用于動(dòng)脈血液氣體樣本收集的、具有可移除柱塞的注射器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種流體收集組件(10)及其使用方法，所述流體收集組件包括具有管狀部件(21)的流體收集筒(20)，所述管狀部件具有可滑動(dòng)插入的柱塞組件。柱塞組件包括塞子(32)和柱塞桿(31)。塞子和柱塞桿可移除地互鎖在一起，允許柱塞桿在遠(yuǎn)側(cè)方向上將力施加到塞子并且當(dāng)對(duì)其施加近側(cè)力時(shí)從塞子移除。流體收集組件在動(dòng)脈血液的收集中特別有用。在使用中，組件用液體抗凝劑引動(dòng)，移除柱塞桿，并且用動(dòng)脈壓力收集血液樣本，導(dǎo)致塞子在近側(cè)方向上沿著筒行進(jìn)。
【專利說明】用于動(dòng)脈血液氣體樣本收集的、具有可移除柱塞的注射器
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種流體收集組件及其使用方法，并且更特別地涉及一種用于收集流體樣本、例如用于收集動(dòng)脈血液樣本的、具有可移除活塞桿的流體收集組件。
【背景技術(shù)】
[0002]動(dòng)脈血液收集注射器用于從患者的身體抽取和收集動(dòng)脈血液樣本。一旦血液樣本被收集，它針對(duì)氣體、電解質(zhì)、代謝物和指示患者的狀況的其它元素受到診斷分析。各種類型的注射器已被設(shè)計(jì)用于收集動(dòng)脈血液樣本，主要包括來自皮下注射器的元件，即塑料或玻璃注射器筒、密封彈性體塞子和柱塞桿。另外，某些動(dòng)脈血液收集注射器包括自密封過濾器，在血液收集期間所述自密封過濾器允許空氣通過注射器離開，同時(shí)防止血液通過。具有過濾器的該后一種類型的注射器允許收集動(dòng)脈樣本而不需要抽吸注射器，而具有柱塞桿和柱塞塞子的注射器需要抽吸。
[0003]典型的動(dòng)脈血液收集注射器包括由附連到柱塞桿的彈性體密封塞子組成的兩件式柱塞桿組件。授予Lewis等人的美國專利第5，314，416號(hào)公開了一種具有典型的兩件式柱塞桿和柱塞尖端組件的低摩擦注射器組件。密封塞子和柱塞桿必須在與注射器筒組裝之前在獨(dú)立操作中被組裝在一起。另外，硅潤滑劑通常用于注射器筒的內(nèi)壁上或者密封塞子由自潤滑聚合材料組成以便于彈性體密封塞子在注射器筒的內(nèi)壁上的容易可滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)。這樣的注射器典型地涉及用于獲得血液樣本的主動(dòng)步驟。例如，連接到這樣的注射器的針頭進(jìn)入患者的血管，并且其后注射器由用戶抽吸，所述用戶用一只手握住注射器并且用另一只手在注射器筒內(nèi)向后牽拉柱塞從而將血液樣本吸引到注射器筒中以便分析。用戶在血液樣本收集期間需要使用兩只手引起抽血過程期間的不必要運(yùn)動(dòng)并且可能導(dǎo)致患者不舒服。
[0004]也可以通過使用具有帶有多孔過濾器的柱塞的注射器通過正從其收集血液的患者的血壓收集血液而被動(dòng)地獲得動(dòng)脈血液樣本。在這樣的注射器中，柱塞機(jī)構(gòu)典型地是中空的，并且包括其中的多孔過濾器。獨(dú)立的彈性體密封塞子典型地附連到柱塞機(jī)構(gòu)的前端以便密封在注射器筒內(nèi)，塞子中的空氣通道用于空氣通過過濾器。在使用中，柱塞設(shè)置在對(duì)應(yīng)于注射器筒的刻度尺的某個(gè)位置，使得待收集的樣本的期望體積由注射器內(nèi)的腔表示。一旦患者的血管由附連到注射器的適當(dāng)針頭進(jìn)入，動(dòng)脈血液將在其自身的壓力下填充注射器。當(dāng)注射器內(nèi)的腔填充時(shí)，允許注射器內(nèi)的空氣通過可透氣過濾器從注射器逸出。當(dāng)血液樣本接觸過濾器時(shí)，過濾器密封，由此防止血液的逸出以及空氣和其它污染物進(jìn)入被收集樣本。授予Iwasaki等人的美國專利第4，821，738號(hào)公開了一種包括典型的兩件式組件以便使用的動(dòng)脈血液氣體注射器。該動(dòng)脈血液氣體注射器由柱塞桿和彈性體密封塞組成，所述彈性體密封塞具有形成于上表面中的通道以便當(dāng)動(dòng)脈血液接收在注射器中時(shí)用于移除空氣。通道在大體徑 向方向上延伸并且靠近密封塞的中心會(huì)聚以允許空氣到達(dá)并且通過包含在密封塞內(nèi)的過濾元件。都授予Mercereau的美國專利第5，377，689和5，529，738號(hào)公開了一種包括柱塞帽的采樣注射器，所述柱塞帽具有附連到柱塞桿的可透氣過濾器，所述柱塞桿與注射器筒的內(nèi)壁可滑動(dòng)連通。然而，使用該類型的注射器收集的動(dòng)脈血液在血液收集期間暴露于注射器的筒內(nèi)部中的空氣。這會(huì)影響動(dòng)脈血液氣體分析的精度，原因是氧和二氧化碳會(huì)取決于動(dòng)脈血液中的氣體相對(duì)于大氣空氣的分壓遷移進(jìn)出動(dòng)脈血液樣本。
[0005]在完成血液樣本收集之后，針頭被移除并且包含被收集血液樣本的注射器然后被傳送到化驗(yàn)室。典型地，收集在血液收集管中的血液樣本通過病房和化驗(yàn)室之間的氣動(dòng)管被傳送。然而，從注射器筒突出的柱塞使動(dòng)脈血液收集注射器的操作和傳送困難并且必須特別注意不移開柱塞，因此阻礙氣動(dòng)管傳送并且增加傳送和分析被收集血液樣本所需的時(shí)間和資源。
[0006]所以期望提供一種動(dòng)脈血液收集組件及其使用方法，其與目前的臨床實(shí)踐相容并且允許單手血液收集技術(shù)，在分析血液氣體水平之前不將被收集血液暴露于大氣空氣并且允許柱塞被移除以便于被收集樣本的更容易操作和傳送。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]一般而言，本發(fā)明涉及流體收集筒、流體收集組件和收集流體樣本的方法。本發(fā)明在動(dòng)脈血液樣本的收集中具有特別用途。
