用于可植入的醫(yī)療裝置的遞送系統(tǒng)及相關(guān)方法
【專利摘要】一種遞送系統(tǒng)組件包括外管、在外管的管腔內(nèi)延伸的內(nèi)部構(gòu)件、以及在外管管腔內(nèi)且圍繞內(nèi)部構(gòu)件延伸的可偏轉(zhuǎn)的軸；所述管和內(nèi)部構(gòu)件可相對于軸縱向移動，并且內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端位于管腔內(nèi)遠(yuǎn)離軸處。醫(yī)療裝置可沿著管的最遠(yuǎn)端部分加載到管的管腔內(nèi)，并包含在內(nèi)部構(gòu)件和管的管腔的遠(yuǎn)端開口之間。使軸偏轉(zhuǎn)將最遠(yuǎn)端部分定向成用于組件的導(dǎo)航，并且當(dāng)內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端接合在管的管腔內(nèi)時，管相對于軸的遠(yuǎn)側(cè)移動造成內(nèi)部構(gòu)件和所加載的醫(yī)療裝置朝植入部位的類似的遠(yuǎn)側(cè)移動。
【專利說明】用于可植入的醫(yī)療裝置的遞送系統(tǒng)及相關(guān)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及可植入的醫(yī)療裝置的遞送，并且更具體地涉及有利于相對緊湊的可植入的心臟醫(yī)療裝置的經(jīng)皮、經(jīng)靜脈部署的系統(tǒng)組件及相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]傳統(tǒng)的可植入的心臟起搏器包括聯(lián)接到一個或多個細(xì)長的引線的脈沖發(fā)生裝置。該裝置通常被植入遠(yuǎn)離心臟的皮下袋中，并且所述一個或多個引線中的每一個從該裝置延伸至對應(yīng)電極，聯(lián)接到該裝置并且定位在起搏部位、心內(nèi)膜或心外膜處。有時與細(xì)長引線相關(guān)聯(lián)且為本領(lǐng)域的技術(shù)人員所熟知的機(jī)械性并發(fā)癥和/或MRI相容性問題推動了心臟起搏裝置的發(fā)展，該裝置被完全容納在相對緊湊的包裝內(nèi)以便緊鄰起搏部位，例如在心臟的右心室(RV)內(nèi)植入。參照圖1，示出了這樣的裝置100，其中起搏/感測電極111、112形成于封罩的外表面上，封罩氣密地容納包括脈沖發(fā)生器電子器件和功率源的脈沖發(fā)生器。圖1示出了固定構(gòu)件115，其在電極111附近安裝到裝置100封罩的端部，以便在RV的頂端處抵靠心內(nèi)膜表面固定或固連電極111。封罩優(yōu)選地由諸如鈦的生物相容性和生物穩(wěn)定性金屬形成，除了在電極形成為膠囊101的暴露部分處之外，該金屬上覆有絕緣層，例如醫(yī)用級聚氨酯或硅氧烷。諸如本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的任一種的氣密性貫通組件(未示出)將電極111聯(lián)接到容納在裝置100的封罩內(nèi)的脈沖發(fā)生器。
[0003]圖1進(jìn)一 步示出了標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向?qū)Ч?50的遠(yuǎn)端部分，其已根據(jù)介入心臟病學(xué)領(lǐng)域已知的方法向上操縱通過下腔靜脈(IVC)并從右心房(RA)進(jìn)入RV中。雖然導(dǎo)管150可用來將裝置100遞送到RV，但對于植入物來說，需要更高級的遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)有利于更適合諸如裝置100的相對緊湊的可植入裝置的改進(jìn)的導(dǎo)航和部署。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，一種遞送系統(tǒng)組件包括:細(xì)長的外管；細(xì)長的內(nèi)部構(gòu)件，其在由外管形成的管腔內(nèi)延伸；以及可偏轉(zhuǎn)的軸，其在外管的管腔內(nèi)且圍繞內(nèi)部構(gòu)件延伸，外管和內(nèi)部構(gòu)件可相對于可偏轉(zhuǎn)的軸縱向移動，并且內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端位于可偏轉(zhuǎn)的軸的遠(yuǎn)側(cè)。內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端優(yōu)選地被構(gòu)造成適形于醫(yī)療裝置的近端，并且在其遠(yuǎn)端開口附近接合在外管的管腔內(nèi)，使得醫(yī)療裝置的整體可以在內(nèi)部構(gòu)件的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端和外管管腔的遠(yuǎn)端開口之間包含在外管的管腔內(nèi)。此外，當(dāng)內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端接合在外管的管腔內(nèi)時，外管相對于可偏轉(zhuǎn)的軸的推進(jìn)或遠(yuǎn)側(cè)移動導(dǎo)致內(nèi)部構(gòu)件的類似的遠(yuǎn)側(cè)移動。
[0005]將遞送系統(tǒng)組件根據(jù)本發(fā)明的一些方法導(dǎo)航通過患者的靜脈系統(tǒng)以用于部署可植入的醫(yī)療裝置通過可偏轉(zhuǎn)的軸的偏轉(zhuǎn)(以定向外管的最遠(yuǎn)端部分，醫(yī)療裝置被容納/加載到其內(nèi))并通過外管相對于可偏轉(zhuǎn)的軸的推進(jìn)(以將內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端和所容納/加載的醫(yī)療裝置移動至靠近目標(biāo)植入部位)而變得有利。根據(jù)一些實(shí)施例和方法，一旦外管的最遠(yuǎn)端部分鄰接植入部位，外管就可以相對于內(nèi)部構(gòu)件回縮，以便暴露醫(yī)療裝置的固定構(gòu)件以在該部位處與組織接合。一些實(shí)施例包括例如在內(nèi)部構(gòu)件的管腔內(nèi)延伸的栓系件；栓系件被構(gòu)造用于可移除地附連到醫(yī)療裝置，并且當(dāng)附連到醫(yī)療裝置時，可以用來將該裝置抵靠內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端固連在外管的管腔內(nèi)，和/或用來測試固定構(gòu)件在植入部位處與組織的接合，和/或在部署的裝置需要重定位時用來保持部署的醫(yī)療裝置和遞送系統(tǒng)組件之間的臨時連接。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0006]以下【專利附圖】

