針引導(dǎo)系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明描述了一種用于確定在針刺穿透過組織并且進(jìn)入到比如硬膜外隙的希望的部位中時(shí)的它的位置的系統(tǒng)和設(shè)備。該系統(tǒng)(1000)包含光導(dǎo)(1020)、光源(1040)、光傳感器(1050)和邏輯單元(1060)。在針(1010)的尖端跨越相對(duì)稠密的黃韌帶時(shí)，韌帶的反射平面被定位于相對(duì)于設(shè)備的尖端的零或者接近零距離。一旦尖端進(jìn)入更少稠密的硬膜外隙，與反射平面的距離變成大于零，因此產(chǎn)生反射的光的強(qiáng)度下降。反射的光的該強(qiáng)度下降由光傳感器測(cè)量并且由邏輯單元解釋為與進(jìn)入硬膜外隙中一致從而允許系統(tǒng)提供指示進(jìn)入到硬膜外隙中的信號(hào)。
【專利說明】針引導(dǎo)系統(tǒng)
[0001]有關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求提交于2011年10月13日、標(biāo)題為“Needle Guidance System”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)第61/546，929號(hào)的優(yōu)先權(quán)，通過引用將其公開內(nèi)容結(jié)合于此。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本申請(qǐng)涉及針引導(dǎo)系統(tǒng)、具體地是光學(xué)引導(dǎo)系統(tǒng)的領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0004]在硬膜外使用中，向硬膜外隙中插入針目前是一種需要使用阻力損失方法的二次間接確認(rèn)或者通過注入顏料和確認(rèn)的X射線的直接確認(rèn)的盲目手術(shù)。向硬膜外隙中插入硬膜外針的尖端而不造成硬膜囊的刺破需要顯著專門技術(shù)和訓(xùn)練?！坝材ね庀丁笔菧y(cè)量深度2-8_(在黃韌帶與硬膜囊之間的距離)的潛在間隙。如果未充分地推進(jìn)硬膜針穿過黃韌帶，則未到達(dá)硬膜外隙。備選地，如果推進(jìn)針的尖端太遠(yuǎn)，則可能刺破硬膜囊從而造成脊髓流體泄漏。如果識(shí)別出刺破，則通常將麻醉從硬膜外麻醉轉(zhuǎn)換成脊髓麻醉。如果刺破未被識(shí)別，則可能產(chǎn)生由于硬膜下隙中的過度劑量或者過量麻醉溶液而產(chǎn)生的嚴(yán)重并發(fā)癥。黃韌帶的組成和顏色在經(jīng)由光譜和單波長(zhǎng)光源時(shí)可以輔助其識(shí)別。然而這些方法繁瑣并且需要專門化的設(shè)備。
[0005]Chang等人的美國(guó)公開文本N0.2009/0099501公開一種用于向醫(yī)學(xué)專業(yè)人員實(shí)時(shí)提供針局部化信息的設(shè)備。Chang的設(shè)備需要優(yōu)選地來自激光器的至少兩個(gè)不同光波長(zhǎng)，并且在針行進(jìn)經(jīng)過不同組織層時(shí)使用與它們的吸收和反射有關(guān)的數(shù)據(jù)以區(qū)別組織類型。然而Chang的設(shè)備是昂貴的，特別是由于需要單波長(zhǎng)光源和雙傳感器。
[0006]需要一種改進(jìn)的更成本有效的針引導(dǎo)系統(tǒng)。
[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種改進(jìn)的引導(dǎo)系統(tǒng)，其用于引導(dǎo)患者中的醫(yī)療儀器或者設(shè)備，比如針(尤其為硬膜外針)。
[0008]本發(fā)明的又一目的是提供一種用于向希望的部位引導(dǎo)患者中的針的改進(jìn)的方法。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]這里描述的針引導(dǎo)系統(tǒng)、設(shè)備、工具套件和方法提供對(duì)于針或者其它設(shè)備進(jìn)入患者的體內(nèi)的希望的部位中的直接和客觀實(shí)時(shí)確認(rèn)，并且對(duì)于確認(rèn)針進(jìn)入硬膜外隙中特別有用。針引導(dǎo)系統(tǒng)在用來引導(dǎo)硬膜外針時(shí)可以替換或者補(bǔ)充阻力損失注射器以及在硬膜外類固醇注入物中注入顏料和確認(rèn)X射線(疼痛管理手術(shù))。這可以使其他健康提供者參與將硬膜外類固醇和其它注入物用于治療頸部、背部、上和下肢疼痛從而增加護(hù)理介入。
[0010]該系統(tǒng)包含光導(dǎo)、光源、光傳感器和邏輯單元。在針的尖端穿越相對(duì)稠密的黃韌帶時(shí)，韌帶的反射平面被定位于相對(duì)于設(shè)備的尖端的零或者接近零距離。一旦尖端進(jìn)入更少稠密的硬膜外隙，與反射平面的距離變成大于零，因此產(chǎn)生反射的光的強(qiáng)度下降。反射的光的該強(qiáng)度下降由光傳感器測(cè)量并且由邏輯單元解釋為與進(jìn)入硬膜外隙中一致，從而允許系統(tǒng)提供指示進(jìn)入硬膜外隙中的信號(hào)。
[0011]該系統(tǒng)并入刺穿傳感器，該刺穿傳感器使用比如在提交于2012年I月17日的美國(guó)申請(qǐng)第13/352，109號(hào)中公開的LABA(光輔助突破評(píng)估)技術(shù)。通過引用將其公開內(nèi)容結(jié)合于此。刺穿傳感器檢測(cè)刺穿的層和結(jié)構(gòu)的密度差。在一個(gè)示例中，經(jīng)過放置于針的中心中的光導(dǎo)傳輸來未準(zhǔn)直的光。在針的尖端穿越相對(duì)稠密的黃韌帶時(shí)，韌帶的反射平面被定位于相對(duì)于光導(dǎo)的尖端的零或者接近零的距離。一旦針的尖端并且因此光導(dǎo)進(jìn)入更少稠密的硬膜外隙，與反射平面的距離變成大于零，因此產(chǎn)生反射的光的強(qiáng)度下降。反射的光的該強(qiáng)度下降由光傳感器測(cè)量并且由邏輯單元解釋為與進(jìn)入硬膜外隙中一致、從而允許邏輯單元提供指示進(jìn)入硬膜外隙中的視覺、觸覺和/或聽覺信號(hào)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1是針引導(dǎo)系統(tǒng)的功能圖，其中光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)部分與y形分光光導(dǎo)光學(xué)連通，其中y形分光光導(dǎo)的一端與光源光學(xué)連通，而另一端與光傳感器光學(xué)連通。
[0013]圖2是針尖端和光導(dǎo)的部分剖視橫截面圖，其中光導(dǎo)是光纖對(duì)。
[0014]圖3是針的遠(yuǎn)側(cè)部分和光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)部分的部分剖視橫截面圖，其中光導(dǎo)是環(huán)形光路。
