用于切割和凝固的超聲裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種超聲組件，所述超聲組件能夠允許進(jìn)行精細(xì)和精密外科手術(shù)中所需的選擇性切割、凝固和精細(xì)解剖。所述平衡型刀提供圓形遠(yuǎn)端和凹形邊緣以促進(jìn)在各種外科手術(shù)中進(jìn)行精細(xì)解剖和切割。所述刀是彎曲的以用于改善所述刀末端的可視性并被設(shè)計(jì)為提供多種組織效應(yīng)：凝固、切割、解剖、點(diǎn)凝固、末端穿透和末端刻痕。所述組件的特征在于能夠?yàn)橥饪漆t(yī)生提供符合人體工程學(xué)的夾持和操作的手動啟動。所述組件的特征還在于使用者可選擇的刀旋轉(zhuǎn)。無論用右手還是左手來夾持所述外科器械，手指開關(guān)均位于所述使用者食指的自然軸向運(yùn)動范圍內(nèi)。
【專利說明】用于切割和凝固的超聲裝置
[0001]相關(guān)專利申請的引用
[0002]本專利申請要求提交于2011年4月28日名稱為“Ultrasonic Device forCutting and Coagulating”的美國臨時專利申請?zhí)?1/479，901的優(yōu)先權(quán)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明的超聲裝置整體涉及超聲外科系統(tǒng)，并且更具體地講涉及允許外科醫(yī)生在整形手術(shù)中進(jìn)行切割和凝固的超聲裝置。
【背景技術(shù)】 [0004]超聲外科器械憑借此類器械的獨(dú)特的性能特征而在外科手術(shù)中得到日益廣泛的應(yīng)用。根據(jù)具體器械構(gòu)型和操作參數(shù)，超聲外科器械可通過凝固提供基本上同時的組織切割和止血，從而有利地使患者創(chuàng)傷最小化。切割動作通常通過器械遠(yuǎn)端處的端部執(zhí)行器或刀末端來完成，其將超聲能量傳輸?shù)脚c端部執(zhí)行器接觸的組織。具有這一性質(zhì)的超聲器械能夠用于開放性外科用途、腹腔鏡式或內(nèi)窺鏡式外科手術(shù)，包括機(jī)器人輔助的手術(shù)。
[0005]然而，目前可用的先進(jìn)能源器械并非專門設(shè)計(jì)用于整形外科手術(shù)。它們?nèi)狈Υ祟愂中g(shù)所需的舒適度和靈活性。
[0006]一些外科器械將超聲能量用于精確切割和受控凝固兩者。與電外科使用的溫度相t匕，超聲能量使用更低的溫度來切割和凝固。通過高頻振動(例如，每秒55，500次)，超聲刀使組織中的蛋白變性以形成粘性凝結(jié)物。刀表面施加在組織上的壓力使血管塌縮并允許所述凝結(jié)物形成止血密封。切割和凝固的精度受外科醫(yī)生的技術(shù)以及對功率電平、刀刃、組織牽引力和刀壓力的調(diào)節(jié)的控制。
[0007]希望提供克服用于整形和其他外科手術(shù)的當(dāng)前器械的某些缺陷的超聲外科器械。本文所述的超聲外科器械克服了這些缺陷。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]超聲裝置的新型特點(diǎn)在所附權(quán)利要求中詳細(xì)說明。然而，引用以下描述并結(jié)合附圖可以最好地理解超聲裝置本身的構(gòu)造和操作方法，其中:
[0009]圖1為本發(fā)明超聲裝置的透視圖；
[0010]圖2為本發(fā)明超聲裝置的一個表現(xiàn)形式的裝配圖；
[0011]圖3為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的波導(dǎo)和刀設(shè)計(jì)的第一表現(xiàn)形式的平面圖；
[0012]圖4為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的波導(dǎo)和刀設(shè)計(jì)的第一表現(xiàn)形式的正視圖；
[0013]圖5為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第一表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的分解平面圖；
[0014]圖6為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第一表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的分解正視圖；
[0015]圖7為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第一表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的橫截面的剖視圖；
[0016]圖8為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的波導(dǎo)和刀設(shè)計(jì)的第二表現(xiàn)形式的平面圖；
[0017]圖9為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的波導(dǎo)和刀設(shè)計(jì)的第二表現(xiàn)形式的正視圖；[0018]圖10為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第二表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的分解平面圖；
[0019]圖11為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第二表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的分解正視圖；
