可控制膨脹輪廓?dú)饽腋采w物設(shè)備和方法
【專利摘要】實(shí)施例提出一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個(gè)中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)中間直徑，并在比最后中間壓力的預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
【專利說(shuō)明】可控制膨脹輪廓?dú)饽腋采w物設(shè)備和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)是2012年6月21日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)第13/529，896號(hào)的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該專利申請(qǐng)要求了 2011年6月23日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/500，555號(hào)的優(yōu)先權(quán)，并且還要求了 2011年9月16日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/535，864號(hào)的優(yōu)先權(quán)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療裝置，并且更具體地涉及提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫(yī)療氣囊的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]氣囊血管成形術(shù)是用于使諸如動(dòng)脈和其它血管之類的狹窄的人體通道擴(kuò)張的廣泛使用的手術(shù)。在血管成形術(shù)中，將附連到導(dǎo)管的未膨脹的氣囊輸送到人體通道的狹縮區(qū)域。一旦氣囊位于狹窄區(qū)域，將流體注射通過(guò)導(dǎo)管管腔并注射到氣囊內(nèi)。由此，氣囊膨脹并將壓力施加于狹窄區(qū)域，以使通道擴(kuò)張。使用后，氣囊塌縮，并且撤回導(dǎo)管。
[0005]氣囊具有許多臨界設(shè)計(jì)參數(shù)。一個(gè)設(shè)計(jì)參數(shù)是額定爆裂壓力，該額定爆裂壓力是氣囊在不斷裂的情況下可膨脹達(dá)到的統(tǒng)計(jì)確定的最大壓力。為了使硬的鈣化病變部擴(kuò)張，期望的是氣囊具有相對(duì)較高的額定爆裂壓力。還期望的是氣囊具有小壁厚，以在氣囊處于收縮狀態(tài)時(shí)使輸送系統(tǒng)的輪廓最小化。然而，對(duì)于給定的氣囊材料，在爆裂壓力和壁厚之間有折衷，因?yàn)楫?dāng)壁厚減 小時(shí)破裂壓力一般降低。
[0006]因此，存在對(duì)增加氣囊強(qiáng)度以實(shí)現(xiàn)較高的額定爆裂壓力同時(shí)保持低輸送輪廓的需求。
[0007]用于支架輸送的氣囊具有以受控方式輸送支架的額外要求。其收縮輪廓(收縮直徑)和擴(kuò)張輪廓(擴(kuò)張直徑)之差較大的氣囊通常沿氣囊長(zhǎng)度以不均勻的方式膨脹。例如，氣囊的一端可在另一端之前實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張直徑或者氣囊的中間可在兩端部之前擴(kuò)張。膨脹的這種不一致性增加了支架沿氣囊長(zhǎng)度縱向脫落從而部分或完全離開(kāi)氣囊的可能性。輪廓膨脹的不一致性增加了脈管創(chuàng)傷的可能性，因?yàn)橹Ъ懿痪鶆虻財(cái)U(kuò)張并且隨后不均勻地與脈管壁連結(jié)。
[0008]由此，本領(lǐng)域中需要一種氣囊系統(tǒng)，該氣囊系統(tǒng)提供對(duì)膨脹輪廓的控制，以在系統(tǒng)膨脹時(shí)提供沿氣囊長(zhǎng)度的均勻輪廓，從而減小支架不對(duì)準(zhǔn)/脫落和脈管創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)。
[0009]醫(yī)生也經(jīng)常面臨作出選擇何種直徑支架/氣囊系統(tǒng)來(lái)輸送的決定。測(cè)量技術(shù)的精度和裝置直徑的選擇經(jīng)常限制醫(yī)生選擇針對(duì)計(jì)劃的脈管系統(tǒng)最佳尺寸的氣囊/支架系統(tǒng)的能力。
[0010]由此，需要一種氣囊，該氣囊提供在輸送過(guò)程中對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)是明顯的一個(gè)或多個(gè)中間膨脹直徑，該氣囊沿氣囊長(zhǎng)度在每個(gè)中間直徑處提供均勻的輪廓(即，相對(duì)均勻的直徑)。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]實(shí)施例包括導(dǎo)管氣囊，該導(dǎo)管氣囊具有工作長(zhǎng)度和擴(kuò)張直徑以及未擴(kuò)張直徑。至少部分地圍繞氣囊的是氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長(zhǎng)度和擴(kuò)張直徑以及未擴(kuò)張直徑。所述氣囊覆蓋物包括第一部分和第二部分，其中，所述第一部分和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長(zhǎng)度，漸縮端部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，且第一和第二部分的漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且第一和第二覆蓋物部分的所述第一和第二工作長(zhǎng)度與氣囊覆蓋物的長(zhǎng)度的主要部分重疊。
[0012]另一實(shí)施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長(zhǎng)度、未擴(kuò)張和擴(kuò)張直徑以及第一和第二部分，其中所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長(zhǎng)度，該漸縮端部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，且所述第一和第二部分的所述漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且所述第一和第二工作長(zhǎng)度基本上重疊。
[0013]另一實(shí)施例包括氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物具有長(zhǎng)度、第一和第二部分、未擴(kuò)張和擴(kuò)張直徑以及中間部段，該中間部段包括第一和第二端部，其中，所述第一和第二部分分別包括一體連接到漸縮端部的工作長(zhǎng)度，所述漸縮端部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，其中，所述第一和第二部分的所述漸縮端部位于所述氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端，且其中所述中間部段的所述第一端部與所述第一部分的工作長(zhǎng)度重疊，而所述中間部段的第二端部與所述第二部分的工作長(zhǎng)度重疊。
[0014]另一實(shí)施例包括導(dǎo)管氣囊組件，該導(dǎo)管氣囊組件包括:可膨脹氣囊，該可膨脹氣囊具有限定氣囊工作長(zhǎng)度和未膨脹直徑以及工作直徑的氣囊本體部，以及覆蓋氣囊本體部的至少一部分的易破損覆蓋物，該易破損覆蓋物可操作成在氣囊破裂之前在內(nèi)部壓力下破裂，其中，該易破損氣囊覆蓋物可操作成控制氣囊打開(kāi)到小于工作直徑的中間直徑。
[0015]另一實(shí)施例包括易破損氣囊組件，該易破損氣囊組件包括:導(dǎo)管軸桿，該導(dǎo)管軸桿包括與膨脹端口流體連通的膨脹內(nèi)腔、聯(lián)接于導(dǎo)管軸桿并與膨脹端口流體連通的氣囊，該氣囊包括氣囊本體部，該氣囊具有工作直徑；以及易破損覆蓋物，覆蓋氣囊本體部的至少一部分，該易破損覆蓋物可操作成將氣囊限制于比工作直徑小的中間直徑直到預(yù)定壓力，易破損覆蓋物可操作成在預(yù)定壓力下破裂，以允許氣囊擴(kuò)張到工作直徑。
[0016]另一實(shí)施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的第一中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在第一預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)第一中間直徑，并在比第一預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
[0017]另一實(shí)施例包括一種氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個(gè)中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)中間直徑，并在比最后中間壓力的預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
[0018]另一實(shí)施例包括一種使導(dǎo)管氣囊膨脹的方法，該方法提供氣囊組件，該氣囊組件可操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，該曲線大致描述提供氣囊的至少一個(gè)中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)中間直徑，并在比最后中間壓力的預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑?！緦＠綀D】

【附圖說(shuō)明】
[0019]包括附圖以提供對(duì)文中提供的實(shí)施例的進(jìn)一步理解、并被連結(jié)在本說(shuō)明書中且構(gòu)成其一部分、說(shuō)明實(shí)施例，并與說(shuō)明書一起可用來(lái)闡釋實(shí)施例的原理。
