臍疝修復(fù)體的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種臍疝修復(fù)體（200），包括：-一個(gè)網(wǎng)格（1），其由外圍部邊緣（1a）定界，-框架（2），其被緊固至所述網(wǎng)格并且采用所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣的形狀，所述框架從所述外圍部邊緣縮回并且設(shè)置有兩個(gè)鉸接點(diǎn)（3a，3b），穿過所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)的線也穿過所述網(wǎng)格的中心（1b），并因此形成用于將所述網(wǎng)格折疊成兩部分的線M，其特征在于，所述修復(fù)體進(jìn)一步包括至少兩個(gè)錨固件（5），其由可縫合材料制造并且位于折疊線的任一側(cè)上的網(wǎng)格（1）的單個(gè)面上，每個(gè)件均具有自由部（5b）和聯(lián)結(jié)至所述網(wǎng)格的固定部（5a），所述自由部聯(lián)結(jié)至至少一個(gè)線形元件（7）。
【專利說明】臍疝修復(fù)體
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明提供一種例如用于修復(fù)疝的修復(fù)體，其包括網(wǎng)格和用于加強(qiáng)該網(wǎng)格的構(gòu)件。
【背景技術(shù)】
[0002]人的腹壁由脂肪和通過腱膜互相連接的肌肉組成。在連續(xù)性方面的破壞可能發(fā)生在腱膜層，使得部分腹膜穿過并形成囊，包含脂肪或者腸的一部分，這公知為疝。疝或腹部破裂(發(fā)生在腔壁的外科手術(shù)傷痕上的疝)由皮膚表面上的突出表現(xiàn)出來，并且它們例如以它們的位置為特性被稱為臍疝或腹股溝疝或腹部破裂。
[0003]為了修復(fù)疝，外科醫(yī)生常常安裝合成網(wǎng)格修復(fù)體，其替代或加強(qiáng)虛弱的解剖組織。
[0004]然而，修復(fù)體的療效很大程度上依賴于修復(fù)體的適當(dāng)?shù)墓潭?，并從而使得?fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)最小化。特別是，在修復(fù)體被固定之前，其應(yīng)當(dāng)正確地覆蓋在意圖被加強(qiáng)的腹壁上。網(wǎng)格型修復(fù)體(即基于形成織物的線排列的)通常是柔性的，并且為了將它們引入到疝中，它們常常被折疊以減小它們的體積。因此，當(dāng)它們被引入到植入部位上時(shí)，它們傾向于在腹壁上起皺。在這方面，將它們伸展開是最重要的但被證明可能是困難的，特別是在治療臍疝的情形下，小于腹股溝疝的臍疝提供 了用于由外科醫(yī)生操作修復(fù)體的極小的工作空間和微弱的可見度。
[0005]例如，在臍疝的情形下，或者在治療目的是用于修復(fù)套管針孔或治療目的是預(yù)防性的時(shí)，待治療的缺損的尺寸很小，例如直徑為Icm至4cm，并且可以正視打開的手術(shù)部位而不加寬該缺損。然而，在這種類型的手術(shù)部位中，外科醫(yī)生具有極小的工作空間和微弱的可見度。如果可能避免在修復(fù)體的外圍處縫合的需要，在這種工作條件下的縫合是復(fù)雜的并且費(fèi)力的，則因此優(yōu)選地具有易于定位、伸展開和固定的修復(fù)體。
[0006]使修復(fù)體完全地抵靠腹壁伸展開的失敗會(huì)導(dǎo)致限制(trap)腹膜囊的風(fēng)險(xiǎn)和在修復(fù)體與腹壁之間插入軟器官的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致粘連、疼痛和腸阻塞的風(fēng)險(xiǎn)并且增加復(fù)發(fā)的可能性。因此外科醫(yī)生需要確信修復(fù)體沒有任何一部分保持折疊并且在修復(fù)體和腹壁之間沒有腸的任一部分或內(nèi)臟。此外，縫合線的不正確定位或修復(fù)體的不正確固定將引起修復(fù)體扭曲并產(chǎn)生張力的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]從而特別是在臍疝的情形下，具有用于引入修復(fù)體的狹小的孔，可能有益的是具有一種修復(fù)體，其適于在第一結(jié)構(gòu)中占用小體積，以便于經(jīng)由該孔將其引入到腹腔之中并隨后被展開，易于抵靠腹壁被伸展開并被擠壓，使得外科醫(yī)生確信修復(fù)體的最佳定位并且此外可以有效地固定該修復(fù)體而不在其外圍處縫合，并且這樣可以不管小尺寸疝的微弱的內(nèi)部可見度。
[0008]能夠得到可以被折疊起來的并隨后被展開的多種修復(fù)體。
[0009]本發(fā)明關(guān)注適于被折疊起來的修復(fù)體，以減少在其被引入到小切口中時(shí)占用的體積并且在另一方面易于伸展開并固定，使得外科醫(yī)生確信完全地伸展了該修復(fù)體并且該修復(fù)體可以被有效地固定在該修復(fù)體的中心與其外圍之間的一定距離處而不需要在該修復(fù)體的外圍處的縫合，并且這樣可以不管小尺寸疝的微弱的內(nèi)部可見度。
[0010]本發(fā)明的修復(fù)體有益于治療腹壁的疝，特別是用于治療小缺損處的臍疝。
[0011]本發(fā)明的第一個(gè)方案提供了一種修復(fù)體，包括:
[0012]-至少一個(gè)柔性網(wǎng)格，其由外圍部邊緣定界，
[0013]-至少一個(gè)構(gòu)件，其用于加強(qiáng)所述網(wǎng)格，所述加強(qiáng)構(gòu)件具有框架的形式，所述框架被緊固至所述網(wǎng)格并且大致上采用所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣的形狀，所述框架從所述外圍部邊緣縮回并且設(shè)置有兩個(gè)鉸接點(diǎn)，穿過所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)的線也穿過所述網(wǎng)格的中心，并因此形成用于將所述網(wǎng)格折疊成兩部分的線M，
[0014]其特征在于，所述修復(fù)體進(jìn)一步包括至少兩個(gè)錨固件，其由可縫合材料制造并且位于折疊線的任一側(cè)上的網(wǎng)格的單個(gè)面上，每個(gè)件均具有自由部和聯(lián)結(jié)至所述網(wǎng)格的固定部，所述自由部聯(lián)結(jié)至至少一個(gè)線形元件。
[0015]所述加強(qiáng)構(gòu)件或框架可以是剛性的或具有一些柔性。根據(jù)本發(fā)明，由于所述框架的所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)的存在，因此不管所述框架的內(nèi)在彈性性能是否存在，所述網(wǎng)格以及由此的所述修復(fù)體都可以被折疊成兩部分。
[0016]在本申請(qǐng)的上下文中，術(shù)語“網(wǎng)格”指的是生物相容的線的布置，例如針織的、編織的或無紡織的材料，優(yōu)選為透孔織物種類(即，具有促進(jìn)細(xì)胞定殖(recolonization)的氣孔)。這種網(wǎng)格可以是可生物吸收的、部分可生物吸收的或者不吸收的(permanent)。其足夠柔性而能在修復(fù)體被引入至腹腔中時(shí)被折疊起來。所述網(wǎng)格可以由一層織物或由多層織物制造。這些網(wǎng)格對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是公知的?？捎糜诒景l(fā)明的所述網(wǎng)格可以以任何形狀(矩形、正方形、圓形、橢圓形等等`)提供，并隨后被切割以匹配所述疝缺損的形狀。例如，所述網(wǎng)格可以總體上具有圓盤形或橢圓形的形狀:在這種情形下所述框架也具有圓形或橢圓形并且優(yōu)選為環(huán)形的形式?？蛇x地，所述網(wǎng)格可以具有整體上(globally)正方形或矩形的形狀:在這種情形下所述框架也具有正方形或矩形的形狀。所述框架從所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣縮回:從而，在采用所述網(wǎng)格的輪廓的形狀的同時(shí)，所述框架具有的外部周界小于所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣的外部周界:換句話說，所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣延伸為以一定距離超出所述框架。例如，該距離可以大于或等于1mm。換句話說，所述框架和所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣是相似的幾何形狀，但是所述框架示出的尺寸小于所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣的尺寸。