[0020]圖12為第二表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的橫截面的剖面圖；
[0021]圖13為根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的第二表現(xiàn)形式的刀設(shè)計(jì)的前視圖；
[0022]圖14為具有表示刀的不同區(qū)域的涂層的本發(fā)明超聲裝置的實(shí)施例的透視圖；
[0023]圖15A為護(hù)套和換能器的透視圖；
[0024]圖15B為本發(fā)明超聲裝置旋轉(zhuǎn)和鎖定機(jī)構(gòu)的剖面圖；
[0025]圖16A為波導(dǎo)蓋的透視圖；
[0026]圖16B為波導(dǎo)蓋的替代表現(xiàn)形式的正視圖；
[0027]圖17A為波導(dǎo)蓋的另一個表現(xiàn)形式的透視圖；
[0028]圖17B為波導(dǎo)蓋的另一個表現(xiàn)形式的正視圖；并且[0029]圖17C為波導(dǎo)蓋的另一個表現(xiàn)形式的透視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0030]在詳細(xì)闡述本發(fā)明超聲裝置之前，應(yīng)該指出的是，超聲裝置的應(yīng)用或使用并不局限于附圖和【具體實(shí)施方式】中詳細(xì)示出的部件的構(gòu)造和布置。超聲裝置的示例性實(shí)施例可以實(shí)施或結(jié)合到其他實(shí)施例、變型形式和修改形式中，并可以多種方式實(shí)施或執(zhí)行。此外，除非另外指明，本文所用的術(shù)語和表現(xiàn)形式是為了方便向讀者描述本超聲裝置的示例性實(shí)施例的目的為選擇的，并不為了限制所述超聲裝置。
[0031]此外，應(yīng)當(dāng)理解，下述實(shí)施例、實(shí)施例表現(xiàn)形式、例子等中的任何一個或多個可與下述其他實(shí)施例、實(shí)施例表現(xiàn)形式、例子等中的任何一個或多個結(jié)合。
[0032]本發(fā)明超聲裝置尤其涉及改善的超聲外科器械，其能夠在外科手術(shù)(例如整形或神經(jīng)外科手術(shù))期間進(jìn)行組織解剖、切割和/或凝固。該器械被構(gòu)造為有利于在開放性多層次后脊椎手術(shù)中觸及軟組織。本發(fā)明公開了解剖肌肉和堅(jiān)韌組織(例如筋膜和肌腱)以及從骨上解剖組織(例如骨膜和肌腱附著物)的止血刀。本發(fā)明的設(shè)備被構(gòu)造為用于開放性外科手術(shù)中，但可應(yīng)用于其他類型的外科手術(shù)(例如腹腔鏡式以及其他微創(chuàng)外科手術(shù))中。通過選擇性地使用超聲能量，方便了多種用途。當(dāng)該設(shè)備的超聲元件未激活時，可根據(jù)需要操縱組織，而不進(jìn)行組織切割或造成損害。當(dāng)超聲元件被激活時，超聲能量用于組織切割和凝固兩者。
[0033]另外，根據(jù)僅有刀的器械公開了本發(fā)明的超聲裝置。該特征并非旨在進(jìn)行限制，因?yàn)楸疚乃_的實(shí)施例在夾緊凝固器器械中的應(yīng)用可等同于在美國專利號5，873，873和6，773，444中示例性公開的應(yīng)用。
[0034]從以下描述將顯而易見的是，本發(fā)明的外科設(shè)備由于其簡明的構(gòu)造而特別能夠用于一次性使用。這樣，可以設(shè)想將該設(shè)備與外科系統(tǒng)的超聲發(fā)生器單元相連使用，從而來自發(fā)生器單元的超聲能量向本發(fā)明的外科器械提供所需的超聲致動。應(yīng)當(dāng)理解，體現(xiàn)本發(fā)明超聲裝置原理的外科器械能夠用于非一次性使用或多次使用，以及與相關(guān)超聲發(fā)生器單元不可拆卸地一體化。
[0035]超聲裝置的一些當(dāng)前設(shè)計(jì)利用腳踏板激發(fā)外科器械。外科醫(yī)生操作腳踏板以啟動發(fā)生器，同時使用用于切割和凝固組織的超聲刀向組織施加壓力，該發(fā)生器提供傳輸?shù)角懈畹兜哪芰?。此類器械啟動的主要缺點(diǎn)包括:尋找腳踏板時，外科醫(yī)生對外科手術(shù)視野的集中力減弱；手術(shù)操作期間，腳踏板妨礙外科醫(yī)生的運(yùn)動；以及長時間病例情況下，外科醫(yī)生腿部疲勞。
[0036]已公開了用于保持彎曲端部執(zhí)行器平衡的多種方法，該方法包括重新定位沿端部執(zhí)行器的質(zhì)量。此類方法的缺點(diǎn)為i)彎曲區(qū)域的應(yīng)力高，在外科手術(shù)中如果端部執(zhí)行器接觸金屬，該應(yīng)力會使端部執(zhí)行器更易于破裂；ii)有效長度較短，這會限制可以在其上進(jìn)行手術(shù)的血管的大小(有效長度被定義為從刀的遠(yuǎn)端到位移為其遠(yuǎn)端處位移的二分之一的位置的長度)；和/或iii)不能獨(dú)立地平衡正交位移。
[0037]本發(fā)明超聲外科器械通過提供用于切割和凝固的通用傳輸組件克服了當(dāng)前用于整形或神經(jīng)外科手術(shù)中的器械的缺點(diǎn)。本發(fā)明超聲器械還為外科醫(yī)生提供選擇性地旋轉(zhuǎn)傳輸組件的能力，從而有利于人類工程學(xué)使用超聲器械。
