血液泵系統(tǒng)和方法
【專利摘要】提供了一種血液泵系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于通過在足以導(dǎo)致血管的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加的時(shí)段內(nèi)持續(xù)地增加外周靜脈或動(dòng)脈中的血液速度和壁面剪應(yīng)力一個(gè)時(shí)段來持續(xù)地增加外周靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑。所述血液泵系統(tǒng)包括血液泵、血液管道、具有可選傳感器的控制系統(tǒng)、以及電源。所述泵系統(tǒng)被構(gòu)造成連接到患者的血管系統(tǒng)并且以期望的速率和搏動(dòng)性來泵送血液。根據(jù)需要監(jiān)測(cè)和調(diào)整血液的泵送，以在目標(biāo)血管中維持期望的升高的血液速度、壁面剪切應(yīng)力和期望的搏動(dòng)性，以便優(yōu)化目標(biāo)血管中的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加的速率和程度。
【專利說明】血液泵系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2011年11月29日提交的名稱為“血液泵系統(tǒng)和方法(Blood PumpSystems and Methods)”的美國專利申請(qǐng)N0.61/564，671的優(yōu)先權(quán)，并且要求2011年8月17日提交的名稱為“血液泵系統(tǒng)和方法(Blood Pump Systems and Methods)”的美國專利申請(qǐng)N0.61/524,761的優(yōu)先權(quán)，美國專利申請(qǐng)N0.61/524，761是2011年2月17日提交的名稱為“增加靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法(System and Method to Increase theOverall Diameter of Veins)”的美國專利申請(qǐng)N0.13/030，054的部分繼續(xù)申請(qǐng),美國專利申請(qǐng)N0.13/030,054要求2010年2月17日提交的名稱為“增加靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法(System and Method to Increase the Overall Diameter of Veins)，，的美國臨時(shí)申請(qǐng)N0.61/305，508的優(yōu)先權(quán)，并且與共同待審的、共同提交的、2012年8月15日提交的名稱為“增加靜脈和動(dòng)脈總直徑的系統(tǒng)和方法(System and Method to Increase the OverallDiameter of Veins and Arteries)” 的 PCT 國際專利申請(qǐng) N0.PCT/US12/50978 有關(guān)，并且與共同待審的、2011年8月17日提交的名稱為“增加靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法(System andMethod to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries)，，的美國專利申請(qǐng)N0.61/524，759和2011年11月19日提交的名稱為“增加靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法(Systemand Method to Increase the Overall Diameter of Veins and Arteries)，，的美國專利申請(qǐng)N0.61/561，859有關(guān)，所有這些申請(qǐng)均以引用方式全文并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及血液泵系統(tǒng)，其包括泵、管道、控制單元和電源，由此，該系統(tǒng)可用來持續(xù)地增加患者的動(dòng)脈和靜脈中的局部血液流量。具體而言，本發(fā)明可用于持續(xù)地增加患者的靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑，這些患者需要血管進(jìn)入部位以進(jìn)行血液透析、旁路移植或其中需要較大的靜脈或動(dòng)脈直徑的其它類型的外科手術(shù)或程序。本發(fā)明還可以用于向所需要的器官和組織(例如，患有外周動(dòng)脈疾病(PAD)的患者的下肢)提供增加的局部血液流量。
【背景技術(shù)】
[0004]在美國有五十萬以上的慢性腎病(CKD)患者，并且每年有100，000以上的新增CKD患者。在預(yù)計(jì)患病人口中歸因于諸如高血壓、糖尿病和衰老的誘因的年增長(zhǎng)率為4%。
[0005] 血液透析是92%的CKD患者的首選治療方式，因?yàn)椴贿M(jìn)行血液透析或某些其它形式的治療，這些CKD患者就會(huì)死亡。接受血液透析治療的典型CKD患者必須每周兩到三次將他或她的血管系統(tǒng)連接到血液透析機(jī)。對(duì)于血液透析來說，存在三種常見的血管進(jìn)入部位選項(xiàng)。優(yōu)選的進(jìn)入部位選項(xiàng)是動(dòng)靜脈瘺管(AVF)，其為在動(dòng)脈和靜脈之間、優(yōu)選地在手腕中或或者在前臂、上臂、腿部或腹股溝中的直接外科手術(shù)形成的連接。另一個(gè)進(jìn)入部位選項(xiàng)是動(dòng)靜脈移植物(AVG)，其為使用插入的合成管道通過外科手術(shù)在動(dòng)脈和靜脈之間形成的連接。最后的主要進(jìn)入部位選項(xiàng)是插入頸部、胸部、腿部或其它解剖位置中的大靜脈內(nèi)的導(dǎo)管。
[0006]相比具有AVG或?qū)Ч艿幕颊?，具有AVF的患者具有較低的發(fā)病率、較低的死亡率和較低的護(hù)理成本；因此，手腕中的AVF是血液透析的血管通路的優(yōu)選形式。具有AVG或?qū)Ч艿幕颊吒腥韭屎退劳雎曙@著高于具有AVF的患者，其中具有導(dǎo)管的患者的結(jié)果最糟糕。此外，具有AVG或?qū)Ч艿幕颊呔哂休^高的平均護(hù)理成本，其中具有導(dǎo)管的患者成本最高。如果患者適合形成AVF，手腕或前臂通常優(yōu)于在上臂中的AVF，這歸因于手部局部缺血的更高發(fā)生率以及上臂通常更短且更深的靜脈段。
[0007]遺憾的是，約85%的患者不適合在手腕中形成AVF，多數(shù)是由于靜脈和動(dòng)脈直徑太小。而且，由于與小的靜脈和動(dòng)脈直徑有關(guān)的通常稱為“通暢失效”的情況，所形成的所有AVF中約60%在沒有附加的外科和介入手術(shù)的情況下是不可用的。具有較大直徑的靜脈和動(dòng)脈的可得性與較高的AVF合格性和較低的通暢失效率有關(guān)。
[0008]當(dāng)前，幾乎沒有用于永久地且持續(xù)地增加靜脈或動(dòng)脈的直徑的方案。所有現(xiàn)有方法都使用諸如球囊血管成形術(shù)的機(jī)械擴(kuò)張方法，這會(huì)導(dǎo)致靜脈或動(dòng)脈受傷。由于患者需要具有一定大小的外周靜脈和動(dòng)脈以供醫(yī)生形成AVF，希望有一種用于持續(xù)地且永久地增加外周靜脈或動(dòng)脈的尺寸或直徑的方法和系統(tǒng)。
[0009]目前存在小型“心臟泵”。然而，此類泵價(jià)格不菲且其設(shè)計(jì)和尺寸并不是為了在四肢中使用。因此，本領(lǐng)域需要以合理的成本增加外周靜脈和動(dòng)脈的直徑的系統(tǒng)、部件和方法。另外，需要一種能增加外周靜脈和動(dòng)脈的直徑的泵裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本申請(qǐng)涉及用于增加靜脈和動(dòng)脈(優(yōu)選外周靜脈和動(dòng)脈)的直徑的血液泵系統(tǒng)。該系統(tǒng)將用來以引起靜脈或動(dòng)脈直徑增加的方式移動(dòng)血液。這可以通過將血液排放(“推動(dòng)”)到靜脈或動(dòng)脈中或通過從靜脈或動(dòng)脈移除(“拉動(dòng)”)血液來實(shí)現(xiàn)。通過任一種方法，該系統(tǒng)增加血管中的血液的流量，這最終導(dǎo)致血管直徑的持續(xù)增加。因此，該系統(tǒng)、更具體地是該泵使用機(jī)械裝置來激活生物學(xué)應(yīng)答通路，從而導(dǎo)致靜脈或動(dòng)脈的增大或“重塑”。該系統(tǒng)具有:血液泵；管道，其用于向血液泵和從血液泵輸送血液；控制系統(tǒng)，其用于監(jiān)測(cè)血液泵并修改血液泵的操作；以及電源。因此，該系統(tǒng)包括一組構(gòu)件，該組構(gòu)件可以例如在一端處插入動(dòng)脈中并且在另一端處插入靜脈中，從而在啟動(dòng)時(shí)血液被以一定速率泵送，使得在靜脈、動(dòng)脈或兩者的內(nèi)皮上的壁面剪應(yīng)力(WSS)在足以引起靜脈或動(dòng)脈中的持續(xù)增大的時(shí)段中持續(xù)升高。可以使用多種泵中的任一種，只要該泵可被控制以產(chǎn)生期望的血管直徑增加。
[0011]可以采用各種類型的血液泵，包括容積泵和旋轉(zhuǎn)泵，其中旋轉(zhuǎn)式泵是優(yōu)選的。在一個(gè)實(shí)施例中，旋轉(zhuǎn)式血液泵系統(tǒng)包括具有外殼的泵，該外殼限定用于接收血液的入口和用于排放血液的出口。泵外殼被設(shè)計(jì)和尺寸設(shè)定成容納懸掛在軸承上的旋轉(zhuǎn)的葉輪。泵外殼可具有在外殼的入口部分處的第一軸承和在外殼的出口部分處的第二軸承。血液進(jìn)入和離開旋轉(zhuǎn)的葉輪，由此葉輪增加血液的離開速度。當(dāng)血液在終止于泵出口中的泵擴(kuò)散器內(nèi)減速時(shí)，這種增加的速度被恢復(fù)或轉(zhuǎn)化為增加的壓力。
[0012]在其它實(shí)施例中，可以使用各種類型的旋轉(zhuǎn)式血液泵。例如，可以使用軸流泵、混流泵或優(yōu)選地離心式血液泵。此外，可以使用多種泵葉輪軸承，包括但不限于磁力軸承、液力軸承和優(yōu)選地樞轉(zhuǎn)(接觸)式軸承。類似地，可以使用各種類型的泵擴(kuò)散器，包括但不限于收集器擴(kuò)散器或優(yōu)選地潤殼擴(kuò)散器。
[0013]在一個(gè)實(shí)施例中，帶有樞轉(zhuǎn)軸承的離心式血液泵包括限定泵入口的泵外殼，該泵入口具有流入擴(kuò)散器，以接收血液并將血液導(dǎo)向到葉輪上，該泵外殼具有從外殼的頂部延伸進(jìn)入入口的頂部樞轉(zhuǎn)軸承和頂部座圈、以及從外殼的底部延伸進(jìn)入外殼的內(nèi)部空間的底部樞轉(zhuǎn)軸承和底部座圈。泵還包括懸在外殼內(nèi)的葉輪，該葉輪還具有軸承管腔以接收葉輪樞軸。葉輪樞軸具有用于接合入口部分(頂部)樞轉(zhuǎn)軸承的第一端部和用于接合出口部分(底部)樞轉(zhuǎn)軸承的第二端部。在一個(gè)實(shí)施例中，葉輪樞軸的端部為凸型的，并且每個(gè)樞轉(zhuǎn)軸承的至少一個(gè)端部為凹形的。在另一個(gè)實(shí)施例中，葉輪樞軸的端部為凹型的，并且樞轉(zhuǎn)軸承為凸型的。葉輪可包括設(shè)計(jì)成接觸血液并使血液加速進(jìn)入渦殼的多種翅片或葉片構(gòu)造。例如，葉輪限定有多個(gè)葉片，這些葉片在葉輪的頂部表面上且從葉輪的中心徑向延伸至葉輪的外邊緣。葉片將血液從葉輪的中心入口加速至其周邊出口。在另一個(gè)選項(xiàng)中，葉輪不包括葉片或翅片，但卻包括用于移動(dòng)或推進(jìn)血液的裝置。葉輪可選地包括至少一個(gè)沖刷管腔、切口或內(nèi)孔，其平行于葉輪的中心軸線從底部表面通過葉輪延伸至頂部表面。管腔設(shè)計(jì)成防止血液在葉輪下方和底部樞轉(zhuǎn)軸承周圍滯留。
[0014]血液泵包括設(shè)計(jì)成優(yōu)選為電動(dòng)的馬達(dá)，該馬達(dá)致動(dòng)葉輪。在一個(gè)實(shí)施例中，血液泵包括驅(qū)動(dòng)馬達(dá)，該驅(qū)動(dòng)馬達(dá)具有機(jī)械附接到葉輪的至少一個(gè)磁體和機(jī)械附接到外殼的至少一個(gè)電樞。電樞在附接到葉輪的至少一個(gè)磁體上引起電動(dòng)勢(shì)。泵馬達(dá)可以是具有無傳感器反電動(dòng)勢(shì)(反emf)換流的軸向間隙無刷直流(DC)扭矩馬達(dá)。馬達(dá)為轉(zhuǎn)子中的磁體采用釹鐵硼(NdFeB)的燒結(jié)合金，而在定子中采用三相平面“跑道”線圈構(gòu)型。馬達(dá)具有薄烤餅縱橫比，具有相比其直徑非常小的軸向長(zhǎng)度。
[0015]血液泵系統(tǒng)具有包括第一(流入)管道的一個(gè)或多個(gè)管道，第一(流入)管道具有兩個(gè)端部，第一端部流體連接到在血管系統(tǒng)中的位置且從該位置接收血液，第二端部流體連接到泵。流入管道將血液輸送到泵。血液泵系統(tǒng)具有第二(流出)管道，第二(流出)管道具有兩個(gè)端部，第一端部流體連接到泵且從該泵接收血液，第二端部流體連接到在血管系統(tǒng)中的位置。流出管道將血液輸送到血管系統(tǒng)中的位置。
[0016]在各種實(shí)施例中，血液泵系統(tǒng)的管道具有在2cm與IlOcm之間的單獨(dú)長(zhǎng)度和在4cm與220cm之間的組合長(zhǎng)度，并且可以由外科醫(yī)生或其他醫(yī)師修整至期望的長(zhǎng)度，包括在植入泵系統(tǒng)期間。管道各具有在2mm和IOmm之間且優(yōu)選地在4mm和6mm之間的內(nèi)徑。管道可以至少部分地由聚氨酯(例如,Pellethane?或Carboriiane⑩)、聚氯乙烯、聚乙烯、桂樹脂彈性體、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PETjn滌綸)、以及它們的組合形成。管道還可包括彈性貯存器。
[0017]管道的全部或部分可以用編織的或螺旋盤繞的形狀記憶材料(例如，鎳鈦諾)或其它自膨脹或徑向膨脹性材料增強(qiáng)。管道可具有流體連接到血管系統(tǒng)的倒棱端部。端部可以被倒棱成在10度和80度之間的角度。當(dāng)被構(gòu)造成用于放入血管的管腔或其它血管內(nèi)位置內(nèi)時(shí)，管道中的一個(gè)或多個(gè)可在遠(yuǎn)端的壁中具有多個(gè)孔或窗孔?？梢允褂脧较驂嚎s型連接器將管道固定于泵。 [0018]在一個(gè)實(shí)施例中，血液泵系統(tǒng)包括血液泵和控制系統(tǒng),控制系統(tǒng)用于監(jiān)測(cè)血液泵系統(tǒng)并修改血液泵的操作，以維持流體連接到血液泵的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的增加的平均壁面剪應(yīng)力?？刂葡到y(tǒng)被進(jìn)一步構(gòu)造成將靜脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在0.76至23Pa的范圍內(nèi)，或優(yōu)選地在2.5至IOPa的范圍內(nèi)。在另一個(gè)實(shí)施例中，控制系統(tǒng)監(jiān)測(cè)并維持流體連接到血液泵的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的增加的平均血液速度。在該實(shí)施例中，控制系統(tǒng)被構(gòu)造成將動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的平均血液速度維持在10cm/s和120cm/s的范圍內(nèi)，或優(yōu)選地在25cm/s和IOOcm/s的范圍內(nèi)。在任一實(shí)施例中，血液泵系統(tǒng)被構(gòu)造成將增加的平均壁面剪應(yīng)力或增加的平均血液速度維持至少I天、7天、14天、28天、42天、56天、84天或112天。
[0019]血液泵系統(tǒng)具有用于實(shí)現(xiàn)和維持期望的流量的控制系統(tǒng)，該控制系統(tǒng)可以可選地包括控制裝置，以用于接收信息和控制血液泵送系統(tǒng)的泵的操作?？刂葡到y(tǒng)至少可以被手動(dòng)致動(dòng)，以調(diào)整馬達(dá)的速度?；蛘?，可以使用自動(dòng)(即“智能”)控制系統(tǒng)?？蛇x地，控制系統(tǒng)包括傳感器，該傳感器可以位于泵中、管道中或患者的血管系統(tǒng)中。控制裝置可以根據(jù)反emf波形的過零點(diǎn)來測(cè)量馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)速度。這些過零點(diǎn)指示轉(zhuǎn)子的磁極反轉(zhuǎn)。馬達(dá)的速度通過輸入電壓的脈沖寬度調(diào)制(PWM)來控制，而扭矩通過輸入電流的PWM來控制?？刂蒲b置還監(jiān)測(cè)泵馬達(dá)的其它狀態(tài)變量，例如電流和電壓，從這些變量可以估計(jì)和控制通過血液泵送系統(tǒng)的流量以及外周血管中的壁面剪應(yīng)力兩者?？刂蒲b置優(yōu)選地包括存儲(chǔ)器、處理器，該處理器用于控制泵馬達(dá)速度、分析來自馬達(dá)驅(qū)動(dòng)電子器件和可選的傳感器的信息、以及執(zhí)行編碼在計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上的指令。血液泵系統(tǒng)包括電纜，用于將控制裝置電連接到泵和可選的傳感器。血液泵系統(tǒng)還包括電源，該電源在各種實(shí)施例中可以集成到控制裝置中。在各種實(shí)施例中，血液泵系統(tǒng)的電源可以是移動(dòng)式(例如，可再充電電池或燃料電池)或固定式(例如，連接到AC市電電源的動(dòng)力基礎(chǔ)單元)。
[0020]控制系統(tǒng)可以從各種來源采集信息?？刂蒲b置內(nèi)的馬達(dá)驅(qū)動(dòng)電子器件可以測(cè)量馬達(dá)速度、輸入功率或操作泵所需的電流中的至少一個(gè)。在其它實(shí)施例中，控制系統(tǒng)包括在血液泵或管道中的傳感器，該傳感器測(cè)量血液速度、血液流量、外周血管中的血流阻力、血壓、搏動(dòng)指數(shù)、以及它們 的組合中的至少一個(gè)。在其它實(shí)施例中，控制系統(tǒng)包括在患者的血管系統(tǒng)中的傳感器，該傳感器測(cè)量血液速度、血液流量、血壓、搏動(dòng)指數(shù)、血管直徑、以及它們的組合中的至少一個(gè)。
[0021]在各種實(shí)施例中，利用來自控制裝置和/或傳感器的信息，例如，馬達(dá)速度、馬達(dá)輸入功率、泵流量、泵壓頭、流出管道和目標(biāo)血管的交匯處附近的壓力、橫跨血管的壓降、以及它們的組合，控制系統(tǒng)可以估計(jì)和維持在目標(biāo)血管或供體動(dòng)脈或靜脈中的期望的且水平升高的的壁面剪應(yīng)力。就本申請(qǐng)的目的而言，“目標(biāo)脈管”、“目標(biāo)血管”、“目標(biāo)靜脈”或“目標(biāo)動(dòng)脈”是指特定區(qū)段的動(dòng)脈或靜脈，當(dāng)泵-管道組件被以導(dǎo)致總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加的方式植入、構(gòu)造和操作時(shí)，該特定區(qū)段的動(dòng)脈和靜脈旨在實(shí)現(xiàn)持續(xù)地增加的總直徑和管腔直徑。
[0022]各種控制系統(tǒng)方法可用來自動(dòng)地控制血液泵系統(tǒng)的操作。在一個(gè)實(shí)施例中，一種確定和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法包括:測(cè)量血液粘度、測(cè)量血液泵系統(tǒng)或血管中的血液流量、以及測(cè)量血管的半徑的步驟。這些步驟也包括:根據(jù)所測(cè)量的血液粘度、所測(cè)量的流量和血管的半徑來確定血管中的壁面剪應(yīng)力；將所確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較；以及當(dāng)所確定的壁面剪應(yīng)力不逼近預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整血液泵速度。重復(fù)這些步驟，直到所確定的壁面剪應(yīng)力逼近預(yù)定的參考值。
[0023]在另一個(gè)實(shí)施例中，一種計(jì)算和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法包括:估計(jì)血液粘度、測(cè)量血液泵系統(tǒng)或血管中的血液流量、以及測(cè)量血管的半徑的步驟。這些步驟也包括:根據(jù)所估計(jì)的血液粘度、所測(cè)量的血液流量和血管的半徑來確定壁面剪應(yīng)力；將所確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較；以及當(dāng)所確定的壁面剪應(yīng)力不逼近預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整血液泵速度。重復(fù)這些步驟，直到所確定的壁面剪應(yīng)力逼近預(yù)定的參考值。