[0017]就像在下面的描述中將變得顯而易見的一樣，從所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣略微縮回的所述框架的形狀及其位置使外科醫(yī)生能夠在植入所述修復(fù)體時(shí)，將修復(fù)體有效地固定到所述腹膜而不需要在所述網(wǎng)格的外圍處縫合:外科醫(yī)生能夠?qū)⑺鲂迯?fù)體僅沿所述框架的內(nèi)部輪廓固定，所述內(nèi)部輪廓限定了縫線的固定路線:這避免了外科醫(yī)生不得不在所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣處將縫線施加到所述修復(fù)體，由于所述切口的尺寸小，因此所述外圍部邊緣是難以達(dá)到并且?guī)缀蹼y以看見的。本發(fā)明的所述修復(fù)體的所述框架的所述內(nèi)部輪廓限定了固定路線或縫合路線，固定路線或縫合路線被定位在所述網(wǎng)格的中心與其外圍部邊緣之間的大約中間處，外科醫(yī)生在其將所述修復(fù)體固定到所述腹壁時(shí)，可以沿固定路線或縫合路線來定位所述縫線。然而，將所述修復(fù)體完全地伸展開是由所述框架的存在來確保的，所述框架通過采用所述外圍部邊緣的輪廓形狀，確保了展開所述修復(fù)體并將其擠壓到所述腹壁上。
[0018]在本申請(qǐng)的上下文中，由“由可縫合材料制造的錨固件”指的是:錨固件能夠被聯(lián)結(jié)至如本申請(qǐng)所定義的線形元件，或者被該線形元件貫穿，當(dāng)用戶(例如外科醫(yī)生等)在所述線形元件上施加適度的張力，例如如下文所述的使修復(fù)體在植入部位中定向和/或定位所必需的張力時(shí)，該錨固件不會(huì)被扯裂。因此，錨固件可以呈現(xiàn)出織物的形式，針織的、編織的或無紡織的，透孔或者不透孔的；可選地或者附加地，錨固件可以呈現(xiàn)出材料的膜或片的形式，只要該織物、材料的膜和/或片不會(huì)在如上文所述施加在被聯(lián)結(jié)至或者貫穿所述織物、膜和/或片的線形元件上的適度張力的作用下被扯裂。
[0019]錨固件可以由或者不由可生物吸收材料制造。可以從例如聚乳酸(PLA)、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二噁烷酮(PDO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羥基烷酯(PHA)、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)以及這些材料的共聚物及其混合物中選擇所述可生物吸收材料。
[0020]如將在以下說明中變得顯而易見的是，該錨固件有益于使外科醫(yī)生便于將修復(fù)體定位在待治療的缺損的中心，并且有益于外科醫(yī)生將修復(fù)體附接至生物組織。錨固件還形成部分修復(fù)體，所述修復(fù)體通過所述部分縫合至腹壁。
[0021]本發(fā)明的修復(fù)體的錨固件位于網(wǎng)格的一單個(gè)面上:如將在以下說明中變得顯而易見的是，一旦植入了該修復(fù)體，錨固件就定位在網(wǎng)格的旨在面向腹壁的面上:事實(shí)上，考慮到當(dāng)修復(fù)體被放置在適當(dāng)位置上時(shí)協(xié)助外科醫(yī)生對(duì)修復(fù)體進(jìn)行定向以及定位，以及提起疝缺損的邊緣以看見待縫線的區(qū)域，所述錨固件意圖能夠被外科醫(yī)生通過為植入所制造的切口夠得到，尤其是借助于線形元 件而夠到。因此本發(fā)明的修復(fù)體包括位于折疊線的任一側(cè)上的至少兩個(gè)錨固件，所述至少兩個(gè)錨固件優(yōu)選地在相對(duì)于該折疊線相互對(duì)稱的兩個(gè)位置處:當(dāng)修復(fù)體被放置在適當(dāng)位置上時(shí)，錨固件的這種定位使得外科醫(yī)生能夠使修復(fù)體最佳地張開。根據(jù)本發(fā)明，錨固件的數(shù)量不受限制，并且修復(fù)體可以包括3個(gè)或者4個(gè)錨固件，甚至更多個(gè)。每個(gè)錨固件示出了聯(lián)結(jié)至修復(fù)體的網(wǎng)格的固定部，以及不附接至網(wǎng)格的自由部，并且形成了窗板、活頁或者飄動(dòng)部的樣式。錨固件的固定部可以通過膠接、焊接、縫合或者通過任何可生物相容的固定方式而聯(lián)結(jié)至網(wǎng)格。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固件借助于加強(qiáng)構(gòu)件經(jīng)由其固定部被聯(lián)結(jié)至網(wǎng)格。
[0022]錨固件可以顯示為任何幾何形狀。它們可以是相同或者不同的。
[0023]在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)錨固件均具有至少一側(cè)的長(zhǎng)度等于或者大于其他側(cè)的長(zhǎng)度的幾何形狀，每個(gè)錨固件均通過其最長(zhǎng)側(cè)，沿著在所述網(wǎng)格的平面上垂直于聯(lián)結(jié)所述網(wǎng)格的中心和所述件的固定點(diǎn)的段的方向，被聯(lián)結(jié)至所述網(wǎng)格。在這種實(shí)施例中，每個(gè)錨固件通過其最長(zhǎng)側(cè)被聯(lián)結(jié)至網(wǎng)格，每個(gè)件的自由部(即，窗板或者活頁)在網(wǎng)格周圍僅占據(jù)很小的空間:當(dāng)修復(fù)體被放置在適當(dāng)位置上時(shí)，這樣能夠在疝缺損附近保持清楚并且不受阻礙的空間，并且因此允許外科醫(yī)生在植入部位具有良好可視性并且不被無用的額外元件的存在所妨礙。這種實(shí)施例還使得錨固件能夠更牢固地固定至網(wǎng)格。此外，如將在以下說明中變得顯而易見的是，所述錨固件的定位(即沿著在所述網(wǎng)格的平面上垂直于聯(lián)結(jié)所述網(wǎng)格的中心和所述件的固定點(diǎn)的段的方向)允許外科醫(yī)生在相對(duì)于疝缺損的離心方向上通過拉動(dòng)聯(lián)結(jié)至錨固件的線形元件以最佳地定位修復(fù)體。[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，所述可縫合材料是織物并且錨固件是織物件。這種織物可以與網(wǎng)格的織物相同，或者不同。例如，錨固件可以縫接至網(wǎng)格。
[0025]在本申請(qǐng)的上下文中，“線形元件”所指的是柔性并且細(xì)長(zhǎng)的元件，其長(zhǎng)度遠(yuǎn)大于其厚度和其寬度，其截面的輪廓總體上是圓形的:本發(fā)明的線形元件的示例可以是單獨(dú)的線(復(fù)合或者不是復(fù)合的)，或者諸如布置在一起以形成辮、管及其組合的多根線。在實(shí)施例中，線形元件從線、柔性管以及組合中選出。
[0026]在本發(fā)明的修復(fù)體中，每個(gè)錨固件的自由部被聯(lián)結(jié)至至少一個(gè)線形元件。如將在以下詳細(xì)說明中變得顯而易見的是，線形構(gòu)件意圖在所述修復(fù)體放置在適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，允許外科醫(yī)生拉起與所述線形構(gòu)件相聯(lián)結(jié)的錨固件，以使得修復(fù)體張開、定向以及定位:優(yōu)選地，外科醫(yī)生將同時(shí)拉起至少兩個(gè)錨固件的線形元件，所述錨固件的存在使得修復(fù)體相對(duì)于待治療的缺損平衡。此外，由于這個(gè)結(jié)構(gòu)，線形元件不會(huì)不必要地阻塞外科醫(yī)生的工作區(qū)域，對(duì)于小尺寸的疝，這個(gè)區(qū)域本身已經(jīng)特別受限了。
[0027]在實(shí)施例中，線形元件是柔性管:因?yàn)槠渲锌战Y(jié)構(gòu)，必須有一定的外徑，例如等于或者大于3_，管示出了能夠與缺損的邊緣接觸的非常重要的外表面，這允許顯著地減少由于管與缺損邊緣的接觸所導(dǎo)致的潛在創(chuàng)傷性影響。管的柔性允許容易的處理而沒有損傷組織的風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)選地，管是柔性的且半剛性的。如將在以下詳細(xì)說明中變得顯而易見的是，管的這種半剛性允許將與管相聯(lián)結(jié)的錨固件保持在輕微的張力下，而不需要在這些管上施加任何特別的張力。柔性管可以是塑料材料的、硅的，或者這些材料的組合的。