[0015]圖4A是硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)的部分剖視圖；圖4B是針和光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端的放大橫截面圖。
[0016]圖5是圖4A中 所示硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)的分解圖。
[0017]圖6是用于針引導(dǎo)系統(tǒng)的邏輯單元的一個(gè)實(shí)施例的功能框圖。
[0018]圖7是硬膜外針和在硬膜外的內(nèi)腔以內(nèi)相配的光透射探針的側(cè)視圖，其中探針可以作為用于針引導(dǎo)系統(tǒng)的光導(dǎo)使用。
[0019]圖8A是硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)的部分分解橫截面圖，該硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)包含作為光導(dǎo)的光透射探針。圖8B是針和光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端的放大橫截面圖。圖SC用于針引導(dǎo)系統(tǒng)的手柄的透視圖，該手柄優(yōu)選地包括用于激活設(shè)備的拉片。圖8D是探針的近側(cè)末端的部分透視圖，該近側(cè)末端附接到手柄的遠(yuǎn)側(cè)末端以組裝針引導(dǎo)系統(tǒng)。
[0020]圖9是用于示例硬膜外引導(dǎo)系統(tǒng)的電系統(tǒng)的框圖，該電系統(tǒng)包含壓力傳感器和光傳感器二者。如圖9中所示，系統(tǒng)也可以包含用于與遠(yuǎn)程設(shè)備無線通信的裝置，比如藍(lán)牙模塊。
【具體實(shí)施方式】
[0021]這里描述這樣一種系統(tǒng)、設(shè)備、工具套件和方法，其用于輔助設(shè)備的操作者、通常為醫(yī)療專業(yè)人員確定針在它刺穿透過組織并且進(jìn)入希望的部位(比如將硬膜外針定位于硬膜外隙內(nèi))中時(shí)的位置。1.針引導(dǎo)系統(tǒng)
[0022]系統(tǒng)包含光導(dǎo)、光源、光傳感器和邏輯單元。光導(dǎo)具有適合用于向針、優(yōu)選為硬膜外針的內(nèi)腔中插入和從該內(nèi)腔去除的直徑、形狀和長(zhǎng)度。針具有用于在遠(yuǎn)側(cè)尖末端與近側(cè)末端之間流體連通經(jīng)過的路徑。路徑一般稱為針的內(nèi)腔或者鉆孔。可選地，系統(tǒng)包括用于測(cè)量針的內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)末端中的壓力改變的壓力傳感器。
[0023]這里描述的設(shè)備包含針，其中針引導(dǎo)系統(tǒng)附接到針，從而光導(dǎo)在針的內(nèi)腔中，而優(yōu)選為光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)末端在針的遠(yuǎn)側(cè)末端或者在其附近。
[0024]優(yōu)選地，系統(tǒng)包含柄部。在一些優(yōu)選實(shí)施例中，邏輯單元被容納于柄部中。可選地，系統(tǒng)也包含鎖定連接器，其可選地經(jīng)由光導(dǎo)和/或柄部將針連接到系統(tǒng)。
[0025]邏輯單元解釋由光傳感器并且可選地由壓力傳感器提供的數(shù)據(jù)以確定針的遠(yuǎn)側(cè)末端是否已經(jīng)進(jìn)入更少稠密的區(qū)域、比如硬膜外隙。然后，邏輯單元觸發(fā)產(chǎn)生信號(hào)，比如視覺、觸覺或者聽覺信號(hào)，的一個(gè)或者多個(gè)指示器，以向操作者指示針已經(jīng)進(jìn)入硬膜外隙。可以在針引導(dǎo)設(shè)備上、比如在設(shè)備上的用戶界面上提供信號(hào)。備選地，可以向遠(yuǎn)程地點(diǎn)、比如分離監(jiān)視器傳輸數(shù)據(jù)?？梢员热缃?jīng)由藍(lán)牙或者另一傳輸系統(tǒng)無線地傳輸數(shù)據(jù)。
[0026]在圖1中圖示向硬膜外針1010中插入的示例硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)1000。針包含限定中心內(nèi)腔1014的針壁1012。針引導(dǎo)系統(tǒng)的光導(dǎo)1020在中心內(nèi)腔以內(nèi)相配，并且它的遠(yuǎn)側(cè)末端1022與針的遠(yuǎn)側(cè)尖端1016對(duì)準(zhǔn)。在一些實(shí)施例中，在被完全插入于針中時(shí),光導(dǎo)1020的遠(yuǎn)側(cè)末端1022在硬膜外針1010的遠(yuǎn)側(cè)尖端1016處，從而光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)末端與針的遠(yuǎn)側(cè)尖端齊平。在其它實(shí)施例中，光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端在與針的遠(yuǎn)側(cè)尖端鄰近的區(qū)域中在針的內(nèi)腔以內(nèi)。在這一實(shí)施例中，光導(dǎo)通常在它的遠(yuǎn)側(cè)尖端包含透鏡，從而透鏡的外表面與針的遠(yuǎn)側(cè)尖端齊平。
[0027]光導(dǎo)將來自光源1040的光引向針的遠(yuǎn)側(cè)末端1016。優(yōu)選地，如圖1中所示，光導(dǎo)與Y形分光1030光導(dǎo)光學(xué)連通。Y形分光1030的一個(gè)末端1032在光源1040終結(jié)和/或與光源1040光學(xué)連通，并且第二末端1034在光傳感器1050終結(jié)和/或與光傳感器1050光學(xué)連通。如以下更完全討論的那樣，光源1040和光傳感器1050可以由邏輯單元1060控制和/或連接到邏輯單元1060。
[0028] 優(yōu)選地，針引導(dǎo)系統(tǒng)在針的內(nèi)腔1014內(nèi)包含連續(xù)正的空氣或者流體壓力。在針的內(nèi)腔以內(nèi)的正壓力從針的遠(yuǎn)側(cè)尖端推開光反射平面，這在針進(jìn)入硬膜外隙時(shí)進(jìn)一步減少反射的光的強(qiáng)度。這增加傳感器的在黃韌帶中的反射的光的強(qiáng)度與在硬膜外隙中的反射的光的強(qiáng)度之間的測(cè)量差。正壓力可以由任何適當(dāng)設(shè)備提供，該設(shè)備包括但不限于醫(yī)療壓力球狀物、空氣泵或者自再填充有限容量氣囊等。
[0029]此外，針引導(dǎo)系統(tǒng)優(yōu)選地包含向邏輯單元提供關(guān)于在針的內(nèi)腔中的壓力的數(shù)據(jù)的壓力傳感器。在遠(yuǎn)側(cè)尖端進(jìn)入硬膜外隙時(shí)，在內(nèi)腔中的壓力下降。從壓力傳感器向邏輯單元傳輸壓力數(shù)據(jù)。壓力數(shù)據(jù)可以由邏輯單元分析并且作為輸出提供給操作者(或者其它醫(yī)療專業(yè)人員)。輸出可以是以任何適當(dāng)形式地，比如視覺、聽覺或者觸覺信號(hào)。在一個(gè)實(shí)施例中，壓力數(shù)據(jù)比如以圖形的形式被可視地顯示于用戶界面上。在系統(tǒng)中包括壓力傳感器可以增加用于確定針的遠(yuǎn)側(cè)尖端進(jìn)入硬膜外隙中的分析的健壯性。