[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，一種估計(jì)和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法包括以下步驟:估計(jì)血液粘度；測(cè)量選自電壓、電流或泵速度的血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量；以及估計(jì)血液泵系統(tǒng)中的血液流量。這些步驟也包括:測(cè)量血管中的壓力；根據(jù)所估計(jì)的血液流量和所測(cè)量的血管中的壓力確定血管中的血管阻力；估計(jì)血管的半徑。這些步驟還包括:根據(jù)所估計(jì)的血液粘度、所估計(jì)的血液流量和血管的半徑確定壁面剪應(yīng)力；將所確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較；以及當(dāng)所確定的壁面剪應(yīng)力不逼近預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整泵速度。重復(fù)這些步驟，直到所確定的壁面剪應(yīng)力逼近預(yù)定的參考值。
[0025]在另一個(gè)實(shí)施例中，一種估計(jì)和控制使用血液泵系統(tǒng)的血管中的壁面剪應(yīng)力的方法包括以下步驟:估計(jì)血液粘度；測(cè)量選自電壓、電流或泵速度的血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量；以及估計(jì)血液泵系統(tǒng)中的血液流量和壓頭。這些步驟也包括:根據(jù)所估計(jì)的血液流量和所估計(jì)的壓頭計(jì)算血管的血管阻力；估計(jì)血管的半徑；以及根據(jù)所估計(jì)的血液粘度、所估計(jì)的血液流量和血管的半徑確定壁面剪應(yīng)力。這些步驟還包括將所確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較以及當(dāng)所確定的壁面剪應(yīng)力不逼近預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整泵速度。重復(fù)這些步驟，直到確定的壁面剪應(yīng)力逼近預(yù)定的參考值。
[0026]在一個(gè)實(shí)施例中，一種估計(jì)和控制使用血液泵系統(tǒng)的血管中的壁面剪應(yīng)力的方法包括以下步驟:估計(jì)選自血液粘度、血液流量、血液泵系統(tǒng)中的壓頭和血管的半徑中的至少一個(gè)要素；測(cè)量選自電壓、電流和泵速度的血液泵系統(tǒng)中的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量；以及確定血管中的壁面剪應(yīng)力。這些步驟也包括將所確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較，以及當(dāng)所確定的壁面剪應(yīng)力不逼近預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整泵速度。重復(fù)這些步驟，直到所確定的壁面剪應(yīng)力逼近預(yù)定的參考值。
[0027]在又一個(gè)實(shí)施例中，一種用于在檢測(cè)到血液泵系統(tǒng)的入口處出現(xiàn)塌縮時(shí)避免流體連接到血液泵系統(tǒng)的血管的塌縮的無傳感器方法包括:測(cè)量血液泵馬達(dá)電流以及連續(xù)地確定承傅立葉級(jí)數(shù)形式的血液泵馬達(dá)電流的光譜分析表示的步驟。這些步驟也包括:當(dāng)傅立葉級(jí)數(shù)的二次諧波項(xiàng)的振幅超出參考值時(shí)提供檢測(cè)指示；以及當(dāng)傅立葉級(jí)數(shù)的二次諧波項(xiàng)的振幅超出參考值時(shí)遞減泵速度。重復(fù)這些步驟，直到二次諧波項(xiàng)的振幅落到參考值以下。
[0028]在各種其它實(shí)施例中，本文所公開的系統(tǒng)和方法可以編碼在可由處理器執(zhí)行的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上，并且由所述系統(tǒng)和方法使用的任何參考值或預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)都可以存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫或其它合適的存儲(chǔ)介質(zhì)中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0029]圖1是泵的等軸視圖。
[0030]圖2是泵的分解等軸視圖，示出了其包含在圖1中標(biāo)示的主體中的部件。
[0031]圖3A和3B分別是沿圖1中的剖面線3_3截取的泵的部分和完整的剖視圖。
[0032]圖4A和4B分別是沿圖1中的剖面線4_4截取的泵的部分和完整的剖視圖。[0033]圖5A-B是圖3B和4B的樞轉(zhuǎn)軸線區(qū)域的放大視圖。[0034]圖6A-B分別是葉輪樞軸的俯視和仰視等軸視圖。
[0035]圖7A-B分別是葉輪樞軸的俯視和仰視等軸視圖。
[0036]圖8A-B是葉輪樞軸的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0037]圖9A-B分別是在葉輪樞軸的任一端上使用以支撐和允許葉輪樞軸的旋轉(zhuǎn)的代表性支承銷的相對(duì)的端視圖。
[0038]圖10是頂部支承銷的實(shí)施例的視圖。
[0039]圖1lA-B是代表性支承銷的實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0040]圖12是代表性支承銷組件的縱剖視圖。
[0041]圖13是入口蓋和葉輪殼體的平面圖。
[0042]圖14-16分別是沿圖13中的剖面線14_14、15_15和16_16截取的剖視圖。
[0043]圖17是葉輪室入口孔口的等軸局部剖視圖。
[0044]圖18A和18B分別是限定入口通道的入口蓋部分的平面圖及其端視圖。
[0045]圖19A和19B是與圖18A和18B相同的相應(yīng)的視圖，只不過是另一個(gè)實(shí)施例的。
[0046]圖20A和20B是與圖18A和18B相同的相應(yīng)的視圖，只不過是另一個(gè)實(shí)施例的。
[0047]圖21-23是與圖18A相同的相應(yīng)的視圖，只不過是三個(gè)其它實(shí)施例的。
[0048]圖24A和24B分別是類似于圖21中描述的那樣的入口蓋和入口通道的另一個(gè)實(shí)施例的平面正視圖和側(cè)視圖，但還包括弓形的楔形部分。
[0049]圖25是泵的等軸視圖，其中頂部葉輪殼體被移除以顯示出占據(jù)葉輪室的葉輪。
[0050]圖26是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的血液泵系統(tǒng)的立體圖。
[0051]圖27A-27D是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵和管道之間的連接的立體圖。
[0052]圖28A和28B是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵和管道之間的連接的立體圖。
[0053]圖29A和29B是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵和包括側(cè)端口的管道之間的連接的立體圖。
[0054]圖30A和30B是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵和包括隔膜的管道之間的連接的立體圖。
[0055]圖31是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的流出管道的遠(yuǎn)端部分的視圖。
[0056]圖32A和32B是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的流入管道的血管內(nèi)部分的視圖。
[0057]圖33是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵系統(tǒng)的示意圖。
[0058]圖34是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的泵系統(tǒng)的示意圖。
[0059]圖35是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的控制系統(tǒng)的示意圖。
[0060]圖36A-36D是根據(jù)各種實(shí)施例的控制系統(tǒng)方法的流程圖。
[0061]圖36E是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的泵系統(tǒng)的體外模型的吻合處壓力與血液流量的圖線。
[0062]圖36F - 36H是根據(jù)各種實(shí)施例的控制系統(tǒng)方法的流程圖。
[0063]圖37是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的施加到患者的循環(huán)系統(tǒng)的泵系統(tǒng)的示意圖。
[0064]圖38是根據(jù)第二實(shí)施例的施加到患者的循環(huán)系統(tǒng)的泵系統(tǒng)的示意圖。
[0065]圖39是根據(jù)第三實(shí)施例的施加到患者的循環(huán)系統(tǒng)的系統(tǒng)的示意圖，該系統(tǒng)沒有栗。
[0066]圖40是根據(jù)第四實(shí)施例的施加到患者的循環(huán)系統(tǒng)的泵系統(tǒng)的示意圖。
[0067]圖41是在近端區(qū)段和遠(yuǎn)端區(qū)段之間的交匯處的縱向剖視圖。
[0068]圖42是醫(yī)療套件的平面圖。
[0069] 圖43是根據(jù)流出壓力來控制的泵系統(tǒng)的示意圖?！揪唧w實(shí)施方式】
[0070]本申請(qǐng)的系統(tǒng)和部件涉及血液泵系統(tǒng)。更具體而言，在各種實(shí)施例中，本申請(qǐng)涉及血液泵，該血液泵被設(shè)計(jì)和尺寸設(shè)定成將血液排放到目標(biāo)血管中或從目標(biāo)血管抽出血液，其方式和時(shí)段使得目標(biāo)血管(靜脈或動(dòng)脈)的直徑持續(xù)地增加。甚至更具體地，本申請(qǐng)涉及旋轉(zhuǎn)式血液泵系統(tǒng)，其被構(gòu)造成在靜脈或動(dòng)脈的所選區(qū)段中、在足以持續(xù)地增加靜脈或動(dòng)脈的所選區(qū)段的總直徑和管腔直徑的時(shí)段內(nèi)持續(xù)地增加平均和/或峰值血液速度以及平均和/或峰值壁面剪應(yīng)力。當(dāng)用來描述動(dòng)脈或靜脈的總直徑和管腔直徑中的擴(kuò)張或增加時(shí)，術(shù)語“持續(xù)增加”或“持續(xù)擴(kuò)張”在本文中用來表示:即使泵被關(guān)閉，仍然可以展示出與在血液泵送期之前的血管的總直徑或管腔直徑相比血管的總直徑或管腔直徑是增加的。也就是說，血管的總直徑或管腔直徑已變得更大，而與由泵產(chǎn)生的壓力無關(guān)。血液泵系統(tǒng)可以因此用于某些患者，包括需要用于血液透析的血管進(jìn)入部位的CKD患者。血液泵系統(tǒng)可包括旋轉(zhuǎn)式血液泵、一個(gè)或多個(gè)輸血管道、控制系統(tǒng)和電源。血液泵系統(tǒng)從血管系統(tǒng)中的一個(gè)位置抽出血液并且將血液排放到血管系統(tǒng)中的另一個(gè)位置。在操作期間，這樣的血液泵系統(tǒng)可以將目標(biāo)血管中的平均和/或峰值血液速度和平均和/或峰值WSS持續(xù)地增加至足以持續(xù)地增加該目標(biāo)血管的總直徑和管腔直徑的水平并維持足夠的時(shí)間。該系統(tǒng)在如下構(gòu)型中起作用:其中血液被從目標(biāo)血管抽出的構(gòu)型中或在其中血液被排放到目標(biāo)血管中。此外，該系統(tǒng)可以同時(shí)用來增加供體血管和受體血管的尺寸。
[0071]可選的輸血管道可包括用于將血液從血管系統(tǒng)中的某位置(例如，供體靜脈、供體動(dòng)脈或右心房)向血液泵輸送血液的流入管道和用于將血液從血液泵輸送到血管系統(tǒng)中的某位置(例如，受體外周靜脈或動(dòng)脈、或諸如右心房的受體位置)的流出管道。血液泵系統(tǒng)也包括控制系統(tǒng)。一種優(yōu)選的控制系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成收集關(guān)于血液泵系統(tǒng)的操作參數(shù)和性能以及血管系統(tǒng)中的變化(例如，供體動(dòng)脈、供體靜脈、患者的受體動(dòng)脈或受體靜脈的直徑變化)的信息。血液泵系 統(tǒng)主要被構(gòu)造成泵送使得在血管區(qū)段(“目標(biāo)血管”或“目標(biāo)脈管”)內(nèi)實(shí)現(xiàn)期望的平均和/或峰值壁面剪應(yīng)力(WSS)的足夠量的血液，且持續(xù)足夠的時(shí)段，使得該血管區(qū)段的永久的或持續(xù)的總直徑和管腔直徑增加?？梢允褂盟鶞y(cè)量的、所估計(jì)的或假設(shè)的血管直徑和通過血液泵系統(tǒng)的所測(cè)量的、所估計(jì)的或假設(shè)的平均血液流量來計(jì)算平均WSS。
[0072]血管的直徑可以通過測(cè)量血管的中心內(nèi)的空隙的直徑來確定。就本申請(qǐng)的目的而言，這種測(cè)量值被稱為“管腔直徑”。血管的直徑可以通過以包括血管的中心內(nèi)的空隙和血管的壁的方式測(cè)量來確定。就本申請(qǐng)的目的而言，這種測(cè)量值被稱為“總直徑”。本發(fā)明涉及通過使血液(優(yōu)選地以低的搏動(dòng)性)移入外周受體靜脈中，從而增加外周受體靜脈中的血液的速度并增加外周受體靜脈的內(nèi)皮上的WSS，由此同時(shí)且持續(xù)地增加外周靜脈的總直徑和管腔直徑。描述了系統(tǒng)和方法，其中外周受體靜脈中的血液速度和外周受體靜脈的內(nèi)皮上的WSS通過使用泵來增加。還描述了抽出或“拉動(dòng)”血液使得供體血管(動(dòng)脈或靜脈)中的血液的速度和WSS增加的系統(tǒng)和方法。優(yōu)選地，泵將血液主動(dòng)地排放到外周受體靜脈中，其中所泵送的血液具有減小的搏動(dòng)性，例如當(dāng)脈壓低于外周動(dòng)脈中的血液時(shí)。
[0073]為了開始對(duì)系統(tǒng)10的血液泵25的詳細(xì)討論，參照?qǐng)D1，該圖是血液泵25的等軸視圖。在一個(gè)實(shí)施例中，血液泵25為具有磁力驅(qū)動(dòng)器的小型化的離心泵，其中泵的葉輪由旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)旋轉(zhuǎn)地驅(qū)動(dòng)。例如，可通過以特定順序激勵(lì)多個(gè)電磁體來產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)。在另一示例中，可通過旋轉(zhuǎn)多個(gè)永久磁體或受激勵(lì)的電磁體來產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)。泵的直徑可以約等于與例如25美分、0.5美元類似的硬幣或更大的硬幣的直徑。如圖1所示，血液泵25包括主體
105、入口 110、出口 115和電纜線120。電纜線120將血液泵25連接到控制系統(tǒng)14的控制裝置21和電源。電源可以是控制裝置21的一部分或?yàn)閱为?dú)的部分。電纜線允許在控制裝置21和血液泵25的馬達(dá)之間進(jìn)行通信。電纜線也可用來從電源向馬達(dá)或泵傳輸功率。更具體地講，電纜線120將主體105內(nèi)部的磁力驅(qū)動(dòng)器的電氣部件連接到電源(例如，電池)。
[0074]入口 110能夠經(jīng)由聯(lián)接構(gòu)型(例如，帶倒鉤的端部、法蘭和鎖定箍)流體聯(lián)接到流入管道20。入口 110提供進(jìn)入泵葉輪的吸入?yún)^(qū)域(即中心)的流體通路。葉輪的吸入?yún)^(qū)域可具有各種構(gòu)造，只要血液以大于吸入的速度在出口之外被接收。出口 115能夠經(jīng)由類似于入口的聯(lián)接構(gòu)型(例如，帶倒鉤的端部、法蘭和鎖定箍)流體聯(lián)接到流出管道30。出口115提供自泵葉輪的出口區(qū)域(即，周邊)起的流體通路。
[0075]如圖2所示，該圖是血泵25的分解等軸視圖，示出了血液泵包含在圖1標(biāo)示的主體105中的部件，其中，血液泵25包括入口蓋125、頂部支承銷130、頂部葉輪殼體135、葉輪140、葉輪樞軸145、磁體組件150、磁體封罩155、底部支承銷160、底部葉輪殼體165、電線圈組件170和線圈組件封罩蓋175。入口蓋125和頂部葉輪殼體135各自包括入口 110的大約一半。
[0076]如圖3A和圖3B所示，該圖分別是血液泵25沿圖1的剖面線3_3截取的部分和完整的剖視圖，其中，結(jié)合圖2所提及的部件大體上夾在一起以形成泵。例如，如從圖2-3A可以理解的，入口蓋125和頂部葉輪殼體135分別包括頂部水平延伸的入口部分IlOA和底部水平延伸的入口部分 110B。通常，入口和出口相對(duì)且位于不同的平面中。當(dāng)入口蓋125和頂部葉輪殼體135被夾在一起時(shí)，它們限定出通過入口 110通向葉輪入口孔口 185的入口流體通道180。入口蓋125和頂部葉輪殼體135分別限定通道180的大約頂半部和底半部。密封凹槽190形成在頂部葉輪殼體135中鄰近通道180的邊界處，并且適于接納彈性流體密封構(gòu)件，以便在入口蓋125和頂部葉輪殼體135之間形成不透流體的密封。
[0077]圖4A和圖4B分別是沿圖1中的剖面線4_4截取的血液泵25的部分和完整的剖視圖。如從圖2、圖4A和圖4B可以理解的，頂部葉輪殼體135和底部葉輪殼體165分別包括頂部水平延伸的出口部分115A和底部水平延伸的出口部分115B。當(dāng)頂部葉輪殼體135和底部葉輪殼體165被夾在一起時(shí)，它們限定出從葉輪室205通向出口 115的出口流體通道200 (即，渦殼)。頂部葉輪殼體135和底部葉輪殼體165分別限定通道200的大約頂半部和底半部。密封凹槽211形成在底部葉輪殼體165中鄰近通道200和葉輪室205的邊界處，并且適于接納彈性流體密封構(gòu)件，以便在頂部葉輪殼體135和底部葉輪殼體165之間形成不透流體的密封。
[0078]如圖2-4B中所指出的，磁體150是呈環(huán)或盤狀形式的多個(gè)磁體。磁體150位于磁體封罩155的空間中和葉輪140的空間中。磁體封罩被接納在葉輪中。磁體封罩155和葉輪140分別形成磁體150所處的空間的底部部分和頂部部分。磁體封罩、磁體和葉輪在聯(lián)接在一起，成為固定的一體化組件，該固定的一體化組件作為單元在葉輪室205內(nèi)旋轉(zhuǎn)?？梢允褂靡鹑~輪旋轉(zhuǎn)的替代構(gòu)造。
[0079]如圖2-4B所示，電線圈組件170是在下部葉輪殼體布置成圓形構(gòu)型且可選地由支撐盤215封端的多個(gè)電線圈210。電線圈組件170被固定在線圈室220內(nèi)，線圈室220被限定在底部葉輪殼體165中且由線圈封罩蓋175封端。內(nèi)部底板結(jié)構(gòu)225將葉輪室205與線圈室220分開。電纜120 (參見圖1)延伸穿過底部葉輪殼體165中的通路230至線圈室220和線圈210。經(jīng)由電纜線120供應(yīng)至線圈210的電能產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)磁場(chǎng)，該磁場(chǎng)作用于磁體150，以引起磁體和聯(lián)接到磁體的葉輪140旋轉(zhuǎn)。葉輪旋轉(zhuǎn)引起葉輪葉片235作用于葉輪室中存在的流體(例如，血液)，導(dǎo)致力矩被即刻傳遞到隨著出口流體通道200中壓力增加而恢復(fù)的流體。流體因此在低壓下被吸入入口 110中并且在更高壓力下從出口 115排放。
[0080]如圖3A-4B所示，葉輪140、磁體150和封罩155的樞轉(zhuǎn)軸線為葉輪樞軸145。如圖5A-B中所示，葉輪樞軸145經(jīng)由頂部支承銷130和底部支承銷160被樞轉(zhuǎn)地支撐(即，除了繞單個(gè)軸線旋轉(zhuǎn)之外，所有自由度被限制)。頂部支承銷130被接納和固定在入口蓋125中的圓柱形凹部240中，而底部支承銷160被接納和固定在底部葉輪殼體165中的圓柱形凹部245中。葉輪樞軸145延伸穿過且固定到葉輪140中的中心圓柱形開口 250。
[0081]在葉輪組件的一個(gè)實(shí)施例中，葉輪樞軸145、頂部支承銷130和底部支承銷160由諸如CoorsTek:尤AD-998的高純度鋁形成。在葉輪組件的另一個(gè)實(shí)施例中，葉輪樞軸145、頂部支承銷130和底部支承銷160由諸如Green leaf? WG-300的碳化硅韌化的氧化鋁形成。在這兩個(gè)實(shí)施例中，考慮到由流體靜力和沖擊荷載產(chǎn)生的峰值推力荷載，葉輪樞軸145、頂部支承銷130和底部支承銷160的尺寸被設(shè)計(jì)成將接觸應(yīng)力限制在高純度氧化鋁或碳化硅韌化的氧化鋁的容許水平內(nèi)。在葉輪組件的另一個(gè)實(shí)施例中，葉輪樞軸145由諸如GreenleaBD WG-300的碳化硅韌化的氧化鋁或由諸如CoorsTck?: AD-998的高純度氧化鋁形成，而頂部支承銷130、底部支承銷160或它們兩者由超高分子量聚乙烯形成。另外，葉輪組件的每個(gè)部件的幾何形狀已選擇成限制疲勞和磨損，以便滿足系統(tǒng)10的安全性和耐久性要求。
[0082]如圖6A-7B所示，葉輪樞軸包括上部半球形凸型支承表面255和底部半球形凸型支承表面260。如圖6A、圖6B和圖8A中所指出的，葉輪樞軸的一個(gè)實(shí)施例具有大約10.15mm加減0.05mm的總長(zhǎng)度LI和大約2mm加減大約0.01mm)的樞軸直徑Dl。上支承表面255具有大約0.61mm加減0.02mm的半徑R1，并且延伸經(jīng)過相鄰的唇緣265大約0.55mm加減0.02mm的長(zhǎng)度L2。下支承表面260具有大約0.31mm加減0.02mm的半徑R2，并且延伸經(jīng)過相鄰的唇緣265大約0.55mm加減0.02mm的長(zhǎng)度L21。類似地，如圖7A、圖7B和圖8B中所指出的，葉輪樞軸145的替代實(shí)施例具有大約10.15mm加減0.05mm的總長(zhǎng)度LI和大約2mm加減大約0.01mm的樞軸直徑Dl。上支承表面255具有大約0.31mm加減0.02mm的半徑R1，并且延伸經(jīng)過相鄰的唇緣265大約0.55mm加減0.02mm的長(zhǎng)度L2。下支承表面260具有大約0.31mm加減0.02mm的半徑R2，并且延伸經(jīng)過相鄰的唇緣265大約0.55mm加減0.02_的長(zhǎng)度L21。根據(jù)泵的大小和性能要求，可以使用其它大小和尺寸。這些大小使得所得的泵可以在患者體內(nèi)使用以增加血管的直徑。