[0020]圖1A和IB是根據(jù)一實(shí)施例的分別處于收縮和膨脹狀態(tài)的氣囊覆蓋物和氣囊導(dǎo)管的俯視平面圖；
[0021]圖2是醫(yī)療氣囊的側(cè)視圖。
[0022]圖3A是根據(jù)一實(shí)施例的導(dǎo)管軸桿、氣囊和氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0023]圖3B和3C分別是根據(jù)一實(shí)施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有相對(duì)于氣囊漸縮部的開(kāi)口位置；
[0024]圖3D和3E分別是根據(jù)一實(shí)施例的氣囊和氣囊覆蓋物的局部剖視圖和端視圖，該氣囊覆蓋物具有與圖3B和3C的實(shí)施例不同的、相對(duì)于氣囊漸縮部的開(kāi)口位置；
[0025]圖4是根據(jù)一實(shí)施例的用于形成氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖；
[0026]圖5是根據(jù)一實(shí) 施例的用于形成各氣囊覆蓋物部分的芯軸的立體圖，該圖還示出制造輔助件；
[0027]圖6A到6E分別是根據(jù)一實(shí)施例的芯軸和膜敷設(shè)帶的前視、右視、后視、左視和俯視平面圖；
[0028]圖7A和7B分別是根據(jù)一實(shí)施例的具有膜敷設(shè)帶的芯軸和附加的徑向膜層的俯視平面圖；
[0029]圖8A是根據(jù)一實(shí)施例的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；
[0030]圖SB是根據(jù)一實(shí)施例的第一和第二帶腳部覆蓋物部分的立體圖；
[0031]圖9A到9C分別是根據(jù)一實(shí)施例的折疊的氣囊覆蓋物的俯視圖、前視圖和右側(cè)平面圖；
[0032]圖1OA到IOC分別是根據(jù)一實(shí)施例的折疊的氣囊覆蓋物的立體圖、前視圖和右側(cè)平面圖，這些圖描述了連結(jié)過(guò)程；
[0033]圖1lA和IlB分別是根據(jù)實(shí)施例的針對(duì)被覆蓋和未覆蓋的氣囊的爆裂和拉脫試驗(yàn)結(jié)果的列表；
[0034]圖12A是根據(jù)一實(shí)施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0035]圖12B是根據(jù)又一實(shí)施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0036]圖12C是根據(jù)另一實(shí)施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0037]圖12D是根據(jù)又一實(shí)施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0038]圖12E是根據(jù)另一實(shí)施例的包含中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的側(cè)剖圖；
[0039]圖13是根據(jù)一實(shí)施例的具有基本上球形漸縮部的第一和第二覆蓋物部分的立體圖；
[0040]圖14A和14B是根據(jù)一實(shí)施例的包括芯軸和膜敷設(shè)帶的組件的側(cè)視圖；
[0041]圖15A是根據(jù)一實(shí)施例的氣囊直徑與壓力曲線圖，該曲線圖大致示出圖16中所述氣囊的膨脹順序；
[0042]圖15B是根據(jù)一實(shí)施例的大致示出氣囊的膨脹順序的氣囊直徑與壓力曲線圖；
[0043]圖16A是根據(jù)一實(shí)施例的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，該易破損氣囊組件包括導(dǎo)管軸桿、氣囊和易破損氣囊覆蓋物，該易破損氣囊覆蓋物包括帶腿部的氣囊覆蓋物和易破損覆蓋物；
[0044]圖16B是根據(jù)一實(shí)施例的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，該易破損氣囊組件包括導(dǎo)管軸桿、氣囊和易破損覆蓋物；
[0045]圖16C是根據(jù)一實(shí)施例的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，該易破損氣囊組件包括導(dǎo)管軸桿、氣囊和第一易破損覆蓋物、第二易破損覆蓋物和第三易破損覆蓋物；
[0046]圖17A是根據(jù)一實(shí)施例的易破損覆蓋物的側(cè)視圖；
[0047]圖17B是根據(jù)一實(shí)施例的處于中間膨脹狀態(tài)下的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑處于中間直徑；
[0048]圖17C是根據(jù)一實(shí)施例的處于膨脹到氣囊工作直徑狀態(tài)下的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實(shí)現(xiàn)最終直徑；
[0049]圖17D是根據(jù)一實(shí)施例的處于中間膨脹狀態(tài)下的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，其中，易破損覆蓋物未破裂，且易破損氣囊組件的直徑和長(zhǎng)度處于中間直徑和長(zhǎng)度；
[0050]圖17E是根據(jù)一實(shí)施例的處于膨脹到氣囊工作直徑狀態(tài)下的易破損氣囊組件的側(cè)剖圖，其中，易破損覆蓋物已破裂，從而釋放氣囊以實(shí)現(xiàn)最終直徑和長(zhǎng)度；
[0051]圖18A是根據(jù)一實(shí)施例的包括細(xì)長(zhǎng)結(jié)點(diǎn)的易破損覆蓋物的側(cè)視圖；
[0052]圖18B是根據(jù) 一實(shí)施例的包括凹口的易破損覆蓋物的側(cè)視圖；
[0053]圖18C是根據(jù)一實(shí)施例的包括穿孔的易破損覆蓋物的側(cè)視圖；
[0054]圖18D是根據(jù)一實(shí)施例的包括接縫的易破損覆蓋物的側(cè)視圖；
[0055]圖19A是根據(jù)一實(shí)施例的易破損覆蓋物應(yīng)變曲線；以及
[0056]圖15B是根據(jù)一實(shí)施例的易破損覆蓋物應(yīng)變曲線。
【具體實(shí)施方式】
[0057]對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，顯而易見(jiàn)的是可以在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對(duì)本發(fā)明進(jìn)行各種修改和變動(dòng)。因此，本發(fā)明旨在涵蓋其任何改型和變型，只要它們落在所附權(quán)利要求及其等同物的范圍內(nèi)即可。盡管本發(fā)明可結(jié)合各種原理和理念來(lái)描述，但本發(fā)明不應(yīng)受理論的限制。
[0058]應(yīng)注意到本文中的附圖并不是全部按比例繪制的，而可能是放大的以顯示實(shí)施例的各個(gè)方面，因此，附圖不應(yīng)構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的限制。
[0059]文中描述的是提供具有可控制膨脹輪廓的低輪廓醫(yī)療氣囊的設(shè)備和方法。
[0060]如文中所述，術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”是指“最接近于心臟”的方向，而“遠(yuǎn)側(cè)”是指“最遠(yuǎn)離心臟”的方向。
[0061]圖1A是根據(jù)一實(shí)施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導(dǎo)管系統(tǒng)100的側(cè)視圖。導(dǎo)管系統(tǒng)100還包括遠(yuǎn)側(cè)轂102和導(dǎo)管軸桿104。氣囊200處于收縮狀態(tài)。氣囊覆蓋物300圍繞氣囊200的主要部分。圖1B是圖1A的實(shí)施例的氣囊200處于膨脹狀態(tài)的的導(dǎo)管系統(tǒng)100的側(cè)視圖。氣囊覆蓋物300圍繞膨脹的氣囊200的主要部分。還示出圖3A，3B, 3D中引用的定義為“ 3-3 ”的橫截面平面。
[0062]圖2是常見(jiàn)醫(yī)療氣囊200的側(cè)視圖。氣囊200包括兩個(gè)相對(duì)的氣囊腿部204，氣囊腿部分別一體連接到氣囊漸縮部206，每個(gè)氣囊漸縮部206連接到位于它們之間的氣囊本體部208。將氣囊工作長(zhǎng)度210定義為氣囊200的氣囊本體部208的包括在相對(duì)的氣囊漸縮部206之間的大致長(zhǎng)度的長(zhǎng)度。氣囊腿部204、氣囊漸縮部206和氣囊本體部208限定氣
囊總長(zhǎng)度。
[0063]圖3A是沿平面3-3剖取的側(cè)視圖(參見(jiàn)圖1B)，該圖示出根據(jù)實(shí)施例的氣囊200和氣囊覆蓋物300的各種元件。示出附連有氣囊200的導(dǎo)管軸桿104、膨脹內(nèi)腔105和膨脹端口 125。氣囊覆蓋物300定位在氣囊200的氣囊漸縮部206和氣囊本體部208周圍。氣囊覆蓋物300包括第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315。第一覆蓋物部分313包括第一覆蓋物本體部312和第一覆蓋物漸縮部314。第一覆蓋物本體部312可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。
[0064]第一覆蓋物漸縮部314可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的一部分重疊。第一覆蓋物漸縮部314限定位于其頂點(diǎn)317處的第一覆蓋物開(kāi)口 316。第一覆蓋物開(kāi)口 316可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過(guò)。
