專利名稱：一種治療動脈瘤用的支架及其輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療動脈瘤時使用的支架及其輸送系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
動脈瘤是由于動脈管壁薄弱而發(fā)生的一種永久性腫脹疾病。動脈瘤可在任何部位形成，其中腦動脈瘤對人類危害極大，破裂的腦動脈瘤將可能直接威脅著患者的生命安全。常見的治療方法微創(chuàng)介入在動脈瘤內(nèi)釋放微彈簧圈栓塞(Embolization),對于 腦動脈瘤和小動脈血管瘤，釋放微彈簧圈是最為安全可靠有效的方法。放入腦動脈瘤內(nèi)的彈簧圈可以使得流經(jīng)的血液大幅度減速，誘發(fā)血栓行成，最終使該動脈瘤閉塞，避免動脈瘤破裂。但是對于寬口動脈瘤(wide-neck aneurysm)和大型的動脈瘤，彈簧圈會從動脈瘤內(nèi)脫出，而流向其它血管，給病人帶來致命的危險。為解決這個問題，醫(yī)生需要釋放一個顱內(nèi)支架及其多個彈簧圈，這個支架用來托著放入動脈瘤內(nèi)部的多個彈簧圈。這樣一來，手術(shù)難度很高，耗時很長，同時費用高昂(目前一個顱內(nèi)支架大約需要3萬元人民幣，彈簧圈每個約8千至I萬元人民幣)，一個手術(shù)下來少則10余萬元人民幣，多則幾十萬元，病人負(fù)擔(dān)巨大，社會資源損耗巨大。幾年前歐洲一些發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)了一種特殊的編織支架成功用于治療腦動脈瘤，其核心思想是支架形成的網(wǎng)眼非常小，從而血流穿過支架流入動脈瘤時，流速大大減小，因此會在動脈瘤內(nèi)慢慢形成血栓，把動脈瘤充填起來，保護(hù)其不再被血流沖擊而導(dǎo)致破裂。該支架的致命缺點是支架全長是密織結(jié)構(gòu)，如果緊靠動脈瘤有分支血管，該支架也會慢慢堵塞分支血管，給病人帶來諸多后遺癥。比如分支血管是向腦部視覺或聽覺功能區(qū)提供供血的，該支架植入一段時間后，病人的視覺或聽覺功能發(fā)生障礙甚至完全喪失視覺或聽覺。另外一個缺點是該支架一旦釋放出去，就無法收回到支架輸送系統(tǒng)管內(nèi)，如果醫(yī)生操作失誤未能將支架放到理想位置，支架無法再調(diào)整，會把動脈瘤旁邊的血管分支堵塞，對病人危害很大，嚴(yán)重時會危及生命。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種治療動脈瘤用的支架及其輸送系統(tǒng)，提高使用支架的安全性，并且支架釋放后仍可收回到輸送導(dǎo)管中，提高支架的操控性。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療動脈瘤用的支架，其特征是，包括由單根或者多根金屬絲編織而成的網(wǎng)狀支架本體，與所述支架本體混合編織的在X線下顯影的輔助金屬絲，所述支架本體呈圓管形，由一根或者多根金屬絲以正反螺旋線交錯穿越的方式，纏繞編織成為圓筒形的網(wǎng)狀支架，且位于所述支架本體中部的網(wǎng)眼較兩端的致密；支架的近端呈錐形，和軸線形成的椎角介入O度到75度。所述支架本體編織形成的相鄰網(wǎng)眼中心間隔小于200微米，即相鄰兩根絲的直線距離小于200微米。而支架兩端編織形成的相鄰網(wǎng)眼中心間隔大于100微米，即相鄰兩根絲的直線距離大于100微米。如果采用美國Steeger USA編織機制做的支架，支架中部網(wǎng)格密度為100至180個節(jié)點/每英寸，支架兩端網(wǎng)格密度為25至125個節(jié)點/每英寸所述支架本體中包含一個網(wǎng)狀圓管，所述網(wǎng)狀圓管中部的網(wǎng)眼較兩端的致密。根據(jù)不同的動脈瘤大小，支架直徑介于2毫米和30毫米，中間致密段長度為5到50毫米，而兩端稀疏段長度為3到25毫米。所述支架本體中包含兩個以上網(wǎng)狀圓管，所述網(wǎng)狀圓管中至少具有一稀疏編織的長圓管和一致密編織的短圓管，每個圓管上編織的網(wǎng)眼均勻分布或者是中間致密兩側(cè)稀疏結(jié)構(gòu)，所述長圓管和短圓管套疊在一起，形成一中間致密、兩側(cè)稀疏的網(wǎng)狀支架主體。 