可操縱的遞送導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】可操縱的遞送導(dǎo)管（10）包括外護(hù)套（18）以及設(shè)置在護(hù)套遠(yuǎn)端上的外殼（22）以形成用于醫(yī)療器械的腔室（24），該腔室具有敞開的遠(yuǎn)端（23）和近內(nèi)端。內(nèi)軸（20）可滑動(dòng)地設(shè)置在護(hù)套內(nèi)，并具有附連到軸遠(yuǎn)端的鄰接件，該鄰接件可滑動(dòng)地容納在腔室內(nèi)。在導(dǎo)管的航行過程中，當(dāng)內(nèi)軸張緊時(shí)，鄰接件嚙合軸將壓縮力施加到護(hù)套上，以便有選擇地?fù)锨鷮?dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域。當(dāng)導(dǎo)管已經(jīng)航行到部署部位時(shí)，抽拔護(hù)套，同時(shí)鄰接件在醫(yī)療器械部署時(shí)將其保持就位。
【專利說明】可操縱的遞送導(dǎo)管
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總的涉及可操縱的遞送導(dǎo)管，其能夠?qū)⑨t(yī)療器械遞送到體腔內(nèi)的選定部位并將醫(yī)療器械部署在選定部位處。
【背景技術(shù)】
[0002]在通常用來進(jìn)入脈管和體內(nèi)其它部位并在這些部位執(zhí)行各種功能的醫(yī)療導(dǎo)管中，是那些適于將醫(yī)療器械遞送到體內(nèi)選定目標(biāo)部位并部署的醫(yī)療導(dǎo)管，所述醫(yī)療器械諸如是支架、脈管過濾器、傳感器和起搏器。此類醫(yī)療器械通?？舍尫诺爻休d在遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域處，其處于準(zhǔn)備在導(dǎo)管遠(yuǎn)端已經(jīng)航行到和定位在目標(biāo)部署部位之后由導(dǎo)管來部署的狀態(tài)。在許多情形中，諸如是包括心臟血管的那些情形，通向部署部位的路徑可能是曲折蜿蜒的，并可能存在沖突的設(shè)計(jì)考慮，需要在尺寸、柔性、材料選擇、操作控制等方面之間權(quán)衡折衷。一種此類實(shí)例出現(xiàn)在通過心臟右側(cè)進(jìn)入肺動(dòng)脈的情形中，其包括通過股靜脈進(jìn)入的路徑、該路徑需要多個(gè)180度的彎頭。
[0003]通常，導(dǎo)管在病人體內(nèi)的前進(jìn)用熒光鏡方法監(jiān)控，以便讓醫(yī)生能夠操縱導(dǎo)管駕馭和導(dǎo)向其遠(yuǎn)端通過病人血管到達(dá)目標(biāo)部位。在一種通常的技術(shù)中，使用可操縱的導(dǎo)向絲進(jìn)入到目標(biāo)部位，使導(dǎo)管在導(dǎo)向絲上前進(jìn)，以將導(dǎo)管遠(yuǎn)端定位在目標(biāo)部位處。其它導(dǎo)管已經(jīng)設(shè)計(jì)出而省略了導(dǎo)向絲，相 反依賴于導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)，其中通過提供一個(gè)或多個(gè)拉絲通過導(dǎo)管，便可操縱導(dǎo)管本身，借助于拉絲可彎曲或撓曲導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域。通過彎曲導(dǎo)管的遠(yuǎn)端并構(gòu)造導(dǎo)管以將可控的轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)從近端傳遞到遠(yuǎn)端，醫(yī)生可控地操縱導(dǎo)管端部通過脈管內(nèi)的彎頭。就導(dǎo)向絲導(dǎo)向的器械來說，當(dāng)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端定位在部署部位時(shí)，操作該導(dǎo)管而部署器械。
[0004]盡管在許多情形中并不要求使用小直徑的導(dǎo)管來便于航行通過蜿蜒的脈管，但小直徑的導(dǎo)管出于競(jìng)爭(zhēng)的考慮存在著各種設(shè)計(jì)上的困難，導(dǎo)致要在設(shè)計(jì)上加以權(quán)衡。一般地，導(dǎo)管中納入更多功能將會(huì)趨于造成導(dǎo)管直徑變大，以容納這些功能所需的各種部件。例如，導(dǎo)向絲導(dǎo)向的導(dǎo)管可能需要在導(dǎo)管內(nèi)容納導(dǎo)向絲的內(nèi)腔。如果需要一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)向絲來操作部署機(jī)構(gòu)，則該結(jié)構(gòu)可能需要在導(dǎo)管內(nèi)附加的空間。在省略導(dǎo)向絲而由自身駕馭的導(dǎo)管中，通?？蓪⒗z和與導(dǎo)管體的連接添加到導(dǎo)管的尺寸內(nèi)以及導(dǎo)管構(gòu)造的復(fù)雜性中。