[0065]第二覆蓋物部分315包括第二覆蓋物本體部318和第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物本體部318可操作成與氣囊本體部208的一部分重疊。
[0066]第二覆蓋物漸縮部320可操作成如圖3A中所示與氣囊漸縮部206的至少一部分重疊。第二覆蓋物漸縮部320限定位于其頂點(diǎn)323處的第二覆蓋物開(kāi)口 322。第二覆蓋物開(kāi)口 322可操作成供氣囊200的氣囊腿部204穿過(guò)。
[0067]再次參照?qǐng)D3A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320位于氣囊覆蓋物300的相對(duì)兩端處。第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315沿軸線X同軸對(duì)準(zhǔn)，并且與氣囊200重疊，因而，第一覆蓋物本體部312的至少一部分與第二覆蓋物本體部318的至少一部分重疊。第一覆蓋物本體部312與第二覆蓋物本體部318的重疊限定覆蓋物工作長(zhǎng)度311。在圖3A的實(shí)施例中，工作長(zhǎng)度311與氣囊工作長(zhǎng)度310的主要部分重疊?！皻饽夜ぷ鏖L(zhǎng)度的主要部分”在此定義為氣囊工作長(zhǎng)度的約50%以上到約100%。在各實(shí)施例中，“氣囊工作長(zhǎng)度的主要部分”包括氣囊工作長(zhǎng)度210的約60%、約70%、約80%、約90%、約95%和約98%以上和/或約60%、約70%、約80%、約90%、約95%和約98%。
[0068]在圖3B中示出氣囊覆蓋物300的第一覆蓋物部分313的局部側(cè)剖圖，并示出與其重疊的膨脹的氣囊200。為了清楚而省去了圖3A中所示的附加層。開(kāi)口 316示出為沿氣囊200的漸縮部206 “向上”約20%定位。如所示，從漸縮部206向上“0% ”的位置在氣囊腿部204和氣囊漸縮部206的交匯處。從漸縮部206向上“100%”的位置在氣囊漸縮部206和氣囊本體部208的交匯處。圖3C是氣囊200和第一覆蓋物部分313的端視圖。覆蓋物開(kāi)口 316示出為沿氣囊200的漸縮部206 “向上”約20%定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、氣囊腿部直徑326和開(kāi)口直徑328a。開(kāi)口 316相對(duì)于氣囊200的氣囊漸縮部206的位置能表示為開(kāi)口直徑328a與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開(kāi)口 316相對(duì)于氣囊漸縮部206的位置能表示為開(kāi)口直徑328a與氣囊腿部直徑326之比。
[0069]圖3D和3E類似于之前的圖3B和3C。如圖3D中所示，開(kāi)口 316示出為沿氣囊200的氣囊漸縮部206 “向上”約75%定位。圖3E是具有圍繞的第一覆蓋物部分313的氣囊200的端視圖。開(kāi)口 316示出為沿下置的氣囊200的氣囊漸縮部206 “向上”約75%定位。還示出膨脹的氣囊直徑324、腿部直徑326和開(kāi)口直徑328b。開(kāi)口 316相對(duì)于氣囊漸縮部206的位置能表示為開(kāi)口直徑323b與膨脹的氣囊直徑324之比。類似地，開(kāi)口 316相對(duì)于氣囊漸縮部206的位置能表示為開(kāi)口直徑328b與腿部直徑326之比。注意到圖3C和E并不按比例繪制，而是意在示出開(kāi)口 316的尺寸差異。
[0070]較大的開(kāi)口尺寸可用于許多應(yīng)用場(chǎng)合，這些應(yīng)用場(chǎng)合包括但不限于將氣囊失效保險(xiǎn)設(shè)計(jì)成使氣囊200將僅在未被氣囊覆蓋物300覆蓋的區(qū)域、諸如氣囊的漸縮部206區(qū)域(參見(jiàn)圖2)內(nèi)失效和/或通過(guò)減少氣囊漸縮部206內(nèi)的材料量以及由此減小該區(qū)域內(nèi)的輪廓來(lái)減小穿過(guò)(拉脫)力(參見(jiàn)下文)。
[0071]腔內(nèi)氣囊通常由均勻壁厚的管子吹塑而成。一旦模制好，管子伸展，從而造成沿氣囊長(zhǎng)度的變化壁厚。氣囊通常在氣囊腿部204處最厚，并且沿氣囊漸縮部206逐步變薄，并且在氣囊本體部208處最薄。當(dāng)處于壓力下時(shí)，厚度與氣囊上的應(yīng)力成反比。吹塑的氣囊的最薄壁例如將因此在膨脹時(shí)處于最大應(yīng)力下。
[0072]氣囊腿部204在吹塑氣囊本體部和氣囊漸縮部之前基本上保持均勻壁厚管子的厚度，并且由此其壁厚通常對(duì)于氣囊200膨脹時(shí)腿部可能經(jīng)歷的應(yīng)力來(lái)說(shuō)尺寸過(guò)大。該額外厚度以及由此輪廓會(huì)增加氣囊可被撤回的最小引導(dǎo)器尺寸。
[0073]根據(jù)文中所述各實(shí)施例的氣囊覆蓋物300覆蓋并且因此加強(qiáng)氣囊200的較薄部分。因此，根據(jù)各實(shí)施例，氣囊覆蓋物300向氣囊200提供附加的強(qiáng)度。根據(jù)一實(shí)施例，氣囊200的最薄部分被 氣囊覆蓋物300的最強(qiáng)部分覆蓋并且反之亦然。氣囊覆蓋物300的實(shí)施例在最少程度地增加撤回輪廓的情況下增大氣囊200的額定爆裂壓力。
[0074]氣囊和氣囊覆蓋物能由多種通常已知的材料制成，諸如無(wú)定形商用熱塑性塑料，其包括聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、醋酸丁酸纖維素(CAB);半晶態(tài)商用塑料，其包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);無(wú)定形工程熱塑性塑料，其包括聚碳酸酯(PO、聚苯醚(PPO)、改性的聚苯醚(Mod ΡΡ0)、聚丙乙烯(PPE)、改性的聚丙乙烯(Mod PPE)、熱塑性聚氨酯(TPU);半晶態(tài)工程熱塑性塑料，其包括聚酰胺(PA或尼龍)、聚甲醛(Ρ0Μ或乙縮醛)、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET，熱塑性聚酯)、聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(PBT，熱塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能熱塑性塑料，其包括聚酰亞胺(PI，酰亞胺化塑料)、聚酰胺-酰亞胺(PAI，酰亞胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亞胺化塑料)；無(wú)定形高性能熱塑性塑料，其包括聚砜(PSU)、聚醚酰亞胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶態(tài)高性能熱塑性塑料，其包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);以及半晶態(tài)高性能熱塑性塑料、氟聚合物，其包括氟化乙烯丙烯(FEP)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏氟乙稀(PVDF)、全氟烷氧基樹(shù)脂(PFA)。其它公知的醫(yī)療級(jí)材料包括彈性有機(jī)硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或熱塑性共聚醚(PEBAX)。
[0075]根據(jù)實(shí)施例的氣囊覆蓋物能通過(guò)多種方法來(lái)制造，諸如模制、真空/壓力成形、膜纏繞、膜層合、纖維卷繞或本領(lǐng)域中已知的其它方法。
[0076]下面描述利用薄聚合物膜敷設(shè)物來(lái)制成氣囊覆蓋物的方法的實(shí)施例，膜敷設(shè)物能用于制造根據(jù)文中提出的各實(shí)施例的各種氣囊覆蓋物。根據(jù)本發(fā)明，該方法包括如下步驟:
[0077]制造根據(jù)圖4制成的臺(tái)階狀金屬膜敷設(shè)芯軸。示出具有第一圓柱形部分402的金屬芯軸400。第一圓柱形部分402具有直徑404和長(zhǎng)度406。相似地，金屬芯軸400具有第二圓柱形部分408。第二圓柱形部分408具有直徑410和長(zhǎng)度412。第一圓柱形部分402和第二圓柱形部分408 —體連接到相對(duì)的漸縮部(414,416)。相對(duì)的漸縮部(414,416) —體連接到具有直徑422的相對(duì)軸桿(418，420)。長(zhǎng)度(406，412)、直徑(404，410)和漸縮部(414,416)的尺寸能定制成適應(yīng)后續(xù)下置的氣囊的尺寸。長(zhǎng)度(406，412)能從約I毫米到100毫米以上，直徑(404，410)能從約I毫米到100毫米以上，以及漸縮部角度能從約10°到約90°。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋物直徑比氣囊直徑小至少約5%。使氣囊覆蓋物尺寸小至少約5%可允許氣囊覆蓋物承受膨脹氣囊的徑向負(fù)載，由此至少在氣囊的被覆蓋區(qū)域內(nèi)使氣囊不失效。
[0078]采用芯軸400來(lái)形成具有限定工作長(zhǎng)度的重疊的覆蓋物本體部的第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分。為了使覆蓋物本體部重疊，第一覆蓋物部分制成為其覆蓋物本體部?jī)?nèi)直徑略大于第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部外直徑。覆蓋物本體部直徑之差由第一圓柱形部402和第二圓柱形部408的不同直徑表示。例如，直徑404可以比直徑410大約0.012”，從而容納具有0.006”壁厚的氣囊覆蓋物。
[0079]將軸桿(418，420)中的一個(gè)安裝到可轉(zhuǎn)動(dòng)夾頭上，以保持芯軸并在后續(xù)加工步驟過(guò)程中允許芯軸轉(zhuǎn)動(dòng)。如圖5中所示，呈涂覆有熱塑性粘合劑的膜502形式的制造輔助件能加到芯軸500的中心部。例如，可施加兩個(gè)到五個(gè)周向纏繞物。通過(guò)施加熱量、諸如通過(guò)烙鐵或其它加熱裝置來(lái)使熱塑性粘合劑回流來(lái)固定各層。可將膜的寬度和芯軸上的位置選擇成適應(yīng)期望的氣囊覆蓋物部分的尺寸。合適的膜可包括浸潰有或涂覆有熱塑性含氟彈性體的膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)或聚合物膜和熱塑性塑料的其它組合。
