專利名稱：一種藥物的密封膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及藥物硬膠囊領(lǐng)域，特別涉及ー種藥物的密封硬膠囊。
背景技術(shù)：
用膠囊裝的藥物，一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或ロ感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會(huì)造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是ー種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。醫(yī)藥上指用特種成膜材料(如明膠、纖維素、多糖等)制成的囊狀物，把內(nèi)容物(如粉狀、液體狀各類藥物等)或按劑量裝入其中，便于吞服。
通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品的。硬膠囊根據(jù)原材料分，膠囊一般包括明膠膠囊和植物膠囊。明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節(jié)式膠囊。膠囊由兩節(jié)精密加工的膠囊殼組成。膠囊的尺寸有多種多樣，包括000#,00#,0#—5# =號膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外觀。囊體部分有一個(gè)錐形邊緣，在高速填充機(jī)上可順利地封裝膠囊。雙重鎖合環(huán)系統(tǒng)可使膠囊在填充前預(yù)瑣合，填充藥物后則完全套合在一起。膠囊的設(shè)計(jì)還包括透氣孔，以避免在高速填充過程中膠囊內(nèi)部產(chǎn)生不必要的空氣壓カ而導(dǎo)致反彈。植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊，以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標(biāo)準(zhǔn)的空心膠囊的優(yōu)點(diǎn)方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內(nèi)容物透明可見等，同時(shí)更有著傳統(tǒng)明膠膠囊所沒有的內(nèi)涵。目前市場上有好多中成藥是以膠囊劑型存在。例如金雞藥物由金櫻根、雞血藤、千斤拔、功勞木、兩面針和穿心蓮六味中藥組成，目前金雞的ロ服制劑主要為胃溶片劑、胃溶月父囊。金雞膠囊內(nèi)容物為棕色至棕褐色的粉末和顆粒；味苦。功能主治是清熱解毒，健脾除濕，通絡(luò)活血。用于附件炎、子宮內(nèi)膜炎、盆腔炎屬濕熱下注證者。中國藥典(2010版)附錄IL膠囊劑中水分要求硬膠囊應(yīng)做水分測定，照水分測定法測定，照水分測定法(附錄IX H第二法)測定，不得過12.0%。由于金雞膠囊主要由中藥材提取物制成，原料藥易于吸水。普通硬膠囊由兩半自由對成，密封不嚴(yán)密，因而水汽，氧氣容易從接縫處滲入，從而影響藥品使用期、壽命和質(zhì)量。有研究表明，94-96%的氧氣由膠囊接縫處進(jìn)入(Shah & Augsburger, Poster AAPS 1989),具體見圖I.氧氣對膠囊藥物的影響。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型目的是提供ー種藥物的密封胃溶硬膠囊。本實(shí)用新型的技術(shù)方案是藥物的密封硬膠囊由膜材料層和填充于膜材料層內(nèi)的金雞藥品制劑組成，膠囊殼A與膠囊殼B以嵌進(jìn)方式相互接合，或膠囊殼A與膠囊殼B以同直徑大小相互接合；接合處由帶狀密封條C密封。膠囊殼A與膠囊殼B以嵌進(jìn)方式相互接合是指膠囊殼A外直徑等于膠囊殼B內(nèi)直徑。膠囊殼A與膠囊殼B以同直徑大小相互接合是指膠囊殼A與膠囊殼B的內(nèi)、外直徑相同。膠囊型號大小包括000#、00#、0#—5# =號膠囊。密封條由涂膠干燥成膜形成，或者密封條為自身具有粘性直接粘至膠囊上的自封帶。密封條C的寬度占整個(gè)膠囊寬度的1/20-1/2，最佳寬度為2-5毫米。密封條C的顔色包括肉眼可見為透明或不透明，無色的或有顔色的，密封條的顏 色可以與膠囊的顏色相同或不同。封條顏色既可通過染料實(shí)現(xiàn)，也可用顔料。密封條的厚度為0. 001-0. Smm，優(yōu)選0. 05-0. 2mm，厚度可以通過密封液即涂膠的