[0005]希望提供一種用于醫(yī)療器械的遞送導(dǎo)管，其實(shí)施為簡(jiǎn)單的構(gòu)造，其中，航行導(dǎo)管和部署醫(yī)療器械的部件數(shù)量達(dá)到最少。本發(fā)明的目的是提供此類用于部署醫(yī)療器械的遞送導(dǎo)管和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管體。該導(dǎo)管體包括管形外護(hù)套，護(hù)套具有在其遠(yuǎn)端的腔室，用來容納可植入的醫(yī)療器械，腔室的遠(yuǎn)端由敞開的遠(yuǎn)端端口形成，醫(yī)療器械可通過該遠(yuǎn)端端口部署。導(dǎo)管還包括內(nèi)軸，該內(nèi)軸延伸通過外護(hù)套并可在外護(hù)套內(nèi)縱向地移動(dòng)。具有遠(yuǎn)端和近端表面的鄰接件固定到內(nèi)軸的遠(yuǎn)端，其遠(yuǎn)端表面形成腔室的閉合的近端。在其鄰近腔室的遠(yuǎn)端區(qū)域的外護(hù)套具有架子，當(dāng)內(nèi)軸在外護(hù)套內(nèi)近端地被抽拔時(shí)，鄰接件的近端表面可抵靠在該架子上而將縱向壓縮力施加到管形外護(hù)套上。該壓縮力和內(nèi)軸和外護(hù)套的遠(yuǎn)端區(qū)域的柔度應(yīng)是這樣:該壓縮力將致使護(hù)套的遠(yuǎn)端區(qū)域縱向地彎曲弧形，通過轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管的近端可有選擇地確定該弧形的定向?？v向彎曲程度是施加到外護(hù)套上壓縮量的函數(shù)。當(dāng)含有醫(yī)療器械的腔室已經(jīng)航行到目標(biāo)部位并定位在目標(biāo)部位時(shí)，外護(hù)套朝向近端地縮回，從醫(yī)療器械周圍逐漸地抽拔腔室，因此將器械部署。在外護(hù)套縮回過程中，通過醫(yī)療器械的近端與鄰接件面向遠(yuǎn)端的表面的嚙合，使醫(yī)療器械的位置保持在目標(biāo)部位處。與護(hù)套和內(nèi)軸的各個(gè)近端相連接的手柄，便于導(dǎo)管轉(zhuǎn)動(dòng)以及內(nèi)軸和外護(hù)套相對(duì)縱向定位。
[0007]本發(fā)明還可包括一種結(jié)構(gòu)布置，如果需要的話，醫(yī)生通過該布置可重新考慮部分部署的醫(yī)療器械的位置，醫(yī)療器械可再次被擒獲到導(dǎo)管內(nèi)。如此的在擒獲能夠在另一部位或定向中再次部署，或能使器械被移走而無需部署。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]從參照附圖的以下描述中將會(huì)更加完整地認(rèn)識(shí)本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特征，附圖中:
[0009]圖1是導(dǎo)管的局部示意側(cè)視圖；
[0010]圖2是沿圖1中的線2-2剖切的導(dǎo)管遠(yuǎn)端區(qū)域的放大縱向剖視圖；
[0011]圖3-5是導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域在增加的壓縮載荷影響下發(fā)生撓曲程度的代表性示意圖；
[0012]圖6是沿圖1 中的線6-6剖切的導(dǎo)管手柄部分的縱向剖視圖；
[0013]圖7-9是示出了操作順序的實(shí)施例的示意圖，其中在醫(yī)療器械完全部署之前可再次被擒獲以能重新定位或移去。
【具體實(shí)施方式】
[0014]現(xiàn)參照附圖來描述本發(fā)明的具體實(shí)施例，附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的或功能類似的元件。術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”在以下描述中用來涉及相對(duì)于主治醫(yī)生的位置或方向?！斑h(yuǎn)端”或“遠(yuǎn)端地”是遠(yuǎn)離醫(yī)生的位置或背離醫(yī)生的方向?！敖恕被颉敖说亍笔强拷t(yī)生的位置或朝向醫(yī)生的方向。
[0015]附圖中示出了遞送導(dǎo)管，該遞送導(dǎo)管適于遞送相當(dāng)大直徑的心臟血管醫(yī)療器械，例如，無線壓力檢測(cè)裝置和經(jīng)皮放置的無線起搏系統(tǒng)。然而，應(yīng)該理解到，本發(fā)明的原理還可用于遞送其它較小器械的遞送導(dǎo)管，例如，支架和用于遠(yuǎn)端栓塞防護(hù)的過濾器。
[0016]如圖1所示，圖中示出了遞送導(dǎo)管10的一實(shí)施例，其具有近端12和遠(yuǎn)端14。手柄16較佳地設(shè)置在近端以控制導(dǎo)管的操作。導(dǎo)管具有導(dǎo)管本體，該導(dǎo)管本體包括管形外護(hù)套
