專(zhuān)利名稱(chēng):一種用于分離高純度血漿的分離軟袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本實(shí)用新型涉及血液分離技術(shù),特別是應(yīng)用于血液連續(xù)離心分離設(shè)備上的分離軟袋。
背景技術(shù):
無(wú)論是科學(xué)研究還是醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐或是工業(yè)生產(chǎn),以及更多的場(chǎng)合,都需要將血液分離,如從全血分離出單一成分,通常使用離心法從血液中分離出各種單一成分,用于臨床治療、科學(xué)研究或制備原料等場(chǎng)合。最常見(jiàn)的是將全血通過(guò)離心分離系統(tǒng)分離出紅細(xì)胞、粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、血小板和血漿,或?qū)⒔鈨龊蟮睦鋬黾t細(xì)胞洗滌分離出紅細(xì)胞和洗滌液。連續(xù)離心分離系統(tǒng)的工作原理是上述系統(tǒng)的主要結(jié)構(gòu)包括有離心機(jī)、輸液泵和控制器裝置;通過(guò)與輸液泵連接的輸液管路將血液引入離心機(jī)上分離鼓內(nèi)的軟袋中,高速旋轉(zhuǎn)分離鼓,并帶動(dòng)該軟袋同步高速旋轉(zhuǎn),其內(nèi)的血液受到離心力場(chǎng)的不同作用導(dǎo)致血漿和血球等有形成分作離心沉降運(yùn)動(dòng),且按各自密度或比重或沉降系數(shù)的大小分層;當(dāng)達(dá)到離心沉降平衡時(shí),從徑向的圓周面至軸心由密度高到低富集排列形成同心圓狀的各單一成分層,然后利用輸液泵再將分離的單一成分層抽取出來(lái)。血液?jiǎn)我怀煞衷谠撓到y(tǒng)中實(shí)現(xiàn)連續(xù)采集是通過(guò)密閉的軟管提供旋轉(zhuǎn)動(dòng)力并起到連續(xù)輸入和抽出的作用,軟管的一端與分離鼓內(nèi)的分離軟袋連通,隨分離鼓高速轉(zhuǎn)動(dòng),軟管的另一端固定在支架上,因此,軟管一端旋轉(zhuǎn)一端固定,其中間有一盤(pán)管結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)軟管解旋解纏,使得在旋轉(zhuǎn)狀態(tài)下可將全血輸入至旋轉(zhuǎn)的分離鼓內(nèi),并從旋轉(zhuǎn)的分離鼓內(nèi)抽出血漿及血球等單一成分。分離鼓,即分離盤(pán),與盤(pán)管結(jié)構(gòu)相結(jié)合實(shí)現(xiàn)了血液連續(xù)離心分離?,F(xiàn)有技術(shù)中涉及到應(yīng)用于血液連續(xù)離心分離設(shè)備上的分離盤(pán)和盤(pán)管結(jié)構(gòu)的主要有美國(guó)專(zhuān)利US5360542。在該專(zhuān)利中,分離盤(pán)為一個(gè)圓筒形結(jié)構(gòu),稱(chēng)為分離鼓,其內(nèi)有一個(gè)圓筒形的腔隙,軟袋放在圓形腔隙內(nèi)實(shí)現(xiàn)血液的離心分離;盤(pán)管結(jié)構(gòu)包括有底架,可旋轉(zhuǎn)的頂部支架,頂部支架上懸吊分離鼓,一根軟管自機(jī)箱處固定穿過(guò)頂部支架側(cè)面的兩個(gè)軸承后起始于分離鼓底部,其軟管的端部為一方形頭,起始于分離鼓中心軸處的方形槽內(nèi)。軟管為中空構(gòu)造,其內(nèi)有數(shù)根輸送管路,同時(shí)實(shí)現(xiàn)動(dòng)力提供和液體輸送功能?;谏鲜龅慕Y(jié)構(gòu),動(dòng)力使頂部支架旋轉(zhuǎn),帶動(dòng)軟管解旋而產(chǎn)生扭動(dòng)力,并將此動(dòng)力傳輸至分離鼓使之產(chǎn)生同向轉(zhuǎn)動(dòng),進(jìn)而實(shí)現(xiàn)血液連續(xù)離心分離過(guò)程。中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)200710046991. 7中披露了另外一種結(jié)構(gòu)形式的分離盤(pán)。該專(zhuān)利中指出多細(xì)胞成分混合液體分離系統(tǒng)上的分離盤(pán),包括耐用的硬底盤(pán)和一次性使用的軟袋,硬底盤(pán)上是由內(nèi)芯和底座組成的圓形盤(pán),在內(nèi)芯和底座之間形成一段繞該硬底盤(pán)圓心軸一周的、且首部和尾部不封閉的連續(xù)腔隙,軟袋為設(shè)有進(jìn)、出液管的單腔結(jié)構(gòu),該軟袋可置入所述的腔隙中。由于所述的連續(xù)腔隙內(nèi)各處的離心力不一致,因此在離心力持續(xù)作用下,混合液體各成分在軟袋內(nèi)呈分段分布狀態(tài),可以從上述分段內(nèi)提取相應(yīng)的單一成分。上述的內(nèi)芯相當(dāng)于所述的內(nèi)分離筒、底座相當(dāng)于所述的外分離筒。上述的硬底盤(pán)也即是分離盤(pán)。無(wú)論是國(guó)外專(zhuān)利還是國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,都采用了分離盤(pán)加軟袋的方式,軟袋為一次性使用的耗材部件。這兩種形式的分離盤(pán)在實(shí)際使用過(guò)程中由于血液分離的設(shè)計(jì)思路不同,前者為同心圓設(shè)計(jì),后者為非同心圓設(shè)計(jì),后者的分離效率較前者有很大的提高。后者雖在硬底盤(pán)和分離軟袋的設(shè)計(jì)較為巧妙,且在實(shí)踐中有一定的效果,但仍然有改進(jìn)設(shè)計(jì)的余地。