[0080]如圖6A到6E中所述，可將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第一圓柱形部上(相對(duì)于第二圓柱形部直徑 較大)和一體連接的芯軸的漸縮部上。圖6A中示出芯軸600的前視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6B中示出芯軸600的(圖6A的)右視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。如所示，膜帶604緊密鄰抵到一體軸桿618的基部上。相似地，圖6C是芯軸600的(圖6A的)后視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。圖6D是芯軸600的(圖6A的)左視平面圖，其中，薄聚合物膜帶604定位在漸縮部614上。注意到帶的寬度和尺寸可根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)合來(lái)變化。
[0081]將膜帶604的各部分弄平并熱粘到覆置的膜/熱塑性制造輔助件602上，從而產(chǎn)生形成于芯軸600上的一個(gè)膜帶。
[0082]圖6E是示出緊密鄰抵于一體軸桿618的膜604的(圖6A的)俯視平面圖。為了參照，將所示膜(相對(duì)于芯軸600)定向到“零度”位置。能以“時(shí)鐘控制的”方式加入兩個(gè)附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618鄰接的點(diǎn)相對(duì)于之前的膜帶成約120°定向。兩個(gè)附加的膜帶可熱粘到制造輔助件602，從而產(chǎn)生形成于芯軸600上的三個(gè)膜帶。
[0083]用作膜帶的聚合物膜可包括膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，該膜在一側(cè)涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。圖6A到6E的三個(gè)膜帶可具有向外并遠(yuǎn)離芯軸定向的粘性側(cè)。
[0084]可如美國(guó)專利第3，953，566和4，187，390號(hào)中教導(dǎo)制成EPTFE，這兩個(gè)專利以參見(jiàn)的方式納入本文。在另一實(shí)施例中，所述ePTFE浸潰有熱塑性(或熱固性)粘合劑、硅酮粘合劑、硅酮彈性體、硅酮分散體、聚氨酯或另一合適的彈性體材料。浸潰涉及至少部分地填充多孔PTFE的各孔。美國(guó)專利第5，519，172號(hào)詳細(xì)教導(dǎo)了用諸如在美國(guó)專利7，462，675中教導(dǎo)的彈性體來(lái)浸潰多孔PTFE。在一實(shí)施例中，膜包括彈性體，因而，當(dāng)形成為根據(jù)一實(shí)施例的氣囊覆蓋物時(shí)，覆蓋物將擴(kuò)張和收縮，由此還使氣囊收縮和/或再折疊。
[0085]將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸上。如圖7A中所示，對(duì)具有纏繞膜制造輔助件702和三個(gè)聚合物膜帶704的芯軸700進(jìn)行纏繞。如圖7B中所示，膜層706能繞第一圓柱形部分周向纏繞(圖4，402)。周向纏繞的膜層706可具有如所示端部對(duì)端部(708，710)的重疊。用作周向纏繞物706的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側(cè)涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物706具有向外并遠(yuǎn)離芯軸定向的粘性側(cè)。膜的重疊端部可熱粘并連結(jié)在一起。
[0086]將三個(gè)附加的膜帶加到第一圓柱形部分(圖4，402)。能以“時(shí)鐘控制的”方式加入第一附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618(圖6)鄰接的點(diǎn)相對(duì)于之前的膜帶約60°定向。能以“時(shí)鐘控制的”方式加入第二和第三附加膜帶，由此膜帶與一體軸桿618 (圖6)鄰接的點(diǎn)相對(duì)于之前的膜帶約120°定向。
[0087]將膜帶的覆置于膜/熱塑性制造輔助件602 (圖6)上的部分弄平并熱粘到制造輔助件。
[0088]用作膜帶的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側(cè)涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。三個(gè)附加膜帶可具有向內(nèi)并朝向芯軸定向的粘性側(cè)。
[0089]將周向纏繞的膜層加到被纏繞的芯軸。用作周向纏繞物的聚合物膜可包括ePTFE膜，該膜在一側(cè)涂覆有熱塑性(或熱固性)粘合劑。周向纏繞物可具有向內(nèi)并朝向芯軸定向的粘性側(cè)。
[0090]使用類似于圖6A到6E中所述的過(guò)程，將一系列的膜層或帶施加到芯軸的第二圓柱形部上(相對(duì)于第一圓柱形部直徑較小)和一體連接的漸縮部上。
[0091]可根據(jù)上述過(guò)程施加六個(gè)膜帶。膜帶的粘合劑側(cè)可向外并遠(yuǎn)離芯軸定向。
[0092]將兩層周向纏繞的膜加到被纏繞的芯軸?？筛鶕?jù)上述過(guò)程來(lái)施加周向纏繞的膜，并可具有向外并遠(yuǎn)離芯軸定向的膜帶的粘合劑側(cè)。
[0093]具有膜纏繞的第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部的芯軸能在空氣對(duì)流中進(jìn)行熱處理(例如，在設(shè)定到250°C的爐子中約30分鐘)。熱處理使熱塑性粘合劑回流，并將各種膜層連結(jié)在一起。然后可將芯軸和膜用環(huán)境強(qiáng)制空氣冷卻約30分鐘。
[0094]然后，可將位于第一和第二圓柱形部分和一體連接的漸縮部上的連結(jié)的膜沿周向切割，并從芯軸移除。周向切割的位置可分別決定第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的期望的第一覆蓋物本體部和第二覆蓋物本體部。圖8A是氣囊覆蓋物300的立體側(cè)視圖，該氣囊覆蓋物300包括較大直徑的第一覆蓋物部分313，該第一覆蓋物部分具有一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312。第一覆蓋物漸縮部314具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口 316。還在圖8A中不出較小直徑的第二覆蓋物部分315,該第二覆蓋物部分具有第二覆蓋物本體部318，該第二覆蓋物本體部一體連接到第二覆蓋物漸縮部320。第二覆蓋物漸縮部320具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口 322。
[0095]還如圖8A中所示，第二覆蓋物部分315能通過(guò)如下方式插入第一覆蓋物部分313內(nèi)，即，如由方向箭頭(820，822)所指示地移動(dòng)第二和第一覆蓋物部分，以使第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318基本上重疊?！盎旧现丿B”在此定義為約50%以上到約100%的第一和第二覆蓋物本體部重疊。根據(jù)各實(shí)施例，“基本上重疊”包括限定覆蓋物工作長(zhǎng)度的第一和第二覆蓋物本體部的約60 %、約70 %、約80 %、約90 %、約95 %、約98 %。
[0096]根據(jù)另一實(shí)施例，氣囊覆蓋物還可包括從每個(gè)覆蓋物漸縮部延伸的腿部。腿部可操作成將例如圖2中所示的氣囊腿部204接納于其內(nèi)。圖SB是包括第一帶腿部覆蓋物部分313b和第二帶腿部覆蓋物部分315b的帶腿部氣囊覆蓋物300b的立體側(cè)視圖。第一帶腿部覆蓋物部分313b包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部314的第一覆蓋物本體部312，還包括位于第一覆蓋物漸縮部314頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部1504。第二帶腿部覆蓋物部分315b包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部320的第二覆蓋物本體部318，還包括位于第二覆蓋物漸縮部320頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部1504。
[0097]在準(zhǔn)備將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結(jié)起來(lái)時(shí)，將第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315弄平以形成如圖9A到9C中大致示出的杯狀組件300a。圖9A是在組裝之后被弄平的第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的俯視平面圖，因而，第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312重疊到限定工作長(zhǎng)度902的期望量。如圖9A中所示,第二覆蓋物本體部318與第一覆蓋物本體部312基本上重疊。還示出位于第一覆蓋物部分313和第二覆蓋物部分315的覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的開(kāi)口 316、322。圖9B是圖9A中所示的杯狀組件的平面正視圖，而圖9C是圖9A中所示的杯狀組件300a的平面右視圖。