18。內(nèi)軸20 (圖2)延伸通過外護(hù)套18的內(nèi)腔，護(hù)套18和內(nèi)軸20可相對(duì)于彼此縱向地移動(dòng)。適于容納外形構(gòu)造小的醫(yī)療器械的外殼22附連到護(hù)套18的遠(yuǎn)端，并從該遠(yuǎn)端朝向遠(yuǎn)端地延伸。醫(yī)療器械的外殼22形成具有敞開遠(yuǎn)端端口 23的腔室24，該遠(yuǎn)端端口 23通過外殼遠(yuǎn)端處的輻射透不過的標(biāo)記帶25，借助于熒光鏡檢查法來加以識(shí)別。為便于描述，可將導(dǎo)管考慮為具有直線的軸線27 (圖1)，該軸線27在導(dǎo)管直而沒有彎曲的時(shí)候，沿著與導(dǎo)管一致的方向延伸。直線的軸線27用作為參考基線，根據(jù)該基線可測(cè)量出導(dǎo)管撓曲的遠(yuǎn)端部分的曲率弧。醫(yī)療器械的外殼22可考慮有其自身的直線軸線，當(dāng)導(dǎo)管為直線時(shí)，該軸線與導(dǎo)管軸線27對(duì)齊。
[0017]腔室24適于容納各種有待在被導(dǎo)航導(dǎo)管可達(dá)到的目標(biāo)部位處部署的醫(yī)療器械中的任何一種器械。外殼的直徑將依賴于醫(yī)療器械處于坍癟時(shí)的尺寸，即小外形的構(gòu)造。在外殼直徑相對(duì)于外護(hù)套直徑比較大、且?guī)в兄寡y(未示出)的導(dǎo)管引入器外套足夠大可容納外殼的情況下，導(dǎo)管的外護(hù)套可設(shè)置有閥釋放55(圖7-9)，用以吸收引入器護(hù)套內(nèi)直徑和外護(hù)套18外直徑之間的環(huán)形間隙。該閥釋放55是可滑動(dòng)的，但圍繞外護(hù)套18是緊配合，以使閥釋放和外護(hù)套之間的回流為最小。
[0018]舉例來說，腔室24可含有傳感器組件26，其具有一個(gè)或多個(gè)固定到傳感器30上的固定構(gòu)件28。該固定構(gòu)件28可由小外形構(gòu)造自膨脹到膨脹的構(gòu)造，以與血管壁或其它組織嚙合而執(zhí)行其功能。例如，在適于檢測(cè)血管中血壓的組件中，固定構(gòu)件可適于用剛好足以保持組件就位的力來嚙合血管壁，而不施加可對(duì)血管造成損傷的力。借助于說明，如此的傳感器組件在美國(guó)專利申請(qǐng)S.N.13/090, 854中有更詳細(xì)的描述。然而，應(yīng)該理解到，本發(fā)明的使用并不限于傳感器的部署。
[0019]如圖1所示，導(dǎo)管的外護(hù)套18包括若干個(gè)串聯(lián)附連的段，它們包括近段32、中間段34和遠(yuǎn)段36。外殼22附連到外護(hù)套18的遠(yuǎn)段36的遠(yuǎn)端，并從遠(yuǎn)段36的遠(yuǎn)端朝向遠(yuǎn)端地延伸。在所示的實(shí)施例中，對(duì)于適于含有和遞送壓力檢測(cè)組件或起搏系統(tǒng)的遞送裝置來說，外殼22的外直徑可在約24French (弗倫奇)(0.312英寸)的量級(jí)上。各段32、34、36形成從裝置的近端到遠(yuǎn)端逐漸柔軟的結(jié)構(gòu)。在一個(gè)所示的適于遞送和部署肺動(dòng)脈內(nèi)的壓力傳感器組件的實(shí)例中，導(dǎo)管體的全長(zhǎng)可在約110厘米的量級(jí)上。應(yīng)該理解到的是，導(dǎo)管長(zhǎng)度取決于所要部署的目標(biāo)部位和選擇達(dá)到該部位的方法。
[0020]近段32是最剛和最長(zhǎng)的段，該段提供“抗壓”的柱強(qiáng)度和扭轉(zhuǎn)剛度，以便于導(dǎo)管前進(jìn)和將扭矩從導(dǎo)管近端傳遞到遠(yuǎn)端而有利于駕馭。近段可由不銹鋼編織絲形成，或由具有諸如編織元件那樣縱向變剛的元件的聚合物形成，如果需要的話，則可以使盤卷或剛性的絲。手柄16附連在近段32的近端。對(duì)于意欲進(jìn)入病人腹股溝區(qū)域并部署肺動(dòng)脈內(nèi)的裝置的導(dǎo)管來說，近段32的長(zhǎng)度可在約100厘米量級(jí)上，并例如可由72肖氏硬度(Shore D)的醫(yī)療級(jí)塑料樹脂形成，塑料樹脂諸如是聚醚嵌段酰胺共聚物，其以商標(biāo)名PEBAX7233在市場(chǎng)上銷售。近段、中間段和遠(yuǎn)段的外直徑可在約0.170英寸的量級(jí)上，其壁厚約為0.013英寸量級(jí)，內(nèi)直徑約為0.144英寸。如果要提高剛度或扭矩傳遞，則近段32可包括內(nèi)編織的或其它方式的加強(qiáng)件。可以指出的是，在所示的實(shí)施例這，外殼22的直徑大于外殼近端的導(dǎo)管體。這是待要遞送的醫(yī)療器械坍癟直徑的函數(shù)。盡管有如此較大直徑的器械，初始經(jīng)皮的通路需要通過外殼經(jīng)過打孔的皮膚和皮下組織，但一旦將外殼放置在血管內(nèi)，諸如股動(dòng)脈內(nèi)，然后，導(dǎo)管可以相對(duì)小的阻力前進(jìn)。