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種用于血液連續(xù)離心分離時(shí)提高血漿提取純度的分離軟袋。該分離袋的應(yīng)用在曲面體分離盤(pán)上可實(shí)現(xiàn)、全密閉、安全、高質(zhì)量、高效率的血漿米集。為了達(dá)到上述實(shí)用新型目的,本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案如下一種血液連續(xù)離心分離時(shí)提高血漿提取純度的分離軟袋,其特征在于,血液連續(xù)離心分離在曲面體容器中進(jìn)行,所述的曲面體容器內(nèi)設(shè)有分離腔隙,所述分離腔隙為包括有外壁和內(nèi)壁的曲面體,該分離腔隙的外壁曲面在垂直于旋轉(zhuǎn)軸的平面上投影的曲線以極坐標(biāo)表示如下
\Κ + ΒοΧΘ-Θ4)+ (b2 — B1 )θ2 — h203 + hfi θ €一 )— h-β、+ h20Θ € θ3)
\ε + Β3(Θ-Θ4)Θ^[Θ ,Θ4]其中,極坐標(biāo)的極點(diǎn)O為旋轉(zhuǎn)軸與所述平面的交點(diǎn),極坐標(biāo)的極軸L為極點(diǎn)到曲線起始端方向的射線,極坐標(biāo)角度的正方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较?,r為曲線上任意一點(diǎn)的極徑,R為曲線最遠(yuǎn)端的極徑,Q1為曲線起始端的極角,其值為本極坐標(biāo)系的O度,θ2為曲線與血漿分離因素臨界半徑^交點(diǎn)的極角,血漿分離因素臨界半徑^為轉(zhuǎn)速確定時(shí)單位時(shí)間內(nèi)血漿分離所需最小離心半徑,θ3為一個(gè)極角,其值為Θ 2的I. 5 3. 5倍,94為曲線最遠(yuǎn)端的極角;在所述的分離腔隙內(nèi),[θ1; θ2)是血漿區(qū),[Θ 2,Θ 3)是混沌區(qū),[Θ 3, Θ J是血球區(qū),匕為血漿區(qū)的曲線系數(shù),匕為混沌區(qū)的曲線系數(shù),匕為血球區(qū)的曲線系數(shù)。所述的分離腔隙內(nèi)設(shè)置有一個(gè)分離軟袋,所述的分離軟袋包括袋體和連接在袋體上的管路,該袋體為長(zhǎng)方形,在其一長(zhǎng)邊上分別設(shè)置有連通內(nèi)外的血漿管路、全血管路和血球管路,所述的血漿管路起始端位于袋體短邊端部的血漿口,所述的全血管路連通袋體中部的進(jìn)血口,所述的血球管路起始端位于袋體另一短邊端部的血球口 ;血液連續(xù)離心分離過(guò)程在所述分離軟袋內(nèi)完成;所述分離軟袋內(nèi)在分離腔隙的[Q1, θ2)區(qū)間內(nèi),即上述血漿口和進(jìn)血口之間的血漿區(qū)設(shè)置有阻擋裝置。所述的分離軟袋中阻擋裝置與分離軟袋相對(duì)應(yīng)的內(nèi)側(cè)膜粘合在一起。所述的阻擋裝置的起始端和血漿口、進(jìn)血口及血球口位于分離軟袋內(nèi)的同一長(zhǎng)邊上,所述的阻擋裝置與血漿口之間的距離小于血漿口和進(jìn)血口之間距離的1/2,其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。所述阻擋裝置的高度和其與血漿口之間的距離成反比。[0016]所述的阻擋裝置可由伸入至分離軟袋內(nèi)的血漿管路的管壁作為其阻擋結(jié)構(gòu),且該血漿管路伸入袋內(nèi)的長(zhǎng)度大于袋體的寬度的三分之二。所述的阻擋裝置為一厚度為2 5_半硬質(zhì)塑料棒。所述的阻擋裝置通過(guò)分離軟袋內(nèi)側(cè)膜直接粘合構(gòu)成粘合的寬度為2 5_。所述的阻擋裝置為坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu),該坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu)的底部寬度為5 15mm。在應(yīng)用本實(shí)用新型的方法進(jìn)行血漿連續(xù)離心分離時(shí),血液從分離軟袋的進(jìn)血口進(jìn)入到分離軟袋中,含有各種血液成分的全血逐漸充盈,使分離軟袋的兩側(cè)壁緊貼分離腔隙的內(nèi)壁形成分離空間。受離心力的持續(xù)作用,血漿與血球等有形成分逐漸分離開(kāi)來(lái),從分離空間近端的低離心力區(qū)到遠(yuǎn)端的高離心力區(qū),依此呈現(xiàn)為血漿、全血和血球等有形成分分段分區(qū)的分布狀態(tài)。分離空間中部聚集著大部分未分離全血稱(chēng)為混沌區(qū),分離空間近端的低離心力區(qū)域稱(chēng)為血漿區(qū),分離空間遠(yuǎn)端的高離心力區(qū)域稱(chēng)為血球區(qū)。 在高速旋轉(zhuǎn)的分離空間內(nèi),由于離心力的持續(xù)作用,從進(jìn)血口進(jìn)入到分離軟袋內(nèi)的全血會(huì)沿著分離軟袋的內(nèi)側(cè)壁向離心力較高的分離空間遠(yuǎn)端流動(dòng)和堆積,在該分離空間的遠(yuǎn)端充滿(mǎn)后逐漸向分離空間的近端發(fā)展。在全血堆積的過(guò)程中,堆積在分離空間最遠(yuǎn)端的全血由于受到離心力的作用較大,全血中的各種成分開(kāi)始分離。隨著離心力的持續(xù)作用,血漿和血球等有形成分逐漸加大分離,血球等有形成分分離后從分離空間遠(yuǎn)端堆積向中間的進(jìn)血口發(fā)展,血漿則從分離空間近端堆積向中間的進(jìn)血口發(fā)展,當(dāng)這二種堆積物在進(jìn)血口附近相遇時(shí),會(huì)出現(xiàn)混合界面,同時(shí)由于不斷注入的全血沖擊影響,此處的被分離出的單一成分與全血混合,形成混沌區(qū)。