用于體外流體管線的安全流體連接件的制作方法
【專利摘要】一種安全流體連接件，用于與人體進行流體交換，由基本非柔性的聚合物材料制成，并具有通過流體通道連接的第一開口端和第二開口端，包括預(yù)定折斷點，該預(yù)定折斷點被設(shè)計成在1N到20N的預(yù)定折斷力下意外斷裂。還公開了一種包括此連接件的醫(yī)用管道、與人體進行流體交換的方法以及在該方法中對管道的使用。
【專利說明】用于體外流體管線的安全流體連接件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于體外流體管線的安全裝置，涉及包括該裝置的流體管線以及涉及相應(yīng)的使用方法。

【背景技術(shù)】
[0002]用于向人體提供流體或從人體抽取流體的各種體外流體管線是本領(lǐng)域公知的。該流體管線的一個例子是用于連接到經(jīng)皮端口的流體管線。
[0003]如在EP I 492 589 BI所披露的，經(jīng)皮端口是在病人需要時重復(fù)可靠地向胃腸道注入營養(yǎng)品、藥物、水等的植入裝置。端口和胃腸道之間的體內(nèi)連接是由腸導(dǎo)管提供的。注入的營養(yǎng)品或藥物是流體狀態(tài)的，例如水溶液或懸浮物。它儲存在容器中，借助于泵、尤其是作用于連接容器和端口的柔性聚合物管的滾子泵，從中抽取經(jīng)由流體管線進入端口。流體管線是聚合物軟管，在其兩端都有連接件，例如在一端具有公連接件，在另一端具有母連接件。連接件例如可以是魯爾鎖(Luer Lock?)型的。它們可以分別與端口和容器上相應(yīng)的近端和遠端連接件聯(lián)接，以在容器和端口之間形成流體連通。流體管線的管道不必僅有單根管構(gòu)成，而是也可以包括不同材料和/或直徑的兩個或多個部分。通過端口整合到病人的軟組織中，管道穩(wěn)固地連接到病人上，不容易切斷除非解開近端連接件。
[0004]這種管道的一個固有問題是施加到病人和容器/泵組件連接處的意外的、非故意的應(yīng)力，例如由于病人移開組件。作用于端口的應(yīng)力會將端口從病人拉開，即從其植入狀態(tài)拉開。拉力可能會損害端口與相鄰組織的整合，導(dǎo)致出血和炎癥。這種足夠高的力甚至可能會導(dǎo)致將端口從病人拔出，將病人健康置于嚴重的風險中。
[0005]上述描述的問題不只限于用于腸導(dǎo)管的經(jīng)皮端口，而是對用于向病人注入流體或與病人進行流體交換的所有類型的導(dǎo)管都是固有的，只要導(dǎo)管穩(wěn)固連接到病人身上，例如用于靜脈或腹膜透析的導(dǎo)管。連接可以是植入式，也可以是醫(yī)用膠帶、橡膠帶、腕帶、繃帶坐寸ο
[0006]AU657714B2披露了一種用于腹膜透析的管道投藥裝置。該裝置設(shè)計成允許在輸送完流體之后，通過操作者在管道外表面上的刻線處施加一個彎曲力以故意將其折斷來使管道分離。
[0007]JP6225990A披露了一種與醫(yī)用包一起使用的管連接件，其包括用環(huán)形槽壓縮的薄壁部分，其設(shè)計成供操作者來故意折斷連接件。
[0008]US2004/0067161A1披露了一種用于腹膜透析的、包括可折斷聯(lián)接裝置的醫(yī)用管道。治療完畢后，使用過的醫(yī)用管道裝置(要廢棄的)的聯(lián)接裝置被操作者通過扭曲或折曲而在預(yù)定的折斷部分處故意分成兩段。
[0009]發(fā)明目的
[0010]本發(fā)明的目的是提供一種安全裝置，用于降低病人受到施加到管道的非故意的應(yīng)力而造成的傷害的風險。所述管道例如導(dǎo)管，其插入到人體，或者連接到植入裝置或經(jīng)皮、經(jīng)鼻、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)尿道或經(jīng)肛門的導(dǎo)管，限制條件是管道、導(dǎo)管或裝置穩(wěn)固地連接到人體上。
[0011]特別是，本發(fā)明的目的是提供一種安全裝置，用于降低病人受到傷害的風險，該傷害是由施加到連接植入到病人體內(nèi)的經(jīng)皮端口和流體容器/泵組件的管道的非故意應(yīng)力造成的。
[0012]本發(fā)明的一個附加的目的是提供包括該安全裝置的此種管道。