[0021]遠(yuǎn)段36是最短和最柔軟的導(dǎo)管段。它可以在長(zhǎng)度約3厘米的量級(jí)，并由更加柔軟的相對(duì)軟的35肖氏硬度(Shore D)的醫(yī)療級(jí)塑料樹脂形成，塑料樹脂諸如是聚醚嵌段酰胺共聚物，其以商標(biāo)名PEBAX3533在市場(chǎng)上銷售。遠(yuǎn)段較佳地包括柔性編織物作為加強(qiáng)。中間段34長(zhǎng)度可以近似為十厘米，其其剛度在近段32剛度和遠(yuǎn)段36剛度之間，用作從剛硬的近段32到柔軟遠(yuǎn)段36的過渡。例如，它可由40肖氏硬度(Shore D)的醫(yī)療級(jí)塑料樹脂形成，塑料樹脂諸如是聚醚嵌段酰胺共聚物，其以商標(biāo)名PEBAX4033在市場(chǎng)上銷售。諸段可用本【技術(shù)領(lǐng)域】?jī)?nèi)技術(shù)人員熟悉的各種技術(shù)中的任何一種技術(shù)，端對(duì)端地連接起來，例如可用粘結(jié)劑、熱連結(jié)或超聲連接。
[0022]管形醫(yī)療器械的外殼22直徑可比外護(hù)套18大，并在交迭點(diǎn)38上附連到柔性遠(yuǎn)段36的遠(yuǎn)端，以在外殼22的近端部分內(nèi)形成面向遠(yuǎn)端的架子40?？墒褂谜辰Y(jié)劑粘合或其它為本【技術(shù)領(lǐng)域】?jī)?nèi)技術(shù)人員公知的合適方法，來連接外殼和遠(yuǎn)段。外殼22構(gòu)造成將醫(yī)療器械保持在小外形的構(gòu)造中，并可用適于該目的的任何材料來制造。外殼22應(yīng)適于在小外形的醫(yī)療器械上容易地滑動(dòng)，以暴露和釋放醫(yī)療器械。
[0023]內(nèi)軸20延伸通過內(nèi)腔，并可比外護(hù)套18長(zhǎng)足夠的量，以允許可如下所述地運(yùn)行。內(nèi)軸20可形成在多個(gè)構(gòu)造中的一種內(nèi)，以提供必需的張拉強(qiáng)度來彎曲外護(hù)套18，并在部署過程中，當(dāng)外護(hù)套抽拔時(shí)，還提供壓縮強(qiáng)度來將醫(yī)療器械26保持在位置中。內(nèi)軸可以是實(shí)心的或管形的結(jié)構(gòu)，金屬的或聚合物的，或兩者的組合，并可具有加強(qiáng)元件，諸如嵌入在內(nèi)軸內(nèi)或附連成為內(nèi)軸一部分的編織的或非編織絲。如果采用加強(qiáng)元件的話，則加強(qiáng)元件可以一定方式納入，當(dāng)內(nèi)軸張緊時(shí)，將偏置導(dǎo)管10彎曲的方向以提供環(huán)接的預(yù)言方向。如此的偏置元件也可納入到外護(hù)套18，以用于同樣的目的。
[0024]鄰接件42牢固地固定到內(nèi)軸20的遠(yuǎn)端，如使用粘結(jié)劑、焊接或其它合適方法來固定，該凸臺(tái)可滑動(dòng)地容納在外殼22的腔室24內(nèi)。鄰接件42較佳地是輻射透不過的，或設(shè)置有輻射透不過的標(biāo)記物，以在熒光鏡檢查中提高其可見性并提供對(duì)腔室近端和醫(yī)療器械位置的指示。鄰接件42可以是圓盤形，并具有形成腔室24近端的遠(yuǎn)端面44。鄰接件42可以是金屬或剛性的聚合物材料，并具有近端面46，其與架子40嚙合以限制鄰接件42在導(dǎo)管內(nèi)朝向近端的運(yùn)動(dòng)。
[0025]當(dāng)鄰接件42和架子40嚙合時(shí)，施加到內(nèi)軸20上的張力傳送到護(hù)套18內(nèi)的縱向壓縮力。外護(hù)套18的縱向壓縮 致使護(hù)套的諸段32、34、36彎曲，最大彎曲程度發(fā)生在遠(yuǎn)段36內(nèi)，較小程度的彎曲發(fā)生在中間過渡段34內(nèi)，最小程度的彎曲發(fā)生在近段32內(nèi)，如圖3-5所示。通過改變施加到內(nèi)軸20上的張力程度，可控制導(dǎo)管的環(huán)接程度。當(dāng)內(nèi)軸上的張力釋放時(shí)，導(dǎo)管將松弛，并將趨于在導(dǎo)管部件彈性的影響下伸直到一定的程度，即導(dǎo)管航行到展開位置所通過的身體通道允許的程度。為了部署醫(yī)療器械，將張力施加到外護(hù)套18上，相對(duì)于內(nèi)軸20和鄰接件42朝向近端地縮回護(hù)套和外殼，以暴露和釋放包含在腔室24內(nèi)的器械。因此，外護(hù)套18、內(nèi)軸20和鄰接件42的布置，用單個(gè)雙重功能的機(jī)構(gòu)就可使導(dǎo)管末端撓曲和部署醫(yī)療器械。