[0008]根據(jù)第一方 面，本發(fā)明涉及一種配置成與針頭保持器一起使用以便收集流體樣本的流體收集筒。所述流體收集筒包括管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室，以及與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件。所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端。所述流體收集筒還包括柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿。所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿。
[0009]所述內(nèi)部儲(chǔ)存器配置成包含流體處理添加劑，例如抗凝劑、凝血?jiǎng)⒎€(wěn)定添加劑等。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述流體樣本可以包括動(dòng)脈血液樣本并且所述流體處理添加劑可以是呈液體形式的抗凝劑。
[0010]所述塞子可滑動(dòng)地定位在所述管狀部件的所述遠(yuǎn)端和所述近端之間，與所述側(cè)壁的內(nèi)表面不透流體接合。所述塞子可以是低阻力塞子。所述相互接合布置可以配置成僅僅允許所述塞子在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)。所述塞子也可以配置成在將流體樣本收集在所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中時(shí)朝著所述管狀部件的所述近端移動(dòng)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述塞子可以包括圍繞所述塞子的外圓周表面延伸的至少一個(gè)密封環(huán)。根據(jù)另一實(shí)施例中，所述塞子可以包括圍繞所述塞子的外圓周表面延伸的第一和第二密封環(huán)。所述塞子還可以包括從其遠(yuǎn)端延伸的混合翼片。所述管狀部件的所述近端可以包括延伸到所述流體儲(chǔ)存器中的環(huán)形凸緣。所述相互接合布置可以包括從所述柱塞桿的遠(yuǎn)端延伸的陽型部件和陰型部件中的一個(gè)和配置成與所述柱塞桿的所述陽型部件或所述陰型部件配合的、在所述塞子的近端面中的相應(yīng)陰型部件和陽型部件中的一個(gè)。
[0011]根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及一種流體收集組件，所述流體收集組件包括流體收集筒，所述流體收集筒包括:管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室；與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件，其中所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端；以及柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿。所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿。所述流體收集組件還包括:針頭組件，所述針頭組件包括具有遠(yuǎn)端和近端的套管以及覆蓋所述遠(yuǎn)端的第一針頭護(hù)罩；以及與所述針頭組件相聯(lián)的保持器，其中所述保持器配置成與所述流體收集筒協(xié)作以便收集流體樣本。
[0012]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述第一針頭護(hù)罩可以包括指示尖端。所述內(nèi)部儲(chǔ)存器配置成包含流體處理添加劑，例如抗凝劑材料。所述第一針頭護(hù)罩上的所述指示尖端設(shè)計(jì)成當(dāng)與所述流體處理添加劑接觸時(shí)改變顏色。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述套管的所述遠(yuǎn)端可以配置成從動(dòng)脈抽取血液樣本并且其中在血液收集期間所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中的動(dòng)脈血壓的存在導(dǎo)致所述塞子朝著所述管狀部件的所述近端移動(dòng)。
[0013]根據(jù)另一方面，本發(fā)明涉及一種收集血液樣本的方法，所述方法包括:提供流體收集組件，所述流體收集組件包括流體收集筒，所述流體收集筒包括:管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室；與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件，其中所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端；以及柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿。所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿。所述流體收集組件也包括:針頭組件，所述針頭組件包括具有遠(yuǎn)端和近端的套管以及覆蓋所述遠(yuǎn)端的第一針頭護(hù)罩；以及與所述針頭組件相聯(lián)的保持器，其中所述保持器配置成與所述流體收集筒協(xié)作。所述方法也包括用流體處理添加劑引動(dòng)所述流體收集組件，從所述流體收集筒移除所述柱塞桿，以及將流體樣本收集到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中。 [0014]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述流體處理添加劑可以是呈液體形式的抗凝劑并且所述第一針頭護(hù)罩可以包括指示尖端。引動(dòng)所述流體收集組件還包括將所述流體收集筒插入所述保持器中使得所述套管的所述近端穿刺所述可穿刺閉合件，在遠(yuǎn)側(cè)方向上推動(dòng)所述柱塞組件直到所述塞子接觸所述可穿刺閉合件，以及當(dāng)所述指示尖端與所述流體處理添加劑接觸時(shí)觀察所述指示尖端中的顏色變化，指示所述流體收集組件被引動(dòng)并且準(zhǔn)備使用。