[0028]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的修復(fù)體的所述網(wǎng)格是針織物:由于形成它的縫線，針織物使其能夠獲得透孔面，透孔面在被植入后促進(jìn)了細(xì)胞的定殖。所述針織物可以是二維針織物或三維針織物。
[0029]在本發(fā)明的上下文中，該表述“二維針織物”表示具有通過縫線聯(lián)結(jié)在一起的兩個(gè)相對(duì)面但是不具有給予針織物一定厚度的隔離物的針織物:例如，通過使用兩個(gè)導(dǎo)針桿在經(jīng)編機(jī)或拉舍爾針織機(jī)上針織線，可以獲得這種針織物。在專利文獻(xiàn)W02009/071998中給出了適合本發(fā)明的二維針織物的示例。
[0030]在本申請(qǐng)中，該表述“三維針織物”表示具有通過給予針織物顯著厚度的間隔物而聯(lián)結(jié)在一起的兩個(gè)相對(duì)面的針織物，所述間隔物由除形成所述針織物的所述兩個(gè)面的線之外的連接線組成。例如，使用具有多個(gè)導(dǎo)針桿的雙座拉舍爾針織機(jī)或者經(jīng)編針織機(jī)，可以獲得這種針織物。在專利文獻(xiàn)W099/05990、W02009/031035和W02009/071998中給出了針織適合本發(fā)明的三維針織物的示例。
[0031]在一個(gè)實(shí)施例中，所述框架從所述網(wǎng)格的外圍部邊緣縮回并且所述框架為蜿蜒的形狀，形成了波浪。例如，所述框架是平坦的帶形，大致在所述網(wǎng)格的平面上形成波浪。就像在下文給出的描述中將變得顯而易見的一樣，所述框架的這種配置使得，當(dāng)將所述修復(fù)體固定到所述生物組織時(shí)，能夠在該操作期間在給定位置處執(zhí)行在修復(fù)體中的縫合，而不使得所述修復(fù)體整體變形；在所述給定位置處由所述縫合造成的所述修復(fù)體的變形通過波浪的框架而被消除。因此，在固定所述修復(fù)體期間，所述框架并因此所述修復(fù)體的其余部分保持正確的定位，并且特別是保持抵靠所述腹壁被擠壓。
[0032]在一個(gè)實(shí)施例中，所述加強(qiáng)構(gòu)件以可生物吸收的材料制造。從而所述加強(qiáng)構(gòu)件實(shí)現(xiàn)了在定位和植入所述修復(fù)體期間使所述修復(fù)體變硬的任務(wù)并且一旦所述網(wǎng)格被周圍細(xì)胞定殖，所述加強(qiáng)構(gòu)件隨后逐漸降解。
[0033]可以從例如聚乳酸(PLA)、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二噁烷酮(TOO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羥基烷酯(PHA)、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)以及這些材料的共聚物及其混合物中選擇所述可生物吸收材料。
[0034]可選地，所述加強(qiáng)構(gòu)件以從聚丙烯、諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯的聚酯、聚酰胺、硅樹脂、聚醚醚酮(PEEK)、聚芳基醚酮(PAEK)及其混合物中選擇的非可生物吸收材料制造。
[0035]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述加強(qiáng)構(gòu)件由可生物吸收材料和非可生物吸收材料的組合來制造。
[0036]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述網(wǎng)格是圓盤形，所述框架大致上為圓環(huán)的形式。在這樣的實(shí)施例中，所述兩個(gè)錨固件被固定至所述環(huán)的內(nèi)部周界的兩個(gè)在直徑上相對(duì)的位置，所述兩個(gè)位置與所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)中的每一個(gè)均間隔90°。在將折疊后的修復(fù)體引入植入部位中之后，通過在兩個(gè)錨固件的相應(yīng)線形元件上在相對(duì)方向上拉動(dòng)，這種實(shí)施例使得修復(fù)體能夠最佳地被展開。
[0037]可選地，所述修復(fù)體包括四個(gè)錨固件，所述四個(gè)錨固件沿所述環(huán)的內(nèi)部周界大致規(guī)則地分布，以使得兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的一側(cè)上，并且另外兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的另一側(cè)上。在這種實(shí)施例中，例如，單個(gè)線形元件將位于折疊線的同一側(cè)上的兩個(gè)錨固件的自由部聯(lián)結(jié)在一起。因此，線形元件的總數(shù)保持低，并且不會(huì)因?yàn)檫^多的線形元件的存在而妨礙外科醫(yī)生。此外，修復(fù)體的展開和定向步驟更加容易地進(jìn)行:事實(shí)上，因?yàn)槊總€(gè)線形元件將位于折疊線的同一側(cè)上的兩個(gè)錨固件的自由部聯(lián)結(jié)在一起，所以其形成了外科醫(yī)生可以非常容易地抓取 和處理的一種圈，尤其是非常容易地在這個(gè)圈上施加張力:此外，這種張力使得能夠在網(wǎng)格的兩個(gè)不同位置處同時(shí)拉動(dòng)兩個(gè)錨固件，從而允許網(wǎng)格和修復(fù)體的最佳展開并且伸展開。
[0038]可選地，單個(gè)線形元件可以將位于所述折疊線的同一側(cè)上的兩個(gè)相鄰錨固件的自
由部聯(lián)結(jié)在一起。
[0039]在實(shí)施例中，所述錨固件的顏色與所述網(wǎng)格的顏色不同?？蛇x地或者附加地，所述線形元件的顏色與所述網(wǎng)格的顏色不同，并且與所述錨固件的顏色也不同。由于本發(fā)明，外科醫(yī)生在相對(duì)不受阻礙的植入部位工作，在那里他能夠看見待附接至腹壁的修復(fù)體的區(qū)域,這個(gè)區(qū)域差不多位于網(wǎng)格的中心與網(wǎng)格的邊緣之間的中間:本發(fā)明的修復(fù)體的這種實(shí)施例，由于不同的顏色，通過使得外科醫(yī)生能夠快速地識(shí)別他是否處理了網(wǎng)格、錨固件或者線形元件，允許外科醫(yī)生容易并且快速地執(zhí)行必須的縫線。
[0040]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述網(wǎng)格的與包含所述錨固件的面相反的面覆蓋有非粘著性的涂層。
[0041]這種涂層尤其能夠避免有害的嚴(yán)重的手術(shù)后纖維粘著的形成。
[0042]在本發(fā)明的上下文中該表述“非粘著性”指的是非多孔的、光滑的、生物相容的涂層或材料，該涂層或材料不提供用于細(xì)胞定殖的空間并且優(yōu)選地促進(jìn)了腹膜的生成。
[0043]在實(shí)施例中，在所述修復(fù)體包括四個(gè)錨固件，所述四個(gè)錨固件沿所述環(huán)的內(nèi)部周界大致規(guī)則地分布，以使得兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的一側(cè)上，并且另外兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的另一側(cè)上的情形下，所有四個(gè)錨固件都呈現(xiàn)出織物的等腰三角形的形式，每個(gè)三角形經(jīng)由其底部被固定到所述網(wǎng)格，所有四個(gè)三角形都表現(xiàn)出在向心方向上的同樣的伸長(zhǎng)性能和抗張強(qiáng)度性能。
[0044]例如，每個(gè)等腰三角形借助于所述環(huán)經(jīng)由該等腰三角形的底被固定至所述網(wǎng)格，線形元件被附接至等腰三角形的頂角。因?yàn)榭椢锏乃膫€(gè)三角形在向心方向上都具有同樣機(jī)械性能，因此當(dāng)外科醫(yī)生在將所述修復(fù)體放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑶覍⑵涔潭ǖ剿龈贡跁r(shí)拉起所述線形元件時(shí)，所有錨固件都做出相似的反應(yīng)并且由外科醫(yī)生經(jīng)由線形元件在整個(gè)修復(fù)體上施加的牽引是規(guī)則地分布的。因此適當(dāng)?shù)囟ㄎ涣怂鲂迯?fù)體。此外，在織物的所述四個(gè)等腰三角形具有與所述網(wǎng)格的顏色不同的顏色的實(shí)施例中，外科醫(yī)生容易識(shí)別像以上限定的那樣的縫線并且便于將所述修復(fù)體固定到所述腹壁的步驟。就像從下面的描述中將會(huì)顯而易見的那樣，制造呈現(xiàn)出織物的四個(gè)等腰三角形(四個(gè)等腰三角形具有同樣的機(jī)械性能)形式的四個(gè)錨固件的修復(fù)體是簡(jiǎn)單并且容易的。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0045]從下文給出的說明書中以及從附圖中，本發(fā)明將顯得更加明確，在附圖中:
[0046]圖1表示了中央腹疝或腹部破裂的截面，
[0047]圖2是在外科醫(yī)生執(zhí)行腹切口并且移除疝囊之后圖1中的疝的簡(jiǎn)化圖，
[0048]圖3是用于本發(fā)明的修復(fù)體的網(wǎng)格的一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，
[0049]圖4是用于本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的俯視圖，
[0050]圖5A至圖是本發(fā)明的修復(fù)體的錨固件的圖，
[0051]圖6是本發(fā)明的修復(fù)體的第一實(shí)施例的俯視圖，
[0052]圖7是本發(fā)明的修復(fù)體的另一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，
[0053]圖8是本發(fā)明的修復(fù)體的另一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，
[0054]圖9是本發(fā)明的修復(fù)體的另一個(gè)實(shí)施例的俯視圖，
[0055]圖10是將來自圖8的修復(fù)體引入疝缺損中的簡(jiǎn)化的截面圖，
[0056]圖11是在將來自圖8的修復(fù)體在植入部位處展開后定位的簡(jiǎn)化的截面圖，
[0057]圖12是來自圖8的修復(fù)體固定至腹壁的簡(jiǎn)化截面圖，
[0058]圖13是在外科醫(yī)生剛要閉合腹切口之前、被固定到生物組織時(shí)的來自圖8的修復(fù)體的截面圖，
[0059]圖14-圖17是示出用于制造本發(fā)明的修復(fù)體的方法的連續(xù)步驟的俯視圖，其中該修復(fù)體包括具有同樣的機(jī)械性能的四個(gè)織物錨固件。
【具體實(shí)施方式】
[0060]圖1表示腹壁101的疝缺損100，疝缺損100的特征是破壞直肌103周圍的腱膜102的連續(xù)性以及穿過腹膜104的通道形成了囊(疝囊105，其包含脂肪(網(wǎng)膜)或部分內(nèi)臟106)，并且囊隨后擠壓在脂肪組織107上并與皮膚108齊平。疝缺損100的一種治療需承受在腹腔109中更換并保留內(nèi)臟106。
[0061]圖2示出了在外科醫(yī)生在皮膚108、腹壁101以及腹膜104中制造切口并且減小了疝囊之后的來自圖1的疝缺損100。在圖2中未示出內(nèi)臟:它們已經(jīng)被推回腹腔109中?，F(xiàn)在外科醫(yī)生需在例如借助于縫合來閉合切口 110之前，經(jīng)由已做出的切口 110將用于加強(qiáng)腹壁的修復(fù)體引入到腹腔109中。在臍疝的情形下，切口 110的尺寸尤其小，例如Icm至4cm數(shù)量級(jí)的直徑。
[0062]圖3表示出可與來自圖4的加強(qiáng)構(gòu)件和諸如來自圖5A至圖的錨固件一起使用的圓盤形式的網(wǎng)格1，以制造本發(fā)明的修復(fù)體。
[0063]網(wǎng)格I由生物相容的線通過針織的、編織的或無紡織的布置而制成。網(wǎng)格I可以是可生物吸收的、部分可生物吸收的或者不吸收的。網(wǎng)格通常是透孔織物，其包括了使組織融合更好的氣孔。該網(wǎng)格I是足夠柔性的，以便在修復(fù)體經(jīng)由切口 Iio被引入至腹腔109中時(shí)被折疊。然而，網(wǎng)格通常是不具有如下彈性的織物，所述彈性能夠使網(wǎng)格被折疊起來后，自動(dòng)恢復(fù)到它伸展開的結(jié)構(gòu)。網(wǎng)格I可以由一個(gè)織物層或由多個(gè)織物層來制造。該織物可以是二維針織物或三維針織物。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，這種網(wǎng)格是公知的并且這里不更多地詳細(xì)描述這種網(wǎng)格。網(wǎng)格可以以帶的形式被供應(yīng)，將帶切割成待治療的缺損的尺寸。在所表示的示例中，網(wǎng)格I具有適配于疝缺損100處的切口 110的圓盤的形狀并且由外圍邊緣Ia定界。在其他實(shí)施例中，網(wǎng)格可以是橢圓形?？蛇x地，網(wǎng)格可以是矩形或者正方形。
[0064]圖4表示出本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件，其適合于來自圖3的網(wǎng)格I的形狀:就像從圖4和圖6中顯而易見的一樣，加強(qiáng)構(gòu)件具有框架2的形狀，框架2大致采用網(wǎng)格I的外圍部邊緣Ia的形狀。從而框架2的整體形狀是圓環(huán)形?？蚣?設(shè)置有兩個(gè)鉸接點(diǎn)3a和3b，在所示出的示例中，鉸接點(diǎn)3a和鉸接點(diǎn)3b在直徑上相對(duì)。兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a，3b)使得例如當(dāng)外科醫(yī)生施力時(shí),框架2能夠被折疊，產(chǎn)生兩個(gè)整體上同樣的部分。優(yōu)選地,鉸接點(diǎn)(3a, 3b)本身不具有任何彈性:從而，一旦被折疊成兩部分，框架2可以僅通過外力的作用而打開，例如由外科醫(yī)生施力。
[0065]從而框架2包含兩個(gè)部分，即兩個(gè)半圓2a和2b，它們通過兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a，3b)連接在一起。如圖4所示，半圓2a和半圓2b的各端(2c;2d)是鈍的或者圓形的以在植入修復(fù)體時(shí)防止損傷。在所示示例中，兩個(gè)半圓2a和2b是對(duì)稱的:如圖6所示,兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a; 3b)限定了穿過由框架定界的圓的中心，并且在框架2被固定到網(wǎng)格I時(shí)也穿過網(wǎng)格I的中心的中線M。從而即使網(wǎng)格I與框架2安裝在一起時(shí)，網(wǎng)格I可以被折疊成兩部分:因此，就像在說明書的其余部分中將變得顯而易見的一樣，可以折疊修復(fù)體。類似地，考慮到框架2為兩部分的結(jié)構(gòu)和框架2及它的鉸接點(diǎn)(3a，3b)不存在任何的彈性，修復(fù)體僅能夠采用兩種配置:要么是平坦且伸展開的配置，要么是折疊為兩個(gè)部分的配置。稍后將解釋，修復(fù)體僅能夠采用兩種配置的事實(shí)便于外科醫(yī)生的工作，外科醫(yī)生可以立即確定修復(fù)體是否處于其伸展開的配置中。
[0066]如圖4和圖6所示，框架2是從外圍部邊緣Ia縮回的波浪形的環(huán)，框架2由波浪4組成。尤其是參考圖6，網(wǎng)格的外圍部邊緣Ia延伸為超出框架2的外部輪廓一定距離:例如，該距離可以大于或等于1_。就像在下文給出的描述中將變得顯而易見的一樣，框架2的位置從外圍部邊緣Ia略微縮回，這利于尤其在位于網(wǎng)格的中心與其邊緣之間的大約中間的區(qū)域中，將修復(fù)體有效地固定到腹壁上，這個(gè)區(qū)域鄰近于框架2的內(nèi)部輪廓。
[0067]框架2的波浪4可以是規(guī)則的或不規(guī)則的。尤其是，在所示的示例中，框架2是平坦的帶形的材料，其在框架2的平面中形成波浪4，框架2的平面大致是修復(fù)體的平面。就像在本說明書的其余部分中將變得顯而易見的一樣，這種形狀在框架2的平面上并從而在修復(fù)體的平面上給予框架2很大的柔性:因此能夠在給定地點(diǎn)處縫合部分修復(fù)體，而不使修復(fù)體作為整體而搖擺或變形:在縫合位置處產(chǎn)生的變形通過遍布修復(fù)體的整個(gè)外圍的框架2的波浪4而變得平滑。此外，框架2沿其截面表現(xiàn)出剛性，使得其既不在向外的方向上徑向變形，也不在向內(nèi)的方向上徑向變形。
[0068]適合于制造本發(fā)明修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的材料可以是具有一些剛性從而滿足以上公開的期望的任何生物相容材料。
[0069]框架2從而可以以任何生物相容的材料來制造，而不管該材料是否是可生物吸收或非生物可吸收的材料。在優(yōu)選實(shí)施例中，框架2以可生物吸收材料制成。在本申請(qǐng)中，術(shù)語“可生物吸收的”指的是這樣的特性:通過這種特性，在給定時(shí)間段(取決于該材料的化學(xué)性質(zhì)，例如，該給定時(shí)間段可以從一天到數(shù)月不等)后，材料由生物組織吸收或降解并且在生物體內(nèi)消失。
