回聲反射增強的裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供超聲成像中顯像增強的裝置。
【專利說明】回聲反射增強的裝置
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年5月6日提交的臨時申請序列號61/483，094的優(yōu)先權(quán)。
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及回聲反射性增強以在超聲成像中更好顯像的裝置和用于增強裝置的回聲反射性的方法。
[0004]發(fā)明背景
[0005]超聲技術(shù)具有優(yōu)于其它成像形式的優(yōu)勢。除減少或消除暴露至X射線(透視檢查)的健康優(yōu)勢之外，所需設(shè)備足夠小以便移動，并且其在表面下組織形態(tài)學(xué)診斷中具有優(yōu)勢。此外，可將超聲換能器制作得足夠小以置入體內(nèi)，其在體內(nèi)能提供優(yōu)于現(xiàn)有的磁共振成像和X光計算機斷層成像的分辨率。此外，增加回聲反射性以適應(yīng)超聲的裝置增強(enhancement)使醫(yī)師能夠快速且適當(dāng)?shù)刂委熁颊?節(jié)約時間和金錢。
[0006]許多介入工具和器械被設(shè)計成具有拋光表面，所述拋光表面使所述裝置幾乎是超聲不可見的。介入工具和器械在本文中被稱作“裝置”。本發(fā)明涉及介入裝置的增加回聲反射性的裝置增強。介入裝置包括但不限于，隔膜穿刺針以及可植入裝置，例如但不限于，支架、濾器、支架圖紋和/或心臟瓣膜。
[0007]人們已對超聲成像裝置的增強或“回聲反射性”研究多年。當(dāng)聲波接觸光滑表面時，入射角和反射角相同。如果目標位于陡角，那么大部分或全部所述聲波反射而離開發(fā)射/接收源。就這種陡角而言，如果散射不直接返回至來源換能器，那么即使高反射性的裝置都可能是超聲不可見的。相反地，·如果目標是垂直的，那么直接反射回來的聲波可導(dǎo)致白化“ (white out) ”作用，從而阻礙操作者觀察該目標?！边@種影響被稱作鏡反射。
[0008]醫(yī)療裝置制造者嘗試了多種技術(shù)以改進裝置的超聲可視性。示例包括使所述裝置表面變粗糙，氣體截留，在基材表面黏附顆粒，在基材內(nèi)制造缺口或空洞以及使用不同材料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的一個方面涉及回聲反射增強的介入工具或裝置。所述需要由超聲成像的介入工具或裝置的表面有一種或多種孔隙，并且具有與所述工具或裝置的表面緊密接觸的聚合物薄膜，所述聚合物薄膜覆蓋所述一種或多種孔隙的至少一部分。
[0010]本發(fā)明的另一個方面涉及用于增強介入工具或裝置的回聲反射性的方法。在該方法中，在介入工具或裝置的表面制造一種或多種孔隙。然后，放置聚合物薄膜以使其與所述表面緊密接觸，并覆蓋所述一種或多種孔隙的至少一部分。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]圖1顯示表面內(nèi)具有多個孔隙的介入工具或裝置。
[0012]圖2A和2B顯示圖1的相同的介入工具或裝置，所述工具或裝置帶有與所述裝置表面緊密接觸的聚合物薄膜，從而所述孔隙被封閉。
[0013]圖3的柱狀圖顯示如圖2A和2B中描述的帶有覆蓋裝置表面的孔隙的聚合物薄膜的本發(fā)明的裝置和其它市售可得的經(jīng)被覆的裝置的高于對照的dB增加的比較結(jié)果。
[0014]圖4是以不同角度反射的能量曲線，其反映增加的回聲反射響應(yīng)。
[0015]發(fā)明詳述
[0016]本發(fā)明涉及這些介入裝置的增加回聲反射性的增強(enhancement)。本發(fā)明的回聲反射增強的裝置包括表面具有一種或多種孔隙的需經(jīng)超聲成像的裝置。本發(fā)明的介入裝置還包括與所述裝置表面緊密接觸的聚合物薄膜，所述聚合物薄膜覆蓋所述一種或多種孔隙的至少一部分。
[0017]如本發(fā)明所述能夠讓超聲成像的可視性增強的介入工具或裝置的示例包括但不限于，醫(yī)療裝置，例如永久植入或暫時留置的裝置，例如導(dǎo)管、導(dǎo)線、支架和其它附件及工具、手術(shù)器械，以及針，例如隔膜穿刺針。然而，如本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開后將會理解的，本文所述的通過超聲成像來增強裝置可視性的技術(shù)適用于多種不同領(lǐng)域和裝置。
[0018]根據(jù)本發(fā)明，在所述介入工具或裝置的表面制造一種或多種孔隙。本發(fā)明的孔隙可以是其它情況下光滑裝置表面的表面中的刨痕，或貫穿所述裝置表面的孔洞，或在所述裝置表面中形成的凹槽，或其它情況下所述裝置光滑表面中的其它任何粗糙形貌。