[0015]將流體樣本收集到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中還包括將所述針頭組件的所述遠(yuǎn)端插入流體源中使得流體流動(dòng)到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中并且推動(dòng)所述塞子在近側(cè)方向上沿著所述管狀部件的縱軸線行進(jìn)，當(dāng)所述塞子接觸延伸到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中的環(huán)形凸緣時(shí)從所述保持器移除所述流體收集筒，以及從所述流體源移除所述針頭組件的遠(yuǎn)端。所述方法也可以包括將路厄適配器附連到所述流體收集筒的遠(yuǎn)端。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0016]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集組件的部件的透視圖。
[0017]圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集組件的透視圖。
[0018]圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的如圖1中類似地所示的流體收集筒的部分橫截面?zhèn)纫晥D。[0019]圖4是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在將流體收集筒插入保持器中期間的如圖3中所示的流體收集組件的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0020]圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在將流體收集筒插入保持器中期間的如圖2中所示的流體收集組件的橫截面?zhèn)纫曂敢晥D。
[0021]圖6是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在用流體處理裝置引動(dòng)之后并且在收集流體樣本之前的如圖2中所示的流體收集組件的橫截面?zhèn)纫曂敢晥D。
[0022]圖7是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在用流體處理裝置引動(dòng)之后并且在移除柱塞桿期間的如圖4中所示的流體收集組件的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0023]圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的在流體收集期間的如圖2中所示的流體收集組件的透視圖。
[0024]圖9是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的當(dāng)完成流體樣本的收集時(shí)的如圖8中所示的流體收集組件的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0025]圖10是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的顯示收集流體樣本之后的攪拌的方向的如圖9中所示的流體收集筒的平面圖。 [0026]圖11是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的顯示收集流體樣本之后的混合動(dòng)力學(xué)的如圖9中所示的流體收集筒的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0027]圖12是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有準(zhǔn)備傳送和化驗(yàn)的路厄適配器的如圖9中所示的流體收集筒的透視側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]為了下文中的描述，當(dāng)其在附圖中定向時(shí)術(shù)語“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直”、“水
平”、“頂部”、“底部”、“橫向”、“縱向”及其派生詞將與本發(fā)明相關(guān)。然而，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明可以具有各種替代變化，除非明確地相反地說明。也應(yīng)當(dāng)理解在附圖中示出并且在以下說明書中描述的特定裝置僅僅是本發(fā)明的示例性實(shí)施例。因而，與本文中公開的實(shí)施例相關(guān)的特定尺寸和其它物理特性不被視為限制。
