加強的球囊導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明的一個實施例公開了一種采用了加強的、同軸的、雙腔設(shè)計的球囊導(dǎo)管，其可使用大的測量導(dǎo)向線操作。在某些實施例中，所述腔中的至少一個由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述層之一部分地起到為所述管形元件提供徑向加強的作用。
【專利說明】加強的球囊導(dǎo)管
[0001]相關(guān)申請
本申請要求題名為“加強的球囊導(dǎo)管”的在2011年2月25日提交的美國臨時專利申請序列號61/446，879的優(yōu)先權(quán)，通過引用將其整體并入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及球囊導(dǎo)管(balloon catheter),并且更具體地涉及具有多個加強的、同軸地定向的腔(lumen)的球囊導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0003]球囊導(dǎo)管被越來越多地用來在病人體內(nèi)進(jìn)行神經(jīng)手術(shù)。然而，意在用于在神經(jīng)手術(shù)中使用的球囊導(dǎo)管的設(shè)計參數(shù)顯著地不同于在諸如心臟手術(shù)的非神經(jīng)手術(shù)中使用的球囊導(dǎo)管的設(shè)計參數(shù)。例如，在神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)中的循環(huán)系統(tǒng)的寬度比在身體的其他部分中的循環(huán)系統(tǒng)顯著地更小且更彎曲。為了到達(dá)神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)的更小且更彎曲的區(qū)域，有必要使球囊導(dǎo)管的外徑最小化，而同時維持導(dǎo)管的可推動性和可追蹤性。
[0004]為了使外徑最小化，意在用于神經(jīng)手術(shù)的當(dāng)前的球囊導(dǎo)管采用了非加強的、單腔的、覆蓋線(over-the-wire)的設(shè)計。因此,這些球囊導(dǎo)管傾向于發(fā)生若干問題。首先，非加強腔容易發(fā)生橢圓化和/或扭結(jié)，這轉(zhuǎn)而危害導(dǎo)管在引導(dǎo)線上的前行以及球囊的放氣。其次，單腔與動脈血液流成流體連通。當(dāng)引導(dǎo)線和球囊導(dǎo)管被操縱通過循環(huán)系統(tǒng)時，血液被提取進(jìn)入球囊導(dǎo)管的單腔。血液可由此在充氣期間進(jìn)入球囊，并且引起(I)球囊的低劣成像，例如，低劣的熒光鏡成像；(2)由于球囊的過早充氣導(dǎo)致球囊通過循環(huán)系統(tǒng)的通行不暢；以及(3)由于血液在球囊充氣/放氣口中的凝固導(dǎo)致球囊的放氣不暢。單腔球囊導(dǎo)管的另外缺點在于，引導(dǎo)線的過盈配合和球囊的充氣密封可導(dǎo)致引導(dǎo)線的親水涂層的移除或剝落。
[0005]為了使外徑最小化，意在用于神經(jīng)手術(shù)的當(dāng)前的球囊導(dǎo)管也被典型地設(shè)計成僅與連同球囊導(dǎo)管一起由制造商供應(yīng)的窄的測量引導(dǎo)線作業(yè)。當(dāng)前的球囊導(dǎo)管采用了具有在0.010至0.012英寸的范圍內(nèi)的直徑的引導(dǎo)線。這些相對窄的引導(dǎo)線是軟的，并且因此非常難以機動通過小的、曲折的神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)。
[0006]在本領(lǐng)域中所需要的是這樣的球囊導(dǎo)管，其是可使用更大的測量引導(dǎo)線操作；抵抗(多個)充氣腔和引導(dǎo)線腔的橢圓化和扭結(jié)；并且以改善的可推動性和可追蹤性來進(jìn)行部署。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明提供一種球囊導(dǎo)管的目的是:可使用大的測量引導(dǎo)線操作；抵抗(多個)充氣腔和引導(dǎo)線腔的橢圓化和扭結(jié)；并且以改善的可推動性和可追蹤性來進(jìn)行部署。 [0008]本發(fā)明的一個實施例通過提供一種采用了加強的、共軸的、雙腔設(shè)計的球囊導(dǎo)管來達(dá)到這些目的。在某些實施例中，所述腔由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述層之一部分地起到為所述管形元件提供軸向加強的作用。[0009]在本發(fā)明的另一個實施例中，外部腔的遠(yuǎn)側(cè)部分被鎖定或固定到內(nèi)部腔的一部分上。球囊的近側(cè)部分被附接到外部腔的遠(yuǎn)側(cè)部分上，并且球囊的遠(yuǎn)側(cè)部分被附接到內(nèi)部腔的遠(yuǎn)側(cè)部分上。在另一個實施例中，流體流動管道設(shè)在外部腔和球囊的內(nèi)部體積之間，并且專用于氣體或空氣的管道從球囊的內(nèi)部體積縱向地通過球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分形成。
[0010]在某些其他實施例中，在內(nèi)部腔的外表面和球囊的內(nèi)表面之間采用除氣(de-airing)通道或特征部(feature),以便促進(jìn)清除來自球囊導(dǎo)管的充氣管路的氣體。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]從本發(fā)明的實施例的下列描述、對附圖做出的參考，本發(fā)明能具有的實施例的這些及其他的方面、特征和優(yōu)勢將是顯而易見的并且被闡明，在附圖中:
圖1是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的正視圖。
[0012]圖2是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的部分正視圖。
[0013]圖3是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的圖1的線A-A所取的橫截面視圖。
[0014]圖4A是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的外部組件的部分正視圖。
[0015]圖4B是沿著根據(jù) 本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的外部組件的圖4A的線C-C所取的橫截面視圖。
[0016]圖5A是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的部分正視圖。
[0017]圖5B是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的圖5A的線D-D所取的橫截面視圖。
[0018]圖5C是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的圖5A的線E-E所取的橫截面視圖。
[0019]圖6是在根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的圖1中標(biāo)識的區(qū)域13的擴展視圖。
[0020]圖7是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的圖2的線B-B所取的橫截面視圖。
[0021]圖8是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的圖5A的線D-D所取的橫截面視圖。
[0022]圖9是沿著根據(jù)本發(fā)明一個實施例的球囊導(dǎo)管的內(nèi)部組件的圖2的線B-B所取的橫截面視圖。
【具體實施方式】
[0023]現(xiàn)在將參考附圖來描述本發(fā)明的具體實施例。然而，此發(fā)明可以以諸多不同的形式體現(xiàn)，并且不應(yīng)解釋為受限于本文中所闡述的實施例；相反地，提供這些實施例以使得此公開將是徹底且完整的，并且將把本發(fā)明的范圍完全傳達(dá)給本領(lǐng)域中的技術(shù)人員。在附圖中所圖示的實施例的詳細(xì)描述中所使用的術(shù)語并非意在成為本發(fā)明的限制。在圖中，相同的數(shù)字指示相同的元件。
[0024]本發(fā)明的球囊導(dǎo)管針對意在用于在神經(jīng)手術(shù)中使用的當(dāng)前的球囊導(dǎo)管的諸多缺點。廣泛地說，本發(fā)明的球囊導(dǎo)管采用了加強的、同軸的、雙腔的設(shè)計。包括其他功能在內(nèi)，最內(nèi)部的腔是可操作的以起到用于覆蓋線類型手術(shù)的引導(dǎo)線腔的作用。外部腔是可操作的以起到用于沿著球囊導(dǎo)管的長度定位的一個或多個球囊的充氣腔的作用。每一個腔由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，這些層之一(諸如在一個三層實施例中的中間層)部分地起到為管形元件提供軸向加強的作用。因此，本發(fā)明的球囊導(dǎo)管可與更大的測量引導(dǎo)線一起操作；抵抗充氣腔及引導(dǎo)線腔的橢圓化和扭結(jié)；并且以改善的可推動性和可追蹤性來部署在意在在神經(jīng)手術(shù)中使用的當(dāng)前的球囊導(dǎo)管之上。
[0025]參考圖1至圖3以及圖6，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的球囊導(dǎo)管10包括中樞(hub) 12、球囊18和具有腔20的外部組件14，內(nèi)部組件16通過該腔20被同軸地定位。如在作為圖1中所標(biāo)識區(qū)域13的擴展圖的圖6中最佳顯示的，外部組件14的近側(cè)部分36與中樞12的充氣腔32相關(guān)聯(lián)。內(nèi)部組件16的近側(cè)部分38從外部組件14的腔20鄰近地延伸，并且與中樞12的引導(dǎo)線口 34相關(guān)聯(lián)。在導(dǎo)管的相反端處，球囊18的近側(cè)部分24與外部組件14的遠(yuǎn)側(cè)部分26相關(guān)聯(lián)，并且球囊18的遠(yuǎn)側(cè)部分28與內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30相關(guān)聯(lián)。換句話說，球囊18的相反的兩端橫跨在外部組件14的遠(yuǎn)側(cè)部分26和內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30之間。
