pH值或電解質(zhì)的長期監(jiān)測的制作方法
【專利摘要】使用包括監(jiān)測血液pH值或電解質(zhì)水平以及設(shè)定初始液體參數(shù)，例如，根據(jù)監(jiān)測到的數(shù)據(jù)的用于一血液液體清除階段的透析液參數(shù)或置換液參數(shù)。血液液體清除系統(tǒng)可以采用監(jiān)測血液pH值或電解質(zhì)水平的傳感器裝置以調(diào)節(jié)在一血液液體清除階段中的液體參數(shù)。
【專利說明】pH值或電解質(zhì)的長期監(jiān)測
[0001]相關(guān)申請
[0002]本申請要求申請日為2012年3月20日，申請?zhí)枮?3/424，525的美國專利申請的優(yōu)先權(quán)，該美國專利申請要求臨時申請?zhí)枮?1/480，539，61/480，544，61/480，541，61/480，535,61/480, 532,61/480, 530，以及申請?zhí)枮?61/480，528 的美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)，所述各優(yōu)先權(quán)臨時申請案的申請日均為2011年4月29日。所述各臨時申請與本申請公開的內(nèi)容不相矛盾的部分在此全部引用納入本申請。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本說明書大致涉及用于監(jiān)測病人的電解質(zhì)或pH值的裝置、系統(tǒng)和使用，電解質(zhì)或PH值表明了這些病人需要血液凈化或液體清除，例如正在經(jīng)受腎臟疾病或心臟衰竭的病人。
【背景技術(shù)】
[0004]接受血液透析或從血液中清除溶質(zhì)和液體的其它治療的病人經(jīng)常會死于心臟并發(fā)癥。很多因素可能導(dǎo)致這種死亡，包括由于這些病人體內(nèi)血液液體量增加而在心臟上施加壓力。在一些情況下，液體濃度增加以及無法將廢物從血液中清除也會導(dǎo)致電解質(zhì)和pH值的失衡，這將影響心臟的收縮力和效率。進(jìn)一步地，在血液透析或其它液體清除治療期間，血液的液體量或PH值或電解質(zhì)濃度的快速變化可能在心臟上施加額外的壓力，并可能導(dǎo)致接受血液液體清除治療病人的高發(fā)病率。
[0005]當(dāng)病人到達(dá)一個需要進(jìn)行常規(guī)血液液體清除治療的數(shù)值時，病人接受定期檢查，以使醫(yī)療服務(wù)提供者可以設(shè)定血液液體清除治療的各種參數(shù)，比如，液體清除的分布圖、所采用的透析液或置換液的成分等等。根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，這些檢查通常每月進(jìn)行一次。
[0006]血液透析或類似的治療可以每周進(jìn)行3至4次。這樣，在改變處方或參數(shù)前，病人可能接受10至15次或更多次血液液體清除階段(session)。也有可能，例如，在設(shè)定處方后的幾天或幾周后，關(guān)于透析液電解質(zhì)和PH緩沖液成分的處方將不適合病人。因此，可能希望更頻繁地確定用于各血液液體清除階段的液體的電解質(zhì)濃度或PH值是否合適。另外，可能希望在一個血液液體清除階段中以可以改善病人健康并減少發(fā)病率的方式來調(diào)節(jié)液體濃度或成分。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本說明書還描述了用于監(jiān)測病人體內(nèi)pH值或電解質(zhì)的裝置、系統(tǒng)和使用，pH值或電解質(zhì)表明了病人需要進(jìn)行血液液體清除階段。監(jiān)測可以發(fā)生在一個血液液體清除階段之前，監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)可以用來協(xié)助確定一用于清除階段的合適的緩沖液(pH值)初始濃度和成分。可選擇地，或另外地，該監(jiān)測可以發(fā)生在一個血液液體清除階段，且緩沖液或電解質(zhì)的濃度或成分可以根據(jù)在血液液體清除治療階段所獲得的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。通過監(jiān)測PH值或電解質(zhì)，可以用一個更合適的初始透析液或置換液，或可以在一個階段中調(diào)節(jié)液體，以提高病人的安全。