[0029]當(dāng)在本文中使用時(shí)，術(shù)語“近側(cè)”表示在正常使用期間最靠近使用裝置的臨床醫(yī)生并且最遠(yuǎn)離裝置所用于的患者的根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的血液收集組件上的位置。相反地，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”表示在正常使用期間最遠(yuǎn)離使用裝置的臨床醫(yī)生并且最靠近裝置所用于的患者的本發(fā)明的血液收集組件上的位置。此外術(shù)語“近側(cè)方向”指示遠(yuǎn)離患者并且朝著血液收集組件的用戶的運(yùn)動(dòng)方向，而術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)方向”指示遠(yuǎn)離血液收集組件的用戶并且朝著患者的運(yùn)動(dòng)方向。
[0030]參考附圖，其中相似的附圖標(biāo)記在其若干視圖中始終表示相似的部分，圖1和2示出大體指示為10的流體收集組件，所述流體收集組件包括大體示出為11的針頭組件、第一針頭護(hù)罩60、大體指示為13的管保持器以及大體指示為20的流體收集筒。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例,流體收集組件10可以包括動(dòng)脈血液收集組件，并且因此本發(fā)明大體上按照動(dòng)脈血液收集組件被描述。盡管在本文中按照旨在與針頭組件11 一起使用的動(dòng)脈血液收集筒20被描述，但是本發(fā)明的筒20可以與其它醫(yī)療裝置一起使用或者可以包含其它醫(yī)療裝置，例如包括穿刺元件或允許附連到導(dǎo)管或動(dòng)脈管路的另一醫(yī)療裝置組件。
[0031]繼續(xù)參考圖1和2并且參考圖3-11，流體收集筒20的主要部件包括與管狀部件21可滑動(dòng)聯(lián)系的具有可移除柱塞桿31和塞子32的柱塞組件30以及閉合件40。
[0032]特別地參考圖3，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集筒20被顯示并且包括長形、中空、圓柱形管狀部件21，所述管狀部件具有近端23、敞開遠(yuǎn)端22以及在近端23和遠(yuǎn)端22之間延伸的側(cè)壁25，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器28的內(nèi)部室26。管21的側(cè)壁25限定用于可滑動(dòng)地接收柱塞組件30的內(nèi)表面27。環(huán)形凸緣24設(shè)在管狀部件21的近端23處并且從內(nèi)表面27延伸到室26中，部分地閉合管狀部件21的近端23。
[0033]管狀部件21可以由以下代表性材料中的一種或一種以上制造:聚丙烯、聚乙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、纖維素塑料、玻璃產(chǎn)品或它們的組合。也可以使用更昂貴的塑料，例如聚四氟乙烯和其它氟化聚合物。除了上述的材料以外，其它合適的材料的例子包括聚烯烴、聚酰胺、聚酯、硅樹脂、聚氨酯、環(huán)氧樹脂、丙烯酸樹脂、聚丙烯樹脂、聚砜、聚甲基丙烯酸酯、PEEK、聚酰亞胺和含氟聚合物，例如PTFE Teflon?、fepTeflon?、Tefzel?!(偏二氟乙烯)、pvdf和全氟烷氧基樹脂。一種示例性玻璃產(chǎn)品是PYREX? (可從紐約州康寧的康寧玻璃公司獲得)。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例可以使用陶瓷收集裝置。纖維素塑料、例如紙和增強(qiáng)紙容器也可以用于形成根據(jù)本發(fā)明的收集裝置。
[0034]繼續(xù)參考圖3，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集筒20還包括可滑動(dòng)地接收在由管21的側(cè)壁25限定的室26內(nèi)的柱塞組件30。柱塞組件30包括塞子32和可移除柱塞桿31。塞子32可滑動(dòng)地定位成與內(nèi)表面27不透流體接合，并且能夠沿著縱軸線29朝遠(yuǎn)側(cè)和朝近側(cè)滑動(dòng)。塞子32和柱塞桿31通過大體指示為90的相互接合布置彼此可移除地相聯(lián)。相互接合布置90配置 成允許柱塞桿31將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到塞子32并且當(dāng)施加如圖7中的“P”所示的近側(cè)定向力時(shí)允許從塞子32和從管狀部件21移除柱塞桿31。換句話說，塞子32和柱塞桿31不彼此機(jī)械地固定，而是僅僅以可移除接觸布置進(jìn)行布置，所述可移除接觸布置僅僅允許柱塞桿31在遠(yuǎn)側(cè)方向上將力施加到塞子32?？梢瞥麠U31的近端31a可以包括拇指凸緣33，用戶可以使用所述拇指凸緣施加力以朝遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)整個(gè)柱塞組件30，或牽拉以從管狀部件21移除柱塞桿31。
[0035]根據(jù)如圖3中所示的本發(fā)明的實(shí)施例，塞子32包括遠(yuǎn)端面34和近端面35。塞子32的直徑大約等于或僅僅略小于管21的內(nèi)徑‘a(chǎn)’，但是大于環(huán)形凸緣24的內(nèi)徑‘b’。塞子32與管21的內(nèi)表面27可滑動(dòng)接觸并且提供柱塞組件30和管21的內(nèi)表面27之間的不透流體密封，使得樣本可以在管21的遠(yuǎn)端22和塞子32的遠(yuǎn)端面34之間保持在形成于室26內(nèi)的內(nèi)部儲(chǔ)存器28內(nèi)，由此防止樣本從管21的近端23泄漏。