[0026]如圖4A和4B中顯示，外部組件14是具有多層壁的管形結(jié)構(gòu)；內(nèi)部層40、中間層42和外部層44。外部組件14的內(nèi)部層40由縱向地連續(xù)或分段的管形元件形成。在其中外部組件14的內(nèi) 部層40由縱向分段的管形元件形成的實施例中，單獨的段可由相同或不同的材料制造，并且可通過焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法附接到彼此上。外部組件14的內(nèi)部層40由一種或多種不同的聚合物材料制成，或者備選地，外部組件14的內(nèi)部層40由單個蝕刻的聚四氟乙烯PTFE管形成。盡管多種材料被構(gòu)想在制造外部組件14的內(nèi)部層40中使用，具有特別重要性的是特性，即形成內(nèi)部層40的材料具有比用來熔合或?qū)⑼獠繉?4附接到外部組件14的內(nèi)部層40和中間層42上的溫度更高的熔化溫度。
[0027]在本發(fā)明的一個實施例中，外部組件14的中間層42包括以線圈形形狀圍繞著外部組件14的內(nèi)部層40的外表面48纏繞的線46。線46可以以單個層從內(nèi)部層40的一端纏繞至另一端以形成線圈形結(jié)構(gòu)，或者備選地，可從內(nèi)部層40的一端到另一端反復(fù)纏繞以形成多層線圈形形狀，如圖4A中所示。在采用了具有多層線圈形形狀的中間層42的實施例中，不同的纏繞可從單根或多根獨立的線46形成。線46可以具有圓形的、矩形的、三角形的或扁平的帶狀橫截面形狀或這些形狀的組合。線46由多種聚合物和/或諸如不銹鋼的金屬材料制成。線72具有沿著線72的長度的可變或不變的直徑。例如，線72可具有大約0.001英寸的直徑。還構(gòu)想的是，中間層42由網(wǎng)織的、編織的和/或交織的一根或多根線46形成。
[0028]線46的纏繞的節(jié)距可以是沿著內(nèi)部層40的長度一致或變化的。例如，纏繞的第一近側(cè)段可具有大約0.003英寸的節(jié)距，第二更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.0035英寸的節(jié)距，第三更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.004英寸的節(jié)距，第四更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.0045英寸的節(jié)距，第五更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.005英寸的節(jié)距，并且第六更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.001英寸的節(jié)距。在采用了具有多層線圈形形狀的中間層42的實施例中，最外部纏繞可諸如具有大約0.100英寸的節(jié)距。
[0029]在本發(fā)明的一個實施例中，外部組件14的外部層44包括縱向連續(xù)或分段的管形元件。外部組件14的外部層44由縱向地分段的、非熱可收縮的、管形元件形成。單獨的段可由相同或不同的材料制造，并且可通過焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或這些方法的組合而附接到彼此上。
[0030]在一個實施例中，外部組件14的外部層44由多個不同的聚合物管形段制成。例如，外部組件14的外部層44的近側(cè)段50由諸如Girlamid L25的管形的聚酰胺形成。近側(cè)段50具有諸如大約110厘米的長度51。第二更遠(yuǎn)側(cè)段52可由諸如Pebax 72D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第二更遠(yuǎn)側(cè)段52具有諸如大約10厘米的長度53。第三更遠(yuǎn)側(cè)段54可由諸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第三更遠(yuǎn)側(cè)段54具有諸如大約5厘米的長度55。第四更遠(yuǎn)側(cè)段56可由諸如Pebax 5?的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第四更遠(yuǎn)側(cè)段56具有諸如大約20厘米的長度57。第五更遠(yuǎn)側(cè)段58可由諸如Pebax 45D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第五更遠(yuǎn)側(cè)段58具有諸如大約10毫米的長度59。第六更遠(yuǎn)側(cè)段60可由諸如Plexar的聚烯烴形成。第六更遠(yuǎn)側(cè)段60具有諸如大約2毫米的長度61。最遠(yuǎn)側(cè)段62可由諸如Engage 8003的聚烯烴形成。最遠(yuǎn)側(cè)段62具有諸如大約13厘米的長度63。
[0031]外部組件14可通過首先將線46圍繞著內(nèi)部層40包裹由此形成中間層44進(jìn)行制造。外部層44的一個或多個管形的段隨后在中間層42之上滑動。諸如氟化乙烯丙烯(FEP)的熱可收縮管隨后在外部層44之上滑動。FEP被加熱以便將熱量傳遞至外部層44，并且外部層44隨后被軟化來封裝線46。隨后從外部層44移除FEP管。
[0032]在本發(fā)明的一個實施例中，外部組件14的外部層44的外徑是在0.03至0.040英寸的范圍內(nèi)。外部組件14的腔20可具有0.020至0.029英寸之間的直徑。在一個實施例中，外部組件14的腔20可具有大約0.0285英寸的直徑。
