用于擴(kuò)張和調(diào)節(jié)導(dǎo)向裝置的柔韌性的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本公開涉及用于提供具有可擴(kuò)張鉆孔末端的導(dǎo)向裝置的系統(tǒng)和方法。該末端通過卷繞螺旋狀構(gòu)件形成，使得沿退繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力使該末端擴(kuò)張。螺旋狀構(gòu)件配置成使得可擴(kuò)張末端在螺旋狀構(gòu)件通過沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力而張緊時(shí)剛度增大。在一些實(shí)施例中，在同軸的內(nèi)部管狀構(gòu)件和外部管狀構(gòu)件之間施加相對(duì)力，用于控制導(dǎo)向構(gòu)件的擴(kuò)張、剛度和鉆孔。
【專利說明】用于擴(kuò)張和調(diào)節(jié)導(dǎo)向裝置的柔韌性的系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及導(dǎo)絲或?qū)驅(qū)Ч?，并且更具體地，涉及配置成橫跨完全閉塞的血管的此類裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]閉塞性血管疾病的特征通常在于阻塞血液流過血管的硬化、鈣化的沉積物。閉塞性血管疾病可導(dǎo)致冠狀血管和周圍血管二者中的阻塞。特別嚴(yán)重的例子包括消融灶(lesion)和沉積物完全阻塞血管的情況，這種病癥被稱為慢性完全閉塞(CT0)。典型的CTO是由于積聚在其中的沉積物(通常是鈣化血纖維蛋白)而導(dǎo)致的位于患者血管中的消融灶。
[0003]傳統(tǒng)地，該類型的疾病通過搭橋手術(shù)和/或藥物療法二者來治療。最近，已發(fā)現(xiàn)閉塞性血管疾病還可通過使導(dǎo)絲推進(jìn)穿過或橫跨病變位置以產(chǎn)生用于介入治療的通道(即血管成形術(shù))來治療。作為另外一種選擇，還已采用了旨在實(shí)現(xiàn)類似功能的導(dǎo)向?qū)Ч?。在這些手術(shù)中，導(dǎo)絲用于穿刺穿過硬沉積物，以便產(chǎn)生用于將球囊導(dǎo)管或支架遞送到消融灶部位的路徑。這方面的技術(shù)可包括在本領(lǐng)域內(nèi)被稱為“打點(diǎn)(dottering)”的技術(shù)，通過該技術(shù)，裝置經(jīng)受短的交替推進(jìn)和逆行運(yùn)動(dòng)，因此與消融灶部位接合的末端等施加短的推力以在病變位置處以某種程度啄出。
[0004]典型地，導(dǎo)絲和導(dǎo)管是用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)手術(shù)的分離裝置，其中導(dǎo)絲基本為PTCA導(dǎo)管執(zhí)行導(dǎo)向功能，該P(yáng)TCA導(dǎo)管執(zhí)行期望的醫(yī)療手術(shù)。因此，在設(shè)計(jì)導(dǎo)絲和導(dǎo)向?qū)Ч芊矫娲嬖谥卮筇魬?zhàn)。例如，將導(dǎo)向裝置定位在患者解剖結(jié)構(gòu)中的適當(dāng)位置處是一個(gè)困難的過程， 從而需要對(duì)曲折的血管系統(tǒng)的導(dǎo)航以及成功地橫跨消融灶，同時(shí)保持導(dǎo)向裝置末端的對(duì)準(zhǔn)以防止血管壁穿孔。
[0005]此外，旨在用于CTO的導(dǎo)向裝置面臨另外的挑戰(zhàn)。通常，血管的真腔嵌入在閉塞部中并且被已隨時(shí)間而產(chǎn)生的假腔圍繞。嘗試橫跨真腔可能導(dǎo)致導(dǎo)向裝置的末端偏轉(zhuǎn)到閉塞部的假腔中，從而可能導(dǎo)致血管穿孔、切開、或者將菌斑顆粒(plaque particles)釋放到血流中。此外，在橫跨期間，導(dǎo)向裝置的末端由于閉塞部的構(gòu)型而具有被引向閉塞部的側(cè)面而不是中心的自然趨勢，從而還可能導(dǎo)致血管穿孔、切開以及無法橫跨閉塞部。
[0006]因此，旨在用于CTO手術(shù)的導(dǎo)向裝置具有的多個(gè)功能特征是有利的，所述多個(gè)功能特征中的一些本質(zhì)上是相反的，需要達(dá)到良好的平衡以實(shí)現(xiàn)期望的性能。例如，導(dǎo)向裝置必須具有足夠的柔性，以導(dǎo)航穿過由彎曲、環(huán)路和分支構(gòu)成的體內(nèi)的曲折路徑。然而，導(dǎo)向裝置還必須具有充足的剛性，以提供所需的推動(dòng)能力來在推進(jìn)就位時(shí)克服摩擦和閉塞。導(dǎo)向裝置還必須具有足夠的剛度，以用作在其上推進(jìn)或推進(jìn)穿過其中的其它裝置的管道。此外，導(dǎo)向裝置必須可扭轉(zhuǎn)，以有利于在被導(dǎo)向就位時(shí)改變方向。