[0036]塞子32是低阻力塞子并且因而與現(xiàn)有技術(shù)的動(dòng)脈血液氣體注射器中的相似部件相比設(shè)計(jì)成具有在管21的內(nèi)部移動(dòng)的較低摩擦阻力使得內(nèi)部儲(chǔ)存器28內(nèi)的流體壓力、例如動(dòng)脈血壓的存在將導(dǎo)致塞子32在近側(cè)方向上朝著管21的近端23滑動(dòng)/行進(jìn)直到塞子32的近端面35接觸環(huán)形凸緣24，由此限制塞子32的近側(cè)運(yùn)動(dòng)。塞子的摩擦阻力可以由塞子密封輪廓設(shè)計(jì)和/或部件材料選擇的組合降低。在圖3中所示的實(shí)施例中，第一和第二密封環(huán)36和37分別靠近遠(yuǎn)端面34和近端面35圍繞塞子32的外圓周表面延伸以產(chǎn)生與管21的內(nèi)表面27的初級(jí)和次級(jí)密封。與其中整個(gè)外圓周表面與內(nèi)表面27接觸的塞子密封輪廓相比，該塞子密封輪廓設(shè)計(jì)減小塞子32和內(nèi)表面27之間的接觸的量，由此減小塞子32的移動(dòng)的摩擦阻力。替代地或與塞子密封輪廓設(shè)計(jì)組合，塞子32優(yōu)選地由彈性體材料、例如天然橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性體和它們的組合制造，所述材料被配制或合成從而自潤滑或具有較低摩擦阻力。塞子32也可以由包括較硬橡膠內(nèi)芯和自潤滑軟聚合材料外層的彈性體的組合制造。自潤滑聚合材料具有包含到聚合材料中的潤滑劑、例如硅油，所述聚合材料的例子是Epilor。
[0037]在使用之前，柱塞桿31以這樣的方式接觸塞子32的近端面35使得柱塞桿31可以僅僅施加在遠(yuǎn)側(cè)方向上施加的力。在圖3中所示的實(shí)施例中，相互接合布置90可以包括從柱塞桿31的遠(yuǎn)端38延伸的陽型部件、例如圓錐形指狀件39，所述陽型部件配置成與塞子32的近端面35中的相應(yīng)陰型部件、例如圓錐形凹陷45配合。可以領(lǐng)會(huì)圓錐形指狀件39和圓錐形凹陷45示出相互接合布置90的一個(gè)例子并且其它相互接合布置可以用于可移除地連接柱塞桿31和塞子32。例如，相互接合布置90可以設(shè)計(jì)成使得柱塞桿31的遠(yuǎn)端38包括陰型部件，所述陰型部件配置成與從塞子32的近端面35延伸的相應(yīng)陽型部件配合。在使用中并且參考圖5-7，如果流體通道存在于管21的遠(yuǎn)端22中，例如由用戶將力施加到拇指凸緣33導(dǎo)致柱塞桿31傳遞施加力以在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)塞子32從而將流體推出血液收集筒。然而，如圖7中的“P”所示在近側(cè)方向上牽拉柱塞桿31將不對(duì)塞子32施加力。圓錐形指狀件39將簡單地縮回脫離與凹陷45接觸，因此當(dāng)柱塞桿31從管狀部件21被移除時(shí)塞子32將在管21中保持靜止。
[0038]柱塞桿31理想地由合適的聚合材料構(gòu)造，并且可以通過用本領(lǐng)域中已知的合適聚合物材料注射模制被制造。在本發(fā)明的范圍內(nèi)柱塞桿和塞子例如在雙色模制中由相同材料或不同材料獨(dú)立地形成或一體地形成，或者由相同或不同材料獨(dú)立地形成并且通過機(jī)械手段、粘合劑、超聲焊接、熱密封或其它合適的手段聯(lián)結(jié)在一起。
[0039]繼續(xù)參考圖3，大體指示為40的可穿刺閉合件與管狀部件21的敞開遠(yuǎn)端22相聯(lián)。閉合件40配置成與管狀部件21的側(cè)壁25協(xié)作以密封地閉合敞開遠(yuǎn)端22從而形成不透液體密封以包含流體樣本。閉合件40包括外部端部41和構(gòu)造成至少部分地接收在管狀部件21內(nèi)的內(nèi)部端部42。鄰近管 21的敞開遠(yuǎn)端22的閉合件40的部分限定超過管21的內(nèi)徑‘a(chǎn)’的最大外徑。閉合件40的固有彈性可以保證與管21的壁25的內(nèi)表面27的密封接合。從內(nèi)部端部42向下延伸的閉合件40的部分可以從大約等于或略小于管21的內(nèi)徑‘a(chǎn)’的小直徑漸增到鄰近遠(yuǎn)端22的大于管21的內(nèi)徑‘a(chǎn)’的大直徑。因此，閉合件40的內(nèi)部端部42可以被推動(dòng)到鄰近敞開遠(yuǎn)端22的管21的部分中。閉合件40使得它可以由針頭50或其它套管穿刺以將生物樣本引入管狀部件21中。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，閉合件40是可再密封的。閉合件40也可以形成為限定延伸到內(nèi)部端部42中的腔43，如圖4中所示。腔43可以尺寸確定成至少接收從塞子32的遠(yuǎn)端面34朝遠(yuǎn)側(cè)延伸的相應(yīng)混合翼片44。替代地，多個(gè)腔和相應(yīng)混合翼片可以存在。用于閉合件40的合適材料例如包括彈性體，例如硅橡膠、天然橡膠、丁苯橡膠、乙烯-丙烯共聚物和聚氯丁烯、熱塑性彈性體等。
[0040]根據(jù)實(shí)施例，流體收集筒20可以包含特定化驗(yàn)程序所需的附加添加劑，例如抗凝劑、凝血?jiǎng)⒎€(wěn)定添加劑等，如圖4中的70所示。這樣的添加劑可以噴涂到管21的內(nèi)表面27上或位于內(nèi)部儲(chǔ)存器28內(nèi)?？鼓齽┛梢园ㄋ嗡亍⑺嗡匮苌?、螯合劑或螯合劑衍生物。特定的抗凝劑包括檸檬酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、肝素、CPAD、CTAD、CPDA-1、CP2D、草酸鉀、氟化鈉或ACD。抗凝劑可以呈液體形式被使用從而當(dāng)收集動(dòng)脈血液時(shí)改善抗凝劑的包含并且因此改善效力。液體形式可以是乳液、溶液或抗凝劑在合適載體中的分散。其它已知的動(dòng)脈血液樣本收集方法使用在制造時(shí)在注射器筒內(nèi)預(yù)裝固體形式的抗凝劑、例如肝素粉末的動(dòng)脈血液氣體注射器以便最大化注射器的保質(zhì)期。固體形式的抗凝劑的使用可以導(dǎo)致抗凝劑的效力的減小，原因是由于在動(dòng)脈血液收集過程期間缺少攪拌，粉末狀肝素包含到血液樣本中是困難的。
