實(shí)現(xiàn)分析物傳感器與其它裝置之間的連接的連接器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供分析物傳感器連接器，其將分析物傳感器（例如，分析物傳感器的導(dǎo)電構(gòu)件）連接到其它裝置（如傳感器電子設(shè)備單元（例如，傳感器控制單元））。本發(fā)明還提供包括分析物傳感器、分析物傳感器連接器和分析物傳感器電子設(shè)備單元的系統(tǒng)，以及建立和維持分析物傳感器與分析物傳感器電子設(shè)備單元之間的連接的方法，和分析物監(jiān)測(cè)/檢測(cè)方法。本發(fā)明還提供制造分析物傳感器連接器和包括分析物傳感器連接器的系統(tǒng)的方法。
【專利說明】實(shí)現(xiàn)分析物傳感器與其它裝置之間的連接的連接器
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求基于2011年6月17日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/498，142號(hào)的優(yōu)先權(quán)，并將該申請(qǐng)以引用的方式并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]在許多情況中，希望或需要定時(shí)監(jiān)測(cè)流體中特定成分的濃度?？墒褂迷S多分析體液，如血液、尿液和唾液的成分的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的實(shí)例可以經(jīng)構(gòu)造以監(jiān)測(cè)特定醫(yī)學(xué)上重要的流體成分，如例如，膽固醇、酮、維生素、蛋白質(zhì)和各種代謝物或血糖，如葡萄糖的水平。罹患糖尿病，即產(chǎn)生的胰島素不足以致無(wú)法進(jìn)行血糖水平的正常調(diào)控的胰腺疾病的病患的診斷和管理基本上要求小心監(jiān)測(cè)每日的血糖水平。
[0004]當(dāng)前存在許多允許個(gè)體容易地監(jiān)測(cè)其血糖的系統(tǒng)。例如，個(gè)人獲得血液樣品可以通過例如使用針頭和注射器從自己身體的血源，如靜脈抽取血液，或使用例如刀割裝置割開自己的一部分皮膚，以使血液流到皮膚外，直至獲得用于體外測(cè)試所需的樣品量。隨后，個(gè)人可以將血液樣品施用到測(cè)試條，然后可以利用合適檢測(cè)方法，如測(cè)熱、電化學(xué)或測(cè)光檢測(cè)方法以確定個(gè)人的實(shí)際血糖水平。以上方法提供了關(guān)于特定或離散時(shí)間點(diǎn)的血糖濃度，并因此，當(dāng)用戶主動(dòng)啟動(dòng)這個(gè)程序時(shí)需要周期性地重復(fù)，以監(jiān)測(cè)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的血糖。
[0005]除了上述離散或周期性體外血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)外，還存在至少部分可植入式或體內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，它們經(jīng)建造提供個(gè)體血糖濃度的連續(xù)或自動(dòng)體內(nèi)測(cè)定。當(dāng)將這種體內(nèi)分析物監(jiān)測(cè)裝置至少部分安置在用戶的體內(nèi)時(shí)，這種體內(nèi)分析物監(jiān)測(cè)裝置經(jīng)建構(gòu)以提供在血流或間質(zhì)液中的分析物，如葡萄糖的連續(xù)或自動(dòng)監(jiān)測(cè)。這種裝置包括分析物傳感器，例如，電化學(xué)傳感器，這個(gè)傳感器的至少一部分被操作安置在用戶的血管或皮下組織中，或其它部位，用于實(shí)施監(jiān)測(cè)/檢測(cè)。
`[0006]雖然希望進(jìn)行連續(xù)或自動(dòng)葡糖糖監(jiān)測(cè)，但制造供體內(nèi)使用的傳感器存在幾個(gè)挑戰(zhàn)。此外，將這種傳感器附接到其它系統(tǒng)組件，如電子設(shè)備單元，例如，傳感器控制單元也提出了其它挑戰(zhàn)，尤其是當(dāng)將兩個(gè)或更多個(gè)電極和這些電極各自的導(dǎo)電跡線安置在傳感器的不同表面，例如，在相反基件表面上時(shí)。因此，需要進(jìn)一步開發(fā)制造技術(shù)和方法；以及分析物監(jiān)測(cè)裝置、系統(tǒng)和采用這些裝置和系統(tǒng)的套裝，并提高在本文中。
發(fā)明概要
[0007]本發(fā)明提供將分析物傳感器(例如，分析物傳感器的導(dǎo)電構(gòu)件)連接到其它裝置(如傳感器電子設(shè)備單元(例如，傳感器控制單元))的分析物傳感器連接器。本發(fā)明還提供包括分析物傳感器、分析物傳感器連接器和分析物傳感器電子設(shè)備單元的系統(tǒng)，以及建立和維持分析物傳感器與分析物傳感器電子設(shè)備單元之間的連接的方法，和分析物監(jiān)測(cè)/檢測(cè)的方法。本發(fā)明還提供制造分析物傳感器連接器和包括分析物傳感器連接器的系統(tǒng)的方法。
[0008]本發(fā)明的實(shí)施方案關(guān)于利用一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器，例如，一個(gè)或多個(gè)鉚釘，以將具有一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器，例如，體內(nèi)或體外分析物傳感器實(shí)體連接到電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元的分析物監(jiān)測(cè)和/或檢測(cè)裝置和系統(tǒng)。還提供利用一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)例如，通過將被布置在分析物傳感器的第一表面上的一個(gè)或多個(gè)電極與被布置在分析物傳感器的第二表面或電子設(shè)備單元的表面上的一個(gè)或多個(gè)電接觸電連接而將具有一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器，例如，體內(nèi)或體外分析物傳感器，電連接到電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元的系統(tǒng)和裝置。
[0009]提供制造和使用分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和裝置的方法，以及分析物監(jiān)測(cè)的方法和套裝。還提供分析物傳感器和分析物傳感器前體，以及它們的制造和使用方法。
[0010]附圖簡(jiǎn)述
[0011]本文參考附圖提供本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)描述，這些圖在下文簡(jiǎn)單加以描述。這些圖是說明性而且不一定按比例繪制。這些圖圖示了本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施方案而且可以完全或作為部分來圖示本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方案或?qū)嵗?。在一個(gè)圖中用于指代特定元件的參考數(shù)字、字母和/或符號(hào)可以在另一個(gè)圖中用于指代類似元件。
[0012]圖1A示出根據(jù)本發(fā)明的分析傳感器的遠(yuǎn)部的橫截面視圖。
[0013]圖1B示出沿線A-A剖開的圖1A所描繪的分析物傳感器的橫截面。
[0014]圖1C示出沿線A-A剖開的圖1A所描繪的分析物傳感器的替代實(shí)施方案的橫截面。
[0015]圖1D示出圖1A和圖1B所描繪的分析物傳感器的頂視圖。未示出絕緣層以使兩個(gè)導(dǎo)電層可見。
[0016]圖2至圖4示出可與本發(fā)明的實(shí)施方案連用的雙側(cè)分析物傳感器的實(shí)施方案的遠(yuǎn)部的橫截面視圖。
[0017]圖5示出可與本發(fā)明的實(shí)施方案連用的雙側(cè)分析物傳感器的另一個(gè)實(shí)施方案的遠(yuǎn)部的橫截面視圖。
[0018]圖6提供根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的分析物傳感器總成的分解視圖。
[0019]圖7提供根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的分析物傳感器總成的透明頂視圖，示出對(duì)電極的分析物傳感器總成的頂視圖和示出參考電極和工作電極的分析物傳感器構(gòu)造的底視圖。在一些情況中，為簡(jiǎn)明起見，將基件和介電層示出為不透明。
[0020]圖8示出被安置在圖7中所示的分析物傳感器總成的介電基件上的第一傳感器層，即工作電極層的底視圖。
[0021]圖9示出覆蓋圖8中所示的工作電極層的一部分的第二傳感器層，即介電層的底視圖。
[0022]圖10示出被安置在圖9所示的第二傳感器層上(相對(duì)于紙平面)的第三傳感器層，即參考電極層的底視圖。
[0023]圖11示出被安置在圖10所示的參考電極上的Ag/AgCl層。
[0024]圖12示出被安置在如圖8至圖11所示的Ag/AgCl層和工作電極層和參考電極層上(相對(duì)于紙平面)的第四傳感器層，即介電層的底視圖。
[0025]圖13示出被安置在圖8至圖12所示的層上(相對(duì)于紙平面)的第五傳感器層，即對(duì)電極層的頂視圖。
[0026]圖14示出被安置在圖13所示的對(duì)電極的一部分上(相對(duì)于紙頁(yè)平面)的第六傳感器層，即介電層的頂視圖。
[0027]圖15A示出可與本發(fā)明連用的鉚釘?shù)囊粋€(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖。
[0028]圖15B示出沿圖15A的截面L-L剖開的橫截面。
[0029]圖15C示出圖15A所描繪的鉚釘?shù)耐敢暤滓晥D。
[0030]圖15D示出可與本發(fā)明連用的鉚釘?shù)囊粋€(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖。
[0031]圖15E示出沿圖15D的截面L-L剖開的橫截面。
[0032]圖15F示出圖MD所描繪的鉚釘?shù)耐敢暤滓晥D。
[0033]圖15G示出可與本發(fā)明連用的鉚釘?shù)囊粋€(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖。
[0034]圖15H示出沿圖15G的截面L-L剖開的橫截面。
[0035]圖151示出圖15G所描繪的鉚釘?shù)耐敢暤滓晥D。
[0036]圖15J示出可與本發(fā)明連用的鉚釘?shù)囊粋€(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖。
[0037]圖15K示出沿圖15J的截面L-L剖開的橫截面。
[0038]圖15L示出圖15J所描繪的鉚釘?shù)耐敢暤滓晥D。
[0039]圖15M示出可與本發(fā)明連用的各個(gè)鉚釘實(shí)施方案的側(cè)視圖。
[0040]圖16A和圖16B不出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的一般化傳感器連接器概念。I)導(dǎo)電傳感器連接器，例如導(dǎo)電鉚釘與分析物傳感器頂上的電接觸實(shí)現(xiàn)接觸。2)導(dǎo)電傳感器連接器機(jī)械上將接觸保持在一起，實(shí)現(xiàn)在分析物傳感器底部上的電接觸與在印刷電路板(PCB)頂上的電接觸之間的接觸。3)導(dǎo)電連接器，例如鉚釘，經(jīng)形成并與PCB底部上的電接觸實(shí)現(xiàn)接觸，從而提供在分析物傳感器頂上的電接觸與在PCB底部上的電接觸之間的電連接。(16A)提供經(jīng)鉚釘附接到PCB的傳感器的分解視圖和鏡像分解視圖。(16B)提供(A)所示出的分解視圖的另一個(gè)透視圖。
[0041]圖17示出根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方案的分析物傳感器的實(shí)施方案的示意圖。
[0042]圖18示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)施方案的方塊圖。
[0043]圖19示出圖18所示的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理單元的實(shí)施方案的方塊圖。
[0044]圖20示出圖18的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主接收器單元的實(shí)施方案的方塊圖。
[0045]圖21A和圖21B分別示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的傳感器控制單元插入總成的透視頂視圖和透視底視圖。
[0046]圖22提供視覺識(shí)別圖21A和圖21B所描繪的傳感器控制單元插入總成的各個(gè)組件的視圖。
[0047]圖23A至圖23G提供圖21A和圖21B中所描繪的傳感器控制單元插入總成的一部分的分解視圖(23A)、頂視圖(23B)、側(cè)視圖(23C)、底視圖(23D)、沿(23B)的截面A-A剖開的橫截面(23E)、透視頂視圖(23F)和透視底視圖(23G)，所述部分包括PCB總成、傳感器支撐、分析物傳感器、鉚釘和傳感器插入裝置。示出在沿例如圖7所示的切割線切割，以移除過量傳感器材料前的分析物傳感器。
[0048]圖24A至24G提供圖24A至圖24G所描繪的傳感器控制單元插入總成部分的頂視圖(24A)和側(cè)視圖(24B)。此處，示出在沿例如圖7所示的切割線切割，以移除過量傳感器材料后的分析物傳感器。還提供圖21A和圖21B所描繪的傳感器控制單元插入總成的一部分的頂視圖(24C)、側(cè)視圖(24D)、頂視圖(24E)、透視頂視圖(24F)和透視底視圖(24G)，所述部分包括PCB總成、傳感器支撐、分析物傳感器、鉚釘、傳感器插入裝置和包覆模制結(jié)構(gòu)。示出呈部分折疊構(gòu)造的PCB總成的任選熱敏電阻。
[0049]圖25A至圖25E提供圖21A和圖21B所描繪的傳感器控制單元插入總成的一部分的頂視圖(25A)、側(cè)視圖(25B)、底視圖(25C)、透視頂視圖(25D)和透視底視圖(25E)，所述部分包括PCB總成、傳感器支撐、分析物傳感器、鉚釘、傳感器插入裝置和包覆模制結(jié)構(gòu)。示出呈完全折疊構(gòu)造的PCB總成的任選熱敏電阻。
[0050]圖26A至圖26E提供圖2IA和圖2IB所描繪的傳感器控制單元插入總成的頂視圖(26A)、側(cè)視圖(26B)、底視圖(26C)、透視頂視圖(26D)和透視底視圖(26E)，所述傳感器控制單元插入總成包括包覆模制結(jié)構(gòu)和皮膚貼片。
[0051]圖27提供根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的分析物傳感器的透視圖，其中所述分析物傳感器呈適合與本文所描述的傳感器控制單元插入總成連接以用于插入的彎曲構(gòu)造。示出在沿例如圖7所示的切割線切割前的分析物傳感器。
【具體實(shí)施方式】
[0052]在描述本發(fā)明的實(shí)施方案前，應(yīng)理解本發(fā)明不限制于所描述的特定實(shí)施方案，因此理所當(dāng)然地可以變化。還應(yīng)理解本文中所使用的術(shù)語(yǔ)只是出于描述特定實(shí)施方案的目的，而且不希望加以限制，因?yàn)楸景l(fā)明的實(shí)施方案的范圍將由隨附權(quán)利要求書體現(xiàn)。
[0053]在提供值的范圍時(shí)，應(yīng)理解除非另外明確說明，否則也具體公開了在那個(gè)范圍的上限與下限之間的每個(gè)中間值(精確到下限單位的十分之一)。在聲明范圍中的任何聲明值或中間值與在那個(gè)聲明范圍中的任何其它聲明值或中間值之間的每個(gè)較小范圍涵蓋于本發(fā)明內(nèi)。這些較小范圍的上限和下限可以獨(dú)立地被包括在或排除出范圍，而且其中任一個(gè)、零個(gè)或兩個(gè)極限被包括在較小范圍中的每個(gè)范圍也涵蓋于本發(fā)明內(nèi)，并受聲明范圍中任何被具體排除的極限約束。當(dāng)聲明范圍包括極限中的一個(gè)或兩個(gè)時(shí)，排除所包括的那些極限中的一個(gè)或兩個(gè)的范圍也包括 在本發(fā)明中。
[0054]在本文的本發(fā)明的描述中，將理解以單數(shù)形式出現(xiàn)的詞語(yǔ)涵蓋其復(fù)數(shù)形式，而且以復(fù)數(shù)形式出現(xiàn)的詞語(yǔ)涵蓋其單數(shù)形式，除非另外明確說明。只按照實(shí)例的方式，關(guān)于“分析物”或“所述分析物”的引述涵蓋單種分析物，以及兩種或更多種不同分析物的組合和/或混合物，關(guān)于“濃度值”或“所述濃度值”的引述涵蓋單個(gè)濃度值，以及兩個(gè)或更多個(gè)濃度值，并以此類推，除非另外明確說明。此外，將理解本文所描述的任何指定組件、針對(duì)那個(gè)組件列出的任何可能候選物或替代物基本上可以個(gè)別或相互組合地使用，除非另外明確說明。此外，將理解這些候選物或替代物的任何列表只具說明性而非加以限制，除非另外明確說明。
[0055]還注意可以起草權(quán)利要求以排除任何引述元件。因此，本聲明希望作為與權(quán)利要求元件的引述結(jié)合的諸如“僅僅”、“只”等這種排除性術(shù)語(yǔ)的使用，或“消極”限制的使用的前提。
[0056]下文描述各個(gè)術(shù)語(yǔ)以促進(jìn)本發(fā)明的理解。將理解這些各個(gè)術(shù)語(yǔ)的相應(yīng)描述適用于這些各個(gè)術(shù)語(yǔ)的相應(yīng)語(yǔ)言學(xué)或語(yǔ)法變形或形式。還將理解本發(fā)明不限制于本文中針對(duì)特定實(shí)施方案的描述而使用的術(shù)語(yǔ)，或其描述。僅僅按照實(shí)例的方式，本發(fā)明不限制于特定分析物、體液或組織液、血液或毛細(xì)血管血液、或傳感器結(jié)構(gòu)或用法，除非另外明確說明，因此可以變化。[0057]當(dāng)本文中所定義的術(shù)語(yǔ)的任何定義與以引用方式并入本文的申請(qǐng)或參考文獻(xiàn)中的術(shù)語(yǔ)的定義矛盾時(shí)，以本申請(qǐng)為準(zhǔn)。
[0058]本文中所論述的公開只提供其在本申請(qǐng)的提交日前的公開內(nèi)容。本文中的任何內(nèi)容不應(yīng)理解為承認(rèn)本發(fā)明的實(shí)施方案由于先有發(fā)明而不享有優(yōu)先于這些公開的權(quán)利。此外，所提供的公開的日期可能與實(shí)際
【公開日】期不同，需要單獨(dú)加以確認(rèn)。
[0059]基本上，本發(fā)明的實(shí)施方案是關(guān)于檢測(cè)和/或監(jiān)測(cè)體液中的至少一種分析物，如葡萄糖的方法、裝置系統(tǒng)和相關(guān)套裝。實(shí)施方案是關(guān)于使用包括用于體內(nèi)監(jiān)測(cè)和/或監(jiān)測(cè)體液中的至少一種分析物，如葡萄糖、乳酸鹽、氧、酮等的分析物傳感器的連續(xù)分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行一種或多種分析物的水平的連續(xù)和/或自動(dòng)體內(nèi)檢測(cè)和/或監(jiān)測(cè)。實(shí)施方案包括整個(gè)可植入分析物傳感器和經(jīng)皮分析物傳感器，其中傳感器的一部分被安置在皮膚下方和傳感器的一部分停留在皮膚上方，例如，用于接觸電子設(shè)備單元(例如，傳感器控制單元)、通信裝置(例如發(fā)射器、接收器、收發(fā)器、射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽或讀數(shù)器)、處理器等。關(guān)于RFID標(biāo)簽和讀數(shù)器的其它信息提供在，例如，美國(guó)專利申請(qǐng)公開第2010/0063374中，將該公開以引用的方式并入本文。
[0060]傳感器的至少一部分可以(例如)皮下安置在病患中用于連續(xù)或半連續(xù)監(jiān)測(cè)病患間質(zhì)液中的分析物的水平。出于這個(gè)描述的目的，術(shù)語(yǔ)連續(xù)監(jiān)測(cè)涵蓋半連續(xù)監(jiān)測(cè)，除非另外說明。例如，從非血液樣品獲得的傳感器響應(yīng)可以經(jīng)關(guān)聯(lián)和/或轉(zhuǎn)換為血液或其它流體中的分析物水平。在某些實(shí)施方案中，可以將分析物傳感器安置成與間質(zhì)液接觸以檢測(cè)葡萄糖的水平，所檢測(cè)到的葡萄糖可以用于推斷出病患血流中的葡萄糖水平。分析物傳感器可植入靜脈、動(dòng)脈或含有流體的其它軀體部分。本發(fā)明的分析物傳感器的實(shí)施方案可以經(jīng)構(gòu)造以在范圍介于若干分鐘、若干小時(shí)、若干天、若干周或更長(zhǎng)時(shí)間，例如，14天或更長(zhǎng)，如21天或30天或更長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)監(jiān)測(cè)分析物的水平。
[0061]本發(fā)明的實(shí)施方案是關(guān)于利用分析物傳感器，包括單側(cè)和雙側(cè)分析物傳感器的分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和裝置，其中傳感器的至少一些電極是呈堆疊構(gòu)造，或呈并排構(gòu)造，和在一些實(shí)施方案中，傳感器可`以具有并排在基件表面上的一些電極，和在基件的相反側(cè)上的至少一個(gè)其它電極，如果多于一個(gè)，那么這些電極可以是并排，或一個(gè)疊在另一個(gè)頂上地層疊在相反(opposing)基件表面上,或它們的組合。