[0013]另一個目的是提供經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道的流體交換方法。
[0014]本發(fā)明的進一步的目的從下述發(fā)明摘要、附圖示意的優(yōu)選實施方式和附加權(quán)利要求中變得顯而易見。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]根據(jù)本發(fā)明提供一種前述類型的安全裝置，其形式為以基本非柔性的聚合物材料的流體連接件形式，包括預(yù)定折斷或折裂點，例如斷裂凹口，并具有通過流體通道連接的兩個開口端。在本申請中，“預(yù)定折斷點”是指一種流體連接件設(shè)計，該設(shè)計使得一旦在連接件兩端施加預(yù)定折斷力而使得他們分開，則連接件就在該點處可靠地斷開。如沒有其他說明，在本申請中，“連接件”指的是本發(fā)明的流體連接件。在本申請中，“流體交換”包括向病人注入流體、從病人移除流體、以及與病人進行流體交換，例如在血液或腹膜透析中。本發(fā)明的裝置與現(xiàn)有管道或管連接件不同之處在于，其具有設(shè)計成在意外負荷下折斷的預(yù)定折斷點，從而防止病人遭受用于與病人進行流體交換的經(jīng)皮端口或?qū)Ч芑蚱渌b置拔出的風險。裝置被設(shè)計成折斷的所述負荷有必要比折斷流體連接裝置所需的負荷要低得多，因為后者被設(shè)計成故意而非意外折斷。
[0016]在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，預(yù)定折斷力由兩個柔性管施加于所述端部上，所述柔性管連接于從所述端部延伸的連接件部分，尤其是不可釋放的連接，例如通過焊接、粘接或摩擦連接端部。柔性管和連接件的相應(yīng)端部之間的連接能夠承受試圖從連接件將它們拉出的力，該力是折斷力的數(shù)倍，例如十倍或五十倍或甚至上百倍的折斷力。在本發(fā)明的另一優(yōu)選實施方式中，安全流體連接件的近端直接連接到植入物或?qū)Ч埽脕硖峁┙?jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)鼻、經(jīng)耳、經(jīng)尿道或經(jīng)肛門進入人體的通道，例如靜脈或胃腸道或腹膜導(dǎo)管或經(jīng)皮端口。
[0017]優(yōu)選的折斷力為IN到20N，特別地為5N到20N，更特別地為5N到15N，最特別地是大約5N。合適的折斷力或折斷力范圍根據(jù)不同類型的應(yīng)用而改變；對于一個特定應(yīng)用，可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員經(jīng)過實驗容易確定。合適的折斷力是一個阻止將植入裝置從人體拉出的力，包括防止與人體的附連受到例如削弱植入物周圍組織的整合的有害的力。
[0018]根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，連接件包括含有一個或多個折斷凹口的V形部分。V形部分的臂之間的夾角優(yōu)選為15°到75°，特別地為5°到60°，特別地為10°到45°。優(yōu)選地，該一個或多于一個中的至少一個折斷凹口是徑向凹口或基本是徑向凹口，也就是說凹口從徑向截面上偏離不超過15°。在單臂或雙臂上都可以具有一個或多個凹口?？商娲?，在各臂的接合部分具有至少一個凹口。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，連接件包括含有一個或多個折斷凹口的U形部分。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的再一個優(yōu)選方面，連接件是直的，并包括兩個具有不同外徑和內(nèi)徑的管狀元件，其中第一元件具有比第二元件的外徑略大的內(nèi)徑。第二元件部分地放置于第一元件的管腔中，并且在其放置于管腔內(nèi)的近端處或接近近端包括一個薄的徑向凸緣，該徑向凸緣的外徑與第一元件的內(nèi)徑相對應(yīng)，徑向凸緣通過粘接、焊接或摩擦連接或卡合而沿周向連接于第一元件的內(nèi)壁，以形成連接，當在元件上施加試圖將其拉出的軸向力，該連接斷開，例如5到20N的力，特別是大約1N的力。為了彌補內(nèi)徑的不同，第一部分可設(shè)有套管插件，該套管插件的外徑與第一元件的內(nèi)徑相對應(yīng)，內(nèi)徑與第二元件的內(nèi)徑相對應(yīng)。套管插件放置于第一元件的未被元件占用的管腔部分。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的進一步優(yōu)選方面，連接件的材料從聚乙烯或聚碳酸酯中選擇，但也可以使用具有相似機械性能的其他醫(yī)用級別的聚合物。