[0070]適合于制造本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的可生物吸收的材料包括聚乳酸(PLA)、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二噁烷酮(PDO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚羥基烷酯(PHA)、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)以及這些材料的共聚物及其混合物。適合于制造本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的可生物吸收的材料包括可由柯惠(Covidien)公司以商標(biāo)名
“BIOSYN?”提供的聚酯(乙交酯、二噁烷酮、三亞甲基碳酸酯)以及商業(yè)上可由柯惠公司以商標(biāo)名“CAPROSYN?”提供的聚酯(乙交酯、己內(nèi)酯、三亞甲基碳酸酯、丙交酯)。
[0071]適合于制造本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的非可生物吸收的材料包括聚丙烯、諸如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯的聚酯、聚酰胺、硅樹脂、聚醚醚酮(PEEK)、聚芳基醚酮(PAEK)及其混合物。
[0072]本發(fā)明的修復(fù)體的加強(qiáng)構(gòu)件的每一部分均可以例如通過一種或更多種生物相容的熱塑性材料或熱固性材料的注塑成型來以一片的形式制造?？蚣?的鉸接點(diǎn)(3a，3b)可以以與框架的其余部分相同的材料制造:這些鉸接點(diǎn)(3a，3b)具有例如材料的非常薄的橋接件的形式，以使框架2能夠折疊而不引起通過這些橋接件接合在一起的兩個(gè)部分分離。
`[0073]參照?qǐng)D5A至圖5D，圖5A至圖獨(dú)立地示出了適于本發(fā)明的修復(fù)體的錨固件5的示例，所述錨固件5均設(shè)置有線形元件(6、7)。錨固件可以顯示為任何幾何形狀,例如三角形、方形、半圓形。對(duì)于單個(gè)修復(fù)體，這些錨固件可以是相同或者不同的。
[0074]在諸如圖5A至圖5B所示實(shí)施例的實(shí)施例中，錨固件5示出了其中至少一側(cè)的長(zhǎng)度大于或者等于其他側(cè)的長(zhǎng)度的幾何形狀。因此，參照?qǐng)D5A，錨固件5具有三角形的形狀。在這個(gè)示例中，該三角形是等腰的，并且三角形的底B是長(zhǎng)度最大的側(cè)。如將在下文中出現(xiàn)的是，錨固件5的最長(zhǎng)側(cè)將形成錨固件5的固定部5a，而位于與底B相對(duì)的頂點(diǎn)C周圍的區(qū)域?qū)⑿纬慑^固件5的自由部5b。以相同的方式，參照?qǐng)D5B，錨固件5具有總體上為半圓的形狀，直徑D形成錨固件長(zhǎng)度較大的側(cè)，并且因此將形成錨固件的固定部5a，而圓形部形成錨固件5的自由部5b。參照?qǐng)D5C，錨固件具有總體上為其底是圓弧的等腰三角形的形狀:這個(gè)底將形成錨固件的固定部5a，而位于與圓弧相對(duì)的頂點(diǎn)周圍的區(qū)域?qū)⑿纬慑^固件5的自由部5b。
[0075]在圖上示出了梯形的錨固件5，其平行側(cè)示出為圓形弧:圓的最長(zhǎng)弧形成錨固件的固定部5a，而位于圓的最短弧周圍的區(qū)域形成錨固件的自由部5b。
[0076]在圖5A和圖5B上，每個(gè)錨固件的自由部5b被聯(lián)結(jié)至線形元件。在本申請(qǐng)的上下文中，“線形元件”所指的是柔性并且細(xì)長(zhǎng)的元件，其長(zhǎng)度遠(yuǎn)大于其厚度和其寬度，其截面的輪廓總體上是圓形的:本發(fā)明的線形元件的示例可以是單獨(dú)的線(復(fù)合或者不是復(fù)合的)，或者諸如布置在一起以形成辮、管及其組合的多根線。在實(shí)施例中，線形元件從線、管以及組合中選出。
[0077]如將在以下詳細(xì)說明中變得顯而易見的是，當(dāng)外科醫(yī)生將所述修復(fù)體放置在適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)，線形元件意圖允許外科醫(yī)生拉起與其相聯(lián)結(jié)的錨固件，以使得修復(fù)體張開、定向以及定位:優(yōu)選地，外科醫(yī)生將同時(shí)拉起至少兩個(gè)錨固件的線形元件，所述至少兩個(gè)錨固件的存在使得修復(fù)體相對(duì)于待治療的缺損定心以及平衡。
[0078]參照?qǐng)D5A，錨固件的自由部5b聯(lián)結(jié)至貫穿所述自由部5b的線6。在示出的示例中，線6形成環(huán)?？蛇x地，線6可以通過其一個(gè)端部附接至錨固件5的自由部5b。參照?qǐng)D5B，錨固件的自由部5b也聯(lián)結(jié)至貫穿所述自由部5b的線6，所述線6在所述自由部5b的位置處形成環(huán)，環(huán)的兩股在管7內(nèi)進(jìn)一步結(jié)合在一起。
[0079]參照?qǐng)D5C，錨固件5的自由部5b聯(lián)結(jié)至管7:在示出的示例中，管7的兩端7a和7b附接至自由部5b并且管7形成環(huán)。參照?qǐng)D錨固件5的自由部5b聯(lián)結(jié)至管7的一端7a。
[0080]管7是柔性的，并且因?yàn)槠渲锌战Y(jié)構(gòu)，必須有一定的外徑，例如等于或者大于3mm，其示出了能夠與缺損的邊緣接觸的非常重要的外表面，這允許顯著地減少由于管7與缺損邊緣的接觸所導(dǎo)致的潛在創(chuàng)傷性影響。柔性管7可以是塑料材料的、硅的，或者這些材料的組合的。
[0081]本發(fā)明的修復(fù)體的錨固件5由可縫合的材料制造:在本申請(qǐng)的上下文中，由此指的是:錨固件5能夠被聯(lián)結(jié)至如本申請(qǐng)所定義的線形元件(例如線6或管7)，或者被該線形元件貫穿，當(dāng)用戶(例如外科醫(yī)生等)在所述線形元件上施加適度的張力，例如如下文所述的使得修復(fù)體在植入部位中定向和/或定位所必需的張力時(shí)，該錨固件不會(huì)被扯裂。如將在下文描述地，錨固件5可以由當(dāng)修復(fù)體被放置在適當(dāng)位置上時(shí)，給予其必需的柔性以被外科醫(yī)生抓取的任何能夠縫合的生物相容的材料制造。
[0082]錨固件5可以呈現(xiàn)出織物的形式，針織的、編織的或無紡織的，透孔或者不透孔的；可選地或者附加地，錨固件可以呈現(xiàn)出材料的膜和/或片的形式，只要該織物、材料的膜和/或片不會(huì)在如上文所述施加在被聯(lián)結(jié)至或者貫穿所述織物、膜和/或片的線形元件上的適度張力的作用下被扯裂。
[0083]如將在以下說明中變得顯而易見的是，該錨固件有益于使外科醫(yī)生便于將修復(fù)體定位在待治療的缺損的中心，并且有益于外科醫(yī)生將修復(fù)體附接至生物組織。錨固件還形成部分修復(fù)體，所述修復(fù)體通過所述部分縫合至腹壁。
[0084]參照?qǐng)D6示出了根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)體200，其包括圖3的網(wǎng)格1、圖4的加強(qiáng)構(gòu)件2以及與圖5C的錨固件相類似的兩個(gè)錨固件5，該圖6上的每個(gè)錨固件5均聯(lián)結(jié)至呈現(xiàn)出線6形式的線形元件。
[0085]如從該圖6中顯而易見的是，錨固件5均通過其形成錨固件的固定部5a的較長(zhǎng)側(cè)而附接至網(wǎng)格1:每個(gè)錨固件5通過其較長(zhǎng)側(cè)的固定允許更加可靠地固定。此外，在網(wǎng)格的平面上，每個(gè)錨固件5的固定部5a沿著線P的方向被附接，線P垂直于聯(lián)結(jié)網(wǎng)格的中心和每個(gè)件的固定點(diǎn)的段S。每個(gè)錨固件的固定部5a或者較長(zhǎng)側(cè)通過諸如縫合被固定至網(wǎng)格?？蛇x地，每個(gè)錨固件的固定部5a或者較長(zhǎng)側(cè)可以通過膠接、焊接或者借助于加強(qiáng)構(gòu)件2而被固定至網(wǎng)格I。
[0086]錨固件5通過其最長(zhǎng)側(cè)被固定至網(wǎng)格，在植入修復(fù)體時(shí)，其不會(huì)妨礙外科醫(yī)生。在圖6上，兩個(gè)錨固件5被固定至環(huán)2的內(nèi)部周界的兩個(gè)徑向相對(duì)位置，所述兩個(gè)位置與所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a、3b)中的每一個(gè)均間隔90°。