[0030]A.光導(dǎo)
[0031]可以在這里描述的系統(tǒng)和設(shè)備中包括多種光導(dǎo)。在比如圖1中所示一個(gè)實(shí)施例中，光導(dǎo)1020可以是與Y形分光1030光導(dǎo)光學(xué)連通的光纖。光導(dǎo)可以包括單個(gè)光纖、光纖對(duì)(或者多個(gè))、環(huán)形光路、光透射塑料支撐插入物(比如探針)、或者其組合。
[0032]如這里所用，術(shù)語“光學(xué)”在用來描述可以用作光導(dǎo)的材料時(shí)是指能夠用充分能量向光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)末端傳輸光以便反射的光被光傳感器檢測(cè)的材料。適當(dāng)材料包括光學(xué)質(zhì)量材料并且也包括更少理想、但是仍然光學(xué)透射的材料、比如光學(xué)透射的塑料和相似惰性材料。
[0033]圖2圖示示例設(shè)備的部分，該部分在針的內(nèi)腔中包括硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)(EGS)，其中光導(dǎo)是光纖對(duì)2032、2034。光導(dǎo)具有用于在針2010的內(nèi)腔2020以內(nèi)相配的適當(dāng)大小和形狀。在光纖對(duì)2032、2034的實(shí)施例中，發(fā)送光纖2032的近側(cè)末端(未在圖2中示出)可以與光源(未在圖2中示出)光學(xué)連通，并且接收光纖2034的近側(cè)末端(未在圖2中示出)可以被配置用于與用于檢測(cè)反射的光的光傳感器(未在圖2中示出)光學(xué)連通?？梢酝七M(jìn)光纖對(duì)2032、2034的遠(yuǎn)側(cè)末端經(jīng)過內(nèi)腔2020以與針的遠(yuǎn)側(cè)末端2024或者組織平面基本上對(duì)準(zhǔn)。
[0034]圖3圖示示例設(shè)備的部分，該部分在針的內(nèi)腔中包含硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)(EGS)，其中光導(dǎo)是環(huán)形光路。光導(dǎo)3030尺寸被設(shè)定為在針的鉆孔3020以內(nèi)相配。光導(dǎo)3030可以包括被配置為提供從在近側(cè)末端(未在圖3中示出)的光發(fā)送和光感測(cè)邏輯到遠(yuǎn)側(cè)末端3024的光路的環(huán)形光路3034，以及用于流體連通或者導(dǎo)管接入的路徑。例如，光導(dǎo)的近側(cè)末端可以與分光器(未在圖3中示出)光學(xué)連通，并且進(jìn)一步地一方面與光源(未在圖3中示出)而另一方面與光檢測(cè)器(未在圖3中示出)光學(xué)連通?？梢酝七M(jìn)光導(dǎo)3030經(jīng)過鉆孔3020以與在遠(yuǎn)側(cè)末端3024的組織平面基本上對(duì)準(zhǔn)。
[0035]圖4和5圖示在針的內(nèi)腔中包含硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)(EGS)的示例設(shè)備，該針包含作為光導(dǎo)的單個(gè)光纖。
[0036]關(guān)于圖4，在一個(gè)實(shí)施例中，設(shè)備4000包括硬膜外針4010，其在針的鉆孔內(nèi)具有可去除光導(dǎo)4020。在圖4B中放大示出的遠(yuǎn)側(cè)末端處，光導(dǎo)4020可以在它的遠(yuǎn)側(cè)面被適當(dāng)?shù)爻尚苯?比如在45°角度或者其它適當(dāng)角度成角度)作為穿刺儀器的部分。光導(dǎo)4020的近側(cè)末端例如經(jīng)由I形分光器4030被劃分成兩個(gè)光導(dǎo)，但是可以用分色鏡、光束分光器等實(shí)現(xiàn)有效分光。分光器4030的一個(gè)末端在比如發(fā)光二極管的光源4040終結(jié),而另一末端在光傳感器4050終結(jié)。 [0037]光源4040和光傳感器4050 二者可以被設(shè)置于柄部4050中并且與邏輯4060、電源4065和電路裝置(未示出)連接以可操作地互連部件中的一些或者所有部件。例如，邏輯4060可以將光源4040控制成照射條件。邏輯4060還可以檢測(cè)來自光傳感器4050的反射的光強(qiáng)度水平并且可選地檢測(cè)來自壓力傳感器(未示出)的壓力改變并且提供一個(gè)或者多個(gè)視覺、聽覺或者其它輸出信號(hào)。
[0038]參照?qǐng)D5，設(shè)備5000可以包含用鎖定連接器5020 (比如Luer (魯爾)鎖)連接到針引導(dǎo)系統(tǒng)的常規(guī)硬膜外針5010。光導(dǎo)5030可以被插入到針5010的鉆孔中，從而遠(yuǎn)側(cè)末端被對(duì)準(zhǔn)。光導(dǎo)5030在近側(cè)上連接到邏輯單元5040，邏輯單元5040可以包括比如LED5050的指示器，以用信號(hào)發(fā)送單元準(zhǔn)備就緒、刺穿或者其它希望的提醒。邏輯單元5040可以被配置為在柄部5060內(nèi)相配。柄部的遠(yuǎn)側(cè)末端5062可以被配置為接受鎖定連接器5020。柄部也可以被配置為示出LED5050并且保護(hù)邏輯單元5040。在一個(gè)示例中，指示器包括至少兩個(gè)不同顏色的LED，比如紅色LED指示器和綠色LED指示器。
[0039]圖7和8圖示在針的內(nèi)腔中包含硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)(EGS)的示例設(shè)備，其中光導(dǎo)是光學(xué)透射的探針。參照?qǐng)D7和8，在一個(gè)實(shí)施例中，光學(xué)透射的探針，比如Tuohy針?biāo)芰咸结?020、8020，可以用作光導(dǎo)，并且設(shè)備可以被配置為建立從柄部8060中的邏輯單元8040到通過連接器8020與針8010保持就位的探針的近側(cè)末端的光路。柄部的遠(yuǎn)側(cè)末端被配置為比如用凹槽或者扣合在希望的定向中與探針8034的近側(cè)末端連接和附接到該近側(cè)末端并且對(duì)準(zhǔn)該近側(cè)末端。連接器8020被配置為在探針的遠(yuǎn)側(cè)末端之上相配并且將它附接到柄部的近側(cè)末端8062。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，柄部被配置為在操作者的首部抓握設(shè)備時(shí)減少或者防止滑落。例如，柄部可以包含在柄部的相反側(cè)上的紋理(例如棱紋或者波紋表面)。優(yōu)選地，柄部包含被配置為在針引導(dǎo)系統(tǒng)被連接到針并且與針組裝之后激活設(shè)備的可去除接片。
[0040]1.光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端的角度
