無損傷縫合針的制造方法
【專利摘要】一種制造方法，其包括：卷曲不銹鋼板材（21）并焊接對接部來制成未加工管（23）的步驟（S1-1）；使用模芯（24）對未加工管（23）進(jìn)行縮徑，整理厚度的拉芯步驟（S1-2）；不使用模芯對未加工管（23）進(jìn)行縮徑，整理外形的拉管步驟（S1-3）；通過利用該制造方法制造未加工管（23），并通過調(diào)整拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3的重復(fù)次數(shù)，在未加工管（23）的內(nèi)周表面上設(shè)置同樣的凹凸。然后，將切斷未加工管（23）而形成的斷面是圓環(huán)狀的管件（12）與斷面是圓形的線材（11）相接合（步驟S2）。
【專利說明】無損傷縫合針的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及無損傷縫合針的制造方法。
【背景技術(shù)】 [0002]在外科手術(shù)等中會使用到在裝線部的盲孔中嵌縫緊固了縫線的無損傷縫合針。在現(xiàn)有技術(shù)中，在圓棒材料上加工出針頭部和針體部，再將針頭部的相反一側(cè)剪切成規(guī)定的長度。然后，在該剪切斷面上使用鉆頭、激光、放電加工等以與針軸平行的方式開孔，從而形成裝線部的盲孔(參照專利文獻(xiàn)I至3)。此外，在制造較長的無損傷縫合針的情況下，也可以在設(shè)置盲孔后，剪切成規(guī)定長度，并加工成針頭部和針體部。
[0003]另外，還提案有下述加工方法:在圓棒材料上加工出針頭部和針體部后，用激光焊接在針基部焊接管件來設(shè)置盲孔，而且，隨后實施針體部的彎折加工(參照專利文獻(xiàn)4至6)。然而，在非常細(xì)的針體部激光焊接管件是極其困難的，因而并沒有實現(xiàn)實用化。
[0004]鑒于加工困難性，一般盲孔的深度是盲孔徑的2.5倍左右。例如，無損傷縫合針是針全長15mm,針徑0.5mm,盲孔徑0.25mm的情況下，盲孔的深度是0.7mm左右。在向這種淺盲孔內(nèi)插入縫線的狀態(tài)下實施嵌縫，并將縫線緊固到盲孔中。
[0005]日本藥事法(Pharmaceutical Affairs Law)規(guī)定,縫合針和縫線分離時的拉拔強(qiáng)度必須是縫線強(qiáng)度的二分之一以上。但是，獲得這樣的拉拔強(qiáng)度是困難的。
[0006]如果將嵌縫壓力設(shè)定的較低，則在較小的拉引力下就會產(chǎn)生拔線現(xiàn)象。而另一方面，在提高嵌縫壓力的時候，會出現(xiàn)縫合針?biāo)榫€等故障。即使慎重地調(diào)整嵌縫壓力，要完全消除拉拔強(qiáng)度的不良問題是非常困難的。并且，不能重復(fù)使用因拉拔強(qiáng)度試驗而與縫線分離的針，從而成為成本高的原因。
[0007]為了改善該問題，存在有在盲孔的內(nèi)表面上設(shè)置凹凸等、增大縫線的緊固力等種種設(shè)計。例如，在專利文獻(xiàn)I中記載有在盲孔內(nèi)表面形成刻槽(knurled groove)。在專利文獻(xiàn)2中記載有用激光加工等開孔，并使用鉆頭或鎢鋼(tungsten)圓棒進(jìn)行后續(xù)加工以擴(kuò)徑，并且留下一部分底槽形成凹凸。并且，在專利文獻(xiàn)3中記載有通過噴丸清理(shotblast)使倒角部以及孔內(nèi)表面具備凹凸。
[0008]現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0009]專利文獻(xiàn)
[0010]專利文獻(xiàn)1:日本實開平2-51516號公報
[0011]專利文獻(xiàn)2:日本特開平2-11239號公報
[0012]專利文獻(xiàn)3:日本專利申請2003-24334號公報
[0013]專利文獻(xiàn)4:日本特開昭63-317148號公報
[0014]專利文獻(xiàn)5:日本特開平1-162590號公報
[0015]專利文獻(xiàn)6:日本特開2005-52654號公報