[0008]在此描述的各個實(shí)施例中，一種使用包括:識別一個具有血液液體清除階段指征的病人，以及監(jiān)測病人的血液電解質(zhì)濃度或血液PH值的一指標(biāo)。所述使用可以進(jìn)一步包括:確定監(jiān)測到的指標(biāo)是否超出了預(yù)定的閾值，以及如果該指標(biāo)超出了閾值，向病人或醫(yī)療服務(wù)提供者發(fā)出警報，或自動安排一個血液液體清除階段。在各實(shí)施例中，所述使用包括根據(jù)監(jiān)測到的指標(biāo)，為一液體確定一個合適的電解質(zhì)濃度或緩沖液濃度，該液體用于一個血液液體清除階段。
[0009]在一些實(shí)施例中，一種使用，包括:為一需要血液液體清除治療的病人啟動一血液液體清除治療。該治療包括使用一選自一透析液或置換液的液體。該液體具有一初始的pH緩沖液成分或電解質(zhì)成分。該使用還包括通過一可植入或可穿戴的傳感器裝置監(jiān)測一指標(biāo)，該指標(biāo)是關(guān)于 病人在血液液體清除階段的血液電解質(zhì)濃度或血液PH值的，以及根據(jù)被監(jiān)測指標(biāo)的數(shù)值調(diào)節(jié)液體的PH值緩沖液成分或液體的電解質(zhì)成分。
[0010]在實(shí)施例中，一系統(tǒng)，包括一血液液體清除裝置，其具有(i) 一進(jìn)口，用于接收來自病人的血液，(ii) 一出口，用于返回來自病人的血液，(iii) 一中間裝置(medium),用于清除血液中的液體和污物，該中間裝置設(shè)在所述進(jìn)口和所述第一出口之間的位置，以及
(iv)一液體源，用于運(yùn)輸(carrying) —液體,該液體選自透析液和置換液。如果該液體是透析液，所述液體源運(yùn)輸該液體至所述中間裝置。如果該液體是置換液，在血液流過中間裝置后，所述液體源運(yùn)輸該液體至血液。所述系統(tǒng)還包括:(i) 一濃縮液源，用于容納一包含濃縮的電解質(zhì)或pH緩沖液的濃縮溶液；(ii) 一濃縮液流量控制元件，用于控制濃縮溶液進(jìn)入液體源的速度；(iii) 一可植入的傳感器裝置，用于監(jiān)測一血液PH值或血液電解質(zhì)濃度的一指標(biāo)；以及(iv)電子控制裝置，可操作地與所述傳感器裝置和所述濃縮液流量控制元件(通信)連接。該電子控制裝置設(shè)置為通過所述濃縮液流量控制元件根據(jù)從所述傳感器裝置獲得的數(shù)據(jù)來調(diào)節(jié)濃縮溶液進(jìn)入液體源的速度。
[0011]在此所描述的所述系統(tǒng)、裝置和使用的一個或多個實(shí)施例較之用于病人的血液液體清除的系統(tǒng)、裝置和使用具有一個或多個優(yōu)勢。通過閱讀下面的詳細(xì)描述，這些優(yōu)勢對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將是顯而易見的。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]這些附圖構(gòu)成了本說明書的一部分，與說明書一起示出了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，用來解釋本發(fā)明的原理。附圖只用于舉例說明本發(fā)明的實(shí)施例，并不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。
[0013]圖1至圖3是示意性框圖，其示出了血液液體清除裝置與一病人的交互，示出了血液流動(虛線箭頭)和液體流動(實(shí)線箭頭)，血液液體清除裝置在此所描述的各種實(shí)施方式中均可能用到。
[0014]圖4是一示意性框圖，其示出了一植入病人體內(nèi)的傳感器裝置的一實(shí)施例。
[0015]圖5是一示意性框圖，其示出了一傳感器裝置的一實(shí)施例所選定的一些元件。
[0016]圖6是一示意性框圖，其示出了一植入傳感器裝置的一實(shí)施例，該傳感器裝置設(shè)置為與一外部裝置通信連接，該外部裝置設(shè)置為與一遙控裝置通信連接。