[0041]光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端優(yōu)選地在90°角度、45°角度或者任何其它希望的角度被切割。光導(dǎo)、優(yōu)選地為光纖的遠(yuǎn)側(cè)尖端可以根據(jù)需要而裸露或者包含透鏡。透鏡可以被添加到光導(dǎo)以增加光導(dǎo)對(duì)反射的光的光透射和捕獲。
[0042]2.透鏡
[0043]在光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端上的透鏡可以由透射光的任何適當(dāng)材料形成并且優(yōu)選地在光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端保留隱失波(evanescent wave)。
[0044]在一個(gè)實(shí)施例中，透鏡通過在90°角度切割光纖來形成，從而光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端在針的內(nèi)腔以內(nèi)并且未到達(dá)針的遠(yuǎn)側(cè)尖端(并且與該遠(yuǎn)側(cè)尖端鄰近)，從而形成空穴，然后向空穴填充無菌、透明、生物 惰性流體，比如鹽水，以形成透鏡。流體填充針的成斜角部分，從而光纖本身無與反射平面的直接接觸。
[0045]備選地，提高光透射和反射并且優(yōu)選地也保留隱失波的丙烯酸或者另一透明材料可以被直接涂敷到光纖的遠(yuǎn)側(cè)尖端以形成透鏡。這對(duì)于在45°角度或者小于90°或者大于90°的另一角度切割的光纖特別有用。
[0046]B.光源
[0047]光源可以是任何非準(zhǔn)直光，比如發(fā)光二極管(LED)、白熾燈等。光源提供任何希望的波長(zhǎng)或者多個(gè)波長(zhǎng)的未準(zhǔn)直光。一般而言，光優(yōu)選地是來自LED或者其它非準(zhǔn)直光產(chǎn)生設(shè)備的非準(zhǔn)直光。這樣的非準(zhǔn)直源與比如激光器的準(zhǔn)直的光源相比實(shí)施成本更低。然而在一些實(shí)施例中，可以使用相干光源。
[0048]優(yōu)選地，光源是發(fā)射充足輻射通量以允許光傳感器的測(cè)量的緊湊電驅(qū)動(dòng)光源。一個(gè)實(shí)施例是具有模制的塑料透鏡的低功率白光寬帶可見光譜LED。然而光源可以被選擇為增強(qiáng)特定刺穿組織的測(cè)量?？赡艿墓庠垂鈱W(xué)參數(shù)包括從UV到紅外線區(qū)域、線性或者圓形極化、相干或者非相干光、以及強(qiáng)度脈沖化或者調(diào)制的窄帶或者寬帶光譜含量。這些特性結(jié)合可選波長(zhǎng)轉(zhuǎn)換磷光體和光纖的使用容易地適用于現(xiàn)貨供應(yīng)的光源，比如LED、激光二極管、白熾燈泡和放電燈。
[0049]光源可以包含用于在光源與光纖之間高效光學(xué)耦合的透鏡。光脈沖化可以用來減少功率消耗，并且光調(diào)制可以減少環(huán)境光干擾。優(yōu)選地，光源提供的光在適當(dāng)頻率被調(diào)制。這允許消除背景環(huán)境光并且增加有用信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍。適當(dāng)頻率包括但不限于lkHz、2kHz
坐寸ο
[0050]在一個(gè)實(shí)施例中，為了消除環(huán)境光對(duì)反射的光強(qiáng)度的測(cè)量的影響，在每個(gè)測(cè)量周期期間執(zhí)行兩個(gè)測(cè)量。首先，測(cè)量返回光而LED關(guān)斷(即僅測(cè)量環(huán)境光)。然后測(cè)量返回的光而LED接通(即測(cè)量環(huán)境光與真實(shí)返回光之和)。隨后，結(jié)果比如通過邏輯單元將一個(gè)從另一個(gè)減去從而產(chǎn)生真實(shí)返回光的強(qiáng)度值。
[0051]可以連續(xù)地執(zhí)行測(cè)量。舉例而言，可以每500ys取得光測(cè)量、即每lmsdkHz頻率)獲得真實(shí)返回光測(cè)量。對(duì)結(jié)果進(jìn)行累計(jì)，并且優(yōu)選地在規(guī)律間隔(例如每50ms或者其它適當(dāng)間隔)將結(jié)果求平均。實(shí)施求平均以減少測(cè)量中的噪聲的水平。
[0052]如圖6中所示，系統(tǒng)包含光源6201和光傳感器6202。可選地，系統(tǒng)也包含壓力傳感器6208。光源、光傳感器和可選的壓力傳感器各自由一個(gè)或者多個(gè)功率源、優(yōu)選地為一個(gè)功率源6206或者微控制器6204進(jìn)行供電。光源6201可以被來自微控制器6204的數(shù)字或者模擬控制信號(hào)脈沖化或者調(diào)制，并且光源6201可以從微控制器6204控制信號(hào)或者功率源6208接收功率。
[0053]C.光傳感器
[0054]參照?qǐng)D1和6，光傳感器1050、6202被配置為從比如探針或者光纖的光導(dǎo)接收反射的光并且將反射的光轉(zhuǎn)換成電信號(hào)。光傳感器可以與光源1040、6201光譜匹配并且可以對(duì)感興趣的光學(xué)波長(zhǎng)靈敏。響應(yīng)時(shí)間被選擇為足以在針的遠(yuǎn)側(cè)末端刺穿患者的體內(nèi)的不同組織或者間隙期間檢測(cè)光強(qiáng)度變化以確定遠(yuǎn)側(cè)尖端何時(shí)到達(dá)希望的部位。
[0055]適當(dāng)光傳感器的示例是具有模制的塑料透鏡的光電二極管?？梢曰诔杀?、靈敏度和響應(yīng)時(shí)間選擇其它適當(dāng)光傳感器。備選的適當(dāng)光傳感器包括依賴于光的電阻器、光伏電池、光電晶體管、CCD、微測(cè)熱輻射計(jì)、光電倍增器管或者與光源匹配的其它光電傳感器。
[0056]可選地，光纖可以應(yīng)用于光傳感器以限制測(cè)量光譜或者極化、減少干擾或者增加測(cè)量靈敏度。光傳感器可以包含用于在光纖與光傳感器之間的高效光學(xué)耦合的透鏡。
[0057]光傳感器可以使用來自邏輯單元或者功率源的功率。
[0058]D.邏輯單元
[0059]如這里一般所用，“邏輯”是指執(zhí)行功能或者動(dòng)作和/或引起來自另一部件的功能或者動(dòng)作的硬件、軟件、固件或者其組合。例如，根據(jù)系統(tǒng)或者設(shè)備的應(yīng)用或者需要，邏輯可以包括軟件控制的微處理器、比如專用集成電路(ASIC)的分立邏輯、編程的邏輯設(shè)備、包含指令的存儲(chǔ)器設(shè)備等。邏輯也可以被完全體現(xiàn)為被配置為執(zhí)行希望的動(dòng)作或者功能的軟件。
[0060]如這里一般所用，“軟件”是指使計(jì)算機(jī)或者其它電子設(shè)備以希望的方式執(zhí)行功能、動(dòng)作和/表現(xiàn)的一個(gè)或者多個(gè)計(jì)算機(jī)可讀和/或可執(zhí)行指令?？梢砸员热绨▉碜詣?dòng)態(tài)鏈接庫(kù)的分立應(yīng)用或者代碼的例程、算法、模塊或者程序的各種形式來實(shí)現(xiàn)指令。也可以以比如單獨(dú)程序、函數(shù)調(diào)用、servlet、applet、在存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)的指令、操作系統(tǒng)的部分或者其它類型的可執(zhí)行指令的各種形式來實(shí)施軟件。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的那樣，軟件形式例如依賴于希望的應(yīng)用的要求、它在其上運(yùn)行的環(huán)境和/或設(shè)計(jì)者/編程者的希望