[0087]參照?qǐng)D7至圖9示出了本發(fā)明的修復(fù)體200，其由來自圖3的網(wǎng)格1、來自圖4的框架2和聯(lián)結(jié)至不同的線形元件的來自圖5A的四個(gè)錨固件5制成。
[0088]在這些實(shí)施例中，四個(gè)錨固件5沿著由框架2形成的環(huán)的內(nèi)部周界規(guī)則地布置，以使得兩個(gè)錨固件5位于折疊線M的一側(cè)上并且另外兩個(gè)錨固件位于折疊線M的另一側(cè)上:因此四個(gè)錨固件相互平衡。每個(gè)錨固件5通過其固定部5a固定至網(wǎng)格1，自由部5b是飄動(dòng)的并且形成活頁。例如，每個(gè)固定部5a通過接縫8被附接至網(wǎng)格I。此外，單個(gè)線形元件(6,7)將位于折疊線M的同一側(cè)上的兩個(gè)錨固件5的自由部5b聯(lián)結(jié)在一起。
[0089]參照?qǐng)D7，線形元件的形式是線6和管7的組合，線6在其聯(lián)結(jié)至錨固件的自由部5b的位置處形成環(huán)，在由外科醫(yī)生抓取線形元件的位置處，環(huán)的兩股在管7內(nèi)被結(jié)合在一起。這個(gè)實(shí)施例允許外科醫(yī)生更加容易并且更加舒適地抓取線形元件。
[0090]參照?qǐng)D8，線形元件的形式是管7:管7的第一端7a附接至第一錨固件5的自由部，而同一管7的第二端7b附接至與第一錨固件5位于折疊線M的相同側(cè)上的相鄰錨固件的自由部5b。這種線形元件是管7的實(shí)施例允許更加容易并且更加舒適地抓取線形元件，同時(shí)在定位修復(fù)體200時(shí)，限制了當(dāng)線形元件接觸待治療缺損的邊緣時(shí)產(chǎn)生創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。管7自身可以包括一條或幾條的線。
[0091]參照?qǐng)D9，線形元件的形式為線6，線6在第一錨固件5的自由部5b的位置處和在與第一錨固件5位于折疊線M的相同側(cè)上的相鄰錨固件的自由部5b的位置處形成環(huán)。
[0092]如上文在圖7至圖10中所述規(guī)則分布的四個(gè)錨固件5的存在，以及成對(duì)地聯(lián)結(jié)錨固件5的線形元件的存在，使得外科醫(yī)生能夠最佳地在植入部位處將修復(fù)體200伸展開，并且在定位修復(fù)體200時(shí)能夠平衡不同的錨固件5之間的張力，以及能夠相對(duì)于待閉合的缺損更好地對(duì)所述修復(fù)體進(jìn)行定心。
[0093]在未示出的修復(fù)體200的一個(gè)實(shí)施例中，加強(qiáng)構(gòu)件(即框架2)被直接焊接至網(wǎng)格1，并且被直接焊接至錨固件5的固定部5a。因此框架2同時(shí)緊固至網(wǎng)格I以及錨固件5。
[0094]在圖8實(shí)施例中，網(wǎng)格I的與包含錨固件5的面相反的面被非粘著性的涂層201覆蓋。這種非粘著性的涂層尤其能夠避免有害的嚴(yán)重的手術(shù)后纖維粘著的形成；一旦已經(jīng)植入了修復(fù)體200，修復(fù)體200的被非粘著性的涂層201覆蓋的面則面向腹腔109。
[0095]從可生物吸收的材料、非可生物吸收的材料及其混合物中選擇非粘著性的涂層或材料。可以從聚四氟乙烯、聚乙二醇、聚硅氧烷、聚亞安酯及其混合物中選擇非可生物吸收的非粘著的材料。
[0096]所述非粘著性的涂層或材料優(yōu)選為可生物吸收的:可以從膠原質(zhì)、氧化纖維素、聚丙烯酸酯、三亞甲基碳酸酯、己內(nèi)酯、二噁烷酮、乙醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、多糖(例如殼聚糖)、聚葡糖醒酸(polyglucuronic acid)、透明質(zhì)酸、右旋糖苷及其混合物中選擇適合于所述非粘著性涂層的可生物吸收的材料。 [0097] 非粘著性的涂層能夠至少在初始疤痕形成階段期間保護(hù)修復(fù)體200的網(wǎng)格1，即，網(wǎng)格I不暴露于炎癥細(xì)胞，炎癥細(xì)胞例如是通常由手術(shù)激發(fā)的粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞或巨多核細(xì)胞。至少在初始疤痕形成階段期間(該階段的持續(xù)時(shí)間可以從大約5天到大約10天不等)，僅僅非粘著性的涂層易受諸如蛋白質(zhì)、酶、細(xì)胞因子或炎癥細(xì)胞的不同因素影響。
[0098]如果非粘著性的涂層由非可再吸收材料組成，則其在植入前和植入之后并且整個(gè)植入修復(fù)體200期間保護(hù)了網(wǎng)格I。
[0099]此外，由于非粘著性的涂層，例如，保護(hù)了周圍的脆弱組織(諸如中空的內(nèi)臟)尤其免于形成有害的嚴(yán)重的手術(shù)后纖維粘著。
[0100]如果非粘著性的材料包括可生物吸收的材料，則優(yōu)選地，選擇在小于若干天中不被再吸收的可生物吸收的材料，以使非粘著性的涂層能夠從手術(shù)后的這些天中實(shí)現(xiàn)保護(hù)腸和中空的器官的功能，直到修復(fù)體的細(xì)胞修復(fù)對(duì)這些脆弱器官進(jìn)行保護(hù)。
[0101]因?yàn)榧訌?qiáng)構(gòu)件的兩個(gè)部分，即框架2由所示出的示例中的兩個(gè)半圓2a和2b組成，半圓2a和半圓2b通過鉸接點(diǎn)3a、3b連接在一起，在外科醫(yī)生將本發(fā)明的修復(fù)體200沿折疊線M折疊之后，本發(fā)明的修復(fù)體200可以采用折疊后的配置。從而為了植入修復(fù)體200，外科醫(yī)生將其折疊為兩個(gè)部分使得其占用更小的體積，這便于外科醫(yī)生將修復(fù)體引入到疝缺損100 (見圖2)中 。
[0102]網(wǎng)格I和非粘著性的涂層201足夠柔性的以在將修復(fù)體200引入到植入部位時(shí)遵循修復(fù)體200的連續(xù)變形。
[0103]圖14至圖17描述了用于制造本發(fā)明的修復(fù)體210的實(shí)施例的方法的不同的步驟，本發(fā)明的修復(fù)體210由圖3的網(wǎng)格1、圖4的框架2以及四個(gè)錨固件215制成。為了清晰性目的，在圖14-圖17上未示出線形元件:這些線形元件可以是圖6至圖9中的線形元件中的任意一種，并且可以如上文所述被附接至所述錨固件215。
[0104]如從下文的說明中將變得顯而易見的是，修復(fù)體210的四個(gè)錨固件215沿由框架2形成的環(huán)的內(nèi)部輪廓對(duì)稱布置，并且它們都具有相同的機(jī)械性能。
[0105]下面將參考圖14-圖17來描述這些實(shí)施例的制造過程。
[0106]參考圖14，圖14示出了用于形成修復(fù)體210(見圖17)的錨固件215的織物20。在所示的示例中，織物20具有正方形的形狀，正方形的一側(cè)長(zhǎng)度大于預(yù)期產(chǎn)生的修復(fù)體210的較大的直徑。該織物20可以與形成網(wǎng)格I的織物相同或不同。如圖14所示，織物20例如在針織機(jī)上制造并且具有經(jīng)向Wa和緯向We?？椢?0可以沿其經(jīng)向Wa和沿其緯向We而具有諸如伸長(zhǎng)率和抗張強(qiáng)度的不同的機(jī)械性能。
[0107]優(yōu)選地，織物20的顏色與網(wǎng)格I的顏色不同。
[0108]為了進(jìn)行四個(gè)錨固件215的制造，在織物20上完成具有十字架形狀的切割口 21，十字架帶有兩個(gè)垂直分支(22、23)，如圖15所示，十字架的一個(gè)分支22平行于經(jīng)向Wa并且十字架的另一個(gè)分支23平行于緯向We。十字架的分支可以是等長(zhǎng)或不等長(zhǎng)的。在圖15上示出的示例中，平行于經(jīng)向Wa的分支22的長(zhǎng)度小于平行于緯向的分支23的長(zhǎng)度。此外，在這個(gè)示例中并且從圖16中將看出，平行于經(jīng)向Wa的分支22的長(zhǎng)度小于框架2的內(nèi)周界的直徑，而平行于緯向We的分支23的長(zhǎng)度大于框架2的外周界的直徑。
[0109]在進(jìn)一步的步驟中，將織物20鋪設(shè)在例如與織物20有相似正方形形狀和尺寸的一片網(wǎng)格I上，并且圖4的框架2隨后被焊接到網(wǎng)格I和織物20兩者上。[0110]如圖16所示，框架2焊接到網(wǎng)格I和織物20上，使得切割口 21的較大的分支23被放置在由框架2 (見圖4)限定的折疊線M上并且使得切割口 21的較大的分支23延伸為超過框架2的鉸接點(diǎn)(3a、3b)，而切割口 21的較小的分支22未達(dá)到框架2。這一實(shí)施例使得框架2的效率更佳，在該框架2被焊接在網(wǎng)格I和織物20兩者上時(shí)，所述框架2不會(huì)被切割口的分支22產(chǎn)生的殘余細(xì)絲所損傷。
