用于組織爆裂的自動監(jiān)視和檢測的制作方法
【專利摘要】自動檢測心肌氣壓傷(即，組織爆裂)事件以使得可以給出適當(dāng)?shù)氖中g(shù)后護理的系統(tǒng)包括電子控制單元(ECU)、與ECU耦合的計算機可讀存儲器、以及存儲在存儲器中的被配置為由ECU執(zhí)行的檢測邏輯。檢測邏輯被配置為接收由電聲換能器生成的與患者內(nèi)的聲學(xué)活動相關(guān)的信號，監(jiān)視該信號以獲取心肌氣壓傷事件的預(yù)定指示，以及當(dāng)檢測到預(yù)定指示時輸出通知。換能器可以與體外貼片集成，體外貼片包括用于與醫(yī)療裝置導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用的一個或多個電極。
【專利說明】用于組織爆裂的自動監(jiān)視和檢測
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求在2011年12月30日提交的美國臨時申請n0.61/582，004的權(quán)益，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本公開涉及用于患者組織中的氣壓傷的自動檢測的系統(tǒng)和方法。更具體地，本公開涉及用于在消融手術(shù)期間心肌氣壓傷事件的自動檢測的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0004]在消融手術(shù)期間，例如，心臟消融手術(shù)期間，可能發(fā)生不良事件，導(dǎo)致對正在消融的組織的損害，諸如組織的碳化、局部凝結(jié)、填塞和積液。在射頻(RF)消融中，一個這種不良事件(盡管稀有)是心肌氣壓傷的發(fā)生，也稱為“蒸汽爆裂”和/或“組織爆裂”。組織爆裂可能例如在組織中的流體由于施加至組織的RF能量而沸騰時發(fā)生。
[0005]因為組織爆裂可能導(dǎo)致顯著的組織損害，因而適當(dāng)?shù)氖中g(shù)后護理需要醫(yī)生知道在消融手術(shù)期間是否發(fā)生組織爆裂事件。但是，組織爆裂的癥狀通常直到手術(shù)后幾個小時才顯現(xiàn)出來，在此期間，患者可能沒有接受額外的監(jiān)視并且可能服用了可能加重組織爆裂癥狀的血液稀釋藥物或其他藥物。結(jié)果，未診斷到的組織爆裂可能導(dǎo)致欠佳的手術(shù)后患者護理。
[0006]已知的檢測 組織爆裂的非侵入式方法依賴于進行消融手術(shù)的電生理學(xué)專家或醫(yī)生的感官。例如，電生理學(xué)專家可能聽到組織爆裂所制造的噪聲，或者可能由于導(dǎo)管上的振動而感覺到爆裂。但是這種檢測方法是不可靠的。外科手術(shù)環(huán)境可能噪聲太大以至于聽不到組織爆裂事件，并且電生理學(xué)專家或醫(yī)生可能因為導(dǎo)管尖端從爆裂組織移除而未感覺到組織爆裂，或者可能將沿導(dǎo)管向上傳遞的組織爆裂誤當(dāng)作正常的導(dǎo)管移動。
[0007]因此，需要用于檢測組織爆裂事件的系統(tǒng)和方法，其最小化或消除上述問題中的一個或多個。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]期望提供一種可靠的非侵入式系統(tǒng)，僅作為示例，其自動檢測心肌氣壓傷(即組織爆裂)事件，并且自動生成事件的通知以使得可以給出適當(dāng)?shù)氖中g(shù)后治療。這種系統(tǒng)包括電子控制單元(ECU)、與ECU耦合的計算機可讀存儲器、以及存儲在存儲器中的被配置為由ECU執(zhí)行的檢測邏輯。檢測邏輯被配置為接收表示身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號，監(jiān)視該信號以獲取心肌氣壓傷事件的預(yù)定指示，以及當(dāng)檢測到預(yù)定指示時生成通知輸出。在實施例中，系統(tǒng)還包括與ECU耦合的存儲裝置，并且檢測邏輯進一步被配置為當(dāng)檢測到預(yù)定指示時將與氣壓傷事件相關(guān)的數(shù)據(jù)存儲在存儲裝置中。數(shù)據(jù)可以包括在氣壓傷事件之前的第一時間開始并在氣壓傷事件之后的第二時間結(jié)束的所述信號的一部分。
[0009]系統(tǒng)可以對電信號執(zhí)行各種信號處理功能。在實施例中，檢測邏輯可以被配置為對信號進行濾波和/或?qū)π盘枒?yīng)用放大算法以放大氣壓傷事件的預(yù)定指示的發(fā)生，從而改進事件檢測。
[0010]在另一實施例中，系統(tǒng)包括被配置為設(shè)置在身體內(nèi)或與患者的身體的外部耦合的電聲換能器。換能器生成表不患者內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號，該電信號由ECU監(jiān)視。換能器可以包含有被配置為耦合至患者身體的貼片，并且貼片可以包括用于與醫(yī)療裝置定位和導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用的體表電極。
[0011]一種用于在對患者的消融手術(shù)期間檢測組織爆裂的計算機執(zhí)行的方法包括多個步驟。第一步驟包括接收表示身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號。第二步驟包括監(jiān)視該信號以獲取心肌氣壓傷事件的預(yù)定指示。第三步驟包括當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時生成通知輸出。另一步驟包括存儲與氣壓傷事件相關(guān)的數(shù)據(jù)。
[0012]通過閱讀以下說明書和權(quán)利要求書并通過查閱附圖，本發(fā)明的上述以及其他方面、特征、細(xì)節(jié)、效用和優(yōu)點將顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]圖1是用于在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷事件的系統(tǒng)的示意框圖。