坐寸ο
[0061]參照?qǐng)D6，邏輯單元組件6000包括用于分析由傳感器、優(yōu)選為光傳感器6202和壓力傳感器6208提供的信號(hào)并且在達(dá)到適當(dāng)條件時(shí)提供關(guān)于系統(tǒng)狀態(tài)信息的輸出的控制邏輯。優(yōu)選地，邏輯單元組件也包括在光傳感器6202、可選為壓力傳感器6208和控制邏輯6204之前用于將光傳感器輸出轉(zhuǎn)換成用于控制邏輯的適當(dāng)輸入的信號(hào)調(diào)控電路裝置6203。優(yōu)選地，可以從壓力傳感器向邏輯單元直接提供壓力值，并且無需執(zhí)行壓力結(jié)果的進(jìn)一步處理。
[0062]優(yōu)選地，邏輯單元組件也包括用于向操作者傳達(dá)針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的刺穿程度的一個(gè)或者多個(gè)指示器6205。優(yōu)選地,系統(tǒng)也包括向操作者顯示系統(tǒng)狀態(tài)的指示器6205。
[0063]a.控制邏輯[0064]控制邏輯可以包括實(shí)施用于控制系統(tǒng)的邏輯的，具有集成的程序存儲(chǔ)器、RAM、定時(shí)器和模數(shù)轉(zhuǎn)換器的單芯片微控制器6204。微控制器6204可以對(duì)來自光傳感器6202和/或壓力傳感器6208的信號(hào)調(diào)控的或者原始的信號(hào)進(jìn)行采樣、執(zhí)行用于分析來自光傳感器6202和/或壓力傳感器6208、優(yōu)選地來自二者的信號(hào)的算法，并且向一個(gè)或者多個(gè)指示器6204輸出系統(tǒng)狀態(tài)信息。微控制器6204可以向光源6201發(fā)送數(shù)字或模擬控制信號(hào)以調(diào)制或者脈沖化光強(qiáng)度。在模擬控制信號(hào)的情況下，微控制器6204包含數(shù)模轉(zhuǎn)換器。微控制器6204從功率源6206接收功率并且可以控制包括功率節(jié)省模式和能量存儲(chǔ)(例如電池充電)的功率功能。微控制器6204可以被高度地集成以包括邏輯組件部件中的一些或者所有邏輯組件部件或者可以將外部部件用于個(gè)別特征。
[0065]參照?qǐng)D1，邏輯單元1060針對(duì)反射的光的強(qiáng)度的改變來分析光傳感器數(shù)據(jù)。優(yōu)選地，邏輯單元也針對(duì)針的內(nèi)腔中的壓力改變來分析壓力傳感器數(shù)據(jù)。反射的光的強(qiáng)度和在針的內(nèi)腔中的壓力二者根據(jù)針的遠(yuǎn)側(cè)尖端遇到的組織或者間隙而改變。例如，在到達(dá)硬膜外隙時(shí)，可測(cè)量的反射的光的減少可以被光傳感器感測(cè)，并且在針中的壓力的減少可以被壓力傳感器感測(cè)。在反射的光的強(qiáng)度改變?yōu)殚T限水平時(shí)，可選地與在針的內(nèi)腔中的壓力的下降相結(jié)合，邏輯單元以比如視覺、聽覺或者動(dòng)力學(xué)信號(hào)或者其組合的任何適當(dāng)形式產(chǎn)生用戶反饋指示器。
[0066]b.信號(hào)調(diào)控電路裝置
[0067]信號(hào)調(diào)控電路裝置將光傳感器電輸出轉(zhuǎn)換成適當(dāng)電壓范圍用于由比如在模數(shù)轉(zhuǎn)換器電路裝置中的控制邏輯采樣。信號(hào)調(diào)控電路裝置6203可以包括無源或者有源電路裝置。此外，可以在模數(shù)轉(zhuǎn)換之前應(yīng)用頻率選擇性濾波以減少不想要的噪聲并且執(zhí)行防混疊。
[0068]用于光電二極管光傳感器6202的信號(hào)調(diào)控6203的優(yōu)選實(shí)施例是具有用于防混疊的低通濾波器特性的跨導(dǎo)放大器電路。其它光傳感器6202具有可以用低成本實(shí)施的熟知應(yīng)用電路。系統(tǒng)性能可以允許簡(jiǎn)單和最低成本的電阻器-電容器(RC)信號(hào)調(diào)控電路裝置6203。
[0069] 如果必要，可以使用信號(hào)調(diào)控電路裝置以將壓力傳感器輸出轉(zhuǎn)換成適當(dāng)電壓范圍。然而在優(yōu)選實(shí)施例中，這樣的轉(zhuǎn)換不是必需的。
[0070]信號(hào)調(diào)控電路裝置可以使用來自功率源6206的功率。
[0071]c.指示器
[0072]系統(tǒng)包含用于產(chǎn)生一個(gè)或者多個(gè)信號(hào)的一個(gè)或者多個(gè)信號(hào)生成器，這里也稱為指示器。信號(hào)(多個(gè))向操作者傳達(dá)包括但不限于以下各項(xiàng)的條件中的一個(gè)或者多個(gè)條件:
[0073](I)系統(tǒng)的狀態(tài)(例如功率接通/關(guān)斷)、(2)設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)尖端的刺穿、⑶在內(nèi)腔中的壓強(qiáng)和/或壓強(qiáng)隨時(shí)間的動(dòng)態(tài)壓強(qiáng)改變、(4)在遠(yuǎn)側(cè)尖端的反射的光的強(qiáng)度和/或動(dòng)態(tài)強(qiáng)度改變、和/或(5)通信能力(例如啟用無線通信)。
[0074]指示器6205向操作者顯示系統(tǒng)狀態(tài)。系統(tǒng)狀態(tài)可以包括功率接通/關(guān)斷、系統(tǒng)準(zhǔn)備就緒和系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)末端的刺穿程度的指示。指示器提供信號(hào)，比如視覺、觸覺或者聽覺信號(hào)。
[0075]在一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)包括用于可視地提醒操作者的兩個(gè)指示器LED6205a和6205b。LED之一 6205a可以指示系統(tǒng)功率或者準(zhǔn)備就緒，而另一個(gè)6205b可以指示刺穿程度。[0076]備選地或者附加地，指示器6205可以提供聽覺信號(hào)，比如蜂鳴、音調(diào)、話音或者一些其它的聽覺信令方法，或者視覺信號(hào)6205，該視覺信號(hào)改變強(qiáng)度、顏色、形狀、文本或者符號(hào)以指示系統(tǒng)狀態(tài)。另外，備選地或者附加地，指示器可以提供觸覺信號(hào)，比如振動(dòng)或者多種振動(dòng)模式。
[0077]例如，指示器可以包括一個(gè)或者多個(gè)LED指示器，比如一個(gè)或者多個(gè)有色光；聽覺聲音；或者觸覺信號(hào)，比如振動(dòng)或者不同振動(dòng)模式；或者其組合。
[0078]d.功率源