[0062]本發(fā)明的實(shí)施方案是關(guān)于利用一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器，例如，一個(gè)或多個(gè)鉚釘，將具有一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器附接到電子設(shè)備單元的分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和裝置。還提供利用一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電鉚釘，例如，通過將被布置在分析物傳感器的第一表面上的一個(gè)或多個(gè)電極與被布置在分析物傳感器的第二表面或電子設(shè)備單元的表面上的一個(gè)或多個(gè)電接觸電連接而將具有一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器電連接到電子設(shè)備單元的系統(tǒng)和裝置。本文公開了制造和使用分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和裝置的方法，以及一起提供的套裝。此外，本發(fā)明提供了分析物傳感器和分析物傳感器前體，以及它們的制造和使用方法。
[0063]用于將分析物傳感器附接到電子設(shè)備單元的傳感器連接器
[0064]可以利用一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器將具有一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器，如葡萄糖傳感器附接到分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元。這些傳感器連接器可以實(shí)體連接、電連接或?qū)嶓w兼電連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元。例如，當(dāng)如下文更詳細(xì)論述，分析物傳感器包括至少絕緣基層、電極和絕緣層時(shí)，一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器可以將絕緣基層、電極和絕緣層中的一個(gè)或多個(gè)實(shí)體連接到電子設(shè)備單元。當(dāng)分析物傳感器包括多個(gè)絕緣層和電極時(shí)，可以經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器將多于一個(gè)絕緣層和/或電極實(shí)體連接到電子設(shè)備單元。當(dāng)提供實(shí)體兼電的連接時(shí)，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電傳感器通過(例如)實(shí)體接觸電極和電子設(shè)備單元的電接觸而將傳感器的電極實(shí)體兼電連接到電子設(shè)備單元。
[0065]不論傳感器的構(gòu)造如何，例如，是如下文更詳細(xì)描述的單側(cè)或雙側(cè)構(gòu)造，均可以使用傳感器連接器以將傳感器，和更特定來說傳感器的電接觸與傳感器電子設(shè)備單元的導(dǎo)電接觸實(shí)體或電或?qū)嶓w兼電連接。在許多實(shí)施方案中，傳感器被至少部分插入用戶軀體(即，體內(nèi))，且傳感器控制單元被安置在軀體外側(cè)(即，體外)。
[0066]用于公開實(shí)施方案中的合適傳感器連接器可以呈各種不同形式，包括，但不限制于:鉚釘、夾具、螺釘、釘子、針腳、立柱、通孔、其它連接器或本領(lǐng)域已知的附接機(jī)構(gòu)，和它們的組合。 [0067]適合與本發(fā)明連用的傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由各種不同合適材料制成，視待連接(例如)待接合的特定應(yīng)用和材料而定。例如，當(dāng)傳感器連接器是實(shí)體連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元的連接器時(shí)，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由任何合適不導(dǎo)電材料制成，例如，聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(PC-ABS)、聚乙烯等。應(yīng)注意如下文所描述的導(dǎo)電材料還可以用于實(shí)體連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元，而非電連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元或傳感器控制單元。當(dāng)傳感器連接器是實(shí)體兼電連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元或傳感器控制單元的導(dǎo)電傳感器連接器時(shí)，導(dǎo)電傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)可以由任何合適導(dǎo)電材料制成，例如，金屬導(dǎo)電材料(例如，金、銀、鉬、鋁、銅、黃銅等，或它們的鍍錫或鍍金形式)、碳或?qū)щ娋酆衔?例如，導(dǎo)電碳聚合物)。
[0068]對(duì)于利用鉚釘(例如，導(dǎo)電或不導(dǎo)電鉚釘)的實(shí)施方案來說，可以經(jīng)由鉚釘實(shí)現(xiàn)連接，例如，通過插入鉚釘穿過在分析物傳感器的組件，例如，電極、絕緣基部基件或絕緣層中的孔，和穿過在電子設(shè)備單元的組件，例如，PCB或電接觸中的孔，接著使鉚釘變形并借助于接合分析物傳感器與電子設(shè)備單元而施加到鉚釘頭的力使鹿尾端延展，以提供分析物傳感器的組件與電子設(shè)備單元之間的實(shí)體和/或電連接?？梢允褂脼楸绢I(lǐng)域的一般技術(shù)人員已知的各種不同鉚接方法實(shí)現(xiàn)鉚釘?shù)膽?yīng)用。例如，可以利用螺旋形成、壓緊形成或軌道形成方法。
[0069]除了提供實(shí)體和/或電連接外，傳感器連接體(例如，鉚釘)還可以提供分析物傳感器與電子設(shè)備單元(例如，電子設(shè)備單元的PCB)之間的對(duì)準(zhǔn)或?qū)R。此外，傳感器連接器(例如，鉚釘)的使用允許使用相對(duì)低溫連接或附接方法。當(dāng)與潛在負(fù)面影響傳感器材料和/或傳感器化學(xué)的較高溫方法比較時(shí)，這種方法是有利的。例如，使用粘性材料，如ACF(各向異性導(dǎo)電膜)或ACA (各向異性導(dǎo)電粘性材料)連接傳感器與電子設(shè)備單元需要高溫來建立粘結(jié)。因此，利用傳感器連接器(例如，鉚釘)附接機(jī)構(gòu)的本發(fā)明的實(shí)施方案提供優(yōu)于其它傳感器附接機(jī)構(gòu)和方法的優(yōu)點(diǎn)。
[0070]傳感器連接器的實(shí)施方案是鉚釘連接器。鉚釘連接器包括頭部和終止于與頭部相反的鹿尾端的主體或桿體部分，和在一些實(shí)施方案中包括在第一末端的頭部和在第二末端的頭部(例如，由于在鉚釘?shù)膽?yīng)用期間鹿尾端的變形而形成)和介于兩者之間的中間主體部分。圖15A至圖15M示出例示性鉚釘連接器。圖15A至圖15C示出包括頭部和主體部分的實(shí)施方案，但如上所述還可以包括第二頭部。鉚釘600包括頭部601和相對(duì)頭部(例如，垂直安置)的桿體602。由頭部601與桿體602形成的角在圖15A至圖15C中被描繪成90度，但可以介于O至180度之間，例如，它可以為10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度、90度、100度、110度、120度、130度、140度、150度、160度、170度、180度或它們的增量。在一些實(shí)施方案中，由頭部與桿體形成的角介于90度與10度之間，例如，介于80度與10度之間，介于70度與10度之間，介于60度與10度之間、介于50度與10度之間、介于40度與10度之間、介于30度與10度之間或介于20度與10度之間。
[0071]圖1?至圖15F示出類似于圖15A至圖15C包括頭部601和桿體602的實(shí)施方案。在這個(gè)實(shí)施方案中，由頭部601與桿體602形成的角(以604指示)小于90度。這種實(shí)施方案給鉚釘頭601的壓縮留出空間(例如)在向(例如)分析物傳感器和電子設(shè)備單元應(yīng)用鉚釘600的過程中由于向鉚釘頭601施加力而使鉚釘變形期間。
[0072]圖15G至圖151示出類似于圖15A至圖15C包括頭部601和桿體602的實(shí)施方案。鉚釘600被示出為具有與頭部相反且延伸而至少部分穿過桿體602的任選部分孔或內(nèi)腔603。部分孔603允許在與頭部601相反的末端處的桿體602在向(例如)分析物傳感器和電子設(shè)備單元應(yīng)用鉚釘600期間，例如，由于向頭部601施加力而使鉚釘變形時(shí)延展或外延。由于外延的鉚釘末端與鄰接供鉚釘插入穿過的孔的分析物傳感器或電子設(shè)備單元的組件區(qū)域之間的接觸，所以這個(gè)外延促進(jìn)分析物傳感器與電子設(shè)備單元經(jīng)由鉚釘?shù)倪B接。圖15G至圖151還示出如上所述由頭部601與桿體602形成的角604小于90度。雖然將部分孔或內(nèi)腔603描繪成終止于在與孔或內(nèi)腔的開口相反的末端處的點(diǎn)，但可以是許多其它構(gòu)造。例如，部分孔或內(nèi)腔603可以具有矩形或圓柱形形狀。此外，在一些實(shí)施方案中，孔或內(nèi)腔可以延伸而完全 穿過鉚釘。
[0073]圖15J至圖15L示出包括如上所述與頭部601相反且延伸而至少部分穿過桿體602的任選部分孔或內(nèi)腔603和其中如上所述由頭部601與桿體602形成的角604小于90度的構(gòu)造的實(shí)施方案。此外，圖15J至圖15L示出在與頭部601相反的末端處的桿體602的任選斜面末端605。
[0074]傳感器連接器鉚釘頭可以是圓頭鉚釘、平頭鉚釘、扁頭鉚釘、埋頭鉚釘、通用鉚釘或其它構(gòu)造?？梢杂米鱾鞲衅鬟B接器鉚釘?shù)睦拘糟T釘示出在圖15M中。在一些實(shí)施方案中，可以用作傳感器連接器鉚釘?shù)膶?dǎo)電鉚釘包括一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電部分和一個(gè)或多個(gè)不導(dǎo)電部分。例如，在一些實(shí)施方案中，傳感器連接器鉚釘包括導(dǎo)電頭部和絕緣桿體(或反之亦然)。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電鉚釘包括導(dǎo)電中心，不導(dǎo)電材料被安置在導(dǎo)電中心外部。
[0075]在一些實(shí)施方案中，鉚釘頭601接觸傳感器電子設(shè)備單元并因此包括電子設(shè)備接觸部分，和桿體接觸傳感器并因此包括傳感器接觸部分。桿體602連接到傳感器，和在許多實(shí)施方案中通過傳感器的孔或通孔的嚙合而連接。
[0076]在其它實(shí)施方案中，鉚釘頭601接觸傳感器并因此包括傳感器接觸部分，和桿體接觸傳感器電子設(shè)備單元并因此包括傳感器電子設(shè)備接觸部分。桿體602連接到傳感器電子設(shè)備單元，和在許多實(shí)施方案中通過傳感器電子設(shè)備單元的孔或通孔的嚙合而連接。
[0077]桿體602可以具有均一寬度，或可以至少沿其長(zhǎng)度的一部分可變，例如，如圖15J至15L所示，其中與鉚釘頭601相反的桿體末端具有斜面末端或邊緣605。一些實(shí)施方案包括具有沿其整個(gè)長(zhǎng)度從頭接觸末端向其相反末端或反之亦然地連續(xù)減小的寬度的桿體。圖15J至圖15L示出在與桿頭接觸末端相反的桿體末端處，相對(duì)于桿體其它部分的寬度不斷收窄的桿體末端。這個(gè)末端另外可以相對(duì)于桿體其它部分的寬度外延。
[0078]傳感器連接器鉚釘可以是剛性或可以是撓性。在一些實(shí)施方案中，鉚釘是可壓縮的。鉚釘可以包括一些剛性部分和一些可壓縮部分。
[0079]傳感器連接器鉚釘可以是實(shí)心或部分開放，例如，如上文參考圖15G至圖151和圖15J至圖15L所描述，其中傳感器連接器鉚釘包括與頭部相反且延伸而至少部分穿過桿體602的任選部分孔或內(nèi)腔603。在這些情況中，部分孔或內(nèi)腔的直徑可以為，例如，約0.018英寸至約0.022英寸，例如，約0.020英寸?？谆騼?nèi)腔深度可以為，例如，約0.032英寸至約
0.038英寸，例如，約0.035英寸。
[0080]例示性傳感器連接器鉚釘尺寸可以如下:鉚釘頭可以具有0.110英寸至約0.134英寸，例如，約0.122英寸的直徑；鉚釘頭可以具有約0.018英寸至約0.022英寸，例如，
0.020英寸的頭厚度；鉚釘桿體可以具有約0.056英寸至約0.070英寸，例如，約0.063英寸的桿體長(zhǎng)度；和鉚釘桿體可以具有約0.035英寸至約0.043英寸，例如，約0.039英寸的直徑。本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將理解這些尺寸可以經(jīng)調(diào)節(jié)，例如，以適應(yīng)分析物傳感器和/或電子設(shè)備單元尺寸的變化。此外，雖然圖描繪了具有圓形鉚釘頭和基本圓柱形桿體的鉚釘，但本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將明白可以利用其它形狀和構(gòu)造。
[0081]在將分析物傳感器或其一部分插入用戶前，可以將如本文所描述的分析物傳感器和關(guān)聯(lián)的傳感器電子設(shè)備單元按照幾種不同構(gòu)造提供給傳感器的用戶或醫(yī)療服務(wù)人員。例如，可以提供經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)分析物連接器，例如，一個(gè)或多個(gè)鉚釘附接到傳感器電子設(shè)備單元的分析物傳感器。在一些實(shí)施方案中，可以分離地，即不附接地提供分析物傳感器和傳感器電子設(shè)備單元，其中分析物傳感器和傳感器電子設(shè)備單元中的一個(gè)或多個(gè)包括被安置在分析物傳感器和/或傳感器電子設(shè)備單元的穿孔或通孔中的一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器，例如，鉚釘。分析物傳感器和傳感器電子設(shè)備單元隨后可以在分析物傳感器的插入前或期間經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器連接。在一些實(shí)施方案中，可以分離地提供具有也分離提供的一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器的分析物傳感器和傳感器電子設(shè)備單元。分析物傳感器和傳感器電子設(shè)備單元隨后可在，例如，插入前或期間使用一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器加以連接。根據(jù)以上構(gòu)造，分析物傳感器、傳感器電子設(shè)備單元和一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器中的一個(gè)或多個(gè)可以分離或一起包裝。
_2] 附接或可附接到電子設(shè)備單元的單側(cè)分析物傳感器
[0083]本文所描述的傳感器連接器可用于將許多不同類型的傳感器連接到傳感器電子設(shè)備單元。傳感器包括線傳感器和平面?zhèn)鞲衅?。線傳感器基本上包括基件(介電材料)和電極(導(dǎo)電材料)且可以包括可以是工作電極的核心導(dǎo)電線和可以圍繞至少核心線的長(zhǎng)度纏繞或盤繞并用作參考電極、對(duì)電極或參考電極/對(duì)電極的一個(gè)或多個(gè)其它導(dǎo)電線。出于例示性目的，主要描述電化學(xué)平面?zhèn)鞲衅?，其中這些描述不希望以任何方式限制本發(fā)明。
[0084]在一些實(shí)施方案中，本發(fā)明提供分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)裝置，包括經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器(例如，一個(gè)或多個(gè)鉚釘)附接到電子設(shè)備單元(如傳感器控制單元(例如，附接到電子設(shè)備單元))或傳感器控制單元的印刷電路板的單側(cè)分析物傳感器。如本文所使用，術(shù)語(yǔ)“單側(cè)分析物傳感器”是指具有被安置在具有或不具有中間層的至少基本上平面絕緣基部基件的一側(cè)上的一個(gè)或多個(gè)電極(可以包括，例如，導(dǎo)電跡線)且無(wú)電極被安置在具有或不具有中間層的絕緣基部基件的相反側(cè)上的分析物傳感器。這些傳感器可以具有堆疊構(gòu)造，例如，交替的導(dǎo)電層和絕緣層，或并排構(gòu)造，但在任何事件中，所有電極和它們各自的導(dǎo)電跡線均在絕緣基部基件的同一側(cè)上。換言之，可以將一個(gè)或多個(gè)電極按照層狀或共面方式提供在絕緣基部基件的同一側(cè)上。
[0085]可以與本發(fā)明連用的單側(cè)、堆疊傳感器構(gòu)造的實(shí)施方案描述在，例如，美國(guó)申請(qǐng)第2011/0021889號(hào)中，該申請(qǐng)是以引用其全文的方式并針對(duì)所有目的并入本文。
[0086]使用本文所描述的傳感器連接器(例如，鉚釘)作為分析物傳感器到電子設(shè)備單元(如傳感器控制單元(例如，到傳感器控制單元的PCB))的附接用機(jī)構(gòu)可以獲得相比于其它附接方法，例如，使用一種或多種粘性材料改善的分析物傳感器到傳感器控制單元的附接。如本文所論述，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由視特定實(shí)施方案而定的各種不同的合適材料制成。例如，在一些實(shí)施方案中，傳感器連接器(例如，鉚釘)實(shí)體連接單側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元。在其它實(shí)施方案中，傳感器連接器(例如，鉚釘)實(shí)體兼電連接單側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元。當(dāng)傳感器連接器(例如，鉚釘)實(shí)體連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元時(shí)，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由任何合適導(dǎo)電或不導(dǎo)電材料制成。當(dāng)傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)實(shí)體兼電連接單側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元時(shí)，傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)可以由任何合適導(dǎo)電材料(例如，銅)制成。在一些實(shí)施方案中，傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)可以將電信號(hào)從被安置在單側(cè)分析物傳感器的一側(cè)上的電極，例如，電極的導(dǎo)電跡線，傳導(dǎo)到單側(cè)分析物傳感器的另一側(cè)，例如，以實(shí)現(xiàn)與附接單側(cè)分析物傳感器的PCB的電連接。當(dāng)存在多個(gè)電極時(shí)，可以經(jīng)由相應(yīng)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，導(dǎo)電鉚釘將多個(gè)電極中的一個(gè)或多個(gè)電連接到PCB。例如，具有三個(gè)電極的分析物傳感器可以包括I個(gè)、2個(gè)或3個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，鉚釘；具有四個(gè)電極的分析物傳感器可以包括I個(gè)、2個(gè)、3個(gè)或4個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，導(dǎo)電鉚釘；以此類推。本文討論其它不導(dǎo)電和導(dǎo)電傳感器連接(例如，鉚釘)材料。
[0087]附接或可附接到電子設(shè)備單元的雙側(cè)分析物傳感器
[0088]在一些實(shí)施方案中，提供分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)裝置，包括經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器(例如，鉚釘)附接到電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，例如，附接到傳感器控制單元的PCB的雙側(cè)分析物傳感器。如本文所使用，術(shù)語(yǔ)“雙側(cè)分析物傳感器”是指具有被安置在具有或不具有中間層的至少基本平面絕緣基部基件的一側(cè)上的一個(gè)或多個(gè)電極(可以包括，例如，導(dǎo)電跡線)和被安置在具有或不具有中間層的絕緣基部基件的相反側(cè)上的一個(gè)或多個(gè)電極的分析物傳感器。在雙側(cè)分析物傳感器中，至少一個(gè)電極，例如，至少一個(gè)電極的導(dǎo)電跡線，至少部分暴露在至少基本平面絕緣基部基件的一個(gè)面上用于電連接且至少一個(gè)電極，例如，至少一個(gè)電極的導(dǎo)電跡線，至少部分暴露在至少基本平面絕緣基部基件的相反面上用于電連接。這些傳感器可以具有堆疊構(gòu)造，例如，交替的導(dǎo)電層和絕緣層，或并排構(gòu)造。換言之，可以將一個(gè)或多個(gè)電極按照層狀或共面方式提供在至少基本平面絕緣基部基件的相反側(cè)上。