所述金屬絲的材料為鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、生物可降解材料、可降解鎂合金或可降解鐵合金。所述輔助金屬絲的材料為白金、鎢、黃金、鉭或其合金。一種輸送權(quán)利要求I所述支架的輸送系統(tǒng)，其特征是，包括一可容納支架的輸送導(dǎo)管和一可將支架從輸送導(dǎo)管中釋放或收回的輸送導(dǎo)絲。輸送導(dǎo)絲和直徑最近端的網(wǎng)格或者絲焊接在一個顯影環(huán)內(nèi)。所述輸送導(dǎo)絲具有一相連的遠(yuǎn)端和近端，所述近端為一微彈簧圈，遠(yuǎn)端為一直徑較微彈簧圈小、且可套于所述支架本體內(nèi)部的顯影環(huán)。所述微彈簧圈、顯影環(huán)由利于X線顯影的材料制成。所述輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端具有一個由記憶合金彎制而成的鉤，所述鉤可掛于所述支架本體一端焊接在一起的金屬絲形成的閉合結(jié)構(gòu)的網(wǎng)眼上。本發(fā)明所達(dá)到的有益效果本發(fā)明的治療動脈瘤用的支架中部是網(wǎng)眼較小的密織結(jié)構(gòu)，而兩端是網(wǎng)眼較大的稀疏結(jié)構(gòu)。在臨床使用時，醫(yī)生把該支架中部放置在病變的腦動脈瘤下面，用來閉塞該動脈瘤。而支架兩側(cè)網(wǎng)眼很大，即使恰好動脈瘤旁邊有分支血管，也不會堵塞這些分支血管，使支架的安全性大大提高。采用本發(fā)明的支架輸送系統(tǒng)，支架在部分長度釋放出輸送導(dǎo)管后，如果醫(yī)生對支架位置不滿意，仍可以把支架全部撤回輸送導(dǎo)管中，重新釋放支架，使支架系統(tǒng)的可操控性得到很大提高，手術(shù)難度降低，手術(shù)成功率大幅度提高。

圖I是本發(fā)明的支架；圖2是本發(fā)明的支架系統(tǒng)；圖3是本發(fā)明的輸送系統(tǒng)中一種輸送導(dǎo)絲示意圖；圖4是本發(fā)明的輸送系統(tǒng)中另一種輸送導(dǎo)絲示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步描述。以下實施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。實施例I本發(fā)明的支架是由一種或多種材料的金屬絲經(jīng)手工或者編織機編織而成的圓管形網(wǎng)狀支架本體1，如圖I所示。網(wǎng)狀支架本體具有多個由網(wǎng)線圍成的可變形單元即網(wǎng)眼，形成自膨脹型的編織支架，支架的近端呈錐形，和軸線形成的錐角介入O度到75度；支架中部11編織的比較致密，形成的網(wǎng)眼較小，支架中部的編織網(wǎng)眼間隔小于200微米；而兩側(cè)12編織的比較稀疏，網(wǎng)眼較大，支架兩端編織網(wǎng)眼間隔大于100微米。在網(wǎng)狀支架的兩端及網(wǎng)裙的自由端形成多個弧形線拐，各網(wǎng)線在交叉點處為可滑動的接觸式連接。在支架本體I的金屬絲上還可以混合編織X線下顯影較好的輔助絲2。支架本體I的金屬絲材料可以是記憶合金絲或者鈷鉻合金絲或者其他高性能合金，與支架本體混合編織的輔助絲可以是白金絲、鎢絲或者黃金絲。所述支架中用到的X線顯影好的輔助絲2 的直徑可以等于，也可以大于，也可以小于支架本體絲I的直徑。支架本體I材料可以優(yōu)選以下材料，但不限于以下材料 I)鑷鈦合金(記憶合金)；2)鈷鉻合金；3)不銹鋼；4)生物可降解材料諸如聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、PLA和PGA的共聚物或者混合物、聚乙烯醇(PVA)、聚己內(nèi)脂(PCL)等；5 )可降解合金材料。與支架本體金屬絲混合編織的X線顯影好的輔助絲2可以優(yōu)選以下材料，但不限于以下材料I)純白金及其合金；2)純黃金及其合金；3)純鎢及其合金；4)純鉭及其合金。在臨床使用時，醫(yī)生把該支架中部放置在病變的腦動脈瘤下面，用來閉塞該動脈瘤。