【發(fā)明內(nèi)容】
[0016]發(fā)明要解決的問題
[0017]然而，如專利文獻(xiàn)I中所記載的，利用切削形成刻槽時，會產(chǎn)生銳利的凸出部。因此，特別是向盲孔內(nèi)安裝編織縫線時，包圍線芯的外線部分被凸出部損傷，成為碎線的原因。而且，當(dāng)盲孔的孔徑在0.3mm以下時，加工則極為困難。
[0018]另外，如專利文獻(xiàn)2中所記載的那樣，對通過激光加工開的孔進(jìn)行擴(kuò)徑處理來設(shè)置盲孔時，盲孔內(nèi)表面的凹凸不能形成為均一的。而且，由于通過激光加工形成的孔的內(nèi)表面上只產(chǎn)生較大的凹凸，所以緊固效果較差。
[0019]此外，在專利文獻(xiàn)2中記載有對激光加工形成的孔利用鉆頭實施后續(xù)加工時形成螺旋狀的凹凸從而增加緊固效果。然而，在使用不銹鋼這樣的難削材料的情況下，僅通過鉆頭前端的外周切刀部的少量磨耗，就會產(chǎn)生鉸孔加工(reaming) —樣的效果而被切削成鏡面，所以緊固效果也并不好。這些情況與僅通過鉆頭來形成盲孔的情況相同，成為縫線的拉拔強(qiáng)度不足的原因。
[0020]另外，即使如專利文獻(xiàn)3中所記載的那樣使用噴丸清理，由于盲孔內(nèi)表面的凹凸僅限于孔入口部分，緊固效果較差。而且，外徑部比孔入口部的倒角更大，這是不理想的。
[0021]本發(fā)明的目的在于，鑒于上述問題，提供一種能夠?qū)崿F(xiàn)提高縫線拉拔強(qiáng)度且拉拔強(qiáng)度均勻的無損傷縫合針 的制造方法。
[0022]解決課題的方法
[0023]本發(fā)明的無損傷縫合針的制造方法的特征在于包括:卷曲金屬板材并焊接對接部來制成管狀胚材的步驟；制造管狀部件的步驟，該步驟包括使用模芯對所述管狀胚材進(jìn)行縮徑來整理管件厚度的拉芯步驟和不使用模芯對所述管狀胚材進(jìn)行縮徑來整理管件外形的拉管步驟，通過調(diào)整所述拉芯步驟和拉管步驟的重復(fù)次數(shù)，制造斷面呈圓環(huán)狀、內(nèi)周表面形成有同樣的凹凸的管狀部件；以及，將斷面呈圓形的線狀部件分別抵接到所述管狀部件的端面上，通過對接式接觸焊接進(jìn)行接合，使接合部形成為同一平面，制成兩根無損傷縫合針的母材的針母材后，將所述針母材的管狀部件的兩端部分切斷成所述兩端部分分別留有裝線部的長度的步驟。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的無損傷縫合針的制造方法，通過將內(nèi)周表面上預(yù)先具有相同凹凸的管狀部件接合，能夠簡單地設(shè)置具有盲孔的裝線部。并且，由于能夠?qū)崿F(xiàn)盲孔的形狀誤差小、盲孔內(nèi)表面的表面粗糙度均勻且盲孔的深度充分，因此能夠提高嵌縫緊固到盲孔內(nèi)的縫線的拉拔強(qiáng)度并實現(xiàn)拉拔強(qiáng)度均一化。
[0025]此外，由于通過調(diào)整拉芯步驟和拉管步驟的重復(fù)次數(shù)來使管狀部件的內(nèi)周表面上形成凹凸，所以能夠簡單地在管狀部件的內(nèi)周表面上設(shè)置同樣的凹凸。此外，由于能夠使管狀部件的內(nèi)徑、外徑以及凹凸引起的表面粗糙度等均一，因此，盲孔的形狀形成為均一的。
[0026]并且，由于管狀部件和斷面呈圓形的線狀部件通過對接式接觸焊接進(jìn)行接合，因此與通過激光焊接等接合的情況不同，不必旋轉(zhuǎn)管狀部件及線狀部件。因此，能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定的接合，加工速度快，設(shè)備簡單。
[0027]另外，在現(xiàn)有技術(shù)中，由于是將與裝線部相同長度的管狀部件接合到線狀部件的一端上來形成針母線的，無法確保使接合部形成為同一平面時的保持長度，因此裝線部構(gòu)成為管狀部件的方法只適合于制造長縫合針。
[0028]所以，在本發(fā)明的無損傷縫合針的制造方法中，從在管狀部件的兩端分別接合線狀部件制得的針母材中獲得兩根無損傷縫合針。