[0022]本發(fā)明進一步披露一種體外流體管線或管道，用來將上述類型的植入病人體內(nèi)的經(jīng)皮端口或經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)鼻、經(jīng)耳、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道導(dǎo)管連接到流體儲存器或流體儲存器/泵組件，該流體管線包括上述類型的連接件、安裝到連接件第一端的第一柔性管和安裝到連接件第二端的第二柔性管、可釋放地將第一柔性管的自由端安裝到經(jīng)皮端口的第一聯(lián)接件、以及可釋放地將第二柔性管的自由端安裝到流體儲存器/泵組件的第二聯(lián)接件，以在流體儲存器/泵組件和經(jīng)皮端口之間提供流體連通。雖然魯爾鎖(Luer Lock?)聯(lián)接件是用于本發(fā)明流體管線的優(yōu)選聯(lián)接件，但只要是適于匹配布置在經(jīng)皮端口和儲存器/泵組件的聯(lián)接件，可以使用任何合適類型的聯(lián)接件。
[0023]本發(fā)明的裝置是一種簡單設(shè)計，其便于該裝置的制造以用于一次性使用。
[0024]本發(fā)明也披露一種經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道為病人進行流體交換的方法，包括提供一種植入病人體內(nèi)的經(jīng)皮路徑端口或穩(wěn)固地連接到病人身上的經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道導(dǎo)管，端口或?qū)Ч茉O(shè)置有管道聯(lián)接裝置；將本發(fā)明的管道的第一聯(lián)接裝置聯(lián)接到端口或?qū)Ч苈?lián)接裝置；通過管道和端口或?qū)Ч苓M行流體交換。
[0025]還披露了在本發(fā)明經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道為病人進行流體交換的方法中體外醫(yī)用管道的使用。
[0026]現(xiàn)在將參照包括數(shù)個圖的附圖所示意的優(yōu)選實施方式詳細講述本發(fā)明。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0027]圖1是本發(fā)明流體管線的第一種實施方式的側(cè)視圖，只顯示了 V形連接件和軟管的較短相鄰部分；
[0028]圖1a是圖1實施方式的相同的視圖，受一個試圖拉開連接件臂的力F的影響，處于折斷的狀態(tài)；
[0029]圖1b是圖1和Ia的實施方式，連接件的臂斷開；
[0030]圖2是本發(fā)明流體管線的第二種實施方式，處于與圖1相對應(yīng)的狀態(tài)；
[0031]圖3是本發(fā)明流體管線的第三種實施方式，處于與圖1相對應(yīng)的狀態(tài)；
[0032]圖4是本發(fā)明流體管線的第四種實施方式，處于與圖1相對應(yīng)的狀態(tài)；
[0033]圖5是本發(fā)明流體管線的第五種實施方式，處于與圖1相對應(yīng)的狀態(tài)；
[0034]圖6是圖1實施方式中的連接件的軸向截面；
[0035]圖7是本發(fā)明流體連接件的進一步的實施方式；
[0036]圖8是本發(fā)明流體管線用于接受藥物的病人的草圖。

【具體實施方式】