[0083]如從圖5A和圖5B可以理解的，上部支承銷130和底部支承銷160大體上具有相同的構(gòu)型，但相反地朝向。如圖9A-B中所描繪的，頂部支承銷130和底部支承銷160具有在一端上的茶杯形或半球形凹型支承表面270和在相對(duì)端上的大體平坦的表面275。類似地，圖10描繪了頂部支承銷130的特定實(shí)施例，頂部支承銷130具有在一端上的茶杯形或半球形凹型支承表面270和在相對(duì)端上的大體平坦的表面275。在該實(shí)施例中，頂部支承銷130的半球形凹型支承表面270具有比底部支承銷160上的凹型支承表面更大的半徑。
[0084]如圖1lA所示，支承銷130、160的一個(gè)實(shí)施例具有大約7.5mm加減0.1mm的總長(zhǎng)度L3、大約2_加減0.01mm的最小樞軸直徑D2、以及在支承表面270的邊緣處的大約0.6mm的半徑。在支承銷130、160的非支承端275附近，凹槽280圍繞銷周向延伸，以提供用于將支承銷在血液泵25內(nèi)結(jié)合就位的機(jī)械互鎖。類似地，如圖1lB所示，支承銷130、160的替代實(shí)施例具有大約7.5mm加減0.1mm的總長(zhǎng)度L3、大約3mm加減0.01mm的最小樞軸直徑D2、以及在平面端275附近的邊緣處的大約0.2mm的半徑。在支承銷130、160的非支承端附近，存在圍繞樞軸周向延伸的凹槽280，用來提供用于將支承銷結(jié)合就位的機(jī)械互鎖。根據(jù)泵的大小、支承銷的材料和作用在支承銷上的力，可以使用其它大小和尺寸。
[0085]如從圖3B、圖4B和圖5A-11B可以理解的，葉輪樞軸145的凸型上支承表面255被抵靠頂部支承銷130的凹型支承表面270可旋轉(zhuǎn)地接納，并且葉輪樞軸145的凸型下支承表面260被抵靠底部支承銷160的凹型支承表面270可旋轉(zhuǎn)地接納。因此，葉輪樞軸145的凸型支承端255、260分別由頂部支承銷130和底部支承銷160的互補(bǔ)的凹型支承表面270可樞轉(zhuǎn)地支撐。因此，葉輪組件可以在葉輪樞軸145上、在葉輪室205中自由旋轉(zhuǎn)，葉輪樞軸145以通常稱為“雙銷支承”構(gòu)型與支承銷130和160端對(duì)端地支撐。
[0086]在葉輪組件的又一個(gè)實(shí)施例中，葉輪組件是葉輪軸145、頂部支承銷130和底部支承銷160的復(fù)合物。該復(fù)合設(shè)計(jì)在機(jī)加工的支承部件的簡(jiǎn)單性、公差和成本方面是有益的。所有這些構(gòu)造都設(shè)計(jì)成允許馬達(dá)以連續(xù)狀態(tài)工作大約I天至1-12周或更長(zhǎng)，而不出現(xiàn)故障。
[0087]如圖12所示，葉輪軸145包括葉輪樞軸主體146和兩個(gè)葉輪樞軸插件147。葉輪樞軸主體146包括諸如不銹鋼的可機(jī)加工金屬，并且葉輪樞軸插件147包括諸如CoorsTekAD-998的高純度氧化鋁或諸如Greenleaf WG-300的碳化硅韌化的氧化鋁。葉輪樞軸插件147通過粘合劑和/或過盈配合固結(jié)到葉輪樞軸主體146?？蛇x地，室146A可由粘合劑或抗壓縮的其它灌封材料填充。上述復(fù)合構(gòu)型和材料可應(yīng)用于頂部支承銷130和底部支承銷160兩者的實(shí)施例，其中銷插件148接合葉輪樞軸插件147。可選地，用于每個(gè)支承銷130和160的室148A可由粘合劑或抗壓縮的其它灌封材料填充。
[0088]入口蓋125和其入口通道180可具有多種構(gòu)型，視血液泵25的實(shí)施例而定。例如，圖2中描繪的入口蓋125示出為與頂部葉輪殼體135大體上共同延伸。在其它實(shí)施例中，入口蓋125可以顯著地小于頂部葉輪殼體135且不與其共同延伸，如圖13-15中所描繪的，這些圖是入口蓋和葉輪殼體的視圖。
[0089]如圖14-16所示，這些圖是沿圖13中的剖面線14_14、15_15和16_16截取的橫截面圖，其中入口 110是具有部分IlOA和IlOB的兩件式構(gòu)造，部分IlOA和IlOB各自形成入口 110的大約一半并且分別是入口蓋125和頂部葉輪殼體135的一部分。每個(gè)部分IlOA和IlOB中形成有入口通道180的大約一半。如圖14所示，入口通道180初始地具有大約4mm的圓直徑D5。如圖15中所指出的，入口通道180從圓形橫截面轉(zhuǎn)變到大體上矩形的橫截面，該矩形橫截面具有大約8.4mm的寬度W5和大約1.5mm的高度H5。同樣，隨著尺寸變化，所列舉的測(cè)量值也將變化。 [0090]如圖16所描繪的，入口通道180圍繞葉輪室入口孔口 185，葉輪室入口孔口 185圍繞頂部支承145延伸，頂部支承145接納在入口蓋125中且固結(jié)到入口蓋125。如圖17所示，該圖為葉輪室入口孔口 185的等軸局部剖視圖，其中，葉輪室入口孔口 185在葉輪140的吸入?yún)^(qū)域300附近通向葉輪室205。葉輪樞軸145的上支承端向上延伸穿過孔口 185，以與支撐在入口蓋125中的頂部支承銷130樞轉(zhuǎn)地相交接。葉輪葉片235從葉輪140的吸入?yún)^(qū)域300徑向向外延伸。
[0091]如圖18A和圖18B所描繪的，這些圖分別為限定入口通道180的入口蓋部分IlOA的平面圖和其端視圖，其中，在一個(gè)實(shí)施例中，入口通道180可被說成是具有橢圓構(gòu)型。具體而言，圓柱形通道部分180A在部分180C中轉(zhuǎn)變?yōu)闄E圓形通道部分180B。支撐頂部支承銷130的圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中于橢圓形通道部分180B中并且包括接納頂部支承銷13 0的圓柱形孔240，這類似于圖17中所示那樣。在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm的直徑D6。橢圓形通道部分180B具有大約12.4mm的寬度W6。在座圈305的壁和限定出橢圓形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端之間的遠(yuǎn)端距離W7為大約1.5mm。在其它實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm的直徑D6。
[0092]如圖19A和圖19B所描繪的，這些圖為與圖18A和圖18B相同的相應(yīng)的視圖，只不過是另一個(gè)實(shí)施例，其中，入口通道180可被說成是具有圓形構(gòu)型。具體而言，圓柱形通道部分180A在部分180C中轉(zhuǎn)變?yōu)閳A形通道部分180B。支撐頂部支承銷130的圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中于圓形通道部分180B中并且包括接納頂部支承銷130的圓柱形孔240，類似于圖17中所示那樣。在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約3.5mm至4.5mm、優(yōu)選4mm的直徑D9。圓形通道部分180B具有大約11.5mm至13mm、優(yōu)選12.4mm的寬度W9。在座圈305的壁和限定圓形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端之間的遠(yuǎn)端距離WlO為大約3.5mm至4.5mm,優(yōu)選4.2_。在其它實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5_或6mm的直徑D6。
[0093]如圖20A和圖20B所描述的，這些圖為與圖18A和圖18B相同的相應(yīng)的視圖，只不過是另一個(gè)實(shí)施例，其中，入口通道180可被說成是具有復(fù)雜的弓形構(gòu)型。具體而言，圓柱形通道部分180A在部分180C中轉(zhuǎn)變?yōu)閺?fù)雜的弓形通道部分180B。支撐頂部支承銷130的圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中于復(fù)雜的弓形通道部分180B中，并且包括接納頂部支承銷130的圓柱形孔240，類似于圖17中所示那樣。在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm的直徑D12。復(fù)雜的弓形通道部分180B具有大約8.4mm的寬度W13。在座圈305的壁和限定復(fù)雜的弓形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端凸圓307之間的遠(yuǎn)端距離W14為大約1.75mm。在座圈305的壁和限定復(fù)雜的弓形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端凹縫310之間的遠(yuǎn)端距離W15為大約0.5mm至1.5mm,優(yōu)選1mm。在其它實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm的直徑D6。
[0094]如圖21-23所描繪的，這些圖為與圖18A相同的視圖，只不過是其它實(shí)施例，其中，入口通道180可被說成是具有淚滴形構(gòu)型。具體而言，圓柱形通道部分180A轉(zhuǎn)變?yōu)闇I滴形通道部分180B。支撐頂部支承銷130的圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中于淚滴形通道部分180B中并且包括接納頂部支承銷130的圓柱形孔240，類似于圖17中所示那樣。在一個(gè)實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約4mm的直徑D15。淚滴形通道部分180B具有大約8mm的寬度W20。座圈305具有4mm的直徑D16。在淚滴形部分180B和圓柱形部分180A之間的通道180的過渡區(qū)域180C具有以大約以8度的角度ANl彼此分開的壁。在其它實(shí)施例中，圓柱形通道部分180A具有大約5mm或6mm的直徑D6。[0095]對(duì)于圖21的實(shí)施例來說，在座圈305的壁和限定淚滴形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端之間的遠(yuǎn)端距離W21為大約2mm。對(duì)于圖22的實(shí)施例來說，在座圈305的壁和限定淚滴形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端之間的遠(yuǎn)端距離W21為大約1mm。對(duì)于圖23的實(shí)施例來說，在座圈305的壁和限定淚滴形通道部分180B的壁的遠(yuǎn)端之間的遠(yuǎn)端距離W21為大約0mm，因?yàn)樽εc限定淚滴形通道部分的壁的遠(yuǎn)端相交。
[0096]如圖24A和圖24B所示，這些圖分別為類似于圖21中所描述的入口蓋110和入口通道180的另一個(gè)實(shí)施例的平面圖和側(cè)視圖，其中，弓形楔部分320可以在淚滴形通道部分180B的遠(yuǎn)端壁至座圈305的遠(yuǎn)側(cè)之間延伸。在這樣的實(shí)施例中，圓柱形島狀部分或座圈305大體上居中于淚滴形通道部分180B中并且包括接納頂部支承銷130的圓柱形孔240，類似于圖17中所示那樣。在一個(gè)實(shí)施例中，圖24A和圖24B中描繪的實(shí)施例的尺寸構(gòu)型與結(jié)合圖21討論的基本上相同，顯著的差異是存在弓形楔部分320。如從圖24A和圖24B可以理解的，楔部分320的壁為弓形的，以從淚滴形通道部分180B的頂和相鄰的壁平滑地彎曲至座圈305的豎直延伸部。這樣的楔部分320可以看到存在于圖3A、圖3B和圖17描繪的實(shí)施例中，并且可以減小入口通道流動(dòng)阻滯的區(qū)域，并且有利于流體通過葉輪室入口孔口 185的切向流入。
[0097]如圖25所示，該圖為血液泵25的等軸視圖，其中頂部葉輪殼體被移除，以顯示出占據(jù)葉輪室205的葉輪140，其中，出口流體通道200基本上切向于葉輪的外周邊緣離開葉輪室。如在圖3B、圖4B、圖17和圖25中所指出的，多個(gè)內(nèi)孔350 (即，沖刷孔)繞葉輪樞軸中心孔250周向分布，并且內(nèi)孔350大體上平行于中心孔250并且延伸穿過葉輪的整個(gè)厚度，至葉輪的頂部和底部邊界兩者上的開隙(daylight)。內(nèi)孔350的底部開口位于底部軸承165和葉輪樞軸底部支承表面260之間的底部支承接口(參見圖8)附近。結(jié)果，流體可以流過內(nèi)孔350以清潔底部支承接口。例如，流體可以流過葉輪室入口孔185，沿葉輪葉片235徑向向外，通過葉輪下方的間隙，然后返回到葉輪室入口孔185的區(qū)域。血液的這種流動(dòng)用來清潔葉輪的下側(cè)、底部支承接口、上部支承接口和座圈305后方的區(qū)域。
[0098]如從圖3B、圖5、圖17和圖25可以理解的，在一個(gè)實(shí)施例中，葉輪140在延伸穿過葉輪的中心的軸145上可旋轉(zhuǎn)地支撐在葉輪室205中。軸具有上軸承端部和底部軸承端部，每個(gè)端部可旋轉(zhuǎn)、可操作地聯(lián)接到泵外殼。葉輪具有頂面、底面、以及從頂面延伸穿過葉輪到達(dá)底面的多個(gè)內(nèi)孔350。多個(gè)內(nèi)孔繞葉輪的中心大體上均勻地徑向分布。此外，多個(gè)內(nèi)孔大體上平行于彼此和軸地延伸穿過葉輪。入口通道180通向葉輪室的入口孔口 185。入口通道大體上垂直于入口通道地通入葉輪室中。入口孔口在上軸承端部附近沿軸的外周表面的至少一部分延伸。入口孔口和孔在大體上平行于彼此的方向上開放。在泵的操作期間，被泵送通過葉輪室的血液的至少一部分經(jīng)由內(nèi)孔沿著葉輪的頂面和底面循環(huán)。因此，葉輪的內(nèi)孔通過大體上保持血液沿葉輪的所有血液接觸表面流動(dòng)而消除了葉輪周圍的流動(dòng)死角。以此，內(nèi)孔有助于防止血液在軸/葉輪相交處附近以及沿著葉輪的側(cè)面和底面積聚。
[0099] 血液泵25的主體和葉輪、包括血液接觸表面，由多種剛性的生物相容性材料制成。一個(gè)選項(xiàng)包括塑料，更優(yōu)選地是可注塑的塑料，例如PEEK。在各種實(shí)施例中，血液泵25的血液接觸表面可包含Ti6Al4V、Ti6Al7Nb或其它市售的純鈦合金。在一個(gè)實(shí)施例中，將暴
露于患者血液的泵部件表面可具有抗血栓形成劑涂層。例如，管腔表面可涂有Astute"、這是由BioInteractions Ltd.提供的肝素基抗血栓形成劑涂層、或由SurModics, Inc.提供的肝素涂層Applause?。
[0100]在其它實(shí)施例中，與患者的組織接觸的血液泵系統(tǒng)部件的表面可具有抗微生物涂層。例如，合成管道16和18的外表面或者泵或電源線120(也被稱為“引線”)的外表面可涂有ZvveiM.1: ?這是由BioInteractions Ltd提供的表面活性抗微生物涂層。
[0101]在各種實(shí)施例中，血液泵25可以被植入患者體內(nèi)。相反，在其它實(shí)施例中，血液泵25可以保持在患者的體外。例如，當(dāng)位于患者體外時(shí)，可以使用條帶、縫線或用于將泵固結(jié)到患者的其它合適的手段將血液泵25固定到患者。系統(tǒng)10可由具有可充電電池28的可佩戴電子器件供能，如圖34所示。
[0102]本文所公開的泵系統(tǒng)10的泵可以是旋轉(zhuǎn)式泵，包括例如離心混流泵(centrifugal flow pump)、軸流泵、徑流泵、或混流泵。如圖1-15所示,在一個(gè)實(shí)施例中，泵為離心泵。無意具體限制，血液泵25可被構(gòu)造成常規(guī)地泵送例如約0.05至1.0L/min、
0.2 至 1.5L、或 0.5 至 3.0L/min。
[0103]雖然以上結(jié)合圖1-25所討論的泵構(gòu)型是有利的，但是其它泵構(gòu)型也可以用于本文所公開的泵系統(tǒng)和方法。相應(yīng)地，本文所公開的系統(tǒng)和方法不應(yīng)局限于以上結(jié)合圖1-25討論的泵構(gòu)型，而是應(yīng)包括可適用于本文所公開的系統(tǒng)和方法的所有類型的泵。
[0104]本文結(jié)合圖1-25所公開的泵系統(tǒng)10的優(yōu)選實(shí)施例滿足本領(lǐng)域已知的任何血液泵系統(tǒng)不能滿足的若干獨(dú)特需求。具體而言，動(dòng)靜脈瘺管合格的(“AFE”)泵系統(tǒng)(“AFE系統(tǒng)”)可被構(gòu)造用于最多12周的預(yù)期用途。此外，AFE泵系統(tǒng)可被構(gòu)造為用于低流量(例如，50至1500mL/min) 和中壓范圍(例如,25至350mmHg)的離心的旋轉(zhuǎn)式血液泵系統(tǒng)。與AFE泵系統(tǒng)一起使用的控制方案可被優(yōu)化，以維持直接地流體連接到血液泵系統(tǒng)的血液泵或管道的目標(biāo)靜脈中或流體連接到直接地流體連接到血液泵系統(tǒng)的血液泵或管道的靜脈的目標(biāo)靜脈中的0.76 - 23Pa的穩(wěn)定且升高的平均WSS。AFE泵系統(tǒng)被構(gòu)造成利用對(duì)操作參數(shù)的感測(cè)和定期速度調(diào)整而操作一時(shí)段，使得目標(biāo)靜脈的總直徑和管腔直徑將持續(xù)地增加25%、50%或100%或以上。
[0105]對(duì)于某些實(shí)施例來說，流入管道可以通過經(jīng)皮入路放置，其中流入管道的一部分駐留在血管內(nèi)位置中，并且流出管道可以通過適合l_6mm之間的初始靜脈直徑的外科手術(shù)方法放置。在此背景下，目標(biāo)血管中升高的平均WSS是由將血液排放到目標(biāo)血管中所導(dǎo)致。
[0106]對(duì)于其它實(shí)施例來說，流出管道可以通過經(jīng)皮入路放置，其中流出管道的一部分駐留在血管內(nèi)位置中，并且流入管道可以通過適合l_6mm之間的初始靜脈或動(dòng)脈直徑的外科手術(shù)方法放置。在此設(shè)定下，目標(biāo)血管中升高的平均WSS是由從目標(biāo)血管移除血液所導(dǎo)致。在某些設(shè)定下，WSS可以在其中血液被移除的血管和其中血液被排放入的血管兩者中升高，使這兩種血管都成為目標(biāo)血管。泵系統(tǒng)10實(shí)現(xiàn)方便插入/移除和防感染兩者的功能。泵系統(tǒng)10為移動(dòng)系統(tǒng)，其具有適于被植入或體外放置的泵。在各種實(shí)施例中，泵系統(tǒng)10由具有可充電電池的可佩戴電子器件供能。
[0107]泵系統(tǒng)10包括流入管道20和流出管道30，如圖26所示。流入管道20被設(shè)置成與血管系統(tǒng)中的一個(gè)位置流體連通、從該位置抽出血液、以及將血液輸送至血液泵25。在某些實(shí)施例中，流入管道20被構(gòu)造用于將流入管道的至少一部分放置在血管系統(tǒng)的管腔內(nèi)。在其它實(shí)施例中，流入管道20通過外科吻合術(shù)接合到血管。流出管道30被構(gòu)造用于與血管系統(tǒng)中的另一個(gè)位置進(jìn)行流體連通，并且將血液從血液泵25引導(dǎo)至血管系統(tǒng)中的其它位置。在某些實(shí)施例中，流出管道20被構(gòu)造用于將流出管道的至少一部分放置在血管系統(tǒng)的管腔內(nèi)。在其它實(shí)施例中，流出管道30通過外科吻合術(shù)接合到血管。
[0108]管道20和30可各自具有在2cm和IlOcm之間的范圍內(nèi)的長(zhǎng)度以及4cm至220cm的總體組合長(zhǎng)度。每個(gè)管道20和30的長(zhǎng)度可以被修整至期望長(zhǎng)度，該期望長(zhǎng)度由血液泵25的位置和管道與血管系統(tǒng)之間的連接的位置決定。管道20和30也具有薄但抗壓縮且抗扭結(jié)的壁，該壁具有在0.5mm和4mm之間的厚度以及2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。優(yōu)選地,管道的內(nèi)徑為4至6mm。
[0109]流入管道20和流出管道30可以使用任何合適的連接器連接到血液泵25，該連接器耐用、防泄漏并且不易出現(xiàn)意外分離。通常，連接器的前緣較薄，以便使管道20和30的內(nèi)徑與連接器的內(nèi)徑之間的流體路徑直徑中的階躍變化最小化。優(yōu)選地，流體路徑直徑中的階躍變化應(yīng)小于0.5mm。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖27A-27D所示，管道20和30使用倒鉤配件400A和400B以及徑向壓縮型保持器(即，鎖定箍)402A和402B連接到血液泵25。作為示例，而非限制，徑向壓縮型保持器402A和402B可以是由Saint-Gobain PerformancePlastics制造的BarbLock*保持器，該公司為總部在法國Courbevoie的Saint-GobainS.A.的分支。在另一個(gè)實(shí)施例中，管道20和30使用也由Saint-Gobain PerformancePlastics制造的Pure-FiP無菌連接器連接到血液栗25。[0110]徑向壓縮型保持器402A和402B分別被置于流入管道20和流出管道30的近端404和406上。管道20和30接著被置于倒鉤配件400A和400B上，以在管道和血液泵25之間形成流體連接。徑向壓縮型保持器402A和402B的夾頭408A和408B被沿管道20和30放置，以環(huán)繞管道與倒鉤配件400A和400B。徑向壓縮型保持器402A和402B的外部套管410A和410B接著沿保持器的縱向軸線移動(dòng)，以壓縮接合相應(yīng)的夾頭408A和408B、管道20和30、以及倒鉤配件400A和400B。在一個(gè)實(shí)施例中，外部套管410A和410B由壓縮工具移動(dòng)，該工具被構(gòu)造成接合外部套管以及倒鉤配件400A和400B各自的支撐架412A和412B。壓縮工具也可被構(gòu)造用以移除徑向壓縮型保持器402A和402B。