[0029]因此，針母材由于是兩根無損傷縫合針的母材，具有超過現(xiàn)有技術(shù)中的針母材兩倍的長度，在使接合部形成為同一平面的步驟中，能夠被保持的部分與現(xiàn)有技術(shù)相比更長。具體來講，能夠?qū)軤畈考?、或是相反一?cè)的線狀部件進(jìn)行保持。所以，在使接合部形成同一平面時，能夠充分確保針母材的保持長度。并且，在使接合部形成同一平面而制成針母材后，以留有作為裝線部所需的長度的方式分別切斷管狀部件的兩端部分，從而能夠制造兩根無損傷縫合針。所以，能夠制造在現(xiàn)有技術(shù)中的用管狀部件構(gòu)成裝線部的方法中無法制造的短無損傷縫合針。
[0030]另外，由于從一根針母材中能夠制造出兩根無損傷縫合針，因此制造效率優(yōu)異。此外，由于針母材較長，容易對針母材的線狀部件進(jìn)行加工，形成針頭部和針體部。
[0031]進(jìn)一步地，在本發(fā)明的無損傷縫合針的制造方法中，所述管狀部件的內(nèi)周表面的表面粗糙度Rz優(yōu)選是5 μ m~15 μ m。
[0032]在這種情況下，能夠充分地將插入到盲孔內(nèi)的縫線牢固地嵌縫固定，并且損害編織縫線等的外線的可能性低。
[0033]此外，在本發(fā)明的無損傷縫合針的制造方法中，優(yōu)選具備使用前端角度不同的多個鉆頭以多個倒角角度對所述管狀部件的開口部實施倒角加工的步驟。
[0034]在這種情況下，與使用單一的倒角工具對管狀部件的開口部實施倒角加工的情形相比，倒角部的邊緣的銳利程度得到緩和，同時能夠防止毛刺產(chǎn)生，抑制因邊緣部造成的縫線的碎線。 【專利附圖】

【附圖說明】
[0035]圖1示出了本發(fā)明的實施方式中的無損傷縫合針，圖1(a)示出了整體圖，圖1(b)示出了圖1 (a)的沿B-B線的截面圖，圖1 (c)表示圖1 (b)的沿C-C線的截面圖。
[0036]圖2是示出無損傷縫合針的制造方法的流程圖。
[0037]圖3是依次示出無損傷縫合針的制造方法的示意圖。
[0038]圖4是依次示出盲孔開口部的內(nèi)周面的倒角加工的示意圖。
[0039]圖5是示出盲孔內(nèi)嵌縫緊固了縫線的狀態(tài)的示意圖。
【具體實施方式】
[0040]以下，參照【專利附圖】

【附圖說明】本發(fā)明的無損傷縫合針(eyeless suture noodle)及其制造方法。首先，就被嵌縫緊固(caulking fixed)在無損傷縫合針裝線部的盲孔內(nèi)的縫線的拉拔強(qiáng)度不足原因進(jìn)行研究。
[0041](拉拔強(qiáng)度不足的原因)
[0042]縫線的拉拔強(qiáng)度不足的直接原因在于縫線從盲孔拔離或縫線的碎線分離的問題。
【發(fā)明者】分析得出，這些問題與盲孔的孔徑誤差、縫線的外徑誤差、盲孔內(nèi)表面的粗糙度、盲孔開口部形狀以及盲孔的深度有關(guān)。因此，只要將這些因素調(diào)整得合適，就能夠大幅降低出現(xiàn)拉拔強(qiáng)度不足的可能性。以下對上述各因素分別進(jìn)行研究。
[0043](盲孔的孔徑誤差)
[0044]眾所周知，在現(xiàn)有技術(shù)中，通過激光加工而成的盲孔的形狀具有較大的離差性，孔徑誤差也較大。通過鏜削(drill)加工而成的盲孔會因鉆頭前端細(xì)微的偏差而導(dǎo)致孔徑產(chǎn)生較大的變化。特別是由于鉆頭直徑在0.5mm以下的細(xì)鉆頭的剛性低，通過鉆頭前端進(jìn)行準(zhǔn)確的研削是較為困難的。即使假設(shè)能夠準(zhǔn)確地研削，作為鏜削加工的特性，鉆頭前端的外周切刀在其銳利的時候孔徑比鉆頭直徑要大，但是隨著外周切刀的磨耗，孔徑變小，最終孔內(nèi)表面和鉆頭外周的磨耗抵抗增大而導(dǎo)致鉆頭折損。即使在鉆頭折損前對其進(jìn)行再次研磨，也無法避免孔徑產(chǎn)生較大的誤差。
[0045]如上所述，通過現(xiàn)有技術(shù)中的激光加工或鏜削加工而成的盲孔的孔徑誤差較大。
[0046](縫線的外徑誤差)