[0089]可以與本發(fā)明連用的雙側(cè)堆疊傳感器構(gòu)造的實(shí)施方案參考圖2至圖4描述在下文中。圖2示出雙側(cè)分析物傳感 器20的遠(yuǎn)部的橫截面視圖。分析物傳感器20包括至少基本平面絕緣基部基件21，例如，至少基本平面介電基部基件，其具有大體覆蓋絕緣基件21的整個(gè)第一表面區(qū)域(例如，頂表面區(qū)域)的第一導(dǎo)電層22，即導(dǎo)電層大體延伸通過基件的整個(gè)長(zhǎng)度到達(dá)遠(yuǎn)邊并從側(cè)邊到側(cè)邊地跨過基件的整個(gè)寬度。第二導(dǎo)電層23大體覆蓋絕緣基部基件21的整個(gè)第二表面，例如，底側(cè)。然而，導(dǎo)電層中的一個(gè)或兩個(gè)可以終止于緣邊的近側(cè)和/或具有比絕緣基件21的寬度小的寬度，從而使所述寬度終結(jié)于離基件的側(cè)邊一段選擇距離，所述距離可以是離每個(gè)側(cè)邊的等距離或不同距離。
[0090]第一或第二導(dǎo)電層中的一個(gè)(例如，第一導(dǎo)電層22)可以經(jīng)構(gòu)造以包括傳感器的工作電極。相反導(dǎo)電層，此處為第二導(dǎo)電層23，可以經(jīng)構(gòu)造以包括參考電極和/或?qū)﹄姌O。當(dāng)導(dǎo)電層23用作(但非同時(shí))參考電極或?qū)﹄姌O時(shí)，可以將第三電極任選提供在分離基件的傳感器的近部的表面區(qū)域(未示出)上，或用作被安置在導(dǎo)電層22或?qū)щ妼?3上方或下方的另一個(gè)導(dǎo)電層并通過絕緣層從那些層分離。例如，在一些實(shí)施方案中，當(dāng)分析物傳感器20經(jīng)構(gòu)造成部分植入時(shí)，導(dǎo)電層23可以經(jīng)構(gòu)造以包括參考電極和第三電極(未示出)且只存在于可以經(jīng)構(gòu)造以包括傳感器的對(duì)電極的傳感器的非植入近部上。
[0091 ] 第一絕緣層24覆蓋導(dǎo)電層22的至少一部分和第二絕緣層25覆蓋導(dǎo)電層23的至少一部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，第一絕緣層24和第二絕緣層25中的至少一個(gè)不延伸到分析物傳感器20的遠(yuǎn)端，留下暴露的導(dǎo)電層區(qū)。
[0092]圖3示出雙側(cè)分析物傳感器30的遠(yuǎn)部的橫截面視圖，所述雙側(cè)分析物傳感器30包括至少基本平面絕緣基部基件31 (例如，至少基本平面介電基部基件)，所述基件具有大體覆蓋絕緣基件31的整個(gè)第一表面區(qū)域(例如，頂表面區(qū)域)的第一導(dǎo)電層32，即導(dǎo)電層大體延伸通過基件的整個(gè)長(zhǎng)度到達(dá)遠(yuǎn)邊并從側(cè)邊到側(cè)邊地跨過基件的整個(gè)寬度。第二導(dǎo)電層33大體覆蓋絕緣基部基件31的整個(gè)第二表面，例如，底側(cè)。然而，導(dǎo)電層中的一個(gè)或兩個(gè)可以終止于遠(yuǎn)邊的近側(cè)和/或具有比絕緣基件31的寬度小的寬度，從而使所述寬度終結(jié)于離基件的側(cè)邊一段選擇距離，所述距離可以是離每個(gè)側(cè)邊的等距離或不同距離。
[0093]在圖3的實(shí)施方案中，導(dǎo)電層32經(jīng)構(gòu)造以包括工作電極，所述工作電極包括如下文更詳細(xì)示出和論述的被布置在第一導(dǎo)電層32的至少一部分上的感應(yīng)組件或感應(yīng)層32A。雖然示出單個(gè)感應(yīng)組件或感應(yīng)層32A，`但應(yīng)注意在其它實(shí)施方案中，可以利用多個(gè)空間分離的感應(yīng)組件或感應(yīng)層。
[0094]在圖3的實(shí)施方案中，導(dǎo)電層33經(jīng)構(gòu)造以包括參考電極，所述參考電極包括被布置在導(dǎo)電層33的遠(yuǎn)部上的二級(jí)導(dǎo)電材料層33A，例如，Ag/AgCl。
[0095]第一絕緣層34覆蓋導(dǎo)電層32的一部分和第二絕緣層35覆蓋導(dǎo)電層33的一部分。第一絕緣層34不延伸到分析物傳感器20的遠(yuǎn)端，留下暴露的導(dǎo)電層區(qū)，用于安置感應(yīng)組件或感應(yīng)層32A。在傳感器底側(cè)/參考電極側(cè)上的絕緣層35可以延伸通過傳感器遠(yuǎn)段的任何合適長(zhǎng)度，即，它可以延伸通過一級(jí)和二級(jí)導(dǎo)電層兩者的整個(gè)長(zhǎng)度或其一部分。例如，如圖3所圖示，底絕緣層35延伸覆蓋二級(jí)導(dǎo)電材料33A的整個(gè)底表面區(qū)域但終止于導(dǎo)電層33的長(zhǎng)度的遠(yuǎn)端的近側(cè)。注意沿基件31的側(cè)邊延伸的二級(jí)導(dǎo)電材料33A的至少末端不受絕緣層35覆蓋，并因此，當(dāng)操作使用時(shí)暴露于環(huán)境。
[0096]在替代實(shí)施方案中，如圖4所示，在絕緣基部基件41的工作電極側(cè)上的絕緣層44可以在感應(yīng)層42A之前提供，從而絕緣層44具有在導(dǎo)電層42上相互分隔的至少兩個(gè)部分。隨后在兩個(gè)部分之間的間隔中提供感應(yīng)材料42A。例如，當(dāng)需要多個(gè)感應(yīng)組件或感應(yīng)層時(shí)，可以提供多于兩個(gè)分隔部分。底絕緣層45具有終止于在底一級(jí)導(dǎo)電層43上的二級(jí)導(dǎo)電層43a的近側(cè)的厚度。如上所述，可以將其它導(dǎo)電層和介電層提供在傳感器的一側(cè)或兩側(cè)上。
[0097]雖然圖2至圖4描繪或如本文所論述能夠提供呈特定層狀構(gòu)造的工作電極和參考電極，但應(yīng)注意這些層的相對(duì)安置可以加以修改。例如，可以將對(duì)電極層提供在絕緣基部基件的一側(cè)上，同時(shí)將工作電極和參考電極層按照堆疊構(gòu)造提供在絕緣基部基件的相反側(cè)上。此外，可以通過調(diào)節(jié)導(dǎo)電層和絕緣層的數(shù)量而提供相比于圖2至圖4所描繪不同數(shù)量的電極。例如，可以提供3或四電極式傳感器。
[0098]下文更詳細(xì)描述的可以用作分析物流量調(diào)控層和/或干擾物消除層和/或生物相容層中的一個(gè)或多個(gè)的一個(gè)或多個(gè)膜可以圍繞傳感器提供，例如，作為一個(gè)或多個(gè)最外層。在某些實(shí)施方案中，如圖3所圖示，可以將第一膜層36僅僅提供在工作電極32的感應(yīng)組件或感應(yīng)層32A上以調(diào)控分析物向感應(yīng)層的擴(kuò)散速率或流量。對(duì)于將膜層提供在單個(gè)組件/材料上的實(shí)施方案來說，適宜采取用于其它材料/組件的相同條紋化構(gòu)造和方法。此處，膜材料的條/帶36優(yōu)選具有比感應(yīng)條/帶32A大的寬度。由于它是用于限制分析物向傳感器活性區(qū)域的流量和因此影響傳感器的敏感度，所以控制膜36的厚度很重要。提供條/帶形式的膜36促進(jìn)了其厚度的控制。還可以提供涂覆傳感器尾部的剩余表面區(qū)域的第二膜層37以用作生物相容保形涂層和在整個(gè)傳感器上提供平滑邊緣。在其它傳感器實(shí)施方案中，如圖4所圖示，可以將單個(gè)均質(zhì)膜46涂覆在整個(gè)傳感器表面區(qū)域上，或至少在遠(yuǎn)尾部的兩側(cè)上。注意為了涂覆傳感器的遠(yuǎn)邊和側(cè)邊，膜材料必須在傳感器前體的單一化后施用。在一些實(shí)施方案中，分析物傳感器是在單一化后經(jīng)浸涂以施用一個(gè)或多個(gè)膜?；蛘撸治鑫飩鞲衅骺梢越?jīng)狹縫涂覆，其中分析物傳感器的每側(cè)是經(jīng)分別涂覆。
[0099]圖5示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的雙側(cè)分析物傳感器50的遠(yuǎn)部的橫截面視圖，其中所述雙側(cè)分析物傳 感器包括至少基本平面絕緣基部基件51，例如，至少基本平面介電基部基件，其具有第一導(dǎo)電層52。第二導(dǎo)電層53被安置在絕緣基部基件51的第一側(cè)，例如，底側(cè)上。雖然被描繪成延伸到傳感器的遠(yuǎn)邊，但導(dǎo)電層中的一個(gè)或兩個(gè)可以終止于遠(yuǎn)邊的近側(cè)和/或可以具有比絕緣基件51的寬度小的寬度，從而使所述寬度終結(jié)于離基件的側(cè)邊一段選擇距離，所述距離可以離每個(gè)側(cè)邊等距或有所不同。見，例如，下文更詳細(xì)論述的分析物傳感器總成500，其中提供第一導(dǎo)電層和第二導(dǎo)電層，它們界定具有比絕緣基部基件的寬度小的寬度的電極，包括(例如)電極跡線。
[0100]在圖5的實(shí)施方案中，導(dǎo)電層53經(jīng)構(gòu)造以包括工作電極，所述工作電極包括被布置在導(dǎo)電層53的至少一部分上的感應(yīng)組件或感應(yīng)層(未示出),所述感應(yīng)組件或感應(yīng)層將在下文更詳細(xì)論述。應(yīng)注意可以在形成工作電極時(shí)使用多個(gè)空間分離的感應(yīng)組件或?qū)?，例如，可以將一個(gè)或多個(gè)感應(yīng)“點(diǎn)”提供在導(dǎo)電層53上。
[0101]在圖5的實(shí)施方案中，導(dǎo)電層56經(jīng)構(gòu)造以包括參考電極，所述參考電極包括被布置在導(dǎo)電層56的遠(yuǎn)部上的二級(jí)導(dǎo)電材料層56A,例如,Ag/AgCl。類似于導(dǎo)電層52和導(dǎo)電層53，導(dǎo)電層56可以終止于遠(yuǎn)邊的近側(cè)和/或可以具有比絕緣基件51的寬度小的寬度，其中所述寬度終結(jié)于離基件的側(cè)邊一段選擇距離，所述距離可以離每個(gè)側(cè)邊等距或有所不同。
[0102]在圖5所示的實(shí)施方案中，導(dǎo)電層52經(jīng)構(gòu)造以包括對(duì)電極。第一絕緣層54覆蓋導(dǎo)電層52的一部分和第二絕緣層55覆蓋導(dǎo)電層53的一部分。第一絕緣層54不延伸到分析物傳感器50的遠(yuǎn)端，留下導(dǎo)電層52的暴露區(qū)用作對(duì)電極。絕緣層55覆蓋導(dǎo)電層53的一部分，留下導(dǎo)電層53的暴露區(qū)用于安置感應(yīng)組件或感應(yīng)層(未示出)。如上所論述，在一些實(shí)施方案中可以提供多個(gè)空間分離的感應(yīng)組件或感應(yīng)層。在傳感器的第一側(cè)，例如底側(cè)上的絕緣層57 (在由圖5所提供的視圖中)可以延伸通過傳感器遠(yuǎn)段的任何合適長(zhǎng)度，即，它可以延伸通過導(dǎo)電層56和導(dǎo)電層56A兩者的整個(gè)長(zhǎng)度或其一部分。例如，如圖5所圖示，底絕緣層57延伸覆蓋二級(jí)導(dǎo)電材料56A的整個(gè)底表面區(qū)域并終止于導(dǎo)電層56的長(zhǎng)度的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)。注意沿基件51的側(cè)邊延伸的二級(jí)導(dǎo)電材料56A的至少末端不受絕緣層57覆蓋，并因此，當(dāng)操作使用時(shí)暴露于環(huán)境。
[0103]如前文所論述，當(dāng)制造層狀傳感器時(shí)，需要利用相對(duì)薄的絕緣層以減小總傳感器寬度。例如，參考圖5， 絕緣層54、絕緣層55和絕緣層57相對(duì)于絕緣基件層51相對(duì)薄。例如，絕緣層54、絕緣層55和絕緣層57可以具有在20至25 ii m范圍內(nèi)的厚度，而基件層51具有在0.1至0.15mm范圍內(nèi)的厚度。然而，在通過切割穿過經(jīng)這些薄絕緣層分離的兩個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)電層來實(shí)施單一化的傳感器單一化期間，兩個(gè)導(dǎo)電層之間可能發(fā)生短路。解決這個(gè)潛在問題的一個(gè)方法是提供其中一個(gè)導(dǎo)電層，例如，電極層，至少部分作為相對(duì)窄電極，包括，例如，相對(duì)窄導(dǎo)電跡線，以使在單一化方法期間，傳感器在窄電極的任一側(cè)上經(jīng)切割，使得在不切割穿過窄電極下切割一個(gè)電極。見，例如，圖6所描繪的傳感器總成500，其中工作電極502被提供在其遠(yuǎn)端處作為相對(duì)于參考電極504的相對(duì)薄電極。此外，導(dǎo)電層中的一個(gè)可以在傳感器的遠(yuǎn)端處從另一個(gè)導(dǎo)電層向后分隔。傳感器中的一個(gè)可以延伸，例如，到傳感器的遠(yuǎn)尖端，而另一個(gè)終止于傳感器的遠(yuǎn)尖端的近側(cè)。如此一來，便可垂直于傳感器的長(zhǎng)度切割傳感器并跨過導(dǎo)電層中的一個(gè)而不致切割穿過僅由薄絕緣層，例如，具有約15至30um的厚度的絕緣層分離的兩個(gè)導(dǎo)電層。在圖5所描繪的實(shí)施方案中，參考電極56從遠(yuǎn)側(cè)相對(duì)于工作電極53向后分隔。然而，可以顛倒這種安置。
[0104]如上所論述，使用傳感器連接器(例如，鉚釘)作為分析物傳感器到電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，例如，到傳感器控制單元的PCB的附接用機(jī)構(gòu)可以獲得相比于其它附接方法，例如，使用一種或多種粘性材料改善的分析物傳感器到傳感器控制單元的附接。傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由視特定實(shí)施方案而定的各種不同的合適材料制成。例如，在一些實(shí)施方案中，傳感器連接器，例如，鉚釘實(shí)體連接雙側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元。在其它實(shí)施方案中，傳感器連接器(例如，鉚釘)實(shí)體兼電連接雙側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元。當(dāng)傳感器連接器(例如，鉚釘)實(shí)體連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元時(shí)，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由任何合適導(dǎo)電或不導(dǎo)電材料制成。當(dāng)傳感器連接器，例如鉚釘，實(shí)體兼電連接雙側(cè)分析物傳感器與電子設(shè)備單元時(shí)，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以由任何合適導(dǎo)電材料(例如，銅)制成。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，傳感器連接器(例如，鉚釘)可以將電信號(hào)從被安置在雙側(cè)分析物傳感器的一側(cè)上的電極，包括，例如，導(dǎo)電跡線，傳導(dǎo)到雙側(cè)分析物傳感器的另一側(cè)，例如，以實(shí)現(xiàn)與附接雙側(cè)分析物傳感器的PCB的電連接。如此一來，便可以將雙側(cè)分析物傳感器的兩側(cè)電連接到傳感器控制單元。當(dāng)存在多個(gè)電極時(shí)，多個(gè)電極中的一個(gè)或多個(gè)可以經(jīng)由相應(yīng)導(dǎo)電傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)電連接到PCB。例如，具有三個(gè)電極的分析物傳感器可以包括I個(gè)、2個(gè)或3個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，導(dǎo)電鉚釘；具有四個(gè)電極的分析物傳感器可以包括I個(gè)、2個(gè)、3個(gè)或4個(gè)導(dǎo)電傳感器連接器，例如，導(dǎo)電鉚釘；以此類推。上文更詳細(xì)論述了其它不導(dǎo)電和導(dǎo)電傳感器連接器(例如，鉚釘)材料。[0105]雙側(cè)分析物傳感器可以提供優(yōu)于單側(cè)分析物傳感器的某些優(yōu)點(diǎn)。具體上，通過將電極，例如，包括導(dǎo)電跡線，安置在介電基層的兩側(cè)，可實(shí)現(xiàn)分析物傳感器寬度的減小。例如，這種雙側(cè)分析物傳感器可以具有小于0.5mm,例如，小于0.3mm的寬度。雙側(cè)分析物傳感器的其它描述可參見，例如，美國(guó)公開第2010/0230285號(hào)和第2011/0021889號(hào)，每個(gè)公開的公開內(nèi)容是以引用其全文的方式并針對(duì)所有目的并入本文。[0106]現(xiàn)將參考圖6至圖14更詳細(xì)描述與公開裝置、方法、系統(tǒng)和套裝連用的雙側(cè)分析物傳感器的例示性實(shí)施方案，這些圖描繪了示出分析物傳感器的各個(gè)層的分析物傳感器總成，因?yàn)檫@些層可以在個(gè)別分析物傳感器的單一化前被安置在含有多個(gè)傳感器的分析物傳感器片中。圖6提供根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的分析物傳感器總成500的分解視圖。分析物傳感器總成500包括呈撓性絕緣基部基件形式的層0，例如，撓性介電基件501。撓性介電基件501可以由具有所需撓性的任何介電材料制成。例如，撓性介電基件501可以是透明、高光澤、熱穩(wěn)定化聚酯膜。下文提供其它合適材料且本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可以容易識(shí)別更多其它材料。
[0107]包括工作電極跡線的工作電極502 (即層I)被安置在撓性介電基件501上。見圖6和圖8?？梢允褂酶鞣N不同的導(dǎo)電材料以形成工作電極502，且許多這種材料是為本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員已知。下文還提供合適材料的論述。在一個(gè)實(shí)施方案中，工作電極502是以碳墨水的形式施用。圖8還描繪電接觸502B、電接觸502C和電接觸502D。電接觸502B經(jīng)構(gòu)造以提供與電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，例如傳感器控制單元的PCB，的電連接。在制造過程期間可以利用任選電接觸502C和電接觸502D來測(cè)試工作電極的功能性，并隨后在分析物傳感器的單一化期間移除，或完全不提供。
[0108]介電層503 (即層2)經(jīng)安置以覆蓋工作電極502的一部分，如圖6和圖9所示。在一個(gè)實(shí)施方案中，合適介電材料是UV可固化介電材料。下文描述其它合適介電材料且本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可以容易識(shí)別其它材料。
[0109]參考電極504(即層3)被安置在介電層503和撓性介電基件501上,如圖6和圖10所示?？梢允褂酶鞣N不同的導(dǎo)電材料，例如，碳墨水，以形成參考電極504，且許多這種材料是為本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員已知。下文還提供合適材料的論述。此外，參考電極504包括被施用到其一部分的Ag/AgCl層505 (即層3A)，如圖6和圖11所描繪。可以將為本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員已知的其它參考電極材料與本發(fā)明連用。還示出電接觸504A和電接觸504B。電接觸504A經(jīng)構(gòu)造以提供與電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，例如傳感器控制單元的PCB，的電連接。在制造過程期間可以利用任選電接觸504B來測(cè)試工作電極的功能性，且可以隨后在分析物傳感器的單一化期間移除，或完全不提供。
[0110]介電層506 (即層4)被安置在Ag/AgCl層和工作電極和參考電極層上(相對(duì)于圖12的頁(yè)平面)，如圖12所示。如圖12所示，可以將這個(gè)層按照兩個(gè)分離部分施用，然而，本發(fā)明還涵蓋將這個(gè)介電層施用成單個(gè)部分的實(shí)施方案。在一個(gè)實(shí)施方案中，合適介電材料是UV可固化介電材料。下文描述其它合適介電材料且本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可以容易識(shí)別其它材料。
[0111]對(duì)電極507 (即層5)被安置在撓性介電基件501上,在與工作電極502相反的撓性介電基件501側(cè)上，如圖13所示?？梢允褂酶鞣N不同的導(dǎo)電材料以形成對(duì)電極507，且許多這種材料是為本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員已知。下文還提供合適材料的論述。在一個(gè)實(shí)施方案中，對(duì)電極507是以碳墨水的形式施用。還示出電接觸507A和電接觸507B。電接觸507A經(jīng)構(gòu)造以提供與電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，例如傳感器控制單元的PCB，的電連接。在制造過程期間可以利用任選電接觸507B來測(cè)試工作電極的功能性，且可以隨后在分析物傳感器的單一化期間移除。
[0112]另一個(gè)介電層508 (即層6)經(jīng)施用在對(duì)電極507的一部分上,如圖14所不。在一個(gè)實(shí)施方案中，合適介電材料是UV可固化介電材料。下文描述其它合適介電材料且本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員可以容易識(shí)別其它材料。
[0113]圖7提供呈單一化形式的分析物傳感器總成500的透明頂視圖；示出對(duì)電極507的呈單一化形式的分析物傳感器總成500的頂視圖；和示出參考電極504和工作電極502的呈單一化形式的分析物傳感器總成500的底視圖。虛線509表示切割線，可以在分析物傳感器總成500附接到傳感器控制單元前或后沿所述切割線切割傳感器總成500以移除過量材料?？壳懈罹€右側(cè)的導(dǎo)電電極跡線和它們的對(duì)應(yīng)電接觸可以用于測(cè)試傳感器總成附接到傳感器控制單元前和/或后分析物傳感器總成的功能。這些導(dǎo)電跡線和關(guān)聯(lián)的介電層可以在分析物傳感器總成和關(guān)聯(lián)的傳感器控制單元的使用前，例如，通過沿切割線509切割來移除?；蛘撸梢灾苽洳话ń搜由斐^，例如，由切割線509指示的位置的電極跡線的分析物傳感器總成500。在另一個(gè)實(shí)施方案中，各個(gè)電極跡線可以經(jīng)形成以使它們的近端終止于電接觸502B、電接觸504A和電接觸507A。