[0038]現(xiàn)在具體參照圖1，其示出外科系統(tǒng)的實(shí)施例，該系統(tǒng)包括根據(jù)本發(fā)明超聲裝置的超聲外科器械19。外科系統(tǒng)19包括超聲發(fā)生器300和超聲外科器械19，超聲發(fā)生器通過纜線22連接至超聲換能器50 (未按比例顯示)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在許多應(yīng)用中，超聲換能器50傳統(tǒng)上也被稱為“手持件組件”或“手持件”，這是因?yàn)樵诟鞣N手術(shù)和操作期間，外科醫(yī)生可抓握并操縱一些外科器械中的超聲換能器50。合適的發(fā)生器300為由EthiconEndo-Surgery, Inc.(Cincinnati, Ohio)銷售的 GEN04 或 GENII。合適的換能器在提交于2006年 10 月 10 日、名稱為MEDICAL ULTRASOUND SYSTEM AND HANDPIECE AND METHODS FORMAKING AND TUNING的共同未決的美國專利申請序列號11/545，784中有所公開，該專利申請的全文以引用方式并入本文。雖然公開的是遠(yuǎn)程發(fā)生器和電源，但可以設(shè)想裝置19可以結(jié)合發(fā)生器和電源以用于無線操作，如美國專利申請?zhí)?3/275,495中所公開的，該專利申請以引用方式并入本文。
[0039]超聲換能器50和超聲波導(dǎo)80 —起提供本發(fā)明外科系統(tǒng)19的聲學(xué)組件,該聲學(xué)組件在由發(fā)生器300供電或由無線實(shí)施例中的板載電源和發(fā)生器供電時為手術(shù)操作提供超聲能量。外科器械19的聲學(xué)組件一般包括第一聲學(xué)部分和第二聲學(xué)部分。在本實(shí)施例中，第一聲學(xué)部分包括超聲換能器50的超聲激活部分，并且第二聲學(xué)部分包括超聲激活波導(dǎo)80和刀79。另外，在本實(shí)施例中，第一聲學(xué)部分換能器50的遠(yuǎn)端通過(例如)螺紋連接可操作地聯(lián)接到波導(dǎo)80的近端。
[0040]超聲外科器械19包括多部件柄部組件69 (由柄部保護(hù)罩的兩個半部69A和69B構(gòu)成)，其適于使操作者與換能器50中所包含的聲學(xué)組件的振動隔離。柄部組件69可被成形用于由使用者以常規(guī)方式握持，但可以設(shè)想本發(fā)明的超聲外科器械19主要通過器械的柄部組件69提供的鉛筆狀布置而被握持和操縱，其中柄部69適于擱置在食指和拇指之間的手部表面的頂部并通過拇指和中指抓握。器械還設(shè)有在器械19頂部的開關(guān)或觸發(fā)器，當(dāng)用這種方式握持時，開關(guān)或觸發(fā)器能夠用食指啟動。
[0041]盡管示出了多部件柄部組件69A、69B，然而柄部組件69可包括單個組件或一體式組件。超聲外科器械19的近端通過將換能器插入柄部組件69中來接納超聲換能器50的遠(yuǎn)端并裝配到其上。超聲外科器械19可以作為一個單元附接到超聲換能器50并且可從其拆卸。換能器50和柄部69可適于使換能器50在柄部69內(nèi)旋轉(zhuǎn)，并可以設(shè)想，換能器50可以不可分離的方式設(shè)置在柄部69內(nèi)。超聲外科器械19的細(xì)長傳輸組件80從器械柄部組件69正交地延伸。
[0042]柄部組件69可由耐用塑料構(gòu)成，例如聚碳酸酯或液晶聚合物。也可設(shè)想柄部組件69可另外由包括其他塑料、陶瓷或金屬的多種材料制成。然而，傳統(tǒng)的未填充熱塑性塑料的導(dǎo)熱率僅為約0.20W/m° K(瓦特/米-°開)。為了改善器械的熱耗散，柄部組件可以由導(dǎo)熱的熱塑性塑料構(gòu)成，例如導(dǎo)熱率在20-100W/m° K范圍內(nèi)的高耐熱樹脂液晶聚合物(LCP)、聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK)和聚砜。PEEK樹脂是填充有氮化鋁或氮化硼的熱塑性塑料，其為不導(dǎo)電的。導(dǎo)熱樹脂有助于管理較小器械內(nèi)的熱量。
[0043]激活板組件215包括按鈕組件210、電路板組件220、第一銷210A和第二銷210B。開關(guān)組件215被構(gòu)造于搖臂裝置中，并通過外殼部分69A和69B中對應(yīng)的支承裝配件230A和230B支承在柄部組件69內(nèi)。
[0044]開關(guān)210設(shè)有機(jī)械地接觸彈片開關(guān)220A和220B的銷2IOA和210B。對于超聲能量的選擇性激活而言，電路板220電連接到換能器50的近端。換能器50的近端設(shè)有與換能器50以及開關(guān)210電連通的塞。纜線22可以設(shè)有與換能器50塞配合的塞，從而與換能器50塞形成電連通，繼而連接到發(fā)生器300。在另一個表現(xiàn)形式中，纜線22可以整體地附接到換能器50和開關(guān)210。如上所述，開關(guān)210可樞轉(zhuǎn)地附接到外殼69，從而使外科醫(yī)生在以鉛筆狀布置方式握持器械時用食指選擇性地激發(fā)器械19。組裝時，觸發(fā)器210可樞轉(zhuǎn)地附接到外殼69并接觸分別機(jī)械地接合彈片開關(guān)220A和220B的表面210A和210B。開關(guān)210上的脊(未示出)會形成使用者與開關(guān)210之間的界面，并適于為使用者提供盡可能大的按壓表面積以啟動器械。脊可以具有不同的形狀和尺寸以向外科醫(yī)生提供其中開關(guān)與大功率應(yīng)用或小功率應(yīng)用相關(guān)聯(lián)的觸感。
[0045]電路板220經(jīng)換能器50提供按鈕開關(guān)210和發(fā)生器300之間的機(jī)電式接口。柔性電路包括兩個彈片開關(guān)220A和220B，通過在Z軸方向按壓開關(guān)210機(jī)械地致動這兩個彈片開關(guān)。如本領(lǐng)域中已知和理解的那樣，彈片開關(guān)220A和220B是電接觸開關(guān)，在按壓時向發(fā)生器300提供電信號。電路板 220通常位于外殼通道內(nèi)，從而在操作期間為彈片開關(guān)提供支承。