[0041]閉合件40的內(nèi)部端部42中的腔43和從塞子32的遠(yuǎn)端面34延伸的混合翼片44的組合提供在流體儲(chǔ)存器28的每個(gè)端部處的不對(duì)稱表面。如圖10和11中所示，當(dāng)通過圍繞縱軸線在箭頭w和X的方向上旋轉(zhuǎn)筒而滾動(dòng)筒20時(shí)，腔43和混合翼片44產(chǎn)生促進(jìn)流體儲(chǔ)存器28的內(nèi)容物的徹底混合的渦流。在收集容器的流體儲(chǔ)存器中沒有空氣(頂部空間)的情況下這是特別有用的。傾翻這樣的裝置對(duì)混合內(nèi)容物幫助不大，尤其在成分密度相似的情況下。具有圓柱形內(nèi)部流體儲(chǔ)存器的容器、例如瓶、胰島素筆筒和注射器典型地具有在流體儲(chǔ)存器的頂部和底部中的平坦內(nèi)表面。所以，當(dāng)滾動(dòng)這些容器時(shí)產(chǎn)生很小的湍流。
[0042]參考圖1-2和4-7，流體收集系統(tǒng)的實(shí)施例被顯示為包括針頭組件11和保持器
13。針頭組件11包括針頭套管50，所述針頭套管具有尖頭近端51、尖頭遠(yuǎn)端52以及在近端51和遠(yuǎn)端52之間延伸的內(nèi)腔53。針頭組件11還包括接頭54，所述接頭具有近端55、遠(yuǎn)端56以及在近端55和遠(yuǎn)端56之間延伸的通道。在近端51和遠(yuǎn)端52之間延伸的針頭套管50的部分牢固地安裝在接頭54的通道中。因此，針頭套管50的尖頭近端51朝近側(cè)突出超過接頭54，并且針頭套管的尖頭遠(yuǎn)端朝遠(yuǎn)側(cè)突出超過接頭54。靠近接頭54的近端55的接頭54的外表面區(qū)域可以形成有安裝結(jié)構(gòu)，例如一系列外螺紋、至少一個(gè)環(huán)形凹槽或至少一個(gè)環(huán)形肋。安裝結(jié)構(gòu)允許針頭接頭54固定到保持器13，所述保持器配置成可滑動(dòng)地接收根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例 的血液收集筒20。針頭組件11還可以包括安裝在針頭套管50的近側(cè)部分上并且固定到接頭54的近端55的多個(gè)樣本套筒57，如圖4中所示。當(dāng)針頭組件11的接頭54安裝到保持器13時(shí)，針頭套管50的近側(cè)部分和多個(gè)樣本套筒57突出到保持器13中。
[0043]返回參考圖1并且繼續(xù)參考圖2-7，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例針頭組件11包括第一針頭護(hù)罩60和第二針頭護(hù)罩61。第一針頭護(hù)罩6o覆蓋套管50的遠(yuǎn)端52，而第二針頭護(hù)罩61覆蓋套管50的近端51。第一針頭護(hù)罩60包括在遠(yuǎn)端處的指示尖端62，所述指示尖端由流體處理材料70、例如液體抗凝劑的存在激活。
[0044]通過經(jīng)由管狀部件21的遠(yuǎn)端22將塞子32可滑動(dòng)地插入室26內(nèi)實(shí)現(xiàn)流體收集筒20的組件。在遠(yuǎn)端22通過閉合件40的插入被密封之前流體處理材料70、例如液體抗凝劑肝素然后被加入流體儲(chǔ)存器28中。柱塞桿31然后通過管21的近端23處的環(huán)形凸緣24被插入直到圓錐形指狀件39與凹陷45配合。組件然后可以被包裝以便以后使用。
[0045]在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的使用方法中，第二針頭護(hù)罩61從被連接以便用于流體收集、例如用于動(dòng)脈血液收集的針頭組件11和保持器13被移除。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集筒20、例如血液收集筒然后被插入保持器13的近端中，如圖4-6中所示，直到針頭50的尖頭近端51穿刺閉合件40并且內(nèi)腔53與位于流體儲(chǔ)存器28中的流體處理材料70、例如液體肝素抗凝劑流體連通。
[0046]用戶然后抓握保持器13，圍繞保持器13上的向外延伸環(huán)形凸緣15錨固手指，并且用足夠的力在遠(yuǎn)側(cè)方向“D”上下壓拇指凸緣33，如圖6中所示，直到塞子32的遠(yuǎn)端面接觸閉合件40的內(nèi)部端部42并且內(nèi)部混合翼片44與凹陷45配合且套管50的近端51容納在塞子32的腔43中，如圖7中所示。該動(dòng)作導(dǎo)致流體收集筒20內(nèi)的流體處理材料70從流體儲(chǔ)存器28經(jīng)由近端51流動(dòng)到套管50的內(nèi)腔53和第一針頭護(hù)罩60中。當(dāng)流體處理材料從針頭50的遠(yuǎn)端52排出時(shí)指示尖端62在與過量流體處理材料接觸時(shí)將激活并且改變顏色，從而為用戶提供視覺確認(rèn)，確認(rèn)流體儲(chǔ)存器28或針頭50的內(nèi)腔53內(nèi)的任何死區(qū)用流體處理材料70引動(dòng)。然后可以通過在近側(cè)方向(由箭頭P指示)上牽拉柱塞桿31將柱塞桿31從塞子32分離，如圖7中所示。存在于死區(qū)中的流體處理材料70的殘余體積(10-20ul)應(yīng)當(dāng)具有提供充分處理的濃度，例如提供充分的抗凝功能以防止當(dāng)收集時(shí)動(dòng)脈血液樣本凝結(jié)。
[0047]用流體處理材料引動(dòng)組件10的目的是移除任何大氣空氣，使得例如在動(dòng)脈血液樣本中的氧的分壓將不受大氣空氣影響。組件10應(yīng)當(dāng)優(yōu)選地具有低死區(qū)以保持流體處理材料的低殘余體積以便最小化流體處理材料對(duì)流體樣本的稀釋影響。