[0098]圖1OA到IOC描述了用于將第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318連結(jié)在一起的方法。圖1OA中示出具有接近于工作長(zhǎng)度902的長(zhǎng)度902a的環(huán)1000。如圖1OB和IOC中所示，可將環(huán)1000插入杯狀組件300a內(nèi)。如圖1OC中所示，環(huán)1000具有尺寸設(shè)計(jì)成匹配到杯狀組件300a內(nèi)的直徑1010。然后，在將環(huán)1000插入杯形組件300a之后，可將諸如Kaptonk)的高溫聚 合物膜層能周向纏繞在環(huán)1000和杯狀組件300a周圍。高溫纖維能周向纏繞到高溫聚合物膜、環(huán)1000和杯狀組件300a周圍。當(dāng)加熱時(shí)，高溫纖維可操作成繞高溫聚合物膜、環(huán)1000和杯狀組件300a收縮和縮小，并因此將壓力施加于重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318上。在固定高溫纖維之后，可在空氣對(duì)流爐內(nèi)將各部件加熱到約250°C約30分鐘。通過(guò)使高溫纖維縮小所施加的壓力引起重疊的第一覆蓋物本體部312和第二覆蓋物本體部318內(nèi)的熱塑性層回流并形成各層之間的連結(jié)。
[0099]然后可將組件通過(guò)環(huán)境強(qiáng)制空氣冷卻約30分鐘?？梢瞥邷乩w維、高溫膜和環(huán)1000，并且可使連結(jié)的第一和第二覆蓋物部分?jǐn)U張以形成氣囊覆蓋物300?？蓪惭b到導(dǎo)管上的緊湊的氣囊插入氣囊覆蓋物300內(nèi)，由此形成如圖3A中前述的被覆蓋的氣囊。使氣囊膨脹，以順應(yīng)于氣囊覆蓋物，然后被部分地收縮。當(dāng)氣囊部分地收縮時(shí)，將粘合劑注射到氣囊覆蓋物開(kāi)口(圖9A的316，322)內(nèi)，以將氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端連結(jié)到下置的氣囊。粘合劑固化，從而形成根據(jù)一實(shí)施例的具有氣囊200和氣囊覆蓋物300的導(dǎo)管系統(tǒng)，如圖1A和IB中所示。在一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物300不覆蓋氣囊200的氣囊腿部204 (參見(jiàn)圖2)。在另一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物300不附連到導(dǎo)管或安裝有氣囊200的任何其它結(jié)構(gòu)。
[0100]根據(jù)文中實(shí)施例的氣囊覆蓋物可根據(jù)不同尺寸的氣囊來(lái)定尺寸。具有根據(jù)一實(shí)施例的覆蓋物的24mm至37mm直徑的氣囊可具有9個(gè)大氣壓(atm)到20 (atm)的爆裂壓力。相似地，例如5_直徑的氣囊的較小直徑氣囊可通過(guò)加入根據(jù)文中所述實(shí)施例的氣囊覆蓋物轉(zhuǎn)換成高壓氣囊。在一實(shí)施例中，具有3個(gè)大氣壓的額定爆裂壓力的約29毫米氣囊通過(guò)加入根據(jù)文中所述實(shí)施例的氣囊覆蓋物轉(zhuǎn)換成具有約11個(gè)大氣壓的爆裂壓力的高壓氣囊。在又一實(shí)施例中，5mm直徑氣囊通過(guò)加入根據(jù)文中所述實(shí)施例的氣囊覆蓋物而具有約45個(gè)大氣壓的爆裂壓力。
[0101]氣囊導(dǎo)管系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例包括氣囊導(dǎo)管，該氣囊導(dǎo)管包括可膨脹醫(yī)療氣囊和氣囊覆蓋物，氣囊具有氣囊工作長(zhǎng)度和擴(kuò)張和未擴(kuò)張直徑，而氣囊覆蓋物具有長(zhǎng)度以及擴(kuò)張和未擴(kuò)張直徑，其中，氣囊覆蓋物包括第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且第一和第二覆蓋物本體部與氣囊工作長(zhǎng)度的限定覆蓋物工作長(zhǎng)度的主要部分重疊。在另一實(shí)施例中，醫(yī)療氣囊是非柔順氣囊。在又一實(shí)施例中，醫(yī)療氣囊是柔順氣囊。在又一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物包括原纖維材料。在另一實(shí)施例中，原纖維材料是ePTFE。在又一實(shí)施例中，ePTFE中的原纖維沿徑向定向。在另一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物包括彼此粘附的ePTFE帶。在又一實(shí)施例中，將各帶以多種角度定向放置于氣囊覆蓋物的覆蓋物本體部和覆蓋物漸縮部上。在另一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物附連到醫(yī)療氣囊。在又一實(shí)施例中，覆蓋物工作長(zhǎng)度與氣囊漸縮部的一部分重疊。在又一實(shí)施例中，氣囊覆蓋物的擴(kuò)張直徑小于醫(yī)療氣囊的擴(kuò)張直徑。
[0102]根據(jù)另一實(shí)施例，氣囊覆蓋物包括長(zhǎng)度、未擴(kuò)張和擴(kuò)張直徑以及第一和第二覆蓋物部分，其中第一和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，且其中第一和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且第一和第二覆蓋物本體部在氣囊覆蓋物的長(zhǎng)度的主要
部分重疊。
[0103]可制成各種替 代的實(shí)施例。例如，氣囊覆蓋物的各實(shí)施例可包含附加的氣囊覆蓋物部分，以使氣囊覆蓋物具有多于兩個(gè)的覆蓋物部分。根據(jù)各實(shí)施例的氣囊覆蓋物可具有兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、八個(gè)、九個(gè)、十個(gè)或更多個(gè)相繼重疊的部分。氣囊覆蓋物還可形成為具有呈各種長(zhǎng)度和/或非圓形橫截面輪廓的覆蓋物漸縮部。氣囊覆蓋物的各實(shí)施例還可包含諸如高強(qiáng)度纖維、編織物或其它元件的加強(qiáng)元件，以加強(qiáng)氣囊覆蓋物的強(qiáng)度或剛度。根據(jù)實(shí)施例的氣囊覆蓋物還可包含表面處理以提供藥物、治療劑、潤(rùn)滑涂層或不透輻射標(biāo)記。引導(dǎo)線通道還可設(shè)置在氣囊與氣囊覆蓋物之間，從而產(chǎn)生可選的“快速交換”構(gòu)造。
[0104]根據(jù)其它實(shí)施例，圖12A到12E示出包括第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215連同各種中間覆蓋物部分的氣囊覆蓋物的實(shí)施例的側(cè)剖圖。圖12A是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1230的氣囊覆蓋物1200的側(cè)剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對(duì)準(zhǔn)并且緊密鄰接從而限定間隙1232。中間覆蓋物部分1230橋接該間隙1232并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0105]圖12B是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1234的氣囊覆蓋物1201的側(cè)剖圖。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對(duì)準(zhǔn)并且間隔開(kāi)從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1234橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0106]圖12C是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1236的氣囊覆蓋物1202的側(cè)剖圖。中間覆蓋物部分1236限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑小的臺(tái)階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對(duì)準(zhǔn)并且間隔開(kāi)從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1236橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0107]圖12D是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1238的氣囊覆蓋物1203的側(cè)剖圖。中間覆蓋物部分1238限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺(tái)階狀直徑。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對(duì)準(zhǔn)并且間隔開(kāi)從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0108]圖12E是包括第一覆蓋物部分1213、第二覆蓋物部分1215和中間覆蓋物部分1240的氣囊覆蓋物1204的側(cè)剖圖。中間覆蓋物部分1240限定比第一和第二氣囊覆蓋物部分的直徑大的臺(tái)階狀直徑。中間覆蓋物部分1240包含沿其周緣的凹槽1242。第一覆蓋物部分1213和第二覆蓋物部分1215同軸對(duì)準(zhǔn)并且間隔開(kāi)從而限定間隙1235。中間覆蓋物部分1238橋接該間隙1235并且與第一覆蓋物本體部1212和第二覆蓋物本體部1218至少部分重疊。
[0109]文中所述各實(shí)施例的氣囊覆蓋物可包含一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)或更多個(gè)附加的中間覆蓋物部分。中間覆蓋物部分可具有相似或不相似的形狀或輪廓，并可為特定應(yīng)用而構(gòu)造。例如，臺(tái)階狀中間覆蓋物部分可構(gòu)造成擴(kuò)張并錨定心臟瓣膜支架。在另一實(shí)施例中，臺(tái)階狀中間覆蓋物部分可構(gòu)造成擴(kuò)張并錨定靜脈瓣膜、肺瓣膜或非圓柱形支架。