[0033]如圖5A和5B中所示，內(nèi)部組件16為具有由內(nèi)部層64、中間層66和外部層68形成的多層壁的管形構(gòu)造 。內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64由縱向連續(xù)或分段的管形元件形成。在其中內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64由縱向分段的管形元件形成的實施例中，單獨的段可由相同或不同的材料制成，并且可通過焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或這些方法的組合而附接到彼此上。內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64由一種或多種不同的聚合物材料制成，或者備選地，外部組件14的內(nèi)部層64由單個的、不分段的、蝕刻的聚四氟乙烯(PTFE)管形成。盡管多種材料被構(gòu)想來在制造內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64中使用，重要的是采用以下材料，其具有比所采用以使得外部層68熔合或附接到內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64和中間層66上的溫度更高的熔化溫度。還期望的是采用具有相對低的摩擦系數(shù)的材料。
[0034]在本發(fā)明的一個實施例中，內(nèi)部組件16的中間層66包括以線圈形形狀圍繞著內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64的外表面72纏繞的線70。線72可以以單層從內(nèi)部層64的一端纏繞至另一端，或者備選地，可從內(nèi)部層64的一端至另一端反復(fù)纏繞以形成多層線圈形形狀，如在關(guān)于外部組件14的線46的圖4A中所示。在采用具有多層線圈形形狀的中間層66的實施例中，不同的線圈可由單根或多根獨立的線72形成。線72可以具有圓形的、矩形的、三角形的、扁平的、帶狀的橫截面形狀或這些形狀的組合。線72可由諸如不銹鋼的多種金屬和/或聚合物材料制造。線72可具有沿著線72的長度變化或一致的直徑。例如，線72可具有大約0.001英寸的直徑。還構(gòu)想的是，中間層42可由一根或多根的線46的網(wǎng)織或交織形成。
[0035]線72的纏繞的節(jié)距可以是沿著內(nèi)部組件16的內(nèi)部層64的長度一致或變化的。例如，線72纏繞的第一近側(cè)段可具有大約0.003英寸的節(jié)距，第二更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.003英寸的節(jié)距，并且第三更遠(yuǎn)側(cè)段可具有大約0.001英寸的節(jié)距。
[0036]如圖2和圖5A中所示，在本發(fā)明的一個實施例中，一個或多個標(biāo)記帶82A、82B和82C諸如安置在形成內(nèi)部組件16的中間層66的線70之上。標(biāo)記帶82A、82B和82C包括輻射透不過的材料，諸如金、鉬或銀，并且用于確定球囊導(dǎo)管10在病人體內(nèi)的位置。在本發(fā)明的某些實施例中，標(biāo)記帶82A可被安置在近側(cè)內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)端86的距離L3處。例如,距離L3可以是5毫米。
[0037]標(biāo)記帶82B和82C可被定位在標(biāo)記帶82A的更近側(cè)處，以便指示或標(biāo)記球囊18的近側(cè)部分24和遠(yuǎn)側(cè)部分28。將領(lǐng)會的是，標(biāo)記帶82B和82C相對于內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)端86的確切位置將取決于在球囊導(dǎo)管10中使用的球囊18的尺寸。 [0038]例如，在一個采用了 10毫米長的球囊18的實施例中，標(biāo)記帶82C的近側(cè)端84離內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)端86是距離LI。例如，距離LI可以是大約19.5毫米。標(biāo)記帶82B和82C的相反端離彼此是距離L2。例如，距離L2可以是10毫米。在一個采用了 20毫米長的球囊18的實施例中，距離LI為諸如大約29.5毫米，并且距離L2為諸如20毫米。在另一個實施例中，標(biāo)記帶82C可直接放置在充氣塞88下面。
[0039]在本發(fā)明的一個實施例中，內(nèi)部組件16的外部層68包括縱向連續(xù)的或分段的管形元件。優(yōu)選地，內(nèi)部組件16的外部層68由一系列縱向分段的、非熱可收縮的、管形元件形成。單獨的段由相同或不同的材料制成，并且可通過焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法而附接到彼此上。優(yōu)選地，內(nèi)部組件16的外部層68由多個不同的聚合物管形段制成。例如，內(nèi)部組件16的外部層68的近側(cè)段74可由諸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段酰胺形成。近側(cè)段74具有諸如大約150厘米的長度75。第二更遠(yuǎn)側(cè)段76可由諸如Pebax 4?的管形的聚醚嵌段酰胺形成。第二更遠(yuǎn)側(cè)段76具有諸如大約10厘米的長度77。第三更遠(yuǎn)側(cè)段78可由諸如Plexar 3080的聚烯烴形成。第三更遠(yuǎn)側(cè)段78具有諸如大約2毫米的長度79。最遠(yuǎn)側(cè)段80可由諸如Engage 8003的聚烯烴形成，并且該最遠(yuǎn)側(cè)段80具有諸如大約5厘米的長度81。