[0048]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體收集的方法允許單手技術(shù)，類似于使用由動(dòng)脈壓力移動(dòng)的低阻力橡膠塞子的流體收集過程或動(dòng)脈血液收集過程中的當(dāng)前臨床實(shí)踐。從針頭組件11移除第一針頭護(hù)罩60。用戶用一只手抓握組件10，如圖8中所示，并且將遠(yuǎn)端52插入流體源、例如患者的動(dòng)脈中。當(dāng)使用本發(fā)明抽取動(dòng)脈血液時(shí)，動(dòng)脈壓力(其大于標(biāo)準(zhǔn)大氣壓或環(huán)境壓力)下的血液然后將通過套管50的內(nèi)腔53流動(dòng)到流體儲(chǔ)存器28中并且推動(dòng)塞子32在近側(cè)方向上滑動(dòng)直到塞子的近端面35接觸環(huán)形凸緣24，由此限定血液樣本的完整收集體積，如圖9中所示。在收集過程期間，橡膠塞子32的滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)允許流體處理材料70和被收集的動(dòng)脈血液混合，如47所示。
[0049]然后從多樣本針頭組件11和保持器13移除流體或血液收集筒20。然后可以從流體源或動(dòng)脈移除遠(yuǎn)端52。被移除筒20然后可以在用戶的手掌之間在垂直于縱軸線29的平面中滾動(dòng)以便進(jìn)一步混合流體樣本和流體處理材料70、例如肝素，如圖10和11中所示。當(dāng)筒20在由箭頭W、X、y和ζ指示的方向上滾動(dòng)時(shí)閉合件40的內(nèi)部端部42的不對(duì)稱的有翼表面和塞子32的遠(yuǎn)端面 34產(chǎn)生渦流。包含流體樣本的流體收集筒20現(xiàn)在準(zhǔn)備傳送到化驗(yàn)室例如以便動(dòng)脈血液氣體分析。
[0050]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，如圖12中所示，路厄適配器80然后可以通過筒20的閉合件40插入以為筒提供與血液氣體分析儀相容的接口連接。各種不同的路厄適配器可以被提供以允許流體收集筒20連接到所有不同類型的化驗(yàn)設(shè)備和/或所有不同類型的血液氣體分析儀接口。當(dāng)連接路厄適配器80時(shí)，路厄適配器80也可以配備有路厄尖端帽(未顯示)以密封流體收集筒20。
[0051]盡管本發(fā)明由許多不同形式的實(shí)施例滿足，但是在附圖中顯示并且在本文中詳細(xì)描述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，應(yīng)當(dāng)理解本公開應(yīng)當(dāng)被視為本發(fā)明的原理的舉例說明并且不旨在將本發(fā)明限制到例示的實(shí)施例。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見并且容易實(shí)現(xiàn)各種其它實(shí)施例而不脫離本發(fā)明的范圍和精神。本發(fā)明的范圍將由附帶的權(quán)利要求及其等效物限定。
【權(quán)利要求】
1.一種配置成與針頭保持器一起使用以便收集流體樣本的流體收集筒，所述流體收集筒包括: 管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室； 與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件，所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端；以及 柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿，其中所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述內(nèi)部儲(chǔ)存器配置成容納流體處理添加劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的流體收集筒，其中所述流體處理添加劑包括呈液體形式的抗凝劑
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述塞子可滑動(dòng)地定位在所述管狀部件的所述遠(yuǎn)端和所述近端之間，與所述側(cè)壁的內(nèi)表面不透流體接合。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述塞子是低阻力塞子。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述相互接合布置配置成僅允許所述塞子在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述塞子配置成在將流體樣本收集在所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中時(shí)朝著所述管狀部件的所述近端移動(dòng)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述塞子包括圍繞所述塞子的外圓周表面延伸的至少一個(gè)密封環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的流體收集筒，其中所述塞子包括圍繞所述塞子的外圓周表面延伸的第一和第二密封環(huán)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述塞子包括從其遠(yuǎn)端延伸的混合翼片。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述管狀部件的所述近端包括延伸到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中的環(huán)形凸緣。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的流體收集筒，其中所述相互接合布置包括從所述柱塞桿的遠(yuǎn)端延伸的陽型部件和陰型部件中的一個(gè)和配置成與所述柱塞桿的所述陽型部件或所述陰型部件配合的、在所述塞子的近端面中的相應(yīng)陰型部件和陽型部件中的一個(gè)。