【附圖說明】了本發(fā)明的特定實(shí)施例，并且因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖未按比例繪制(除非如此說明)并且旨在用于結(jié)合以下【具體實(shí)施方式】中的解釋使用。下面將結(jié)合附圖描述各實(shí)施例，在附圖中，相同的標(biāo)號表示相同的元件，并且
[0007]圖1是示出了植入的心臟刺激裝置的示例的示意圖；
[0008]圖2A是根據(jù)一些實(shí)施例的遞送系統(tǒng)組件的平面圖；
[0009]圖2B-D分別是根據(jù)一些實(shí)施例的圖2A所示系統(tǒng)組件的中間子組件、內(nèi)部子組件和外部子組件的平面圖；
[0010]圖3A是根據(jù)一些實(shí)施例的遞送系統(tǒng)組件的另一個平面圖，包括其外管的剖視圖；
[0011]圖3B是根據(jù)一些實(shí)施例的組件的柄部的一部分的放大透視圖；
[0012]圖4A-C是根據(jù)一些實(shí)施例的處于各種關(guān)節(jié)連接狀態(tài)的遞送系統(tǒng)組件的平面圖；
[0013]圖5是概述了本發(fā)明的一些方法的包括一些示意圖的流程圖；以及
[0014]圖6是包括栓系件的根據(jù)一些實(shí)施例的遞送系統(tǒng)組件的平面圖，包括其遠(yuǎn)端部分的剖視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015]以下詳細(xì)描述在本質(zhì)上為示例性的，而并非意圖以任何方式限制本發(fā)明的范圍、適用性或構(gòu)型。相反，以下描述提供了實(shí)用示例，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到，示例中的一些可以具有合適的備選方案。
[0016]圖2A是根據(jù)一些實(shí)施例的遞送系統(tǒng)組件200的平面圖；并且圖2B-D分別是根據(jù)一些實(shí)施例的系統(tǒng)組件200的中間子組件、內(nèi)部子組件和外部子組件的平面圖。圖2A示出了包括柄部210的系統(tǒng)組件200，柄部210包括控制構(gòu)件212并且從其延伸出細(xì)長的外管230 ;并且圖2D示出了插入控制構(gòu)件212的環(huán)內(nèi)并且例如由UV固化粘合劑結(jié)合到其的外管230的近端231。根據(jù)圖示實(shí)施例，外管230形成管腔(圖2A-D中未示出)，圖2B中所示的細(xì)長軸220在該管腔內(nèi)延伸；并且軸220包括管腔(未示出)，圖2C中所示的細(xì)長的內(nèi)部構(gòu)件250在該管腔內(nèi)延伸。圖2D進(jìn)一步示出了從近端231延伸至最遠(yuǎn)端部分235的外管230，最遠(yuǎn)端部分235由外管230的遠(yuǎn)端232端接；并且，應(yīng)當(dāng)理解，由外管230形成的管腔優(yōu)選地具有在近端231處的近端開口和在遠(yuǎn)端232處的遠(yuǎn)端開口。雖然圖2A和圖2D示出了從的外管230的剩余部分?jǐn)U大的最遠(yuǎn)端部分235,例如,在大約3.5cm(~1.4英寸)的長度是具有大約0.3英寸(~0.8cm)的外徑，根據(jù)一些備選實(shí)施例，沿相當(dāng)大一部分長度(最多外管230的整個長度)的外徑可以與最遠(yuǎn)端部分235的外徑相同。圖2B示出了包括近端221和拉線225的軸220，近端221優(yōu)選地在鄰近外管230的近端231的位置處固定在柄部210內(nèi)，拉線225沿著軸220的長度從其近端51 (近端51聯(lián)接到柄部210的控制構(gòu)件211)延伸至其遠(yuǎn)端52 (遠(yuǎn)端52錨固在軸220的遠(yuǎn)端222附近)，使得經(jīng)由控制構(gòu)件211對拉線225的致動使遠(yuǎn)端222偏轉(zhuǎn)。圖2C示出了從其近端251延伸至其擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252的細(xì)長的內(nèi)部構(gòu)件250 ;內(nèi)部構(gòu)件250的近端251可以從柄部210向近端延伸穿過夾緊機(jī)構(gòu)260，例如，截止旋塞(圖2A)，其由魯爾配件(未示出)聯(lián)接到柄部210。備選地，內(nèi)部構(gòu)件250的近端251可包含在柄部210內(nèi)，并且可以聯(lián)接到另一個可選的控制構(gòu)件，該控制構(gòu)件在圖2A中以虛線示出。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，內(nèi)部構(gòu)件250和外管230可相對于軸220并相對于柄部210縱向移動。[0017]圖3A是根據(jù)一些實(shí)施例的遞送系統(tǒng)組件200的另一個平面圖；并且圖3B是根據(jù)一些實(shí)施例的的柄部210的一部分的放大透視圖。圖3A以剖視圖的方式示出了由外管230形成的管腔的遠(yuǎn)端部分236D和管腔的近端部分236P，遠(yuǎn)端部分236D從外管230的內(nèi)肩部233向遠(yuǎn)端延伸至在遠(yuǎn)端232處的管腔的遠(yuǎn)端開口，近端部分236P從肩部233向近端延伸。圖3A示出了位于管腔近端部分236P內(nèi)的軸220的遠(yuǎn)端222，其在內(nèi)部構(gòu)件220的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252被接合的地方剛好鄰近管腔遠(yuǎn)端部分236D。