[0037]圖1示出的本發(fā)明流體管線的第一種實施方式包括V形連接件10(圖6)，其具有管腔11，并包括管狀的第一臂I和第二臂2，它們分別具有軸線S和R。在兩臂之間、即軸線S和R之間的夾角大約是60°。臂1、2的自由端提供有套管3、4;其中，通過粘接安裝有第一 5和第二 6柔性PVC管。在管5、6的自由端(未顯示)處設(shè)有公/母魯爾鎖(LuerLock?)連接件，用于將管線連接到流體儲存器/泵組件和經(jīng)皮端口(未顯示)。連接件10是基本非柔性的、脆性的聚合物材料，例如聚乙烯或聚碳酸酯。第二臂2設(shè)置有環(huán)形凹口 7形式的預(yù)定折斷點，該環(huán)形凹口被設(shè)計成當在施加于套管3、4和柔性管5、6之間的連接處以把臂1、2彼此拉開的大約5N的負荷的作用下會折斷。通過第一管5突然施加到連接件
1、2上的大于5N的力F導(dǎo)致安全凹口 7在其最內(nèi)端點7a處開始斷裂(圖1a)。由此形成的臂1、2的斷裂端面被指定為7’、7”。圖1b顯示臂1、2剛剛完全分開的情形，流體管線斷開的部分1、3、5 ;2、4、6彼此沿方向d、d’自由遠離，由此保留了病人體內(nèi)植入物的完整性。連接到經(jīng)皮端口的折斷的流體管線的部分2、4、6可以被拆卸并被替代流體管線所置換，該替代流體管線隨后被聯(lián)接到現(xiàn)有的流體儲存器/泵組件或替代組件。
[0038]圖2示出的本發(fā)明流體管線的第二種實施方式的流體連接件與圖1所示出的不同之處僅在于，除了具有第一周向安全凹口 107之外還具有第二周向安全凹口 108，這兩個周向安全凹口都徑向地位于連接件的第二管狀臂102上。由附圖標記101和103-105所指的元件分別功能性地對應(yīng)于圖1實施方式中的附圖標記I和3-5所指的元件。
[0039]圖3示出的本發(fā)明流體管線的第三種實施方式的U形流體連接件包括兩個管狀臂201,202,這些管狀臂設(shè)置有套管部分203、204，聚合物軟管205、206穩(wěn)固地連接于套管部分上。臂201、202通過半園形管段連接，以使得臂201、202平行設(shè)置。接合部的形式為徑向設(shè)置的安全凹口 207、208。
[0040]圖4示出的本發(fā)明流體管線的第四種實施方式的流體連接件與圖1所示出的不同之處在于，在第一臂301和第二臂302的接合處設(shè)置有安全凹口 307。附圖標記303-306所指的元件功能性地對應(yīng)于圖1第一實施方式中的元件3-6。
[0041]圖5示出的本發(fā)明流體管線的第五種實施方式的Z型流體連接件與圖1和6所示出的第一實施方式的不同之處在于，在第一臂401和第二臂402之間設(shè)置有中間部分409。在中間部分409與第一臂401和第二臂402之間的接合部處設(shè)置有安全凹口 407、408。元件403-406功能性地對應(yīng)于圖1和6實施方式中的元件3-6。
[0042]與前述實施方式的安全連接件不同，圖7示出的安全連接件500是直的。它包括第一和第二管狀部分501、502。第一部分501部分地插入第二部分502的管腔中，通過位于第一部分的插入端處的薄的周向凸緣507連接。為了彌補第一部分501的較窄管腔，當將具有同樣外徑的柔性聚合物軟管附連到連接件上時，管狀插入件512布置在第二部分502的管腔部分中，該管狀插入件從其與面向第一部分501的端部相對的端部延伸。施加于連接件500 —部分的試圖使其與另一部分錯位的軸向負荷將會導(dǎo)致周向凸緣507的破裂，如果其他部分保護免受同樣方向的錯位并且負荷高到足以導(dǎo)致破裂的話。
[0043]圖8示出本發(fā)明的流體管線用于患有帕金森(Parkinson’s)病的病人600,由半透明聚合物袋640通過滾子泵614作用于聯(lián)接到袋640的第一聚合物軟管604的方式向其注入包括左旋多巴的流體藥物，所述管和袋通過公/母魯爾鎖(Luer Lock?)聯(lián)接元件613、641穩(wěn)固地連接到本發(fā)明圖1和6相應(yīng)示出的V形安全連接件610的一端。連接件610的另一端穩(wěn)固地連接有第二聚合物軟管605。在管605的另一端設(shè)置有公魯爾鎖(Luer Lock?)聯(lián)接件，用于將其與布置在經(jīng)皮端口的頭部650上的母聯(lián)接元件相連接，該經(jīng)皮端口植入到病人腹部肌肉中。導(dǎo)管從端口的植入部分經(jīng)過胃壁延伸到十二指腸中，十二指腸是諸如左旋多巴的藥物的優(yōu)選投藥點。本發(fā)明的流體醫(yī)用袋640、滾子泵614和流體管線604、610、605通過立架660支撐 。
【權(quán)利要求】