[0040]內(nèi)部組件16可通過首先將線70圍繞著內(nèi)部層64卷繞由此形成中間層66而制成。接著，標(biāo)記帶82A、82B和82C被放置在中間層66之上或之內(nèi)，并且外部層68的一個或多個管形段隨后在標(biāo)記帶82A、82B和82C以及中間層66之上滑動。諸如氟化乙烯丙烯(FEP)的熱可收縮的管隨后在外部層68之上滑動。FEP被加熱以便將熱量傳遞至外部層68，由此使外部層68軟化，以便封裝形成了中間層66的線70。隨后從外部層68移除FEP管。
[0041]在本發(fā)明的一個實施例中，線70可在鄰近外部組件16的遠(yuǎn)側(cè)端86處終結(jié)，該線70形成了內(nèi)部組件16的中間層66。可在遠(yuǎn)側(cè)端86和線70終結(jié)的點之間的全部或一部分長度中采用管形元件100。管形元件100可諸如由具有大約5毫米的長度的交聯(lián)的聚烯烴管形成。
[0042]在本發(fā)明的一個實施例中，內(nèi)部組件16的外部層68的外徑是在0.015至0.025英寸的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選地在0.020至0.0225英寸的范圍內(nèi)。
[0043]如圖2、圖5A和圖5C中所示，在本發(fā)明的一個實施例中，內(nèi)部組件16可進(jìn)一步包括充氣塞88。充氣塞88由管形段的材料形成，該管形段的材料具有均勻或不對稱的厚度的壁。在一些實施例中，充氣塞可具有在18A至MD之間的范圍內(nèi)的硬度計。充氣塞88可例如由諸如Pebax 5?的管形的聚醚嵌段酰胺形成。充氣塞可諸如為大約5毫米長，并且充氣塞88的遠(yuǎn)側(cè)端90可諸如定位在離標(biāo)記帶82C的近側(cè)端84大約4毫米處。充氣塞88的外部尺寸或直徑足夠大，使得充氣塞在沒有被施加顯著的力的情況下不可完全進(jìn)入外部組件的腔20。如以上關(guān)于內(nèi)部組件16的外部層68的形成所描述的，充氣塞88可在內(nèi)部組件16上形成。
[0044]如圖5C中所示，充氣塞88可包括沿著充氣塞的長度縱向地形成的一個或多個管道或通道92。通道92可通過在使諸如FEP的熱可收縮的管在充氣塞88之上滑動之前將心軸(mandrel)縱向地沿著充氣塞88的外表面放置而形成。當(dāng)FEP被加熱以便將熱傳遞至充氣塞88時，心軸熔化進(jìn)入充氣管，由此熔化進(jìn)入在充氣塞88之內(nèi)的通道92。隨后從充氣塞88移除FEP管。
[0045]充氣塞88部分地起到將內(nèi)部組件16縱向地鎖定到外部組件14上的功能，以便防止在手術(shù)期間由于球囊18的充氣和定向所導(dǎo)致的內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30相對于外部組件14的遠(yuǎn)側(cè)端98在遠(yuǎn)側(cè)延伸的長度上的改變。在塞88中形成的管道或通道92允許外部組件的腔20與球囊18的內(nèi)部體積之間的流體連通。
[0046]如圖3、圖5B、圖5C和圖7中所示，內(nèi)部組件16包括內(nèi)部腔22。該腔起到用于覆蓋線手術(shù)的引導(dǎo)線腔的功能。內(nèi)部組件16的腔22可具有至少大約0.0165英寸的直徑。因此，本發(fā)明的球囊導(dǎo)管10可與引導(dǎo)線一起使用，這些引導(dǎo)線具有比與意在用于在神經(jīng)手術(shù)中使用的當(dāng)前的球囊導(dǎo)管一起供應(yīng)的引導(dǎo)線更大的直徑。例如，本球囊導(dǎo)管10可與具有0.014英寸的直徑的引導(dǎo)線一起使用。此特性允許醫(yī)師更容易地達(dá)到諸如動脈瘤的神經(jīng)解剖結(jié)構(gòu)目標(biāo)，因為相對更 大的引導(dǎo)線為在該引導(dǎo)線之上沿著該引導(dǎo)線運動的球囊導(dǎo)管10提供了更多的支承。
[0047]此外，引導(dǎo)線可在將球囊導(dǎo)管放置在病人體內(nèi)之后從腔22移除，并且該腔22可起到功能腔的作用，用于將額外的醫(yī)療裝置或物質(zhì)通入至病人體內(nèi)的目標(biāo)位置。
[0048]將領(lǐng)會的是，對于外部組件14和內(nèi)部組件16通常有益的是它們的遠(yuǎn)側(cè)部分處比它們的近側(cè)部分更靈活。此外，所構(gòu)想的是外部組件14和/或內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分可以是預(yù)成形的，或可由醫(yī)師在開始手術(shù)之前使用諸如流成形技術(shù)來操作成形。
[0049]如圖1和圖6中所示，外部組件14的近側(cè)部分36遠(yuǎn)離內(nèi)部組件16的近側(cè)部分38終結(jié)。因此，外部組件的腔20與充氣口 32成流體連通。圖1和圖6還顯示了，內(nèi)部組件16的近側(cè)部分38鄰近地延伸超過外部組件14的近側(cè)部分36，并且與中樞12的引導(dǎo)線口 34相關(guān)聯(lián)。因此，內(nèi)部組件的腔22與中樞12的引導(dǎo)線口 34共同形成了基本上連續(xù)的腔，引導(dǎo)線或其他醫(yī)療裝置可通過該腔。外部組件14和內(nèi)部組件16可通過多種方法被附接到中樞12上，這些方法包括焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的組合。值得注意的是，中樞12的此構(gòu)造以及中樞12與外部組件14和內(nèi)部組件16的關(guān)聯(lián)為內(nèi)部組件16的腔22有利地提供了與外部組件14的腔20的隔離。這些腔的隔離和它們的功能部分地起到解決諸多缺點的作用，這些缺點在以上關(guān)于意在用于神經(jīng)手術(shù)的當(dāng)前的單腔球囊導(dǎo)管進(jìn)行了描述。