當(dāng)全血充滿(mǎn)軟袋且血漿和血球等有形成分實(shí)現(xiàn)分離時(shí),分離軟袋近端出現(xiàn)符合單采血漿標(biāo)準(zhǔn)的血漿,可以分別從分離軟袋近端的血漿口抽出血漿和從分離軟袋遠(yuǎn)端的血球口抽出血球等有形成分,同時(shí)在進(jìn)血口注入全血,全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和,從而維持分離軟袋中液體的總體積不變,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡。在血漿連續(xù)離心分離采集時(shí),希望從分離軟袋近端的血漿口持續(xù)抽出符合血漿單采質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的血漿,但是,在以往曲面體容器的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中,往往會(huì)在分離過(guò)程中出現(xiàn)少量血球等有形成分混入到抽出的血漿中,從而影響單采血漿的質(zhì)量。曲面體容器內(nèi)連續(xù)離心分離的動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)下,血漿區(qū)和混沌區(qū)之間形成血漿分離界面,其形狀較為特殊。從旋轉(zhuǎn)軸俯視方向觀察,可見(jiàn)分離空間內(nèi)血漿分離界面沿分離腔隙近端方向的外側(cè)壁向分離腔遠(yuǎn)端方向的內(nèi)側(cè)壁呈斜曲面分布,分離界面外側(cè)為血球,內(nèi)側(cè)為血漿;從旋轉(zhuǎn)軸側(cè)視方向觀察,可見(jiàn)血漿分離界面從分離空間底部靠血漿口的近端沿著重力方向由下而上逐漸向分離空間上部靠分離腔隙遠(yuǎn)端方向呈斜曲面分布,上方為血漿,下方為血球;并且在分離空間底部邊緣呈現(xiàn)一條血球聚集線,這條血球聚集線是造成血球摻入血漿的主要成因。在分離空間內(nèi)的血液受到了多方面的作用力,形成上述現(xiàn)象的流體力學(xué)分析如下其一,血液本身是非牛頓液體,血液中的血漿和有形成分具有顯著的粘性,全血輸入的正壓和血漿血球抽取的負(fù)壓促使了分離空間內(nèi)的全血流動(dòng),而分離空間的外側(cè)壁、內(nèi)側(cè)壁對(duì)全血的流動(dòng)產(chǎn)生摩擦力,阻止全血流動(dòng),越靠近側(cè)壁,流速越慢,產(chǎn)生流速梯度分層現(xiàn)象;[0027]其二,受離心力的持續(xù)作用,全血中密度較大的血球等有形成分趨向分布于分離空間的遠(yuǎn)端和外側(cè)壁,從而在分離空間中由近端的低離心力區(qū)到遠(yuǎn)端的高離心力區(qū)依次呈現(xiàn)為血漿、全血和血球等有形成分分段分區(qū)的分布狀態(tài);其三,受重力作用的影響,分離空間中密度較大的血球等有形成分趨向于沉降在分離空間的底部。當(dāng)血漿在血漿區(qū)通過(guò)血漿管路被快速抽出時(shí),血漿軸流對(duì)外側(cè)壁和底部臨近分離界面的血球等有形成分產(chǎn)生曳力,促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流方向蔓延,形成血球聚集線,甚至于擴(kuò)散進(jìn)入血漿口而影響采集的血漿質(zhì)量。為此,本實(shí)用新型在分離軟袋底部設(shè)置一個(gè)阻擋裝置,阻止血球等有形成分順血漿軸流向血漿口蔓延移動(dòng)而摻入到血漿中,提高單采血漿的提取純度。當(dāng)血球等有形成分受曳力作用推進(jìn)到阻擋裝置前,由于阻擋裝置的存在,血漿軸流帶來(lái)的層流受阻,由于其原動(dòng)能作用會(huì)產(chǎn)生一個(gè)與其流動(dòng)方向相反的彈力,在此處形成流態(tài)紊亂而造成局部湍流,血球等有形成分受此多項(xiàng)作用力的影響逐漸在阻擋裝置前、下部沉降和回流。同時(shí)此處血漿軸流因阻擋裝置的存在而產(chǎn)生上升方向的流動(dòng)變向,也使其曳力產(chǎn)生上升方向的分力作用,帶動(dòng)血球等有形成分從分離空間底部向上移動(dòng),若此阻擋裝置有一定高度,在這上移過(guò) 程中的重力作用抵消這部分曳力的分力,可有效地阻止血球等有形成分翻越阻擋裝置到達(dá)血衆(zhòng)口,從而提聞血衆(zhòng)的提取純度?;谏鲜鰧?shí)用新型內(nèi)容,本實(shí)用新型的分離軟袋應(yīng)用于對(duì)血液進(jìn)行連續(xù)離心分離的方法中與現(xiàn)有技術(shù)中的方法相比具有如下技術(shù)效果I.本實(shí)用新型的分離軟袋在血漿連續(xù)采集中,通過(guò)在分離軟袋的適當(dāng)部位設(shè)置阻擋裝置阻止了血球等有形成分被抽出,從而實(shí)現(xiàn)提高血漿提取純度的目的。這種阻擋裝置在分離軟袋中是十分容易實(shí)現(xiàn)制作的,生產(chǎn)成本所增極微,但實(shí)現(xiàn)的提高純度之效果是十分巨大的。2.本實(shí)用新型的分離軟袋由于阻擋裝置的存在可以使重力抵消曳力的分力,因此有可能在同樣的連續(xù)離心分離的系統(tǒng)內(nèi),通過(guò)設(shè)置合適高度的阻擋裝置,而提高血漿抽取速度,實(shí)現(xiàn)其他的技術(shù)革新措施。