[0007]因此，仍然存在對(duì)可易于在橫跨和/或治療消融灶之前或期間定位并且還降低使血管穿孔的風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療裝置的需要。提供此類具有柔韌性的導(dǎo)向裝置以在推進(jìn)穿過血管系統(tǒng)的同時(shí)仍然處于血管腔的中心處將是有利的。將所需的柔韌性與橫跨閉塞性消融灶所需的剛度相結(jié)合也將是有利的。此外，使導(dǎo)向裝置的末端偏轉(zhuǎn)離開消融灶帽到達(dá)內(nèi)膜下空間中的可能性最小化將是有利的。使由于導(dǎo)向裝置末端的不對(duì)準(zhǔn)而導(dǎo)致的使血管壁穿孔的風(fēng)險(xiǎn)最小化也將是有利的。如將在下文的討論中詳細(xì)描述的，本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了這些和其它的目標(biāo)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)上述的以及下文將提到并且將變得顯而易見的需要，本公開涉及一種導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向裝置包括伸長主體和可擴(kuò)張末端，其中該末端包括多個(gè)螺旋狀構(gòu)件，多個(gè)螺旋狀構(gòu)件具有卷繞構(gòu)型使得沿退繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力使末端擴(kuò)張，并且其中螺旋狀構(gòu)件形成螺紋，螺紋配置成在導(dǎo)向裝置沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)時(shí)提供鉆孔動(dòng)作。優(yōu)選地，螺旋狀構(gòu)件由鎳鈦合金形成。螺旋狀構(gòu)件配置成使得可擴(kuò)張末端在螺旋狀構(gòu)件通過沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力而張緊時(shí)剛度增大。
[0009]在一個(gè)實(shí)施例中，伸長主體包括實(shí)心導(dǎo)絲。優(yōu)選地，在所述實(shí)施例中，螺旋狀構(gòu)件以重疊構(gòu)型卷繞。在另一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)末端配置成在螺旋狀構(gòu)件未張緊時(shí)表現(xiàn)出偏轉(zhuǎn)構(gòu)型，并且在螺旋狀構(gòu)件張緊時(shí)表現(xiàn)出基本上直的構(gòu)型。
[0010]在另一個(gè)實(shí)施例中，伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，該外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且其中螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定。優(yōu)選地，該裝置還包括彈性膜，該彈性膜由螺旋狀構(gòu)件支承。
[0011]在一種構(gòu)型中，外部管狀構(gòu)件相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件的軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致螺旋狀構(gòu)件徑向偏轉(zhuǎn)，使得導(dǎo)向裝置的末端擴(kuò)張。優(yōu)選地，該末端配置成使得相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿近側(cè)方向向外部管狀構(gòu)件施加軸向力使末端的剛度增大。在所述實(shí)施例中，固定到外部管狀構(gòu)件的近端并且同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上的旋鈕優(yōu)選地配置成允許相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件向外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力和軸向力。
[0012]在另一方面，內(nèi)部管狀構(gòu)件還包括腔，該腔配置成容納用于執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)的伸長裝置。
[0013]本發(fā)明還涉及一種治療血管的閉塞性血管疾病的方法，包括以下步驟:提供導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向裝置包括伸長主體和可擴(kuò)張末端，其中該末端包括多個(gè)螺旋狀構(gòu)件，多個(gè)螺旋狀構(gòu)件具有卷繞構(gòu)型并且其中螺旋狀構(gòu)件形成螺紋；使導(dǎo)向裝置推進(jìn)穿過血管，直到末端鄰近閉塞性消融灶；使導(dǎo)向裝置沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)，使得螺紋鉆入消融灶中；以及通過使導(dǎo)向裝置沿退繞方向旋轉(zhuǎn)以使末端擴(kuò)張來使消融灶的一部分徑向移位。優(yōu)選地，該方法還包括通過使導(dǎo)向裝置沿卷繞方向抵抗阻力旋轉(zhuǎn)來使末端變硬的步驟。
[0014]該方法的一個(gè)實(shí)施例涉及使用伸長主體，該伸長主體的特征在于外部管狀構(gòu)件，該外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，其中螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定。在該實(shí)施例中，使消融灶徑向移位的步驟優(yōu)選地包括相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿退繞方向向外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力或者相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿遠(yuǎn)側(cè)方向向外部管狀構(gòu)件施加軸向力。此外，該實(shí)施例可包括通過相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿卷繞方向向外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力或者通過相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿近側(cè)方向向外部管狀構(gòu)件施加軸向力來使末端變硬的步驟。