[0114]在一些實(shí)施方案中，根據(jù)本發(fā)明的分析物傳感器可以包括任選識(shí)別符，所述識(shí)別符獨(dú)一地識(shí)別分析物傳感器、所述分析物傳感器所屬的分析物傳感器批次或批量中的至少一個(gè)，和/或它們的組合。識(shí)別符可以包括，例如，字母數(shù)字識(shí)別符、一個(gè)或多個(gè)符號(hào)、條形碼等。在一些實(shí)施方案中，識(shí)別符提供識(shí)別在單一化前在含有多個(gè)分析物傳感器的片上的分析物傳感器的位置(例如，行和列)的信息。在一些實(shí)施方案中，識(shí)別符可以由與分析物傳感器的導(dǎo)電層中的一個(gè)或多個(gè)相同的導(dǎo)電材料制成，且在一些實(shí)施方案中，可以按照與分析物傳感器的導(dǎo)電層 中的一個(gè)或多個(gè)的相同方式，通過印刷或燒蝕方法施用或形成。在一些實(shí)施方案中，可以通過將材料從分析物傳感器的絕緣層中的一個(gè)或多個(gè)移除以提供識(shí)別圖案，例如，條形碼，和/或字母數(shù)字識(shí)別符，從而提供所述識(shí)別符。例如，可以將識(shí)別符蝕亥|J、切割或燒蝕到分析物傳感器的絕緣層中的一個(gè)或多個(gè)(例如，絕緣基部基件)中。在一些實(shí)施方案中，例如，在制造過程期間使用如上所描述的識(shí)別符以在單一化前識(shí)別分析物傳感器片。在這些實(shí)施方案中，個(gè)別傳感器在單一化后可以或可以不包括識(shí)別符。
[0115]現(xiàn)在參考圖16A和圖16B描述用傳感器連接器(例如，鉚釘)附接到傳感器控制單元的雙側(cè)分析物傳感器的例示性實(shí)施方案，這些圖示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的一般化傳感器連接器概念。如圖16A和圖16B所示，傳感器連接器，例如，鉚釘600，實(shí)施與在平面雙側(cè)分析物傳感器700的第一側(cè)，例如，頂側(cè)上的電接觸701 (未示出完整電極跡線)的接觸。鉚釘將分析物傳感器700機(jī)械耦接到傳感器控制單元的PCB800，從而提供在分析物傳感器700的第二側(cè)，例如，底側(cè)上的電接觸702至電接觸704 (未示出完整電極跡線)與在PCB800的第一側(cè)，例如，頂側(cè)上的電接觸801至電接觸803之間的接觸。例如，通過利用螺旋形成、壓實(shí)形成或軌道形成方法形成鉚釘，提供了鉚釘600與在PCB800的第二側(cè)，例如，底側(cè)上的電接觸804之間的接觸，從而提供在分析物傳感器的第一側(cè)，例如，頂側(cè)上的電接觸701與在PCB800的第二側(cè)，例如，底側(cè)上的電接觸804之間的電連接。在圖16A和圖16B所示的實(shí)施方案中，電接觸804包括延伸穿過PCB800的電跡線804A。如此一來，便可將電信號(hào)向或從每個(gè)電接觸702至電接觸704和電接觸701向或從PCB800的同一側(cè)通信。雖然圖16A和圖16B指示了具有四電極式系統(tǒng)的分析物傳感器，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易明白這個(gè)實(shí)施方案可以經(jīng)調(diào)節(jié)以適應(yīng)具有任何各種不同電極構(gòu)造的分析物傳感器。例如，圖16A和圖16B的實(shí)施方案可以經(jīng)調(diào)節(jié)以適應(yīng)三電極式分析物傳感器，如上文參考圖6至圖14所描述的分析物傳感器。類似地，雖然圖16A和圖16B描繪了導(dǎo)電鉚釘傳感器連接器，但所述實(shí)施方案可經(jīng)調(diào)適以適應(yīng)如本文所描述或?yàn)楸绢I(lǐng)域已知的其它導(dǎo)電連接器。
[0116]具有比第二電極窄的第一電極的堆疊傳感器
[0117]當(dāng)制造具有堆疊，即層狀的至少兩個(gè)電極的分析物傳感器或包括堆疊電極構(gòu)造的傳感器時(shí)，可以使用相對(duì)薄的絕緣層，例如，具有約15 μ m至約150 μ m,例如，約15μηι至約100 μ m,約15 μ m至約50 μ m,約15 μ m至約40 μ m,約15 μ m至約30 μ m,約15 μ m至約25 μ m,或約20 μ m的厚度的絕緣層，以減小傳感器或其一部分的橫截面面積。例如，當(dāng)分析物傳感器被完全軀體植入或部分軀體植入時(shí)，這是有利的。通過減小分析物傳感器的橫截面面積，制造出可在插入時(shí)給用戶產(chǎn)生較小痛苦和/或不適的分析物傳感器。
[0118]例如，參考圖1A至圖1D，提供包括絕緣層13和絕緣層15的傳感器10。絕緣層13和絕緣層15相對(duì)于基本平面絕緣基部基件層11要薄，或反之亦然。例如，絕緣層13和絕緣層15可以具有在15至30 μ m范圍內(nèi)的厚度，同時(shí)基件層11具有在0.1至0.15mm范圍內(nèi)的厚度。可以將這些傳感器制成片，其中單個(gè)片包括多個(gè)傳感器。然而，這個(gè)方法基本上要求在使用前實(shí)施傳感器的單一化。當(dāng)這種單一化要求切割穿過由絕緣層分離的兩個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)電層時(shí)，兩個(gè)導(dǎo)電層之間可能發(fā)生短路，尤其是如果絕緣層很薄。為了避免這種短路，可以在單一化過程期間切割穿過非所有導(dǎo)電層。例如，可以提供導(dǎo)電層中的至少一個(gè)至少部分作為電極，例如，包括具有相對(duì)于一個(gè)或多個(gè)其它導(dǎo)電層窄的寬度的導(dǎo)電跡線，以使在單一化過程期間，切割只由薄絕緣層，例如，由具有在15至30 μ m范圍內(nèi)的厚度的絕緣層從第二導(dǎo)電層分離的第一導(dǎo)電層，而不切割第二導(dǎo)電層。
[0119]例如，參考圖1A和圖1C，傳感器10包括至少基本平面絕緣基部基件11。被安置在所述至少基本平面絕緣基部基件11上的是第一導(dǎo)電層12。第一相對(duì)薄絕緣層13，例如，具有在15至30 μ m范圍內(nèi)的厚度的絕緣層被安置在第一導(dǎo)電層12上且第二導(dǎo)電層14被安置在相對(duì)薄絕緣層13上。最后，第二相對(duì)薄絕緣層15，例如，具有在15至30 μ m范圍內(nèi)的厚度的絕緣層被安置在第二導(dǎo)電層14上。如圖1B所示，第一導(dǎo)電層12可以是具有相對(duì)于導(dǎo)電層14窄的寬度的電極，如圖1B中沿線A-A剖開的橫截面所示。或者，第二導(dǎo)電層14可以是具有相對(duì)于導(dǎo)電層12窄的寬度的導(dǎo)電電極，如圖1C中沿線A-A剖開的橫截面所示。單一化切割線16示出在圖1B、1C和ID中。例如，可以通過切割到相對(duì)窄導(dǎo)電電極的任一偵牝例如，區(qū)域17來單一化傳感器，如圖1B、1C和ID所示。參考圖1B和圖1D，通過沿單一化切割線16切割的單一化導(dǎo)致切割穿過導(dǎo)電層14但不穿過導(dǎo)電層12。參考圖1C，通過沿單一化切割線16切割的單一化導(dǎo)致切割穿過導(dǎo)電層12但不穿過導(dǎo)電層14。 [0120]圖1D示出在制造過程期間可以在單一化前提供傳感器的圖1B中所示的傳感器的實(shí)施方案。應(yīng)注意雖然圖1B和圖1C似乎描繪了分別靠在導(dǎo)電層12和導(dǎo)電層14的任一側(cè)的空白間隔，但本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將理解絕緣層13和/或絕緣層15可以延伸到這些間隔中，從而分別覆蓋導(dǎo)電層12和導(dǎo)電層14的側(cè)邊。[0121]在實(shí)施方案中，第一導(dǎo)電層12是具有相對(duì)于導(dǎo)電層14相對(duì)窄的寬度的電極且是工作電極，而導(dǎo)電層14是參考電極或?qū)﹄姌O/參考電極。在另一個(gè)實(shí)施方案中，第二導(dǎo)電層14是具有相對(duì)于導(dǎo)電層12相對(duì)窄的厚度的電極且是工作電極，而導(dǎo)電層12是參考電極或?qū)﹄姌O/參考電極。
[0122]此外，導(dǎo)電層中的一個(gè)可以在傳感器的遠(yuǎn)端，例如，傳感器的感應(yīng)末端從另一個(gè)導(dǎo)電層向后分隔。導(dǎo)電層中的一個(gè)可以延伸，例如，到傳感器的遠(yuǎn)尖端，而另一個(gè)導(dǎo)電層可以延伸到傳感器的遠(yuǎn)尖端的近側(cè)。如此一來，便可垂直于傳感器的長(zhǎng)度切割傳感器并跨過導(dǎo)電層中的一個(gè)而不致切割穿過僅由薄絕緣層，例如，具有在15至30 iim范圍內(nèi)的厚度的絕緣層分離的兩個(gè)導(dǎo)電層。在圖1A所描繪的實(shí)施方案中,第二導(dǎo)電層14從遠(yuǎn)側(cè)相對(duì)于第一導(dǎo)電層12向后分隔。雖然圖1A至圖1D描繪了二電極式傳感器，但應(yīng)注意這個(gè)傳感器結(jié)構(gòu)可以容易地修改以適應(yīng)，例如，在具有3個(gè)或4個(gè)電極的傳感器的情況中的其它電極層。
[0123]電化學(xué)傳感器
[0124]本發(fā)明的實(shí)施方案是關(guān)于檢測(cè)體液中的至少一種分析物，包括葡萄糖的方法和裝置。實(shí)施方案是關(guān)于使用包括其中至少一部分供安置在用戶的皮膚表面下的分析物傳感器的連續(xù)分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在一段時(shí)間內(nèi)連續(xù)和/或自動(dòng)體內(nèi)監(jiān)測(cè)一種或多種分析物的水平和/或使用體外血糖(“BG”)儀和分析物測(cè)試條離散監(jiān)測(cè)一種或多種分析物。實(shí)施方案包括經(jīng)組合或可組合裝置、系統(tǒng)和方法和/或在體內(nèi)連續(xù)系統(tǒng)與體外系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。在一些實(shí)施方案中，系統(tǒng)或系統(tǒng)的至少一部分被整合到單個(gè)單元中。
[0125]如本文所描述的傳感器可以是體內(nèi)傳感器或體外傳感器(例如，離散監(jiān)測(cè)測(cè)試條)。在某些實(shí)施方案中，傳感器是如本文所描述的單側(cè)分析物傳感器。在其它實(shí)施方案中，傳感器是如本文所描述的雙側(cè)分析物傳感器。`
[0126]本發(fā)明的實(shí)施方案包括包括分析物傳感器的分析物監(jiān)測(cè)裝置和系統(tǒng)，分析物傳感器的至少一部分被安置在用戶的皮膚表面下用于體內(nèi)檢測(cè)體液中的分析物，包括葡萄糖、乳酸鹽等。實(shí)施方案包括整個(gè)可植入分析物傳感器和其中傳感器的僅一部分被安置在皮膚下方且傳感器的一部分停留在皮膚上方，例如，用于接觸電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元(可以包括發(fā)射器)、接收器/顯示單元、收發(fā)器、處理器等的分析物傳感器。傳感器可以，例如，經(jīng)皮安置在用戶中用于連續(xù)或周期地監(jiān)測(cè)用戶間質(zhì)液中的分析物的水平。出于描述的目的，連續(xù)監(jiān)測(cè)和周期監(jiān)測(cè)可交換使用，除非另外說明，且希望包括本領(lǐng)域已知的連續(xù)和按需分析物測(cè)定系統(tǒng)。傳感器響應(yīng)可以經(jīng)關(guān)聯(lián)和/或轉(zhuǎn)換為血液或其它流體中的分析物水平。在某些實(shí)施方案中，可以將分析物傳感器安置成與間質(zhì)液接觸以檢測(cè)葡萄糖的水平，所檢測(cè)到的葡萄糖可以用于推斷出用戶血流中的葡萄糖水平。分析物傳感器可植入靜脈、動(dòng)脈或含有流體的其它軀體部分。分析物傳感器的實(shí)施方案可以經(jīng)構(gòu)造成用于在范圍介于若干秒、若干分鐘、若干小時(shí)、若干天、若干周至若干個(gè)月或更長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)分析物的水平。
[0127]在某些實(shí)施方案中，分析物傳感器，如葡萄糖傳感器，能夠在一小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，例如，幾小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間，例如幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，例如三天或更多天，例如五天或更長(zhǎng)時(shí)間，例如七天或更長(zhǎng)時(shí)間，如十四天或更長(zhǎng)時(shí)間，例如，幾周或更長(zhǎng)時(shí)間，如3周或更長(zhǎng)時(shí)間，或一個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)體內(nèi)檢測(cè)分析物?？梢曰谒@得的信息，例如，時(shí)間to的當(dāng)前分析物水平、分析物的變化速率等預(yù)測(cè)將來的分析物水平。預(yù)測(cè)警報(bào)可以在用戶的分析物水平即將到達(dá)將來預(yù)測(cè)分析物水平前告知用戶重要的預(yù)測(cè)分析物水平。這給用戶提供了采取矯正行為的機(jī)會(huì)。
[0128]可以監(jiān)測(cè)的分析物包括(但不限制于)乙酰膽堿、淀粉酶、膽紅素、膽固醇、絨毛膜促性腺激素、糖基化血紅蛋白(HbAlc)、肌酸激酶(例如，CK-MB)、肌酸、肌酐、DNA、果糖胺、葡萄糖、葡萄糖衍生物、谷氨酰胺、生長(zhǎng)激素、激素、酮、酮體、乳酸鹽、過氧化物、前列腺特異性抗原、凝血酶原、RNA、甲狀腺刺激激素和肌原鈣蛋白。還可以監(jiān)測(cè)藥物，如，例如，抗生素(例如，慶大霉素、萬(wàn)古霉素等)、毛地黃毒甙、異羥洋地黃毒甙、濫用藥物、茶堿和華法令的濃度。在監(jiān)測(cè)多于一種分析物的實(shí)施方案中，可以同時(shí)或在不同時(shí)間監(jiān)測(cè)分析物。
[0129]分析物傳感器可以包括分析物響應(yīng)酶以提供感應(yīng)元件。一些分析物，如氧，可在傳感器上，和更具體來說至少在傳感器的工作電極上經(jīng)直接電氧化或電還原。其它分析物，如葡萄糖和乳酸鹽，要求至少一種電子轉(zhuǎn)移劑和/或至少一種催化劑的存在以促進(jìn)分析物的電氧化或電還原。還可以將催化劑用于可在工作電極上經(jīng)直接電氧化或電還原的那些分析物，如氧。對(duì)于這些分析物來說，每個(gè)工作電極包括靠近或在工作電極的表面上的感應(yīng)元件。在許多實(shí)施方案中，將感應(yīng)元件形成在至少工作電極的僅一小部分附近或上。
[0130]每個(gè)感應(yīng)元件包括經(jīng)建構(gòu)以促進(jìn)分析物的電化學(xué)氧化或還原的一個(gè)或多個(gè)組件。感應(yīng)元件可以包括，例如，催化劑以催化分析物的反應(yīng)和在工作電極處產(chǎn)生響應(yīng)、電子轉(zhuǎn)移劑以在分析物與工作電極(或其它組件)之間轉(zhuǎn)移電子，或兼有。
[0131]可以使用各種不同的感應(yīng)元件構(gòu)造。在某些實(shí)施方案中，感應(yīng)元件被放置在工作電極的導(dǎo)電材料上。感應(yīng)元件可以延伸超出工作電極的導(dǎo)電材料。在一些情況中，感應(yīng)元件還可以延伸覆蓋其它電極，例如，覆蓋對(duì)電極和/或參考電極(或如果提供，對(duì)電極/參考電極)。在其它實(shí)施方案中，感應(yīng)元件含于工作電極上，以使感應(yīng)元件不延伸超出工作電極的導(dǎo)電材料。在一些實(shí)施方案中，工作電極經(jīng)構(gòu)造以包括多個(gè)空間分離的感應(yīng)元件。與空間分離的感應(yīng)元件的使用有關(guān)的其它信息可參見2010年12月9日提交并以引用其全文的方式和針對(duì)所有目的并入本文的標(biāo)題為“Analyte Sensors with Reduced SensitivityVariation”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/421，371號(hào)。
[0132]術(shù)語(yǔ)“工作電極”、“對(duì)電極”、“參考電極”和“對(duì)電極/參考電極”在本文中是用于指經(jīng)構(gòu)造以分別用作工作電極、對(duì)電極、參考電極或?qū)﹄姌O/參考電極的導(dǎo)電傳感器組件，包括，例如，導(dǎo)電跡線。例如，工作電極包括用作本文所描述的工作電極的那個(gè)導(dǎo)電材料部分，例如，導(dǎo)電跡線，例如，暴露于含有待測(cè)定的分析物的環(huán)境，且在一些情況中已用如本文所描述的一個(gè)或多個(gè)感應(yīng)元件修改的那個(gè)導(dǎo)電材料部分。類似地，參考電極包括用作如本文所描述的參考電極的那個(gè)導(dǎo)電材料部分，例如，導(dǎo)電跡線，例如，暴露于含有待測(cè)定的分析物的環(huán)境，且在一些情況中包括二級(jí)導(dǎo)電層，例如，Ag/AgCl層的那個(gè)導(dǎo)電材料部分。對(duì)電極包括經(jīng)構(gòu)造以用作如本文所描述的對(duì)電極的那個(gè)導(dǎo)電材料部分，例如，導(dǎo)電跡線，例如，暴露于含有待測(cè)定的分析物的環(huán)境的那個(gè)導(dǎo)電跡線部分。如上所述，在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料的一部分，例如，導(dǎo)電跡線，可以用作對(duì)電極和參考電極中的一個(gè)或兩個(gè)。此外，“工作電極”、“對(duì)電極”、“參考電極”和“對(duì)電極/參考電極”可以包括不包括感應(yīng)元件但用于將電極電連接到其它電組件的部分，例如，導(dǎo)電跡線、電接觸或其區(qū)域或部分。
[0133]與工作電極，例如工作電極跡線直接接觸的感應(yīng)元件可以含有電子轉(zhuǎn)移劑以在分析物與工作電極之間直接或非直接轉(zhuǎn)移電子，和/或催化劑以促進(jìn)分析物的反應(yīng)。例如，可以形成具有感應(yīng)元件的葡萄糖、乳酸鹽或氧電極，所述感應(yīng)元件含有催化劑，分別包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶、乳酸鹽氧化酶或漆酶，和分別促進(jìn)葡萄糖、乳酸鹽或氧的電氧化的電子轉(zhuǎn)移劑。
[0134]在其它實(shí)施方案中，感應(yīng)元件不直接放置在工作電極，例如，工作電極跡線上。相反，感應(yīng)元件可以例如，通過分離層而從工作電極跡線隔開，且從工作電極跡線分離。分離層可以包括一個(gè)或多個(gè)膜或薄膜或物理距離。除了將工作電極跡線從感應(yīng)元件分離外，分離層還可以用作物料運(yùn)輸限制層和/或干擾物消除層和/或生物相容層。
[0135]在包括多于一個(gè)工作電極的某些實(shí)施方案中，工作電極中的一個(gè)或多個(gè)可以不具有相應(yīng)感應(yīng)元件，或可以具有不含有電解分析物所需的一個(gè)或多個(gè)組件(例如，電子轉(zhuǎn)移劑和/或催化劑)的感應(yīng)元件。因此，在這個(gè)工作電極處的信號(hào)可以對(duì)應(yīng)于背景信號(hào)，可以將所述背景信號(hào)從獲自與全功能感應(yīng)元件關(guān)聯(lián)的一個(gè)或多個(gè)其它工作電極的分析物信號(hào)移除，例如通過減去該信號(hào)。
[0136]在某些實(shí)施方案中，感應(yīng)元件包括一種或多種電子轉(zhuǎn)移劑?？梢圆捎玫碾娮愚D(zhuǎn)移劑是具有比標(biāo)準(zhǔn)甘汞電極(SCE)的氧化還原電勢(shì)高或低幾百毫伏的氧化還原電勢(shì)的電可還原和電可氧化離子或分子。電子轉(zhuǎn)移劑可以是有機(jī)、有機(jī)金屬或無(wú)機(jī)電子轉(zhuǎn)移劑。有機(jī)氧化還原物質(zhì)的實(shí)例是醌和在它們的氧化態(tài)下具有醌型結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，如耐爾藍(lán)和靛酚。有機(jī)金屬氧化還原物質(zhì)的實(shí)例是茂金屬，包括二茂鐵。無(wú)機(jī)氧化還原物質(zhì)的實(shí)例是六氰基鐵酸鹽(III)、釕六甲撐四胺等。其它實(shí)例包括美國(guó)專利第6，736，957號(hào)、第7，501，053號(hào)和第7，754，093號(hào)中所描述的那些實(shí)例，每個(gè)專利的公開內(nèi)容是以引用其全文的方式并入本文。
[0137]在某些實(shí)施方案中，電子轉(zhuǎn)移劑具有防止或大體減少在進(jìn)行樣品分析的時(shí)間段期間電子轉(zhuǎn)移劑的擴(kuò)散損失。例如，電子轉(zhuǎn)移劑包括但不限制于例如結(jié)合到可進(jìn)一步布置在工作電極上或附近的聚合物的氧化還原物質(zhì)。氧化還原物質(zhì)與聚合物之間的結(jié)合可以是共價(jià)、配位或離子結(jié)合。雖然`可以將任何有機(jī)、有機(jī)金屬或無(wú)機(jī)氧化還原物質(zhì)結(jié)合到聚合物并用作電子轉(zhuǎn)移劑，但在某些實(shí)施方案中，氧化還原物質(zhì)是過渡金屬化合物或復(fù)合物，例如，鋨、釕、鐵和鈷化合物或復(fù)合物。將明白針對(duì)與聚合組件一起使用而描述的許多氧化還原物質(zhì)還可以在不存在聚合組件下使用。