[0017]圖7-圖8是示意性框圖，其示出了流動路徑和一些控制機(jī)構(gòu)(閉環(huán):圖7 ;開環(huán):圖8)，該控制機(jī)構(gòu)用于根據(jù)監(jiān)測到的pH值或電解質(zhì)控制濃縮液進(jìn)入液體的流量，該液體在一血液液體清除治療中使用。
[0018]圖9-圖13是流程圖，其根據(jù)這里所描述的實(shí)施例示出了一般使用的概要。
[0019]這里所呈現(xiàn)的示意圖不是必須按比例的。圖中使用相同的數(shù)字指代相似的元件、步驟等等。然而，可以理解的是，在一個圖中使用一個數(shù)字來指代一個元件，并非旨在限制該元件在另一圖中也使用相同的數(shù)字標(biāo)號。此外，使用不同的數(shù)字來指代元件，并非旨在表示不同標(biāo)號的元件不能是相同或類似的。
【具體實(shí)施方式】
[0020]以下的詳細(xì)描述，引用了附圖，附圖構(gòu)成實(shí)施方式的一部分，在附圖中以示例的方式示出了裝置、系統(tǒng)和使用的幾種實(shí)施方式。可以了解的是，在不脫離本發(fā)明的范圍和精神的情況下，其它實(shí)施方式也是可以想到并做出的。因此，下面的詳細(xì)描述不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。
[0021]這里所用的所有科技術(shù)語除非有特別的說明，都具有本領(lǐng)域的常用含義。此處的定義是為了便于理解這里經(jīng)常用到的某些術(shù)語，并非意在限制本發(fā)明的范圍。
[0022]如在本說明書和后附的權(quán)利要求中所用到的，單數(shù)以“一”、“一種”、“一個”表示，“該”、“所述”包括具有多個所指物的實(shí)施例，除非內(nèi)容清楚地表示其他含義。
[0023]如在本說明書和后附的權(quán)利要求中所用到的，用語“或”通常是指包括“和/或”的含義，除非內(nèi)容清楚地表示其他含義。
[0024]如這里所用到的“有”、“具有”、“包含”、“包括”或類似的用語，是使用其開放式含義，通常是指“包括，但不限于”的意思。
[0025]如這里所用到的“表明需要進(jìn)行一血液液體清除階段的病人”是一個已經(jīng)接受、正在接受或可能會接受至少一個血液液體清除治療階段的病人。通常，這些病人是液體負(fù)荷過多的病人，比如患有心臟衰竭的病人，慢性腎臟疾病或急性腎衰竭的病人。通常這些病人是慢性腎臟疾病第3期至第5期的病人，對利尿劑無反應(yīng)或反應(yīng)低等等。
[0026]如這里所用到的“血液液體清除過程”或類似語是指一個從病人的血液里將液體清除再將血液返回到病人體內(nèi)的過程。在大多數(shù)情況下(若并非所有的情況)，血液液體清除治療從血液中清除廢物，被凈化的血液返回到病人體內(nèi)。此類血液液體清除治療的實(shí)例包括超濾、血液過濾、血液透析、血液透析濾過、腹膜透析等等。任何表明需要進(jìn)行血液液體清除的病人都可以從這里所描述的裝置、系統(tǒng)以及使用中受益。
[0027]本說明書還涉及用于監(jiān)測病人體內(nèi)pH值或電解質(zhì)濃度的系統(tǒng)和使用pH值或電解質(zhì)濃度表明了病人需要進(jìn)行一血液液體清除過程。使用傳感器裝置監(jiān)測病人的pH值和電解質(zhì)。在實(shí)施例中 ，傳感器裝置監(jiān)測病人血液中的PH值或電解質(zhì)或它們的指標(biāo)。在實(shí)施例中，傳感器裝置監(jiān)測病人組織中或液體中，而非血液中的PH值或電解質(zhì)或它們的指標(biāo)。其它組織或液體趨向于與血液平衡。相應(yīng)地，組織中或液體中而非血液中的PH值或電解質(zhì)水平的變化可能表明了血液中的PH值或電解質(zhì)的變化。當(dāng)然，在組織中或液體中的pH值或電解質(zhì)水平變化相對于血液中的PH值或電解質(zhì)水平的變化存在時間上的延遲，這些延遲可以考慮在內(nèi)。除了監(jiān)測到的指標(biāo)的絕對值，顯示組織中或液體中而非血液中的pH值或電解質(zhì)向下或向上變化的趨勢也可能與血液PH值或血液電解質(zhì)相關(guān)。在實(shí)施例中，設(shè)置傳感器裝置用于檢測，例如病人的腹膜腔或腦脊髓液室中的PH值或電解質(zhì)。