[0047]縫線由于其自身具有柔軟性，讓縫線外徑均一是存在困難的。編織縫線(braidsuture)因使用的生線(raw yarn)的外徑誤差、編織時的緊固方式、涂層劑(coatingagent)的濃度等而產(chǎn)生外徑誤差。而使用像尼龍縫線這樣的單線縫線(monofilamentsuture)時，因紡線時的各種條件設(shè)定會導(dǎo)致產(chǎn)生20 μ m左右的外徑誤差。
[0048]然而,這些縫線的外徑誤差在同一生產(chǎn)批次(production lot)中比較小。只要能夠以不混合生產(chǎn)批次的方式進(jìn)行管理，上述縫線的外徑誤差屬于能夠被忽視的程度范圍。
[0049](盲孔內(nèi)表面的表面粗糙程度)
[0050]以盲孔內(nèi)表面為主要原因?qū)е吕螐?qiáng)度不夠的情況較多。通過激光加工而成的盲孔因微小的激光焦點差而導(dǎo)致孔形狀本身產(chǎn)生變化的同時，其內(nèi)表面上會產(chǎn)生鏡面化、波紋凹凸化、附著氧化金屬等現(xiàn)象。因此，激光加工而成的盲孔內(nèi)表面的表面粗糙度并不均
O
[0051]通過鏜削加工而成的盲孔的內(nèi)表面通常是平滑的。所以，為了牢固地緊固縫線，必須加強(qiáng)嵌縫壓力(caulking pressure)0但是,一旦加強(qiáng)嵌縫壓力,縫線會因為盲孔開口部的倒角加工部的邊緣部( edger)而容易產(chǎn)生碎線。
[0052]而且，使用剛被研削過的鉆頭進(jìn)行研削時，盲孔內(nèi)表面會因鉆頭前端外周切刀而產(chǎn)生螺旋狀的圖樣。另外，對像不銹鋼那樣的難削材料進(jìn)行研削時，隨著鉆頭前端外周切刀的角部的磨耗，孔內(nèi)表面形成為鏡面狀。這樣，難以實現(xiàn)鏜削加工而成的盲孔內(nèi)表面的表面粗糙度的均一性。
[0053](盲孔開口部的形狀)
[0054]盲孔開口部的形狀對通過嵌縫緊固的縫線的碎線問題具有很大的影響?？紤]到縫線的易插性，一般的開口部上都實施了倒角。在實施這種倒角時，在去除了倒角的部分兩端產(chǎn)生尖銳的邊緣部。即使改變倒角工具的角度，尖銳的邊緣部總會偏向兩端中的其中一端，無法消除有害的邊緣部。而且，隨著倒角工具的磨耗，邊緣部產(chǎn)生毛刺，使得問題升級。
[0055]開口部如果有邊緣部，在將縫線插入到盲孔中實施了嵌縫緊固后，內(nèi)部的邊緣部的銳利部分會對嵌縫時縫線的碎線造成壞的影響。在相對縫合針成直角的方向拉縫線時，外周端部的邊緣部的銳利部分會對縫線的碎線造成壞的影響。
[0056]如果使倒角形成為圓弧狀時，則能夠解決這些問題。然而，制作與通用的具有約
0.15mm~0.4mm微小直徑的盲孔對應(yīng)的具有圓弧狀的倒角工具是非常困難的。所以，現(xiàn)實當(dāng)中并沒有將倒角制作成圓弧狀。
[0057](盲孔的深度)
[0058]充分且均勻地設(shè)置盲孔的深度是為了牢固地嵌縫緊固縫線的重要因素。已知，盲孔的深度不充分且孔內(nèi)的縫線整體因?qū)嵤┣犊p受到壓縮的情形與盲孔的深度充分且孔內(nèi)深處端部的縫線沒有因?qū)嵤┣犊p受到壓縮的情形相比(參照圖5)，縫線的拉拔強(qiáng)度下降了約15%或更多。
[0059]通過激光加工而成的盲孔深處較細(xì)，并且形成均勻的深度比較困難。另外通過鏜削加工而成盲孔時，在使用像不銹鋼這樣的難削材料作為胚材的縫合針的情況下，有必要將盲孔的深度設(shè)定在最小限度。但是，即使將盲孔的深度設(shè)定成最小限度的深度，因鏜削磨耗嚴(yán)重，鏜削的再研磨次數(shù)增多。所以，也容易產(chǎn)生鉆頭的設(shè)定誤差。
[0060]另外，只要將盲孔的深度設(shè)定成孔徑的三倍以上，就能改善因深度誤差而造成的嵌縫時的不良。但是，在這種情況下，因加工困難、加工時間增加、鉆頭磨耗嚴(yán)重等造成加工成本變得極高。
[0061]如上所述，在現(xiàn)有的無損傷縫合針的裝線部的盲孔上，存在眾多導(dǎo)致縫合針的拉拔強(qiáng)度不充分的原因。特別是使用具有中間壓嵌縫的縫合針時，縫合針的拉拔強(qiáng)度的不均勻成為很大的問題。其中，對該縫合針調(diào)整了拉拔強(qiáng)度，從而能夠在于手術(shù)當(dāng)中使縫合針與縫線分離的手術(shù)方式中進(jìn)行使用。