[0138]聚合電子轉(zhuǎn)移劑的實(shí)施方案可以含有共價(jià)結(jié)合在聚合組合物中的氧化還原物質(zhì)。這類介體的實(shí)例是聚(乙烯基二茂鐵)。另一類電子轉(zhuǎn)移劑含有離子結(jié)合型氧化還原物質(zhì)。這類介體可以包括被偶合到帶相反電荷的氧化還原物質(zhì)的帶電聚合物。這類介體的實(shí)例包括被偶合到帶正電的氧化還原物質(zhì)，如鋨或釕聚吡啶基陽(yáng)離子，的帶負(fù)電聚合物。離子結(jié)合型介體的另一個(gè)實(shí)例是被偶合到帶負(fù)電氧化還原物質(zhì)，如鐵氰化物或亞鐵氰化物，的帶正電聚合物，包括季銨化聚(4-乙烯基吡啶)或聚(1-乙烯基咪唑)。在其它實(shí)施方案中，電子轉(zhuǎn)移劑包括配位結(jié)合到聚合物的氧化還原物質(zhì)。例如，可以通過鋨或鈷2，2’ -雙吡啶基復(fù)合物配位到聚(1-乙烯基咪唑)或聚(4-乙烯基吡啶)來形成介體。
[0139]合適電子轉(zhuǎn)移劑是具有一個(gè)或多個(gè)配位體的鋨過渡金屬?gòu)?fù)合物，每個(gè)配位體具有含氮雜環(huán)，如2，2’-雙吡啶、1，10-鄰二氮雜菲、1-甲基，2-吡啶基雙咪唑或其衍生物。電子轉(zhuǎn)移劑還可以具有共價(jià)結(jié)合在聚合物中的一個(gè)或多個(gè)配位體，每個(gè)配位體具有至少一個(gè)含氮雜環(huán)，如吡啶、咪唑或其衍生物。電子轉(zhuǎn)移劑的一個(gè)實(shí)例包括(a)具有吡啶或咪唑官能基的聚合物或共聚物和(b)與兩個(gè)配位體復(fù)合的鋨陽(yáng)離子，每個(gè)配位體含有2，2’ -雙吡啶、1，10-鄰二氮雜菲或其衍生物，所述兩個(gè)配位體不必相同。用于與鋨陽(yáng)離子復(fù)合的2，2’ -雙吡啶的一些衍生物包括但不限制于4，4’ - 二甲基-2，2’ -雙吡啶和單_、二-和聚烷氧基-2，2’-雙吡啶，包括4，4’-二甲氧基-2，2’-雙吡啶。用于與鋨陽(yáng)離子復(fù)合的1，10-鄰二氮雜菲的衍生物包括但不限制于4，7- 二甲基-1，10-鄰二氮雜菲和單、二-和聚烷氧基-1，10-鄰二氮雜菲，如4，7-二甲氧基-1，10-鄰二氮雜菲。用于與鋨陽(yáng)離子復(fù)合的聚合物包括但不限制于聚(1-乙烯基咪唑)(稱為“PVI”)和聚(4-乙烯基吡啶)(稱為“PVP”)的聚合物和共聚物。聚(1-乙烯基咪唑)的合適共聚物取代物包括丙烯腈、丙烯酰胺和經(jīng)取代或季銨化的N-乙烯基咪唑，例如，具有復(fù)合到聚(1-乙烯基咪唑)的聚合物或共聚物的鋨的電子轉(zhuǎn)移劑。
[0140]實(shí)施方案可以采用具有在相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)甘汞電極(SCE)為約-200mV至約+200mV范圍內(nèi)的氧化還原電勢(shì)的電子轉(zhuǎn)移劑。感應(yīng)元件還可以包括能夠催化分析物的反應(yīng)的催化劑。在一些實(shí)施方案中，催化劑還可以用作電子轉(zhuǎn)移劑。合適催化劑的一個(gè)實(shí)例是催化分析物的反應(yīng)的酶。例如，當(dāng)受關(guān)注的分析物是葡萄糖時(shí)，可以使用催化劑，包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(例如，吡咯并喹啉醌(PQQ)依賴型葡萄糖脫氫酶、黃素腺嘌呤二核苷酸(FAD)依賴型葡萄糖脫氫酶或煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)依賴型葡萄糖脫氫酶)。當(dāng)受關(guān)注的分析物是乳酸鹽時(shí)，可以使用乳酸鹽氧化酶或乳酸鹽脫氫酶。當(dāng)受關(guān)注的分析物是氧時(shí)或當(dāng)響應(yīng)分析物的反應(yīng)而生成或消耗氧時(shí)，可以使用漆酶。
[0141]在某些實(shí)施方案中，可以將催化劑附接到聚合物，從而將催化劑與如上所描述可以是聚合電子轉(zhuǎn)移劑 的另一種電子轉(zhuǎn)移劑交聯(lián)。在某些實(shí)施方案中，還可以使用第二催化劑。這種第二催化劑可以用于催化來自分析物的催化反應(yīng)的產(chǎn)物化合物的反應(yīng)。第二催化劑可以與電子轉(zhuǎn)移劑一起操作以電解產(chǎn)物化合物以在工作電極處產(chǎn)生信號(hào)。或者，可以將第二催化劑提供在干擾物消除層中以催化移除干擾物的反應(yīng)。
[0142]在某些實(shí)施方案中，傳感器在低氧化電勢(shì)，例如，相對(duì)Ag/AgCl為約+40mV的電勢(shì)下工作。這種傳感器元件使用，例如，針對(duì)低電勢(shì)操作而建構(gòu)的鋨(Os)基介體。因此，在某些實(shí)施方案中，感應(yīng)元件是氧化還原活性組件，其包括:(I)包括(雙齒)配位體的鋨基介體分子，和(2)葡萄糖氧化酶酶分子。這兩種組分被一起組合在傳感器的感應(yīng)元件中。
[0143]傳感器可以包括物料運(yùn)輸限制層(未示出)，例如，分析物流量調(diào)控層，以用作擴(kuò)散限制屏障以減小分析物，例如，葡萄糖或乳酸鹽，向工作電極周圍的區(qū)的物料運(yùn)輸速率。物料運(yùn)輸限制層可用于限制分析物向電化學(xué)傳感器中的工作電極的流量，以使傳感器在大分析物濃度范圍內(nèi)線性響應(yīng)且便于校準(zhǔn)。物料運(yùn)輸限制層可以包括聚合物和可以是生物相容。物料運(yùn)輸限制層可以提供許多功能，例如，生物相容性和/或干擾物消除功能等。
[0144]可以通過任何各種不同的合適方法，包括，例如，浸涂和狹縫涂覆將物料運(yùn)輸限制層施用到如本文所描述的分析物傳感器。
[0145]在某些實(shí)施方案中，物料運(yùn)輸限制層是基本由含有雜環(huán)氮基團(tuán)的交聯(lián)聚合物，如聚乙烯吡啶和聚乙烯咪唑聚合物構(gòu)成的膜。實(shí)施方案還包括由聚氨酯或聚醚聚氨酯或化學(xué)上相關(guān)材料制成的膜，或由硅酮制成的膜等。
[0146]可以通過在醇緩沖溶液中原位交聯(lián)經(jīng)兩性離子部分、非吡啶共聚物組分和為親水或疏水，且/或具有其它所需性質(zhì)的任選另一個(gè)部分改性的聚合物形成膜。經(jīng)改性的聚合物可以由含有雜環(huán)氮基的前體聚合物制成。例如，前體聚合物可以是聚乙烯吡啶或聚乙烯咪唑。任選地，親水或疏水改性劑可以用于“微調(diào)”所獲得的膜對(duì)于受關(guān)注分析物的滲透性。任選親水改性劑，如聚(乙二醇)、羥基或聚羥基改性劑可以用于增強(qiáng)聚合物或所獲得的膜的生物相容性。
[0147]可以通過將交聯(lián)劑和經(jīng)改性的聚合物的醇緩沖溶液施用在含酶感應(yīng)元件上并使溶液固化約一天至兩天或其它適當(dāng)時(shí)間來原位形成膜?？梢酝ㄟ^將膜溶液的液滴置于傳感器上、通過將傳感器浸入膜溶液中、通過將膜溶液噴涂在傳感器上等而將交聯(lián)劑-聚合物溶液施用在感應(yīng)元件上?；旧?，膜的厚度是通過膜溶液的濃度、所施用的膜溶液的液滴數(shù)、傳感器浸入膜溶液的時(shí)間、噴涂在傳感器上的膜溶液的體積或這些因素的任何組合加以控制。為了涂覆傳感器的遠(yuǎn)邊和側(cè)邊，膜材料必須在傳感器前體的單一化后施用。在一些實(shí)施方案中，分析物傳感器是在單一化后經(jīng)浸涂以施用一個(gè)或多個(gè)膜?；蛘?，分析物傳感器可以經(jīng)狹縫涂覆，其中分析物傳感器的每側(cè)是經(jīng)分別涂覆。按照以上方式施用的膜可以具有以下功能的任何組合:(I)物料運(yùn)輸限制，即，減小可到達(dá)感應(yīng)元件的分析物的流量，(2)生物相容性增強(qiáng)或(3)干擾物減少。
[0148]在一些實(shí)施方案中，用作物料運(yùn)輸限制層的膜組合物可以包括一種或多種均化劑，例如，聚二甲基硅氧烷(PDMS)。與均化劑的使用有關(guān)的其它信息可參見，例如，美國(guó)專利申請(qǐng)公開第US2010/0081905號(hào)，并將該公開的公開內(nèi)容以引用其全文的方式并入本文。
[0149]在一些情況中，膜可以與感應(yīng)元件形成一個(gè)或多個(gè)鍵。鍵意指原子或分子之間允許化學(xué)化合物相互關(guān)聯(lián)的任何相互作用類型，如，但不限制于，共價(jià)鍵、離子鍵、偶極-偶極相互作用、氫鍵、倫敦色散力等。例如，膜的原位聚合可形成膜的聚合物與在感應(yīng)元件中的聚合物之間的交聯(lián)。在某些實(shí)施方案中，膜到感應(yīng)元件的交聯(lián)促進(jìn)減少膜從傳感器層離的發(fā)生。
[0150]在某些實(shí)施方案中，感應(yīng)系統(tǒng)檢測(cè)過氧化氫以推測(cè)葡萄糖水平。例如,可以建構(gòu)其中感應(yīng)元件包括酶，如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶或類似的酶的過氧化氫檢測(cè)傳感器并安置在工作電極上。感應(yīng)元件可以由一個(gè) 或多個(gè)層，例如，選擇性滲透葡萄糖的膜覆蓋。一旦葡萄糖穿過膜，那么將被酶氧化且經(jīng)還原的葡萄糖氧化酶可通過與氧分子反應(yīng)而被氧化以產(chǎn)生過氧化氫。
[0151]某些實(shí)施方案包括從通過將以下物質(zhì)組合在一起而制備的感應(yīng)元件建構(gòu)的過氧化氫檢測(cè)傳感器，例如:(I)具有過渡金屬?gòu)?fù)合物，包括具有相對(duì)于SCE為約+200mV的氧化電勢(shì)的Os聚吡啶基復(fù)合物的氧化還原介體，和(2)高碘酸氧化辣根過氧化物酶(HRP)。這種傳感器按照還原模式運(yùn)作；工作電極被控制在相對(duì)于Os復(fù)合物的電勢(shì)為負(fù)的電勢(shì)下，導(dǎo)致過氧化氫通過HRP催化劑發(fā)生介導(dǎo)還原。
[0152]在另一個(gè)實(shí)例中，可以如下建構(gòu)電勢(shì)測(cè)定傳感器?？梢酝ㄟ^將以下物質(zhì)組合在一起建構(gòu)葡萄糖感應(yīng)元件:(I)具有過渡金屬?gòu)?fù)合物，包括具有相對(duì)于SCE為約-200mV至+200mV的氧化電勢(shì)的Os聚吡啶基復(fù)合物的氧化還原介體，和(2)葡萄糖氧化酶。隨后可按照電勢(shì)測(cè)定模式，通過在零電流的條件下將傳感器暴露于含葡萄糖的溶液，和使還原/氧化Os的比達(dá)到平衡值來使用這個(gè)傳感器。還原/氧化Os比按照可再現(xiàn)方式隨著葡萄糖濃度變化，和將導(dǎo)致電極電勢(shì)按照類似方式變化。
[0153]可以利用各種不同的不導(dǎo)電材料，包括，例如，聚合或塑性材料和陶瓷材料，形成基件。用于特定傳感器的合適材料可以至少部分基于傳感器的所需用途和材料的性質(zhì)確定。
[0154]在一些實(shí)施方案中，基件呈撓性。例如，如果傳感器經(jīng)構(gòu)造成用于植入用戶，那么可以將傳感器制成撓性(雖然也可以將剛性傳感器用于可植入傳感器)以減小因植入和/或穿戴傳感器而引起的用戶痛苦和組織受損。撓性基件通常會(huì)增加用戶的舒適性且允許較大范圍的活動(dòng)。用于撓性基件的合適材料包括，例如，不導(dǎo)電塑性或聚合材料和其它不導(dǎo)電撓性可變性材料。可用的塑性或聚合材料的實(shí)例包括熱塑性材料，如聚碳酸酯、聚酯(例如，聚酯薄膜Mylar?和聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET))、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯、聚醚、聚酰胺、聚亞酰胺或這些熱塑性材料的共聚物，如PETG (二醇改性的聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)。
[0155]在其它實(shí)施方案中，傳感器是利用相對(duì)剛性的基件制成以，例如，提供對(duì)抗彎曲或斷裂的結(jié)構(gòu)支撐?？梢杂米骰膭傂圆牧系膶?shí)例包括不良導(dǎo)電陶瓷，如氧化鋁和二氧化硅。具有剛性基件的可植入傳感器可以具有尖銳點(diǎn)和/或鋒利邊緣以協(xié)助在不存在其它插入裝置下植入傳感器。
[0156]將明白對(duì)于許多傳感器和傳感器應(yīng)用來說，剛性和撓性傳感器均能勝任地操作。傳感器的撓性還可以通過改變，例如，基件的組成和/或厚度加以控制且連續(xù)變化。
[0157]除了出于撓性的考慮外，通常還希望可植入傳感器具有生理上無(wú)害的基件，例如，經(jīng)管理機(jī)構(gòu)或私人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)體內(nèi)使用的基件。
[0158]傳感器可以包括任選特征以促進(jìn)可植入傳感器的插入。例如，傳感器可以具有尖頭尖端以便插入。此外，傳感器可以包括在傳感器的操作期間輔助傳感器錨固在用戶的組織內(nèi)的倒鉤。然而，倒鉤一般足夠小以使當(dāng)更換以移除傳感器時(shí)盡可能減小對(duì)皮下組織造成的損傷。
[0159]可植入傳感器還可以，任選地，具有被布置在待植入用戶的基件部分上的抗凝血?jiǎng)?。這種抗凝血?jiǎng)┛梢詼p少或防止血液或其它體液在傳感器周圍結(jié)塊，尤其在插入傳感器后。血液結(jié)塊可以污損傳感器或不可再現(xiàn)地減小擴(kuò)散到傳感器中的分析物的量?？捎每鼓?jiǎng)┑膶?shí)例包括肝素和組織纖溶酶原激活劑(TPA)，以及其它已知抗凝血?jiǎng)?br> [0160] 可以將抗凝血?jiǎng)┦┯玫酱踩氲膫鞲衅鞑糠值闹辽僖徊糠??？梢裕?，通過浴、噴、刷或浸等施用抗凝血?jiǎng)?。使抗凝血?jiǎng)┰趥鞲衅魃细稍铩？梢詫⒖鼓獎(jiǎng)┕潭ㄔ趥鞲衅鞯谋砻嫔匣蚩梢允蛊鋽U(kuò)散遠(yuǎn)離傳感器表面。布置在傳感器上的抗凝血?jiǎng)┑牧靠梢缘陀谝话阌糜谥委熒婕把獕K的醫(yī)療狀況的量，并因此，具有有限的局部化作用。
[0161]圖17示意性示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的分析物傳感器400。這個(gè)傳感器實(shí)施方案包括在基部404上的電極401、電極402和電極403。電極(和/或其它特征件)可以使用任何合適技術(shù)施用或按照其它方式加工，例如，化學(xué)氣相沉積(CVD)、物理氣相沉積、噴濺、反應(yīng)性噴濺、印刷、涂覆、燒蝕(例如，激光燒蝕)、涂漆、浸涂、蝕刻等。材料包括，但不限制于，下列中的任何一種或多種:鋁、碳(包括石墨)、鈷、銅、鎵、金、銦、銥、鐵、鉛、鎂、汞(作為萊合金)、鎳、銀、鋨、鈕、鉬、錸、錯(cuò)、硒、娃(例如，摻雜多晶娃)、銀、鉭、錫、鈦、鶴、鈾、f凡、鋅、鎬、其混合物和這些元素的合金、氧化物或金屬化合物。
[0162]分析物傳感器400可以整個(gè)植入用戶或可以經(jīng)構(gòu)造以使只有一部分被安置在用戶內(nèi)(內(nèi)部)且另一部分被安置在用戶外側(cè)(外部)。例如，傳感器400可以包括可安置在皮膚表面405上方的第一部分，和安置在皮膚表面下方的第二部分。在這些實(shí)施方案中，外部部分可以包括接觸(通過跡線連接到第二部分的各個(gè)電極)以連接到也在用戶外部的另一個(gè)裝置，如發(fā)射器單元。雖然圖17的實(shí)施方案示出了并排在基部404的同一表面上的三個(gè)電極，但涵蓋其它構(gòu)造，例如，更少或更多電極，在基部的不同表面上或存在于另一個(gè)基部上的一些或所有電極，堆疊在一起的一些或所有電極，具有不同材料和尺寸的電極等。本文論述其它傳感器構(gòu)造。
[0163]數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和管理系統(tǒng)
[0164]在一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和管理系統(tǒng)中可以使用本文所描述的分析物傳感器和關(guān)聯(lián)裝置。圖18示出根據(jù)某些實(shí)施方案的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)和管理系統(tǒng)，如，例如，分析物(例如，葡萄糖)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100。只出于方便的原因，主要參考葡萄糖監(jiān)測(cè)裝置和系統(tǒng)，和葡萄糖檢測(cè)方法進(jìn)一步描述本發(fā)明的方面，而且這些描述不希望以任何方式限制實(shí)施方案的范圍。將理解分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以經(jīng)構(gòu)造以同時(shí)或在不同時(shí)間監(jiān)測(cè)各種不同的分析物。 [0165]分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100包括分析物傳感器101 (例如，如本文所描述的單側(cè)或雙側(cè)分析物傳感器)、可連接到傳感器101的數(shù)據(jù)處理單元102和主接收器單元104。術(shù)語(yǔ)“傳感器控制單元”和“數(shù)據(jù)處理單元”在本文可交換使用。在一些情況中，主接收器單元104經(jīng)構(gòu)造以通過通信鏈路103與數(shù)據(jù)處理單元102通信。在某些實(shí)施方案中，主接收器單元104還可以經(jīng)構(gòu)造以將數(shù)據(jù)發(fā)射到數(shù)據(jù)處理終端105以評(píng)價(jià)或以其它方式處理或格式化由主接收器單元104接收的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)處理終端105可以經(jīng)構(gòu)造以通過可以任選經(jīng)構(gòu)造用于雙向通信的通信鏈路107直接從數(shù)據(jù)處理單元102接收數(shù)據(jù)。此外，數(shù)據(jù)處理單元102可以包括發(fā)射器或收發(fā)器以向和/或從主接收器單元104和/或數(shù)據(jù)處理終端105和/或任選副接收器單元106發(fā)射和/或接收數(shù)據(jù)。
[0166]再次參考圖18，主接收器單元104可以包括體外分析儀、個(gè)人計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)，包括膝上型計(jì)算機(jī)或手持式裝置(例如，個(gè)人數(shù)字助理(PDA)、平板計(jì)算機(jī)、電話，包括移
動(dòng)電話(例如，多媒體和支持因特網(wǎng)的移動(dòng)電話，包括iPhone?、Blackberry?或類似電話)、
數(shù)碼播放器(例如，iPOD?等)、尋呼機(jī)等)、藥物遞送裝置(例如，輸注裝置)或包括其組合的裝置，每種裝置可以經(jīng)構(gòu)造用于通過有線或無(wú)線連接與數(shù)據(jù)處理單元102進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。此外，主接收器單元104還可以連接到數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)(未示出)用于儲(chǔ)存、檢索、更新和/或分析對(duì)應(yīng)于檢測(cè)到的用戶的分析物水平的數(shù)據(jù)。
[0167]圖18還示出任選副接收器單元106，其可操作耦接到通信鏈路103和經(jīng)構(gòu)造以接收從數(shù)據(jù)處理單元102發(fā)射的數(shù)據(jù)。副接收器單元106可以經(jīng)構(gòu)造以與主接收器單元104，以及數(shù)據(jù)處理終端105通信。在某些實(shí)施方案中，副接收器單元106可以經(jīng)構(gòu)造用于與主接收器單元104和數(shù)據(jù)處理終端105的每一個(gè)進(jìn)行雙向無(wú)線通信。如下文更詳細(xì)論述，在一些情況中，副接收器單元106可以是相比于主接收器單元104的去特征化接收器，例如，副接收器單元106可以包括與主接收器單元104相比有限或極少數(shù)的功能和特征。因此，副接收器單元106可以包括較小(在一個(gè)或多個(gè)，包括所有尺寸上)的緊湊外殼或合并在包括例如手表、臂章、PDA、mp3播放器、移動(dòng)電話等的裝置中?；蛘?，副接收器單元106可以經(jīng)構(gòu)造成具有與主接收器單元104相同或大體類似的功能和特征。副接收器單元106可以包括經(jīng)構(gòu)造以與，例如，供在夜間監(jiān)測(cè)時(shí)靠床邊放置用的對(duì)接支架單元，和/或雙向通信裝置匹配的對(duì)接部分。對(duì)接支架可以給電源再充電。
[0168]在圖18所圖示的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100的實(shí)施方案中只示出一個(gè)分析物傳感器101、一個(gè)數(shù)據(jù)處理單元102和一個(gè)數(shù)據(jù)處理終端105。然而，本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將明白分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100可以包括多于一個(gè)傳感器101和/或多于一個(gè)數(shù)據(jù)處理單元102和/或多于一個(gè)數(shù)據(jù)處理終端105?？梢詫⒍鄠€(gè)傳感器安置在用戶中用于同時(shí)或在不同時(shí)間進(jìn)行分析物監(jiān)測(cè)。在某些實(shí)施方案中，由安置在用戶中的第一傳感器獲得的分析物信息可以用作與由第二傳感器獲得的分析物信息的比較。這可用于確認(rèn)或驗(yàn)證從傳感器中的一個(gè)或兩個(gè)獲得的分析物信息。如果將分析物信息用于關(guān)鍵的療法相關(guān)決定，那么這種冗余信息很有用。在某些實(shí)施方案中，可以將第一傳感器用于校準(zhǔn)第二傳感器。