[0046]正如顯而易見的，通過按壓開關(guān)210，對應(yīng)接觸表面210A或210B壓住對應(yīng)的彈片開關(guān)220A或220B從而啟動電路。當(dāng)外科醫(yī)生按壓開關(guān)210(開關(guān)210圍繞中點(diǎn)樞轉(zhuǎn)，從而允許近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)部分在Z軸方向行進(jìn))時，發(fā)生器將以特定能量級別響應(yīng)，例如最大(“max”)功率設(shè)置；當(dāng)外科醫(yī)生在相反的方向搖動開關(guān)210時，發(fā)生器將以特定能量級別響應(yīng)，例如最小(“min”)功率設(shè)置，這符合針對按鈕位置和對應(yīng)功率設(shè)置的公認(rèn)行業(yè)慣例。
[0047]以鉛筆狀方式握持時，開關(guān)210的位置和啟動方式減小了外科醫(yī)生手指和手上的應(yīng)力，并且允許手指在更符合人體工程學(xué)的位置致動器械19以防止手部和腕部的應(yīng)力。開關(guān)210的位置還允許在比最佳手部位置差的位置進(jìn)行舒服的開關(guān)210啟動，外科醫(yī)生在典型手術(shù)過程中常常會遇到這樣的位置。
[0048]仍參見圖2，器械19還可設(shè)有波導(dǎo)護(hù)套72以隔離外科醫(yī)生與波導(dǎo)80。護(hù)套72適于在啟動期間屏蔽波導(dǎo)80。護(hù)套72被構(gòu)造為具有與柄部69的鎖定齒結(jié)構(gòu)或止動齒結(jié)構(gòu)配合(本文進(jìn)行更充分的描述)的齒結(jié)構(gòu)72A (示于圖15A中)。換能器50可被構(gòu)造為具有與設(shè)置在護(hù)套72近端內(nèi)的平面配合的遠(yuǎn)側(cè)平面50A，從而使波導(dǎo)72、護(hù)套72和換能器50作為單個單元旋轉(zhuǎn)。彈簧240設(shè)在柄部69和波導(dǎo)護(hù)套72之間以相對于柄部69將護(hù)套72偏置到固定位置，從而防止護(hù)套72、波導(dǎo)80和換能器50的意外旋轉(zhuǎn)，并在本文進(jìn)行更充分的描述。
[0049]結(jié)合圖3-13，傳輸組件71包括波導(dǎo)80和刀79。應(yīng)當(dāng)注意，在某些應(yīng)用中，傳輸組件有時稱為“刀組件”。適于將超聲能量從換能器50傳輸?shù)降?9的末端的波導(dǎo)80可以為柔性、半柔性或剛性的。如本領(lǐng)域中所熟知，波導(dǎo)80也可以被構(gòu)造為將通過波導(dǎo)80傳輸?shù)降?9的機(jī)械振動放大。波導(dǎo)80還可具有用于控制沿波導(dǎo)80的縱向振動增益的結(jié)構(gòu)以及用于將波導(dǎo)80調(diào)諧到系統(tǒng)諧振頻率的結(jié)構(gòu)。特別是，波導(dǎo)80可以具有任何合適的橫截面尺寸。例如，波導(dǎo)80可以在多個截面處漸縮以控制縱向振動的增益，如本文中更充分的描述。
[0050]超聲波導(dǎo)80可以(例如)具有基本上等于系統(tǒng)波長的二分之一(η λ /2)的整數(shù)倍的長度。超聲波導(dǎo)80和刀79可以優(yōu)選地從由高效傳播超聲能量的材料制成的實(shí)芯軸制備，例如鈦合金(即T1-6A1-4V)、鋁合金、藍(lán)寶石、不銹鋼或任何其他聲學(xué)相容材料。
[0051]超聲波導(dǎo)80還可以包括貫穿其中的至少一個徑向洞或孔66，所述孔基本垂直于波導(dǎo)80的縱向軸線。提供孔66 (其可以定位在波節(jié)處)與排氣孔66a結(jié)合，以確保在將波導(dǎo)80螺紋連接到一次性換能器裝置中的換能器時進(jìn)行適當(dāng)?shù)沫h(huán)氧乙烷消毒。近側(cè)O形環(huán)67a和遠(yuǎn)側(cè)O形環(huán)67b (參見圖2)被組裝到波導(dǎo)80的超聲波節(jié)附近的傳輸組件71上，這在本領(lǐng)域中是已知的。
[0052]刀79可以與波導(dǎo)80成為一體并形成為單個單元。在當(dāng)前實(shí)施例的替代表現(xiàn)形式中，刀79可以通過螺紋連接、焊接接頭或其他聯(lián)接機(jī)構(gòu)連接。刀79的遠(yuǎn)端或刀末端79a設(shè)置在波腹附近，以便在聲學(xué)組件未被組織承載時將其調(diào)諧至優(yōu)選的諧振頻率f。。超聲換能器50通電時，刀末端79a被構(gòu)造為在(例如)大約10-500微米峰間范圍內(nèi)、并且優(yōu)選地在約20至約200微米的范圍內(nèi)以(例如)55，500Hz的預(yù)定振動頻率f?；旧峡v向(沿x軸)移動。刀末端79a也優(yōu)選地在Z軸以X軸運(yùn)動幅度的約1%至約10%振動。
[0053]圖3-7示出了直刀79，并且圖8_13示出了彎曲刀79，彎曲刀與椎曲率匹配以使諧波刀從骨上移除肌肉、結(jié)締組織和筋膜的能力最大化。刀79被構(gòu)造為“戰(zhàn)斧”或雙鉤形狀以提供多種切割和剝離表面。刀79的邊緣為斜面狀，從而促進(jìn)在整形手術(shù)中遇到的組織解剖，并在向刀79施加超聲能量時進(jìn)一步提供更快的切割。在一些類型的整形外科手術(shù)中，例如脊椎外科手術(shù)，手術(shù)切口可能很小從而允許觸及僅一種或兩種器械。超聲裝置19的靈活性使其在單個器械中提供符合人類工程學(xué)的解剖、切割和凝固。