[0110]根據(jù)另一實(shí)施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長(zhǎng)度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴(kuò)張和已擴(kuò)張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對(duì)的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。
[0111]根據(jù)又一實(shí)施例，提供一種氣囊覆蓋物，該氣囊覆蓋物包括長(zhǎng)度、第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分、未擴(kuò)張和已擴(kuò)張直徑以及中間部分，該中間部分包括中間部分第一端和與中間部分第一端相對(duì)的中間部分第二端，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分分別包括一體連接到覆蓋物漸縮部的覆蓋物本體部，該覆蓋物漸縮部具有位于其頂點(diǎn)處的開(kāi)口，其中，第一覆蓋物部分和第二覆蓋物部分的覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，并且其中中間部分第一端與第一覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊，而中間部分第二端與第二覆蓋物部分的覆蓋物本體部的至少一部分重疊。在另一實(shí)施例中，當(dāng)氣囊覆蓋物處于其擴(kuò)張直徑時(shí)，中間部段向氣囊覆蓋物賦予由如下組選擇的形狀:沙漏狀、三角形、正方形、矩形、橢圓形或其它多邊形。在又一實(shí)施例中，中間部段包括與第一和第二覆蓋物部分不同的材料。在另一實(shí)施例中，中間部段包括ePTFE。
[0112]應(yīng)理解到覆蓋物漸縮部可限定與膨脹的氣囊的形狀互補(bǔ)的任何合適的形狀。再次參照?qǐng)D8A，第一覆蓋物漸縮部314和第二覆蓋物漸縮部320限定圓錐形形狀。圖13是根據(jù)一實(shí)施例的另一氣囊覆蓋物1300的立體側(cè)視圖。氣囊覆蓋物1300基本上類似于圖8A中所示的實(shí)施例，但是包括限定球形形狀的第一覆蓋物漸縮部1324和第二覆蓋物漸縮部1324。
[0113]在各種替代的氣囊構(gòu)造中，根據(jù)文中所述各實(shí)施例的氣囊和氣囊覆蓋物可包含可改變氣囊系統(tǒng)或氣囊的特性的附加的覆蓋層。特別是，附加的氣囊覆蓋物可在氣囊膨脹時(shí)改變氣囊形狀。根據(jù)各實(shí)施例的其它附加覆蓋物可改變或加強(qiáng)氣囊的膨脹輪廓。此外，如圖3A中所示，可向氣囊覆蓋物提供與氣囊腿部204互補(bǔ)的覆蓋物腿部，以允許將氣囊覆蓋物高強(qiáng)度連結(jié)到氣囊。在一個(gè)實(shí)施例中，附加的氣囊覆蓋物包括易破損氣囊覆蓋物。在另一實(shí)施例中，易破損氣囊覆蓋物包括ePTFE。
[0114]示例
[0115]不意在限制本發(fā)明的范圍，下面的示例說(shuō)明如何構(gòu)成和/或使用本發(fā)明的各種實(shí)施例。
[0116]實(shí)例I
[0117]根據(jù)前面所述方法制成根據(jù)實(shí)施例的氣囊覆蓋物，其具有如下附加細(xì)節(jié):
[0118]提供具有如下尺寸的芯軸:第一圓柱形部分直徑為1.142”，第一圓柱形部分長(zhǎng)度為1.378”，第二圓柱形部分直徑為1.130”，第二圓柱形部分長(zhǎng)度為1.378”，相對(duì)的漸縮部具有90°的夾角，而相對(duì)軸桿具有0.157”的直徑。芯軸由300系列的不銹鋼制成。
[0119]制造輔助件(膜)為約0.75寬和約8”長(zhǎng)。膜帶包括如授予Kennedy等人的美國(guó)專利7，521，010中所述的致密含氟聚合物，并如授予Chang等人的美國(guó)專利7，462，675中所述用含氟彈性體熱塑 性粘合劑來(lái)進(jìn)行層疊。膜具有如下特性:
[0120]復(fù)合物厚度=5μπι
[0121]單位面積的復(fù)合物質(zhì)量=11.1g/m2
[0122]機(jī)器方向基質(zhì)拉伸強(qiáng)度=356MPa。
[0123]將三個(gè)全周向纏繞物層疊到芯軸上。將熱粘的烙鐵設(shè)定到約650° F。
[0124]膜帶為約0.75”寬，并且呈與上述制造輔助件相同的膜。周向纏繞膜為約I”寬，并且呈與上述制造輔助件相同的膜。
[0125]熱處理溫度為約250°C，且熱處理時(shí)間為約30分鐘。
[0126]將第一和第二覆蓋物部分切成具有約25暈米的覆蓋物本體部。
[0127]金屬環(huán)具有約24mm的長(zhǎng)度、約38mm的外徑、約35mm的內(nèi)徑,并由300系列不銹鋼
制成。高溫聚合物膜是0.004”厚、40mm寬的Kaptonu。高溫纖維是可熱縮的含氟聚合物。熱處理溫度為約250°C，且熱處理時(shí)間為約30分鐘。
[0128]氣囊由聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯(PET，熱塑性聚酯)制成，并且具有約29mm的標(biāo)稱外徑，約26mm的標(biāo)稱工作長(zhǎng)度、約0.0028”的標(biāo)稱壁厚(沿工作長(zhǎng)度)，約90°的圓錐夾角，以及約3.4mm的相對(duì)腿部外徑。使氣囊覆蓋物可滑動(dòng)地配合到氣囊上，并且用LockTiteli粘合劑零件號(hào)495將氣囊覆蓋物連結(jié)到下置的氣囊，然后進(jìn)行環(huán)境固化。
[0129]氣囊覆蓋物相對(duì)于氣囊膨脹直徑小了約5%，從而允許氣囊覆蓋物吸收由膨脹的氣囊賦予覆蓋物的負(fù)載。
[0130]實(shí)例2
[0131]具有示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經(jīng)受穿過(guò)試驗(yàn)。將穿過(guò)試驗(yàn)設(shè)計(jì)成測(cè)量將收縮的氣囊拉過(guò)一系列量規(guī)孔所需的力。該試驗(yàn)設(shè)計(jì)成模仿使收縮的氣囊回縮到引入器護(hù)套內(nèi)所需的力。[0132]具有10.2kg拉伸測(cè)力儀的垂直通用機(jī)械試驗(yàn)系統(tǒng)(美國(guó)馬瑟諸塞州諾伍德的Instron?,型號(hào)5564)構(gòu)造成測(cè)量穿過(guò)力(即拉力)。水浴與試驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)準(zhǔn)，并加熱到約37°C。具有一系列不同直徑的穿孔的縱向分裂式量規(guī)固定到加熱的水浴中。
[0133]提供具有來(lái)自示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊導(dǎo)管。將氣囊導(dǎo)管軸桿的遠(yuǎn)側(cè)部夾持到測(cè)力儀頭。具有一系列不同直徑的穿孔的量規(guī)“裂開(kāi)”，以允許導(dǎo)管軸桿的近側(cè)部插入第一大直徑孔(具有斜切/斷裂的邊緣導(dǎo)入的22F或約0.29”)內(nèi)。然后，將量規(guī)兩半對(duì)準(zhǔn)并夾持到一起，從而圍繞導(dǎo)管軸桿的近側(cè)部。然后，將氣囊膨脹到約2個(gè)大氣壓，并且隨后用真空來(lái)收縮。用位于導(dǎo)管的近端上的旋塞來(lái)保持真空。然后，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊以約10”/分鐘的速率拉過(guò)量規(guī)孔，同時(shí)記錄瞬時(shí)拉力。
[0134]然后，量規(guī)打開(kāi)，并將導(dǎo)管軸桿定位到下一個(gè)更小的量規(guī)孔內(nèi)。重新組裝量規(guī)，將氣囊重新膨脹到約2個(gè)大氣壓，并如前所述地收縮。然后，將具有氣囊覆蓋物的收縮的氣囊拉過(guò)量規(guī)孔，同時(shí)記錄瞬時(shí)拉力。
[0135]使用逐步變小的量規(guī)穿孔來(lái)重復(fù)試驗(yàn)程序。如果在膨脹過(guò)程中氣囊裂開(kāi)或者泄漏，或者如果穿過(guò)(拉脫)力超過(guò)預(yù)定限值，則終止該試驗(yàn)程序。用于根據(jù)示例I的氣囊覆蓋物的典型的29毫米下置的氣囊的穿孔(拉脫)直徑從22F(約0.29”)到IlF(約0.145”)。
[0136]還在穿過(guò)(拉 脫)試驗(yàn)上評(píng)估沒(méi)有根據(jù)文中所述實(shí)施例的氣囊覆蓋物的氣囊以產(chǎn)生對(duì)比數(shù)據(jù)。
[0137]實(shí)例3
[0138]具有示例I的附連的氣囊覆蓋物的氣囊經(jīng)受氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗(yàn)。氣囊柔順性、膨脹/爆裂試驗(yàn)設(shè)計(jì)成測(cè)量氣囊直徑對(duì)內(nèi)部壓力，連同確定使附連有示例I的氣囊覆蓋物的氣囊破裂/裂開(kāi)所需的內(nèi)部氣囊壓力。
[0139]提供氣囊柔順性/爆裂試驗(yàn)系統(tǒng)(美國(guó)加利福尼亞州尼格爾湖的接口公司(Interface Associates)的型號(hào)PT3070)。試驗(yàn)系統(tǒng)具有加熱到約37°C的水浴、加壓的給水/壓力測(cè)試系統(tǒng)和激光千分尺，以測(cè)量擴(kuò)張的氣囊和氣囊覆蓋物的外直徑。在如下表格I中列出氣囊柔順性/爆裂試驗(yàn)參數(shù):
[0140]表1
[0141]
試驗(yàn)參數(shù)[￥H
加壓斜坡率(毫升/s)TTo
加壓警報(bào)下降2^50
加壓時(shí)間*(秒)
加壓最大壓力(大氣壓)50.00
加壓最大體積(毫升)2O0.00