[0111]在其它實(shí)施例中，可以使用替代連接器。優(yōu)選地，該替代連接器耐用、防泄漏并且防意外脫位。例如，如圖28A-B所示，管道20和30接合類似于倒鉤配件400A和400B的倒鉤配件，以在管道和血液泵25之間形成流體連接。管道20和30使用圓形夾414A和414B固定到倒鉤配件，圓形夾414A和414B借助于該圓形夾的棘齒機(jī)構(gòu)416A-416B向倒鉤配件上的管道的部分施加徑向壓縮力。圓形夾414A和414B提供防泄漏且耐用的連接，該連接可以用釋放圓形夾的棘齒機(jī)構(gòu)416A-416B的移除工具(未示出)來移除。
[0112]在另一個(gè)實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30包含側(cè)端口，該側(cè)端口提供到流體路徑的受控通路。側(cè)端口可以用來周期性地將造影劑引入流體路徑中，以便能夠通過熒光鏡透視檢查可視化、獲取血樣、灌輸藥物或用于其它臨床上有用的目的。允許定期進(jìn)流入體路徑并且在進(jìn)入時(shí)不泄漏或改變流體流動(dòng)路徑的任何側(cè)端口都是合適的。作為示例，而非限制，側(cè)端口可以是包括止回閥的“T”形端口配件，該止回閥在插入注射器時(shí)打開，并且在移除注射器時(shí)關(guān)閉。如圖29A-B所示，帶有輔助配管420的“T”端口組件418與泵出口 115和流出管道30流體連通。
[0113]在另一個(gè)實(shí)施例中，用于流入管道20、流出管道30或兩者的側(cè)端口利用具有隔膜424的隔膜進(jìn)入端口 422，如圖30A-B所示，合適的皮下針頭可通過該端口插入以進(jìn)入且然后移除，在此之后隔膜關(guān)閉，防止從管道損失流體。用于隔膜424的合適材料包括但不限于硅樹脂、聚氨酯和其它彈性體聚合物。包括隔膜424的流入管道20和/或流出管道30的區(qū)段各自具有合適的厚度，以便在針頭被移除時(shí)關(guān)閉皮下注射穿孔。如圖30A-B所示，示出了隔膜進(jìn)入端口 422，其中隔膜424構(gòu)成流出管道30的一部分。作為示例，而非限制，隔膜進(jìn)入端口 422可以在流出管道30的長(zhǎng)度上延伸約I厘米。隔膜424可以通過任何合適的手段附接到流出管道30，包括但不限于粘附、熱粘結(jié)、以及在管道配管的內(nèi)層和外層之間的熱粘結(jié)。
[0114]在各種實(shí)施例中，管道20和30可由通常用來制造血液透析導(dǎo)管的材料構(gòu)成，例如，聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、硅樹脂和聚四氟乙烯(PTFE)，并且包括Pd Iethane Λ+或
Carbothane?。在其它實(shí)施例中，管道可由通常用來制造血液透析移植物或合成外周旁路移植物的材料構(gòu)成，例如膨體聚四氟乙烯(ePTFE)或滌綸。在另外的實(shí)施例中，管道可由聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、桂樹脂、PTFE、Pellethane?、Carbothane?、Carbothane?PC-3575、ePTFE或滌綸的組合制成。
[0115]例如，流入管道20的整個(gè)長(zhǎng)度可由聚氨酯構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖31所示，流出管道30的構(gòu)造成與血液泵25進(jìn)行流體連通的區(qū)段500由聚氨酯構(gòu)成，而流出管道的構(gòu)造成與血管系統(tǒng)進(jìn)行流體連通的區(qū)段502由ePTFE構(gòu)成。
[0116]作為示例，而非限制，并且如圖41所示，該圖為近端區(qū)段500和遠(yuǎn)端區(qū)段502之間的交匯處的縱向剖視圖，其中，在制造過程期間，通過將來自遠(yuǎn)端區(qū)段的ePTFE的一個(gè)或多個(gè)層502A放置在來自近端區(qū)段的聚氨酯的層500A之間，而將流出管道30的近端區(qū)段500接合到流出管道的遠(yuǎn)端區(qū)段502。然后，將聚氨酯和ePTFE的重疊層熱層合，以將近端區(qū)段500和遠(yuǎn)端區(qū)段502結(jié)合在一起。
[0117]在另一示例中，在熱層合管道之前，在區(qū)段502的ePTFE重疊部段內(nèi)制作一個(gè)或多個(gè)孔。當(dāng)流出管道30被加熱至足以熔融聚氨酯而不熔融ePTFE的溫度(例如，200° F至500° F)時(shí)，熔化的聚氨酯填入形成于ePTFE區(qū)段502中的孔內(nèi)且隨后冷卻在該孔內(nèi)。區(qū)段500的聚氨酯內(nèi)層和外層在孔內(nèi)接合，以將兩個(gè)區(qū)段500和502機(jī)械接合在一起，并且將聚氨酯內(nèi)層和外層機(jī)械接合在重疊的區(qū)段中。
[0118]制造成ePTFE層502A夾在聚氨酯層500A之間的流出管道30的實(shí)施例是有利的，因?yàn)閑PTFE層502A可以使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)容易地縫合到血管。這種情況也適合于如上文結(jié)合圖41所討論那樣制造的流入管道20。
[0119]如圖42所示，該圖為醫(yī)療套件1000的平面圖，其中，血液泵25、流入管道20、流出管道30、控制裝置21和電源線120可以設(shè)置在無菌包裝1005中，該包裝帶有關(guān)于如何將泵系統(tǒng)組裝和植入患者體內(nèi)的說明書1010。醫(yī)療套件1000也可包括倒鉤配件400A和400B以及徑向壓縮型保持器402A和402B。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或兩個(gè)管道20、30如上文結(jié)合圖41所述那樣被制造并且與血液泵25 —起被封閉在無菌包裝1005內(nèi)。醫(yī)療套件1000至少包括用于排放或移除血液的系統(tǒng)和用于植入和使用的說明書。
[0120]在一個(gè)實(shí)施例中，血液泵25的操作通過相應(yīng)地讀取流出壓力并調(diào)整泵速度而經(jīng)由泵控制系統(tǒng)14的控制單元21來控制。例如，如圖43所描繪的，該圖為根據(jù)流出壓力控制的泵系統(tǒng)10的示意圖，其中流出壓力傳感器1050可以可操作地聯(lián)接到血液泵25的出口115或者更下游處，例如，沿流出管道30的長(zhǎng)度的某個(gè)位置處。處理器24可以將來自流出壓力傳感器1050的壓力讀數(shù)與存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器27中的目標(biāo)流出壓力的范圍相比較。處理器然后將相應(yīng)地調(diào)整泵驅(qū)動(dòng)器170的速度以使來自流出壓力傳感器1050的壓力讀數(shù)在存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的目標(biāo)流出壓力的范圍內(nèi)。
[0121]在一個(gè)實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14也包括流入壓力傳感器1060，該傳感器可以可操作地聯(lián)接到血液泵25的入口 110或更上游處，例如，沿流入管道20的長(zhǎng)度的某個(gè)位置處。處理器24可以讀取來自流出壓力傳感器1050的壓力讀數(shù)和來自流入壓力傳感器1060的壓力讀數(shù)兩者，并且計(jì)算壓差。然后，可以將該壓差與存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器1055中的目標(biāo)壓差的范圍相比較。處理器接著將調(diào)整泵驅(qū)動(dòng)器170的速度，以使所計(jì)算的壓差在存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器中的目標(biāo)壓差的范圍內(nèi)。
[0122]在其它實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30可以是任何材料或材料組合，只要管道20和30呈現(xiàn)出所需的特性，例如柔韌性、無菌性、抗扭結(jié)和抗壓縮，并且可以通過吻合連接到血管或根據(jù)需要插入血管的管腔內(nèi)。此外，管道20和30優(yōu)選地根據(jù)需要呈現(xiàn)出皮下隧穿所需的特性，例如，包括潤滑性外表面涂層，比如Harmony?高級(jí)潤滑涂層。
[0123]作為另一示例，流入管道20和流出管道30可具有由與內(nèi)層不同的材料構(gòu)成的外層。流入管道20和流出管道30的外層的全部或一部分也可以涂有潤滑劑，例如硅或親水性涂層，以輔助皮下隧穿和從身體移除，并且減輕對(duì)乳膠的可能的過敏反應(yīng)。在某些實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30的外層的表面的至少一部分可具有抗微生物涂層。在其它實(shí)施例中，血液泵25或電源線120的表面的至少一部分可具有抗微生物涂層。例如，可以使用Avert?表面活性 抗微生物涂層。在某些實(shí)施例中，流入管道和流出管道的外層的表面的一部分可包括抗感染且促進(jìn)組織并入的材料，例如，滌綸絲絨、聚酯絲絨或硅樹脂。一種這樣的材料是由Vitaphore Corp提供的Vitailiiff*抗微生物封套。VitaCuff封套由兩個(gè)同心材料層構(gòu)成。內(nèi)層由醫(yī)用級(jí)硅樹脂構(gòu)成。外部組織交接層包括膠原基質(zhì)，其具有可歸因于鍵合到膠原的銀離子的抗微生物活性。在某些實(shí)施例中，該材料吸收生理流體，迅速膨脹，并且?guī)椭诔隹诓课惶幪峁┪锢砥琳?。發(fā)生組織內(nèi)生，從而將管道進(jìn)一步固定就位，并且減少管道移動(dòng)，以減少出口部位感染的發(fā)生率。
[0124]在某些實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30的血液接觸管腔表面的至少一部分可涂有抗血栓形成劑或材料。類似地，血液泵25的血液接觸表面的至少一部分可涂有抗血栓形成劑或材料。例如，該表面可以涂有來自SurModics, Inc.的Applause+*或來自
BioInteractions Ltd.的Astute1*'涂層，這些涂層均為含肝素的親水性共聚物涂層。
[0125]在某些實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30的至少一部分優(yōu)先地被增強(qiáng)以抵抗扭結(jié)和壓縮。例如，管道20和30可以用鎳鈦諾或另一種形狀記憶合金或者自膨脹或徑向膨脹材料來增強(qiáng)。優(yōu)選地，一層編織鎳鈦諾被纏繞在管道20和30中的每一個(gè)的至少一部分周圍或者并入管道的壁中。在一個(gè)實(shí)施例中，流入管道20由并入管道的壁中的編織鎳鈦諾增強(qiáng)。在另一個(gè)實(shí)施例中，流入管道可由并入管道20和30的壁中的編織不銹鋼增強(qiáng)?；蛘?，鎳鈦諾或PTFE的線圈可以被纏繞在管道20和30的部分周圍或并入其中。例如，如圖31所示，流出管道30的遠(yuǎn)端區(qū)段502具有圍繞形成管道的壁514的ePTFE管道而并入的PTFE線圈504。在其它實(shí)施例中，鎳鈦諾的線圈可以被纏繞在管道20和30的部分周圍或并入其中。
[0126]通常以像素/英寸(“PPI”)為單位測(cè)量的并入到流入管道20和流出管道30兩者中的編織的鎳鈦諾的編織密度典型地在約10和200之間，并且優(yōu)選地在約20和約60之間。在各種實(shí)施例中，編織密度可以沿流入管道20和流出管道30的長(zhǎng)度變化。例如，編織密度可以在與血液泵25相鄰的管道20和30的部分中較大，以便維持管道的更大剛度并且使吸入期間外部管道壓縮或管道塌縮的風(fēng)險(xiǎn)最小化，同時(shí)在管道的不同區(qū)段中賦予更大柔韌性。
[0127]在一個(gè)實(shí)施例中，如圖32A-32B所示，流入管道20的血管內(nèi)部分506借助于多個(gè)側(cè)孔508開窗。這些側(cè)孔促進(jìn)血液流入，并且降低在管道頂端部分堵塞的情況中通過端孔抽吸靜脈或右心房壁的風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)選地，側(cè)孔508為圓形的并且直徑在從0.5mm至1.5mm的范圍內(nèi)。然而，在其它實(shí)施例中，側(cè)孔508可以是橢圓形的或適合血液的血管內(nèi)抽吸的任何其它形狀和大小。
[0128]如圖31和圖32A-32B所示，流入管道20的遠(yuǎn)端506和流出管道30的遠(yuǎn)端510可以被切割和倒棱成10°和80°之間的角度。在某些實(shí)施例中，倒棱降低了在血液抽吸期間在管道的頂端部分堵塞的情況中通過端孔抽吸靜脈或右心房壁的風(fēng)險(xiǎn)。在其它實(shí)施例中，在管道在吻合連接中接合血管系統(tǒng)時(shí)，倒棱增加了管道的面積。優(yōu)選地，但非限制地，遠(yuǎn)端506和510被倒棱成45°。流入管道20和流出管道30被調(diào)整以方便插入、皮下隧穿和移除，同時(shí)也提供對(duì)感染和血栓形成的抵抗性。
[0129]在一個(gè)實(shí)施例中，流入管道20的一部分可以被插入血管的管腔中并且使用經(jīng)皮入路或開放式手術(shù)方法推進(jìn)至所需位置。為了輔助定位流入管道20和流出管道30，管道可具有嵌入流入和流出管 道各自的壁512和514內(nèi)的射線不可透的標(biāo)記物帶或其它射線不可透材料，該材料在熒光透視下是可見的。例如，流入管道20和流出管道30的部分可由用硫酸鋇鹽包埋的Carbothane41 PC-3575聚氨酯構(gòu)成。在其它實(shí)施例中，構(gòu)造用以插入血管系統(tǒng)的管腔內(nèi)的流入管道20和流出管道30的部分可具有自膨脹或徑向膨脹(例如，可通過并入鎳鈦諾實(shí)現(xiàn))的壁，使得流入管道20和流出管道30的血管內(nèi)部分的直徑將匹配在該位置處血管系統(tǒng)的直徑，例如，GORF/混合血管移植物(Hybrid Vascular Graft)的自膨脹段所看到那樣。
[0130]在包括圖37中所示實(shí)施例的各種實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30可使用外科吻合術(shù)、以延伸或分開(running or divided)方式使用縫線(此后描述為“吻合連接”)附接到血管。吻合連接也可利用外科夾和制作吻合的其它標(biāo)準(zhǔn)方式制作。例如，吻合連接可以制作在流出管道30的ePTFE遠(yuǎn)端區(qū)段502和血管之間。
[0131]在其中制作有吻合連接的某些實(shí)施例中，流出管道30固定到具有在Imm和20mm之間的初始直徑的血管、且優(yōu)選地是具有在Imm和6mm之間的初始直徑的血管。
[0132]相反，在圖32A-B和圖37_40中所示的其它實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30的部分被置于血管或右心房?jī)?nèi)。例如，流入管道20的遠(yuǎn)端506可被定位在右心房或上腔靜脈內(nèi)。如圖32A-32B所示，當(dāng)遠(yuǎn)端506已被放置在血管內(nèi)時(shí)，側(cè)孔508輔助血液的抽吸或排放。
[0133]在各種其它實(shí)施例中，流入管道20和流出管道30中的至少一個(gè)可以適合與血液透析機(jī)一起使用。例如，使用血液泵系統(tǒng)10的患者也可能需要接受血液透析治療。在該示例中，血液可以從血液泵系統(tǒng)被抽出，通過血液透析機(jī)，并且然后被排回到血液泵系統(tǒng)中以便輸送回血管系統(tǒng)中，從而消除了在患者體內(nèi)形成額外的血管進(jìn)入部位的需求。
[0134]如圖35所示，控制系統(tǒng)14的一個(gè)實(shí)施例包括具有至少一個(gè)處理器24和存儲(chǔ)器27的控制裝置21，用于將功率輸送到泵以及從血液泵25接收信息，由此使用該信息來設(shè)置和控制泵速度并估計(jì)通過泵系統(tǒng)的流體的流量。處理器24被構(gòu)造成讀取、處理和執(zhí)行編碼在計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上的系統(tǒng)、方法和指令?？刂葡到y(tǒng)14接著使用所測(cè)量或所估計(jì)的血管直徑和所測(cè)量或所估計(jì)的泵系統(tǒng)的平均流量來估計(jì)目標(biāo)血管中的壁面剪應(yīng)力?？刂蒲b置也包括可選地具有電池28的電源26。
[0135]在一個(gè)實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14接收來自一個(gè)或多個(gè)傳感器122的傳感器反饋。多種合適的傳感器中的任一種可用來檢測(cè)血液、血液泵15、血液泵系統(tǒng)10、和/或目標(biāo)血管的物理量中的各種變化中的任一種。傳感器122生成指示待分析和/或處理的變化的信號(hào)?；旧?傳感器122監(jiān)測(cè)血液泵系統(tǒng)10、流過系統(tǒng)的血液和目標(biāo)血管的多種性質(zhì)上的變化，這種變化可被處理和與期望的參考值或預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)相比較。期望的參考值或預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)可以被存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫或其它合適介質(zhì)中。
[0136]在各種實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)傳感器122可與血液泵25、流入管道20、流出管道
30、供體血管或位置、或者受體血管或位置相連通。在各種實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14或其部分可以內(nèi)部定位在血液泵25的外殼或殼體內(nèi)。例如，傳感器122中的一個(gè)或多個(gè)可以位于血液泵25的入口 110或出口 115中。在其它實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14可以在泵的外部。
[0137]壁面剪應(yīng)力可用作變量，以將泵系統(tǒng)10的操作構(gòu)造成導(dǎo)致目標(biāo)血管的總直徑和管腔直徑的增加或目標(biāo)血管的長(zhǎng)度的增加。
[0138]假設(shè)在具有圓形橫截面的血管的管腔中的哈根-泊肅葉血流(即，具有充分發(fā)展的拋物線速度分布的層流)，則可以使用下式確定WSS:
[0139]WSS (Pa) =4Q μ / π R3 [式 1 ]
[0140]其中:
[0141]Q=流量(m3/s)
[0142]μ =血液的粘度(Pa/s)
[0143]R=血管的半徑(m)
[0144]壁面剪應(yīng)力控制方法#1:手動(dòng)
[0145]目標(biāo)血管中的平均和/或峰值WSS可通過調(diào)整泵速度來控制，泵速度影響通過泵-管道系統(tǒng)和血液流量并因此影響通過目標(biāo)血管的血液流量。如圖36A所示，手動(dòng)控制方法600可能涉及在框602處的對(duì)血液粘度的直接測(cè)量(通過對(duì)患者的血液取樣并在粘度計(jì)中對(duì)其進(jìn)行分析)、在框604處的對(duì)血液泵系統(tǒng)中的血液流量或目標(biāo)血管中的血液流量的測(cè)量(通過將超聲流量傳感器放置在流入管道或流出管道上或分別通過超聲方法或熱稀釋方法)以及在框606處的對(duì)血管半徑的測(cè)量(通過各種成像方法，包括血管造影術(shù)、超聲成像、計(jì)算機(jī)斷層掃描、或磁共振成像)。作用于血管壁上的WSS在框608處被確定，在框610或612處與期望水平相比較，然后在框614或616處通過泵葉輪的旋轉(zhuǎn)速度中的變化來調(diào)整泵流量(Q)。泵速度的變化通過改變馬達(dá)輸入電壓的脈寬調(diào)制的占空比來實(shí)現(xiàn)。
[0146]壁面剪應(yīng)力控制方法#2:利用間接血液粘度、直接血液流和目標(biāo)血管直徑測(cè)量值自動(dòng)控制
[0147]自動(dòng)的WSS控制系統(tǒng)可能涉及對(duì)泵系統(tǒng)或目標(biāo)血管中的血液流量的直接測(cè)量以及對(duì)目標(biāo)血管的直徑的直接測(cè)量。如圖36B所示，這種自動(dòng)WSS控制方法620可能涉及在框622處的對(duì)血液粘度的間接測(cè)量(根據(jù)其與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的平均WSS的已知關(guān)系來估計(jì))。在框624處對(duì)粘度估計(jì)器的定期校準(zhǔn)可以使用如前所述的粘度直接測(cè)量來進(jìn)行。在臨床實(shí)踐中，血液粘度通常緩慢地變化。
[0148]壁面剪應(yīng)力控制方法#3:利用間接血液粘度、血液流量、目標(biāo)血管直徑測(cè)量值、以及直接靜脈壓力測(cè)量值自動(dòng)控制