圖I是離心分離系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實(shí)用新型對(duì)血液進(jìn)行連續(xù)曲面離心分離的方法中連續(xù)曲面的極坐標(biāo)示意圖。圖3是本實(shí)用新型中分離盤(pán)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本實(shí)用新型中阻擋裝置與血漿管路重合,通過(guò)延長(zhǎng)血漿管路在分離軟袋內(nèi)的長(zhǎng)度來(lái)實(shí)現(xiàn)的分離軟袋結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本實(shí)用新型中分離軟袋的阻擋裝置為半硬質(zhì)塑料棒情況下的示意圖。圖6是本實(shí)用新型中分離軟袋的阻擋裝置為袋體相對(duì)的兩側(cè)膜直接粘合情況下的示意圖。圖7是本實(shí)用新型中分離軟袋的阻擋裝置為坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu)情況下的示意圖。圖8是血液剛進(jìn)入分離腔隙內(nèi)時(shí)血球的流向示意圖。[0041]圖9是血液充滿(mǎn)分離腔隙前血球的流向示意圖。圖10是血液剛剛充分離分離滿(mǎn)腔隙后血球的流向示意圖。圖11是未設(shè)置阻擋裝置的分離軟袋的分離間隙分別抽取血漿和血球達(dá)到平衡時(shí)分離間隙中血球的分布狀的狀態(tài)示意圖。圖12是本實(shí)用新型中分離空間中分別抽取血漿和血球達(dá)到平衡時(shí)血球的分布狀態(tài)示意圖。圖13是本實(shí)用新型分離空間中包括血球在內(nèi)的有形成分的平面受力情況示意圖。圖14是本實(shí)用新型的分離空間中血球在阻擋裝置前的受力示意圖。 圖15是本實(shí)用新型的分離空間中血球在阻擋裝置前的流態(tài)示意圖。圖16是本實(shí)用新型實(shí)施例I中血液剛進(jìn)入分離軟袋內(nèi)時(shí)血球的流向示意圖。圖17是本實(shí)用新型實(shí)施例I中血液充滿(mǎn)分離軟袋后血球的流向示意圖。圖18是本實(shí)用新型事實(shí)例2中是分離軟袋中開(kāi)始分別抽取血漿和紅細(xì)胞的狀態(tài)示意圖。圖19是本實(shí)用新型實(shí)施例2中血液剛進(jìn)入分離軟袋內(nèi)時(shí)紅細(xì)胞的流向示意圖。圖20是本實(shí)用新型實(shí)施例2中血液充滿(mǎn)分離軟袋后紅細(xì)胞的流向示意圖。圖21是本實(shí)用新型事實(shí)施例2中分離軟袋內(nèi)開(kāi)始分別抽取血漿和紅細(xì)胞的狀態(tài)示意圖。
具體實(shí)施方式
下面我們結(jié)合附圖和具體的實(shí)施例來(lái)對(duì)本實(shí)用新型的分離軟袋做進(jìn)一步的詳細(xì)闡述,以求更為明晰地理解本實(shí)用新型的工作原理和工作流程,但不能以此來(lái)限制本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。本實(shí)用新型涉及一種血液離心系統(tǒng)上提高血漿提取純度的分離軟袋。該分離軟袋的應(yīng)用基于以下原理將血液置于一個(gè)具有分離腔隙的曲面體分離容器中,通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)該曲面體容器,利用曲面體器中不同區(qū)域的離心力不同及血液中成分的密度大小,從而將血液中血漿和其他有形成分分離開(kāi)來(lái)。如果要實(shí)現(xiàn)連續(xù)和高效地分離出血液中高密度成分和低密度成分。首先要在曲面體容器中設(shè)計(jì)出一個(gè)分離腔隙,此腔隙的形狀包括有外壁和內(nèi)壁的曲面體,含有此曲面體腔隙的分離容器稱(chēng)為曲面體容器,通過(guò)該曲面體容器和分離軟袋的組合應(yīng)用可以達(dá)到血液成分高效連續(xù)離心分離的目的。上述分離腔隙的外壁曲面在垂直于旋轉(zhuǎn)軸的平面上投影的曲線以極坐標(biāo)表示如下
+ b3(0-04)+(b2- b{)e2 — h2e3 + bx0 Θε [θ,, θ2)r(0) = ^ R + — — b203 +Θ G3)R + b3(0 — θ4)Θ G [i93; ]其中,如圖I所示,極坐標(biāo)的極點(diǎn)O為旋轉(zhuǎn)軸與所述平面的交點(diǎn),極坐標(biāo)的極軸L為極點(diǎn)到曲線起始端方向的射線,極坐標(biāo)角度的正方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较?,r為曲線上任意一點(diǎn)的極徑,R為曲線最遠(yuǎn)端的極徑,Q1為曲線起始端的極角,其值為本極坐標(biāo)系的O度,02為曲線與血漿分離因素臨界半徑^交點(diǎn)的極角,血漿分離因素臨界半徑^為轉(zhuǎn)速確定時(shí)單位時(shí)間內(nèi)血漿分離所需最小離心半徑,θ3為一個(gè)極角,其值為02的1.5 3.5倍,θ4為曲線最遠(yuǎn)端的極角;在所述的分離腔隙內(nèi),[Q1, θ2)是血漿區(qū),[θ2,θ3)是混沌區(qū),[θ3,θ4]是血球區(qū),1^為血漿區(qū)的曲線系數(shù),b2S混沌區(qū)的曲線系數(shù),匕為血球區(qū)的曲線系數(shù)。由于投影曲線的表現(xiàn)形式為螺旋線,故用極徑、極角來(lái)定義其中的關(guān)鍵點(diǎn)。曲線系數(shù)是指曲線上任一點(diǎn)的極徑相對(duì)于極角的變化率。從曲面體容器的分離腔隙內(nèi)抽出所需血液成分的同時(shí),又不斷地補(bǔ)充全血,使分離腔隙內(nèi)液體容量達(dá)到一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)血液連續(xù)離心分離的目的。曲面體容器的結(jié)構(gòu)包括有曲面體形式的分離腔隙,該容器設(shè)計(jì)為一個(gè)圓盤(pán)狀結(jié)構(gòu),可稱(chēng)之為分尚盤(pán),如圖3所不。