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)管氣囊組件，所述導(dǎo)管氣囊組件包括: 可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長(zhǎng)度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內(nèi)部壓力下破裂。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開(kāi)到比工作直徑小的中間直徑。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開(kāi)到比工作長(zhǎng)度小的中間長(zhǎng)度。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，還包括多個(gè)易破損覆蓋物，每個(gè)易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開(kāi)到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長(zhǎng)度具有基本上均勻的直徑。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo) 管氣囊組件，其特征在于，在所述易破損覆蓋物破裂之后，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長(zhǎng)度基本上均勻增大。
7.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
8.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊是柔順氣囊。
9.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊是非柔順氣囊。
10.如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊包括兩個(gè)相對(duì)的氣囊腿部，每個(gè)氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個(gè)氣囊漸縮部連接到位于它們之間的氣囊本體部，所述氣囊工作長(zhǎng)度定義為氣囊的氣囊本體部的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度包括相對(duì)的氣囊漸縮部之間的大致長(zhǎng)度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括: 第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位于所述第一覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位于所述第二覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；第一覆蓋物漸縮部和第二覆蓋物漸縮部位于所述氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分沿軸線X同軸對(duì)準(zhǔn)，并且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個(gè)的至少一部分疊置，外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，并且聯(lián)接于所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
11.如權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
12.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述原纖維材料是ePTFE。
13.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
14.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物由彼此粘附的ePTFE帶構(gòu)成。
15.如權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述帶在所述工作長(zhǎng)度和所述覆蓋物漸縮部上以多種角度定向放置。
16.如權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
17.如權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，與所述氣囊本體部的至少主要部分重疊的所述覆蓋物本體部還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
18.如權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小于所述氣囊的工作直徑。
19.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊的膨脹由單個(gè)膨脹內(nèi)腔提供。
20.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述中間直徑比所述工作直徑的約20%大。
21.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述中間直徑比所述工作直徑的約30%大。
22.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述中間直徑比所述工作直徑的約50%大。
23.一種易破損氣囊組件，所述易破損氣囊組件包括: 導(dǎo)管軸桿，所述導(dǎo)管軸桿包括與膨脹端口流體連通的膨脹內(nèi)腔； 氣囊，所述氣囊聯(lián)接于所述導(dǎo)管軸桿并與膨脹端口流體連通，所述氣囊包括氣囊本體部，所述氣囊具有工作直徑；以及 覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分的易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物能操作成將氣囊約束到比工作直徑小的中間直徑直至預(yù)定壓力，所述易破損覆蓋物能操作成在預(yù)定壓力下破裂，以允許氣囊擴(kuò)張到工作直徑。
24.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，還包括多個(gè)易破損覆蓋物，每個(gè)易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開(kāi)到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
25.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長(zhǎng)度具有基本上均勻的直徑。
26.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開(kāi)到比工作長(zhǎng)度小的中間長(zhǎng)度。
27.如權(quán)利要求25所述的易破損氣囊組件，其特征在于，在所述易破損覆蓋物破裂之后，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長(zhǎng)度基本上均勻增大。
28.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
29.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述氣囊是柔順氣囊。
30.如權(quán)利要求23所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述氣囊是非柔順氣囊。
31.如權(quán)利要求28所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述氣囊包括兩個(gè)相對(duì)的氣囊腿部，每個(gè)氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個(gè)氣囊漸縮部連接到位于它們之間的氣囊本體部，所述氣囊工作長(zhǎng)度定義為氣囊的氣囊本體部的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度包括相對(duì)的氣囊漸縮部之間的大致長(zhǎng)度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括: 第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位于所述第一覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與 所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位于所述第二覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部位于所述氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分同軸對(duì)準(zhǔn)，并且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個(gè)的至少一部分疊置， 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，并且聯(lián)接于所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
32.如權(quán)利要求31所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
33.如權(quán)利要求32所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述原纖維材料是ePTFE。
34.如權(quán)利要求33所述的易破損氣囊組件，其特征在于，ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