[0079]用于邏輯組件6200的功率源6206可以包括內(nèi)部電池或者外部功率源6206。優(yōu)選地，組件6200使用內(nèi)部電池，但是可以通過超越內(nèi)部電池功率的外部功率插口、形式為可再充電或者非再充電電池或者其它能量存儲(chǔ)設(shè)備的板上能量存儲(chǔ)裝置來提供功率，而能量管理的控制可以由微控制器6204執(zhí)行。可以使用導(dǎo)電接線，使用電感、RF或者光學(xué)功率傳送的無線功率傳送，或者其它方法來向部件供應(yīng)功率。
[0080]圖9提供可以在針引導(dǎo)系統(tǒng)中使用的電部件的示例框圖。系統(tǒng)包含微處理器，比如數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)處理器9204。用于處理器的輸入數(shù)據(jù)來自信號(hào)調(diào)控單元，比如光電轉(zhuǎn)換器9203，該信號(hào)調(diào)控單元從光傳感器9202并且從測(cè)量在針的內(nèi)腔中的壓力的壓力傳感器9208接收光信號(hào)。微處理器9204向指不器、比如產(chǎn)生光信號(hào)的LED驅(qū)動(dòng)器,并且向傳輸數(shù)據(jù)到外部計(jì)算機(jī)的無線通信模塊9207、比如藍(lán)牙模塊，發(fā)送輸出數(shù)據(jù)。系統(tǒng)從比如生成DC電壓的壁凸(wall wart)的功率模塊9206被供電，該DC電壓可以被轉(zhuǎn)換成用于向子系統(tǒng)供電的兩個(gè)電壓，例如5V和3.3V。
[0081]I1.使用針引導(dǎo)系統(tǒng)的方法 [0082]硬膜外針引導(dǎo)系統(tǒng)1000使用黃韌帶和硬膜外隙的密度差以及在硬膜外針的遠(yuǎn)側(cè)尖端周圍的那些結(jié)構(gòu)在其插入在患者中期間的行為以確定針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的位置。
[0083]可以從來自反射平面的反射的光的強(qiáng)度的改變來確定或者確認(rèn)硬膜外針的尖端的位置?？蛇x地，可以從與從一個(gè)反射平面向另一反射平面中傳遞針的遠(yuǎn)側(cè)尖端相關(guān)聯(lián)的壓力改變來確定尖端的位置。優(yōu)選地，反射的光的強(qiáng)度改變和針的遠(yuǎn)側(cè)末端的壓力改變的這二者的測(cè)量用于確定針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的位置。
[0084]可以參照各圖，具體為圖1和圖6，來理解用于確定針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的位置的總體方法。光接收接口是在硬膜外針內(nèi)的光導(dǎo)1020的遠(yuǎn)側(cè)尖端1022。壓力傳感器6208測(cè)量針的內(nèi)腔的遠(yuǎn)側(cè)末端中的空氣或者流體的壓力。
[0085]系統(tǒng)在從反射平面的零或者接近零的距離中操作。
[0086]在使用中，如圖1和6中所示，光源1040、6201由適當(dāng)功率源6206供電，并且經(jīng)過Y形分光光導(dǎo)1030或者其它適當(dāng)光導(dǎo)沿著光導(dǎo)1020的長(zhǎng)度向組織平面1080輸送光。一定量的光從組織平面1080被反射開并且沿著光導(dǎo)1020往回行進(jìn)，經(jīng)過Y形分光1030并且由光傳感器1050、6202檢測(cè)。反射的光的強(qiáng)度然后由邏輯單元1060、6204測(cè)量或者解釋?？蛇x地，來自光傳感器和/或壓力傳感器的電輸出在由微控制器6204分析之前由信號(hào)調(diào)控電路裝置6203轉(zhuǎn)換成適當(dāng)電壓范圍。反射的光的強(qiáng)度根據(jù)遇到的組織或者間隙而改變。在反射的光改變以及可選地還有針中的壓力改變?yōu)殚T限水平時(shí)，指示器6205產(chǎn)生一個(gè)或者多個(gè)信號(hào)。
[0087]在使用中，系統(tǒng)檢測(cè)由刺穿的屏障所返回的反射的光的強(qiáng)度和針中的壓力改變。反射平面在針的遠(yuǎn)側(cè)尖端刺穿稠密組織(比如黃韌帶)時(shí)處在距光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端的零或者接近零的距離處。在穿刺組織的外殼并且進(jìn)入更少稠密的環(huán)境中的時(shí)刻，從光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端到反射平面的距離變成大于零。在接近零距離環(huán)境中的任何改變產(chǎn)生比從在Imm或者2mm范圍中的反射所測(cè)量的強(qiáng)度改變大得多的強(qiáng)度改變。根據(jù)光強(qiáng)度公式(I = l/r2)，反射的光的強(qiáng)度與距離的平方成反比。實(shí)際上，來自非準(zhǔn)直光的在零或者接近零的距離環(huán)境中的反射由于將在零或者接近零的距離的環(huán)境中散射的光的機(jī)會(huì)減少而接近準(zhǔn)直的光的反射百分比。
[0088]當(dāng)在硬膜外環(huán)境中使用時(shí)，經(jīng)過黃韌帶朝著硬膜外隙插入硬膜外針1010，刺破的韌帶的高密度產(chǎn)生它與針的尖端相抵的緊密并置，因此在光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)尖端與組織之間的距離在刺穿期間接近零mm。在進(jìn)入硬膜外隙、密度低得多的結(jié)構(gòu)時(shí)，在硬膜外針內(nèi)的光接口與硬膜外隙的反射平面之間的距離變成非零，也就是大于零mm。由光導(dǎo)1020經(jīng)過Y形分光1030向光傳感器1050傳達(dá)的反射的光將在進(jìn)入硬膜外隙時(shí)明顯減少，從而使邏輯單元1060檢測(cè)到減少的反射。邏輯單元1060然后可以向操作者提供適當(dāng)信號(hào)，比如警告或者通知。信號(hào)可以是以用于指示針的遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)入硬膜外隙的任何適當(dāng)方式，包括視覺、觸覺或者聽覺信號(hào)。
[0089]可以使用比如圖2和3中所示不同光導(dǎo)取代y形分光光導(dǎo)。無論光導(dǎo)的實(shí)施方式，針和光導(dǎo)組件可以如光發(fā)送和感測(cè)邏輯輔助的那樣被推進(jìn)到適當(dāng)深度或者組織刺穿。一旦針的遠(yuǎn)側(cè)尖端被放置于患者的體內(nèi)的希望的位置，可以按照需要去除光學(xué)部件并且可以經(jīng)過在針或者流體路徑中的內(nèi)腔提供適當(dāng)醫(yī)學(xué)護(hù)理。 [0090]相似動(dòng)作機(jī)制將在其它非硬膜外和非醫(yī)學(xué)應(yīng)用中出現(xiàn)。刺破的層的密度差將在該層中的每層的刺穿期間產(chǎn)生反射的光的強(qiáng)度的差的測(cè)量。這樣的數(shù)據(jù)然后可以由邏輯單元處理以創(chuàng)建適當(dāng)輸出。