[0028]在一些實(shí)施例中，可以根據(jù)從傳感器裝置獲得的數(shù)據(jù)選定用于血液液體清除治療的一液體的一初始緩沖液濃度或成分或電解質(zhì)濃度或成分。任何適于將液體，或液體和污物，從血液中清除的裝置或系統(tǒng)都可以根據(jù)這里所記載的教導(dǎo)來使用。這些裝置或裝置的部件可以是傳統(tǒng)的大型顧問式，可穿戴的或可植入的。
[0029]圖1-圖3示出了一些示例裝置和系統(tǒng)的方框圖。如圖1所示，血液可以從病人10抽出，液體經(jīng)過一血液液體清除裝置100被清除，并流返回到病人10。被清除的液體可以被轉(zhuǎn)移。在一些實(shí)施例中，血液液體清除裝置100或系統(tǒng)或其部件被植入，被清除的液體可以被轉(zhuǎn)移到病人的膀胱。血液液體清除裝置100實(shí)例是超濾和血液過濾裝置，該裝置可以如圖1所示來運(yùn)行。根據(jù)這里記載的教導(dǎo)可以采用此類裝置及其部件的實(shí)例在本領(lǐng)域是公知的。在其中一些裝置中，如果用裝置100從血液中以相當(dāng)大的速度或數(shù)量的液體清除，可以將置換液導(dǎo)入到病人血液中。置換液可以在液體清除前加入原始的血液中或者在初始液體清除后且在返回病人的心血管系統(tǒng)前加入到血液中。優(yōu)選地，置換液在初始液體清除后被加入。置換液的PH值和電解質(zhì)的濃度可以設(shè)定或調(diào)節(jié)，例如，如下面更詳細(xì)的描述，根據(jù)病人PH值和電解質(zhì)的監(jiān)測來(設(shè)定或調(diào)節(jié))。
[0030]如圖2所示的實(shí)施例，血液液體清除裝置100可以采用透析液來協(xié)助病人血液中污物的清除，并且維持合適的PH值和電解質(zhì)的平衡。透析液的pH值或電解質(zhì)濃度可以設(shè)定或調(diào)節(jié)，例如，如下面更詳細(xì)的描述，根據(jù)PH值或電解質(zhì)的監(jiān)測(來設(shè)定或調(diào)節(jié))。使用過的透析液和從血液中被清除的液體可以被轉(zhuǎn)移。在一些實(shí)施例中，尤其是血液液體清除裝置100或系統(tǒng)或其部件是可穿戴的或可植入的，使用過的透析液和被清除的液體或它們的一部分可以再生生成(虛線所示的再生系統(tǒng)150)新的透析液用于血液液體清除治療的再利用。一透析液再生系統(tǒng)是REDY系統(tǒng)，比如在Roberts, M，“再生透析(REDY)吸附劑系統(tǒng)”(the regenerative dialysis (REDY) sorbent system),《腎臟病學(xué)》(Nephrology)4:275-278, 1998中所描述的，該系統(tǒng)可以用在這里所描述的實(shí)施例中，或簡單修改后用在這里所描述的實(shí)施例中。如圖2所示，可以向再生透析液中加入一濃縮液，以把再生透析液的PH值和電解質(zhì)調(diào)節(jié)到一個 如新的透析液一樣適合再使用的量。
[0031]不管透析液是否再生，以圖2的實(shí)施例所示的方式運(yùn)行的系統(tǒng)和裝置包括血液透析和血液透析濾過系統(tǒng)。根據(jù)這里記載的教導(dǎo)可以采用這些裝置和其部件的實(shí)例在本領(lǐng)域是公知的?？梢岳斫獾氖?，也可以采用透析液導(dǎo)入到腹膜腔內(nèi)的腹膜透析。
[0032]如圖3所示，當(dāng)圖2的血液液體清除裝置100以過高的速度從血液中清除液體時，在液體清除的上游或下游，可以將置換液引入病人的血液中，例如，如以上與圖1相關(guān)的描述。
[0033]不管采用的裝置或血液液體清除治療如何，重要的是，要保證血液pH值和電解質(zhì)濃度在合適的范圍內(nèi)。如果血液電解質(zhì)濃度不在合適的范圍內(nèi)，心臟并發(fā)癥、效率以及類似的問題可能會發(fā)生。如果pH值不在一個合適的范圍內(nèi)，可能導(dǎo)致酸中毒，這會導(dǎo)致細(xì)胞膜的破壞和蛋白質(zhì)的變性。不管發(fā)生什么情況，如果血液的電解質(zhì)和PH值范圍控制不恰當(dāng)，病人的健康可能處于危險中。例如，猝死和心臟死亡(包括充血性心力衰竭，心肌梗死以及猝死)在血液透析病人中是常見的。參見Bleyer等人，“血液透析病人猝死和心臟死亡的比例”(Sudden and cardiac death rated in hemodialysis patients),《國際腎臟期刊》(Kidney International), (1999)，55:1552-1559。