[0149]如圖36C所示，自動(dòng)WSS控制方法630可能涉及在框622處的對(duì)血液粘度的間接測(cè)量(根據(jù)其與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的平均WSS的已知關(guān)系來估計(jì))、在框632處的對(duì)通過血液泵系統(tǒng)的血液流量的測(cè)量(根據(jù)其與馬達(dá)狀態(tài)變量的關(guān)系來估計(jì))、在框634處的目標(biāo)血管壓力的測(cè)量值、以及在框638處的對(duì)血管半徑的測(cè)量值(根據(jù)血管阻力估計(jì))。在框636處，根據(jù)所估計(jì)的泵流量和所測(cè)量的血管中的血壓來計(jì)算血管阻力。血液粘度、泵流量和目標(biāo)血管半徑估計(jì)器各自的定期校準(zhǔn)可以如前所述分別在框624、640和642處使用直接測(cè)量值進(jìn)行。
[0150]壁面剪應(yīng)力控制方法#4:利用間接血液粘度、血液流量、泵壓頭和目標(biāo)血管直徑測(cè)量值自動(dòng)控制
[0151]如圖36D所示，自動(dòng)WSS控制方法650可能涉及在框622處的對(duì)血液粘度的間接測(cè)量(根據(jù)其與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的平均WSS的已知關(guān)系來估計(jì))、在框632處的對(duì)通過血液泵系統(tǒng)的血液流量的測(cè)量(根據(jù)其與馬達(dá)狀態(tài)變量的關(guān)系來估計(jì))、在框650處的目標(biāo)血管壓力的測(cè)量值、以及在框638處的血管半徑(根據(jù)血管阻力估計(jì))。在框636處根據(jù)在框632處估計(jì)的泵流量以及泵壓頭來計(jì)算血管阻力，其中還在652處根據(jù)其與馬達(dá)狀態(tài)變量的關(guān)系來估計(jì)泵壓頭。血液粘度、泵流量和目標(biāo)血管半徑估計(jì)器的定期校準(zhǔn)可以如前所述分別在框624、640和642處使用直接測(cè)量值進(jìn)行。通過在框654處用單獨(dú)的壓力傳感器測(cè)量泵入口和泵出口壓力并且計(jì)算它們的差值、或者通過用差壓傳感器直接測(cè)量橫跨泵的壓頭，可以進(jìn)行泵壓頭估計(jì)器的定期校準(zhǔn)。
[0152]血液泵系統(tǒng)流量和壓頭的無傳感器確定:
[0153]參看圖35，處理器24適于檢測(cè)和監(jiān)測(cè)經(jīng)由電纜線120出現(xiàn)在泵的線圈組件170的電線圈中的一個(gè)或多個(gè)中的電流，其與對(duì)提供給線圈組件的電壓的監(jiān)測(cè)結(jié)合在一起，允許處理器24導(dǎo)出由血液泵25消耗的輸入功率(Pin)和葉輪140的實(shí)際旋轉(zhuǎn)速度(ω)。處理器24可以估計(jì)作為Pin和ω的函數(shù)的泵流量(Q)或流量的變化(AQ)0例如，Q=f[Pin，ω]。更具體而言，使用下式:
[0154]Q=a+b.In(Pin) +c.ω0.5 [式 2]
[0155]其中:
[0156]Q=流量(L/min)
[0157]Pin=馬達(dá)輸入功率(W)
[0158]ω =泵速度(rpm) [0159]馬達(dá)輸入功率從所測(cè)量的馬達(dá)電流和電壓導(dǎo)出。a、b和c的值從擬合作為馬達(dá)速度和輸入功率的函數(shù)的泵流量的圖線的曲線導(dǎo)出。[0160]處理器24也可估計(jì)作為Pin和ω的函數(shù)的泵壓頭(Hp)或泵壓頭的變化(Λ Hp)。例如，Hp=f[Pin, ω]。更具體而言，使用下式:
[0161 ] Hp=d+e.In (Pin) +f.ω2.5 [式 3]
[0162]d、e和f的值從擬合作為泵速度和馬達(dá)輸入功率的函數(shù)的泵壓頭的圖線的曲線導(dǎo)出，其中Hp橫跨流入管道20、泵25和流出管道30而測(cè)量。
[0163]血管阻力的確定和血管半徑的估計(jì): [0164]血管阻力(Rv)是必須克服以推動(dòng)血液通過循環(huán)系統(tǒng)的對(duì)流動(dòng)的阻力。阻力等于驅(qū)動(dòng)壓力(Hv)除以流量。當(dāng)血液泵系統(tǒng)連接到作為靜脈的目標(biāo)血管時(shí)，使用下式計(jì)算血管阻力:
[0165]Rv=(Pv-CVP) /Q [式 4]
[0166]其中:
[0167]Hv=在血液到心臟的返回路徑上橫跨外周血管損失的壓頭(mmHg)
[0168]Pv=在吻合處的靜脈壓力(mmHg)
[0169]CVP=中心靜脈壓(mmHg)
[0170]Rv=血管阻力((mmHg.min)/L)
[0171]正常地，CVP在2_8mmHg之間的范圍內(nèi)并且在上式中可以被忽略，因?yàn)镻v和Q的操作范圍很大程度上成比例。如圖36E所示，血管阻力可以在圖形中表示為各個(gè)Pv與Q的關(guān)系曲線660的斜率。由于曲線660為非線性的，斜率是Q的函數(shù)。如由下式所示，可以通過如下方式來導(dǎo)出血管阻力:將速度臨時(shí)增加幾百rpm(A ω)、測(cè)量靜脈壓力中的所得變化(Λ Pv)、以及估計(jì)泵流量中的所得變化(AQ):
[0172]Rv (Q) = A Pv/AQ [式 5]
[0173]應(yīng)當(dāng)指出，血管阻力是血管直徑或半徑的強(qiáng)函數(shù)，較小的靜脈具有高的血管阻力。血管阻力可以用各種單位來量化，例如，伍德單位((mmHg.min)/L)可以乘以8以轉(zhuǎn)換為國際單位制單位((Pa.s)/m3)。
[0174]或者，泵壓頭(Hp)可用作計(jì)算血管阻力的基礎(chǔ)。當(dāng)泵-管道系統(tǒng)被構(gòu)造成從血管系統(tǒng)中的一個(gè)位置抽出血液以將其排放到外周動(dòng)脈或靜脈中時(shí)，合理的假設(shè)是，橫跨系統(tǒng)獲得的壓頭(Hp)正好等于在血液到心臟的返回路徑上橫跨外周血管所損失的壓頭(Hv):
[0175]Hv=Hp [式 6]
[0176]外周血管的半徑與其血管阻力(Rv)、Hv與Q的比率成反比。假設(shè)在圓形橫截面的血管中的哈根-泊肅葉血流，則血管阻力可使用下式表示:
[0177]Rv (Pa.s/m3) =PV/Q=8.μ.L/ π.R4 [式 7]
[0178]其中:
[0179]Pv WPa為單位表示
[0180]Q以(m3/s)為單位表示
[0181]μ=血液的粘度(Pa/s)
[0182]R=血管的半徑(m)
[0183]L=血管的長(zhǎng)度(m)
[0184]在實(shí)踐中，式7將根據(jù)橫跨具有已知直徑的特定靜脈的壓降的體內(nèi)測(cè)量值來精化。這會(huì)得到該公式的經(jīng)驗(yàn)形式:[0185]Rv (Pa.s/m3) =K.μ /R4 [式 8]
[0186]其中:
[0187]K為目標(biāo)靜脈的經(jīng)驗(yàn)常數(shù)(m)
[0188]壁面剪應(yīng)力的確定:
[0189]目標(biāo)血管中的壁面剪應(yīng)力可根據(jù)以上公式確定。使用式4，泵流量可根據(jù)下式表達(dá):[0190]Q=PV/RV [式 9]
[0191]使用式8，血管半徑可根據(jù)下式表達(dá):
[0192]R= (K.μ/Rv)0 25 [式 10]
[0193]使用式1、9和10，壁面剪應(yīng)力可根據(jù)下式表達(dá):
[0194]WSS(Pa) = ((4.Ρν)/(3?.K0.75)).(y/Rv)0.25 [式 11]
[0195]在各種實(shí)施例中，由控制系統(tǒng)使用的估計(jì)的變量被定期校準(zhǔn)。例如，使用實(shí)際測(cè)量值以從I分鐘至30天的間隔對(duì)流量和壓頭的估計(jì)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。類似地，使用實(shí)際測(cè)量值以從I分鐘至30天的間隔對(duì)動(dòng)脈或靜脈半徑的估計(jì)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。
[0196]安全特征和報(bào)警:
[0197]自動(dòng)控制系統(tǒng)也可包括安全特征以避免與患者的心血管系統(tǒng)中的變化或泵系統(tǒng)或泵控制系統(tǒng)的故障相關(guān)聯(lián)的危害。如圖36F所示，速度控制方法670可以在框672處檢測(cè)馬達(dá)電流波形中的特性變化，其與前負(fù)荷的減小或后負(fù)荷的增加(例如，由于血栓形成)、抽吸、流動(dòng)限制、以及流入管道頂端周圍的血管即將出現(xiàn)的塌縮相關(guān)聯(lián)。在框674處使用傅立葉變換進(jìn)行馬達(dá)電流波形的光譜分析。當(dāng)在框676處傅立葉級(jí)數(shù)的二次諧波項(xiàng)的振幅超出預(yù)定值時(shí)，發(fā)生吸入并且認(rèn)為塌縮即將出現(xiàn)。在框616處立即減小泵速度，并且在框678Α處觸發(fā)控制裝置21內(nèi)的報(bào)警。當(dāng)恢復(fù)正常操作時(shí)，在框678Β處取消報(bào)警。
[0198]如圖36G所示，速度控制方法680可以檢測(cè)低流量狀況。當(dāng)在框682處泵流量下降至安全閾值水平以下時(shí)，為避免泵-管道系統(tǒng)10的血栓形成，在框614處立即增加泵速
度，并且在框678Α處觸發(fā)控制裝置21內(nèi)的報(bào)警。當(dāng)恢復(fù)正常操作時(shí)，在框678Β處取消報(bào)
m
目O
[0199]如圖36H所示，速度控制方法690可以檢測(cè)高壁面剪應(yīng)力狀況。當(dāng)在框692處WSS上升至安全閾值水平以上，為避免損壞血管內(nèi)皮，在框616處立即減小泵速度，并且在框678A處觸發(fā)控制裝置21內(nèi)的報(bào)警。當(dāng)恢復(fù)正常操作時(shí)，在框678B處取消報(bào)警。
[0200]在流入管道20連接到動(dòng)脈并且流出管道30連接到靜脈的又一個(gè)實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14監(jiān)測(cè)并修改排放到受體靜脈中的血流的搏動(dòng)性。例如，控制系統(tǒng)14可以監(jiān)測(cè)心電圖或監(jiān)測(cè)進(jìn)入血液泵系統(tǒng)的血液的脈搏波中的周期性變化。在心室收縮和脈搏波傳播期間，控制系統(tǒng)可以減小泵的旋轉(zhuǎn)速度。在收縮期內(nèi)和脈搏波經(jīng)過之后，控制系統(tǒng)可以增加泵的旋轉(zhuǎn)速度。以這種方式，可以減小進(jìn)入受體靜脈的血液中的搏動(dòng)性?；蛘撸荏w靜脈中的血液的搏動(dòng)性可以手動(dòng)地定期檢查，也可以用超聲波實(shí)現(xiàn)，并且泵可以被手動(dòng)地調(diào)整，例如，通過調(diào)制泵的壓頭-流量特性、將柔順的貯存器或彈性貯存器(區(qū)段或擴(kuò)散變化)添加到泵流入或流出處、或調(diào)制泵速度。也可以進(jìn)行其它調(diào)整?；蛘?，柔順貯存器或彈性貯存器可以在植入血液泵系統(tǒng)時(shí)添加到流入管道或流出。
[0201]在各種其它實(shí)施例中，手動(dòng)地或利用編碼在計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上且可由處理器24或其它自動(dòng)化系統(tǒng)執(zhí)行的軟件程序或應(yīng)用來監(jiān)測(cè)和調(diào)整控制系統(tǒng)14。計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可包括易失性介質(zhì)、非易失性介質(zhì)、可移除介質(zhì)、不可移除介質(zhì)、和/或可由控制系統(tǒng)14存取的另一種可用介質(zhì)。作為示例，而非限制，計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可包括計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)和通信介質(zhì)。計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)介質(zhì)包括以某種方法或技術(shù)實(shí)現(xiàn)的用于存儲(chǔ)諸如計(jì)算機(jī)可讀指令、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、程序模塊或其它數(shù)據(jù)的信息的存儲(chǔ)器、易失性介質(zhì)、非易失性介質(zhì)、可移除介質(zhì)和/或不可移除介質(zhì)。
[0202]軟件程序可包括可執(zhí)行指令，用于自動(dòng)地調(diào)整泵速度以在待處理的血管區(qū)段(“目標(biāo)脈管”或“目標(biāo)血管”)中維持期望量的血液流量、平均血液速度或速率、以及平均WSS，在該區(qū)段中，總直徑和管腔直徑或長(zhǎng)度的持續(xù)增加是期望的，而不論其為供體動(dòng)脈、供體靜脈、受體動(dòng)脈或受體靜脈?；蛘?，目標(biāo)血管中的總直徑、管腔直徑、長(zhǎng)度和血液流量可以手動(dòng)地定期檢查，也可以用超聲波實(shí)現(xiàn)，并且泵可以被手動(dòng)地調(diào)整，例如，通過調(diào)制泵的壓頭-流量特性或調(diào)制泵速度。也可以進(jìn)行其它調(diào)整。
[0203]在一個(gè)實(shí)施例中，通過將離散的測(cè)量值求和并且將總和除以測(cè)量次數(shù)來計(jì)算血液速度的多個(gè)離散測(cè)量值的平均值，由此確定平均血液速度。平均血液速度可以通過在幾毫秒、幾秒、I分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、I小時(shí)、或幾小時(shí)的時(shí)段內(nèi)進(jìn)行多次測(cè)量來計(jì)算。
[0204]在另一個(gè)實(shí)施例中，通過進(jìn)行一系列離散的測(cè)量、對(duì)WSS做出多次離散的判斷(使用那些測(cè)量值)、對(duì)離散的WSS判斷求和并且將總和除以判斷的次數(shù)，由此確定平均WSS。平均WSS可以通過在幾秒、I分鐘、5分鐘、15分鐘、30分鐘、I小時(shí)、或幾小時(shí)的時(shí)段內(nèi)進(jìn)行多次測(cè)量并做出離散的WSS判斷來計(jì)算。
[0205]在一個(gè)實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14從與血液泵25連通的傳感器22接收信息。在其它實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14從與流入管道20或流出管道30連通或在與流入或流出管道流體連通的血管中的傳感器22接收信息。在各種實(shí)施例中，控制系統(tǒng)14的全部或部分可以位于泵主體25內(nèi)，而在其它實(shí)施例中，控制系統(tǒng)的全部或一部分可以位于管道內(nèi)或控制裝置21內(nèi)。
[0206]本文所述系統(tǒng)和方法增加了外周靜脈和動(dòng)脈中的平均WSS水平。靜脈的常態(tài)平均WSS在0.076Pa和0.76Pa之間的范圍內(nèi)。本文所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將受體外周靜脈中的平均WSS水平增加至在0.76Pa和23Pa之間的范圍、優(yōu)選地至在2.5Pa和IOPa之間的范圍。動(dòng)脈的常態(tài)平均WSS在0.3Pa和1.5Pa之間的范圍內(nèi)。對(duì)于動(dòng)脈擴(kuò)張來說，本文所述系統(tǒng)和方法將平均WSS水平增加至在1.5Pa和23Pa之間的范圍、優(yōu)選地至在2.5Pa和IOPa之間的范圍。在某些情況下，在靜脈中小于0.76Pa或在動(dòng)脈中小于1.5Pa的持續(xù)平均WSS可以增加這些血管的總直徑和管腔直徑，但這種增加的程度和速率不可能在臨床上有意義或符合常規(guī)的臨床實(shí)踐。動(dòng)脈或靜脈中大于23Pa的持續(xù)平均WSS可能會(huì)造成血管內(nèi)皮的剝脫(損失)或損壞內(nèi)皮，這被認(rèn)為會(huì)響應(yīng)于平均血液速度和平均WSS的增加而延遲血管的擴(kuò)張。以將平均WSS增加優(yōu)選地達(dá)I天至84天、并且更優(yōu)選地達(dá)約7和42天之間的方式泵送血液，例如在受體靜脈、供體靜脈或供體動(dòng)脈中產(chǎn)生總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈或動(dòng)脈直徑而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用或更佳。血液泵送過程可以被定期監(jiān)測(cè)和調(diào)整。例如，在實(shí)現(xiàn)期望的持續(xù)擴(kuò)張之前，泵可以在幾分鐘、幾小時(shí)、I天、3天、I周或幾周的時(shí)段內(nèi)被調(diào)整以考慮外周靜脈或動(dòng)脈 中的變化(例如，總直徑和管腔直徑中的持續(xù)增加)。[0207]參看圖37-40，用于增加靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑的系統(tǒng)10示出為用于患者I。在圖37中，系統(tǒng)10從患者的靜脈系統(tǒng)抽出缺氧的靜脈血并將該血液排放到受體外周血管700中。系統(tǒng)10還增加受體外周血管700中的血液的平均速度并增加施加在受體外周血管700的內(nèi)皮上的平均WSS，以增加位于例如手臂或腿部中的受體外周血管700的總直徑和管腔直徑。諸如外周靜脈的血管的直徑可通過測(cè)量管腔的直徑或通過測(cè)量總血管的直徑來確定，該管腔是在血管中心處血液所流過的開放空間，總血管則包括血管的開放空間和壁。
[0208]本發(fā)明還涉及通過以下方式同時(shí)地且持續(xù)地增加外周靜脈或動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑:將血液導(dǎo)入或?qū)С鐾庵莒o脈或動(dòng)脈，從而增加外周靜脈或動(dòng)脈中的血液的平均速度，并且增加外周靜脈或動(dòng)脈的內(nèi)皮上的平均WSS。描述了如下系統(tǒng):其中通過使用血液泵系統(tǒng)來增加外周靜脈或動(dòng)脈中的血液的平均速度和在外周靜脈或動(dòng)脈的內(nèi)皮上的平均WSSo優(yōu)選地，泵將血液導(dǎo)入外周靜脈中，其中所泵送的血液具有減小的搏動(dòng)性，例如當(dāng)脈壓低于外周動(dòng)脈中的血液時(shí)。
[0209]系統(tǒng)10適于維持優(yōu)選地在50mL/min和2500mL/min之間且可選地在50mL/min和lOOOmL/min之間的流量，同時(shí)也維持在25mmHg和350mmHg之間的壓力范圍。如前所述，控制系統(tǒng)14可以被優(yōu)化，以在外周靜脈中維持在0.76Pa和23Pa之間的穩(wěn)定的平均壁面剪應(yīng)力，使得外周靜脈的總直徑和管腔直徑被持續(xù)地增加多達(dá)5%至超過200%。
[0210]本文所述系統(tǒng)也增加外周靜脈中的血液的平均速度。休息時(shí)，人體的頭靜脈中的血液的平均速度大體上在5至9cm/s (0.05至0.09m/s)之間。對(duì)于本文所述系統(tǒng)來說，外周靜脈中的血液的平均速度被增加至在10cm/s和120cm/s(0.1和1.2m/s)之間的范圍、優(yōu)選地至在25cm/s和100cm/s(0.25m/s和1.0m/s)之間的范圍，具體取決于外周受體靜脈的初始總直徑或管腔直徑 以及所期望的最終總直徑或管腔直徑。本文所述系統(tǒng)也增加外周動(dòng)脈中的血液的平均速度。休息時(shí),肱動(dòng)脈中的血液的平均速度大體上在10和15cm/s(0.1和0.15m/s)之間。對(duì)于本文所述系統(tǒng)和方法來說，外周動(dòng)脈中的血液的平均速度被增加至在IOcm/s和120cm/s(0.1和1.2m/s)之間的范圍、優(yōu)選地至在25cm/s和100cm/s(0.25和1.0m/s)之間的范圍，具體取決于動(dòng)脈的初始總直徑或管腔直徑以及所期望的最終總直徑或管腔直徑。
[0211]優(yōu)選地，平均血液速度被增加達(dá)I天和84天之間、或優(yōu)選地達(dá)7天和42天之間的時(shí)間段以引起外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈中的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈或動(dòng)脈直徑而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用。這也可以通過在具有常態(tài)平均血液速度的居間期的治療期間間歇地增加平均血液速度來實(shí)現(xiàn)。
[0212]研究表明，在靜脈和動(dòng)脈內(nèi)的基線血流動(dòng)力學(xué)力和血流動(dòng)力學(xué)力中的變化在確定這些靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑以及長(zhǎng)度的過程中起關(guān)鍵作用。例如，平均血液速度和平均WSS的持續(xù)增加可導(dǎo)致靜脈和動(dòng)脈的管腔直徑和總直徑以及長(zhǎng)度的持續(xù)增加。升高的平均血液速度和平均WSS由內(nèi)皮細(xì)胞來感測(cè)，該細(xì)胞觸發(fā)信號(hào)機(jī)制，該機(jī)制導(dǎo)致血管平滑肌細(xì)胞的刺激、單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的吸引、以及能夠使諸如膠原和彈性蛋白的細(xì)胞外基質(zhì)的組分降解的蛋白酶的合成和釋放。因此，本發(fā)明涉及在足以導(dǎo)致靜脈和動(dòng)脈重建以及靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑以及長(zhǎng)度的增加的時(shí)段內(nèi)增加平均血液速度和平均WSS。
[0213] 本文所述系統(tǒng)增加外周靜脈或動(dòng)脈中的平均WSS水平。靜脈的常態(tài)平均WSS在