[0015]本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例涉及通過使末端擴(kuò)張而使導(dǎo)向裝置在血管中居中。在包括內(nèi)部管狀構(gòu)件的實(shí)施例中，可執(zhí)行另一個(gè)使血管內(nèi)裝置推進(jìn)穿過居中導(dǎo)向裝置的內(nèi)部管狀構(gòu)件的腔的步驟。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0016]通過下文和對(duì)如附圖中所示的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的更具體的描述，進(jìn)一步的特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見，并且在附圖中，相似的附圖標(biāo)記在全部附圖中大體表示相同的部件或元件，并且其中:
圖1為根據(jù)本發(fā)明的具有可擴(kuò)張鉆孔末端的導(dǎo)向?qū)Ч艿氖纠詫?shí)施例的簡化局部橫截面圖；
圖2為根據(jù)本發(fā)明的處于擴(kuò)張構(gòu)型的圖1中所示的實(shí)施例的視圖；
圖3為根據(jù)本發(fā)明的處于回縮構(gòu)型的可擴(kuò)張末端的簡化正視圖；
圖4為根據(jù)本發(fā)明的處于擴(kuò)張構(gòu)型的可擴(kuò)張末端的簡化正視圖；
圖5為根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端的簡化正視圖；
圖6為根據(jù)本發(fā)明的圖5的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)末端的構(gòu)型的簡化橫截面圖；
圖7為根據(jù)本發(fā)明的具有偏轉(zhuǎn)的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端的簡化正視圖；
圖8為根據(jù)本發(fā)明的對(duì)閉塞性消融灶鉆孔的本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的示意圖；
圖9為根據(jù)本發(fā)明的推進(jìn)至閉塞性消融灶中的本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的示意圖；并且圖10為根據(jù)本發(fā)明的本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的示意圖，該導(dǎo)向裝置通過使末端擴(kuò)張而使消融灶的一部分徑向移位。
【具體實(shí)施方式】
[0017]在開頭處，應(yīng)當(dāng)理解，本公開不限于特定的示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)方式、方法或結(jié)構(gòu)，原因是此類特定的示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)方式、方法或結(jié)構(gòu)當(dāng)然可以發(fā)生變化。因此，盡管與本文中所描述的那些類似或等同的多個(gè)此類選項(xiàng)可用于實(shí)施本公開的實(shí)施例，但是本文中描述了優(yōu)選的材料和方法。
[0018]另外應(yīng)當(dāng)理解，本文所用的術(shù)語只是為了描述本公開的具體實(shí)施例的目的，并非旨在進(jìn)行限制。
[0019]除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語的含義與本公開所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常所理解的含義相同。
[0020]此外，無論上文還是下文，本文中所引用的全部的公布、專利和專利申請(qǐng)都全文以引用方式并入本文。
[0021]最后，如本說明書和所附權(quán)利要求中所用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)含義。
[0022]本發(fā)明的完全閉塞性可擴(kuò)張導(dǎo)向裝置設(shè)計(jì)成橫跨完全閉塞的血管。該裝置包括用于打開和推進(jìn)穿過血管的真腔的兩個(gè)裝置。第一特征在于導(dǎo)向裝置的末端具有螺紋、鉆孔或開孔外形，該外形配置成在旋轉(zhuǎn)時(shí)切割、分離、移位或折斷閉塞部的部分。優(yōu)選地，這是使用螺旋狀螺紋構(gòu)型實(shí)施的。第二特征在于導(dǎo)向裝置的末端可擴(kuò)張，使得形成閉塞部的菌斑沉積物可被推離，從而重新打 開腔。優(yōu)選地，遠(yuǎn)側(cè)末端具有螺旋卷繞構(gòu)造，該螺旋卷繞構(gòu)造配置成在退繞扭矩施加于末端時(shí)膨脹并且在施加卷繞轉(zhuǎn)矩時(shí)回縮。該構(gòu)造的另一個(gè)特征在于遠(yuǎn)側(cè)末端的相對(duì)柔韌性可根據(jù)所施加的扭矩的量而發(fā)生改變?？蓞⒄障挛乃懻摰氖纠詫?shí)施例來更清楚地識(shí)別這些和其它的特征。