1.一種安全流體連接件，用于經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道與人體進行流體交換，所述安全流體連接件由基本為非柔性的聚合物材料制成，并具有通過流體通道連接的第一開口端和第二開口端，所述安全流體連接件包括被設(shè)計成在預(yù)定折斷力下斷裂的預(yù)定折斷點，其中，當施加到所述端部以使得它們分開時，所述預(yù)定折斷力為IN到20N、更特別地為5N到20N或為5到15N，最特別地為大約1N0
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的安全流體連接件，其特征在于，所述預(yù)定折斷點包括斷裂凹□。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的安全流體連接件，其特征在于，所述斷裂凹口是在連接件的管狀部分的外壁中的凹口，處于基本與所述部分的縱軸線垂直的平面。
4.根據(jù)權(quán)利要求1到3中任一項所述的連接件，其特征在于，所述連接件為V形或U形，或包括V形或U形部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述安全流體連接件，其特征在于，所述連接件為V形或包括V形部分，其中，所述V形的臂所包括的夾角為15°到75°，特別地為5°到60°，最特別地為10。到 45。。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或3中所述的安全流體連接件，其特征在于，所述連接件為平直的構(gòu)造，且包括具有不同外徑和內(nèi)徑的第一和第二管狀元件，其中，所述第一元件具有比所述第二元件的外徑略大的內(nèi)徑，并且所述第二元件部分地被置于所述第一元件的管腔中，并且在其被置于管腔的端部處或附近包括薄的徑向凸緣，所述徑向凸緣的外徑與所述第一元件的內(nèi)徑相對應(yīng)，所述徑 向凸緣沿周向連接于所述第一元件的內(nèi)壁，以形成所述預(yù)定折斷點。
7.根據(jù)權(quán)利要求1到6中任一項所述的安全流體連接件，其特征在于，所述連接件由聚乙烯或聚碳酸酯或具有相似機械性能的材料制成。
8.包括權(quán)利要求1到7中任一項所述的安全流體連接件的體外醫(yī)用管道，所述體外醫(yī)用管道的第一端部不可釋放地連接到第一軟管的一端，而在所述第一軟管的另一端處含有第一聯(lián)接裝置，所述第一聯(lián)接裝置為例如魯爾鎖型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的體外醫(yī)用管道，其特征在于，所述體外醫(yī)用管道在其第二端部處不可釋放地連接到第二軟管的一端，而在所述第二軟管的另一端處含有第二聯(lián)接裝置，所述第二聯(lián)接裝置為例如魯爾鎖型。
10.一種經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道為病人進行流體交換的方法，包括: 提供一種植入病人體內(nèi)的經(jīng)皮路徑端口或穩(wěn)固連接到病人身上的經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道導(dǎo)管，端口或?qū)Ч茉O(shè)置有管道聯(lián)接裝置； 提供如權(quán)利要求9或10所述的體外管道； 將管道的第一聯(lián)接裝置聯(lián)接到端口或?qū)Ч苈?lián)接裝置； 通過管道和端口或?qū)Ч苓M行流體交換。
11.在經(jīng)皮、經(jīng)口、經(jīng)耳、經(jīng)鼻、經(jīng)肛門或經(jīng)尿道與人體進行流體交換的情形中對如權(quán)利要求8或9所述的體外醫(yī)用管道的使用。
【文檔編號】A61M39/10GK104080508SQ201280060070
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2012年11月30日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月5日
【發(fā)明者】D·隆格倫, R·內(nèi)曼 申請人:特蘭斯庫坦股份公司