[0062]本發(fā)明的目的在于提供一種能夠解決如上所述的與無損傷縫合針的裝線部盲孔相關(guān)的種種問題的無損傷縫合針的制造方法。本發(fā)明的目的特別是在于提供一種能夠降低縫線碎線、拔線可能性以及拉拔強(qiáng)度不均勻的同時，提高縫線的拉拔強(qiáng)度且實現(xiàn)拉拔強(qiáng)度均勻的無損傷縫合針的制造方法。
[0063]為此，如上所述，有必要實現(xiàn)減少盲孔的內(nèi)徑誤差、最恰當(dāng)且均勻地形成盲孔內(nèi)表面的表面粗糙度、充分確保盲孔的深度以及讓盲孔開口部形成為能夠降低線損傷可能性的形狀。
[0064](無損傷縫合針)
[0065]以下參照附 圖說明本發(fā)明的實施方式中的無損傷縫合針。
[0066]如圖1 (a)所示，無損傷縫合針I(yè)具備:嵌縫緊固有縫線41 (參照圖5)的裝線部
2、在前端具有針頭3的針頭部4、設(shè)置在針基部2和針頭部4之間的彎曲成圓弧狀的針體部5。
[0067]裝線部2上形成對插入裝線部2內(nèi)部的縫線41進(jìn)行嵌縫緊固的盲孔6 (參照圖5)。如圖1 (b)所示，裝線部2的斷面呈圓環(huán)狀。盲孔6的內(nèi)周表面6a上形成圖案相同的緞面狀凹凸。
[0068]盲孔6的內(nèi)周表面6a的表面粗糙度優(yōu)選是具有用于牢固地對縫線41進(jìn)行嵌縫緊固的充分的粗糙度，并且是不會對編織縫線等外線造成損傷的程度的粗糙度。實驗結(jié)果表明，為達(dá)到上述效果，內(nèi)周表面的粗糙度(Rz值)為5 μ m~15 μ m時的情況最合適。采用這種方式，能夠使得盲孔內(nèi)表面的表面粗糙度均勻，并且使得嵌縫緊固于盲孔6中的縫線41的拉拔強(qiáng)度實現(xiàn)均一化。
[0069]此外，盲孔6的開口部上以多個角度實施倒角。在這里，如圖1 (C)所示，盲孔6的開口部包括倒角角度α I為22度的第一表面Al、倒角角度α 2為46度的第二表面Α2以及倒角角度α 3為68度的第三表面A3。采用這種方式，與在盲孔開口部倒角加工成單一的倒角角度的情形相比，盲孔6的開口部的倒角部的邊緣部的尖銳程度得到緩和并形成大致圓弧狀(大致成喇叭狀)，從而能夠抑制邊緣部引起的縫線41的碎線。[0070]另外，盲孔6的開口部可以以多個倒角角度實施倒角，也可以例如只以兩個倒角角度實施倒角。在這種情況下，例如可以采用一個倒角角度為30度，另一個倒角角度為60度。此外，為了防止在實施倒角加工時產(chǎn)生毛刺，優(yōu)選為將倒角部的各邊緣部的前端角度設(shè)定在150度以上。
[0071](無損傷縫合針的制造方法)
[0072]以下參照【專利附圖】

【附圖說明】根據(jù)本發(fā)明的實施方式的無損傷縫合針的制造方法。 [0073]如圖2的SI所示，最初實施準(zhǔn)備作為具有規(guī)定長度的實心線狀部件的線材(圓棒材料)11和作為具有規(guī)定長度的管狀部件的管件(圓筒材料)12的步驟。
[0074]這里,線材11和管件12優(yōu)選為均由不銹鋼構(gòu)成,且外徑均為0.3mm~1.3mm。另外，管件12的孔徑尺寸優(yōu)選是外徑的40%~70%。此外，線材11和管件12優(yōu)選是由同一材質(zhì)構(gòu)成，但是考慮到管件12的加工性,也可以是由不同的材質(zhì)構(gòu)成。作為線材11和管件12的材質(zhì)，例如可以采用不銹鋼SUS304 (日本材料標(biāo)準(zhǔn))。
[0075]線材11和管件12是適合于后述步驟的長條狀的部件。線材11的長度優(yōu)選是與成品無損傷縫合針I(yè) (參照圖1 (a))的針頭部4和針體部5的中心軸長度相同或比該長度略長。管件12的長度是適合于各加工步驟中進(jìn)行保持的長度。
[0076]管件12的外周表面是鏡面，其內(nèi)周表面上形成圖案相同的緞面狀凹凸。如后所述，管件12是成為裝線部2 (參照圖1 (a))的部件，其內(nèi)周表面的表面粗糙度(Rz值)最為合適的是5 μ m~15 μ m。