[0091]針指導(dǎo)系統(tǒng)可以是用于在醫(yī)學(xué)診斷和治療場(chǎng)所中使用的一次性裝置，醫(yī)學(xué)診斷和治療場(chǎng)所比如醫(yī)院、外科手術(shù)中心、醫(yī)生的辦公室、侵入式放射和其它場(chǎng)所。系統(tǒng)可以由比如護(hù)士、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員或者內(nèi)科醫(yī)生的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員來操作。
[0092]在典型使用中，麻醉師照常讓患者準(zhǔn)備插入硬膜外針。從無菌包裝取出針引導(dǎo)系統(tǒng)并且將其相配到透明塑料探針的井中或者從硬膜外針取出通常探針并且向標(biāo)準(zhǔn)硬膜外針中插入比如圖1、2、3、4和5中所示具有附接的柄部和/或邏輯部件的替換透光探針(例如，比如圖7中所示的透明塑料探針)或者光導(dǎo)。優(yōu)選地，從設(shè)備拉出激活片(例如見圖SC)從而激活電子電路。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，在激活電子電路時(shí)，指示器向用戶提供信號(hào)，比如通過照亮燈(例如LED燈)。
[0093]在向針的內(nèi)腔中插入光導(dǎo)并且將針引導(dǎo)系統(tǒng)附接到硬膜外針之后，硬膜外針的遠(yuǎn)側(cè)尖端然后被醫(yī)療專業(yè)人員、通常為麻醉師經(jīng)過皮膚、皮下脂肪和黃韌帶朝著硬膜外隙緩慢推進(jìn)。
[0094]在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，信號(hào)(例如LED燈)保持接通從而指示設(shè)備的恰當(dāng)功能，然后在系統(tǒng)檢測(cè)到進(jìn)入硬膜外隙中時(shí)提供第二信號(hào)，該檢測(cè)比如由于反射的光的強(qiáng)度減少、可選的結(jié)合與壓力下降。第二信號(hào)可以是任何適當(dāng)信號(hào)，比如第二信號(hào)、LED信號(hào)或者其它警告或者通知信號(hào)(例如觸覺的或者聽覺的)。
[0095]麻醉師或者其他醫(yī)療專業(yè)人員然后如果必需則解除針引導(dǎo)系統(tǒng)并且從硬膜外針取出探針或者光導(dǎo)。麻醉師然后可以常規(guī)地用硬膜外隙中的針繼續(xù)。然后可以丟棄針引導(dǎo)系統(tǒng)的部件。
[0096]繼續(xù)說明在硬膜外環(huán)境中的使用，系統(tǒng)向麻醉師或者疼痛專業(yè)人員提供進(jìn)入硬膜外隙中的立即和客觀，確認(rèn)從而防止他/她推進(jìn)針太遠(yuǎn)并且產(chǎn)生向硬膜下隙(濕穿刺(wettap))中的不希望的進(jìn)入，而它可能有所有關(guān)聯(lián)并發(fā)癥。
[0097]此外，針引導(dǎo)系統(tǒng)可以由其他健康提供者使用，從而允許它們參與將硬膜外類固醇和其它注入物用于治療頸部、背部、上和下肢疼痛并且由此增加護(hù)理介入。
[0098]在患者中的恰當(dāng)插入之后，針可以用來提供硬膜外麻醉，比如用于治療背部疼痛的硬膜外類固醇注入。備選地，針引導(dǎo)系統(tǒng)可以用來向硬膜外隙中插入設(shè)備，比如電刺激器引線。
[0099]在其它實(shí)施例中，這里描述的針引導(dǎo)系統(tǒng)可以被配置為適合于引導(dǎo)整形外科的、神經(jīng)外科的或者外科手術(shù)的穿刺儀器。在又一實(shí)施例中，引導(dǎo)系統(tǒng)可以被配置為在非醫(yī)學(xué)穿刺和/或刺破設(shè)備中使用。3.工具套件
[0100]針引導(dǎo)系統(tǒng)可以是包括光導(dǎo)的無菌、自足式一次性設(shè)備，該光導(dǎo)的長(zhǎng)度和直徑適合用于在標(biāo)準(zhǔn)硬膜外和脊髓針的中心內(nèi)腔內(nèi)相配。優(yōu)選地，光導(dǎo)是y形分光光導(dǎo)。在另一實(shí)施例中，光導(dǎo)可以被收回、切割或者另外修改長(zhǎng)度。在更多其它實(shí)施例中，使適當(dāng)光導(dǎo)相配可以具有用于在整形外科的、神經(jīng)外科的和/或外科手術(shù)的穿刺儀器內(nèi)，或者在非醫(yī)學(xué)穿刺或者刺破設(shè)備內(nèi)相配的適當(dāng)直徑和長(zhǎng)度。
[0101]可以在無菌包裝中提供針引導(dǎo)系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，工具套件包含單個(gè)針引導(dǎo)系統(tǒng)而系統(tǒng)被預(yù)組裝(即光導(dǎo)連接到柄部)并且準(zhǔn)備好插入到針中和組裝到針。如上所述，針引導(dǎo)系統(tǒng)可以包含任何適當(dāng)光導(dǎo)。在一些實(shí)施例中，工具套件包含作為光導(dǎo)的透光探針。在其它實(shí)施例中，工具套件包含作為光導(dǎo)的光纖。
[0102] 在另一實(shí)施例中，工具套件包含可選地不同長(zhǎng)度和直徑的多個(gè)光導(dǎo)以允許用戶為待引導(dǎo)的設(shè)備選擇適當(dāng)光導(dǎo)。在選擇適當(dāng)光導(dǎo)之后，用戶在光導(dǎo)的近側(cè)末端將它附接到柄部，從而光導(dǎo)與光傳感器和光源光學(xué)連通并且經(jīng)過針放置光導(dǎo)，并且最終將針附接到針引導(dǎo)系統(tǒng)。
[0103]優(yōu)選地，工具套件包含用于指導(dǎo)用戶恰當(dāng)組裝、使用和可選地丟棄針引導(dǎo)系統(tǒng)的指令。單個(gè)光導(dǎo)被相配到透明塑料探針的井中，或者從硬膜外針中取出通常探針并且向標(biāo)準(zhǔn)硬膜外針中插入比如圖1、2、3、4和5中所示具有附接的柄部和/或邏輯部件的替換透光探針(例如，透明塑料探針、比如圖7中所示的)或者光導(dǎo)。
[0104]示例
[0105]示例:測(cè)試各種光波長(zhǎng)的豬研究
[0106]進(jìn)行對(duì)豬模型的兩場(chǎng)分離測(cè)試以測(cè)試針引導(dǎo)系統(tǒng)。在這些測(cè)試中使用的針引導(dǎo)系統(tǒng)包含以如下方式在Tuohy硬膜外針中相配和固著的作為光導(dǎo)的Y形分光光纖，該方式保障光纖的遠(yuǎn)側(cè)末端(在45°角度切割)與硬膜外針的遠(yuǎn)側(cè)末端齊平。光源是白色LED光源。使用來自 Optical Wavelength Laboratories 的 ZOOM II Optical Power Meter (光功率計(jì))作為光傳感器來以μw為單位測(cè)量反射的光的強(qiáng)度。
[0107]相同麻醉師執(zhí)行硬膜外針的插入中的每個(gè)插入。麻醉師具有針對(duì)硬膜外麻醉的硬膜外針的插入的10年以上臨床經(jīng)驗(yàn)。[0108]在Case Western Reserve University動(dòng)物機(jī)構(gòu)在兩個(gè)分離場(chǎng)合測(cè)試三頭麻醉的豬。