[0111]一旦焊接了框架2，如圖17所示，就可以通過將網(wǎng)格I和織物20過多超過框架2的外圍部邊界的部分切割掉，來制造該圓盤形修復(fù)體210。從該圖中可以看到，框架2與十字架形狀的切割口 21 —起形成了四個(gè)等腰三角形24，四個(gè)等腰三角形24通過它們的相應(yīng)底部24a或多或少被固定到框架2并且四個(gè)等腰三角形24在它們的頂角24b處是自由的。織物20的這四個(gè)等腰三角形24形成了修復(fù)體210的錨固件215。
[0112]就像以上提及的那樣，通過諸如上文在圖6至圖9處描述的那些固定方式中的任何固定方式，依照從每個(gè)三角形24的頂角24b繪制的高度24c所限定的方向，可以將線形元件(未示出)附接到每個(gè)三角形24的自由頂角24b。
[0113]由于該特定的十字架形狀的切割口 21，其具有平行于經(jīng)向Wa的一個(gè)分支和平行于緯向We的另一個(gè)分支，因此，不管事實(shí)上織物20在其在經(jīng)向Wa上的初始伸長(zhǎng)性能和抗張強(qiáng)度性能與其在緯向We上的初始伸長(zhǎng)性能和抗張強(qiáng)度性能是否相同，在與該圓盤形修復(fù)體210的向心方向?qū)?yīng)的其高度24c的方向上，織物20的所有四個(gè)等腰三角形24都是相同的并且它們均示出相同的機(jī)械性能(諸如伸長(zhǎng)率和抗張強(qiáng)度)。
[0114]事實(shí)上，由于在焊接步驟期間切割口 21相對(duì)于框架2的位置，每個(gè)三角形24的高度方向或向心方向形成為 相對(duì)于該初始的織物20的緯方向和經(jīng)方向均成45°角。
[0115]因此，在與每個(gè)三角形24的高度24c方向相對(duì)應(yīng)的方向上，換句話說，在與當(dāng)外科醫(yī)生拉動(dòng)線形元件(未示出)以將修復(fù)體放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑶覍⑵涔潭ǖ礁贡跁r(shí)與外科醫(yī)生所施加的牽引的方向相對(duì)應(yīng)的方向上，所有四個(gè)錨固件215示出了相同的機(jī)械性能，特別是伸長(zhǎng)性能和抗張強(qiáng)度性能。
[0116]因此，在外科醫(yī)生將修復(fù)體210放置在適當(dāng)?shù)奈恢貌⑶覍⑵涔潭ǖ礁贡谏蠒r(shí)拉起線形元件時(shí)，所有四個(gè)錨固件215都做出相似的反應(yīng)并且由外科醫(yī)生經(jīng)由四個(gè)錨固件在整個(gè)修復(fù)體210上施加的牽引是均等地分布的。因此適當(dāng)?shù)囟ㄎ涣诵迯?fù)體210。此外，由于織物20的四個(gè)等腰三角形24具有與網(wǎng)格I的顏色不同的顏色，因此外科醫(yī)生容易識(shí)別像以上限定的那樣的縫合線。從而便于將修復(fù)體210固定到腹壁的步驟。
[0117]以上描述的制造修復(fù)體210的方法是非常簡(jiǎn)單的，并且允許了從單片織物20開始，用于制造四個(gè)錨固件215。
[0118]可選地，可以通過初始地準(zhǔn)備織物20的四個(gè)獨(dú)立的三角形24并經(jīng)由框架2將每個(gè)三角形24焊接到網(wǎng)格I來制造修復(fù)體210，或者可選地，通過準(zhǔn)備兩片半圓盤的織物20，完成在每個(gè)半圓上的垂直切割并且經(jīng)由框架2將這兩個(gè)切割的半圓焊接到網(wǎng)格上。
[0119]類似于圖1-圖13的修復(fù)體200，圖17的修復(fù)體210可以在網(wǎng)格I的與包含錨固件215的面的相反的面上用非粘著性涂層201進(jìn)行涂覆。
[0120]接下來參考圖10至圖13來描述本發(fā)明修復(fù)體(例如來自圖8的修復(fù)體200)的安裝。盡管未描述，可以以在下文中用于圖8的修復(fù)體200的方式相同的方式來完成圖17的修復(fù)體210的安裝。[0121]在參考圖2描述的制造切口 110之后，外科醫(yī)生抓取來自圖8的修復(fù)體200，該修復(fù)體200在與包含錨固件5的網(wǎng)格I的面相反的面上覆蓋有非粘著性的涂層201，并且外科醫(yī)生用他的手指對(duì)修復(fù)體200施力以將其沿折疊線M折疊。由于兩個(gè)鉸接點(diǎn)3a和3b的存在，該操作沒有難度并且完全不依賴框架2的本身有無彈性。在所示實(shí)施例中，修復(fù)體200是圓盤，沿它的其中一條直徑而被折疊，產(chǎn)生兩個(gè)同樣的部分。在這種折疊后的配置中，修復(fù)體200占用小體積并且在外科醫(yī)生握住患者體外的線形元件(在示出的示例中也就是管7)的同時(shí)，如圖10所示，他可以容易地將修復(fù)體200引入到腹腔109中。因?yàn)樗鼈兊慕Y(jié)構(gòu)，線形元件允許對(duì)于需要貫穿疝缺損的不同的元件的體積的限制。為了清楚，在圖10-圖13中未表不出外科醫(yī)生的手指。
[0122]一旦修復(fù)體200處于腹腔109中，外科醫(yī)生就釋放在修復(fù)體上的壓力。是外科醫(yī)生用手將修復(fù)體200展開為完全拉緊的并且伸展開的配置。從而，修復(fù)體200能夠僅采用兩種位置，即折疊為兩部分或伸展開，外科醫(yī)生確信從打開修復(fù)體200的一刻起，修復(fù)體完全伸展開。
[0123]在接下來的步驟中，如圖11所示，外科醫(yī)生使用線形元件(即管7)以不僅使修復(fù)體200相對(duì)于切口 110定心，還將抵靠腹壁(101，104)擠壓修復(fù)體200。為此，外科醫(yī)生朝向患者身體外部并且在相反的方向上拉動(dòng)管7。管7的表面能夠與缺損的邊緣相接觸是十分重要的，創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)很低。此外，上述錨固件5的分布允許修復(fù)體200在待治療的缺損上平衡以及定心，同時(shí)將所述修復(fù)體擠壓在腹壁上。從而完全地伸展修復(fù)體200并且處在錨固件5與腹壁(101，104)之間的內(nèi)臟沒有任何風(fēng)險(xiǎn)。
[0124]一旦相對(duì)于疝缺損正確地定位了修復(fù)體200，外科醫(yī)生借助于管7提起疝的邊緣的一部分，并因此揭開在修復(fù)體200附近的中心區(qū)域12，中心區(qū)域12總體上由錨固件5定界，外科醫(yī)生可以容易地看到該區(qū) 域并且外科醫(yī)生能夠容易地在該區(qū)域中工作。
[0125]在一個(gè)實(shí)施例中，管7是柔性以及半剛性的。管7的這種半剛性允許將與管相聯(lián)結(jié)的錨固件5保持在輕微的張力下，而不需要在這些管上施加任何特別的張力:如此，一旦外科醫(yī)生通過拉起柔性和半剛性的管7而提起疝缺損的邊緣，以揭開工作區(qū)域，他能夠釋放管7上的張力:錨固件5保持在輕微張力下，并且將缺損的邊緣保持在提起位置上。
[0126]在實(shí)施例中，錨固件5的顏色與網(wǎng)格I的顏色不同:事實(shí)上，因?yàn)樾迯?fù)體200固定至腹壁(101、104)的固定區(qū)域差不多位于網(wǎng)格I的中心Ib和網(wǎng)格的邊緣之間的中心處，外科醫(yī)生能夠區(qū)分形成修復(fù)體200的不同元件之間的不同顏色，并且因此能夠容易地識(shí)別出他要縫合的錨固件5:這對(duì)于試圖在修復(fù)體的邊界處固定至腹壁的現(xiàn)有技術(shù)的修復(fù)體是不可能的。特別地，錨固件5與網(wǎng)格I之間的顏色差異限定了線，該線向外科醫(yī)生指出完成用于將修復(fù)體200固定到腹壁的縫線的地方。該固定路線、或縫合路線整體上與框架2的內(nèi)部輪廓相對(duì)應(yīng)。并且，出于相同的原因，線形元件(像管7)的顏色可以與網(wǎng)格的顏色不同并且與錨固件5的顏色不同。
[0127]在接下來的步驟中，如圖12所示，外科醫(yī)生通過使用針9和縫合線10繼續(xù)將修復(fù)體200固定到生物組織，以將每個(gè)錨固件5的自由部5b縫合到中心工作區(qū)域12內(nèi)的腹壁101、104。在該步驟期間，顯著地由于框架2的波浪4的存在，消除了由外科醫(yī)生在縫合修復(fù)體200的過程中引起的修復(fù)體200的區(qū)域中的變形，因此整個(gè)修復(fù)體200保持完全伸展開并且完全擠壓在腹壁104上。外科醫(yī)生可以執(zhí)行用于四個(gè)錨固件5的每個(gè)自由部5b的一個(gè)或更多個(gè)縫線11 (見圖13)。