[0050]如圖1和圖2中所示，球囊18的近側(cè)部分24與外部組件14的遠(yuǎn)側(cè)部分26相關(guān)聯(lián)，并且球囊18的遠(yuǎn)側(cè)部分28與內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30相關(guān)聯(lián)。球囊18可通過多種方法被附接到外部組件14的遠(yuǎn)側(cè)部分26以及內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30上，這些方法包括焊接、熔合、粘結(jié)、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的組合。在某些實施例中，球囊18的遠(yuǎn)側(cè)部分覆蓋并延伸至內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)端86。球囊18可諸如由Polyblend45A或其他聚合彈性材料形成。球囊18可具有多達(dá)大約15毫米的外徑和在5至50毫米的范圍內(nèi)的長度，并且優(yōu)選地具有在10至20毫米的范圍內(nèi)的長度。
[0051]如圖7中所示，在本發(fā)明的一個實施例中，在內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30與球囊18的遠(yuǎn)側(cè)部分28的交界面處采用了一個或多個空氣清除口 94。空氣清除口 94通過將具有在0.0005至0.030英寸的范圍內(nèi)的直徑的一根或多根心軸放置在內(nèi)部組件16的外部層68的外表面上而形成。球囊18的內(nèi)表面96隨后在心軸之上附接到內(nèi)部組件16的外部層68上。在球囊18被附接到內(nèi)部組件16的遠(yuǎn)側(cè)部分30上之后，將心軸移除。因此，形成了流動路徑，這些流動路徑對于氣體的通過足夠大，并且這些流動路徑對于流體的通過足夠小來對流體密封。
[0052]空氣清除口 94起到促進(jìn)在開始醫(yī)療手術(shù)之前將空氣從腔20和球囊18移除的功能。以當(dāng)前的同軸球囊導(dǎo)管難以在開始醫(yī)療手術(shù)之前將所有氣體從充氣/放氣腔移除。醫(yī)師典型地必須通過進(jìn)行穿過充氣/放氣腔的若干分鐘的吸氣或抽吸來將空氣從球囊導(dǎo)管移除。 未移除的空氣將在手術(shù)期間獲得的圖像中顯示，并且可使細(xì)節(jié)變得不清楚，醫(yī)師可能需要觀察這些細(xì)節(jié)以便進(jìn)行手術(shù)。
[0053]相反地，本發(fā)明的空氣清除口 94允許使用者更有效且更有效率地將空氣從腔20移除，也即從充氣/放氣腔移除。在實踐中，在開始進(jìn)行手術(shù)之前，醫(yī)師將球囊導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端定位為高于近側(cè)端，并且然后通過充氣口 32和相關(guān)聯(lián)的腔20來注射諸如造影劑或鹽溶液的球囊充脹媒介。當(dāng)充脹媒介填充腔20時，空氣被迫使流出空氣清除口 94，直到?jīng)]有空氣留在腔20或球囊18之內(nèi)。醫(yī)師可根據(jù)需要重復(fù)該過程，以確保將所有空氣均從外部組件14的腔20以及球囊18移除。
[0054]在本發(fā)明的另一個實施例中，如圖8和圖9中所示，以上描述的充氣口 32的功能通過采用一個或多個除氣通道102而增強。除氣通道102在內(nèi)部組件16的外部層68中形成。除氣通道102至少在縱向地接近充氣塞88的遠(yuǎn)側(cè)端90處開始，并且該除氣通道102不間斷地延續(xù)至接近空氣清除口 94的近側(cè)端。除氣通道102的長度可延伸至或與充氣塞88的遠(yuǎn)側(cè)端90和/或空氣清除口 94的接近側(cè)端重疊。除氣通道102可以是徑向地相對于軸與充氣塞88的通道92和/或空氣清除口 94對齊或者徑向地相對于軸與充氣塞88的通道92和/或空氣清除口 94偏移，該軸為通過內(nèi)部組件16的腔22的軸。
[0055]除氣通道102通過以下方法形成:將具有在0.001至0.003英寸范圍內(nèi)的直徑的一根或多根心軸放置在內(nèi)部組件16的外部層68和熱可收縮的管之間，并且然后加熱該熱可收縮的管，如以上所述。在某些實施例中，除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊并且/或者與在充氣塞88中形成的通道92對齊。例如，圖9顯示了一個實施例，在其中除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊。除氣通道102和空氣清除口 94各形成一體化通道的一部分。在其中除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊并且/或者與在充氣塞88中形成的通道92對齊的實施例中，除氣通道102可沿著空氣清除口 94的長度縱向地延伸，并且/或者可縱向地延伸入或接近地超過在充氣塞88中形成的通道92。