[0026]遞送導(dǎo)管10包括具有相對(duì)少部件的構(gòu)造，并且相對(duì)容易地制造。與其中一個(gè)或多個(gè)拉絲偏心地附連到導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可操縱導(dǎo)管相比，本發(fā)明不需單獨(dú)的拉絲，不要求如此的拉絲附連到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。此外，當(dāng)組裝遞送導(dǎo)管時(shí)，不必小心翼翼地將內(nèi)軸精確地附連到偏心部位，以確保外護(hù)套將沿特定方向撓曲。盡管內(nèi)軸20與鄰接件42的連接可偏心地定位，但對(duì)于本發(fā)明的功能來說這不是必要的。張緊內(nèi)軸20以縱向地壓縮外護(hù)套18，將致使護(hù)套如上所述地環(huán)接。如果需要將預(yù)定的偏置提供到外護(hù)套彎曲的方向，這可通過加強(qiáng)或加剛護(hù)套選定的偏心部分以提供要求的偏置來實(shí)現(xiàn)。此外，外護(hù)套的選定區(qū)域壁厚變化，特別在遠(yuǎn)端部分內(nèi)能，可用于該目的。不管外護(hù)套18采取哪個(gè)方向彎曲，通過轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管到要求的角度方向，總可對(duì)準(zhǔn)該導(dǎo)管10。外護(hù)套18構(gòu)造成提供扭轉(zhuǎn)剛度，以便于將轉(zhuǎn)動(dòng)從導(dǎo)管近端12傳送到導(dǎo)管遠(yuǎn)端14。
[0027]本發(fā)明能夠達(dá)到很大程度的環(huán)接。圖3-5示出了在通過張緊內(nèi)軸20和鄰接件24而對(duì)外護(hù)套18施加逐漸增加的壓縮載荷作用下，導(dǎo)管各部分的相對(duì)環(huán)接。圖3示出了相對(duì)低水平的張力施加到內(nèi)軸20上時(shí)的彎曲程度。圖4示出了增加水平張力下的結(jié)構(gòu)，以及圖5示出了進(jìn)一步增加水平張力下的結(jié)構(gòu)。外殼22不經(jīng)受施加到外護(hù)套18上的壓縮載荷，在施加在護(hù)套上的全部壓縮載荷中保持其直的管形。當(dāng)壓縮載荷增加時(shí)，可以看到，外殼22以相對(duì)于直線軸線27遞增的角度逐漸地定向。如圖5所示，外殼22已經(jīng)相對(duì)于直線軸線
27再定向通過約180度的角。因此，如圖所示，近段32可離開直線的軸線彎曲到這樣的程度:它具有最大半徑和最小的曲率，中間段34呈現(xiàn)較大程度的曲率和較小的半徑，遠(yuǎn)段36經(jīng)受最大程度的曲率和最小的半徑。通過變化內(nèi)軸20上的張力和轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管，可控制地導(dǎo)向外殼22的定向，以便于沿著選定的路徑操縱導(dǎo)管遞送到部署部位。
[0028]在遞送導(dǎo)管10已經(jīng)前進(jìn)而將外殼22放置在所要的目標(biāo)部位時(shí)，醫(yī)生已經(jīng)確定可釋放醫(yī)療器械，保持內(nèi)軸20的位置，同時(shí)外護(hù)套18和外殼22朝向近端地縮回，以逐漸地暴露醫(yī)療器械26并允許它隨著在血管內(nèi)部署而自膨脹(見圖7，將在下文中討論)。在釋放過程中，通過嚙合其近端和鄰接件42 (圖2)可保持醫(yī)療器械在病人體內(nèi)的位置。當(dāng)啟動(dòng)護(hù)套18的縮進(jìn)時(shí)，內(nèi)軸18上的張力被釋放，導(dǎo)管自由恢復(fù)到由路徑定義的松弛構(gòu)造，導(dǎo)管通過該路徑前進(jìn)而到達(dá)目標(biāo)部位。
[0029]近端12處的手柄控制著導(dǎo)管的操作。如圖6所示，手柄包括含有滑動(dòng)件50的外殼48,滑動(dòng)件50可在外殼內(nèi)縱向地滑動(dòng)?；瑒?dòng)件50具有一部分橫向延伸通過手柄外殼48內(nèi)的縱向狹槽54并形成可從外部到達(dá)的按鈕52，按鈕52可由醫(yī)生操縱前后地移動(dòng)滑動(dòng)件50?；瑒?dòng)件50靠近內(nèi)軸20的近端附連，外護(hù)套18的近端固定到外殼48。諸部件布置成這樣:按鈕和滑動(dòng)件沿著狹槽54在中間有一中性位置，其中，內(nèi)軸20不被張緊，而鄰接件42處于其抵靠架子40的近端位置。因此，在該結(jié)構(gòu)布置中，通過沿離中性位置的近端方向相對(duì)于手柄外殼48縮回 滑動(dòng)件50，內(nèi)軸可被張緊而撓曲導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端。相對(duì)于滑動(dòng)件50沿近端方向縮回手柄外殼48，將使醫(yī)療器械26的位置保持在病人的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)中，同時(shí)，致使護(hù)套18和外殼22拔出而部署醫(yī)療器械。