而支架兩側(cè)網(wǎng)眼很大，即使恰好動脈瘤旁邊有分支血管，也不會堵塞那些分支血管。支架在擴張后既能保持較高的徑向支撐力又有很好的軸向柔順性和血管順應(yīng)性。同時借助于輔助絲使支架在X線下顯影非常好，非常利于醫(yī)生采用本支架成功完成相關(guān)手術(shù)。本發(fā)明的支架的應(yīng)用范圍不僅僅是腦動脈瘤,還包括人體任何部位形成的動脈瘤。實施例2本發(fā)明的支架還可以采用兩個或多個實施例I中的支架或者常軌圓筒形支架構(gòu)成支架系統(tǒng)，每個支架的結(jié)構(gòu)中編織的網(wǎng)眼是均勻或者不均勻結(jié)構(gòu)，其余與實施例I相同。但支架系統(tǒng)中包含的多個支架中，至少具有一個編織的較稀疏、網(wǎng)眼較大的長支架和一個編織的較致密、網(wǎng)眼較小的短支架，長支架和短支架套疊在一起，形成一中間致密、兩側(cè)稀疏的網(wǎng)狀支架主體。以兩個支架組成的支架系統(tǒng)為例，如圖2所示，包括套疊的一網(wǎng)格稀疏的較長支架101和一致密編織的較短支架102。醫(yī)生可以把網(wǎng)格稀疏的長支架101先放置在動脈瘤3的主血管4中，然后把密織的短支架102放在長支架101內(nèi)部的中間位置，使其恰好位于動脈瘤3下面。這樣的多層套疊結(jié)構(gòu)更利于降低血流速度，形成血栓，最終閉塞病變的動脈瘤；同時，又減少對動脈瘤旁邊的分支血管的影響，不會堵塞分支血管。實施例3用于對實施例I或?qū)嵤├?所述的支架進(jìn)行傳送的輸送系統(tǒng)，如圖3、圖4所示，包括可容納支架本體I的輸送導(dǎo)管5和一可將支架本體I從輸送導(dǎo)管5中釋放或收回的輸送導(dǎo)絲6。借助輸送系統(tǒng)中的輸送導(dǎo)絲6，使支架在部分長度釋放出輸送導(dǎo)管后，如果醫(yī)生對支架設(shè)置位置不滿意，可以把支架全部撤回輸送導(dǎo)管中，重新釋放支架。使支架的安全性大大提高，同時輸送系統(tǒng)的可操控性也有很大提高，手術(shù)難度降低，手術(shù)成功率會大幅度提聞。支架輸送系統(tǒng)中的輸送導(dǎo)絲可以采用以下三類不同的設(shè)計方案·I、如圖I所示，輸送導(dǎo)絲6是和顯影環(huán)13、支架近端焊接在一起的。而且交界處輸送導(dǎo)絲6的一小段64沒有覆絕緣薄膜。臨床使用時先將內(nèi)部放有支架的微導(dǎo)管向遠(yuǎn)端推送，直至達(dá)到動脈瘤，此時按住近端的輸送導(dǎo)絲，緩慢回撤微導(dǎo)管，支架逐漸釋放出來，如果醫(yī)生對支架位置不滿意，可以回撤輸送導(dǎo)絲從而把支架收入微導(dǎo)管，調(diào)整微導(dǎo)管位置后，再次釋放支架直至其位置理想，最后將輸送導(dǎo)絲的最近端聯(lián)接上電解裝置，大約一分鐘內(nèi)支架從焊接點處和輸送導(dǎo)絲分離，撤出輸送導(dǎo)絲和其他器材，從而將整個支架留在血管內(nèi)?；蛘邔⑤斔蛯?dǎo)絲最近端聯(lián)上可以提供高頻脈沖電流的設(shè)備，臨床上可以使用的電流介于O. 2安培到2安培，電壓為15到25伏特，頻率為150道350千赫茲。一般連通一分鐘左右，支架最近端和輸送導(dǎo)絲交界部位就會熔解斷開，從而支架和輸送導(dǎo)絲分離，撤出輸送導(dǎo)絲和其他器材，從而將整個支架留在血管內(nèi)。由于本發(fā)明的支架中部網(wǎng)眼非常致密，進(jìn)入動脈瘤的血流速度大幅度降低,促進(jìn)形成血栓,逐漸使得動脈瘤體和載瘤血管分離,達(dá)到修復(fù)載瘤血管和治療動脈瘤的目的。2、如圖3所示，輸送導(dǎo)絲6遠(yuǎn)端61是一個記憶合金彎制而成的鉤。而支架本體的遠(yuǎn)端每兩根絲是焊接在一起的，形成了閉合結(jié)構(gòu)13，使輸送導(dǎo)絲6遠(yuǎn)端61的鉤可以掛在閉合結(jié)構(gòu)的網(wǎng)眼上。這樣支架本體部分長度從輸送導(dǎo)管5釋放出來后，若對支架位置不滿意，醫(yī)生只需要回撤輸送導(dǎo)絲6，輸送導(dǎo)絲6遠(yuǎn)端61的鉤會鉤著支架本體1，使支架本體I收回進(jìn)入輸送導(dǎo)管5內(nèi)。