[0023]現(xiàn)在參照?qǐng)D1，示意性地并且部分以橫截面示出了具有根據(jù)本發(fā)明的特征的導(dǎo)向裝置10的遠(yuǎn)側(cè)部分。導(dǎo)向裝置10包括外部伸長管狀構(gòu)件12，該外部伸長管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部伸長管狀構(gòu)件14之上。可擴(kuò)張遠(yuǎn)側(cè)末端組件16包括多個(gè)螺旋狀支柱構(gòu)件18，所述多個(gè)螺旋狀支柱構(gòu)件從末端組件16的近端20延伸至遠(yuǎn)端22。外部管狀構(gòu)件12的遠(yuǎn)端固定到近端20，而內(nèi)部管狀構(gòu)件14的遠(yuǎn)端同軸延伸穿過末端組件16并且固定到遠(yuǎn)端22。外部管狀構(gòu)件12的近端接合到致動(dòng)旋鈕24,該致動(dòng)旋鈕24同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件14之上。內(nèi)部管狀構(gòu)件14的近端終止于傳統(tǒng)的輪轂適配器26，從而允許進(jìn)入腔28。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)，腔28允許引入種類廣泛的血管內(nèi)裝置，包括導(dǎo)絲、擴(kuò)張導(dǎo)管、斑塊旋切術(shù)導(dǎo)管、支架部署導(dǎo)管等。
[0024]應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì),致動(dòng)旋鈕24允許外部管狀構(gòu)件12相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件14扭轉(zhuǎn)。此外，由于致動(dòng)旋鈕24可滑動(dòng)地設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件14之上，因此可在旋鈕24處沿遠(yuǎn)側(cè)方向或近側(cè)方向施加將被傳遞給末端組件16的軸向力。由于外部管狀構(gòu)件12固定到末端組件16的近端20并且內(nèi)部管狀構(gòu)件14固定到末端組件16的遠(yuǎn)端22，因此沿近側(cè)方向向旋鈕24施加力將延伸力傳遞給末端組件16，同時(shí)沿遠(yuǎn)側(cè)方向施加力傳遞壓縮力。此外，向旋鈕24施加旋轉(zhuǎn)力相對(duì)于螺旋狀支柱18沿卷繞方向或退繞方向傳遞扭矩。相應(yīng)地，內(nèi)部管狀構(gòu)件14附接到末端組件16的遠(yuǎn)端22用于抵抗外部管狀構(gòu)件12的旋轉(zhuǎn)，從而根據(jù)施加于外部管狀構(gòu)件12的旋轉(zhuǎn)力的方向在螺旋狀支柱18中產(chǎn)生卷繞或回縮張力以及退繞或擴(kuò)張張力。
[0025]通過向外部管狀構(gòu)件12和內(nèi)部管狀構(gòu)件14施加不同的力，末端組件16可擴(kuò)張至膨脹直徑或者可回縮以增大其相對(duì)剛度。具體地，傳遞退繞力或壓縮力或者二者的組合導(dǎo)致末端組件16的總長度縮短，而螺旋狀支柱18的螺旋特性導(dǎo)致其直徑增大。
[0026]根據(jù)需要，彈性膜30可設(shè)置在支柱18之上、固定到支柱18的內(nèi)側(cè)、或者通過其它合適的裝置支承，以有助于將擴(kuò)張力分布到鄰近支柱18的區(qū)域。彈性膜優(yōu)選地由生物相容性材料形成，包括彈性聚合物，例如硅氧烷、聚酰胺、尼龍、或聚烯烴(例如聚乙烯)。
[0027]如圖2中所示，當(dāng)向旋鈕24施加推動(dòng)和/或退繞力時(shí)，末端組件16擴(kuò)張至膨脹構(gòu)型。類似地，圖3和4分別示出了處于其回縮構(gòu)型和擴(kuò)張構(gòu)型的末端組件16的正視細(xì)節(jié)。末端組件16可通過沿近側(cè)方向或旋轉(zhuǎn)卷繞方向或者近側(cè)方向和旋轉(zhuǎn)卷繞方向二者向旋鈕24施加力而從圖4的擴(kuò)張構(gòu)型返回到圖3的回縮構(gòu)型。另外，如下文所討論的，螺旋狀構(gòu)件16可具有形狀記憶特征以有利于該過程。在圖3的回縮構(gòu)型中并且不向旋鈕24施加力的情況下，末端16表現(xiàn)出比圖5中所示的相對(duì)更大的柔韌性。然而，進(jìn)一步施加延伸力或卷繞力導(dǎo)致末端組件16的剛度由于螺旋狀支柱18張緊而相對(duì)增大，并且因此提供更大的偏轉(zhuǎn)阻力。在另一方面，外部管狀構(gòu)件12和內(nèi)部管狀構(gòu)件14的同時(shí)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致末端組件16執(zhí)行鉆孔或開孔動(dòng)作。具體地，末端組件16沿卷繞方向的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺旋狀支柱18像鉆孔或切割螺紋一樣起作用。