[0019]在一個實施方式中，如圖1描述，在所述介入工具或裝置的表面制造多個孔隙。
[0020]在一個實施方式中，除所述介入裝置表面中的孔隙以外，還使所述表面變粗糙。在一個實施方式中，所述裝置的表面粗糙度的平均表面粗糙度低于I μ m。
[0021]在所述聚合物薄膜結(jié)合至所述裝置的實施方式中，使表面變粗糙可有利于增加附著。
[0022]根據(jù)本發(fā)明，通過定位回聲反射聚合物薄膜使之緊密接觸所述裝置的表面以覆蓋所述介入工具或裝置表面中的一種或多種孔隙的至少一部分來增強所述裝置的回聲反射性。在一個實施方式中，所述聚合物薄膜覆蓋所述介入工具或裝置表面中的一種或多種孔隙的全部。在一個實施方式中，所述聚合物薄膜包圍所述介入工具或裝置的全部表面。所述聚合物薄膜覆層還可修復(fù)已附帶穿透性孔洞/孔隙的醫(yī)療裝置(針、活檢鉆等)的管腔能力。刨痕或凹槽的情況下，所述聚合物薄膜覆層(尤其是ePTFE薄膜)可修復(fù)表面平滑度，在大多數(shù)內(nèi)腔方案中優(yōu)選這種做法。
[0023]在本發(fā)明的一些實施方式中，所述裝置的回聲反射響應(yīng)可以是可調(diào)節(jié)的。一個可調(diào)節(jié)的實施方式包括表面中有穿透性孔洞孔隙的中空裝置，所述表面由薄聚合物薄膜覆蓋?？稍黾踊驕p小所述裝置內(nèi)的壓強以改變覆蓋所述孔隙的聚合物薄膜的共鳴特性，從而產(chǎn)生通過超聲查看時所述裝置回聲反射響應(yīng)的變化。在另一個實施方式中，覆蓋裝置孔隙的聚合物薄膜的張力可以是可調(diào)節(jié)的。通過增加或減小該聚合物薄膜的張力，可調(diào)節(jié)所述裝置的回聲反射性。
[0024]可改變所述孔隙的形狀以改變獲得的回聲反射性。
[0025]可使用以最小性能影響獲得回聲反射響應(yīng)的任何生物相容的聚合物薄膜。在一個實施方式中，所述聚合物薄膜包含多微孔性含氟聚合物，例如膨脹聚四氟乙烯(PTFE)。在另一個實施方式中，所述聚合物薄膜可以是薄聚烯烴薄膜，其可以是或不是多孔性薄膜。當(dāng)所述套筒(sleeve)被“活化”時，不同的材料厚度將會改變所述形貌。不同的形貌將會改變目標的回聲反射性。所述聚合物薄膜的厚度應(yīng)小于0.010”。在另一個實施方式中，所述聚合物薄膜厚度小于0.006”。在另一個實施方式中，所述聚合物薄膜厚度小于0.003。
[0026]通過實驗證明本發(fā)明的裝置的增強的回聲反射性。結(jié)果于圖3描述，其示出本發(fā)明裝置和被覆安捷泰(Angiotech)的裝置的高于對照的dB增加的比較。
[0027]通過下面所提供的非限制性實施例來進一步闡述本發(fā)明。
實施例
[0028]實施例1:材料
[0029]使用直徑0.040"和長度約4.8"尺寸的不銹鋼針作為回聲反射增強測試物。使用未經(jīng)修飾的針作為對照以比較修飾結(jié)果。還將如本發(fā)明所述的具有被聚合物薄膜覆蓋的多個孔隙的不銹鋼針的回聲反射性與被覆安捷泰的針(安捷泰醫(yī)藥公司(AngiotechPharmaceuticals, Inc.),加拿大不列顛哥倫比亞溫哥華,車站街1618號，郵編V6A1B6)的回聲反射性的做比較。所述孔隙以45°交錯，直徑0.178mm，且相距0.38mm。
[0030]實施例2:方法
[0031]采用三種不同方法來評價和比較經(jīng)處理的樣品。
[0032]將所有樣品供于聲波成像系統(tǒng)。所述測試設(shè)備由被安裝在帶有樣品固定器的扁條上的7.5MHz發(fā)射/接收換能器組成，所述樣品固定器位于所述換能器焦距的約2.5cm處。該7.5MHz換能器產(chǎn)生200微米的 波長(λ )。在2.5cm處，所述信號的寬度約為1mm。將所述針樣品置入固定器，所述固定器垂直于所述發(fā)射換能器的軸。這是O度。所述樣品固定器可移動，以易于更換樣品。所述固定器被磁力固定在可旋轉(zhuǎn)測角儀中，以測量所述樣品相對于發(fā)射和接收換能器的角度。將所述樣品和換能器浸入室溫水槽中。在采集數(shù)據(jù)之前，將各樣品與所述換能器對準。這通過增加脈沖發(fā)生器/接收器控制器上的衰減設(shè)定(約40dB)以防止接收信號的飽和來完成。然后，操作者用眼監(jiān)視所述波信號，同時手動旋轉(zhuǎn)測角儀，并轉(zhuǎn)動所述換能器上的微調(diào)旋鈕以達到最大返回信號。調(diào)節(jié)所述衰減至約I伏特的參考點。記錄該衰減設(shè)定和測角儀讀數(shù)。將該測角儀從所述記錄讀數(shù)旋轉(zhuǎn)10度。由于信號通常在垂直(鏡面讀取)時不減少，所以減小所述衰減。減小的水平允許收集過程中有足夠強的信號，但不至接收器飽和。全角旋轉(zhuǎn)所述樣品以確保信號沒有飽和或者從所述換能器明顯移開或大幅移近所述換能器而將所述信號移出數(shù)據(jù)收集窗(data collection window)。顯著時移表明換能器沒有與所述樣品的中心或樞軸對準。一旦完成所述設(shè)定，將所述測角儀移至10度標記，以增量2度進行點采集，直至50度。將設(shè)備連接至所述換能器并測試固定測量的反射。軟件、Lab View和硬件用于數(shù)據(jù)收集和后續(xù)分析。