如果醫(yī)生對支架位置滿意，只需將全部支架推出輸送導(dǎo)管，記憶合金鉤自動伸直，支架就和輸送導(dǎo)絲6分離，從而可以將輸送系統(tǒng)撤出病人體內(nèi)，完成手術(shù)。3、如圖4所示，輸送導(dǎo)絲6中段62設(shè)置一直徑較大的微彈簧圈(采用X線很好的絲材，比如白金絲)，用于顯示支架本體最近端的位置。遠(yuǎn)端設(shè)置一直徑較微彈簧圈小、且X線顯影很好的顯影環(huán)63。該支架近端部分壓裝在顯影環(huán)上。這樣支架本體部分長度從輸送導(dǎo)管釋放出來后，若對支架位置不滿意，醫(yī)生只需要回撤輸送導(dǎo)絲，由于顯影環(huán)和支架近端之間的間隙小從而產(chǎn)生較大摩擦力，支架本體就會被顯影環(huán)帶動收回進(jìn)入輸送導(dǎo)管內(nèi)，可以再重新釋放支架。該顯影環(huán)63表面可以有質(zhì)地較為柔軟的高分子或塑料覆膜，用來進(jìn)一步增加摩擦力和保護(hù)支架。覆膜材料可以是娃橡膠，或者聚氨脂(Polyurethane),或者Pebax，或者聚乙烯類材料。當(dāng)支架完全釋放以后，輸送導(dǎo)絲就和支架脫離，而后整個支架輸送系統(tǒng)就可以撤出病人體內(nèi)。圖4所示的顯影環(huán)63可以是金屬環(huán)，也可以是混有顯影劑的塑料或者高分子材料做出的環(huán)狀、管狀結(jié)構(gòu)。以使用編織機編織實施例I中的支架為例，其制作方法包括以下步驟I)將X線下顯影非常好的輔助絲和支架本體的金屬絲分別纏繞到不同的線軸上。2)把帶有不同材料的線軸交錯安裝在編織機上。并設(shè)定好編織參數(shù)。3)啟動編織機，將多根金屬絲交互纏繞從而編織成致密網(wǎng)眼支架。決定網(wǎng)眼尺寸的一個關(guān)鍵加工參數(shù)是節(jié)點/每英寸，Pick Per Inch (PPI) PPI越大，形成的網(wǎng)眼越小。因此本發(fā)明的支架在編織時，支架中部PPI大于支架兩端PPI。而支架兩端PPI可以相等，也可以不等。如果采用美國Steeger USA編織機制做的支架，支架中部網(wǎng)格密度為100至180個節(jié)點/每英寸，支架兩端網(wǎng)格密度為25至125個節(jié)點每英寸4)將編織好的支架進(jìn)行形狀記憶的熱處理。 不同材料的熱處理的條件范圍有較大差異，可根據(jù)實際選擇的材料進(jìn)行相應(yīng)設(shè)定。本發(fā)明僅僅以鎳鈦記憶合金為例，熱處理溫度范圍為攝氏450度到550度之間，處理時間為2分鐘到60分鐘之間。5)支架熱定型以后，使用非常鋒利的刀具按照設(shè)計將支架近端切成錐形。再采用激光焊接機將多個散開的絲焊接到最外緣的絲上。6)取一個顯影環(huán)套上支架近端的絲束，或者將X線顯影好的絲緊密纏繞捆綁到支架近端的絲束，用來固定支架近端，同時顯示支架的近端位置。最后將輸送導(dǎo)絲穿入該顯影環(huán)，最終將支架近端、輸送導(dǎo)絲輸送導(dǎo)絲和顯影環(huán)三者焊接在一起，制做成支架成品，并壓裝進(jìn)輸送導(dǎo)管內(nèi)。7)全套成品檢驗，消毒，包裝。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和變形，這些改進(jìn)和變形也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求1.一種治療動脈瘤用的支架，其特征是，包括 由單根或者多根金屬絲編織而成的網(wǎng)狀支架本體， 與所述支架本體混合編織的在X線下顯影的輔助金屬絲， 所述支架本體呈圓管形，由一根或者多根金屬絲以正反螺旋線交錯穿越的方式，纏繞編織成為圓筒形的網(wǎng)狀支架，且位于所述支架本體中部的網(wǎng)眼較兩端的致密；支架的近端呈錐形，和軸線形成的椎角介入O度到75度。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療動脈瘤用的支架，其特征是，所述支架本體編織形成的相鄰網(wǎng)眼中心間隔小于200微米，而支架兩端編織形成的相鄰網(wǎng)眼中心間隔大于100微米；支架中部網(wǎng)格密度為100至180個節(jié)點/每英寸，支架兩端網(wǎng)格密度為25至125個節(jié)點/每英寸。