該分尚盤(pán)包括內(nèi)分尚筒I和外分尚筒2兩個(gè)部分。內(nèi)分離筒I可拆卸地固定于外分離筒2的內(nèi)腔中,外分離筒2的內(nèi)腔壁與內(nèi)分離筒的外側(cè)壁之間留有一定的空隙,該空隙就是分離盤(pán)上的分離腔隙3。其內(nèi)容納有一次性使用的分離軟袋,血液連續(xù)離心分離過(guò)程在分離軟袋中進(jìn)行??梢苑磸?fù)使用的分離盤(pán)以及一次性使用的分離軟袋時(shí)本實(shí)用新型專(zhuān)利的實(shí)用新型點(diǎn)所在。上述的一次性使用的分離軟袋是一種帶有多個(gè)液體輸送管路的扁平袋狀結(jié)構(gòu),圖5是本實(shí)用新型中分離軟袋的展開(kāi)結(jié)構(gòu)示意圖。所述分離軟袋是由分離軟袋袋體和與袋體相連接的三條管路組成。其中,分離軟袋袋體為長(zhǎng)方形的軟質(zhì)醫(yī)用塑料袋;在該分離軟袋袋體長(zhǎng)上設(shè)置有連通袋體內(nèi)外的三條管路,分別位于分離軟袋的前部、中部、后部;其中,位于距旋轉(zhuǎn)軸最近的前部且起始于血漿口的管路,其所在區(qū)域?yàn)檠獫{區(qū),稱(chēng)為血漿管路4,用于抽取分離出的血漿;位于中部且起始于進(jìn)血口的管路,其所在區(qū)域?yàn)榛煦鐓^(qū),稱(chēng)為全血管路5,用于向分離軟袋中輸送全血;位于距旋轉(zhuǎn)軸最遠(yuǎn)的后部且起始于血球口,其所在區(qū)域?yàn)檠騾^(qū),稱(chēng)為血球管路6,用于抽取分離出的血球。在應(yīng)用本實(shí)用新型的方法進(jìn)行血漿連續(xù)離心分離時(shí),血液從分離軟袋的進(jìn)血口進(jìn)入到分離軟袋中,含有各種血液成分的全血逐漸充盈,使分離軟袋的兩側(cè)壁緊貼分離腔隙的內(nèi)壁形成分離空間。受離心力的持續(xù)作用,血漿與血球等有形成分逐漸分離開(kāi)來(lái),從分離空間近端的低離心力區(qū)到遠(yuǎn)端的高離心力區(qū),依此呈現(xiàn)為血漿、全血和血球等有形成分分段分區(qū)的分布狀態(tài)。分離空間中部聚集著大部分未分離全血稱(chēng)為混沌區(qū),分離空間近端的低離心力區(qū)域稱(chēng)為血漿區(qū),分離空間遠(yuǎn)端的高離心力區(qū)域稱(chēng)為血球區(qū)。作為離心分離容器的分離盤(pán)在軟軸的帶動(dòng)下高速旋轉(zhuǎn),其整個(gè)離心分離系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以及運(yùn)行原理在專(zhuān)利申請(qǐng)201020293871. 4中已經(jīng)說(shuō)明,如圖2所示,此處不再贅述。分離盤(pán)需要在軟軸的帶動(dòng)下繞著位于中心的旋轉(zhuǎn)軸高速旋轉(zhuǎn),為血液的離心分離提供動(dòng)力。軟軸伸入連接固定于位于分離盤(pán)中心的旋轉(zhuǎn)軸位置,帶動(dòng)分離容器轉(zhuǎn)動(dòng),所述的血漿管路4、全血管路5和血球管路6與軟軸內(nèi)的輸液管連通,從而要求軟軸具備動(dòng)力傳輸和液體傳輸?shù)碾p重功能。在離心分離容器上,分離盤(pán)的中心軸與分離盤(pán)底面有一個(gè)交點(diǎn),該交點(diǎn)是軟軸和分離盤(pán)的連接點(diǎn),也是分離盤(pán)轉(zhuǎn)動(dòng)的動(dòng)力來(lái)源點(diǎn)。當(dāng)含有所有血液成分的全血從進(jìn)血口進(jìn)入分離軟袋內(nèi)時(shí),由于該分離軟袋袋體的內(nèi)外側(cè)壁與分離盤(pán)的腔隙3相貼合形成分離空、間,即可以認(rèn)為血液已進(jìn)入了離心分離容器的分離腔隙3內(nèi)。在高速旋轉(zhuǎn)的分離空間內(nèi),由于受到離心力的持續(xù)作用,從進(jìn)血口進(jìn)入到分離軟袋的全血會(huì)沿著分離軟袋的內(nèi)側(cè)壁向離心力較高的分離空間遠(yuǎn)端流動(dòng)和堆積,在該分離空間的遠(yuǎn)端充滿(mǎn)后逐漸向分離空間的近端增加堆積,如圖8所示。在全血堆積的過(guò)程中,堆積在分離空間最遠(yuǎn)端的全血由于受到離心力的作用較大,全血中的各種成分開(kāi)始分離。隨著離心力的持續(xù)作用,血漿和血球等有形成分逐漸加大分離,血球等有形成分分離后從分離空間遠(yuǎn)端向中間的進(jìn)血口堆積,血漿則從分離空間近端向中間的進(jìn)血口堆積,當(dāng)這兩種堆積物在進(jìn)血口附近相遇時(shí),會(huì)出現(xiàn)混合界面,同時(shí)由于不斷注入的全血沖擊影響,此處的被分離出的單一成分與全血混合,形成混沌區(qū)。此時(shí)血液在分離軟袋內(nèi)的狀態(tài)如圖9所示,圖中箭頭8的指向?yàn)槿M(jìn)入分離腔隙3以后向分離腔隙3遠(yuǎn)端的流動(dòng)方向,圖箭頭9則是在全血堆積至進(jìn)血口后,進(jìn)入的全血部分向分離腔隙3近端流動(dòng)的方向。當(dāng)全血的輸入充滿(mǎn)分離軟袋且血漿和血球等有形成分實(shí)現(xiàn)分離時(shí),分離空間近端出現(xiàn)符合單采血漿標(biāo)準(zhǔn)的血漿,可以分別從分離空間近端抽出血漿和從分離空間遠(yuǎn)端抽出 血球等有形成分,同時(shí)在進(jìn)血口注入全血,全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和,從而維持整個(gè)分離空間中的液體總體積不變,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡。血液及其分離出來(lái)的各種成分此時(shí)在分離空間內(nèi)的狀態(tài)如圖10所示。圖中箭頭8和箭頭9分別為全血進(jìn)入分離空間時(shí)向分離腔隙近端和遠(yuǎn)端流動(dòng)的方向,箭頭10則是位于分離腔隙3近端的血漿通過(guò)血漿口抽出時(shí)的流動(dòng)方向,箭頭11則是位于分離腔隙遠(yuǎn)端的血球通過(guò)血球口抽出時(shí)的流動(dòng)方向。在血漿連續(xù)離心分離采集時(shí),希望從分離軟袋近端的血漿口持續(xù)抽出符合血漿單采質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的血漿,但是,在以往曲面體容器的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中,往往會(huì)在分離過(guò)程中出現(xiàn)少量血球等有形成分混入到抽出的血漿中,從而影響單采血漿的質(zhì)量。究其原因有曲面體容器內(nèi)連續(xù)離心分離的動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)下,血漿區(qū)和混沌區(qū)之間形成血漿分離界面,其形狀較為特殊。從旋轉(zhuǎn)軸15俯視方向觀察,可見(jiàn)分離空間內(nèi)血漿分離界面沿分離腔隙近端方向的外側(cè)壁17向分離腔遠(yuǎn)端方向的內(nèi)側(cè)壁19呈斜曲面分布,分離界面外側(cè)為血球,內(nèi)側(cè)為血漿;從旋轉(zhuǎn)軸側(cè)視方向觀察,可見(jiàn)血漿分離界面從分離空間底部靠血漿管路4的近端沿著重力方向由下而上逐漸向分離空間上部靠分離腔隙遠(yuǎn)端方向呈斜曲面分布,上方為血漿,下方為血球,并且在分離空間底部邊緣呈現(xiàn)一條血球聚集線,如圖11所示。這條血球聚集線是造成血球摻入血漿的主要成因。在分離空間內(nèi)的血液受到了多方面的作用力,如圖13所示,形成上述現(xiàn)象的流體力學(xué)分析如下其一,血液本身是非牛頓液體,血液中的血漿和有形成分具有顯著的粘性,全血輸入的正壓和血漿血球抽取的負(fù)壓促使了分離空間內(nèi)的全血流動(dòng),而分離空間的外側(cè)壁17、內(nèi)側(cè)壁19對(duì)全血的流動(dòng)產(chǎn)生摩擦力14,阻止全血流動(dòng),越靠近側(cè)壁,流速越慢,產(chǎn)生流速梯度分層現(xiàn)象;其二,受離心力的持續(xù)作用,全血中密度較大的血球等有形成分16趨向分布于分離空間的遠(yuǎn)端和外側(cè)壁17,從而在分離空間中由近端的低離心力區(qū)到遠(yuǎn)端的高離心力區(qū)依次呈現(xiàn)為血漿、全血和血球等有形成分分段分區(qū)的分布狀態(tài);其三,受重力作用的影響,分離空間中密度較大的血球等有形成分趨向于沉降在分離空間的底部,從而使這些有形成分更接近血漿口。當(dāng)血漿在血漿區(qū)通過(guò)血漿管路4被快速抽出時(shí),血漿軸流20對(duì)外側(cè)壁和底部臨近分離界面的血球等有形成分16產(chǎn)生曳力作用12,促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流方向20蔓延,甚至于擴(kuò)散進(jìn)入血漿口而影響采集的血漿質(zhì)量。為此,本實(shí)用新型在分離軟袋底部設(shè)置一個(gè)阻擋裝置7,阻止血球等有形成分16順血漿軸流20向血漿口蔓延移動(dòng),從而阻擋血球等有形成分被抽出,提高單采血漿的提取純度。上述分離軟袋結(jié)構(gòu)的改進(jìn)設(shè)計(jì)如圖4、圖5、圖6、圖7所示,所述的血漿口和進(jìn)血口之間的血漿區(qū)設(shè)置有阻擋裝置7。上述阻擋裝置7為在血液進(jìn)行離心分離時(shí)的一個(gè)半隔斷結(jié)構(gòu),該結(jié)構(gòu)是可阻擋血漿抽取時(shí)因受血漿軸流20的曳力作用12使血球摻入血漿的物理裝置。血液及其分離出來(lái)的各種成分此時(shí)在分離軟袋的狀態(tài)如圖12所示。如圖14、圖15所示,當(dāng)血球等有形成分16受曳力12作用推進(jìn)到阻擋裝置7前,由 于阻擋裝置7的存在,血漿軸流20帶來(lái)的層流受阻,由于其原動(dòng)能作用力會(huì)產(chǎn)生一個(gè)與其流動(dòng)方向相反的彈力21,在此處會(huì)形成流態(tài)紊亂而造成局部湍流,血球等有形成分16受此多項(xiàng)作用力的影響逐漸在阻擋裝置7前、下部沉降和回流。同時(shí)此處血漿軸流因阻擋裝置的存在產(chǎn)生上升方向的流動(dòng)變向,也使其曳力12產(chǎn)生上升方向的分力作用帶動(dòng)血球等有形成分從分離空間底部向上移動(dòng),若此阻擋裝置7有一定高度,在這上移過(guò)程中的重力22作用抵消這部分曳力12的分力,可有效地阻止血球等有形成分翻越阻擋裝置7到達(dá)血漿口,從而提聞血楽■的提取純度。上述分離軟袋中的阻擋裝置7為厚度2 5_半硬質(zhì)塑料棒,阻擋裝置與袋體的兩側(cè)內(nèi)壁粘合在一起。阻擋裝置7也可以是由分離軟袋的兩側(cè)內(nèi)壁膜直接粘合而成,其寬度為2 5mm。阻擋裝置7還可以做成一個(gè)坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu),其底部寬度為5 15mm。作為阻擋裝置的總體要求,阻擋裝置7和分離軟袋內(nèi)輸入輸出管路位于分離軟袋的同一長(zhǎng)邊上,其和血漿管路4之間的距離小于血漿管路4和全血管路5之間距離的1/2,其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。