根據(jù)圖示實(shí)施例，當(dāng)控制構(gòu)件211沿箭頭d移動以拉動軸220的拉線225時，軸220的遠(yuǎn)端222被偏轉(zhuǎn)，使得內(nèi)部構(gòu)件250和外管230同樣沿箭頭D偏轉(zhuǎn)。圖3A進(jìn)一步示出了內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252，其由與肩部233的面對或鄰接的接口接合在外管230的最遠(yuǎn)端部分235的管腔236D內(nèi)，使得當(dāng)控制構(gòu)件212例如從第一最近端位置I朝第二位置2沿箭頭e (圖3B)向遠(yuǎn)端移動時，外管230和內(nèi)部構(gòu)件250 —起沿箭頭E相對于軸220向遠(yuǎn)端移動。圖3B示出了控制構(gòu)件212可沿其滑動的柄部210的狹槽216，狹槽216包括在第一位置I處的鎖定凹口 217，并且控制構(gòu)件在第二位置2處接合在類似的鎖定凹口中。根據(jù)圖示實(shí)施例，控制構(gòu)件212可沿箭頭L側(cè)向地移動至與凹口 217鎖定接合，以防止外管230從對應(yīng)于沿狹槽216的行程的相對兩端的相應(yīng)位置的意外延伸或回縮。進(jìn)一步參照圖3A-B，當(dāng)控制構(gòu)件212沿箭頭r朝第三位置3移動時，外管230相對于軸220沿箭頭R回縮或向近端移動，并且內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端與最遠(yuǎn)端部分235脫離，從而使外管230的近側(cè)移動可以獨(dú)立于或相對于內(nèi)部構(gòu)件250。應(yīng)當(dāng)指出，根據(jù)一些實(shí)施例，用于控制構(gòu)件212的另一個鎖定凹口 217可位于第三位置3處，以將外管230保持在回縮位置。根據(jù)一些備選實(shí)施例和方法，參照圖2A，或者獨(dú)立于外管的回縮或者與外管的回縮結(jié)合，內(nèi)部構(gòu)件250的近端251可以被推動，以將遠(yuǎn)端252從外管230的最遠(yuǎn)端部分235向外推進(jìn)。為了有利于外管230和內(nèi)部構(gòu)件250的相對移動，可以在內(nèi)部構(gòu)件的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252的外表面和外管230的最遠(yuǎn)端部分235的內(nèi)表面238之間施加諸如MED361硅油的生物相容性潤滑劑。根據(jù)一些實(shí)施例，O形環(huán)式密封構(gòu)件(即，硅樹脂；未示出)(其可以例如用硅油潤滑)在鄰近控制構(gòu)件212處在外管230和柄部210內(nèi)的軸220之間形成動態(tài)密封接口。另一個潤滑的O形環(huán)式密封構(gòu)件也可鄰近控制構(gòu)件211位于內(nèi)部構(gòu)件250和軸之間，以用于兩者間類似的動態(tài)密封。(應(yīng)當(dāng)指出，備選實(shí)施例可采用在內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252和管腔236D之間的類似接合的其它手段，其允許外管230和內(nèi)部構(gòu)件250的上述協(xié)調(diào)的遠(yuǎn)側(cè)移動以及外管230的獨(dú)立的近側(cè)移動或內(nèi)部構(gòu)件250的獨(dú)立的遠(yuǎn)側(cè)移動。)
[0018]根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施例，內(nèi)部構(gòu)件250的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252適形于裝置100的近端121，并且參照圖3，當(dāng)遠(yuǎn)端252接合在管腔236D內(nèi)時，裝置100在遠(yuǎn)端252和遠(yuǎn)端232之間被完全包含在外管230的最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)。根據(jù)一個示例性實(shí)施例，管腔236D具有大約
0.275英寸(~0.7cm)的最大直徑，其沿大約3cm的長度延伸以包含裝置100。根據(jù)一些實(shí)施例，在遞送系統(tǒng)組件200的導(dǎo)航期間和在裝置100從其部署之前，遠(yuǎn)端252的適形構(gòu)型可幫助將裝置100保持在外管230的最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)。擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252的外表面可貼著最遠(yuǎn)端部分235的內(nèi)表面238形成密封，例如以防止血液在組件200的導(dǎo)航期間進(jìn)入外管230的管腔內(nèi)；然而，根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施例，在遠(yuǎn)端252和最遠(yuǎn)端部分235的內(nèi)表面238之間的間隙允許流體(例如，鹽水)圍繞裝置100 (加載在最遠(yuǎn)端部分235內(nèi))沖洗，從而在將遞送系統(tǒng)組件200插入患者的靜脈系統(tǒng)時防止將空氣引入靜脈系統(tǒng)中。重新參照圖2A，流體可被引入通過柄部210的端口 265，端口 265與外管230的管腔(近端部分236P -圖3)流體連通。