[0056]除氣通道102協(xié)助確保流體和空氣流動路徑在內(nèi)部組件16的外表面和球囊18的內(nèi)表面96之間保持不被堵塞。由于當(dāng)球囊未膨脹時，球囊18可以是在內(nèi)部組件16上緊密地形狀適配，不存在除氣通道102，將氣體從外部組件14的腔20清除而不使球囊18充氣并非總是可能的。因此，除氣通道102提供了在內(nèi)部組件16的外表面上的凹部或不被堵塞的通道，該通道允許空氣和流體在已放氣的球囊和內(nèi)部組件16的外表面之間通過。因此，空氣可從球囊導(dǎo)管10清除，而不使球囊18膨脹。
[0057]還構(gòu)想的是，除氣通道102可采取在內(nèi)部組件16的外表面上的一個或多個螺旋形通道或槽、螺旋形脊和/或縱向脊的形式。除氣通道102也可采取結(jié)合到內(nèi)部組件16的外表面上的一個或多個小的管形元件的形式。
[0058]值得注意的是，盡管本發(fā)明已經(jīng)參考了神經(jīng)手術(shù)來進(jìn)行描述，所構(gòu)想的是本球囊導(dǎo)管的某些特性也滿足非神經(jīng)領(lǐng)域中的需求。 [0059]盡管已經(jīng)在具體的實施例和應(yīng)用方面描述了本發(fā)明，按照本教導(dǎo)的指導(dǎo)，本領(lǐng)域中的技術(shù)人員可以做出另外的實施例和修改，而不脫離或超過所要求保護的本發(fā)明的范圍。因此，將領(lǐng)會的是，本文中的附圖和描述是以示例的方式來提供以促進(jìn)對本發(fā)明的理解，不應(yīng)被解釋為限制其范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種球囊導(dǎo)管，其包括: 加強的外部管形組件； 加強的內(nèi)部管形組件，其被同軸地插入所述外部組件的腔之內(nèi)；以及球囊，其具有附接到所述外部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上的近側(cè)端以及附接到所述內(nèi)部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上的遠(yuǎn)側(cè)部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的外部管形組件包括內(nèi)部、中間和外部層。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的外部管形組件的所述中間層包括線圈。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈被封裝。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈的節(jié)距沿著所述線圈的長度變化。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的外部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部腔包括內(nèi)部、中間和外部層。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部腔的所述中間層包括線圈。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈被封裝。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈的節(jié)距沿著所述線圈的長度變化。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部腔的所述外部層包括多個不同的縱向段。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部管形組件的腔具有大約0.0165英寸的直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部管形組件包括充氣塞。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述充氣塞包括允許在所述外部組件的所述腔和所述球囊的內(nèi)部體積之間流體連通的管道。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述加強的內(nèi)部管形組件包括被定位在所述球囊的內(nèi)表面下面的一個或多個除氣通道。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述球囊導(dǎo)管還包括在所述球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分處的一個或多個空氣清除口。
17.—種球囊導(dǎo)管,其包括: 球囊，其具有附接到外部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上的近側(cè)端以及附接到內(nèi)部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上的遠(yuǎn)側(cè)部分，所述內(nèi)部管形組件被同軸地插入所述外部管形組件的腔之內(nèi)；以及充氣塞，其將所述外部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分縱向地相對于所述內(nèi)部管形組件基本上鎖定。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述球囊的內(nèi)部體積與所述外部管形組件的腔成流體連通。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的球囊導(dǎo)管，其還包括在所述球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端處的一個或多個流動路徑，所述流動路徑的尺寸被定為僅用于氣體通過，所述氣體來自所述球囊的內(nèi)部體積的內(nèi)部。