0.076Pa和0.76Pa之間的范圍內(nèi)。本文所述系統(tǒng)將靜脈中的平均WSS水平增加至在0.76Pa和23Pa之間的范圍、優(yōu)選地至在2.5Pa和IOPa之間的范圍。動(dòng)脈的常態(tài)平均WSS在0.3Pa和1.5Pa之間的范圍內(nèi)。為了持續(xù)地增加動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑，本文所述系統(tǒng)和方法將平均WSS水平增加至在1.5Pa和23Pa之間的范圍、優(yōu)選地至在2.5Pa和IOPa之間的范圍。優(yōu)選地，平均WSS被增加達(dá)I天和84天之間、或優(yōu)選地7天和42天之間的時(shí)間，以引起外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈中的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈和動(dòng)脈直徑而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用。這也可以通過在具有常態(tài)平均WSS的居間期的治療期間間歇地增加平均WSS來實(shí)現(xiàn)。
[0214]在一些情況下，平均WSS水平在外周靜脈中低于0.076Pa或在外周動(dòng)脈中低于
1.5Pa的持續(xù)期間可導(dǎo)致這些靜脈和動(dòng)脈的增加的總直徑和管腔直徑，但這種增加的程度和速率不可能在臨床上有意義或符合常規(guī)的臨床實(shí)踐。外周靜脈和動(dòng)脈中高于約23Pa的持續(xù)平均WSS水平可能引起靜脈的內(nèi)皮的剝脫(損失)或損壞靜脈的內(nèi)皮。已知內(nèi)皮的剝脫或?qū)ρ軆?nèi)皮的損壞會(huì)在平均血液速度和平均WSS增加的背景下減小血管的總直徑和管腔直徑的增加。增加的平均WSS引起靜脈和動(dòng)脈中的總直徑和管腔直徑或長(zhǎng)度的足夠的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈或動(dòng)脈直徑而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用或更佳。外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈的直徑可以間歇地確定，例如每隔I天、3天、I周或幾周，以允許泵速度調(diào)整，以便在治療期間優(yōu)化靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加的速率和程度。
[0215]本文所述系統(tǒng)也增加外周靜脈中的血液的平均速度。休息時(shí)，人體的頭靜脈中的血液的平均速度大體上在5和9cm/s (0.05和0.09m/s)之間。對(duì)于本文所述系統(tǒng)來說，外周靜脈中的血液的平均速度被增加至在10cm/s和120cm/s(0.1和1.2m/s)之間的范圍、優(yōu)選地至在25cm/s和100cm/s(0.25m/s和1.0m/s)之間的范圍，具體取決于外周受體靜脈的初始總直徑或管腔直徑以及外周受體靜脈的期望的最終總直徑或管腔直徑。本文所述系統(tǒng)也增加外周動(dòng)脈中的血液的平均速度。休息時(shí)，肱動(dòng)脈中的血液的平均速度大體上在10-15cm/s(0.1和0.15m/s)之間。對(duì)于本文所述系統(tǒng)和方法來說，外周動(dòng)脈中的血液的平均速度被增加至在10cm/s和120cm/s(0.1和1.2m/s)之間的范圍、優(yōu)選地至在25cm/s和100cm/s(0.25和1.0m/s)之間的范圍，具體取決于外周動(dòng)脈的初始總直徑或管腔直徑以及外周動(dòng)脈的期望的最終總直徑或管腔直徑。優(yōu)選地，平均血液速度被增加達(dá)I天和84天之間、或優(yōu)選地達(dá)7天和42天之間的時(shí)間，以引起外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑或長(zhǎng)度的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈或動(dòng)脈直徑或不足的長(zhǎng)度而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用。受體外周靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈中低于10cm/s (0.lm/s)的平均血液速度可導(dǎo)致這些靜脈和動(dòng)脈的增加的總直徑和管腔直徑,但這種增加的程度和速率不可能在臨床上有意義或符合常規(guī)的臨床實(shí)踐。外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈或外周供體動(dòng)脈中高于約120cm/s(l.2m/s)的平均血液速度水平可能引起靜脈的內(nèi)皮的剝脫(損失)或?qū)o脈內(nèi)皮的損壞。已知血管內(nèi)皮的剝脫或損壞會(huì)在增加的平均血液速度背景下減小所觀察到的血管的總直徑和管腔直徑的增加。在期望的范圍內(nèi)和足夠的時(shí)段內(nèi)增加的平均血液速度引起靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑或長(zhǎng)度的足夠的持續(xù)增加，使得由于小的靜脈或動(dòng)脈直徑或不足的長(zhǎng)度而對(duì)于用作血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物來說初始地不合格或非最佳的靜脈和動(dòng)脈變得有用。外周受體靜脈、外周受體動(dòng)脈、外周供體靜脈和外周供體動(dòng)脈的總直徑或管腔直徑可以間歇地確定，例如每隔幾分鐘、幾小時(shí)、I天、3天、I周或幾周，以允許泵速度調(diào)整，以便在治療期間優(yōu)化靜脈和動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑的持續(xù)增加的速率和程度。
[0216]在圖34所示的一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)10包括血液泵25、一對(duì)管道12和控制裝置21，以用于將缺氧的靜脈血從患者的靜脈系統(tǒng)中的供體靜脈或位置移動(dòng)至外周受體靜脈。在各種實(shí)施例中，外周受體靜脈可以是頭靜脈、橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、頭正中靜脈、貴要正中靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小隱靜脈、大隱靜脈、股靜脈或其它靜脈?？梢允褂每赡茉谛纬裳和肝鲞M(jìn)入部位或旁路移植物中有用的其它靜脈或?qū)τ谛枰褂渺o脈的其它血管外科手術(shù)有用的其它靜脈。管道12使缺氧血移動(dòng)至外周受體靜脈。持續(xù)升高的血液平均速度和外周血管中升高的平均WSS引起外周受體靜脈的總直徑和管腔直徑的持續(xù)且漸進(jìn)的增加。因此，本發(fā)明的系統(tǒng)10有利地增加了外周靜脈4的直徑或長(zhǎng)度，使得它可以被用來例如構(gòu)造血液透析進(jìn)入部位(例如，AVF或AVG)、旁路移植物或在本領(lǐng)域的技術(shù)人員確定的其中需要一定直徑或長(zhǎng)度的靜脈的另一臨床背景中使用。
[0217]如本文所用，缺氧的血液是已通過毛細(xì)血管系統(tǒng)并且已由周圍的組織移除了氧氣且然后通入靜脈系統(tǒng)中的血液。如本文所用，外周靜脈是指一部分駐留在胸部、腹腔或骨盆外部的任何靜脈。在圖37所示實(shí)施例中，外周受體靜脈712為頭靜脈。然而，在其它實(shí)施例中，外周受體靜脈可以是橈靜脈、正中靜脈、尺靜脈、肘前靜脈、頭正中靜脈、貴要正中靜脈、貴要靜脈、肱靜脈、小 隱靜脈、大隱靜脈、股靜脈或其它靜脈。除了外周靜脈之外，也可以使用可能在形成血液透析進(jìn)入部位或旁路移植物中有用的其它靜脈或?qū)τ谛枰褂渺o脈的其它血管外科手術(shù)有用的其它靜脈作為受體靜脈，例如駐留在胸部、腹腔和骨盆中的那些。
[0218]圖37示出了用于使用系統(tǒng)10來增加血管的總直徑和管腔直徑的另一個(gè)實(shí)施例。在該實(shí)施例中，系統(tǒng)10被構(gòu)造成從供體靜脈700移除缺氧的血液并且將該血液移動(dòng)至上腔靜脈或心臟704的右心房702。如圖所示，流入管道706與供體靜脈700 (在本情形是頭靜脈)流體連通地連接。在一個(gè)實(shí)施例中，可以使用用來將流入管道706固定到供體靜脈700的流入管道706的短的ePTFE區(qū)段進(jìn)行連接，同時(shí)使用聚氨酯進(jìn)行流入管道的剩余區(qū)段的連接。在其它實(shí)施例中，流入管道或流出管道的至少一部分還包括鎳鈦諾，以用于抵抗扭結(jié)和壓縮。如圖所示，流出管道710的一端連接到血液泵25，同時(shí)流出管道的另一端由血管內(nèi)部分流體連接到上腔靜脈和右心房702。對(duì)于圖37的實(shí)施例來說，血液泵用來增加血液從供體靜脈700移動(dòng)至上腔靜脈和心臟704的右心房702的速率，以便在供體靜脈700中實(shí)現(xiàn)期望的升高水平的平均血液速度和升高水平的平均WSS。泵被以足夠的速率操作足夠的時(shí)間，以導(dǎo)致供體靜脈的總直徑和管腔直徑的期望的持續(xù)增加，例如，從初始直徑起10%的增加、25%的增加、50%的增加、或100%或以上的增加。在另一個(gè)實(shí)施例中，可致使在流入管道706和供體靜脈700的交匯處與右心房702之間的一個(gè)或多個(gè)靜脈瓣膜閉鎖不全或閉鎖不太全(使用本領(lǐng)域技術(shù)人員可用的任何方法)，以允許血液以逆行方式在供體靜脈700中流動(dòng)且然后進(jìn)入流入管道706中。
[0219]圖38示出了用于使用系統(tǒng)10來增加血管的總直徑和管腔直徑的另一個(gè)實(shí)施例。在該實(shí)施例中，系統(tǒng)10被構(gòu)造成從供體動(dòng)脈712 (在本情形中是肱動(dòng)脈)移除含氧血并且使該血液移動(dòng)至上腔靜脈和心臟704的右心房702。如圖所示，流入管道706與供體動(dòng)脈712流體連通地連接。在一個(gè)實(shí)施例中，可以使用用來將流入管道706固定到供體動(dòng)脈712的該流入管道的短的ePTFE區(qū)段制作連接部，同時(shí)使用聚氨酯進(jìn)制作流入管道的剩余區(qū)段。在其它實(shí)施例中，流入管道706的一個(gè)或兩個(gè)區(qū)段還包括鎳鈦諾，例如用于抵抗扭結(jié)和壓縮。如圖所示，流出管道710的一端連接到血液泵25，同時(shí)流出管道的另一端由血管內(nèi)部分流體連接到上腔靜脈和右心房702。對(duì)于圖38的實(shí)施例來說，血液泵用來增加血液從供體動(dòng)脈712移動(dòng)至心臟704的右心房702的速率，以便在供體動(dòng)脈712中實(shí)現(xiàn)期望的升高水平的平均血液速度和升高水平的平均WSS。泵被以足夠的速率操作足夠的時(shí)間，以導(dǎo)致供體動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑的期望的持續(xù)增加，例如，從初始直徑起10%的增加、25%的增加、50%的增加、或100%或以上的增加。
[0220]在其它實(shí)施例中，含氧的動(dòng)脈血液可以從供體動(dòng)脈移動(dòng)至受體位置。供體動(dòng)脈可包括但不限于橈動(dòng)脈、尺動(dòng)脈、骨間動(dòng)脈、肱動(dòng)脈、脛前動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈、腓動(dòng)脈、胭動(dòng)脈、深動(dòng)脈、股淺動(dòng)脈或股動(dòng)脈。
[0221]圖39示出了用于使用系統(tǒng)10來增加血管的總直徑和管腔直徑的另一個(gè)實(shí)施例。在該實(shí)施例中，系統(tǒng)10被構(gòu)造成從供體動(dòng)脈712 (在此情形中是肱動(dòng)脈)移除含氧血并且使該血液移動(dòng)至上腔靜脈和心臟704的右心房702。如圖所示，管道716與供體動(dòng)脈712流體連通地連接。在一個(gè)實(shí)施例中，使用用來將流入管道固定到供體動(dòng)脈712的管道716的短的ePTFE區(qū)段來制作連接部，同時(shí)使用聚氨酯制作流入管道的剩余區(qū)段。在其它實(shí)施例中，管道716的一個(gè)或兩個(gè)區(qū)段還包括鎳鈦諾，例如用于抵抗扭結(jié)和壓縮。對(duì)于圖39的實(shí)施例來說，不存在泵，并且血液從較高壓力的供體動(dòng)脈712被動(dòng)地移動(dòng)至較低壓力的上腔靜脈和右心房702，并且管道716在長(zhǎng)度和管腔直徑上構(gòu)造成實(shí)現(xiàn)供體動(dòng)脈712中期望的升高水平的平均血液速度和平均WSS。管道716保持就位達(dá)足夠的時(shí)間，以導(dǎo)致供體動(dòng)脈712的總直徑和管腔直徑的期望的持續(xù)增加，例如，從初始直徑起10%的增加、25%的增加、50%的增加、或100%或以上的增加。
[0222]圖40示出了用于使用系統(tǒng)10來增加外周動(dòng)脈的總直徑和管腔直徑的另一個(gè)實(shí)施例。在該實(shí)施例中，系統(tǒng)10被構(gòu)造成從諸如橈動(dòng)脈的目標(biāo)動(dòng)脈718移除含氧血，并且將該血液移動(dòng)至諸如肱動(dòng)脈的受體動(dòng)脈720。如圖所示,流入管道706與目標(biāo)動(dòng)脈712流體連通地連接。在一個(gè)實(shí)施例中，在流入管道706和動(dòng)脈或流出管道710和動(dòng)脈之間的連接部可使用用來將流入管道流體連接到目標(biāo)動(dòng)脈718或流出管道710 (流體連接到受體動(dòng)脈720)的相應(yīng)的管道的短的ePTFE區(qū)段來制作，而流入管道和流出管道的剩余區(qū)段可以使用聚氨酯制作。在其它實(shí)施例中，流入管道706或流出管道710的一個(gè)或兩個(gè)區(qū)段還包括鎳鈦諾，例如用于抵抗扭結(jié)和壓縮。
[0223] 如圖所示，流出管道710的一端連接到血液泵25，而流出管道的另一端流體連接到受體動(dòng)脈720。對(duì)于圖40的實(shí)施例來說，血液泵25用來增加血液從目標(biāo)動(dòng)脈718抽出的速率，以便在目標(biāo)動(dòng)脈中實(shí)現(xiàn)期望的升高水平的平均血液速度和升高水平的平均WSS。泵被以足夠的速率操作足夠的時(shí)間，以導(dǎo)致目標(biāo)動(dòng)脈718的總直徑和管腔直徑的期望的持續(xù)增加，例如，從初始直徑起10%的增加、25%的增加、50%的增加、或100%或以上的增加。
[0224]雖然已結(jié)合示例性方面和實(shí)施例解釋了本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解，在閱讀說明書之后，本發(fā)明的各種修改對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將變得顯而易見。因此，應(yīng)當(dāng)理解，本文所公開的發(fā)明旨在涵蓋 落入所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)的這樣的修改。
【權(quán)利要求】
1.一種血液泵系統(tǒng),包括: 血液泵；以及， 控制系統(tǒng)，所述控制系統(tǒng)用于監(jiān)測(cè)所述血液泵系統(tǒng)并修改所述血液泵的操作，以維持流體連接到所述血液泵的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的增加的平均壁面剪應(yīng)力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵為旋轉(zhuǎn)式血液泵。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵為離心式血液泵。
4.根據(jù)權(quán)利要 求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵系統(tǒng)還包括一個(gè)或多個(gè)管道，用于向所述血液泵或從所述血液泵輸送血液。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將增加的平均壁面剪應(yīng)力維持至少I天、7天、14天、28天、42天或84天。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將靜脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在0.76至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將動(dòng)脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在1.5至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的平均血液速度維持在10cm/s和120cm/s、或25cm/s和100cm/s的范圍內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有在4cm和220cm之間的組合長(zhǎng)度。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道可以被修難iF.0
11.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。
12.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有4mm的內(nèi)徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有5mm的內(nèi)徑。
14.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有6mm的內(nèi)徑。
15.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由聚氨酯構(gòu)成。
16.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由ePTFE構(gòu)成。
17.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由聚氨酯和ePTFE的接合的區(qū)段構(gòu)成。
18.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的至少一個(gè)區(qū)段包括彈性貯存器。
19.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的至少一部分包括形狀記憶合金、自膨脹材料或徑向膨脹性材料。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述形狀記憶合金為鎳鈦諾。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括編織的鎳鈦諾。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括盤繞的鎳鈦諾。
23.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的構(gòu)造成流體連接到患者的血管系統(tǒng)的端部被倒棱成在10度和80度之間的角度。
24.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的構(gòu)造成流體連接到患者的血管系統(tǒng)的端部包括多個(gè)孔。
25.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道使用徑向壓縮型連接器來連接到所述血液泵。
26.根據(jù)權(quán)利要求4所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括側(cè)端口，以進(jìn)入所述一個(gè)或多個(gè)管道內(nèi)的流體通道。
27.—種血液泵系統(tǒng),包括: 旋轉(zhuǎn)式血液泵；以及， 控制系統(tǒng)，所述控制系統(tǒng)用于監(jiān)測(cè)所述血液泵系統(tǒng)并修改所述旋轉(zhuǎn)式血液泵的操作，以維持流體連接到所述血液泵的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的增加的平均壁面剪應(yīng)力。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵系統(tǒng)還包括一個(gè)或多個(gè)管道，用于向所述血液泵或從所述血液泵輸送血液。
29.—種血液泵系統(tǒng),包括: 血液泵；以及， 控制系統(tǒng)，所述控制系統(tǒng)用于監(jiān)測(cè)所述血液泵系統(tǒng)并修改所述血液泵的操作，以維持流體連接到所述血液泵的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的增加的平均血液速度。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵為旋轉(zhuǎn)式血液泵。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵為離心式血液泵。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵系統(tǒng)還包括一個(gè)或多個(gè)管道，用于向所述血液泵或從所述血液泵輸送血液。