[0028]圖5至7中示出了本發(fā)明的另一個(gè)可擴(kuò)張導(dǎo)向裝置實(shí)施例。圖5中示出了可擴(kuò)張導(dǎo)絲40的遠(yuǎn)側(cè)部分。導(dǎo)絲40的主體包括傳統(tǒng)的伸長構(gòu)件42，根據(jù)期望的特性，該傳統(tǒng)的伸長構(gòu)件42可具有實(shí)芯或者可是海波管。遠(yuǎn)側(cè)末端44由多個(gè)螺旋狀構(gòu)件46形成，所述多個(gè)螺旋狀構(gòu)件被設(shè)置成重疊的螺旋卷繞構(gòu)型。圖6為末端44的一部分的橫截面圖，其示出了可滑動(dòng)地彼此接合的相鄰的螺旋狀構(gòu)件46。切割螺紋48操作以保持螺旋狀構(gòu)件46彼此對(duì)準(zhǔn)并且在導(dǎo)絲40相對(duì)于螺旋狀構(gòu)件46沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)時(shí)提供鉆孔或開孔動(dòng)作。
[0029]由于螺旋狀構(gòu)件46可相對(duì)于彼此滑動(dòng)，因此向遠(yuǎn)側(cè)末端44施加退繞力導(dǎo)致螺旋狀構(gòu)件的直徑增大，從而使末端44擴(kuò)張。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)，施加退繞力可包括使遠(yuǎn)側(cè)末端44抵靠抵抗性栓塞(例如閉塞性消融灶)推進(jìn)，隨后將旋轉(zhuǎn)力施加于導(dǎo)絲40的近端。當(dāng)旋轉(zhuǎn)力相對(duì)于螺旋狀構(gòu)件46的構(gòu)型處于退繞方向時(shí)，來自消融灶的末端44的遠(yuǎn)端處的摩擦將導(dǎo)致螺旋狀構(gòu)件46相對(duì)于彼此滑動(dòng)，從而使其直徑增大并且因此使末端44擴(kuò)張。即使在擴(kuò)張時(shí)，螺旋狀構(gòu)件46的重疊構(gòu)型仍然保持相對(duì)均勻的外表面，從而有利于行進(jìn)穿過消融灶。當(dāng)沒有旋轉(zhuǎn)力施加于導(dǎo)絲40時(shí)，螺旋狀構(gòu)件46相對(duì)于彼此滑動(dòng)的能力使得末端44是相對(duì)柔性的，特別是與實(shí)心末端相比。然而，當(dāng)施加卷繞力時(shí)，在末端44的遠(yuǎn)端處所經(jīng)歷的阻力在螺旋狀構(gòu)件46中產(chǎn)生張力，從而使末端44的剛度增大。當(dāng)施加足夠的旋轉(zhuǎn)力時(shí)，由消融灶產(chǎn)生的阻力被克服，從而導(dǎo)致末端44沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)并且由于切割螺紋48而提供鉆孔動(dòng)作。
[0030]在一些實(shí)施例中，可能期望將末端44構(gòu)型成使得末端44在螺旋狀構(gòu)件46不經(jīng)歷卷繞張力時(shí)具有例如圖7中所示的方向偏轉(zhuǎn)構(gòu)型。用于實(shí)施該特征的一種合適方法是使螺旋狀構(gòu)件46中的一個(gè)或多個(gè)有所區(qū)別地變形或磨削。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)，此類構(gòu)型為導(dǎo)絲40提供了改進(jìn)的轉(zhuǎn)向性，以用于導(dǎo)航穿過患者的血管系統(tǒng)。當(dāng)通過旋轉(zhuǎn)的阻力向螺旋狀構(gòu)件46施加張力時(shí)，末端44具有基本上直的構(gòu)型，以有利于鉆孔和推進(jìn)穿過閉塞性消融灶。
[0031]在本發(fā)明目前優(yōu)選的實(shí)施例中，螺旋狀構(gòu)件18和46由鎳鈦合金(例如鎳鈦諾)形成。如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，這些合金可表現(xiàn)出形狀記憶和/或超彈性特性。一般來講，形狀記憶允許構(gòu)件變形至次級(jí)構(gòu)型，但是當(dāng)受熱時(shí)將回到其初始構(gòu)型。另一方面，超彈性特性大體允許金屬被 置于應(yīng)變下并且變形，從而導(dǎo)致相轉(zhuǎn)變。一旦去除應(yīng)力，則超彈性構(gòu)件將相變并且回到其初始形狀。這些相為具有相對(duì)低的抗拉強(qiáng)度并在相對(duì)低溫下穩(wěn)定的馬氏體相以及具有相對(duì)高的抗拉強(qiáng)度并在高于馬氏體相的溫度下穩(wěn)定的奧氏體相。
[0032]通過將金屬加熱到一定溫度來賦予合金形狀記憶特性，在高于該溫度時(shí)，完成從馬氏體相到奧氏體相的轉(zhuǎn)變，即在高于該溫度(Af溫度)時(shí)，奧氏體相為穩(wěn)定的。在此熱處理期間，金屬的形狀為“記住”形狀。將經(jīng)熱處理的金屬冷卻至馬氏體相在該溫度下穩(wěn)定的溫度，使得奧氏體相轉(zhuǎn)變成馬氏體相。對(duì)為馬氏體相的金屬進(jìn)行塑性變形，例如以便于使其進(jìn)入患者身體。然后，將變形的馬氏體相加熱到高于馬氏體到奧氏體轉(zhuǎn)變溫度的溫度，使變形的馬氏體相轉(zhuǎn)變成奧氏體相，并且在此相轉(zhuǎn)變期間，如果不作限制，金屬恢復(fù)到其原始的形狀。如果作限制，金屬將保持馬氏體，直至限制被去除。
[0033]當(dāng)在高于該溫度奧氏體穩(wěn)定的溫度(即完成馬氏體相到奧氏體相轉(zhuǎn)變的溫度)下對(duì)表現(xiàn)出超彈性特性的金屬(如鎳鈦諾)的樣品施加應(yīng)力時(shí)，該樣品發(fā)生彈性變形直至達(dá)到一特定應(yīng)力水平。在該特定應(yīng)力水平下，合金隨后經(jīng)受應(yīng)力引起的奧氏體相至馬氏體相的相轉(zhuǎn)變。隨著相變的進(jìn)行，合金經(jīng)受應(yīng)變顯著增加，但有很少或基本沒有相應(yīng)的應(yīng)力增加。在完成奧氏體相到馬氏體相轉(zhuǎn)變之前，應(yīng)變?cè)黾佣鴳?yīng)力卻保持基本恒定。隨后，需要進(jìn)一步提高應(yīng)力以引起進(jìn)一步變形。馬氏體金屬在施加額外的應(yīng)力時(shí)首先進(jìn)行彈性變形，然后進(jìn)行塑性變形并具有永久殘余變形。