[0077]如下所述，像這樣的管件12由包含制管步驟S1-1、拉芯步驟S1-2以及拉管(空拉)步驟S1-3的制造方法進(jìn)行制造。
[0078]首先，實施將板材焊接成管狀的制管步驟Sl-1。在該制管步驟Sl-1中，首先準(zhǔn)備具有規(guī)定厚度的螺旋狀不銹鋼板材(金屬板材)21。然后，如圖3 (a)所示，使用多個輥22將板材21的兩端部對接成圓管狀。接著,對上述對接部分進(jìn)行鎢極惰性氣體保護(hù)電弧焊(Tig welding)等焊接后,進(jìn)行退火處理并清洗,制成未加工管23。
[0079]接著，如圖3 (b)所示，針對未加工管23實施利用模芯(float) 24和擠壓模具25調(diào)整管厚度的拉芯步驟S1-2。在拉芯步驟S1-2中，通過模芯24和擠壓模具25制約未加工管23的內(nèi)外周表面，對未加工管23進(jìn)行縮徑處理。在該拉芯步驟S1-2中，除去未加工管23的內(nèi)外周表面的焊接接口，確定管厚度。
[0080]此外，如圖3 (C)所示，對確定了管厚度的外加工管23實施不使用模芯而僅使用擠壓模具26整理外形的拉管步驟S1-3。在拉管步驟S1-3中，使用擠壓模具26制約未加工管23的外周表面進(jìn)行縮徑處理。在拉管步驟S1-3中，將未加工管23的外徑縮徑成鏡面狀。但因內(nèi)徑在沒有受制約的狀態(tài)下實施縮徑，內(nèi)周表面產(chǎn)生凹凸。
[0081 ] 在拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3中，根據(jù)需要實施退火和清洗處理，整理成所要求的內(nèi)外徑。另外，在拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3中，如果一次性進(jìn)行較大程度的縮徑，未加工管23會產(chǎn)生破裂，所以，需要多次反復(fù)實施退火和清洗處理。
[0082]在拉芯步驟S1-2中，未加工管23的內(nèi)周表面不發(fā)生凹凸，而反復(fù)實施拉管步驟S1-3次數(shù)越多，未加工管23內(nèi)周表面出現(xiàn)的凹凸越明顯。因此，只要改變拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3的反復(fù)處理次數(shù)，就可以改變未加工管23的內(nèi)周表面的表面粗糙度。所以，通過適當(dāng)?shù)卦O(shè)定拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3各自的縮徑次數(shù)，就能夠制成具有下述表面粗糙度的凹凸的未加工管23。該表面粗糙度是指適合無損傷縫合針I(yè)的盲孔6內(nèi)表面的一種粗糙度。
[0083]由于拉管步驟S1-3與拉芯步驟S1-2相比，不需要模芯24，所以拉管步驟Sl_3的操作性較好。為了使未加工管23的內(nèi)周表面的表面粗糙度較細(xì)，需要增多拉芯步驟S1-2的次數(shù)，減少拉管步驟S1-3中的總縮徑量，因此操作性較差，成本變高。另一方面，為了使未加工管23的內(nèi)周表面的表面粗糙度較粗，只需減少拉芯步驟S1-2的次數(shù)，增加拉管步驟S1-3中的總縮徑量即可，因此操作性優(yōu)良，成本低。當(dāng)未加工管23的內(nèi)周表面的表面粗糙度是5 μ m~15 μ m時，則屬于操作性良好的范圍,從成本上來講也屬有利。
[0084]重復(fù)拉芯步驟S1-2和拉管步驟S1-3，并進(jìn)行調(diào)整以在拉管步驟Sl_3最后得到規(guī)定的內(nèi)徑以及5 μ m~15 μ m的內(nèi)周表面的表面粗糙度，制成具有均一的內(nèi)外徑的經(jīng)焊接的未加工管。
[0085]通過上述方式制成的未加工管23在剪切步驟S1-4中拉直后，剪切成適當(dāng)?shù)拈L度，制成管件12。 [0086]接著，如圖3 (d)所示，實施將兩根線材11和管件12對接并接觸焊接形成針母材13的步驟S2。在該步驟S2中，分別保持線材11、管件12的同時，從外側(cè)施壓，將各線材11的一個端面抵接到管件12的兩端面上，使得相抵接的各端面彼此形成同一平面。