[0054]現(xiàn)在參見圖3-7，示出了傳輸組件71的第一表現(xiàn)形式。如上所述，波導(dǎo)80提供一系列結(jié)構(gòu)以放大刀79的縱向偏移。如圖3中所示，波導(dǎo)80優(yōu)選的總長度為約5.314英寸。從近端67a測量的第一增益臺階優(yōu)選地位于距離67a約1.010英寸處，其具有約0.170英寸的優(yōu)選直徑，用D1表示。第二增益臺階(作為波導(dǎo)80中的凹口示出)集中在距離67a約
1.25英寸處，用距離D2表示，其長度沿波導(dǎo)80的縱向軸線為大約0.366英寸并由波導(dǎo)80中的切口形成。
[0055]如圖所示，第二增益臺階不是全半徑切口，準(zhǔn)確的說，其為波導(dǎo)80頂部和底部上半徑Rtl為約0.063英寸的凹口。第三增益臺階位于距離67a大約2.56英寸處，在圖4中用D3表示。D1和D3之間的波導(dǎo)80的直徑優(yōu)選為約0.145英寸。波導(dǎo)80的直徑在波腹(優(yōu)選地位于距離67a大約3.29英寸處)處增加并用D4表示，并且在D3-D4部分中波導(dǎo)80的直徑優(yōu)選為約0.110英寸。最終增益臺階D5優(yōu)選地位于距離67a大約4.33英寸處，其在D4和D5之間的直徑為0.150英寸。鄰近刀79的波導(dǎo)80的直徑優(yōu)選為約0.110英寸。波導(dǎo)80的較小直徑部分與各個增益臺階之間的過渡區(qū)具有大約0.060英寸的切口半徑。
[0056]現(xiàn)在參見圖5和6，示出了刀79的尺寸。如上所述，刀79適用于整形手術(shù)中。刀79的戰(zhàn)斧形狀允許外科醫(yī)生使用三個表面510、520和530進(jìn)行解剖、切割和凝固，并且其適于在椎骨中及椎骨周圍使用。刀79可以關(guān)于軸線540對稱，其中表面510和530具有幾乎相同的尺寸并且是凹形的。表面520是圓形的，并且沿軸線540比在其側(cè)部邊緣處向遠(yuǎn)側(cè)延伸得更長。
[0057]如圖5中所示，表面510和530由兩個半徑切口 R1和R2形成，其中R1具有約0.35英寸的優(yōu)選半徑，R2具有約0.080英寸的優(yōu)選半徑。刀79的遠(yuǎn)端520圍繞軸線540呈圓形并且由半徑R3和R4限定。半徑R3具有大約0.060英寸的優(yōu)選半徑，并且R4具有大約0.20英寸的優(yōu)選半徑。如圖5中所示，刀79最側(cè)部的點(diǎn)距離軸線540優(yōu)選地為約0.105英寸，示出為D7和Dgo
[0058]圖6示出了刀79的側(cè)視圖。軸線640與圖5中示出的X軸線540共同延伸，并且由圖5中示出的X-Y平面限定。在波導(dǎo)80的一個表現(xiàn)形式中，刀79具有約0.050英寸的厚度D9。刀79還設(shè)有斜面520以有利于從骨上解剖組織并切割。在一個表現(xiàn)形式中，表面520以角度i傾斜，在一個表現(xiàn)形式中，其優(yōu)選地為45° -70°，并且最優(yōu)選地為60°。刀79的橫截面5-5為大約0.04 6-0.054英寸。刀79還設(shè)有波導(dǎo)80過渡切口 R5，其具有大約
0.130英寸的半徑。
[0059]現(xiàn)在參見圖7，圖5和圖6，刀79表示為沿圖6的截面5_5截取的剖視截面。刀79具有中心頂部脊730和中心底部脊740。邊緣720由以鈍角從中心頂部脊730和中心底部脊740斜切的邊緣部分地形成。
[0060]如圖7中所示，刀79具有大約0.050英寸的總厚度，其包括2個大約0.025英寸的01(|。如圖7中所示，刀79的總寬度為大約0.11英寸，用D13表示。凸緣或切割面720具有大約0.010的寬度D12，其由半徑過渡R6形成，其中R6具有約0.002英寸的優(yōu)選半徑。刀79的側(cè)部表面由斜角2和3限定，其中2優(yōu)選地為30° -40°，并且最優(yōu)選地為34°，并且3優(yōu)選地為35° -45°，并且最優(yōu)選地為38.1°。斜面部分由大約0.037英寸的寬度D11限定。刀79的頂部730為基本上平坦的并且限定中心頂部脊。刀79的底部740為基本上平坦的并且限定中心底部脊。
[0061]現(xiàn)在參見圖8和9，示出了波導(dǎo)80和79的第二表現(xiàn)形式。如前所述，波導(dǎo)80設(shè)有一系列的增益臺階，這在本領(lǐng)域中是已知的。第一增益臺階位于距離波導(dǎo)80的近端810的距離D82處。距離近端810的距離D82優(yōu)選地為0.997-1.003英寸。長度D82具有0.169-0.171英寸的優(yōu)選直徑。第一增益臺階的終端通過具有約0.032英寸的優(yōu)選半徑的半徑切口 R81向遠(yuǎn)側(cè)過渡。第二增益臺階位于距離近端810的距離D83處，并且優(yōu)選地與近端810相距
2.547-2.553英寸，并且具有0.149-0.151的優(yōu)選直徑和大約0.063英寸的過渡半徑切口R82。波導(dǎo)80的直徑在距離D84處增加，其中半徑切口 R83為大約0.063英寸，與波腹處于的相同位置，這在本領(lǐng)域中是已知的。D84距離近端810優(yōu)選地為3.397-3.403英寸，并且具有0.109-0.111英寸的優(yōu)選直徑。第三增益臺階位于距離近端810的距離D85處，距離D85具有4.372-4.378英寸的優(yōu)選距離，第三增益臺階由半徑為約0.250英寸的半徑切口 R84形成。波導(dǎo)80設(shè)有通孔66，如前所述。
[0062]現(xiàn)在參見圖10，示出了波導(dǎo)80第二表現(xiàn)形式的刀79的分解平面圖。在這個表現(xiàn)形式中，刀79沿Z軸彎曲遠(yuǎn)離軸線1110，如圖11中所示。在圖10中，刀79彎曲遠(yuǎn)離由X-Y軸限定的平面，其中示于圖11中的Y軸和示于圖10中的Y軸在本質(zhì)上共同延伸并沿軸線1110保持居中。