在阻擋裝置高度過(guò)高時(shí),位于阻擋裝置上方的血漿流動(dòng)的空間變小,將會(huì)影響血漿向血漿口流動(dòng),從而影響血漿的分離效率。而當(dāng)高度過(guò)低時(shí),血漿軸流而產(chǎn)生的曳力作用帶過(guò)來(lái)的血球等有形成分,所受到的曳力作用大于其受到的重力作用而越過(guò)阻擋裝置而進(jìn)入血漿口,影響血漿的純度。作為阻擋裝置的一個(gè)優(yōu)化設(shè)計(jì)中,可以通過(guò)將血漿口在分離軟袋內(nèi)的位置提升來(lái)達(dá)到提高血漿的提取純度的目的?;谏鲜鏊悸?,采取將血漿管路伸入至分離軟袋內(nèi)使血漿管路的開(kāi)口作為血漿口。伸入的長(zhǎng)度大于分離軟袋袋體的寬度的三分之二,分離軟袋內(nèi)血漿管路的管壁作為阻擋裝置,此時(shí)血漿的軸流所產(chǎn)生的曳力向上的分力最小,隨著爬升高度的提升,在重力的作用下可最大程度的減小在分離界面臨界區(qū)的血球進(jìn)入血漿口的可能性,且對(duì)血漿的抽取效率沒(méi)有影響。在這種狀態(tài)下,不必專(zhuān)門(mén)設(shè)置阻擋裝置,僅僅通過(guò)延長(zhǎng)血漿管路在分離軟袋內(nèi)的長(zhǎng)度即可實(shí)現(xiàn)其功能。同時(shí),上述設(shè)計(jì)還使得分離軟袋結(jié)構(gòu)更為簡(jiǎn)潔,制造更為方便。實(shí)施例I如圖6、圖16、圖17和圖18所示,本實(shí)施例中分離軟袋是一種帶有多個(gè)液體輸送管路的扁平袋狀結(jié)構(gòu),其在結(jié)構(gòu)上包括有分離軟袋袋體和與袋體相連接的三條管路。其中,分離軟袋袋體為長(zhǎng)方形的軟質(zhì)醫(yī)用塑料袋,在該分離軟袋長(zhǎng)邊上設(shè)置有連通袋體內(nèi)外的三條管路,分別是位于分離軟袋的前部的、中部和后部。位于前部并伸入到分離軟袋體內(nèi)的管路所在的區(qū)域?yàn)榉蛛x腔隙中的血漿區(qū),由于血漿的密度較小,在分離腔隙中處于距離旋轉(zhuǎn)軸最近的位置,故稱(chēng)此管路為血漿管路4。位于中部并伸入分離軟袋的管路所在的區(qū)域?yàn)榉蛛x腔隙中的混沌區(qū),用于向離心分離軟袋中輸送全血,稱(chēng)之為全血管路5。位于后部的管路連通并伸入到分離軟袋內(nèi),由于血球的密度較大,在分離腔隙中處于距離旋轉(zhuǎn)軸最遠(yuǎn)的位置,該管路所在的區(qū)域即為分離腔隙中的血球區(qū),故稱(chēng)此管路為血球管路6,用于從分離軟袋中抽取分離出的血球用于從分離軟袋中抽取分離出的血漿。本實(shí)施例是在分離軟袋內(nèi)的血漿區(qū)設(shè)置有一坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu)阻擋裝置7,坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu)的底部寬度為5 15mm。其中心點(diǎn)距血漿管路的距離為其中心點(diǎn)距全血管路距離的二分之一,其高度為分離軟袋袋體短邊長(zhǎng)度的一半。當(dāng)含有所有血液成分的全血從進(jìn)血口進(jìn)入分離軟袋內(nèi)時(shí),由于該分離軟袋袋體的 內(nèi)外側(cè)壁與分離盤(pán)的腔隙相貼合形成分離空間,即可以認(rèn)為血液已進(jìn)入了離心分離容器的分離腔隙3內(nèi)。在高速旋轉(zhuǎn)的分離空間內(nèi),由于受到離心力的持續(xù)作用,從進(jìn)血口進(jìn)入到分離軟袋的全血會(huì)沿著分離軟袋袋體的內(nèi)側(cè)壁向離心力較高的分離空間遠(yuǎn)端流動(dòng)和堆積,在該分離空間的遠(yuǎn)端充滿(mǎn)后逐漸向分離空間的近端增加堆積,如圖16、圖17所示。當(dāng)全血的輸入充滿(mǎn)軟袋,血漿和血球等有形成分的實(shí)現(xiàn)分離,分離空間近端出現(xiàn)符合單采血漿標(biāo)準(zhǔn)的血漿,可以分別從分離空間近端抽出血漿,從分離空間遠(yuǎn)端抽出血球等有形成分,同時(shí)在進(jìn)血口注入全血,全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和,從而保證整個(gè)分離空間中的全血、血漿和血球的總體積維持不變,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡。血液及其分離出來(lái)的各種成分此時(shí)在分離空間內(nèi)的狀態(tài)如圖18所示。在全血輸入和血漿與血球輸出過(guò)程的動(dòng)態(tài)平衡中,分離空間內(nèi)的血液受到了多方面的作用力。其一,血液本身是非牛頓液體,血液中的血球等有形成分具有顯著的粘性,輸入的正壓和輸出的負(fù)壓促使了分離空間內(nèi)的全血流動(dòng),而分離空間的外側(cè)壁17、內(nèi)側(cè)壁19對(duì)血球16的流動(dòng)產(chǎn)生摩擦力14,阻止全血流動(dòng),越靠近側(cè)壁19,流速越慢,產(chǎn)生流速梯度分層現(xiàn)象,血漿的流動(dòng)(其方向如圖14中箭頭20所示)對(duì)血球等有形成分的曳力12,使血球等有形成分隨著血漿流動(dòng)的方向流動(dòng);其二,受離心力的持續(xù)作用,全血中密度較大的血球等有形成分趨向分布于分離空間的遠(yuǎn)端和外側(cè)壁17,從而在分離空間中由近端的低離心力區(qū)到遠(yuǎn)端的高離心力區(qū)依次呈現(xiàn)為血漿、全血和血球等有形成分的分段分布狀態(tài);其三,受重力作用的影響,分離空間中的密度較大的血球等有形成分趨向于沉降在分離空間的底部。