[0034]因此，血液透析、超濾等等的一個目的是為了保證病人的血液pH值和電解質(zhì)濃度在可接受的范圍內(nèi)。在一個血液液體清除階段中的PH值和血液電解質(zhì)濃度的通常的期望范圍值在下面的表1中列出，。如表1所示，各種酸或堿(或它們的鹽或水合物)的濃度在決定血液的pH值時通常是很重要的。因此，這些酸、堿的常用目標(biāo)濃度列在表1中。
[0035]表1:pH值和電解質(zhì)的常用目標(biāo)范圍(參見《醫(yī)學(xué)外科護(hù)理》Medical SurgicalNursing，2007 年第 7 版)
[0036]
【權(quán)利要求】
1.一種使用，其包括: 識別一表明需要進(jìn)行一血液液體清除階段的病人；以及 通過一可植入的傳感器裝置長期監(jiān)測病人的血液電解質(zhì)濃度或血液pH值的一指標(biāo)。
2.如權(quán)利要求1所述的使用，其特征在于，還包括:(i)確定監(jiān)測到的指標(biāo)是否超出了一預(yù)定的閾值；以及(ii)如果確定該指標(biāo)超出了所述閾值，向病人報警。
3.如權(quán)利要求2所述的使用，其特征在于，還包括如果確定該指標(biāo)超出了所述閾值，向一醫(yī)療服務(wù)提供者報警。
4.如權(quán)利要求1所述的使用，其特征在于，還包括根據(jù)監(jiān)測到的指標(biāo)為用于一血液液體清除階段的一液體確定一合適的電解質(zhì)濃度或緩沖液濃度。
5.如權(quán)利要求4所述的使用，其特征在于，其中所述用于血液液體清除階段的液體包括透析液。
6.如權(quán)利要求5所述的使用，其特征在于，其中所述用于血液液體清除階段的液體包括置換液。
7.如權(quán)利要求1所述的使用，其特征在于，還包括傳送關(guān)于監(jiān)測到的指標(biāo)的數(shù)據(jù)給一血液液體清除裝置或電子控制裝置，該電子控制裝置構(gòu)造為控制一血液液體清除裝置，其中所述血液液體清除裝置或電子控制裝置確定合適的電解質(zhì)濃度或緩沖液濃度。
8.如權(quán)利要求1所述的使用，其特征在于，其中所述監(jiān)控包括通過一可植入的傳感器裝置監(jiān)測所述指標(biāo)。
9.如權(quán)利要求8所述的使用，其特征在于，還包括通過一外部傳感器裝置監(jiān)測所述指標(biāo)，以及根據(jù)從所述外部傳感器裝置獲得的數(shù)據(jù)校準(zhǔn)所述可植入的傳感器裝置。
10.如權(quán)利要求9所述的使用，其特征在于，其中通過所述外部傳感器裝置的監(jiān)測發(fā)生在一血液液體清除階段期間，以及其中所述校準(zhǔn)發(fā)生在一血液液體清除階段期間。
11.一種使用,其包括: 通過一可植入的傳感器裝置，長期監(jiān)測病人在血液液體清除階段的血液電解質(zhì)濃度或血液PH值的一指標(biāo)，以及 為一需要的病人開始血液液體清除治療，其中所述治療包括一透析液和一透析膜的使用，電解質(zhì)穿過至少一血液液體清除中間裝置的一部分，電解質(zhì)可以在血液和透析液之間交換， 其中所述透析液的電解質(zhì)濃度是基于監(jiān)測到的指標(biāo)的一數(shù)值。
12.—種使用,其包括: 通過一可植入的傳感器裝置，長期監(jiān)測病人在血液液體清除階段的血液電解質(zhì)濃度或血液PH值的一指標(biāo)，以及 為一需要的病人開始血液液體清除治療，其中所述治療包括一透析液和一透析膜的使用，電解質(zhì)穿過至少一血液液體清除中間裝置的一部分，電解質(zhì)可以在血液和透析液之間交換， 其中所述透析液或血液的流速是基于監(jiān)測到的指標(biāo)的一數(shù)值。
【文檔編號】A61M1/34GK103747731SQ201280020938
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2012年4月19日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月29日
【發(fā)明者】馬丁·T·格伯, S·呂, 布萊恩特·J·普迪爾 申請人:美敦力公司