35.如權(quán)利要求33所述的易破損氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物由彼此附連的ePTFE帶構(gòu)成。
36.如權(quán)利要求35所述的易破損氣囊，其特征在于，各帶在所述工作長(zhǎng)度和所述覆蓋物漸縮部上以多角度定向放置。
37.如權(quán)利要求35所述的易破損氣囊，其特征在于，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
38.如權(quán)利要求35所述的易破損氣囊，其特征在于，與所述氣囊本體部的主要部分重疊的覆蓋物本體部分還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
39.如權(quán)利要求35所述的易破損氣囊，其特征在于，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小于所述氣囊的工作直徑。
40.一種導(dǎo)管氣囊組件，所述導(dǎo)管氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的第一中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，氣囊在第一預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)第一中間直徑，并在比第一預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
41.如權(quán)利要求40所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，包括: 可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長(zhǎng)度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內(nèi)部壓力下破裂。
42.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開(kāi)到比工作直徑小的中間直徑。
43.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制氣囊打開(kāi)到比工作長(zhǎng)度小的中間長(zhǎng)度。
44.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，還包括多個(gè)易破損覆蓋物，每個(gè)易破損覆蓋物能操作成控制氣囊依次打開(kāi)到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
45.如權(quán)利要求41所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成允許氣囊沿氣囊的工作長(zhǎng)度具有基本上均勻的直 徑。
46.如權(quán)利要求45所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，在所述易破損覆蓋物破裂之后，所述氣囊的直徑沿所述氣囊的工作長(zhǎng)度基本上均勻增大。
47.如權(quán)利要求45所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，還包括: 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物的至少主要部分，一旦所述易破損覆蓋物破裂，所述外覆蓋物能操作成包含所述易破損覆蓋物。
48.如權(quán)利要求45所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊是柔順氣囊。
49.如權(quán)利要求45所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊是非柔順氣囊。
50.如權(quán)利要求47所述的導(dǎo)管氣囊，其特征在于，所述氣囊包括兩個(gè)相對(duì)的氣囊腿部，每個(gè)氣囊腿部一體連接到氣囊漸縮部，每個(gè)氣囊漸縮部連接到位于它們之間的氣囊本體部，氣囊工作長(zhǎng)度定義為氣囊的氣囊本體部的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度包括相對(duì)的氣囊漸縮部之間的大致長(zhǎng)度； 還包括氣囊覆蓋物，所述氣囊覆蓋物包括:第一帶腿部覆蓋物部分，所述第一帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第一覆蓋物漸縮部的第一覆蓋物本體部，還包括位于所述第一覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第一覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第一覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；以及 第二帶腿部覆蓋物部分，所述第二帶腿部覆蓋物部分包括一體連接到第二覆蓋物漸縮部的第二覆蓋物本體部，還包括位于所述第二覆蓋物漸縮部的頂點(diǎn)處的覆蓋物腿部，所述第二覆蓋物本體部能操作成與所述氣囊本體部的一部分疊置，所述第二覆蓋物漸縮部能操作成與所述氣囊漸縮部的一部分疊置，所述覆蓋物腿部能操作成允許氣囊的腿部通過(guò)；所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部位于氣囊覆蓋物的相對(duì)兩端處，所述第一覆蓋物部分和所述第二覆蓋物部分同軸對(duì)準(zhǔn)，并且與所述氣囊疊置，因而，所述第一覆蓋物本體部的至少一部分與所述第二覆蓋物本體部的至少一部分疊置， 所述易破損覆蓋物與所述第一覆蓋物本體部、所述第二覆蓋物本體部以及所述第一覆蓋物漸縮部和所述第二覆蓋物漸縮部中的每個(gè)的至少一部分疊置， 外覆蓋物，所述外覆蓋物覆蓋所述易破損覆蓋物，并且聯(lián)接于所述第一覆蓋物腿部和所述第二覆蓋物腿部。
51.如權(quán)利要求50所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物包括原纖維材料。
52.如權(quán)利要求51 所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述原纖維材料是ePTFE。
53.如權(quán)利要求52所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述ePTFE中的原纖維沿徑向定向。
54.如權(quán)利要求52所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物由彼此粘附的ePTFE帶構(gòu)成。
55.如權(quán)利要求54所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，各帶在所述工作長(zhǎng)度和所述第一覆蓋物漸縮部和第二覆蓋物漸縮部上以多角度定向放置。
56.如權(quán)利要求50所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物粘附到所述氣囊。
57.如權(quán)利要求50所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，與所述氣囊本體部的主要部分重疊的所述覆蓋物本體部還覆蓋所述氣囊漸縮部的一部分。
58.如權(quán)利要求50所述的導(dǎo)管氣囊組件，其特征在于，所述氣囊覆蓋物的工作直徑小于所述氣囊的工作直徑。
59.一種氣囊組件，所述氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的至少一個(gè)中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，所述氣囊在預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)中間直徑，并在比最后中間壓力的預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
60.一種使導(dǎo)管氣囊膨脹的方法，所述方法提供氣囊組件，所述氣囊組件能操作成提供氣囊直徑與氣囊壓力曲線，所述曲線大致描述提供氣囊的至少一個(gè)中間膨脹直徑和最終膨脹直徑的氣囊膨脹順序，因而，所述氣囊在預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)中間直徑，并在比最后中間壓力的預(yù)定壓力低的最終預(yù)定壓力下實(shí)現(xiàn)最終直徑。
61.如權(quán)利要求60所述的方法，其特征在于，包括: 提供可膨脹氣囊，所述可膨脹氣囊具有氣囊本體部，所述氣囊本體部限定氣囊工作長(zhǎng)度和未膨脹直徑以及工作直徑；以及 提供易破損覆蓋物，所述易破損覆蓋物覆蓋所述氣囊本體部的至少一部分，所述易破損覆蓋物能操作成在氣囊破裂之前在內(nèi)部壓力下破裂。
62.如權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制所述氣囊打開(kāi)到比工作直徑小的中間直徑。
63.如權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于，所述易破損覆蓋物能操作成控制所述氣囊打開(kāi)到比工作長(zhǎng)度小的中間長(zhǎng)度。
64.如權(quán)利要求60所述的方法，其特征在于，還包括提供多個(gè)易破損覆蓋物，每個(gè)易破損覆蓋物能操作 成控制氣囊依次打開(kāi)到比工作直徑小的不同的較大中間直徑。
【文檔編號(hào)】A61M25/10GK103930157SQ201280052364
【公開(kāi)日】2014年7月16日 申請(qǐng)日期:2012年9月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月16日
【發(fā)明者】C·V·坎貝爾, J·L·喬弗里奇, B·C·赫德伯格, B·M·特拉普 申請(qǐng)人:W.L.戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?br>