33.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將增加的平均血液速度維持至少I天、7天、14天、28天、42天或84天。
34.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的平均血液速度維持在10cm/s和120cm/s、或25cm/s和100cm/s的范圍內(nèi)。
35.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的靜脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在0.76至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
36.根據(jù)權(quán)利要求29所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的動(dòng)脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在1.5至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
37.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有在4cm和220cm之間的組合長(zhǎng)度。
38.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道可以被修難iF.0
39.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。
40.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有4mm的內(nèi)徑。
41.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有5mm的內(nèi)徑。
42.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道具有6mm的內(nèi)徑。
43.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由聚氨酯構(gòu)成。
44.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由ePTFE構(gòu)成。
45.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道由聚氨酯和ePTFE的接合的區(qū)段構(gòu)成。
46.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的至少一個(gè)區(qū)段包括彈性貯存器。
47.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的至少一部分包括形狀記憶合金、自膨脹材料或徑向膨脹性材料。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述形狀記憶合金材料為鎳鈦諾。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括編織的鎳鈦諾。
50.根據(jù)權(quán)利要求48所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括盤繞的鎳鈦諾。
51.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的構(gòu)造成流體連接到患者的血管系統(tǒng)的端部被倒棱成10度和80度之間的角度。
52.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道的構(gòu)造成流體連接到患者的血管系統(tǒng)的端部包括多個(gè)孔。
53.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道使用徑向壓縮型連接器連接到所述血液泵。
54.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述一個(gè)或多個(gè)管道包括側(cè)端口以進(jìn)入所述一個(gè)或多個(gè)管道內(nèi)的流體通道。
55.—種血液泵系統(tǒng),包括: 離心式血液泵，所述離心式血液泵包括: 泵外殼，所述泵外殼限定泵入口，所述泵入口包括流入擴(kuò)散器以接收血液并將血液導(dǎo)向到葉輪上，所述泵外殼具有從所述外殼的頂部延伸進(jìn)入所述入口的頂部樞轉(zhuǎn)軸承和頂部座圈、以及從所述外殼的底部延伸進(jìn)入所述外殼的內(nèi)部空間的底部樞轉(zhuǎn)軸承和底部座圈；懸浮在所述外殼內(nèi)的所述葉輪，所述葉輪具有: 葉輪樞軸，所述葉輪樞軸具有接合所述頂部樞軸的第一端部和接合所述底部樞軸的第二端部; 多個(gè)葉片，所述多個(gè)葉片在所述葉輪的所述頂部表面上且徑向延伸遠(yuǎn)離所述葉輪的中心，所述葉片用于迫使在所述入口處接收的血液通過所述泵外殼并到達(dá)所述出口 ；和， 至少一個(gè)管腔，所述至少一個(gè)管腔平行于所述葉輪的中心軸線從所述底部表面通過所述葉輪而延伸至頂部表面； 至少一個(gè)磁體，所述至少一個(gè)磁體機(jī)械接合到所述葉輪；以及電動(dòng)馬達(dá)，所述電動(dòng)馬達(dá)用于磁性地接合所述至少一個(gè)磁體，其中所述電動(dòng)馬達(dá)使所述至少一個(gè)磁體和所述葉輪旋轉(zhuǎn)。
56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵系統(tǒng)被構(gòu)造成使得管道能流體連接到所述入口且然后流體連接到所述血管系統(tǒng)，并且被構(gòu)造成使得第二管道能流體連接到所述入口且然后流體連接到所述血管系統(tǒng)。
57.根據(jù)權(quán)利要求55所述的血液泵，其特征在于，所述多個(gè)葉片中的至少一個(gè)為弓形的。
58.—種系統(tǒng), 包括: 血液泵；以及 流入管道和流出管道中的至少一個(gè)。
59.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的一者或兩者的至少一個(gè)區(qū)段包括彈性貯存器。
60.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，還包括: 控制裝置，所述控制裝置用于控制泵速度，所述控制裝置包括: 電源； 存儲(chǔ)器； 處理器，所述處理器用于控制所述泵速度并分析反饋；以及 電纜，所述電纜用于將所述控制裝置電連接到所述泵。
61.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將增加的血液速度維持至少7天、14天、28天、56天或112天。
62.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的動(dòng)脈或靜脈內(nèi)的平均血液速度維持在10cm/s和120cm/s、或25cm/s和100cm/s的范圍內(nèi)。
63.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的靜脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在0.76至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
64.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)被構(gòu)造成將連接到所述管道的動(dòng)脈內(nèi)的平均壁面剪應(yīng)力維持在1.5至23Pa、或2.5至IOPa的范圍內(nèi)。
65.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道具有在4cm和220cm之間的組合長(zhǎng)度。
66.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道或所述流出管道可以被修整。
67.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。
68.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有4_的內(nèi)徑。
69.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有5_的內(nèi)徑。
70.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有6_的內(nèi)徑。
71.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)由聚氨酯構(gòu)成。
72.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)由ePTFE構(gòu)成。
73.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)由聚氨酯和ePTFE的接合區(qū)段構(gòu)成。
74.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的一個(gè)的至少一部分包括形狀記憶材料或自膨脹材料。
75.根據(jù)權(quán)利要求74所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述形狀記憶或自膨脹材料為鎳鈦諾。
76.根據(jù)權(quán)利要求74所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)包括編織的鎳鈦諾。
77.根據(jù)權(quán)利要求74所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)包括盤繞的鎳鈦諾。
78.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，管道的構(gòu)造成流體連接到患者的所述血管系統(tǒng)的端部被倒棱成10度和80度之間的角度。
79.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，管道的構(gòu)造成流體連接到患者的所述血管系統(tǒng)的端部包括多個(gè)孔。
80.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)使用徑向壓縮型連接器連接到所述血液泵。
81.根據(jù)權(quán)利要求58所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)包括側(cè)端口，以進(jìn)入所述流入管道或所述流出管道內(nèi)的流體通道。
82.—種確定和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，包括: a)測(cè)量血液粘度； b)測(cè)量血液泵系統(tǒng)或所述血管中的血液流量； c)測(cè)量所述血管的半徑； d)根據(jù)所述測(cè)量的血液粘度、所述測(cè)量的流量和所述血管的所述半徑來確定所述血管中的所述壁面剪應(yīng)力； e)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； f)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整血液泵速度；以及 g)重復(fù)步驟a-f，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于，根據(jù)需要，以1ms、10ms、100ms、Is、lmin、l小時(shí)、I天、7天、14天或28天的間隔定期確定和調(diào)整所述壁面剪應(yīng)力。
84.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述血液流量下降至預(yù)定的安全參考值以下時(shí)，所述血液泵速度被增加并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
85.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述壁面剪應(yīng)力超出所述預(yù)定的安全參考值時(shí)，所述血液泵速度被減小并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
86.—種計(jì)算和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，包括: a)估計(jì)血液粘度； b)測(cè)量血液泵系統(tǒng)或所述血管中的血液流量； c)測(cè)量所述血管的半徑； d)根據(jù)所述估計(jì)的血液粘度、所述測(cè)量的血液流量和所述血管的所述半徑來確定所述壁面剪應(yīng)力； e)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； f)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整血液泵速度；以及 g)重復(fù)步驟a-f，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
87.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于，根據(jù)需要，以1ms、10ms、100ms、Is、lmin、l小時(shí)、I天、7天、14天 或28天的間隔定期確定和調(diào)整所述壁面剪應(yīng)力。
88.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于，以約I至28天的間隔，定期地根據(jù)所述血液粘度與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的壁面剪應(yīng)力的已知關(guān)系估計(jì)所述血液粘度。
89.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述血液流量下降至預(yù)定的安全參考值以下時(shí)，所述血液泵速度被增加并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
90.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述壁面剪應(yīng)力超出預(yù)定的安全參考值時(shí)，所述血液泵速度被減小并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
91.一種估計(jì)和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，包括: a)估計(jì)血液粘度； b)測(cè)量選自電壓、電流或泵速度的血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量； c)估計(jì)所述血液泵系統(tǒng)中的血液流量； d)測(cè)量所述血管中的壓力； e)根據(jù)所述估計(jì)的血液流量和所述測(cè)量的所述血管中的壓力來確定所述血管的血管阻力； f)估計(jì)所述血管的半徑； g)根據(jù)所述估計(jì)的血液粘度、所述估計(jì)的血液流量和所述血管的所述半徑來確定所述壁面剪應(yīng)力； h)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； i)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整所述泵速度；以及 j)重復(fù)步驟a-1，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
92.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，根據(jù)需要，以1ms、10ms、100ms、Is、lmin、l小時(shí)、I天、7天、14天和28天的間隔定期地確定和調(diào)整所述壁面剪應(yīng)力。
93.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地根據(jù)血液粘度與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的壁面剪應(yīng)力的已知關(guān)系來估計(jì)所述血液粘度。
94.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地使用實(shí)際測(cè)量的值來校準(zhǔn)所述血液泵系統(tǒng)中的所述血液流量的估計(jì)值。
95.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地使用實(shí)際測(cè)量的值來校準(zhǔn)所述血管的所述半徑的估計(jì)值。
96.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述血液流量下降至預(yù)定的安全參考值以下時(shí)，所述泵速度被增加并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
97.根據(jù)權(quán)利要求91所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述壁面剪應(yīng)力超出預(yù)定的安全參考值時(shí)，所述泵速度被減小并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
98.一種使用血液泵系統(tǒng)估計(jì)和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，包括: a)估計(jì)血液粘度； b)測(cè)量選自電壓、電流或泵速度的所述血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量； c)估計(jì)所述血液泵系統(tǒng)中的血液流量和壓頭； d)根據(jù)所述估計(jì)的血液流量和所述估計(jì)的壓頭來計(jì)算所述血管的血管阻力； e)估計(jì)所述血管的半徑； f)根據(jù)所述估計(jì)的血液粘度、所述估計(jì)的血液流量和所述血管的所述半徑來確定所述壁面剪應(yīng)力； g)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； h)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整所述泵速度；以及 i)重復(fù)步驟a-h，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
99.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，根據(jù)需要，以1ms、10ms、100ms、Is、lmin、l小時(shí)、I天、7天、14天或28天的間隔定期確定和調(diào)整所述壁面剪應(yīng)力。
100.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地根據(jù)所述血液粘度與測(cè)量的血細(xì)胞比容和近似的壁面剪應(yīng)力的已知關(guān)系來估計(jì)所述血液粘度。
101.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地使用實(shí)際測(cè)量的值來校準(zhǔn)所述血液流量的估計(jì)值。
102.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地使用實(shí)際測(cè)量的值來校準(zhǔn)所述壓頭的估計(jì)值。
103.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，以約I至14天的間隔定期地使用實(shí)際測(cè)量的值來校準(zhǔn)所述血管的所述半徑的估計(jì)值。
104.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述血液流量下降至預(yù)定的安全參考值以下時(shí)，所述泵速度被增加并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
105.根據(jù)權(quán)利要求98所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述壁面剪應(yīng)力超出所述預(yù)定的安全參考值時(shí)，所述泵速度被減小并且報(bào)警指示被觸發(fā)。
106.—種使用血液泵系統(tǒng)估計(jì)和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，包括: a)估計(jì)選自由血液粘度、血液流量、所述血液泵系統(tǒng)中的壓頭、和所述血管的半徑組成的組中的至少一個(gè)要素； b)測(cè)量選自電壓、電流和泵速度的所述血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量； c)確定所述血管中的所述壁面剪應(yīng)力； d)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； e)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)調(diào)整所述泵速度；以及f)重復(fù)步驟a-e，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