[0033]在可潛入來自ATS實驗室(ATS laboratories)的血液替代物中的娃酮體模(silicone phantom)中進行樣品的第二評價，以增加衰減并產(chǎn)生更保真的成像環(huán)境。使用
6.5mHz換能器超聲系統(tǒng)，將所述樣品插入所述體模(phantom)中。獲取各樣品的靜止顯像。這些顯像相較于對照顯像而言是可視的，并且用換能器2D數(shù)據(jù)檢查連貫性。在三個不同時間收集數(shù)據(jù)。在第二收集和第三收集之間，重建所述換能器。因此，當(dāng)曲線圖中絕對dB量不同時，相對Λ是重要的。
[0034]第三評價是采用光學(xué)比較器的表面分析。通過所述儀器軟件進一步處理全部原始數(shù)據(jù)以更好評價所述樣品。去除目測傾斜和圓柱曲率。選擇高斯濾波器(傅立葉)來過濾低于20-1!!!!!!的頻率。采用最大3或5像素恢復(fù)不完整的內(nèi)點。遮蓋所有樣品的邊緣以去除與過濾相關(guān)的大數(shù)據(jù)丟失部分和異常。首先處理2D樣品，然后處理3D樣品。
[0035]采用總粗糙度高度Rt或PV(評估長度中表面概況的最大峰谷高度)來描述所述表面特性。
[0036]圖3中描述本發(fā)明裝置和被`覆安捷泰的裝置的高于對照的dB增加的比較。
【權(quán)利要求】
1.一種回聲反射增強的介入裝置，所述介入裝置包括: (a)需由超聲成像的介入裝置，所述工具或裝置的表面有一個或多個孔隙；和 (b)與所述裝置的所述表面緊密接觸的聚合物薄膜，所述聚合物薄膜覆蓋所述一個或多個孔隙的至少一部分。
2.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述一個或多個孔隙全部被所述聚合物薄膜覆蓋。
3.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述裝置的所述表面包含多個孔隙。
4.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述聚合物薄膜包圍所述裝置的所述表面。
5.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，包圍所述裝置所述表面的所述聚合物薄膜的張力是可調(diào)節(jié)的。
6.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述聚合物薄膜包含微孔性含氟聚合物。
7.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述聚合物薄膜包括膨脹聚四氟乙烯(PTFE)。
8.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述介入裝置是外科器械。
9.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述介入裝置是隔膜穿刺針。
10.如權(quán)利要求1所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述介入裝置的所述表面被粗糙化。
11.如權(quán)利要求9所述的回聲反射增強的介入裝置，其特征在于，所述表面被粗糙化的程度為小于I μ m。
12.一種用于增強介入裝置的回聲反射性的方法，所述方法包括: 在介入裝置的表面制造一個或多個孔隙；和 定位聚合物薄膜使之緊密接觸所述表面，從而封閉所述一個或多個孔隙的至少一部分。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，定位所述聚合物薄膜以完全封閉所述介入工具或裝置中的所述一個或多個孔隙。
【文檔編號】A61B8/08GK103596604SQ201280028513
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2012年5月7日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月6日
【發(fā)明者】E·H·庫利, K·M·弗勒里 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司