[0087]此外，通過未圖示的一對通電電極對線材11及管件12的各個抵接端面附近進(jìn)行保持，并交替對通電電極通電。由此，制成在中央部形成有長盲孔14的針母材13。
[0088]接合可以采用激光焊接或電子焊接，但是進(jìn)行這些焊接時，需要旋轉(zhuǎn)線材11。另一方面，對接式接觸焊接則由于無需對線材11進(jìn)行旋轉(zhuǎn)等，因而能夠?qū)崿F(xiàn)穩(wěn)定的接合，加工速度快，設(shè)備簡單。因此，線材11和管件12的接合采用對接式接觸焊接最為合適。
[0089]然后，實施對因?qū)邮浇佑|焊接而在線材11和管件12的接合部外周表面上形成的焊接毛刺、隆起部進(jìn)行研削或研磨，使接合部形成為同一平面的步驟S3。采用尖頭研磨機(jī)或皮帶磨光機(jī)等對接合面的外周表面實施研削研磨。
[0090]通過這種方式制成的針母材13構(gòu)成用于制造兩根無損傷縫合針I(yè) (參照I (a))的母材。在所述針母材13中，裝線部2中所需的盲孔6已通過管件部分被設(shè)置。
[0091]接著，如圖3 (e)所示，實施將針母材13兩端的線材部分加工成針頭部4及針體部5的步驟S4。通過沖壓加工或研削研磨加工，針頭部4形成為三角針或圓針。另外，在針頭部4要形成為三角針的情況下，在進(jìn)行三角沖壓加工時，只要使毛刺厚度足夠薄，就能夠省去研削研磨加工，只需在后述的電解研磨的步驟(SlO)中完成切刀即可。針體部5被沖壓加工成其斷面為三角形、四角形或扁平形狀等。
[0092]在該步驟S4中，在對針母材13的管件部分進(jìn)行保持的同時，能夠?qū)︶樐覆?3兩端的線材11部分進(jìn)行加工。另外，可以將接合部的研磨置入到將針頭部4加工成圓針的步驟中，在同一步驟中實施步驟S3和步驟S4。
[0093]然后，如圖3 Cf)所示，實施用磨石等在規(guī)定位置上進(jìn)行切斷使得管件12兩端部分分別僅留有裝線部2長度的步驟S5。由于切斷位置是形成具有合適的深度的盲孔6的位置，因而在制成的無損傷縫合針I(yè)中能夠設(shè)置具有必要且充分的深度的盲孔6。
[0094]接著，實施對裝線部2的內(nèi)周端部進(jìn)行倒角加工的步驟S6。
[0095]切斷管件12后，用具有彼此前端角度不同的兩種以上的鉆頭切削該管件12的端面上形成的盲孔6的開口部。由此，盲孔6的開口部能夠形成無毛刺的大致喇叭狀。
[0096]例如，如圖4 (a)至圖4 (c)所示，利用前端角彼此不同的三種不同的平錐31、32、33對盲孔6的開口部實施倒角加工。這時，用前端角44度的平錐31切削加工第一表面Al，接著用前端角136度的平錐32切削加工第三表面A3，最后用前端角92度的平錐33對這些切削加工表面的交叉部倒角加工來設(shè)置第二表面A2。
[0097]另外，在使用兩種不同種類的平錐實施倒角加工的情況下，例如先使用前端角60度的平錐實施切削加工第一表面。接著，使用前端角120度的平錐切削加工第二表面即可。為了在實施倒角加工時防止出現(xiàn)毛刺，優(yōu)選將倒角部的各邊緣部的前端角設(shè)定在150度以上。
[0098]這樣，盲孔6的開口部斷面成大致喇叭狀。該倒角加工中使用的平錐31、32、33容易將前端徑制成10 μ m左右。而且，即使平錐31、32、33的切刀產(chǎn)生磨耗，由于是以各個切削交叉角度150度以上的順序進(jìn)行切削的，因此在角部處不產(chǎn)生毛刺。
[0099]然后，如圖3 (g)所示，實施對裝線部5的外周邊緣實施倒角加工的步驟S7。旋轉(zhuǎn)具有與針外徑大致相同的圓形凹部的工具34的同時，將該工具34抵壓在裝線部2的端部外周邊緣上。由此，留在裝線部2外周邊緣上的邊緣部被轉(zhuǎn)造(form-rolled)去除。該外周倒角只要是當(dāng)無損傷縫合針I(yè)穿透人體組織時不會造成妨害的程度倒角即可。
[0100]接著，如圖3 (h)所示，實施對針體部5進(jìn)行彎折加工的步驟S8。針體部5被彎折成大致半圓弧狀。