[0128]可以從圖13中看到，本發(fā)明的修復(fù)體200的結(jié)構(gòu)使外科醫(yī)生能夠?qū)⒖p線11放置在差不多位于網(wǎng)格I的中心與其外圍部邊緣Ia中間的區(qū)域中；從而外科醫(yī)生不需要在網(wǎng)格I的外圍部邊緣Ia執(zhí)行縫線，由于切口 110的小尺寸，網(wǎng)格I的外圍部邊緣很難看到。然而由于框架2的存在，因此網(wǎng)格I保持完全地沿著該圍部邊緣Ia抵靠腹壁104被擠壓。盡管如此，由于本發(fā)明的修復(fù)體200的結(jié)構(gòu)，縫線11有利地處在與缺損有一定距離處，特別是在網(wǎng)格的中心Ib (這是疝缺損的位置)和網(wǎng)格的外圍部邊緣Ia之間的大約中間的區(qū)域中，在生物組織通常比缺損的邊緣處更健康且較不脆弱的地方?？p線11可以例如是U形的，SP，通過兩端處均設(shè)置有針的線獲得的。
[0129]一旦外科醫(yī)生在所有錨固件5上執(zhí)行了必要的縫線11，如圖13所示，在每個(gè)線形元件(這里是每個(gè)管7)與錨固件5的自由部5b的聯(lián)接處切割每個(gè)線形元件，以在植入部位處僅保留錨固件5。該圖示出了縫線11，縫線11將錨固件5的自由部5b固定到腹壁104。如在圖13中可以看到，修復(fù)體200因此抵靠腹壁(101，104)完全展開、伸展開并且擠壓，而沒有在修復(fù)體200與腹壁(101，104)之間限制內(nèi)臟的風(fēng)險(xiǎn)。
[0130]外科醫(yī)生隨后僅需要以常規(guī)用于小尺寸疝的方式，即，通過縫線，閉合切口 110。
[0131]本發(fā)明的修復(fù)體的安裝特別簡(jiǎn)單，盡管植入部位的尺寸有限，但是外科醫(yī)生能夠容易地打開舒適的和無障礙的工作區(qū)域。本發(fā)明的修復(fù)體的安裝同樣特別可靠，避免了限制內(nèi)臟的所有風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的修復(fù)體特別適合于治療在所制造的腹切口是小尺寸處的臍疝。本發(fā)明的修復(fù)體適合于采用這樣的配置，該配置中修復(fù)體占用特別小的體積以便利于經(jīng)由小切口將其引入到腹腔中，而不必需使用任何專用輔助設(shè)備。由于修復(fù)體的特別的結(jié)構(gòu)，本發(fā)明的修復(fù)體可以有效地伸展開并且擠壓在腹部上，同樣也不必需使用專用工具以幫助其伸展并且其可以在差不多位于修復(fù)體的中心和其邊界中間的區(qū)域處牢固地附接至腹壁:因此避免了外科醫(yī)生不得不在他看不到的諸如修復(fù)體的邊界的遠(yuǎn)距離位置處縫合。從而本發(fā)明的修復(fù)體能夠有效地、簡(jiǎn)單地并且快速地治療疝，特別是臍疝，使得復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)最小化。`
【權(quán)利要求】
1.修復(fù)體(200;210)，包括: -至少一個(gè)柔性網(wǎng)格(1)，其由外圍部邊緣(Ia)定界， -至少一個(gè)構(gòu)件，其用于加強(qiáng)所述網(wǎng)格，所述加強(qiáng)構(gòu)件具有框架(2)的形式，所述框架(2)被緊固至所述網(wǎng)格并且大致上采用所述網(wǎng)格的所述外圍部邊緣的形狀，所述框架從所述外圍部邊緣縮回并且設(shè)置有兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a，3b)，穿過所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)的線也穿過所述網(wǎng)格的中心(lb)，并因此形成用于將所述網(wǎng)格折疊成兩部分的線M， 其特征在于，所述修復(fù)體進(jìn)一步包括至少兩個(gè)錨固件(5 ;215)，其由可縫合材料制造并且位于所述折疊線的任一側(cè)上的網(wǎng)格(I)的單個(gè)面上，每個(gè)件均具有自由部(5b ;24b)和聯(lián)結(jié)至所述網(wǎng)格的固定部(5a ;24a)，所述自由部聯(lián)結(jié)至至少一個(gè)線形元件(6，7)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，每個(gè)錨固件(5 ;215)均具有至少一側(cè)的長(zhǎng)度等于或者大于其他側(cè)的長(zhǎng)度的幾何形狀，每個(gè)錨固件均通過其最長(zhǎng)側(cè)，沿著在所述網(wǎng)格的平面上垂直于聯(lián)結(jié)所述網(wǎng)格的中心和所述件的固定點(diǎn)的段的方向，被聯(lián)結(jié)至所述網(wǎng)格。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述可縫合材料是織物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中 任一所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述線形元件從線(6)、柔性管(7)及其組合中選出。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述線形元件是柔性管(7)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述管(7)是柔性以及半剛性的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，從所述外圍部邊緣縮回的所述框架(2)是形成波浪(4)的蜿蜒的形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述框架(2)具有大致在所述網(wǎng)格的平面上形成波浪(4)的平坦的帶的形式。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述加強(qiáng)構(gòu)件由可生物吸收的材料制造。
10.根據(jù)任一在前的權(quán)利要求所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述網(wǎng)格(I)是圓盤形，所述框架大致上為圓環(huán)(2)的形式。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述兩個(gè)錨固件(5)被固定至所述環(huán)的內(nèi)部周界的兩個(gè)在直徑上相對(duì)的位置，所述兩個(gè)位置與所述兩個(gè)鉸接點(diǎn)(3a，3b)中的每一個(gè)均間隔90°。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述修復(fù)體包括四個(gè)所述錨固件(5)，所述四個(gè)錨固件沿所述環(huán)(2)的內(nèi)部周界大致規(guī)則地分布，以使得兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的一側(cè)上，并且另外兩個(gè)錨固件位于所述折疊線的另一側(cè)上。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，單個(gè)線形元件(6、7)將位于所述折疊線的同一側(cè)上的兩個(gè)錨固件的自由部聯(lián)結(jié)在一起。
14.根據(jù)任一在前的權(quán)利要求所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述錨固件(215)的顏色與所述網(wǎng)格的顏色不同。
15.根據(jù)任一在前的權(quán)利要求所述的修復(fù)體(200)，其特征在于，所述線形元件的顏色與所述網(wǎng)格的顏色不同，并且與所述錨固件的顏色也不同。
16.根據(jù)任一在前的權(quán)利要求所述的修復(fù)體(200;210)，其特征在于，所述網(wǎng)格的與包含所述錨固件(5)的面相反的面覆蓋有非粘著性的涂層(201)。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的修復(fù)體(210)，其中所有四個(gè)錨固件(215)都呈現(xiàn)出織物的等腰三角形(24)的形式，每個(gè)三角形經(jīng)由其底部被固定到所述網(wǎng)格(1)，所有四個(gè)三角形都表現(xiàn)出在向心方向上的同樣的伸長(zhǎng)性能和抗張強(qiáng)度性能。
【文檔編號(hào)】A61F2/00GK103747760SQ201280034791
【公開日】2014年4月23日 申請(qǐng)日期:2012年6月29日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月13日
【發(fā)明者】皮埃爾·巴伊, 加埃唐·羅穆亞爾德 申請(qǐng)人:索弗拉狄姆產(chǎn)品公司