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述外部管形組件包括內(nèi)部層、加強層和外部層。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述外部管形組件的所述加強層包括線圈。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈由所述外部管形組件的所述外部層進(jìn)行封裝。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈的節(jié)距沿著所述線圈的長度變化。
24.根據(jù)權(quán)利要求20所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述外部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
25.根據(jù)權(quán)利要求17所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述內(nèi)部管形組件包括內(nèi)部層、加強層和外部層。
26.根據(jù)權(quán)利要求 25所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述內(nèi)部管形組件的所述加強層包括線圈。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈由所述內(nèi)部管形組件的所述外部層進(jìn)行封裝。
28.根據(jù)權(quán)利要求26所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述線圈的節(jié)距沿著所述線圈的長度變化。
29.根據(jù)權(quán)利要求17所述的球囊導(dǎo)管，其中，所述內(nèi)部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
30.一種用于制造球囊導(dǎo)管的方法，其包括下列步驟: 提供外部管形組件； 將內(nèi)部管形組件通過所述外部管形組件的腔插入； 將所述外部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分鎖定到所述內(nèi)部管形組件上； 將球囊的近側(cè)端附接到所述外部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上； 將所述球囊的遠(yuǎn)側(cè)端附接到所述內(nèi)部管形組件的遠(yuǎn)側(cè)部分上； 形成在所述外部管形組件的所述腔和所述球囊的內(nèi)部體積之間的流動路徑； 形成從所述球囊的所述內(nèi)部體積通過所述球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的氣體專用流動路徑。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述提供外部管形組件的步驟包括提供具有加強層的外部管形組件。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中，所述提供具有加強層的外部管形組件的步驟包括提供具有線圈的外部管形組件。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中，所述提供具有線圈的外部管形組件的步驟包括提供具有下述線圈的外部管形組件:該線圈由所述外部管形組件的外部層進(jìn)行封裝。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，其中，所述提供具有線圈的外部管形組件的步驟包括提供具有下述線圈的外部管形組件:該線圈具有沿著所述外部管形組件長度的可變的節(jié)距。
35.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述將內(nèi)部管形組件通過所述外部管形組件的腔插入的步驟包括提供具有加強層的內(nèi)部組件。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其中，所述提供具有加強層的內(nèi)部組件的步驟包括提供具有線圈的內(nèi)部管形組件。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中，所述提供具有線圈的內(nèi)部管形組件的步驟包括提供具有以下線圈的內(nèi)部管形組件，該線圈由所述內(nèi)部管形組件的外部層進(jìn)行封裝。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其中，所述提供具有線圈的內(nèi)部管形組件的步驟包括提供具有以下線圈的內(nèi)部管形組件，該線圈具有沿著所述內(nèi)部管形組件長度的可變的節(jié)距。
【文檔編號】A61F2/958GK103648575SQ201280020250
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年2月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月25日
【發(fā)明者】J.古拉欽斯基, C.萊, N.佩拉爾塔, T.海爾 申請人:微排放器公司