粘度來調(diào)節(jié)。

圖I.氧氣對膠囊藥物的影響。圖2 :膠囊裝配后的結(jié)構(gòu)示意圖(A、B半徑相等)圖3 :膠囊裝配前的結(jié)構(gòu)示意圖圖4 :膠囊配后的結(jié)構(gòu)示意圖(A、B半徑不等)圖5 :膠囊裝配前的結(jié)構(gòu)示意圖
具體實(shí)施方式
為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚，
以下結(jié)合附圖及實(shí)施例進(jìn)一步說明本實(shí)用新型。圖2是膠囊殼A與膠囊殼B以同直徑大小相互接合；接合處由帶狀密封條C密封，密封條C的寬度占整個(gè)膠囊寬度的1/20-1/2。圖3是膠囊殼A與膠囊殼B，膠囊A內(nèi)直徑與膠囊B內(nèi)直徑相同。圖4是膠囊殼A與膠囊殼B以嵌進(jìn)方式相互接合，中間密封條C的寬度占整個(gè)膠囊寬度的1/20-1/2。圖5是膠囊殼A與膠囊殼B，膠囊A的內(nèi)直徑等于膠囊B的外直徑。密封條C為膠囊A、B裝好后經(jīng)ー涂膠機(jī)在接縫處涂ー圈膠液，干后形成一帶狀密封。密封材料常用明膠或HPMC(對應(yīng)膠囊材料)，可用任何顔色。密封條主要功能有用于防拆封/破壞；同時(shí)具有増加抗氧化，抗水汽功能。當(dāng)A、B半徑相等吋，C的密封效果更好，A、B之間無任何縫隙。實(shí)驗(yàn)顯示，涂封后膠囊的透氧率由涂封前的0. 07ml/24h降至0. 001ml/24h。當(dāng)A、B半徑不等而以嵌合方式連接吋，A、B與C組成的膠囊更加牢固，對C的粘合力要求不高，C的粘合作用主要是為了密封A與B之間的縫隙。實(shí)驗(yàn)顯示，涂封后膠囊的透氧率由涂封前的0. 07ml/24h降至0. 01-0. 005ml/24h?！?br> 權(quán)利要求1.一種藥物密封膠囊，由胃溶膜材料層和填充于胃溶膜材料層內(nèi)的金雞藥品制劑組成，其特征在于 膠囊殼A與膠囊殼B以嵌進(jìn)方式相互接合，或膠囊殼A與膠囊殼B以同直徑大小相互接合；接合處由帶狀密封條C密封。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述膠囊殼A與膠囊殼B的長度相同或不同。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述膠囊殼A與膠囊殼B以嵌進(jìn)方式相互接合是指膠囊殼A內(nèi)直徑等于膠囊殼B外直徑。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述膠囊殼A與膠囊殼B以同直徑大小相互接合是指膠囊殼A與膠囊殼B的內(nèi)、外直徑相同。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述密封條C的寬度占整個(gè)膠囊寬度的1/20-1/2，密封條C的寬度為2-5毫米。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述密封條C的顏色包括肉眼可見為透明或不透明，無色的或有顏色的，密封條的顏色可以與膠囊的顏色相同或不同。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述密封條C由涂膠干燥成膜形成，或密封條C為自身具有粘性直接粘至膠囊上的自封帶。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述密封條C的厚度為O.001-0. 5mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種藥物密封膠囊，其特征在于所述密封條C的厚度可以通過密封液即涂膠的粘度調(diào)節(jié)。
專利摘要本實(shí)用新型公開一種藥物的密封膠囊。該密封膠囊采用的密封材料常用明膠或HPMC(對應(yīng)膠囊材料)，可用任何顏色。密封條主要功能有用于防拆封/破壞；同時(shí)具有增加抗氧化，抗水汽功能，能夠更有效的控制藥物制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號A61P15/00GK202568923SQ201220002330
公開日2012年12月5日 申請日期2012年1月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月5日
發(fā)明者廖展葦, 周凱華, 丘偉業(yè), 鄧昶 申請人:廣西靈峰藥業(yè)有限公司