[0030]也可采用相反的布置(未示出)，其中，內(nèi)軸20連接到狹槽54近端的外殼48，而外護(hù)套18的近端連接到滑動(dòng)件50，使得它在外殼48內(nèi)軸向地可移動(dòng)，對(duì)于張緊和護(hù)套縮回來說，導(dǎo)致形成相反的操作模式。例如，在相反的布置中，沿近端方向相對(duì)于外殼48從中性位置縮回滑動(dòng)件50，將使醫(yī)療器械26的位置保持在病人的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)中，同時(shí)，致使護(hù)套18和外殼22拔出而部署醫(yī)療器械。
[0031]手柄16可包括Tuohy-Borst型配件56,如圖6示意地所示,并在下面詳細(xì)地討論，側(cè)端口 57與內(nèi)軸20的內(nèi)腔連通以使流體能夠通過導(dǎo)管，該側(cè)端口 57用于沖洗或其它用途。如圖6所示，管子58固定在外殼48內(nèi)并接納中空內(nèi)軸20的近端而形成在其間的滑動(dòng)密封。因此，側(cè)端口 57通過管子58內(nèi)部和手柄外殼48的腔室59與內(nèi)軸20的內(nèi)腔流體地連通。也為了沖洗外護(hù)套18的內(nèi)腔和器械的外殼22，可設(shè)置一個(gè)或多個(gè)端口(未示出)通過內(nèi)軸20的壁，通常在沿著內(nèi)軸長(zhǎng)度的中間。在該實(shí)施例中，注入到側(cè)端口 57內(nèi)的液體將流過中空內(nèi)軸20的內(nèi)腔，還通過軸20內(nèi)的沖洗端口流入外護(hù)套18的內(nèi)腔內(nèi)。因此，可迫使空氣流出內(nèi)軸20的遠(yuǎn)端，從外護(hù)套18的兩端流出。
[0032]圖7-9示意性地示出了本發(fā)明的修改的實(shí)施例，其中，如果確定出可植入的器械未合適地部署或未處于正確位置，則部分部署的醫(yī)療器械26可重新被擒獲。一旦重新被擒獲，醫(yī)療器械26可重新定位和重新部署或從病人體內(nèi)移走。在該實(shí)施例中，縫合線或絲系繩48延伸通過遞送導(dǎo)管10，較佳地通過管形內(nèi)軸20的內(nèi)腔，系繩被雙折而在其遠(yuǎn)端處和一對(duì)從手柄16近端處的配件56突出的自由尾處形成曲線50。系繩48通過醫(yī)療器械中的孔，以使曲線與其附連?？走€形成在鄰接件42內(nèi)，以允許雙系繩48通過鄰接件進(jìn)入腔室24內(nèi)。配件56是可調(diào)整來夾緊或釋放自由尾52的那種類型，諸如Tuohy-Borst型配件，用可壓縮的元件讓該配件扭轉(zhuǎn)到夾持或釋放系繩。當(dāng)導(dǎo)管10準(zhǔn)備遞送醫(yī)療器械26時(shí)，醫(yī)療器械將被包含在外殼22的小外形的構(gòu)造中，使系繩48從器械近端中的空中延伸出，使配件56圍繞系繩48的尾部52系緊以將它們鎖定在位置中。在導(dǎo)管已經(jīng)航行而將外殼22定位在所要的部署部位之后，操縱手柄中的滑動(dòng)件而拔出護(hù)套，以讓醫(yī)療器械嚙合血管或其它目標(biāo)組織(圖8)。在這當(dāng)口，醫(yī)生可用熒光鏡檢查法觀察器械的位置和定向。如果醫(yī)生對(duì)器械的放置滿意的話，則打開配件56釋放系繩48上的夾持，可曳拉其中一個(gè)尾部52而從與醫(yī)療器械的孔的嚙合中拔出和解開系繩(圖9)。然而，如果發(fā)現(xiàn)放置不盡滿意，則護(hù)套18和外殼22可在系繩48上朝向遠(yuǎn)端地前進(jìn)，以將器械26重新擒獲在腔室24內(nèi)。當(dāng)固定構(gòu)件28被拉入腔室24內(nèi)時(shí)，通過壓縮固定構(gòu)件28，則再擒獲運(yùn)動(dòng)將醫(yī)療器械26轉(zhuǎn)換回到小外形構(gòu)造。然后，系繩可重新定位，器械可重新部署，或全部組件可從病人體內(nèi)取出。
[0033]從以上所述將會(huì)明白到，本發(fā)明提供了用于醫(yī)療器械的遞送導(dǎo)管，其構(gòu)造簡(jiǎn)化而有相對(duì)少的部件，且其容易構(gòu)造。導(dǎo)管不需單獨(dú)的導(dǎo)向絲來航行導(dǎo)管，或單獨(dú)的拉絲來控制導(dǎo)管遠(yuǎn)端的撓曲。操作導(dǎo)管所用的單一機(jī)構(gòu)控制末端撓曲和部署醫(yī)療器械的雙重功能。應(yīng)該理解到，上述的本發(fā)明僅旨在說明，可以明白到還有其它的實(shí)施例、修改和等價(jià)物，且不會(huì)脫離本發(fā)明 的原理。
【權(quán)利要求】