[0063]刀的彎曲性質(zhì)可以在脊椎或任何其他限定的手術(shù)部位的內(nèi)部和周圍提供更好的可視性并更好的觸及深層空間。鄰近刀的軸直徑用相等距離Dltll和Dltl2表示，共同優(yōu)選地為
0.113-0.115英寸。如圖10中所示，刀79關(guān)于軸線1040對稱，其中側(cè)部表面1010和1030具有幾乎相同的尺寸并是凹形的。側(cè)部表面1010和1030由多個用Rltll和Rltl2表示的半徑切口形成，其中Rltll優(yōu)選地為大約0.350英寸，并且Rltl2優(yōu)選地為大約0.059英寸。遠(yuǎn)側(cè)表面1020具有由半徑Rltl3限定的圓形遠(yuǎn)端，其中Rltl3具有約0.383英寸的優(yōu)選半徑。遠(yuǎn)側(cè)刀寬度用相等距離Dltl3和Dltl4表示，其中Dltl3和Dltl4每個的測量為大約0.101英寸。表面1010和1030的近端尺寸用距離Dltl5表示，為大約0.162英寸。
[0064]在圖11的分解正視圖中示出了上述刀79的彎曲性質(zhì)。刀79由半徑切口 R113和R114形成。半徑R114通過具有約0.475英寸的優(yōu)選半徑的半徑切口 R114彎曲遠(yuǎn)離中心軸線1110。半徑R113具有約0.250英寸的優(yōu)選半徑。在這種表現(xiàn)形式中，刀79由圖9中用R112和R113表不的波導(dǎo)80的半徑過渡形成。在一個表現(xiàn)形式中，R112具有約0.300英寸的優(yōu)選半徑，并且R111具有約0.350英寸的優(yōu)選半徑。如圖11中所示，刀79具有0.056-0.064英寸的近側(cè)厚度D111。
[0065]現(xiàn)在參見圖12，圖8和圖9的刀79表示為沿圖11的截面10_10截取的剖視截面。刀79具有中心頂部脊1230和 中心底部脊1240。邊緣1010和1020由以鈍角從中心頂部脊1030和中心底部脊1040斜切的方式部分地形成。
[0066]圖12中示出的橫截面被Y軸中的軸線1210和X軸中的軸線1220平分。如圖所示，刀79具有大約0.060英寸的總厚度，其包含2個大約0.030英寸的D123。如圖12中所示并用2個D121表示的刀79的總寬度為大約0.220英寸，其中D121優(yōu)選地為.110英寸。凸緣或切割面1010和1020由半徑過渡R121形成，其中R121具有約0.002英寸的優(yōu)選半徑。刀79的側(cè)部表面由斜角121和122限定，其中121優(yōu)選地為35° -45°，最優(yōu)選地為40°，并且122優(yōu)選地為40° -50°，最優(yōu)選地為45°。較低的斜面部分由大約0.024英寸的寬度D124限定。
[0067]圖13為示于圖10-13中的刀79設(shè)計(jì)的前視圖。如前所述，刀79的遠(yuǎn)端是彎曲的，由半徑Rltl3限定。在一個表現(xiàn)形式中，可以進(jìn)一步斜切遠(yuǎn)端，從而提供邊緣1310以有利于解剖和切割。
[0068]可以用可視標(biāo)記對上述示出的刀79進(jìn)行修改以有利于外科醫(yī)生采用并提高易用性。如圖14中所示，可以將陽極處理層1410施加到刀79的選擇的表面，以使得對于外科醫(yī)生而言，刀的哪個區(qū)域最適用于切割和凝固組織更明顯。通過以兩種不同的顏色進(jìn)行陽極處理，對于外科醫(yī)生而言，了解刀79的哪個區(qū)域最適于進(jìn)行切割以及了解刀79最適于進(jìn)行切割的區(qū)域與最適于進(jìn)行凝固的區(qū)域的不同之處，可能更加容易。
[0069]如前所述，波導(dǎo)80定位在外部護(hù)套72內(nèi)。護(hù)套72從剛好鄰近刀79的位置到柄部69的位置覆蓋刀。在遠(yuǎn)端處，在波導(dǎo)80和護(hù)套72之間存在密封件67b(參見圖2)，以防止流體在波導(dǎo)80上方以及在波導(dǎo)80和護(hù)套72之間遷移。該密封件的周圍區(qū)域可加熱最高至一定的溫度，該溫度對于長時間進(jìn)行皮膚接觸的外科醫(yī)生或患者而言是不舒服的?？墒褂镁妗⒓y理、顏色等來區(qū)分哪些長時間接觸是安全的以及哪些是不安全的(未示出)。這也可用于指示旋轉(zhuǎn)指令。也可能在塑料護(hù)套的內(nèi)部上采用金屬護(hù)套(未示出)以更好地傳導(dǎo)熱能，從而使熱能在更大的沖浪區(qū)域上消散。
[0070]現(xiàn)在參見圖15A和15B，護(hù)套72放置在波導(dǎo)80上方并被定位成暴露波導(dǎo)80的近端(螺紋)。將波導(dǎo)80螺紋接合在具有鼻錐1520的換能器50的螺柱上并根據(jù)規(guī)范施加扭矩，這通過刀上的“平面”和工具來完成以匹配平面間距或工具，所述工具采用接合在垂直于軸線的通孔66中的相對銷，這在本領(lǐng)域中是已知的。
[0071]護(hù)套72的近端具有齒輪齒72A的圓形圖案，并且護(hù)套72的內(nèi)徑尺寸設(shè)定成裝配在換能器50的鼻錐1520之上。在護(hù)套72的內(nèi)表面上和內(nèi)表面內(nèi)存在相對平面1510，其尺寸設(shè)定成裝配在換能器50的鼻錐1520上的外部相對平面50A之上，并且這些平面1510的尺寸設(shè)定成將護(hù)套72 “鍵合”到鼻錐1520。當(dāng)護(hù)套72的平面72A接合在鼻錐1520的平面50A上并且波導(dǎo)80已扭矩到換能器50時，然后將整個組件鍵合旋轉(zhuǎn)。