[0034]如果在永久性變形產(chǎn)生之前將樣品上的負(fù)載去除，則馬氏體樣品將彈性恢復(fù)并轉(zhuǎn)變回奧氏體相。減小應(yīng)力首先導(dǎo)致應(yīng)變減少。隨著應(yīng)力減小達(dá)到馬氏體相轉(zhuǎn)變回奧氏體相的水平，樣品中的應(yīng)力水平將保持基本恒定(但基本上小于奧氏體轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體時(shí)的恒定應(yīng)力水平)，直到完成轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體，即存在顯著的應(yīng)變恢復(fù)，但只有可以忽略不計(jì)的相應(yīng)的應(yīng)力減小。在完全轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體之后，進(jìn)一步的應(yīng)力減小導(dǎo)致彈性應(yīng)變減少。這種施加負(fù)載時(shí)在相對(duì)恒定應(yīng)力下引起顯著應(yīng)變以及在去除負(fù)載時(shí)從變形恢復(fù)的能力通常稱為超彈性或偽彈性。這些性能尤其適于螺旋狀構(gòu)件18和46的卷繞和退繞動(dòng)作，以執(zhí)行末端16和42的擴(kuò)張和回縮。 [0035]圖8至10中示意性地示出了本發(fā)明的導(dǎo)向裝置的操作，其特征在于導(dǎo)向?qū)Ч?0。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)絲40以及本發(fā)明的其它實(shí)施例可提供類似的功能。圖8示出了已穿過患者的血管系統(tǒng)推進(jìn)至血管52的腔內(nèi)的閉塞性消融灶50的導(dǎo)向?qū)Ч?0的末端組件16。在該點(diǎn)處，末端組件16與消融灶50相接觸。內(nèi)部管狀構(gòu)件14和外部管狀構(gòu)件12的同時(shí)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致末端組件16鉆入消融灶50中。如上文所討論的，相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件14向外部管狀構(gòu)件12施加旋轉(zhuǎn)力或軸向力使末端組件16的剛度外形發(fā)生改變，從而有助于將導(dǎo)向?qū)Ч?0推進(jìn)至微通道中或者通過穿透消融灶50的鈣化帽。如圖9中所示，導(dǎo)向?qū)Ч?0的連續(xù)鉆孔旋轉(zhuǎn)允許穿過消融灶50形成通道54。
[0036]根據(jù)需要，末端組件16可如圖10中所示地?cái)U(kuò)張。這可通過相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件14向外部管狀構(gòu)件12施加適當(dāng)?shù)男D(zhuǎn)力或軸向力來執(zhí)行，如上文所描述的。末端組件16的膨脹向消融灶50施加徑向力，從而將菌斑推離以使通道54的直徑增大并且有利于導(dǎo)向?qū)Ч?0的進(jìn)一步推進(jìn)。此外，向?qū)Ч?0施加總體退繞旋轉(zhuǎn)力還將傾向于導(dǎo)致末端組件16擴(kuò)張。末端組件16的擴(kuò)張傾向于使導(dǎo)向?qū)Ч?0在血管52內(nèi)居中。這有利于在真腔內(nèi)產(chǎn)生通道54的過程并且還使導(dǎo)向?qū)Ч?0穩(wěn)定，使得推進(jìn)穿過腔28的血管內(nèi)裝置將朝向消融灶的中心定位在正確的取向處并且將進(jìn)一步使血管內(nèi)裝置由于消融灶帽而偏轉(zhuǎn)的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
[0037]在操作中，導(dǎo)絲40的使用一般遵守相同的過程。具體地，當(dāng)沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)時(shí)，來自消融灶的阻力將導(dǎo)致螺旋狀構(gòu)件46的張力增大，從而使末端44變硬。因此，通過改變施加于導(dǎo)絲40的扭矩的量，一旦末端44與消融灶相接觸，操作者就可調(diào)節(jié)末端44的相對(duì)柔韌性?？朔谠畹淖枇Φ难鼐砝@方向的導(dǎo)絲40的旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)致鉆孔動(dòng)作，可采用該鉆孔動(dòng)作來產(chǎn)生或擴(kuò)大通過其使導(dǎo)絲40推進(jìn)穿過消融灶的通道。相應(yīng)地，導(dǎo)絲40沿退繞方向的旋轉(zhuǎn)將由于消融灶抵抗末端44遠(yuǎn)端旋轉(zhuǎn)的摩擦而產(chǎn)生末端44的膨脹，并且該擴(kuò)張導(dǎo)致消融灶中的菌斑的徑向移位。
[0038]應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)，導(dǎo)向?qū)Ч?0與導(dǎo)絲40之間的主要差異在于導(dǎo)向?qū)Ч芡ㄟ^向外部管狀構(gòu)件12和內(nèi)部管狀構(gòu)件14施加不同的力而對(duì)擴(kuò)張和末端剛度提供相對(duì)較大的控制，而導(dǎo)絲40提供較低的外形和簡化的制造。