[0019]圖4A-C是根據(jù)一些實(shí)施例的通過上文介紹的組件200的各個元件提供便利的處于各種關(guān)節(jié)連接狀態(tài)的遞送系統(tǒng)組件200的平面圖。圖4A示出了由控制構(gòu)件211沿箭頭d拉動拉線225的移動致動的沿箭頭D的上述偏轉(zhuǎn)；該偏轉(zhuǎn)幫助定向外管230的最遠(yuǎn)端部分235以便在患者的靜脈系統(tǒng)內(nèi)導(dǎo)航，例如，如下文更詳細(xì)描述的那樣。偏轉(zhuǎn)的角度Θ (從圖4A的豎直線起)可以在從大約100度至大約200度的范圍內(nèi)變化。圖4B示出了由控制構(gòu)件212沿箭頭e推動/推進(jìn)外管230的移動致動的系統(tǒng)組件200如上所述與內(nèi)部構(gòu)件250一起沿箭頭E的向遠(yuǎn)端延伸；該延伸提供了外管230的最遠(yuǎn)端部分235的可變到達(dá)范圍，以便將承載在其中的裝置100部署到目標(biāo)植入部位，例如，如下文所述那樣。通過這種延伸而變得有利的到達(dá)范圍可以從大約5cm至大約10cm。如上所述，結(jié)合圖3B，當(dāng)定位在外管230的到達(dá)范圍的每一端處時，控制構(gòu)件212優(yōu)選地被鎖定在對應(yīng)的鎖定凹口 217內(nèi)。圖4C示出了外管230沿箭頭R的上述回縮，該回縮也由控制構(gòu)件212的移動致動，只不過是在相反方向上沿箭頭r進(jìn)行。當(dāng)外管230的遠(yuǎn)端232到達(dá)目標(biāo)植入部位時，外管230的回縮暴露裝置100的固定構(gòu)件115以在該部位處接合組織。根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施例，內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252為射線不可透，并且外管230的遠(yuǎn)端232配有射線不可透標(biāo)記物，從而可以通過熒光鏡透視檢查來觀察外管230為了裝置100的部署而相對于遠(yuǎn)端252的回縮。根據(jù)一個示
例性實(shí)施例,擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXk 7033)形成，其具有射線
不可透的硫酸鋇填料，并且最遠(yuǎn)端部分235也由聚醚-酰胺嵌段(例如，PEBAXli 7233)
形成，其在遠(yuǎn)端232處包括夾在PEBAX'& 7233的層之間的75%的鎢和25%的ΡΕΒΑΧΦ6033的射線不可透帶。
[0020]內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252的上述適形構(gòu)型可以幫助保持在裝置100和組件200之間的臨時連接，直到固定構(gòu)件115變得與組織接合為止，但根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施例，裝置100由栓系件280 (圖2Α和圖6)進(jìn)一步固連到組件200，栓系件280被構(gòu)造用于可移除地附連到裝置100的近端121，如下文將更詳細(xì)描述的那樣。栓系件280優(yōu)選地由諸如編結(jié)聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或單絲聚丙烯的細(xì)絞合聚合物或纖維形成。雖然圖4C示出了定位在外管230的最遠(yuǎn)端部分235的遠(yuǎn)側(cè)的內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252,但在一些備選實(shí)施例中，外管230和內(nèi)部構(gòu)件250的相對移動是有限的，使得內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252不能定位在外管230的最遠(yuǎn)端部分235的遠(yuǎn)側(cè)/外部。
[0021 ] 軸220和外管230中的每一個的柔韌性優(yōu)選地從相對剛性的近端區(qū)段漸變至相對柔性的遠(yuǎn)端區(qū)段，以便有利于沿箭頭D偏轉(zhuǎn)(圖4A-C)，并且可以具有本領(lǐng)域已知的任何合適構(gòu)造。根據(jù)一個示例性實(shí)施例，外管230包括:近端區(qū)段，其由嵌入PEBAXu 6333襯里和PEBAXk) 7033外護(hù)套之間的不銹鋼編織物(即，0.0018” X0.008” X45PPI)形成，并且其在大約102cm的長度上延伸(其長度的近端部分始終包含在柄部210內(nèi));以及遠(yuǎn)端區(qū)段，其也由相同的前述襯里和編織物形成，但具有PEBAXk 3533的外護(hù)套，并且在大約IOcm的長度上從近端區(qū)段向遠(yuǎn)端延伸至最遠(yuǎn)端部分235。外管230沿上述區(qū)段的外徑和內(nèi)徑可以分別為大約0.187英寸(~4.75mm)和大約0.154英寸(~3.91mm)。根據(jù)相同的示例性實(shí)施例，軸220優(yōu)選地包括用304不銹鋼編織物(0.001，，X0.005，，；65緯密(picsper inch))覆蓋的聚四氟乙烯(PTFE)襯里，形成拉線225 (即，0.010”不銹鋼絲線)的管腔的PTFE配管沿該襯里穿引；長度大約122cm(包括在柄部210內(nèi)延伸的那部分)的軸220的近端區(qū)段具有PEBAX? 7233外護(hù)套；在大約2.5cm的長度上從近端區(qū)段向遠(yuǎn)端延伸的
軸220的中間段具有PEBAX" 3533外護(hù)套；并且端接于軸220的遠(yuǎn)端區(qū)段(其中錨固有
拉線225)具有大約0.3cm的長度和PEBΑΧ? 7233外護(hù)套。沿著上述區(qū)段的軸220的內(nèi)徑和外徑可以分別為大約0.068英寸(~1.73mm)和大約0.118英寸(~3mm)。此外,根據(jù)該示例性實(shí)施例，例如在大約130cm的長度上從遠(yuǎn)端252向近端延伸的內(nèi)部構(gòu)件250的軸包括夾在襯里和外層之間的304不銹鋼編織物(0.002”雙股；40緯密)，襯里和外層中的每一個均由Rilsan? AESNO(聚酰胺12)形成，且含有30%的次碳酸鉍。內(nèi)部構(gòu)件250的軸的內(nèi)徑和外徑可以分別為大約0.0415英寸(~1.05mm)和大約0.058英寸(~1.47mm),其中遠(yuǎn)端252優(yōu)選地從其擴(kuò)大，如上所述，例如以接合在外管230的最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)和/或適形于裝置100的近端121。重新參照圖2C，內(nèi)部構(gòu)件250的近端段253優(yōu)選地包括不銹鋼海波管，例如，以支撐內(nèi)部構(gòu)件250的上述軸，以實(shí)現(xiàn)內(nèi)部構(gòu)件250的可推性和操縱。海波管可具有大約0.025” (~0.6mm)的內(nèi)徑和大約0.040” (~Imm)的外徑，例如在大約15cm的長度上在內(nèi)部構(gòu)件250的軸內(nèi)延伸，并且例如在大約15cm的長度上從軸向近端延伸以端接于內(nèi)部構(gòu)件250的近端251處。