[0169]分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100可以是連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或半連續(xù)或離散監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在多組件環(huán)境中，每個(gè)組件可以經(jīng)構(gòu)造以供系統(tǒng)中的其它組件中的一個(gè)或多個(gè)獨(dú)一地識(shí)別,這樣便可輕易解決在分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100內(nèi)的各個(gè)組件之間的通信沖突。例如，可以使用獨(dú)一 ID、通信通道等。
[0170]在某些實(shí)施方案中，傳感器101經(jīng)實(shí)體安置在分析物水平有待監(jiān)測(cè)的用戶的軀體中或上。傳感器101可以經(jīng)構(gòu)造以至少周期采樣用戶的分析物水平并通過數(shù)據(jù)處理單元102將采樣的分析物水平轉(zhuǎn)換成相應(yīng)信號(hào)供發(fā)射。數(shù)據(jù)處理單元102可耦接到傳感器101，這樣兩個(gè)裝置被安置在用戶的軀體中或上，其中在一些實(shí)施方案中分析物傳感器101的至少一部分經(jīng)皮安置。數(shù)據(jù)處理單元102可以包括固定元件，如粘性材料等，以將其固定于用戶的軀體。可以使用可附接到用戶且可與數(shù)據(jù)處理單元102匹配的固定架(未示出)。例如，固定架可以包括粘性表面。數(shù)據(jù)處理單元102實(shí)施數(shù)據(jù)處理功能，其中這些功能可以包括，但不限制于，數(shù)據(jù)信號(hào)的過濾和編碼，每個(gè)數(shù)據(jù)信號(hào)對(duì)應(yīng)于采樣的用戶的分析物水平，以通過通信鏈路103發(fā)射到主接收器單元104。在一些實(shí)施方案中，傳感器101或數(shù)據(jù)處理單元102或組合的傳感器/數(shù)據(jù)處理單元可以整個(gè)植入用戶的皮膚表面下方。
[0171 ] 在某些實(shí)施方案中，主接收器單元104可以包括模擬接口區(qū)段，其包括RF接收器和經(jīng)構(gòu)造以通過通信鏈路103與數(shù)據(jù)處理單元102通信的天線，和用于處理從數(shù)據(jù)處理單元102接收的數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)編碼、錯(cuò)誤檢測(cè)和校正、數(shù)據(jù)時(shí)鐘生成、數(shù)據(jù)位元恢復(fù)等或其任何組合的數(shù)據(jù)處理區(qū)段。
[0172]在操作時(shí)，在某些實(shí)施方案中的主接收器單元104經(jīng)構(gòu)造以與數(shù)據(jù)處理單元102同步以基于(例如)數(shù)據(jù)處理單元的識(shí)別信息獨(dú)一識(shí)別數(shù)據(jù)處理單元102，和然后，周期接收從數(shù)據(jù)處理單元102發(fā)射的與由傳感器101檢測(cè)的監(jiān)測(cè)分析物水平關(guān)聯(lián)的信號(hào)。
[0173]再次參考圖18，數(shù)據(jù)處理終端105可以包括個(gè)人計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)，包括膝上型計(jì)算機(jī)或手持式裝置(例如，個(gè)人數(shù)字助理(PDA)、平板計(jì)算機(jī)、電話，包括移動(dòng)電話(例
如，多媒體且支持因特網(wǎng)的移動(dòng)電話，包括iPhoneTM、Blackberry?或類似電話)、數(shù)碼播放
器(例如，iPOD?等)、尋呼機(jī)等)和/或藥物遞送裝置(例如，輸注裝置)，每種裝置可以經(jīng)構(gòu)造以通過有線或無(wú)線連接與接收器進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。此外，數(shù)據(jù)處理終端105還可以連接到數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)(未示出)用于儲(chǔ)存、檢索、更新和/或分析對(duì)應(yīng)于檢測(cè)到的用戶的分析物水平的數(shù)據(jù)。
[0174]數(shù)據(jù)處理終端105可以包括藥物遞送裝置(例如，輸注裝置)，如胰島素輸注泵等，其可以經(jīng)構(gòu)造以將藥物(例如，胰島素)施予用戶，且可以經(jīng)構(gòu)造以與主接收器單元104通信以接收尤其經(jīng)測(cè)定的分析物水平?；蛘?，主接收器單元104可以經(jīng)構(gòu)造以在其中整合輸注裝置，這樣主接收器單元104經(jīng)構(gòu)造以將合適藥物(例如，胰島素)施予用戶，例如，用于管理和修改基礎(chǔ)簡(jiǎn)況，以及基于，尤其，從數(shù)據(jù)處理單元102接收的檢測(cè)分析物水平確定用于施予的合適劑量。輸注裝置可以是外部裝置或內(nèi)部裝置，如整個(gè)可植入用戶的裝置。
[0175]在某些實(shí)施方案中，可以包括輸注裝置，例如，胰島素泵的數(shù)據(jù)處理終端105可以經(jīng)構(gòu)造以從數(shù)據(jù)處理單元102接收分析物信號(hào)，并因此，合并了主接收器單元104的功能，包括數(shù)據(jù)處理以管理用戶的胰島素療法和分析物監(jiān)測(cè)。在某些實(shí)施方案中，通信鏈路103，以及圖18中所示的其它通信接口中的一個(gè)或多個(gè)可以使用一種或多種無(wú)線通信協(xié)議，如，但不限制于:RF通信協(xié)議、紅外通信協(xié)議、支持藍(lán)牙的通信協(xié)議、802.1lx無(wú)線通信協(xié)議或可以加密幾個(gè)單元的無(wú)線通信(例如，按照健康保險(xiǎn)便攜性與責(zé)任法案(Health InsurancePortability and Accountability Act) (HIPPA)要求)同時(shí)避免潛在數(shù)據(jù)沖突和干擾的等效無(wú)線通信協(xié)議。
[0176]圖19示出圖18所示的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理單元102的實(shí)施方案的方塊圖?？梢园ㄓ脩糨斎牒?或接口組件或數(shù)據(jù)處理單元可以不含用戶輸入和/或接口組件。在某些實(shí)施方案中，可以使用一個(gè)或多個(gè)專用集成電路(ASIC)以實(shí)行與使用例如一個(gè)或多個(gè)狀態(tài)機(jī)和緩沖器操作數(shù)據(jù)處理單元(和/或接收器單元)關(guān)聯(lián)的一個(gè)或多個(gè)功能或路徑。
[0177]數(shù)據(jù)處理單元102可以包括下列中的一個(gè)或多個(gè):模擬接口 201、用戶輸入202、溫度測(cè)定區(qū)段203、串行通信區(qū)段205、RF發(fā)射器/接收器206、電源207和時(shí)鐘208，其中每個(gè)可操作耦接到處理器204。
[0178]如圖19的實(shí)施方案所示，分析物傳感器101 (圖18)可以，在一些實(shí)施方案中，包括四個(gè)接觸，其中三個(gè)是電極:工作電極(W) 210、參考電極(R) 212和對(duì)電極(C) 213，每個(gè)電極可操作耦接到數(shù)據(jù)處理單元102的模擬接口 201。這個(gè)實(shí)施方案還示出任選保護(hù)接觸(G) 211?？梢圆捎?更少或更多電極。例如，對(duì)電極和參考電極功能可以由單個(gè)對(duì)電極/參考電極提供。在一些情況中，可以存在多于一個(gè)工作電極和/或參考電極和/或?qū)﹄姌O等。
[0179]圖20是接收器/監(jiān)測(cè)器單元的實(shí)施方案(如圖18所示的分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主接收器單元104)的方塊圖。主接收器單元104可以包括，例如，下列中的一個(gè)或多個(gè):測(cè)試條接口 301、RF接收器302、用戶輸入303、任選溫度檢測(cè)區(qū)段304和時(shí)鐘305，其中每個(gè)可操作耦接到處理和儲(chǔ)存區(qū)段307。主接收器單元104還包括可操作耦接到電力轉(zhuǎn)換和監(jiān)測(cè)區(qū)段308的電源306。此外，電力轉(zhuǎn)換和監(jiān)測(cè)區(qū)段308還耦接到處理和儲(chǔ)存區(qū)段307。此外，還示出接收器串行通信區(qū)段309和輸出/顯示器310，各自可操作耦接到處理和儲(chǔ)存區(qū)段307。主接收器單元104可以包括用戶輸入和/或接口組件或可以不含用戶輸入和/或接口組件。
[0180]在某些實(shí)施方案中，測(cè)試條接口 301包括分析物測(cè)試部分(例如，葡萄糖水平測(cè)試部分)以接收血液(或其它體液樣品)分析物測(cè)試或與此相關(guān)的信息。例如，測(cè)試條接口 301可以包括測(cè)試條端口以接收測(cè)試條(例如，葡萄糖測(cè)試條)。裝置可以確定測(cè)試條的分析物水平，和任選將分析物水平顯示(或以其它方式布告)在主接收器單元104的輸出/顯示器310上。可以采用任何合適測(cè)試條，例如，只需要將極小量(例如，3微升或更少，例如，I微升或更少，例如，0.5微升或更少，例如，0.1微升或更少)樣品施用到試條以獲得準(zhǔn)確葡萄糖信息的測(cè)試條。可以使用的其它測(cè)試條，包括經(jīng)構(gòu)造以測(cè)定多于一種分析物的測(cè)試條，例如，雙分析物測(cè)試條。測(cè)試條的實(shí)施方案包括，例如，來自Abbott Diabetes Care Inc.(Alameda, CA)的FreeStyles'血糖測(cè)試條和 Precision?,例如，來自 Abbott Diabetes Care
Inc.(Alameda, CA)的Precision Xtra?測(cè)試條。由體外葡萄糖測(cè)試裝置獲得的葡萄糖信息可以用于各種不同的目的、計(jì)算等。例如，可以將信息用于校正傳感器101，確認(rèn)傳感器101的結(jié)果以提高其置信度(例如，在將由傳感器101的信息用于療法相關(guān)的決定的情況中)等。
[0181]在其它實(shí)施方案中，數(shù)據(jù)處理單元102和/或主接收器單元104和/或副接收器單元106和/或數(shù)據(jù)處理終端/輸注裝置105可以經(jīng)構(gòu)造以通過通信鏈路從，例如，血糖儀無(wú)線接收分析物值。在其它實(shí)施方案中，操縱或使用分析物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)100 (圖18)的用戶可以使用，例如，合并在數(shù)據(jù)處理單元102、主接收器單元104、副接收器單元106或數(shù)據(jù)處理終端/輸注裝置105的一個(gè)或多個(gè)中的用戶接口(例如，鍵盤、小鍵盤、觸摸屏、語(yǔ)音命令等)手動(dòng)輸入分析物值。
[0182]其它詳細(xì)描述提供在美國(guó)專利第5，262，035,5, 264，104,5, 262，305,5, 320，715、5，593，852,6, 175，752,6, 650，471,6, 746，582 和 7，811，231 號(hào)中，每個(gè)專利是以引用其全
文的方式并入本文。
[0183]傳感器電子設(shè)備單元
[0184]在一些實(shí)施方案中，傳感器電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，可整合在傳感器中，傳感器的部分或完全經(jīng)皮植入或可經(jīng)構(gòu)造以放置在用戶的皮膚上。傳感器電子設(shè)備單元任選形成對(duì)用戶舒適且允許隱藏，例如，在用戶衣服下的形狀。大腿、腿、上臂、肩或下腹是用戶軀體中用于放置傳感器電子設(shè)備單元以維持隱蔽的便利部分。然而，可以將傳感器電子設(shè)備單元安置在用戶軀體的其它部分。傳感器電子設(shè)備單元的一個(gè)實(shí)施方案具有薄卵形以增強(qiáng)隱蔽性。然而，可以使用其它形狀和大小。
[0185]傳感器電子設(shè)備單元的特定外形，以及高度、寬度、長(zhǎng)度、重量和體積可以變化而且至少部分視包括在傳感器電子設(shè)備單元中的組件和關(guān)聯(lián)功能而定?；旧?，傳感器電子設(shè)備單元包括一般形成為?？坑脩羝つw上的單個(gè)整合單元的外殼。外殼一般含有傳感器電子設(shè)備單元的大部 分或所有電子組件，例如，PCB。
[0186]傳感器電子設(shè)備單元的外殼可以利用各種不同材料形成，包括，例如，塑性或聚合材料，如剛性熱塑性材料和工程化熱塑性材料。合適材料包括，例如，聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、ABS聚合物和其共聚物。傳感器電子設(shè)備單元的外殼可以利用各種不同技術(shù)形成，包括，例如，噴射模塑、壓縮模塑、鑄造和其它模塑方法?？梢栽趥鞲衅骺刂茊卧耐鈿ぶ行纬煽招幕虬枷輩^(qū)域。傳感器電子設(shè)備單元的電子組件和/或其它物品，包括電池組或用于音頻警報(bào)的揚(yáng)聲器，可以放置在空心或凹陷區(qū)域中。在一些實(shí)施方案中，傳感器電子設(shè)備單元的外殼是按照包覆模制結(jié)構(gòu)提供。
[0187]傳感器電子設(shè)備單元一般被附接到用戶的皮膚，例如，通過用提供在接觸皮膚的傳感器控制單元的外殼的至少一部分上的粘性材料將傳感器控制單元直接粘附到用戶的皮膚，或通過在傳感器控制單元中的縫合開口將傳感器電子設(shè)備單元縫合到皮膚。
[0188]當(dāng)被安置在用戶的皮膚上時(shí)，傳感器和在傳感器電子設(shè)備單元中的電子組件，如傳感器控制單元，可以通過導(dǎo)電接觸耦接。例如，可以將一個(gè)或多個(gè)工作電極、對(duì)電極(或?qū)﹄姌O/參考電極)、參考電極和溫度探針附接到個(gè)別導(dǎo)電接觸。例如，將導(dǎo)電接觸提供在傳感器電子設(shè)備單元的內(nèi)部上。傳感器控制單元的其它實(shí)施方案具有被布置在外殼的外部上的導(dǎo)電接觸。導(dǎo)電接觸可以經(jīng)放置，以使當(dāng)傳感器正確安置在傳感器電子設(shè)備單元內(nèi)時(shí)導(dǎo)電接觸與傳感器上的電接觸接觸。
[0189]如上文所論述，一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器，例如，導(dǎo)電鉚釘、不導(dǎo)電鉚釘或部分導(dǎo)電鉚釘，可以用于耦接傳感器與在傳感器電子設(shè)備單元內(nèi)的電子組件，如傳感器控制單元。此外，一個(gè)或多個(gè)傳感器連接器(例如，導(dǎo)電鉚釘)可以用于將電極，例如，電極的導(dǎo)電跡線，從分析物傳感器的一側(cè)連接到另一側(cè)以與傳感器電子設(shè)備單元內(nèi)的電子組件耦接。
[0190]根據(jù)本發(fā)明的傳感器電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元的實(shí)施方案和其總成將參考圖21A至圖26E更詳細(xì)地描述，這些圖描繪了傳感器控制單元插入總成900的各個(gè)方面。圖21A至圖22描繪了傳感器控制單元插入總成900，包括皮膚貼片904、包覆模制結(jié)構(gòu)905和傳感器插入裝置901，所述傳感器插入裝置還包括插入針頭902和針頭接口總成903。皮膚貼片904經(jīng)構(gòu)造用于附接到病患和/或用戶的皮膚且包括粘性底部904B以促進(jìn)這種附接。皮膚貼片904還包括用于將皮膚貼片904附接到包覆模制結(jié)構(gòu)905的粘性頂部904A、可供針頭902延伸穿過的針頭開口 904D和可供熱敏電阻909暴露穿過的熱敏電阻開口 904C。見，例如，圖22和圖26A至圖26E。包覆模制結(jié)構(gòu)905可以由各種不同的合適材料，例如，合適熱塑性材料(例如，可模塑聚亞酰胺)制成。在一個(gè)實(shí)施方案中，包覆模制結(jié)構(gòu)905是由合適樹脂材料制成。傳感器控制單元插入總成900包括PCB總成906。PCB總成906還包括用于接觸電池組908的電池組接觸907、熱敏電阻909、天線910和處理器911。PCB總成可以包括如本文所論述，例如，如上文針對(duì)數(shù)據(jù)處理單元102所論述的其它任選組件。
[0191]傳感器控制單元插入總成900還包括經(jīng)構(gòu)造以在插入過程期間將插入針頭902與分析物傳感器913固定在一起的傳感器支撐912。傳感器支撐912可以由各種不同的合適材料，包括，例如，合適熱塑性聚合物材料(例如，乙縮醛)制成。在這個(gè)實(shí)施方案中，分析物傳感器913被描繪成雙側(cè)分析物傳感器，例如，如上文所論述，如分析物傳感器總成500中所描繪形成的雙側(cè)分析物傳感器。然而，應(yīng)注意傳感器控制單元插入總成900可以輕易修改以接受具有本文所論述的不同構(gòu)造的分析物傳感器，例如，如本文所論述的單側(cè)分析物傳感器。
[0192]傳感器控制單元插入總成900還包括傳感器連接器，例如，鉚釘914，其可以是如上文所論述的鉚釘600。當(dāng)分析`物傳感器913是(例如)如分析物傳感器總成500所描繪而形成的雙側(cè)分析物傳感器時(shí)，鉚釘用于將分析物傳感器913實(shí)體兼電連接到PCB總成906。鉚釘將分析物傳感器913實(shí)體連接到PCB總成906以使參考電極和工作電極(見圖7)的電接觸504A和電接觸502B分別與PCB總成906的頂表面上的電接觸進(jìn)行實(shí)體兼電接觸。在這個(gè)實(shí)施方案中，由導(dǎo)電材料制成的鉚釘914還提供對(duì)電極507 (見圖7)的電接觸507A與被安置在PCB總成906的底表面上的電接觸之間的電連接，而不提供電接觸507A與被安置在PCB總成906的底表面上的電接觸之間的實(shí)體連接(換言之，不使電接觸507A與被安置在PCB總成906的底表面上的電接觸實(shí)體接觸)。
[0193]在圖22所示的實(shí)施方案中，在將傳感器支撐912、分析物傳感器913和鉚釘914附接到PCB總成906后，在PCB總成906上形成包覆模制結(jié)構(gòu)905。在形成包覆模制結(jié)構(gòu)905后，附接皮膚貼片904以形成傳感器控制單元插入總成900。
[0194]圖22示出呈彎曲構(gòu)造的分析物傳感器913，這樣包括分析物感應(yīng)區(qū)的分析物傳感器的遠(yuǎn)端被安置成相對(duì)于PCB總成906的平面成大約90度角。這種構(gòu)造允許分析物傳感器913的遠(yuǎn)端可滑動(dòng)嚙合傳感器插入裝置901的針頭902，同時(shí)將包括電極接觸的分析物傳感器913的近端安置成與PCB總成906的平面成面對(duì)關(guān)系。
[0195]圖23A至圖23G提供圖2IA和圖2IB所描繪的傳感器控制單元插入總成900的一部分的各個(gè)視圖，所述部分包括PCB總成906、傳感器支撐912、分析物傳感器913、鉚釘914和傳感器插入裝置901。示出(例如)在沿圖7所示的切割線切割以移除過量傳感器材料前的分析物傳感器913。圖27示出這種分析物傳感器構(gòu)造的更大視圖。圖23A至圖23G還示出PCB總成906的各個(gè)組件，包括用于接觸電池組908的電池組接觸907、熱敏電阻909、天線910和處理器911。示出相對(duì)于PCB總成906的平面成平行構(gòu)造的熱敏電阻909。在形成包覆模制結(jié)構(gòu)905后，但在附接皮膚貼片904前，將熱敏電阻909折疊在包覆模制結(jié)構(gòu)905的基部下方，如圖19A至圖25E所示。隨后將皮膚貼片904附接到包覆模制結(jié)構(gòu)，留下熱敏電阻909的一部分暴露于皮膚表面。
[0196]傳感器控制單元電子設(shè)備
[0197]傳感器電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，一般包括操作傳感器和分析物檢測(cè)/監(jiān)測(cè)裝置和/或系統(tǒng)的電子組件的至少一部分。傳感器電子設(shè)備單元的電子組件一般包括用于操作傳感器控制單元和傳感器的電源、用于從傳感器獲得信號(hào)和操作傳感器的傳感器電路、將傳感器信號(hào)轉(zhuǎn)換成所需格式的測(cè)定電路和至少?gòu)膫鞲衅麟娐泛?或測(cè)定電路獲得信號(hào)并將信號(hào)提供到任選發(fā)射器的處理電路。在一些實(shí)施方案中，處理電路還可以部分或完全評(píng)價(jià)來自傳感器的信號(hào)和將所獲得的數(shù)據(jù)傳送到任選發(fā)射器和/或如果分析物水平超過臨界值，那么激活任選警報(bào)系統(tǒng)。處理電路通常包括數(shù)字邏輯電路系統(tǒng)。
[0198]傳感器電子設(shè)備單元可以任選含有用于將傳感器信號(hào)或經(jīng)處理的數(shù)據(jù)從處理電路發(fā)射到接收器/顯示單元的發(fā)射器；用于暫時(shí)或永久儲(chǔ)存來自處理電路的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存單元；用于從溫度探針接收信號(hào)和操作溫度探針的溫度探針電路；用于提供用于與傳感器產(chǎn)生信號(hào)比較的參考電壓的參考電壓產(chǎn)生器；和/或監(jiān)測(cè)傳感器電子設(shè)備單元中的電子組件的操作的監(jiān)控電路。在一些實(shí)施方案中，傳感器電子設(shè)備單元包括RFID傳感器或讀數(shù)器。
[0199]此外，傳感器電子設(shè)備單元還可以包括利用半導(dǎo)體裝置，包括晶體管的數(shù)字和/或模擬組件。為了操作這些半導(dǎo)體裝置，傳感器控制單元可以包括其它組件，包括，例如，偏壓控制產(chǎn)生器以準(zhǔn)確偏置模擬和數(shù)字半導(dǎo)體裝置、振蕩器以提供時(shí)鐘信號(hào)、和數(shù)字邏輯和計(jì)時(shí)組件以提供用于電路的數(shù)字組件的計(jì)時(shí)信號(hào)和邏輯操作。