[0101]在上述步驟S5至S8中，通過使用在外周表面上形成裝容針胚材的許多溝槽的槽輪，也可以進(jìn)行搬送、定位以及自動地連續(xù)地進(jìn)行加工。
[0102]然后，實施對針頭部4及針體部5進(jìn)行熱處理的步驟S9。
[0103]接著，實施對針頭部4、針體部5及管件部分進(jìn)行研磨修整加工的步驟S10。
[0104]最后，實施使用娃酮(silicone)等藥劑的處理的步驟SI I。
[0105]如上所述，能夠制成如圖1所示那樣的無損傷縫合針I(yè)。
[0106]如上述說明，利用本發(fā)明的實施方式中的制造方法制造的無損傷縫合針I(yè)能夠?qū)⒚た?的孔徑誤差、盲孔6內(nèi)表面的表面粗糙度、盲孔6的開口部形狀以及盲孔6的深度全部控制在縫線41 (參照圖5)的拉拔強(qiáng)度不產(chǎn)生下降的容許范圍內(nèi)。
[0107]如圖5所示，只要將縫線41插入到通過上述方式制成的無損傷縫合針I(yè)的盲孔6內(nèi)進(jìn)行嵌縫緊固，就能夠?qū)崿F(xiàn)操作性良好，制成品質(zhì)提高和品質(zhì)均一化的帶針縫合針，并且通過減少因安裝不良導(dǎo)致的廢棄針，從而降低成本。
[0108]另外，也可以從僅在管件12單邊接合了線材11的針母材制得一根無損傷縫合針
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[0109]附圖標(biāo)記說明
[0110]I……無損傷縫合針
[0111]2……裝線部
[0112]3......針頭
[0113]4……針頭部
[0114]5......針體部
[0115]6......盲孔[0116]6a......盲孔內(nèi)周表面
[0117]11……線材(線狀部件)
[0118]12......管件(管狀部件)
[0119]13......針母體
[0120]14......長盲孔
[0121]21……不銹鋼板材(金屬板材)[0122]23......未加工管
[0123]24……模芯
[0124]25……擠壓模具
[0125]26……擠壓模具
[0126]31、32、33......平錐(鉆頭)
[0127]41......縫線
【權(quán)利要求】
1.一種無損傷縫合針的制造方法，該制造方法的特征在于，包括以下步驟: 卷曲金屬板材并焊接對接部來制成管狀胚材的步驟； 制造管狀部件的步驟，該步驟包括使用模芯對所述管狀胚材進(jìn)行縮徑來整理管件厚度的拉芯步驟和不使用模芯對所述管狀胚材進(jìn)行縮徑來整理管件外形的拉管步驟，通過調(diào)整所述拉芯步驟和拉管步驟的重復(fù)次數(shù)，制造斷面呈圓環(huán)狀、內(nèi)周表面形成有同樣的凹凸的管狀部件；以及 將斷面呈圓形的線狀部件分別抵接到所述管狀部件的端面上，通過對接式接觸焊接進(jìn)行接合，使接合部形成為同一平面，制成兩根無損傷縫合針的母材的針母材后，將所述針母材的管狀部件的兩端部分切斷成所述兩端部分分別留有裝線部的長度的步驟。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無損傷縫合針的制造方法，其特征在于: 所述管狀部件的內(nèi)周表面的表面粗糙度Rz是5 μ m~15 μ m。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的無損傷縫合針的制造方法，其特征在于，該制造方法還包括: 使用前端角度不同的多個鉆頭以多個倒角角度對所述管狀部件的開口部實施倒角加工 的步驟。
【文檔編號】A61B17/06GK103747747SQ201280037546
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2012年8月2日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月5日
【發(fā)明者】中山與吉, 中山慎一郎 申請人:株式會社醫(yī)研工業(yè), 中山慎一郎