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療動脈瘤用的支架，其特征是，所述支架本體中包含一個網(wǎng)狀圓管，所述網(wǎng)狀圓管中部的網(wǎng)眼較兩端的致密；根據(jù)不同的動脈瘤大小，支架直徑介于2毫米和30毫米，中間致密段長度為5到50毫米，而兩端稀疏段長度為3到25毫米。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療動脈瘤用的支架，其特征是，所述支架本體中包含兩個以上網(wǎng)狀圓管，所述網(wǎng)狀圓管中至少具有一稀疏編織的長圓管和一致密編織的短圓管，每個圓管上編織的網(wǎng)眼均勻分布或者是中間致密兩側(cè)稀疏結(jié)構(gòu)，所述長圓管和短圓管套疊在一起，形成一中間致密、兩側(cè)稀疏的網(wǎng)狀支架主體。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療動脈瘤用的支架，其特征是，所述金屬絲的材料為鑷鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、生物可降解材料、可降解鎂合金或可降解鐵合金。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療動脈瘤用的支架，其特征是，所述輔助金屬絲的材料為白金、鶴、黃金、鉭、白金合金、鶴合金、黃金合金或鉭合金。
7.—種輸送權(quán)利要求I所述支架的輸送系統(tǒng)，其特征是，包括一可容納支架的輸送導(dǎo)管和一可將支架從輸送導(dǎo)管中釋放或收回的輸送導(dǎo)絲，輸送導(dǎo)絲和直徑最近端的網(wǎng)格或者絲焊接在一個顯影環(huán)內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的輸送系統(tǒng)，其特征是，所述輸送導(dǎo)絲具有一相連的遠(yuǎn)端和近端，所述近端為一微彈簧圈，遠(yuǎn)端為一直徑較微彈簧圈小、且壓裝在所述支架本體內(nèi)部的顯影環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的輸送系統(tǒng)，其特征是，所述微彈簧圈、顯影環(huán)由利于X線顯影的材料制成。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的輸送系統(tǒng)，其特征是，所述輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端具有一個由記憶合金彎制而成的鉤，所述鉤可掛于所述支架本體一端焊接在一起的金屬絲形成的閉合結(jié)構(gòu)的網(wǎng)格上。
專利摘要本實用新型公開了一種治療動脈瘤用的支架及輸送系統(tǒng)，支架由一種或多種材料金屬絲編織而成。支架主體材料可以是記憶合金絲或者鈷鉻合金絲或者其他高性能合金，和支架主體混合編織的是X線下顯影非常好的白金絲或者鎢絲或者黃金絲。支架中部是密織結(jié)構(gòu)，而兩端網(wǎng)眼較大。在臨床使用時，把支架中部放置在病變的腦動脈瘤下面，用來閉塞該動脈瘤。而支架兩側(cè)網(wǎng)眼很大，即使恰好動脈瘤旁邊有分支血管，也不會堵塞那些分支血管。支架的輸送系統(tǒng)使得支架在部分長度釋放出輸送導(dǎo)管后，如果需調(diào)整支架位置，仍可以把支架全部撤回輸送導(dǎo)管，重新釋放支架。支架的安全性大大提高，同時支架系統(tǒng)的可操控性也有很大提高，手術(shù)難度降低，手術(shù)成功率大幅度提高。
文檔編號A61F2/02GK202724037SQ20122037597
公開日2013年2月13日 申請日期2012年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月1日
發(fā)明者呂文峰, 高敏, 張翠欣, 魏詩榮 申請人:呂文峰, 張翠欣, 魏詩榮