[0072]將卷簧240定位在護(hù)套72之上，并將整個組件放置在右柄部保護(hù)罩69B中。使用保護(hù)罩69B中的肋壁1560和護(hù)套72上的壁1530壓縮卷簧240。這推動護(hù)套72向后直至護(hù)套齒輪齒72A接合入保護(hù)罩69B的止動齒結(jié)構(gòu)1550中。護(hù)套72中的平面1510和鼻錐1520具有大于護(hù)套72在保護(hù)罩壁1530和肋壁1560之間的行程的長度，從而使平面始終保持接合。
[0073]在手術(shù)中，對于外科醫(yī)生而言可能理想的是旋轉(zhuǎn)刀79以形成相對于柄部69的不同的刀79位置。這允許外科醫(yī)生繼續(xù)以鉛筆狀形式握持超聲裝置19，從而促進(jìn)人類工程學(xué)使用，同時形成可以允許在手術(shù)部位之內(nèi)或周圍更好的接觸結(jié)構(gòu)的不同的刀位置。
[0074]為相對于柄部69將刀79定位成所需角度，使用者用一只手握住器械19的柄部組件69，用另一只手抓握護(hù)套72并沿由波導(dǎo)80和護(hù)套72限定的縱向軸線向外牽拉(僅護(hù)套沿軸線移動)，從而壓縮彈簧240并從保護(hù)罩69的止動齒結(jié)構(gòu)1550脫離護(hù)套72的齒輪齒72A。然后，操作者可自由旋轉(zhuǎn)護(hù)套72 (這也旋轉(zhuǎn)波導(dǎo)80和換能器組件50)和刀79至所需的刀位置。為了重新鎖定護(hù)套72，使用者只需釋放護(hù)套72，彈簧240即會僅使護(hù)套72向止動齒結(jié)構(gòu)1550偏置直至齒結(jié)構(gòu)72A接合保護(hù)罩止動齒結(jié)構(gòu)1550。在本發(fā)明裝置的其他表現(xiàn)形式中，可以提供多個止動齒結(jié)構(gòu)1550，從而形成更多支承以防止意外旋轉(zhuǎn)。
[0075]現(xiàn)在參見圖16A，可以延伸密封件67b以覆蓋未使用的刀79的軸的暴露部分，以在手術(shù)期間形成所需的組織影響，從而形成遠(yuǎn)側(cè)波導(dǎo)的護(hù)蓋?？梢圆煌暮穸群筒煌男螤钪瞥裳由斓膹椥圆牧匣蛏w1610，以提供必要的緩沖保護(hù)，從而防止刀79在外科手術(shù)視野中與硬件和器械接觸。所述保護(hù)可以采用如圖16A中所示的平滑表面形式，或可以設(shè)有如圖16B中所示的不同形狀、尺寸和間距的脊/隆起1620。由于彈性蓋1610直接粘合到刀，因此其不必具有大直徑并且其直徑不應(yīng)超過刀保護(hù)管的現(xiàn)有外徑，這在本領(lǐng)域中是已知的。這應(yīng)該允許彈性蓋1610保護(hù)刀79，而不會阻擋外科醫(yī)生的視野或阻礙刀79的深入。
[0076]在保護(hù)性彈性體材料的一個替代表現(xiàn)形式中，如圖17A-17C中所示，可獨(dú)立于刀79上的任何現(xiàn)有的密封件·添加單個或多個保護(hù)性緩沖涂層。可以將一個或多個涂層放置在未使用的刀軸的暴露部分上，以在手術(shù)視野中形成所需的組織影響。可以不同的厚度和不同的形狀制成延伸的彈性材料1710、1720和1730，以提供必要的緩沖保護(hù)，從而防止刀79在外科手術(shù)視野中與硬件和器械接觸。所述保護(hù)可以采用平滑表面1710的形式，或不同形狀、尺寸和間距的脊/隆起1720。延伸的彈性材料可以是連續(xù)的，或可以由若干獨(dú)立的部分構(gòu)成。由于彈性外模1710、1720和1730直接粘合到刀，因此其不必具有大直徑并且其直徑不應(yīng)超過刀保護(hù)管的現(xiàn)有外徑，從而保護(hù)刀而不會阻擋使用者的視野。
[0077]優(yōu)選地，上文所述的超聲設(shè)備19將在外科手術(shù)之前加工。首先，獲得新的或使用過的超聲設(shè)備19，并且在必要時進(jìn)行清潔。然后可對超聲設(shè)備進(jìn)行消毒。在一種消毒技術(shù)中，超聲設(shè)備被放置在閉合并且密封的容器例如塑料袋或TYVEK袋中。任選地，超聲設(shè)備19可作為套件與其他組件(包括扭矩扳手)組合在容器中。然后將容器和超聲裝置19以及任意其他組件置于可穿透該容器的輻射區(qū)，例如Y輻射、X-射線或高能電子。該輻射可以殺死超聲設(shè)備上和容器中的細(xì)菌。然后將消毒后的超聲設(shè)備存放在無菌容器中。密封容器保持超聲設(shè)備無菌，直到在醫(yī)療設(shè)施中打開該密封容器。
[0078]盡管已經(jīng)通過若干表現(xiàn)形式的描述說明了本發(fā)明超聲裝置19，但 申請人:并非旨在將所附權(quán)利要求的精神和范圍限定或限制于這些細(xì)節(jié)。在不脫離本發(fā)明超聲裝置的范圍的條件下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以進(jìn)行許多變型、改變和替換。此外，作為另外一種選擇，可將與本發(fā)明超聲裝置相關(guān)的每一個元件的結(jié)構(gòu)描述為`用于提供由該元件執(zhí)行的功能的裝置。因此，本發(fā)明超聲裝置旨在僅受所附權(quán)利要求書的實(shí)質(zhì)和范圍的限制。
【權(quán)利要求】