[0022]圖5是概括用于部署諸如裝置100的可植入的心臟醫(yī)療裝置的本發(fā)明的一些方法的流程圖，包括一些示意圖。根據(jù)初始步驟501，并且參照圖3A，裝置100被加載到由遞送系統(tǒng)組件200的外管230形成的管腔的遠(yuǎn)端部分236D內(nèi)，使得整個裝置100被包含在外管230的最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)，并且裝置100的近端121鄰接內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252。根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施例和方法，當(dāng)按步驟501加載裝置100時，栓系件，例如栓系件280 (下文結(jié)合圖6描述)附連到裝置100的近端121 ;栓系件優(yōu)選地從裝置100向近端延伸，例如，通過內(nèi)部構(gòu)件250的管腔且從近端251向近端(圖2A和圖6)。上文引用的共同待審且共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請序列號13/219，279 (代理案卷號P0041227.USU1)描述了可用于栓系件附連的裝置100的近端121的一些備選構(gòu)型。
[0023]在加載裝置100之后，可通過沖洗內(nèi)部構(gòu)件250、軸220和外管230的管腔而將空氣從遞送系統(tǒng)組件200吹出；然后，當(dāng)正流體壓力被保持在管腔內(nèi)時，遞送系統(tǒng)組件200被例如通過在股骨部位處的導(dǎo)引器鞘管引入患者的靜脈系統(tǒng)中，從而將遞送系統(tǒng)組件200例如經(jīng)由IVC (下腔靜脈) 按步驟503推進(jìn)到心臟的RA (右心房)內(nèi)，此時，按步驟505將外管230的最遠(yuǎn)端部分235朝三尖瓣(TV)定向。根據(jù)優(yōu)選方法，通過將軸220的遠(yuǎn)端222如上所述經(jīng)由控制構(gòu)件211和拉線225偏轉(zhuǎn)而定向最遠(yuǎn)端部分235。重新參照圖4A，角度Θ可以是大約110度以將最遠(yuǎn)端部分235朝TV定向。一旦被定向，外管230的最遠(yuǎn)端部分235就按步驟507被橫跨TV推進(jìn)到RV (右心室)中，并且到達(dá)目標(biāo)植入部位，使得最遠(yuǎn)端部分235鄰接該部位，并且外管230的管腔的遠(yuǎn)端開口在遠(yuǎn)端232處在該部位處的組織(例如，心肉柱)內(nèi)。如上所述，控制構(gòu)件212優(yōu)選地用來致動外管230的推進(jìn)/延伸，并且內(nèi)部構(gòu)件250的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252的擴(kuò)大造成內(nèi)部構(gòu)件250和裝置100與最遠(yuǎn)端部分235 —起被推進(jìn)，同時軸220保持相對靜止。隨后，按步驟509，最遠(yuǎn)端部分235相對于內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252回縮，使得裝置100的固定構(gòu)件115暴露以與該部位處的組織接合。最遠(yuǎn)端部分235的推進(jìn)和回縮可由聯(lián)接到外管230的近端231的控制構(gòu)件212的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)移動來致動。根據(jù)備選方法，內(nèi)部構(gòu)件250可相對于外管230被推進(jìn)以向遠(yuǎn)端推動裝置100，從而暴露固定構(gòu)件115，然而，最遠(yuǎn)端部分235按步驟509的回縮是暴露固定構(gòu)件115的優(yōu)選方式，以便防止在目標(biāo)植入部位處例如由過量的推力穿孔而受傷。
[0024]根據(jù)一些實(shí)施例，外管230可以是可相對于柄部210繞其縱向軸線旋轉(zhuǎn)的，使得根據(jù)一些方法，在軸220的上述偏轉(zhuǎn)之后，按步驟505將最遠(yuǎn)端部分235定向可以掠過一條弧線，以進(jìn)一步允許根據(jù)步驟507從RA導(dǎo)航到RV中和/或在RV內(nèi)至一個或多個目標(biāo)植入部位。備選地，軸220可以是可相對于柄部210朝相同目的旋轉(zhuǎn)的。可以設(shè)想，分別對應(yīng)于外管230和軸220的上述控制構(gòu)件212和211可被構(gòu)造成也致動相應(yīng)的旋轉(zhuǎn)。此外，根據(jù)一些實(shí)施例，用于遞送系統(tǒng)組件的偏轉(zhuǎn)的附加自由度可由一體化到外管230內(nèi)或內(nèi)部構(gòu)件250內(nèi)的附加拉線提供。例如，內(nèi)部構(gòu)件250可由雙管腔軸形成，其中拉線(未示出)沿第二管腔(未示出)的長度延伸，第二管腔與管腔256并排延伸。附加拉線的近端可聯(lián)接到柄部210的第三控制構(gòu)件(例如，類似于圖2A中以虛線示出的可選控制構(gòu)件)，并且附加拉線的遠(yuǎn)端可錨固在內(nèi)部構(gòu)件250的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252附近，從而可以例如沿圖4B的箭頭D2致動遠(yuǎn)離圖4A中沿箭頭D的偏轉(zhuǎn)的附加偏轉(zhuǎn)。上文引用的相關(guān)的、共同待審且共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請序列號13/239，990 (代理案卷號P0040842.USU1)描述了這樣的內(nèi)部構(gòu)件(內(nèi)部構(gòu)件220)，該申請的說明書以引用方式并入本文中。用于內(nèi)部構(gòu)件250的這樣的雙管腔構(gòu)造可能需要較大的軸220，例如，具有大約0.128英寸的內(nèi)徑和大約0.142英寸的外徑的軸。