`[0200]作為這些組件的操作實(shí)例，傳感器電路和任選溫度探針電路將原始信號(hào)從傳感器提供到測(cè)定電路。測(cè)定電路利用例如電流到電壓轉(zhuǎn)換器、電流到頻率轉(zhuǎn)換器和/或二進(jìn)制計(jì)數(shù)器或產(chǎn)生與原始信號(hào)的絕對(duì)值成比例的信號(hào)的其它指示器將原始信號(hào)轉(zhuǎn)換為所需格式。這可以用于，例如，將原始信號(hào)轉(zhuǎn)換為可供數(shù)字邏輯電路使用的格式。隨后，處理電路可以，任選，評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和提供命令以操作電子設(shè)備。
[0201]艦
[0202]傳感器可以經(jīng)構(gòu)造成無(wú)需系統(tǒng)校正或無(wú)需用戶校正。例如，傳感器可以經(jīng)出廠校正而且無(wú)需進(jìn)一步校正。在某些實(shí)施方案中，校正可能是需要的，但可以在不需要用戶介入下進(jìn)行，即，可以自動(dòng)進(jìn)行。在需要由用戶校正的那些實(shí)施方案中，校正可以根據(jù)預(yù)定方案或可以動(dòng)態(tài)，即，可以由系統(tǒng)根據(jù)各個(gè)因素基于實(shí)時(shí)地確定校正時(shí)間，這些因素包括，但不限制于，葡萄糖濃度和/或溫度和/或葡萄糖的變化速率等。
[0203]除了發(fā)射器外，還可以將任選接收器包括在傳感器控制單元中。在一些情況中，發(fā)射器是作為發(fā)射器和接收器操作的收發(fā)器。接收器可以用于接收用于傳感器的校正數(shù)據(jù)。校正數(shù)據(jù)可以供處理電路用于校正來自傳感器的信號(hào)。這個(gè)校正數(shù)據(jù)可以由接收器/顯示單元發(fā)射或來自一些其它源，如在醫(yī)生辦公室中的控制單元。此外，任選接收器可以用于從接收器/顯示單元接收信號(hào)以指引發(fā)射器，例如，改變頻率或頻帶，以激活或禁用任選警報(bào)系統(tǒng)和/或指引發(fā)射器在更高速率下發(fā)射。[0204]校正數(shù)據(jù)可以按照各種不同方式獲得。例如，校正數(shù)據(jù)可以是廠家確定的校正測(cè)定，其可利用接收器輸入到傳感器控制單元中或可以另外儲(chǔ)存在傳感器控制單元自身的校正數(shù)據(jù)儲(chǔ)存單元中(在這種情況中，不需要接收器)。校正數(shù)據(jù)儲(chǔ)存單元可以是，例如，可讀或可讀/可寫存儲(chǔ)電路。在一些情況中，系統(tǒng)可以只需要在制造過程期間校正一次，這樣不需要進(jìn)行系統(tǒng)的重新校正。
[0205]如果需要，可以利用體外測(cè)試條(或其它參考)，例如，小樣品測(cè)試條，如需要少于
約I微升樣品的測(cè)試條(例如，來自Abbott Diabetes Care, Alameda, CA的Free Sty丨e*'或
Precision?血糖監(jiān)測(cè)測(cè)試條)實(shí)施校正。例如，可以使用需要少于約I納升樣品的測(cè)試條。在某些實(shí)施方案中，可以針對(duì)每個(gè)校正事件只使用一個(gè)體液樣品校正傳感器。例如，用戶只需割開軀體部分一次以獲得用于校正事件(例如，用于測(cè)試條)的樣品，或如果第一次獲得不充足的樣品體積，那么可以在短時(shí)間內(nèi)割開多于一次。實(shí)施方案包括對(duì)指定校正事件獲得和使用多個(gè)體液樣品，其中每個(gè)樣品的葡萄糖值大體相似。從指定校正事件獲得的數(shù)據(jù)可以獨(dú)立地用于校正或組合從先前校正事件獲得的數(shù)據(jù)，例如，平均化，包括重量平均化等，來加以校正。在某些實(shí)施方案中，系統(tǒng)只需由用戶校正一次，這樣不需要進(jìn)行系統(tǒng)的重新校正。
[0206]替代或額外校正數(shù)據(jù)可以基于由醫(yī)療專家或由用戶實(shí)施的測(cè)試提供。例如，常見糖尿病個(gè)體利用市售測(cè)試套裝確定其自身的血糖濃度。這個(gè)測(cè)試的結(jié)果被直接輸入傳感器控制單元，如果將適當(dāng)輸入裝置(例如，小鍵盤、光信號(hào)接收器或用于連接到小鍵盤或計(jì)算機(jī)的端口)合并在傳感器控制單元中，或通過將校正數(shù)據(jù)輸入到接收器/顯示單元和將校正數(shù)據(jù)發(fā)射到傳感器控制單元而間接輸入傳感器控制單元。
[0207]還可以使用獨(dú)立確定分析物水平的其它方法以獲得校正數(shù)據(jù)。這類校正數(shù)據(jù)可以代替或補(bǔ)充廠家確定的校正值。
[0208]在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，可以在周期間隔下，例如，每八小時(shí)、每天一次或每周一次地要求校正數(shù)據(jù)，以確認(rèn)報(bào)告準(zhǔn)確分析物水平。在每次植入新傳感器時(shí)或如果傳感器超過最小或最大臨界值或如果傳感器信號(hào)的變化速率超過臨界值，那么也需要校正。在一些情況中，在植入傳感器后需要等待一段時(shí)間再進(jìn)行校正以允許傳感器達(dá)到平衡。在一些實(shí)施方案中，只在傳感器被插入后才加以校正。在其它實(shí)施方案中，不需要進(jìn)行傳感器的校正。
[0209]分析物監(jiān)測(cè)裝置
[0210]在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，提供分析物監(jiān)測(cè)裝置，其包括傳感器電子設(shè)備單元，如傳感器控制單元，和傳感器。在這些實(shí)施方案中，傳感器電子設(shè)備單元的處理電路可以經(jīng)構(gòu)造以確定分析物的水平和如果分析物水平超過臨界值，那么激活警報(bào)系統(tǒng)。在這些實(shí)施方案中，傳感器電子設(shè)備單元可以包括警報(bào)系統(tǒng)和還可以包括顯示器，如LCD或LED顯示器。
[0211]如果數(shù)據(jù)點(diǎn)具有超出沿指示特定狀況的方向的臨界值，那么將超過臨界值。例如，與200mg/dL的葡萄糖水平相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)點(diǎn)超過180mg/dL的高血糖臨界值，因?yàn)樗鰯?shù)據(jù)點(diǎn)指示用戶已進(jìn)入高血糖狀態(tài)。作為另一個(gè)實(shí)例，與65mg/dL的葡萄糖水平相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)點(diǎn)超過70mg/dL的低血糖臨界值，因?yàn)樗鰯?shù)據(jù)點(diǎn)指示用戶處于由所述臨界值定義的低血糖。然而，與75mg/dL的葡萄糖水平相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)點(diǎn)未超過關(guān)于低血糖的同一 70mg/dL臨界值，因?yàn)樗鰯?shù)據(jù)點(diǎn)不指示由所選臨界值定義的特定狀況。
[0212]如果傳感器讀數(shù)指示在傳感器的測(cè)定范圍以外(例如，以上或以下)的值，那么還可以激活警報(bào)。對(duì)于葡萄糖來說，生理相關(guān)測(cè)定范圍一般為40至500mg/dL，包括40至300mg/dL和50至250mg/dL的間質(zhì)液葡萄糖，和20至500mg/dL的血液葡萄糖。
[0213]當(dāng)分析物水平升高或下降的變化速率或變化速率的加速度達(dá)到或超過臨界速率或加速度時(shí)，那么警報(bào)系統(tǒng)可以被同時(shí)或另外激活。例如，在皮下血糖監(jiān)測(cè)器的情況中，如果葡萄糖濃度的變化速率超過可以指示可能發(fā)生高血糖或低血糖狀況的臨界值，那么警報(bào)系統(tǒng)可以被激活。在一些情況中，如果血糖濃度的變化速率的加速度超過可以指示可能發(fā)生高血糖或低血糖狀況的臨界值時(shí)，那么警報(bào)系統(tǒng)被激活。
[0214]系統(tǒng)還可以包括告知用戶系統(tǒng)信息，如電池狀況、校正、傳感器逐出、傳感器故障等的系統(tǒng)警報(bào)。警報(bào)可以是，例如，聽覺和/或視覺警報(bào)?？梢允褂闷渌兄碳ぞ瘓?bào)系統(tǒng)，包括熱、冷、震動(dòng)或當(dāng)被激活時(shí)產(chǎn)生輕微電擊的警報(bào)系統(tǒng)。
[0215]藥物遞送系統(tǒng)
[0216]本發(fā)明還包括傳感器和用于基于傳感器的藥物遞送系統(tǒng)中的關(guān)聯(lián)裝置。所述系統(tǒng)可以響應(yīng)來自一個(gè)或多個(gè) 傳感器的信號(hào)提供藥物以反作用于分析物的高或低水平。或者，系統(tǒng)可以監(jiān)測(cè)藥物濃度以確保藥物維持在所需的治療范圍內(nèi)。藥物遞送系統(tǒng)可以包括一個(gè)或多個(gè)(例如，兩個(gè)或更多個(gè))傳感器、處理單元如發(fā)射器、接收器/顯示單元和藥物施予系統(tǒng)。在一些情況中，可以將一些或所有組件整合在單個(gè)單元中?；趥鞲衅鞯乃幬镞f送系統(tǒng)可以使用來自一個(gè)或多個(gè)傳感器的數(shù)據(jù)以提供用于控制算法/機(jī)制的必要輸入以，例如，自動(dòng)或半自動(dòng)調(diào)節(jié)藥物的施予。作為實(shí)例，葡萄糖傳感器可以用于控制和調(diào)節(jié)來自外部或植入胰島素泵的胰島素的施予。
[0217]某準(zhǔn)標(biāo)
[0218]可以在分析物傳感器的制造時(shí)，例如，在分析物傳感器的基件層上提供基準(zhǔn)標(biāo)。基準(zhǔn)標(biāo)提供在制造過程期間可用于識(shí)別和/或定位電極，例如，電極跡線的位置以促進(jìn)單一化步驟的手段。
[0219]插入裝置
[0220]插入裝置可用于將傳感器經(jīng)皮插入用戶。插入裝置一般是利用結(jié)構(gòu)上剛性的材料，如金屬或剛性塑料形成。材料可以包括不銹鋼和ABS (丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)塑料。在一些實(shí)施方案中，插入裝置具有尖銳和/或鋒利的尖端以促進(jìn)穿透用戶的皮膚。鋒利、薄的插入裝置可以降低在插入傳感器時(shí)用戶感受到的痛苦。在其它實(shí)施方案中，插入裝置的尖端具有其它形狀，包括鈍或平整形狀。當(dāng)插入裝置不穿透皮膚而是在將傳感器推入皮膚中時(shí)用作傳感器的結(jié)構(gòu)支撐時(shí)，可以使用這些實(shí)施方案。
[0221]在一個(gè)實(shí)施方案，提供傳感器插入裝置901作為傳感器控制單元插入總成900的組件。見，例如，圖21A至圖26E。傳感器插入裝置901包括插入針頭902，例如，帶槽針頭，和針頭對(duì)接總成903。[0222]傳感器插入裝置和其使用方法的實(shí)例公開在美國(guó)申請(qǐng)第13/071，461、13/071，487和13/071，497號(hào)，這些申請(qǐng)均在2011年3月24日提交并均以“Medical Device InsertersAnd Processes of Inserting And Using Medical Devices”為標(biāo)題,每個(gè)申請(qǐng)的公開內(nèi)容是以引用其全文的方式并入本文。
[0223]實(shí)施方案
[0224]在一些實(shí)施方案中，提供分析物監(jiān)測(cè)裝置，包括:分析物傳感器，其包括第一導(dǎo)電跡線，和具有頂表面和底表面的介電基件層，其中第一導(dǎo)電跡線被安置在介電基件層的頂表面上；印刷電路板(PCB)，其包括頂表面和底表面；和鉚釘，其中分析物傳感器是通過鉚釘附接到PCB。
[0225]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電基件層提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0226]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的底表面上的第二導(dǎo)電跡線。
[0227]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電基件層提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的底表面上的第二導(dǎo)電跡線。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0228]在其它實(shí)施方案中 ，提供分析物監(jiān)測(cè)裝置，包括:分析物傳感器，其包括第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)層具有頂表面和底表面，被安置在第一介電層的頂表面與第二介電層的底表面之間的第一導(dǎo)電跡線、被安置在第一介電層的底表面與第三介電層的頂表面之間的第二導(dǎo)電跡線、被安置在第三介電層的底表面與第四介電層的頂表面之間的第三導(dǎo)電跡線；印刷電路板(PCB)，其包括頂表面和底表面；和鉚釘，其中分析物傳感器是通過鉚釘附接到PCB。
[0229]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接。
[0230]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，鉚釘提供第一導(dǎo)電跡線與PCB的底表面之間的電連接。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，第二電極跡線和第三電極跡線各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的頂表面的電接觸。
[0231]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，導(dǎo)電材料是銅。
[0232]在分析物傳感器裝置的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，第一導(dǎo)電跡線是對(duì)電極跡線，第二導(dǎo)電跡線是工作電極跡線，和第三導(dǎo)電跡線是參考電極跡線。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，工作電極跡線和參考電極跡線各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的頂表面的電接觸。
[0233]在一些實(shí)施方案中，提供制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法，包括:提供分析物傳感器，其包括第一導(dǎo)電跡線，和具有頂表面和底表面的介電基件層，其中第一導(dǎo)電跡線被安置在介電基件層的頂表面上，和其中介電層包括穿孔；提供印刷電路板(PCB)，其包括穿孔、頂表面和底表面；通過形成延伸穿過介電基件層和PCB的各個(gè)穿孔的鉚釘將分析物傳感器附接到PCB。[0234]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電基件層提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0235]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的底表面上的第二導(dǎo)電跡線。
[0236]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電基件層提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的底表面上的第二導(dǎo)電跡線。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0237]在一些實(shí)施方案中，提供制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法，包括:提供分析物傳感器，其包括第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)介電層具有頂表面和底表面，被安置在第一介電層的頂表面與第二介電層的底表面之間的第一導(dǎo)電跡線，其中第一介電層包括穿孔，被安置在第一介電層的底表面與第三介電層的頂表面之間的第二導(dǎo)電跡線、被安置在第三介電層的底表面與第四介電層的頂表面之間的第三導(dǎo)電跡線；提供印刷電路板(PCB)，其包括穿孔、頂表面和底表面；和通過形成延伸穿過第一介電層和PCB的各個(gè)穿孔的鉚釘將分析物傳感器附接到PCB。
[0238]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接。
[0239]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，鉚釘提供第一導(dǎo)電跡線與PCB的底表面之間的電連接。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，第二電極跡線和第三電極跡線各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的頂表面的電接觸。
[0240]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，導(dǎo)電材料是銅。
[0241]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，當(dāng)鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一導(dǎo)電跡線與PCB之間的電連接時(shí)，第一導(dǎo)電跡線是對(duì)電極跡線，第二導(dǎo)電跡線是工作電極跡線，和第三導(dǎo)電跡線是參考電極跡線。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，工作電極跡線和參考電極跡線各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的頂表面的電接觸。
[0242]在一些實(shí)施方案中，提供分析物傳感器，包括:介電基部基件，其具有近端、遠(yuǎn)端、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第一側(cè)邊、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第二側(cè)邊和第一厚度；被安置在介電基部基件上的第一導(dǎo)電層，所述第一導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(L1)和寬度(W1);經(jīng)安置以覆蓋第一導(dǎo)電層的至少一部分的第一介電覆蓋層，其中所述第一介電覆蓋層具有近端、遠(yuǎn)端、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第一側(cè)邊、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第二側(cè)邊和比介電基部基件的厚度小的第二厚度；被安置在第一介電覆蓋層上的第二導(dǎo)電層，所述第二導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(L2)和寬度(W2)；和經(jīng)安置以覆蓋第二導(dǎo)電層的至少一部分的第二介電覆蓋層，其中所述第二介電覆蓋層具有比介電基部基件的厚度小的第二厚度，其中W1小于W2或W2小于Wp
[0243]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，當(dāng)W1小于W2時(shí),第一導(dǎo)電層從介電基部基件的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，第二導(dǎo)電層終止于從第一導(dǎo)電層的遠(yuǎn)端向后分隔的遠(yuǎn)端。
[0244]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，當(dāng)W2小于W1時(shí),第二導(dǎo)電層從第一介電覆蓋層的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。在一個(gè)這樣的實(shí)施方案中，第二導(dǎo)電層終止于從第一導(dǎo)電層的遠(yuǎn)端向后分隔的遠(yuǎn)端。
[0245]在一些實(shí)施方案中，提供分析物監(jiān)測(cè)裝置，包括:分析物傳感器，其包括第一電極，和具有第一表面和第二表面的介電基件層，其中第一電極被安置在介電基件層的第一表面上；印刷電路板(PCB)，其包括第一表面和第二表面；和鉚釘，其中分析物傳感器是通過鉚釘附接到PCB。
[0246]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電基件層提供第一電極與PCB之間的電連接。在一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0247]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的第二表面上的第二電極。
[0248]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，第一電極包括碳或金。
[0249]在一些實(shí)施方案中，分析物監(jiān)測(cè)裝置包括:分析物傳感器，其包括第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)層具有第一表面和第二表面，被安置在第一介電層的第一表面與第二介電層的第二表面之間的第一電極、被安置在第一介電層的第二表面與第三介電層的第一表面之間的第二電極、被安置在第三介電層的第二表面與第四介電層的第一表面之間的第三電極；印刷電路板(PCB),其包括第一表面和第二表面；和鉚釘,其中分析物傳感器是通過鉚釘附接到PCB。
[0250]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一電極與PCB之間的電連接。