1.一種超聲設(shè)備,包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的波導(dǎo)，所述波導(dǎo)具有中心縱向軸線； 鄰近所述波導(dǎo)的遠(yuǎn)端的刀； 所述刀具有圓形遠(yuǎn)端，所述圓形遠(yuǎn)端具有中間部分和側(cè)部部分，其中所述圓形遠(yuǎn)端的所述中間部分比所述側(cè)部部分沿所述中心軸線向遠(yuǎn)側(cè)延伸得更長；以及 所述刀具有凹形邊緣，所述凹形邊緣鄰近所述圓形遠(yuǎn)端的側(cè)部部分，其中所述凹形邊緣沿所述中心軸線向近側(cè)延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的超聲設(shè)備，其中所述凹形邊緣和所述圓形遠(yuǎn)端基本上關(guān)于所述中心軸線對稱。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的超聲設(shè)備，其中所述刀的橫截面具有橫截面寬度以及中心頂部脊和中心底部脊，其中所述刀從所述中心頂部脊和所述中心底部脊以鈍角橫向延伸，從而形成所述凹形邊緣。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的超聲設(shè)備，其中所述刀的圓形遠(yuǎn)端向近側(cè)彎曲遠(yuǎn)離所述中心縱向軸線。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的超聲設(shè)備，其中所述圓形遠(yuǎn)端具有大于所述凹形邊緣的所述橫截面寬度的寬度。
6.—種超聲設(shè)備,包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的超聲波導(dǎo)，所述超聲波導(dǎo)限定中心軸線； 附接到所述波導(dǎo)的遠(yuǎn)端的超聲致動刀； 具有近端和遠(yuǎn)端的外殼，其中，所述外殼適于像鉛筆一樣由使用者握持； 設(shè)置在所述外殼內(nèi)與所述波導(dǎo)機(jī)械連通的換能器； 圍繞所述波導(dǎo)設(shè)置的護(hù)套，所述波導(dǎo)具有近端和遠(yuǎn)端，近側(cè)護(hù)套的一部分設(shè)置在所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)，所述一部分機(jī)械地接合所述換能器； 圍繞所述護(hù)套的近端設(shè)置的彈簧，所述護(hù)套的近端基本上位于所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)； 設(shè)置在柄部內(nèi)的止動齒結(jié)構(gòu)；以及 圍繞所述護(hù)套的近端設(shè)置的與所述止動齒結(jié)構(gòu)選擇性機(jī)械連通的接合齒結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的超聲設(shè)備，其中所述刀還包括具有中間部分和側(cè)部部分的圓形遠(yuǎn)端，其中所述圓形遠(yuǎn)端的所述中間部分比所述側(cè)部部分沿所述中心軸線向遠(yuǎn)側(cè)延伸得更長，所述刀具有在所述圓形遠(yuǎn)端的側(cè)部部分近側(cè)的凹形邊緣，其中所述凹形邊緣沿所述中心軸線向近側(cè)延伸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的超聲設(shè)備，還包括設(shè)置在所述護(hù)套的遠(yuǎn)端和所述刀之間的遠(yuǎn)側(cè)波導(dǎo)蓋。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的超聲設(shè)備，其中所述蓋由彈性體材料構(gòu)成。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的超聲設(shè)備，其中所述蓋由至少兩個非連續(xù)的部分構(gòu)成。
11.一種旋轉(zhuǎn)超聲刀組件的方法，包括: 獲得超聲器械，所述器械包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的超聲波導(dǎo)，所述超聲波導(dǎo)限定中心軸線； 附接到所述波導(dǎo)的遠(yuǎn)端的超聲致動刀；` 具有近端和遠(yuǎn)端的外殼，其中，所述外殼適于像鉛筆一樣由使用者握持；設(shè)置在所述外殼內(nèi)與所述波導(dǎo)機(jī)械連通的換能器； 圍繞所述波導(dǎo)設(shè)置的護(hù)套，所述波導(dǎo)具有近端和遠(yuǎn)端，近側(cè)護(hù)套的一部分設(shè)置在所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)，所述護(hù)套與所述換能器旋轉(zhuǎn)接合； 圍繞所述護(hù)套的近端設(shè)置的彈簧，所述護(hù)套的近端基本上位于所述外殼的遠(yuǎn)端內(nèi)； 設(shè)置在柄部內(nèi)的鎖定齒結(jié)構(gòu)；以及 圍繞所述護(hù)套的近端設(shè)置的與止動齒結(jié)構(gòu)選擇性機(jī)械連通的接合齒結(jié)構(gòu)； 在所述護(hù)套上施加遠(yuǎn)側(cè)縱向力使所述護(hù)套向第一位置移動，從而使所述接合齒結(jié)構(gòu)從所述止動齒結(jié)構(gòu)脫離； 當(dāng)所述護(hù)套處于所述第一位置時，向所述護(hù)套施加旋轉(zhuǎn)力，從而旋轉(zhuǎn)所述護(hù)套和所述刀；以及 釋放所述護(hù)套，所述彈簧向近側(cè)偏置所述護(hù)套以使接合齒結(jié)構(gòu)與所述止動齒結(jié)構(gòu)接合，從而防止進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)。
【文檔編號】A61B17/32GK103596510SQ201280027874
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2012年4月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月28日
【發(fā)明者】S·J·巴利克, W·D·丹納爾, C·J·小德拉吉諾夫, C·G·金博爾, D·L·科恩, K·M·魯普, E·B·史密斯, R·C·史密斯, K·R·特里奧, G·C·羅伯特森 申請人:伊西康內(nèi)外科公司