[0025]重新參照圖4A-C，示出了在外管230的有限長度上從柄部210向遠(yuǎn)端延伸的可選的相對剛性的鞘管270?？蛇x的鞘管270例如通過防止正操縱遞送系統(tǒng)200的操作者在柄部210附近的外管230周圍意外地施加可能阻礙延伸和回縮的力而有利于上述延伸和回縮。上文引用的共同待審且共同轉(zhuǎn)讓的相關(guān)的美國專利申請序列號13/239，990 (代理案卷號P0040842.USU1)描述了這樣的鞘管(穩(wěn)定鞘管250)以及可選的疊層，該疊層也在圖4A-C中示出并且由附圖標(biāo)記275標(biāo)示，該申請的說明書以引用方式并入本文中。進(jìn)一步參照圖4A-C，可選的疊層275在柄部210附近圍繞外管230?？蛇x的疊層275可以有利于上述延伸和回縮，例如，通過在系統(tǒng)組件200和上述導(dǎo)引器鞘管的閥門之間提供增強(qiáng)的接口，例如，提供改善的密封和/或附加的徑向強(qiáng)度以抵抗閥門的壓縮力的接口，當(dāng)該閥門是TuohyBorst型閥門時，該接口可以圍繞系統(tǒng)200擰緊至取決于操作者的不同的程度。可選的疊層275優(yōu)選地可在外管230 上滑動，使得在步驟507之前疊層275可以相對于柄部210再定位，以便與導(dǎo)引器鞘管的閥門重合。
[0026]現(xiàn)在返回到圖5，在按步驟509暴露裝置100的固定構(gòu)件115之后，內(nèi)部構(gòu)件250被撤出，或移動遠(yuǎn)離裝置100，但根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施例和方法，栓系件(類似于圖6的栓系件280)在裝置100和遞送系統(tǒng)組件200之間保持臨時連接，直到確認(rèn)裝置100在植入部位處的可接受功能為止。內(nèi)部構(gòu)件250優(yōu)選地相對于外管230撤出，以使擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252向后回縮至接合在管腔遠(yuǎn)端部分236D內(nèi)。根據(jù)步驟511，一旦內(nèi)部構(gòu)件250被撤出，就將拉扯力施加到栓系件280的近端以測試裝置100在所述部位處的足夠固定，并且在確認(rèn)固定之后，按步驟513評價裝置100的功能。根據(jù)圖1、圖3A和圖6中所示的裝置100的實(shí)施例，作為裝置100的功能的一部分來評價經(jīng)由電極111、112的電起搏刺激和感測；可以評價的裝置功能的其它方面包括但不限于無線通信的遙測信號強(qiáng)度和其它類型的感測的質(zhì)量，例如，如果包括在裝置100中，通過測試機(jī)械換能器和/或化學(xué)傳感器的性能。
[0027]如果植入的裝置100的被評價功能是不可接受的，則按步驟513進(jìn)行裝置100向另一目標(biāo)植入部位的再定位。再定位可通過以下方式實(shí)現(xiàn):將外管230的最遠(yuǎn)端部分235與內(nèi)部構(gòu)件250的接合的遠(yuǎn)端252 —起在栓系件上重新推進(jìn)且返回到裝置100，同時拉緊栓系件以消除任何松弛，以便將裝置100通過在遠(yuǎn)端232處的管腔的遠(yuǎn)端開口“再捕獲”或再加載到最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)。當(dāng)最遠(yuǎn)端部分230在裝置100上移動時，遠(yuǎn)端232優(yōu)選地使固定構(gòu)件115脫離組織，從而使裝置100的整體包含在最遠(yuǎn)端部分235內(nèi)，以再定位遞送系統(tǒng)組件200。再定位遞送系統(tǒng)組件200可通過在相對于軸220 (即，沿圖4B的箭頭E)調(diào)整或不調(diào)整外管230的延伸量的情況下調(diào)整軸220的偏轉(zhuǎn)以再定向最遠(yuǎn)端部分235實(shí)現(xiàn)，和/或通過系統(tǒng)組件200的其它操縱，例如，外管230或軸220的旋轉(zhuǎn)和/或外管230或內(nèi)部構(gòu)件250的附加偏轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)，如上文針對一些備選實(shí)施例所描述的那樣。一旦組件200被再定位在另一目標(biāo)部位 處，裝置100就可以被例如根據(jù)步驟509和511再部署。應(yīng)當(dāng)指出，系統(tǒng)組件200的導(dǎo)航和裝置100的部署可通過熒光鏡透視檢查監(jiān)測，并且如上文所指，內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252和外管的遠(yuǎn)端232優(yōu)選地對于熒光鏡觀察是射線不可透的。最后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置100的功能是可接受的時，或者在初始目標(biāo)植入部位處，或者在備選的植入部位處，按步驟515，栓系件被從裝置100通過系統(tǒng)組件200移除，并且系統(tǒng)組件200被撤出。圖6是根據(jù)一些實(shí)施例的包括栓系件280的遞送系統(tǒng)組件的平面圖，且包括其遠(yuǎn)端部分的剖視圖，以用于結(jié)合一些上述方法步驟的進(jìn)一步詳細(xì)描述進(jìn)行引用。