1.一種用于遞送和部署醫(yī)療器械的可操縱導(dǎo)管，包括:細(xì)長(zhǎng)的管形外護(hù)套，所述管形外護(hù)套具有近端和遠(yuǎn)端以及直線的軸線；安裝在所述護(hù)套遠(yuǎn)端上的外殼，所述外殼形成適于容納所述醫(yī)療器械的腔室，所述外殼具有位于其遠(yuǎn)端的敞開的遠(yuǎn)端端口；延伸通過所述護(hù)套的內(nèi)軸，所述內(nèi)軸在張力作用下相對(duì)不能伸展；固定到所述內(nèi)軸遠(yuǎn)端的鄰接件，所述鄰接件設(shè)置在所述腔室內(nèi)并形成所述腔室的近端，所述內(nèi)軸和鄰接件可相對(duì)于所述護(hù)套和外殼縱向移動(dòng)；所述外護(hù)套具有鄰近于所述外殼近端區(qū)域以及所述鄰接件近端的架子，所述架子適于被所述鄰接件面向近端的表面嚙合，以便響應(yīng)于所述內(nèi)軸的張緊而對(duì)所述外護(hù)套施加壓縮力；所述外護(hù)套扭轉(zhuǎn)上足夠剛性，以便可控地將施加在所述近端的轉(zhuǎn)動(dòng)傳遞到所述遠(yuǎn)端；所述外護(hù)套構(gòu)造成在由所述鄰接件施加在所述架子上的壓縮載荷作用下縱向地離開所述直線的軸線彎曲，其彎曲程度對(duì)應(yīng)于施加到所述護(hù)套上的壓縮程度；以及所述外護(hù)套可相對(duì)于所述鄰接件縮回，由此包含在所述腔室內(nèi)的醫(yī)療器械可通過相對(duì)于所述鄰接件縮回所述外護(hù)套而至少部分地部署在選定的位置中。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述外護(hù)套構(gòu)造成具有沿遠(yuǎn)端方向增加的柔性。
3.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述外護(hù)套由多個(gè)串聯(lián)連接的段形成，最遠(yuǎn)端的段是最柔性的，并且在護(hù)套受壓縮時(shí)顯現(xiàn)最大程度的縱向彎曲。
4.如權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述外護(hù)套具有至少三段，包括近段、較短的中間段和更短的遠(yuǎn)段，所述外殼相對(duì)不柔軟并且從所述遠(yuǎn)段的遠(yuǎn)端朝向遠(yuǎn)端延伸。
5.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述外護(hù)套響應(yīng)于所述內(nèi)軸的張緊而彎曲，從而在所述外殼的軸線與所述直線的軸線之間形成至少約90度的角。
6.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述外護(hù)套響應(yīng)于所速內(nèi)軸的張緊而彎曲，從而在所述外殼的軸線與所述直線的軸線之間形成至少約180度的角。
7.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述架子由所述護(hù)套的遠(yuǎn)段的遠(yuǎn)端形成，所述外殼的近端附連到所述遠(yuǎn)段的遠(yuǎn)端并圍繞所述遠(yuǎn)段的遠(yuǎn)端，其中所述架子設(shè)置在所述外殼內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述架子是環(huán)形的，所述鄰接件呈現(xiàn)具有鄰接所述架子的直徑的圓盤形式。
9.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)軸包括沿其長(zhǎng)度延伸的內(nèi)腔，所述鄰接件具有與所述內(nèi)腔連通的孔，由此系繩可從所述腔室內(nèi)的醫(yī)療器械延伸到所述導(dǎo)管的近端。
10.如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管，其特征在于，還包括位于所述導(dǎo)管近端的夾子，所述夾子適于接納且可釋放地夾緊所述系繩的近端。
11.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述鄰接件是輻射透不過的，當(dāng)所述腔室用所述醫(yī)療器械加載時(shí)，能夠用熒光鏡檢查法確定所述導(dǎo)管近端的位置。
12.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管，其特征在于，還包括位于所述外殼遠(yuǎn)端處的輻射透不過的標(biāo)記帶。
13.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，還包括:位于所述導(dǎo)管近端的手柄，所述手柄包含安裝成可縱向運(yùn)動(dòng)的滑動(dòng)件，所述滑動(dòng)件可在所述手柄外面進(jìn)行操作；所述護(hù)套的近端附連到所述手柄或滑動(dòng)件的其中一個(gè)；以及所述內(nèi)軸的近端附連到所述手柄或滑動(dòng)件的其中另一個(gè)。
14.如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其特征在于，還包括安裝在所述手柄上與所述內(nèi)軸連通的側(cè)端口，以使所述導(dǎo)管的近端與遠(yuǎn)端之間形成流體連通。