[0039]一般來講，擴(kuò)張和鉆孔動(dòng)作的組合允許本發(fā)明的導(dǎo)向裝置橫跨CTO消融灶同時(shí)還產(chǎn)生足夠大的通道以允許引入其它的血管內(nèi)裝置，例如支架遞送導(dǎo)管或擴(kuò)張導(dǎo)管。由于螺旋狀構(gòu)件允許末端的剛度增大，因此在不存在旋轉(zhuǎn)張力或軸向張力的情況下的天然柔韌性可更大以有利于管腔內(nèi)轉(zhuǎn)向。相應(yīng)地，一旦需要較大的推動(dòng)能力，就可通過施加旋轉(zhuǎn)張力或軸向張力而使末端剛度增大，從而有利于橫跨鈣化消融灶。導(dǎo)向裝置的鉆孔動(dòng)作允許更直接地穿透閉塞部的帽，從而使變硬的帽將推進(jìn)至內(nèi)膜下位置的血管內(nèi)裝置偏轉(zhuǎn)的趨勢最小化。此外，末端的擴(kuò)張還有助于使裝置在患者血管的腔內(nèi)居中，從而還使困在內(nèi)膜下(subintimal trapping)和血管穿孔最少化。
[0040]盡管所示出和描述的據(jù)信是優(yōu)選的實(shí)施例，但顯而易見的是本領(lǐng)域中的技術(shù)人員可以對(duì)所描述和所示出的具體設(shè)計(jì)和方法作出變更，并且可在不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍的情況下使用這些變更形式。本發(fā)明并非局限于所述和所示的具體構(gòu)型，而是應(yīng)該理解為與落入所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)的全部`修改形式相符。
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)向裝置，包括伸長主體和可擴(kuò)張末端，其中所述末端包括多個(gè)螺旋狀構(gòu)件，所述多個(gè)螺旋狀構(gòu)件具有卷繞構(gòu)型，使得沿退繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力使所述末端擴(kuò)張，并且其中所述螺旋狀構(gòu)件形成螺紋，所述螺紋配置成在所述導(dǎo)向裝置沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)時(shí)提供鉆孔動(dòng)作。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向裝置，其中所述螺旋狀構(gòu)件由鎳鈦合金形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向裝置，其中所述可擴(kuò)張末端配置成在所述螺旋狀構(gòu)件通過沿所述卷繞方向旋轉(zhuǎn)的阻力而張緊時(shí)剛度增大。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向裝置，其中所述伸長主體包括實(shí)心導(dǎo)絲。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)向裝置，其中所述螺旋狀構(gòu)件以重疊構(gòu)型卷繞。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)向裝置，其中遠(yuǎn)側(cè)末端配置成在所述螺旋狀構(gòu)件未張緊時(shí)表現(xiàn)出偏轉(zhuǎn)構(gòu)型，并且在所述螺旋狀構(gòu)件張緊時(shí)表現(xiàn)出基本上直的構(gòu)型。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向裝置，其中所述伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，所述外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中所述螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近所述外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且其中所述螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述 的導(dǎo)向裝置，還包括彈性膜，所述彈性膜由所述螺旋狀構(gòu)件支承。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述外部管狀構(gòu)件相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件的軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述螺旋狀構(gòu)件徑向偏轉(zhuǎn)，使得所述導(dǎo)向裝置的末端擴(kuò)張。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述末端配置成使得相對(duì)于內(nèi)部管狀構(gòu)件沿近側(cè)方向向外部管狀構(gòu)件施加軸向力使所述末端的剛度增大。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，還包括旋鈕，所述旋鈕固定到所述外部管狀構(gòu)件的近端，其中所述旋鈕同軸設(shè)置在所述內(nèi)部管狀構(gòu)件之上并且配置成允許相對(duì)于所述內(nèi)部管狀構(gòu)件向所述外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力和軸向力。