[0251]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，鉚釘提供第一電極與PCB的第二表面之間的電連接。
[0252]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，第二電極和第三電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的第一表面的電接觸。
[0253]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，第一電極是對(duì)電極，第二電極是工作電極和第二電極是參考電極。
[0254]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，工作電極和參考電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的第一表面的電接觸。
[0255]在分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，第一電極、第二電極和第三電極包括碳或金。
[0256] 在一些實(shí)施方案中，制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法包括:提供分析物傳感器，其包括第一電極，和具有第一表面和第二表面的介電基件層，其中第一電極被安置在介電基件層的第一表面上，和其中介電層包括穿孔；提供印刷電路板(PCB)，其包括穿孔、第一表面和第二表面；和通過形成延伸穿過介電基件層和PCB的各個(gè)穿孔的鉚釘將分析物傳感器附接到 PCB。
[0257]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的第二表面上的第二電極。
[0258]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括被安置在介電基件層的第二表面上的第二電極。
[0259]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0260]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的一些實(shí)施方案中，第一電極包括碳或金。[0261]在一些實(shí)施方案中，制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法包括:提供分析物傳感器，其包括第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)介電層具有第一表面和第二表面，被安置在第一介電層的第一表面與第二介電層的第二表面之間的第一電極，其中第一介電層包括穿孔，被安置在第一介電層的第二表面與第三介電層的第一表面之間的第二電極、被安置在第三介電層的第二表面與第四介電層的第一表面之間的第三電極；提供印刷電路板(PCB)，其包括穿孔、第一表面和第二表面；和通過形成延伸穿過第一介電層和PCB的各個(gè)穿孔的鉚釘將分析物傳感器附接到PCB。
[0262]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料且穿過介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供第一電極與PCB之間的電連接。
[0263]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，鉚釘提供第一電極與PCB的第二表面之間的電連接。
[0264]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，第二電極和第三電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的第一表面的電接觸。
[0265]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，導(dǎo)電材料是銅。
[0266]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，第一電極是對(duì)電極，第二電極是工作電極和第三電極是參考電極。
[0267]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，工作電極和參考電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸PCB的第一表面的電接觸。
[0268]在制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法的一些實(shí)施方案中，第一電極、第二電極和第三電極包括碳或金。
[0269]在一些實(shí)施方案中，分析物傳感器包括:介電基部基件，其具有近端、遠(yuǎn)端、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第一側(cè)邊、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第二側(cè)邊和第一厚度；被安置在介電基部基件上的第一導(dǎo)電層，所述第一導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(LI)和寬度(Wl);經(jīng)安置以覆蓋第一導(dǎo)電層的至少一部分的第一介電覆蓋層，其中所述第一介電覆蓋層具有近端、遠(yuǎn)端、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第一側(cè)邊、從近端延伸到遠(yuǎn)端的第二側(cè)邊和比介電基部基件的厚度小的第二厚度；被安置在第一介電覆蓋層上的第二導(dǎo)電層，所述第二導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(L2)和寬度(W2);和經(jīng)安置以覆蓋第二導(dǎo)電層的至少一部分的第二介電覆蓋層，其中所述第二介電覆蓋層具有比介電基部基件的厚度小的第二厚度，其中Wl小于W2或W2小于W1。
[0270]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，當(dāng)Wl小于W2時(shí),第一導(dǎo)電層從介電基部基件的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。
[0271]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，第二導(dǎo)電層終止于從第一導(dǎo)電層的遠(yuǎn)端向后分隔的遠(yuǎn)端。
[0272]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，當(dāng)W2小于Wl時(shí),第二導(dǎo)電層從第一介電覆蓋層的第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。
[0273]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，第二導(dǎo)電層終止于從第一導(dǎo)電層的遠(yuǎn)端向后分隔的遠(yuǎn)端。
[0274]在分析物傳感器的一些實(shí)施方案中，第一導(dǎo)電層和第二導(dǎo)電層包括碳或金。
[0275]在一些實(shí)施方案中，系統(tǒng)包括:傳感器連接器；分析物傳感器；和電子設(shè)備單元，其中傳感器連接器經(jīng)構(gòu)造以實(shí)體、電或?qū)嶓w兼電連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元。[0276]在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中,傳感器連接器是包括第一末端和第二末端的鉚釘。
[0277]在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括導(dǎo)電材料。
[0278]在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中，鉚釘實(shí)體兼電連接分析物傳感器與電子設(shè)備單元。
[0279]在系統(tǒng)的一些實(shí)施方案中，鉚釘包括被安置在第一末端的鉚釘頭和從鉚釘頭延伸到第二末端的桿體，和其中由鉚釘頭與桿體形成的角小于90度。
[0280]在一些實(shí)施方案中，鉚釘包括被安置在第一末端的鉚釘頭和從鉚釘頭延伸到第二末端的桿體，和其中桿體包括在第二末端的孔，所述孔從第二末端向第一末端延伸，終止于第一末端與第二末端之間。
[0281]本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本公開內(nèi)容時(shí)將明白，本文所描述和圖示的每個(gè)個(gè)別實(shí)施方案具有可以與任何其它幾個(gè)實(shí)施方案的特征輕易分離或組合而不脫離本發(fā)明的范圍或精神的離散組件和特征。任何引述方法可按照引述的事件順序或按照邏輯上可行的任何其它順序?qū)嵤?。這預(yù)期提供對(duì)所有這種組合的支持。
[0282]本文所識(shí)別的各個(gè)參考文獻(xiàn)、陳述、出版物、臨時(shí)和/或非臨時(shí)美國(guó)專利申請(qǐng)、美國(guó)專利、非美國(guó)專利申請(qǐng)和/或非美國(guó)專利中的每一個(gè)是以引用其全文的方式并針對(duì)所有目的并入本文。
[0283]在本發(fā)明的范圍內(nèi)的其它實(shí)施方案和修改方案將為相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員所明白。在審閱本說明書后，本發(fā)明有關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員將輕易明白各個(gè)修改方案、方法以及本發(fā)明的實(shí)施方案所適用的許多結(jié)構(gòu)。雖然已通過關(guān)聯(lián)到釋義、信念、理論、基本假設(shè)和/或可行或預(yù)言實(shí)例解釋或描述本發(fā)明的各個(gè)方面和特征，但將理解本發(fā)明不受任何特定釋義、信念、理論、基本假設(shè)和/或可行或預(yù)言實(shí)例約束。雖然主要參考應(yīng)用，或更具體來說，涉及糖尿病人的醫(yī)學(xué)應(yīng)用描述了本發(fā)`明的各個(gè)方面和特征，但將理解這些方面和特征還關(guān)于涉及非糖尿病人和任何和所有其它動(dòng)物的任何各種不同應(yīng)用。此外，雖然已主要參考涉及部分植入傳感器，如經(jīng)皮或皮下傳感器來描述本發(fā)明的各個(gè)方面和特征，但將理解這些方面和特征也關(guān)于適合用于動(dòng)物或人類軀體的任何各種不同傳感器，如適用于完全植入動(dòng)物或人類軀體的那些傳感器。最后，雖然已參考本文中均可以按常規(guī)方式制造或?qū)嵤┑母鱾€(gè)實(shí)施方案和具體實(shí)例來描述本發(fā)明的各個(gè)方面和特征，但將理解本發(fā)明有權(quán)享有隨附權(quán)利要求書的完整范圍的保護(hù)。
【權(quán)利要求】
1.一種分析物監(jiān)測(cè)裝置，包括: 分析物傳感器，包括: 第一電極，和 具有第一表面和第二表面的介電基件層，其中所述第一電極被安置在所述介電基件層的所述第一表面上； 包括第一表面和第二表面的印刷電路板(PCB);和 鉚釘，其中所述分析物傳感器是通過所述鉚釘附接到所述PCB。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述鉚釘包括導(dǎo)電材料和其中所述鉚釘穿過所述介電基件層提供所述第一電極與所述PCB之間的電連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述分析物傳感器包括被安置在所述介電基件層的所述第二表面上的第二電極。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述分析物傳感器包括被安置在所述介電基件層的所述第二表 面上的第二電極。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
7.一種分析物監(jiān)測(cè)裝置，包括: 分析物傳感器，包括: 第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)層具有第一表面和第二表面， 被安置在所述第一介電層的所述第一表面與所述第二介電層的所述第二表面之間的第一電極， 被安置在所述第一介電層的所述第二表面與所述第三介電層的所述第一表面之間的第二電極， 被安置在所述第三介電層的所述第二表面與所述第四介電層的所述第一表面之間的第三電極； 包括第一表面和第二表面的印刷電路板(PCB);和 鉚釘，其中所述分析物傳感器是通過所述鉚釘附接到所述PCB。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述鉚釘包括導(dǎo)電材料和其中所述鉚釘穿過所述介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供所述第一電極與所述PCB之間的電連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述鉚釘提供所述第一電極與所述PCB的所述第二表面之間的電連接。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述第二電極和所述第三電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸所述PCB的所述第一表面的電接觸。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述第一電極是對(duì)電極，所述第二電極是工作電極和所述第三電極是參考電極。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述工作電極和所述參考電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸所述PCB的所述第一表面的電接觸。
14.一種制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法，包括:提供分析物傳感器，其包括: 第一電極，和 具有第一表面和第二表面的介電基件層，其中所述第一電極被安置在所述介電基件層的所述第一表面上，和其中所述介電層包括通孔； 提供包括通孔、第一表面和第二表面的印刷電路板(PCB);和 通過形成延伸穿過所述介電基件層和所述PCB的各個(gè)通孔的鉚釘將所述分析物傳感器附接到所述PCB。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述鉚釘包括導(dǎo)電材料和其中所述鉚釘穿過所述介電基件層提供所述第一電極與所述PCB之間的電連接。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述分析物傳感器包括被安置在所述介電基件層的所述第二表面上的第二電極。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述分析物傳感器包括被安置在所述介電基件層的所述第二表面上的第二電極。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
20.一種制造分析物監(jiān)測(cè)裝置的方法，包括: 提供分析物傳感器，其包括: 第一介電層、第二介電層、第三介電層和第四介電層，每個(gè)介電層具有第一表面和第二表面，被安置在所述第一介電層的所述第一表面與所述第二介電層的所述第二表面之間的第一電極，其中所述第一介電層包括通孔， 被安置在所述第一介電層的所述第二表面與所述第三介電層的所述第一表面之間的第二電極， 被安置在所述第三介電層的所述第二表面與所述第四介電層的所述第一表面之間的第三電極； 提供包括通孔、第一表面和第二表面的印刷電路板(PCB);和 通過形成延伸穿過所述第一介電層和所述PCB的各個(gè)通孔的鉚釘將所述分析物傳感器附接到所述PCB。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中所述鉚釘包括導(dǎo)電材料和其中所述鉚釘穿過所述介電層中的一個(gè)或多個(gè)提供所述第一電極與所述PCB之間的電連接。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述鉚釘提供所述第一電極與所述PCB的所述第二表面之間的電連接。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中所述第二電極和所述第三電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸所述PCB的所述第一表面的電接觸。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述導(dǎo)電材料是銅。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述第一電極是對(duì)電極，所述第二電極是工作電極和所述第三電極是參考電極。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其中所述工作電極和所述參考電極各自包括經(jīng)構(gòu)造以接觸所述PCB的所述第一表面的電接觸。
27.—種分析物傳感器,包括: 介電基部基件，具有近端、遠(yuǎn)端、從所述近端延伸到所述遠(yuǎn)端的第一側(cè)邊、從所述近端延伸到所述遠(yuǎn)端的第二側(cè)邊，和第一厚度； 被安置在所述介電基部基件上的第一導(dǎo)電層，所述第一導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(L1)和寬度(W1)； 經(jīng)安置以覆蓋所述第一導(dǎo)電層的至少一部分的第一介電覆蓋層，其中所述第一介電覆蓋層具有近端、遠(yuǎn)端、從所述近端延伸到所述遠(yuǎn)端的第一邊緣、從所述近端延伸到所述遠(yuǎn)端的第二邊緣，和比所述介電基部基件的厚度小的第二厚度； 被安置在所述第一介電覆蓋層上的第二導(dǎo)電層，所述第二導(dǎo)電層具有長(zhǎng)度(L2)和寬度(W2);和 經(jīng)安置以覆蓋所述第二導(dǎo)電層的至少一部分的第二介電覆蓋層，其中所述第二介電覆蓋層具有比所述介電基部基件的厚度小的第二厚度，其中W1小于W2或W2小于I。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的分析物傳感器，其中當(dāng)W1小于W2時(shí)，所述第一導(dǎo)電層從所述介電基部基件的所述第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的分析物傳感器，其中所述第二導(dǎo)電層終止于從所述第一導(dǎo)電層的所述遠(yuǎn)端向后隔開的遠(yuǎn)端。
30.根據(jù)權(quán)利要求27所述的分析物傳感器，其中當(dāng)W2小于W1時(shí)，所述第二導(dǎo)電層從所述第一介電覆蓋層的所述第一側(cè)邊和第二側(cè)邊隔開。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的分析物傳感器，其中所述第二導(dǎo)電層終止于從所述第一導(dǎo)電層的所述遠(yuǎn)端向后隔開的遠(yuǎn)端。`
32.—種系統(tǒng),包括: 傳感器連接器； 分析物傳感器；和 電子設(shè)備單元，其中所述傳感器連接器經(jīng)構(gòu)造以實(shí)體、電或?qū)嶓w兼電連接所述分析物傳感器與所述電子設(shè)備單元。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，其中所述傳感器連接器是包括第一末端和第二末端的鉚釘。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，其中所述鉚釘包括導(dǎo)電材料。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的系統(tǒng)，其中所述鉚釘實(shí)體兼電連接所述分析物傳感器與所述電子設(shè)備單兀。
36.根據(jù)權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，其中所述鉚釘包括被安置在所述第一末端的鉚釘頭和從所述鉚釘頭延伸到所述第二末端的桿體，和其中由所述鉚釘頭與所述桿體形成的角小于90度。
37.根據(jù)權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，其中所述鉚釘包括被安置在所述第一末端的鉚釘頭和從所述鉚釘頭延伸到所述第二末端的桿體，和其中所述桿體包括在所述第二末端處的孔，所述孔從所述第二末端向所述第一末端延伸，終止于所述第一末端與所述第二末端之間。
38.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述第一電極包括碳或金。
39.根據(jù)權(quán)利要求7所述的分析物監(jiān)測(cè)裝置，其中所述第一電極、第二電極和第三電極包括碳或金。
40.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述第一電極包括碳或金。
41.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中所述第一電極、第二電極和第三電極包括碳或金。
42.根 據(jù)權(quán)利要求27所述的分析物傳感器，其中所述第一導(dǎo)電層和第二導(dǎo)電層包括碳或金。
【文檔編號(hào)】A61B5/1473GK103687535SQ201280035728
【公開日】2014年3月26日 申請(qǐng)日期:2012年6月18日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月17日
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