[0028]圖6示出了包括管腔256的內(nèi)部構(gòu)件250和沿管腔256的長度延伸的栓系件280的套環(huán)，管腔256沿其長度從在近端251 (圖2A和圖2C)處的近端開口延伸至在擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252處的遠(yuǎn)端開口。栓系件280示出為穿引通過形成于裝置100的近端121中的孔眼，使得栓系件套環(huán)的遠(yuǎn)端部分位于內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端252內(nèi)。圖6進(jìn)一步示出了栓系件套環(huán)的近端，該套環(huán)從柄部210向近端延伸穿過夾緊機(jī)構(gòu)/截止旋塞260,并且由操縱特征285端接，栓系件280的相對的末端端部接合在操縱特征285中。根據(jù)一些方法，當(dāng)按圖5的步驟501將裝置100加載到系統(tǒng)組件200中時，栓系件280附連到裝置100的近端121，然后將栓系件280的末端端部例如通過細(xì)長的針狀工具(未示出)從遠(yuǎn)端252拉過內(nèi)部構(gòu)件250的管腔256，并且通過柄部210拉出。然后，通過在操縱構(gòu)件285中接合末端端部而形成栓系件280的套環(huán)，如圖6所示。根據(jù)一些實(shí)施例，當(dāng)栓系件280沿箭頭t被拉緊(pulledtaught)時，操縱構(gòu)件285可以被固連在柄部210的特征(未示出)中，從而將裝置100的近端121抵靠內(nèi)部構(gòu)件250的遠(yuǎn)端252的面對表面固連。備選地,如圖6所不,夾緊機(jī)構(gòu)/截止旋塞260被用來在栓系件280被拉緊時固連栓系件280。裝置100可因此在步驟503至509期間由栓系件280保持固連，直到按步驟511將內(nèi)部構(gòu)件250撤出，然后，當(dāng)裝置100的功能按步驟513被評價時，栓系件280中的一些松弛是期望的，以防止栓系件280在植入的裝置上施加任何拉力。在評價之后，如果裝置100需要被再定位到備選的植入部位，則在外管230的最遠(yuǎn)端部分235與內(nèi)部構(gòu)件250的擴(kuò)大的遠(yuǎn)端252 —起沿栓系件280朝裝置100往回推進(jìn)以再捕獲裝置100時，從栓系件280移除松弛。最后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置100的功能可接受時，或者在初始目標(biāo)植入部位處，或者在備選的植入部位處，通過從操縱構(gòu)件285釋放末端端部中的一個，例如，通過切入栓系件套環(huán)中，并且拉動栓系件280的另一端(其仍由操縱構(gòu)件285接合)，以將栓系件280從內(nèi)部構(gòu)件250的管腔256向近端拉出，而將栓系件280從裝置100通過系統(tǒng)組件200移除。
[0029]在上述詳細(xì)描述中，已參照具體實(shí)施例描述了本發(fā)明。然而，可以理解，在不脫離所附權(quán)利要求中闡述的本發(fā)明的范圍的情況下，可以進(jìn)行各種修改和改變。
【權(quán)利要求】
1.一種有利于可植入的醫(yī)療裝置的部署的遞送系統(tǒng)組件，所述組件包括: 柄部，其包括第一控制構(gòu)件和第二控制構(gòu)件； 細(xì)長軸，其從所述柄部向遠(yuǎn)端延伸，所述軸包括固定在所述柄部內(nèi)的近端、可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)端、從其在所述近端處的近端開口延伸至其在所述遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端開口的管腔、以及拉線，所述拉線包括聯(lián)接到所述柄部的所述第一控制構(gòu)件的近端和錨固到所述軸的所述可偏轉(zhuǎn)的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端，所述第一控制構(gòu)件用于經(jīng)由所述拉線偏轉(zhuǎn)所述軸； 細(xì)長的內(nèi)部構(gòu)件，其包括擴(kuò)大的遠(yuǎn)端，所述內(nèi)部構(gòu)件在所述軸的所述管腔內(nèi)并從所述軸管腔的所述遠(yuǎn)端開口延伸至所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端的所述遠(yuǎn)端開口，所述內(nèi)部構(gòu)件能相對于所述軸縱向移動，并且所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端被構(gòu)造成適形于所述醫(yī)療裝置的近端；以及 細(xì)長的外管，其從所述柄部向遠(yuǎn)端延伸并形成管腔，所述軸和所述內(nèi)部構(gòu)件在所述管腔中延伸使得所述外管的整體能借助于聯(lián)接到所述外管的所述柄部的所述第二控制構(gòu)件相對于所述軸縱向移動，所述外管包括內(nèi)肩部和具有長度的最遠(yuǎn)端部分，所述外管的所述管腔沿所述長度從所述內(nèi)肩部延伸至所述管腔的遠(yuǎn)端開口，并且所述外管的所述管腔沿著所述最遠(yuǎn)端部分的所述長度被尺寸設(shè)計成包含所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端和所述可植入的醫(yī)療裝置的整體 兩者；并且 其中，當(dāng)所述內(nèi)部構(gòu)件 的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端沿著所述最遠(yuǎn)端部分的所述長度被包含在所述外管的所述管腔內(nèi)并鄰接所述外管的所述內(nèi)肩部、且所述外管在遠(yuǎn)端方向上縱向移動時，所述內(nèi)部構(gòu)件也在所述遠(yuǎn)端方向上相對于所述軸縱向移動。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述管腔的所述構(gòu)型沿著所述外管的所述最遠(yuǎn)端部分的所述長度允許所述外管相對于所述內(nèi)部構(gòu)件的縱向移動，以使得所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端能位于所述外管的所述管腔外部，遠(yuǎn)離所述外管的所述管腔的所述遠(yuǎn)端開口。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)部構(gòu)件能相對于所述外管縱向移動。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述外管能在所述遠(yuǎn)端方向上縱向移動的最大距離為大約10cm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述柄部還包括第三控制構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件還包括聯(lián)接到所述第三控制構(gòu)件的近端，并且所述內(nèi)部構(gòu)件能借助于所述控制構(gòu)件相對于所述外管縱向移動。