15.一種用于遞送和部署醫(yī)療器械的可操縱導(dǎo)管，包括: 管形外護(hù)套，所述管形外護(hù)套具有近端和遠(yuǎn)端；安裝在所述護(hù)套遠(yuǎn)端上的外殼，所述外殼形成適于容納所述醫(yī)療器械的腔室，所述外殼具有位于其遠(yuǎn)端的敞開的遠(yuǎn)端端口；延伸通過所述護(hù)套的內(nèi)軸，所述內(nèi)軸在張力作用下相對(duì)不能伸展；固定到所述內(nèi)軸遠(yuǎn)端的鄰接件，所述鄰接件設(shè)置在所述腔室內(nèi)并形成所述腔室的近端，所述內(nèi)軸和鄰接件相對(duì)于所述護(hù)套和外殼縱向移動(dòng)；所述外護(hù)套具有鄰近于所述外殼近端區(qū)域以及所述鄰接件近端的架子，所述架子適于被所述鄰接件的面向近端的表面嚙合，以便響應(yīng)于所述內(nèi)軸的張緊而對(duì)所述外護(hù)套施加壓縮力；所述外護(hù)套具有一裝置，所述裝置在由所述鄰接件施加在所述架子上的壓縮載荷作用下能使所述護(hù)套縱向彎曲，其彎曲程度對(duì)應(yīng)于施加到所述護(hù)套上的壓縮程度；以及所述外護(hù)套可相對(duì)于所述鄰接件縮回，由此包含在所述腔室內(nèi)的醫(yī)療器械可通過相對(duì)于所述鄰接件縮回所述外護(hù)套而至少部分地部署在選定的位置中。
16.一種用于遞送和部署醫(yī)療器械通過股動(dòng)脈至少到病人心臟右側(cè)的可操縱導(dǎo)管，包括:管形外護(hù)套，所述管形外護(hù)套具有近端和遠(yuǎn)端；安裝在所述護(hù)套遠(yuǎn)端上的外殼，所述外殼形成適于容納所述醫(yī)療器械的腔室，所述外殼具有位于其遠(yuǎn)端的敞開的遠(yuǎn)端端口 ；延伸通過所述護(hù)套的內(nèi)軸，所述內(nèi)軸在張力作用下相對(duì)不能伸展；固定到所述內(nèi)軸遠(yuǎn)端的鄰接件，所述鄰接件設(shè)置在所述腔室內(nèi)并形成所述腔室的近端，所述內(nèi)軸和鄰接件相對(duì)于所述護(hù)套和外殼縱向移動(dòng)；所述外護(hù)套具有鄰近于所述外殼近端區(qū)域以及所述鄰接件近端的架子，所述架子適于被所述鄰接件的面向近端的表面嚙合，以便響應(yīng)于所述內(nèi)軸的張緊而對(duì)所述外護(hù)套施加壓縮力；所述外護(hù)套具有一裝置，所述裝置在由所述鄰接件施加在所述架子上的壓縮載荷作用下能使所述護(hù)套縱向彎曲，其彎曲程度對(duì)應(yīng)于施加到所述護(hù)套上的壓縮程度，所述護(hù)套可彎曲和航行通過包括至少兩個(gè)約180度彎頭的路徑；以及所述外護(hù)套可相對(duì)于所述鄰接件縮回，由此包含在所述腔室內(nèi)的醫(yī)療器械可通過相對(duì)于所述鄰接件縮回所述外護(hù)套而至少部分地部署在選定的位置中。
17.如權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)管具有足以到達(dá)肺動(dòng)脈的長(zhǎng)度。
18.一種用于在病人肺動(dòng)脈內(nèi)遞送和部署醫(yī)療器械的方法，包括:接納可操縱的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)的管形外護(hù)套，所述管形外護(hù)套具有近端和遠(yuǎn)端以及安裝在所述護(hù)套遠(yuǎn)端上的外殼，所述外殼形成容納所述醫(yī)療器械的腔室，所述外殼具有位于其遠(yuǎn)端處的敞開的遠(yuǎn)端端口，所述導(dǎo)管具有延伸通過所述護(hù)套的相對(duì)不能伸展的內(nèi)軸，固定到所述內(nèi)軸遠(yuǎn)端的鄰接件，所述鄰接件設(shè)置在所述腔室內(nèi)并形成所述腔室的近端，所述內(nèi)軸和所述鄰接件相對(duì)于所述護(hù)套和外殼縱向移動(dòng)，所述外護(hù)套具有鄰近于所述外殼近端區(qū)域以及所述鄰接件近端的架子，所述架子適于被所述鄰接件的面向近端的表面嚙合，并響應(yīng)于所述內(nèi)軸的張緊而對(duì)所述外護(hù)套施加壓縮力，所述外護(hù)套構(gòu)造成在由所述鄰接件施加在所述架子上的壓縮載荷作用下縱向彎曲，其彎曲程度對(duì)應(yīng)于施加到所述護(hù)套上的壓縮程度，所述外護(hù)套可相對(duì)于所述鄰接件縮回，由此包含在所述腔室內(nèi)的醫(yī)療器械可通過相對(duì)于所述鄰接件縮回所述外護(hù)套而至少部分地部署在選定的位置中；經(jīng)皮地將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端引入到病人的股靜脈內(nèi)，并使所述導(dǎo)管沿著延伸通過病人心臟右側(cè)的路徑前進(jìn)到肺動(dòng)脈內(nèi)，所述路徑包括至少兩個(gè)至少約180度的彎頭；以及縮回所述外護(hù)套，同時(shí)保 持所述鄰接件的定位以部署醫(yī)療器械。
【文檔編號(hào)】A61M25/00GK103635160SQ201280032326
【公開日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月5日
【發(fā)明者】W·貝爾蒂奧姆, D·特蘭, M·巴爾多維諾斯, B·洛欽 申請(qǐng)人:美敦力瓦斯科爾勒公司