[0109]初始地，麻醉師對(duì)豬之一使用阻力損失方法用于插入硬膜外針以確定在豬模型中插入針的最好技術(shù)。此后，在對(duì)豬中的兩頭豬進(jìn)行的測(cè)試中，麻醉師繼續(xù)插入包含以上描述的針引導(dǎo)系統(tǒng)的硬膜外針。
[0110]在“假定”的黃韌帶點(diǎn)在不同波長(zhǎng)取得反射的光的強(qiáng)度的測(cè)量；然后進(jìn)一步推進(jìn)針直至使用波長(zhǎng)之一在ZOOM II Optical Power Meter屏幕上觀測(cè)到發(fā)了的光的強(qiáng)度的顯著下降。然后停止針的向前推進(jìn)并且在不同波長(zhǎng)取得反射的光的強(qiáng)度的多個(gè)測(cè)量。
[0111]在完成反射的光的強(qiáng)度的測(cè)量之后，從針的內(nèi)腔去除光纖，并且經(jīng)過針向包圍針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的區(qū)域中注入lcc-1.5cc油涂料。
[0112]在兩頭分離豬中在多個(gè)程度上重復(fù)該過程。在完成測(cè)試之后，豬被安樂死并且用外科手術(shù)暴露硬膜外區(qū)域以確認(rèn)注入的油涂料的位置。
[0113]表1 提供在多種不同波長(zhǎng)(850nm、1300nm、1300nm、1310nm、1490nm 和 1550nm)在
兩個(gè)不同光纖中的強(qiáng)度測(cè)量的百分比改變。在該表中的第二和第三列下面列舉的值代表反射的光在到達(dá)硬膜外隙時(shí)的強(qiáng)度與反射的光在黃韌帶內(nèi)的強(qiáng)度相比減少的百分比。
[0114]表1:在不同波長(zhǎng)在不同照明條件中在兩個(gè)不同光纖中測(cè)量的強(qiáng)度改變
【權(quán)利要求】
1.一種用于向針的內(nèi)腔中注入的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，包括: 光導(dǎo)，具有用于在所述針的所述內(nèi)腔中相配的適當(dāng)寬度和長(zhǎng)度，其中所述光導(dǎo)的近側(cè)末端與光傳感器和光源選擇性光學(xué)連通，其中所述光源為非準(zhǔn)直光源；以及 邏輯單元，被配置為感測(cè)來自所述光導(dǎo)的遠(yuǎn)側(cè)末端的反射的光數(shù)量的減少，其中在使用中，所述減少對(duì)應(yīng)于希望的針刺穿程度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述光導(dǎo)包括多個(gè)分立光纖路徑，并且至少所述多個(gè)分立光纖路徑之一的近側(cè)與所述非準(zhǔn)直光源光學(xué)連通，并且至少所述多個(gè)分立光纖路徑中的另一光纖路徑的近側(cè)與所述光傳感器光學(xué)連通。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述光導(dǎo)包括透光探針，所述透光探針包括與分光器光學(xué)連通的近側(cè)，其中所述分光器與所述光源和所述光傳感器在時(shí)間上受控地光學(xué)連通。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)還包括分光器，并且其中所述光導(dǎo)包括光纖，其中所述光導(dǎo)的近側(cè)與所述分光器光學(xué)連通，并且其中所述分光器與所述光源和所述光傳感器在時(shí)間上受控地光學(xué)連通。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，還包括被配置為測(cè)量所述針的鉆孔中的壓力的壓力傳感器。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述光導(dǎo)在它的遠(yuǎn)側(cè)尖端包括透鏡。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述邏輯單元包括微處理器。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，其中所述微處理器被編程為接收和分析來自所述光傳感器并且可選地來自所述壓力傳感器的數(shù)據(jù)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，還包括被配置為提供一個(gè)或者多個(gè)信號(hào)的一個(gè)或者多個(gè)指示器，其中所述指示器與所述微處理器電連通，并且其中所述指示器之一被配置為在所述微處理器確定有反射的光的數(shù)量的減少時(shí)提供用于提醒操作者的信號(hào)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)，還包括柄部，其中所述邏輯單元被容納于所述柄部?jī)?nèi)，并且其中所述柄部被配置為附接到所述柄部的近側(cè)末端。
11.一種設(shè)備，包括用于在患者中插入的針和根據(jù)權(quán)利要求1至10中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中所述針是硬膜外針。
13.—種工具套件，包括在無菌包裝中的根據(jù)權(quán)利要求1至10中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的工具套件，包括多個(gè)光導(dǎo)。
15.一種用于確定針在它刺穿患者的身體時(shí)的位置的方法，包括向所述患者的身體插入根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備的所述針的遠(yuǎn)側(cè)尖端直至指示器提供信號(hào)，其中所述信號(hào)與從所述針的所述遠(yuǎn)側(cè)末端接收的反射的光的減少的數(shù)量相對(duì)應(yīng)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述反射的光的數(shù)量的減少與在所述針的所述遠(yuǎn)側(cè)尖端進(jìn)入所述患者中的硬膜外隙中時(shí)相對(duì)應(yīng)。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或者16中的任一權(quán)利要求所述的方法，還包括在所述指示器提供所述信號(hào)之后，從所述針取出根據(jù)權(quán)利要求1至10中的任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)。
18.根據(jù)權(quán)利 要求17所述的方法，還包括在取出所述醫(yī)療刺穿檢測(cè)系統(tǒng)之后，經(jīng)過所述針的所述內(nèi)腔向患者遞送麻醉或者其它治療。
【文檔編號(hào)】A61B17/34GK104023658SQ201280061327
【公開日】2014年9月3日 申請(qǐng)日期:2012年10月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月13日
【發(fā)明者】T·I·賈尼基, A·A·賈尼基, O·T·賈尼基 申請(qǐng)人:拉莫普蒂克有限責(zé)任公司