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述外管能相對于所述柄部繞其中心縱向軸線旋轉(zhuǎn)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端為射線不可透。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于: 所述柄部還包括第三控制構(gòu)件；并且 所述內(nèi)部構(gòu)件還包括拉線，所述內(nèi)部構(gòu)件能借助于其所述拉線在其所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端附近偏轉(zhuǎn)，所述內(nèi)部構(gòu)件的所述拉線具有聯(lián)接到所述柄部的所述第三控制構(gòu)件的近端和錨固到所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端附近的遠(yuǎn)端。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，還包括栓系件；并且其中: 所述內(nèi)部構(gòu)件包括近端和管腔，所述管腔從其在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述近端處的近端開口延伸至其在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述擴(kuò)大的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端開口 ；并且 所述栓系件在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述管腔內(nèi)從其所述近端開口延伸至所述遠(yuǎn)端開口，所述栓系件被構(gòu)造用于在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述管腔的所述遠(yuǎn)端開口附近可移除地附連到所述醫(yī)療裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，還包括在所述柄部附近圍繞所述外管的疊層，所述疊層能在所述外管上滑動以相對于所述柄部再定位所述疊層。
11.一種有利于可植入的醫(yī)療裝置的部署的遞送系統(tǒng)組件，所述組件包括: 細(xì)長的外管，其形成管腔，所述管腔從其在所述外管的近端處的近端開口延伸至其在所述管的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端開口，所述管腔尺寸設(shè)計成在其所述遠(yuǎn)端開口附近在其中包含所述醫(yī)療裝置的整體； 細(xì)長的內(nèi)部構(gòu)件，其在所述外管的所述管腔內(nèi)延伸，所述內(nèi)部構(gòu)件包括近端和遠(yuǎn)端，所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端被構(gòu)造成適形于所述醫(yī)療裝置的近端并在一位置處靠近其所述遠(yuǎn)端開口接合在所述外管的所述管腔內(nèi)，所述位置允許所述醫(yī)療裝置的整體配合在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端和所述外管的所述管腔的所述遠(yuǎn)端開口之間；以及 細(xì)長的可偏轉(zhuǎn)的軸，其在所述外管的所述管腔內(nèi)且圍繞所述內(nèi)部構(gòu)件延伸，所述可偏轉(zhuǎn)的軸包括位于鄰近所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端； 其中，所述外管和所述內(nèi)部構(gòu)件能相對于所述可偏轉(zhuǎn)的軸縱向移動、且當(dāng)所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端接合在所述外管的所述管腔內(nèi)時，所述外管在遠(yuǎn)端方向上的縱向移動造成所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端的類似的遠(yuǎn)側(cè)移動。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，當(dāng)所述外管在近端方向上縱向移動時，所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端從所述外管的所述管腔內(nèi)脫離。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，所述外管也能相對于所述內(nèi)部構(gòu)件移動。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)部構(gòu)件也能相對于所述外管移動。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，還包括栓系件；并且其中: 所述內(nèi)部構(gòu)件包括管腔，所述管腔從其在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述近端處的近端開口延伸至其在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端開口 ；并且 所述栓系件在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述管腔內(nèi)從其所述近端開口延伸至所述遠(yuǎn)端開口，所述栓系件被構(gòu)造用于在所述內(nèi)部構(gòu)件的所述管腔的所述遠(yuǎn)端開口附近可移除地附連到所述醫(yī)療裝置。
【文檔編號】A61N1/372GK103957993SQ201280058471
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年10月12日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月24日
【發(fā)明者】H·A·斯泰因吉瑟, D·H·特蘭, W·A·貝爾蒂奧姆, B·L·洛欽 申請人:美敦力公司