12.根據(jù)權(quán)利要求7所述的導(dǎo)向裝置，其中所述內(nèi)部管狀構(gòu)件還包括腔，所述腔配置成容納用于執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)的伸長裝置。
13.一種治療血管的閉塞性血管疾病的方法，包括以下步驟: a)提供導(dǎo)向裝置，所述導(dǎo)向裝置包括伸長主體和可擴(kuò)張末端，其中所述末端包括多個(gè)螺旋狀構(gòu)件，所述螺旋狀構(gòu)件具有卷繞構(gòu)型并且其中所述螺旋狀構(gòu)件形成螺紋； b)將所述導(dǎo)向裝置推進(jìn)穿過血管，直到所述末端鄰近閉塞性消融灶； c)使所述導(dǎo)向裝置沿卷繞方向旋轉(zhuǎn)，使得所述螺紋鉆入所述消融灶中；以及 d)通過使所述導(dǎo)向裝置沿退繞方向旋轉(zhuǎn)以使所述末端擴(kuò)張來使所述消融灶的一部分徑向移位。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括通過使所述導(dǎo)向裝置沿所述卷繞方向抵抗阻力旋轉(zhuǎn)來使所述末端變硬的步驟。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，所述外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中所述螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近所述外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，其中所述螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且其中使所述消融灶徑向移位的步驟包括相對(duì)于所述內(nèi)部管狀構(gòu)件沿所述退繞方向向所述外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，所述外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中所述螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近所述外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，其中所述螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且其中使所述消融灶徑向移位的步驟包括相對(duì)于所述內(nèi)部管狀構(gòu)件沿遠(yuǎn)側(cè)方向向所述外部管狀構(gòu)件施加軸向力。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，所述外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中所述螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近所述外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，其中所述螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且還包括通過相對(duì)于所述內(nèi)部管狀構(gòu)件沿所述卷繞方向向所述外部管狀構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)力而使所述末端變硬的步驟。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述伸長主體包括外部管狀構(gòu)件，所述外部管狀構(gòu)件同軸設(shè)置在內(nèi)部管狀構(gòu)件之上，其中所述螺旋狀構(gòu)件的近端鄰近所述外部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，其中所述螺旋狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端鄰近所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端固定，并且還包括通過相對(duì)于所述內(nèi)部管狀構(gòu)件沿近側(cè)方向向所述外部管狀構(gòu)件施加軸向力而使所述末端變硬的步驟。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括通過使所述末端擴(kuò)張而使所述導(dǎo)向裝置在血管中居中的步驟。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，還包括使血管內(nèi)裝置推進(jìn)穿過居中導(dǎo)向裝置的所述內(nèi)部管狀構(gòu)件的腔的步驟 。
【文檔編號(hào)】A61M25/09GK103796706SQ201280031935
【公開日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月29日
【發(fā)明者】M.維金森 申請(qǐng)人:科迪斯公司