13.一種流體收集組件,所述流體收集組件包括: (a)流體收集筒，所述流體收集筒包括: (i)管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室； (ii)與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件，所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端；以及 (iii)柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿，其中所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿；(b) 針頭組件，所述針頭組件包括具有遠(yuǎn)端和近端的套管以及覆蓋所述遠(yuǎn)端的第一針頭護(hù)罩；以及 (C)與所述針頭組件相聯(lián)的保持器，所述保持器配置成與所述流體收集筒協(xié)作以便收集流體樣本。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的流體收集組件，其中所述第一針頭護(hù)罩包括指示尖端。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的流體收集組件，其中所述內(nèi)部儲(chǔ)存器配置成包含流體處理添加劑。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的流體收集組件，其中所述套管的所述遠(yuǎn)端配置成從動(dòng)脈抽取血液樣本，并且在血液收集期間所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中的動(dòng)脈血壓的存在導(dǎo)致所述塞子朝著所述管狀部件的所述近端移動(dòng)。
17.一種收集血液樣本的方法，所述方法包括: (a)提供流體收集組件，所述流體收集組件包括: (i)流體收集筒，所述流體收集筒包括: 管狀部件，所述管狀部件具有近端、敞開遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的側(cè)壁，所述側(cè)壁限定具有內(nèi)部儲(chǔ)存器的內(nèi)部室； 與所述管狀部件的所述敞開遠(yuǎn)端相聯(lián)的可穿刺閉合件，所述閉合件配置成與所述管狀部件的所述側(cè)壁協(xié)作以密封地閉合所述敞開遠(yuǎn)端；以及 柱塞桿組件，所述柱塞桿組件包括通過相互接合布置可移除地彼此相聯(lián)的塞子和柱塞桿，其中所述相互接合布置配置成允許所述柱塞桿將遠(yuǎn)側(cè)定向力施加到所述塞子并且當(dāng)施加近側(cè)定向力時(shí)允許從所述塞子和從所述管狀部件移除所述柱塞桿； (?)針頭組件，所述針頭組件包括具有遠(yuǎn)端和近端的套管以及覆蓋所述遠(yuǎn)端的第一針頭護(hù)罩；以及 (iii)與所述針頭組件相聯(lián)的保持器，其中所述保持器配置成與所述流體收集筒協(xié)作； (b)用流體處理添加劑引動(dòng)所述流體收集組件； (c)從所述流體收集筒移除所述柱塞桿；以及 (d)將流體樣本收集到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述流體處理添加劑是呈液體形式的抗凝劑。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中所述第一針頭護(hù)罩包括指示尖端。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中用流體處理添加劑引動(dòng)所述流體收集組件還包括: 將所述流體收集筒插入所述保持器中，使得所述套管的所述近端穿刺所述可穿刺閉合件； 在遠(yuǎn)側(cè)方向上推動(dòng)所述柱塞組件直到所述塞子接觸所述可穿刺閉合件；以及 觀察所述指示尖端中的顏色變化。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中將流體樣本收集到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中還包括: 將所述針頭組件的所述遠(yuǎn)端插入流體源中，使得流體流動(dòng)到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中并且推動(dòng)所述塞子在近側(cè)方向上沿著所述管狀部件的縱軸線行進(jìn)； 當(dāng)所述塞子接觸延伸到所述內(nèi)部儲(chǔ)存器中的環(huán)形凸緣時(shí)，從所述保持器移除所述流體收集筒；以及 從所述流體源移除所述針頭組件的遠(yuǎn)端。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，所述方法還包括將路厄適配器附連到所述流體收集筒的所述管狀部件的 所述遠(yuǎn)端。
【文檔編號(hào)】A61B5/153GK103957795SQ201280057955
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年10月18日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月20日
【發(fā)明者】N·K·魏利, K·齊穆 申請人:貝克頓·迪金森公司