為此,當(dāng)血漿在血漿區(qū)通過(guò)血漿管路被快速抽出時(shí),血漿產(chǎn)生軸流對(duì)側(cè)壁上的血球等有形成分產(chǎn)生曳力12及自身受到的重力影響,促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流20方向蔓延,如圖11所示,蔓延過(guò)來(lái)的血球向血漿口移動(dòng),甚至可以影響分離的血漿質(zhì)量。當(dāng)在血球沿分離軟袋底部順血漿軸流20的蔓延方向遇到坡?tīng)钭钃跹b置7時(shí),可阻止蔓延過(guò)來(lái)的血球等有形成分向血漿口位置移動(dòng),同時(shí)被阻擋的部分血球等有形成分因坡?tīng)钭钃跹b置7的存在而形成回流在離心力13的作用下向血球區(qū)流動(dòng),從而提高血漿區(qū)提取血漿的純度,如圖18所示。實(shí)施例2如圖4、圖19、圖20和圖21所示,本實(shí)施例中分離軟袋的結(jié)構(gòu)與實(shí)施例I中不同之處在于,作為一種優(yōu)化設(shè)計(jì),血漿管路伸入至分離軟袋內(nèi)且伸入的長(zhǎng)度大于分離軟袋袋體的寬度的三分之二,分離軟袋內(nèi)血漿管路的管壁作為阻擋裝置。阻擋裝置即血漿管路在分離軟袋內(nèi)的部分,其長(zhǎng)度大于分離軟袋袋體短邊長(zhǎng)度的三分之二。由于本實(shí)施例中的阻擋裝置7相當(dāng)于提高了血漿管路出口的位置,這樣只有位于血漿出口部位的血漿才能通過(guò)血漿管路4抽出,即使部分血球侵入到血漿管路的底部區(qū)域,在重力和離心力的作用下也不能到達(dá)血漿管路4出口的位置,即位于血漿區(qū)中上部位的純凈血漿才能被抽出來(lái),而位于血漿區(qū)內(nèi)底部的會(huì)受到血球侵入的區(qū)域則不能被抽出來(lái),這樣就保證了血漿抽取的純凈度,提高了血漿抽取的效率。毫無(wú)疑問(wèn),本實(shí)用新型的可提高血漿提取純度的分離軟袋除了上述實(shí)施例中列舉 的結(jié)構(gòu)形式以外,還可以設(shè)計(jì)出其他類(lèi)似的類(lèi)型構(gòu)造形式??偠灾?,本實(shí)用新型的保護(hù)范圍還包括其他對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)顯而易見(jiàn)的變換和替代。
權(quán)利要求1.一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,該分離軟袋包括袋體和與之連接的管路,在該袋體的一長(zhǎng)邊上設(shè)置有血漿口、進(jìn)血口和血球口,在所述的分離軟袋內(nèi)血漿口和進(jìn)血口之間靠近血漿口的位置設(shè)有一個(gè)阻擋裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的分離軟袋中阻擋裝置與分離軟袋相對(duì)應(yīng)的內(nèi)側(cè)膜粘合在一起。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的阻擋裝置的起始端和血漿口、進(jìn)血口及血球口位于分離軟袋內(nèi)的同一長(zhǎng)邊上,所述的阻擋裝置與血漿口之間的距離小于血漿口和進(jìn)血口之間距離的1/2,其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述阻擋裝置的高度和其與血漿口之間的距離成反比。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的阻擋裝置可由伸入至分離軟袋內(nèi)的血漿管路的管壁作為其阻擋結(jié)構(gòu),且該血漿管路伸入袋內(nèi)的長(zhǎng)度大于袋體的寬度的三分之二。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的阻擋裝置為一厚度為2 5_半硬質(zhì)塑料棒。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的阻擋裝置通過(guò)分離軟袋內(nèi)側(cè)膜直接粘合構(gòu)成粘合的寬度為2 5_。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,其特征在于,所述的阻擋裝置為坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu),該坡?tīng)罱Y(jié)構(gòu)的底部寬度為5 15_。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種用于分離高純度血漿的分離軟袋,血液連續(xù)離心分離在曲面體容器中進(jìn)行,該曲面體容器內(nèi)設(shè)有分離腔隙,該分離腔隙為一曲面體結(jié)構(gòu),其內(nèi)設(shè)置有一個(gè)分離軟袋,該分離軟袋包括袋體和與之連接的管路,在該袋體的一長(zhǎng)邊上設(shè)置有血漿口、進(jìn)血口和血球口,在進(jìn)血口和血漿口之間靠近血漿口的位置設(shè)置有一個(gè)阻擋裝置。本實(shí)用新型的分離軟袋在血液連續(xù)離心分離中具有提高血漿提取純度的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61M1/36GK202526573SQ201220005310
公開(kāi)日2012年11月14日 申請(qǐng)日期2012年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月9日
發(fā)明者唐海波, 經(jīng)建中, 雷宇 申請(qǐng)人:金衛(wèi)醫(yī)療科技(上海)有限公司