107.一種用于在檢測(cè)到在所述血液泵系統(tǒng)的入口處出現(xiàn)塌縮時(shí)避免流體連接到血液泵系統(tǒng)的血管的塌縮的無傳感器方法，包括: a)測(cè)量血液泵馬達(dá)電流； b)連續(xù)地確定傅立葉級(jí)數(shù)形式的所述血液泵馬達(dá)電流的光譜分析表示； c)當(dāng)所述傅立葉級(jí)數(shù)的二次諧波項(xiàng)的振幅超出參考值時(shí)，提供檢測(cè)指示； d)當(dāng)所述傅立葉級(jí)數(shù)的所述二次諧波項(xiàng)的所述振幅超出所述參考值時(shí)，遞減泵速度； e)重復(fù)步驟a-d，直到所述二次諧波項(xiàng)的所述振幅低于所述參考值。
108.—種包括聚氨酯和ePTFE的接合區(qū)段的用于與血液泵送系統(tǒng)一起使用的血液泵管道。
109.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述聚氨酯為Pellethane?或C arb()thatic:H。
110.根據(jù)權(quán)利 要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道可以被修整。
111.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。
112.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道具有4mm的內(nèi)徑。
113.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道具有5mm的內(nèi)徑。
114.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道具有6mm的內(nèi)徑。
115.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述管道的至少一部分包括形狀記憶材料或自膨脹材料。
116.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述形狀記憶或自膨脹材料為鎳鈦諾。
117.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述形狀記憶或自膨脹材料包括編織的鎳鈦諾。
118.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，所述形狀記憶或自膨脹材料包括盤繞的鎳鈦諾。
119.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，管道的構(gòu)造成流體連接到所述血管系統(tǒng)的端部被倒棱成10度和80度之間的角度。
120.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，管道的構(gòu)造成流體連接到所述血管系統(tǒng)的端部包括多個(gè)孔。
121.根據(jù)權(quán)利要求108所述的血液泵管道，其特征在于，管道的構(gòu)造成流體連接到所述血液泵的端部被構(gòu)造成使用徑向壓縮型連接器連接。
122.—種用于泵送血液的血液泵，所述泵包括: 泵外殼，所述泵外殼包括葉輪室；以及， 葉輪，所述葉輪在延伸穿過所述葉輪的中心的軸上旋轉(zhuǎn)地支撐在所述葉輪室中，所述軸包括上軸承端部和底部軸承端部，每個(gè)端部可旋轉(zhuǎn)地、可操作地聯(lián)接到所述泵外殼，所述葉輪包括頂面、底面、以及從所述頂面延伸穿過所述葉輪到達(dá)所述底面的多個(gè)內(nèi)孔。
123.根據(jù)權(quán)利要求122所述的血液泵，其特征在于，多個(gè)內(nèi)孔繞所述葉輪的中心大體上均勻地徑向分布。
124.根據(jù)權(quán)利要求122所述的血液泵，其特征在于，所述多個(gè)內(nèi)孔大體上平行于彼此和所述軸而延伸穿過所述葉輪。
125.根據(jù)權(quán)利要求122所述的血液泵，其特征在于，還包括通向所述葉輪室的入口孔口的入口通道，所述入口通道通入大體上垂直于所述入口通道的所述葉輪室中。
126.根據(jù)權(quán)利要求122所述的血液泵，其特征在于，還包括通向所述葉輪室的入口孔口的入口通道，所述入口孔口在所述上軸承端部附近沿著所述軸的外周表面的至少一部分延伸。
127.根據(jù)權(quán)利要求126所 述的血液泵，其特征在于，所述入口孔口和所述內(nèi)孔在大體上平行于彼此的方向上開放。
128.根據(jù)權(quán)利要求122所述的血液泵，其特征在于，泵送通過所述葉輪室的血液的至少一部分經(jīng)由所述內(nèi)孔沿著所述葉輪的所述頂面和所述底面循環(huán)。
129.—種醫(yī)療套件，包括: 血液泵，所述血液泵包括入口和出口 ； 管道，所述管道包括第一端部和第二端部，所述第一端部被構(gòu)造成流體聯(lián)接到所述出口或所述入口，并且所述第二端部被構(gòu)造成縫合到血管組織；以及 使用說明。
130.根據(jù)權(quán)利要求129所述的醫(yī)療套件，其特征在于，所述第一端部包括聚氨酯，并且所述第二端部包括ePTFE。
131.根據(jù)權(quán)利要求129所述的醫(yī)療套件，其特征在于，聚氨酯和ePTFE形成交匯處，其中一層ePTFE夾在多層聚氨酯之間。
132.根據(jù)權(quán)利要求129所述的醫(yī)療套件，其特征在于，還包括另一個(gè)管道，所述另一個(gè)管道包括第三端部和第四端部，所述第三端部被構(gòu)造成流體聯(lián)接到所述出口或所述入口，并且所述第四端部被構(gòu)造成縫合到血管組織。
133.根據(jù)權(quán)利要求132所述的醫(yī)療套件，其特征在于，還包括控制裝置、電源線、以及至少一個(gè)連接器。
134.根據(jù)權(quán)利要求129所述的醫(yī)療套件，其特征在于，還包括封閉所述血液泵和所述管道的無菌包裝。
135.—種用于泵送血液的血液泵,所述泵包括: 殼體； 葉輪，所述葉輪旋轉(zhuǎn)地支撐在殼體中； 入口，所述入口通向所述葉輪； 出口，所述出口從所述葉輪引出；以及 流出管道，所述流出管道包括可操作地聯(lián)接到所述出口的第一端部和構(gòu)造成縫合到血管組織的第二端部。
136.根據(jù)權(quán)利要求135所述的血液泵，其特征在于，所述第一端部包括聚氨酯，并且所述第二端部包括ePTFE。
137.根據(jù)權(quán)利要求135所述的血液泵，其特征在于，所述聚氨酯和ePTFE形成交匯處，其中一層ePTFE夾在多層聚氨酯之間。
138.—種用于泵送血液的泵系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:血液泵，所述血液泵包括: a)入口， b)出口， c)葉輪，所述葉輪流體地位于所述入口和出口之間，和 d)葉輪驅(qū)動(dòng)器；以及 控制系統(tǒng)，所述控制系統(tǒng)包括: a)流出壓力傳感器，所述流出壓力傳感器定位成讀取在所述葉輪下游流動(dòng)的血液的壓力， b)處理器，所述處理器與所述流出壓力傳感器連通，和 c)存儲(chǔ)器，所述存儲(chǔ)器具有至少一個(gè)存儲(chǔ)的目標(biāo)流出壓力， 其中，所述處理器引起所述泵葉輪驅(qū)動(dòng)器操作，使得由所述流出壓力傳感器讀取的所述葉輪下游流動(dòng)的所述血液的所述壓力在所述至少一個(gè)存儲(chǔ)的目標(biāo)流出壓力的可接受范圍內(nèi)。
139.根據(jù)權(quán)利要求138所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括可操作地聯(lián)接到所述出口的流出管道，并且所述流出壓力傳感器定位成讀取沿所述流出管道上的點(diǎn)或在與受體血管的吻合處流動(dòng)的血液的壓力。
140.根據(jù)權(quán)利要求138所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流出壓力傳感器定位成讀取在所述流出管道和附接的血管的交匯處附近流動(dòng)的血液的壓力。
141.一種用于泵送血液的泵系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 血液泵，所述血液泵包括: a)入口， b)出口， c)葉輪，所述葉輪流體地位于所述入口和出口之間，和 d)葉輪驅(qū)動(dòng)器；以及 控制系統(tǒng)，所述控制系統(tǒng)包括: a)流出壓力傳感器，所述流出壓力傳感器定位成讀取在所述葉輪下游流動(dòng)的血液的壓力， b)流入壓力傳感器，所述流入壓力傳感器定位成讀取在所述葉輪上游流動(dòng)的血液的壓力， c)處理器，所述處理器與所述流出壓力傳感器和流入壓力連通，和 d)存儲(chǔ)器，所述存儲(chǔ)器具有至少一個(gè)存儲(chǔ)的目標(biāo)壓差， 其中所述處理器讀取從所述流出壓力傳感器讀取的壓力和從所述流入壓力傳感器讀取的壓力并且計(jì)算壓差，并且 其中所述處理器引起所述泵葉輪驅(qū)動(dòng)器操作，使得所述計(jì)算的壓差在所述至少一個(gè)存儲(chǔ)的目標(biāo)壓差的可接受范圍內(nèi)。
142.根據(jù)權(quán)利要求141所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括可操作地聯(lián)接到所述出口的流出管道，并且所述流出壓力傳感器定位成讀取沿所述流出管道上的點(diǎn)或在所述流出管道和附接的血管之間的交匯處附近流動(dòng)的血液的壓力。
143.根據(jù)權(quán)利要求141所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流出壓力傳感器定位成讀取沿所述出口上的點(diǎn)流動(dòng)的血液的壓力。
144.根據(jù)權(quán)利要求141所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括可操作地聯(lián)接到所述入口的流入管道，并且所述流入壓力傳感器定位成讀取沿所述流入管道上的點(diǎn)流動(dòng)的血液的壓力。
145.根據(jù)權(quán)利要求141所述的泵系統(tǒng)，其特征在于，所述流入壓力傳感器定位成讀取沿所述入口上的點(diǎn)流動(dòng)的血液的壓力。
146.根據(jù)權(quán)利要求141所述的血液泵系統(tǒng)，其特征在于，所述血液泵系統(tǒng)被構(gòu)造成使得管道能流體連接到所述入口且然后流體連接到所述血管系統(tǒng)；并且被構(gòu)造成使得第二管道能流體連接到所述入口且然后流體連接到所述血管系統(tǒng)。
147.根據(jù)權(quán)利要求141所述的血液泵，其特征在于，所述多個(gè)葉片中的至少一個(gè)為弓形的。
148.一種離心式血液泵系統(tǒng)，包括: 血液泵，所述血液泵包括: 泵外殼，所述泵外殼具有入口蓋、頂部葉輪殼體和底部葉輪殼體，其中與所述頂部葉輪殼體接合的所述入口蓋限定入口，并且其中與所述底部葉輪殼體接合的所述頂部葉輪殼體限定出口，所述入口蓋還限定頂部凹部以接收頂部支承銷，并且所述底部葉輪殼體還限定底部凹部以接收底部支承銷； 所述頂部支承銷和所述底部支承銷各具有在第一端部上的半球形凹型支承表面和在第二相對(duì)端部上的大體上平坦的表面，每個(gè)半球形凹型支承表面具有在Imm和3mm之間的最小直徑，且具有在0.2mm和0.6mm之間的半徑,所述頂部支承銷和所述底部支承銷各具有在約6_和8_之間的長(zhǎng)度以及周向凹槽，以提供分別與所述頂部凹部和所述底部凹部的機(jī)械互鎖； 葉輪，所述葉輪懸在所述泵外殼內(nèi)，所述葉輪限定: 樞軸管腔，所述樞軸管腔用于接收葉輪樞軸，所述樞軸管腔沿所述葉輪的所述中心軸線在所述頂部凹部和所述底部凹部之間延伸，并且所述葉輪樞軸具有用于接合所述頂部支承銷的所述凹型支承表面的凸形第一端部和用于接合所述底部支承銷的所述凹型支承表面的凸形第二端部，所述葉輪樞軸具有在8mm和12mm之間的總長(zhǎng)度以及在Imm和3mm之間的樞軸直徑，其中所述凸形第一端部具有在0.3_和0.7_之間的半徑并且遠(yuǎn)離所述葉輪樞軸延伸在0.4mm和0.6mm之間的長(zhǎng)度,并且其中所述凸形第二端部具有在0.2mm和0.4mm之間的半徑并且遠(yuǎn)離所述葉輪樞軸延伸在0.4mm和0.6mm之間的長(zhǎng)度； 多個(gè)弓形葉片，所述多個(gè)弓形葉片在所述葉輪的所述頂部表面上，且從所述葉輪的中心徑向延伸至所述葉輪的外邊緣，所述弓形葉片用于迫使在所述入口處接收的血液通過所述泵外殼且到達(dá)所述出口 ；和 至少一個(gè)沖刷管腔，所述至少一個(gè)沖刷管腔平行于所述葉輪的中心軸線從所述頂部表面通過所述葉輪延伸至底部表面； 至少一個(gè)磁體，所述至少一個(gè)磁體機(jī)械接合到所述葉輪； 電動(dòng)馬達(dá)，所述電動(dòng)馬達(dá)用于磁性地接合所述至少一個(gè)磁體，其中所述電動(dòng)馬達(dá)使所述至少一個(gè)磁體和所述葉輪旋轉(zhuǎn)；以及 導(dǎo)管系統(tǒng)，所述導(dǎo)管系統(tǒng)包括:流入導(dǎo)管，所述流入導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端流入端部和近端流入端部，所述近端流入端部流體連接到所述入口 ；和， 流出導(dǎo)管，所述流出導(dǎo)管具有遠(yuǎn)端流出端部和近端流出端部，所述近端流出端部流體連接到所述出口。
149.一種估計(jì)和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的無傳感器方法，包括: a)估計(jì)血液粘度； b)測(cè)量選自電壓、電流或泵速度的血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量； c)估計(jì)所述血液泵系統(tǒng)中的血液流量和壓頭； d)根據(jù)所述估計(jì)的血液流量和所述估計(jì)的壓頭來確定所述血管的血管阻力； e)估計(jì)所述血管的半徑； f)根據(jù)所述估計(jì)的血液粘度、所述估計(jì)的血液流量和所述血管的所述半徑來確定所述壁面剪應(yīng)力； g)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與預(yù)定的參考值相比較； h)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整所述泵速度；以及 i)重復(fù)步驟a-h，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
150.一種用于與血液泵送系統(tǒng)一起使用以增加患者的外周血管中的血液的速度的管道系統(tǒng)，所述導(dǎo)管系統(tǒng)包括: 流入管道，所述流入管道具有遠(yuǎn)端流入端部和近端流入端部，所述近端流入端部流體連接到所述血液泵送系統(tǒng)的泵的入口 ；以及， 流出管道，所述流出管道具有遠(yuǎn)端流出端部和近端流出端部，所述近端流出端部流體連接到所述泵的出口。
151.根據(jù)權(quán)利要求150所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道具有在4cm和220cm之間的組合長(zhǎng)度。
152.根據(jù)權(quán)利要求150所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道可以被修整。
153.根據(jù)權(quán)利要求150所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑。
154.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有4_的內(nèi)徑。
155.根據(jù)權(quán)利要求150所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有5_的內(nèi)徑。
156.根據(jù)權(quán)利要求150所述的導(dǎo)管系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)具有6mm的內(nèi)徑。
157.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)由聚氨酯構(gòu)成。
158.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)由聚氨酯和ePTFE構(gòu)成。
159.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，流體連接到所述泵外殼的所述近端流入或流出端部由聚氨酯構(gòu)成，并且流體連接到所述血管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端流入或流出端部由ePTFE構(gòu)成。
160.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)用鎳鈦諾增強(qiáng)。
161.根據(jù)權(quán)利要求160所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流出端部用鎳鈦諾線圈增強(qiáng)。
162.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道和所述流出管道中的至少一個(gè)用編織的鎳鈦諾增強(qiáng)。
163.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入端部和所述遠(yuǎn)端流出端部被倒棱成10度和80度之間的角度。
164.根據(jù)權(quán)利要求163所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入端部和所述遠(yuǎn)端流出端部被倒棱成45度的角度。
165.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入或流出端部限定多個(gè)孔。
166.根據(jù)權(quán)利要求150所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入管道或流出管道中的至少一個(gè)使用徑向壓縮型連接器而連接到所述入口。
167.一種用于與血液泵送系統(tǒng)一起使用的管道系統(tǒng)，包括: 流入管道，所述流入管 道由聚氨酯構(gòu)成且具有遠(yuǎn)端流入端部和近端流入端部，所述近端流入端部由第一徑向壓縮型連接器流體連接到所述血液泵送系統(tǒng)的泵的入口，所述流入管道還包括用鎳鈦諾線圈增強(qiáng)的聚氨酯且具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑、在2cm和IlOcm之間的長(zhǎng)度，其中所述遠(yuǎn)端流入端部包括多個(gè)孔；以及， 流出管道，所述流出管道具有遠(yuǎn)端流出端部和近端流出端部，所述近端流出端部流體連接到所述泵的出口，所述近端流出端部由第二徑向壓縮型連接器流體連接到所述血液泵送系統(tǒng)的所述泵的出口，所述流出管道還包括聚氨酯和ePTFE并且用鎳鈦諾線圈進(jìn)一步增強(qiáng)，所述流出管道具有在2mm和IOmm之間的內(nèi)徑以及在2cm和IlOcm之間的長(zhǎng)度。
168.根據(jù)權(quán)利要求167所述的管道系統(tǒng)，其特征在于，所述流入或流出管道的所述遠(yuǎn)端部分被倒棱成45度的角度。
169.—種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)用能由處理器執(zhí)行的指令編碼，以用于確定和控制血管中的壁面剪應(yīng)力的方法，所述方法包括: a)測(cè)量或估計(jì)選自由血液粘度、血液流量、所述血液泵系統(tǒng)中的壓頭、血液泵管道和所述血管的交匯處附近的壓力、以及所述血管的半徑所組成的組中的至少一個(gè)要素； b)確定所述血管中的所述壁面剪應(yīng)力； c)將所述確定的壁面剪應(yīng)力與存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中的預(yù)定的參考值相比較； d)當(dāng)所述確定的壁面剪應(yīng)力不逼近所述預(yù)定的參考值時(shí)，調(diào)整血液泵速度；以及 e)重復(fù)步驟a-d，直到所述確定的壁面剪應(yīng)力逼近所述預(yù)定的參考值。
170.根據(jù)權(quán)利要求169所述的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其特征在于，所述方法還包括: 測(cè)量選自電壓、電流和泵速度的所述血液泵系統(tǒng)的至少一個(gè)馬達(dá)狀態(tài)變量。
171.根據(jù)權(quán)利要求170所述的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其特征在于，所述方法還包括: 連續(xù)地確定傅立葉級(jí)數(shù)形式的所述血液泵馬達(dá)電流的光譜分析表示； 當(dāng)所述傅立葉級(jí)數(shù)的二次諧波項(xiàng)的振幅超出參考值時(shí)，提供檢測(cè)指示；以及當(dāng)所述傅立葉級(jí)數(shù)的 所述二次諧波項(xiàng)的所述振幅超出所述參考值時(shí)，遞減泵速度。
【文檔編號(hào)】A61M1/10GK103957957SQ201280050712
【公開日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2012年8月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月17日
【發(fā)明者】M·D·F·N·弗蘭納諾 申請(qǐng)人:諾維塔治療有限公司