[0014]圖2是諸如可以在圖1的系統(tǒng)中使用的數(shù)據(jù)存儲裝置的示意框圖。
[0015]圖3是用于在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷事件的另一系統(tǒng)的示意框圖。
[0016]圖4是用于在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷事件的另一系統(tǒng)的示意框圖。 [0017]圖5是用于在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷事件的另一系統(tǒng)的示意框圖。
[0018]圖6是圖1的系統(tǒng)的示例性實施例的示意圖解視圖。
[0019]圖7是合并至用于基于電阻抗的醫(yī)療裝置導(dǎo)航系統(tǒng)的貼片的電聲換能器的實施例的不意圖解視圖。
[0020]圖8是示出在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷事件的方法的流程圖。
[0021]圖9A-9C是示出表示組織爆裂事件的電信號的圖。
【具體實施方式】
[0022]此處對各種設(shè)備、系統(tǒng)和/或方法描述各種實施例。闡述許多具體細(xì)節(jié)以提供對說明書中描述和附圖中示出的實施例的整體結(jié)構(gòu)、功能、制造和用途的全面理解。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解，可以在沒有這些具體細(xì)節(jié)的情況下實施所述實施例。在其他情況下，公知的操作、組件和元件未被詳細(xì)描述以不模糊說明書中描述的實施例。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，這里描述和示出的實施例是非限制性示例，并且由此可以理解，這里所公開的具體結(jié)構(gòu)和功能細(xì)節(jié)可以是代表性的并且不必須限制實施例的范圍，其范圍僅由所附權(quán)利要求書限定。
[0023]在整個說明書中對“各種實施例”、“一些實施例”、“一個實施例”或“實施例”等的引用意味著結(jié)合該實施例描述的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性被包括在至少一個實施例中。由此，在整個說明書中各個位置出現(xiàn)的短語“在各種實施例中”、“在一些實施例中”、“在一個實施例中”或“在實施例中”等不一定都指相同的實施例。此外，特定特征、結(jié)構(gòu)或特性可以在一個或更多個實施例中以任何適當(dāng)?shù)姆绞浇M合。由此，結(jié)合一個實施例示出或描述的特定特征、結(jié)構(gòu)或特性可以無限制地全部或部分地與一個或多個其他實施例的特征、結(jié)構(gòu)或特性組合，假定這種組合不是不合邏輯的或非功能性的。
[0024]可以理解，在整個說明書中可以參照操縱器械的用于治療患者的一端的臨床醫(yī)生來使用術(shù)語“近端”和“遠(yuǎn)端”。術(shù)語“近端”指器械的最接近臨床醫(yī)生的部分，并且術(shù)語“遠(yuǎn)端”指器械的最遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的部分?？梢赃M一步理解，為了簡潔清晰，諸如“垂直”、“水平”、“上”和“下”的空間術(shù)語可以在此關(guān)于所示出的實施例使用。然而，外科手術(shù)器械可以在多個方向和位置下使用，并且這些術(shù)語不意于是限制性的和絕對的。
[0025]現(xiàn)在參考附圖，其中相同的附圖標(biāo)記用于在各個圖中標(biāo)識相同或相似的組件，圖1是用于在消融手術(shù)期間自動檢測心肌氣壓傷(即組織爆裂)事件的系統(tǒng)10的實施例的示意圖。系統(tǒng)10包括電子控制單元(ECU)，其具有電子處理器14和計算機可讀存儲器16，計算機可讀存儲器16本身包括消融邏輯18、檢測邏輯20、和數(shù)據(jù)存儲裝置22。系統(tǒng)10還包括消融發(fā)生器24、消融導(dǎo)管26、信號處理硬件28、電聲換能器30、用戶接口 32和氣壓傷事件通知34。
[0026]消融導(dǎo)管26被提供用于治療患者中的組織，例如心臟組織。導(dǎo)管26通過經(jīng)由一個或多個電極可控地施加RF能量或功率來消融組織。消融導(dǎo)管26可以是本領(lǐng)域中已知的傳統(tǒng)消融裝置。
[0027]消融發(fā)生器24生成、控制并輸送RF能量以用于消融導(dǎo)管26。發(fā)生器24包括:RF消融信號源，其被配置為生成 消融信號，消融信號在一對源連接器兩端輸出:正極性連接器，其可以連接至導(dǎo)管26上的電極；以及負(fù)極性連接器，其可以通過導(dǎo)體或引線電連接至患者身體上的貼片電極(未示出)。發(fā)生器24被配置為根據(jù)一個或多個用戶指定的參數(shù)(例如，功率、時間等)并且在本領(lǐng)域已知的各種反饋感測和控制電路的控制下以預(yù)定頻率生成消融信號。例如，消融信號可以具有在約IkHz至500kHz以上的范圍內(nèi)、或者更具體地在約450kHz至約500kHz之間的范圍內(nèi)的頻率。在實施例中，消融信號具有約485kHz的頻率。RF消融實施例可以并且典型地包括圖1中未示出的其他結(jié)構(gòu)，諸如用于貼合在患者的身體上的一個或多個體表電極(皮膚貼片)(例如，圖5中圖解示出的RF分散無關(guān)電極/貼片)，以及沖洗流體源(重力供給器或泵)。RF消融發(fā)生器24可以包括市售的、從圣猶達(dá)醫(yī)療有限公司可得到的以型號IB1-1500TRF心臟消融發(fā)生器銷售的裝置。
[0028]電聲換能器30被提供以將患者身體內(nèi)的聲學(xué)活動轉(zhuǎn)換成電信號(數(shù)字或模擬)，該電信號可以被監(jiān)視以獲取組織爆裂的指示。在各種實施例中，換能器30可以被配置為耦合至患者身體的外部，有利地允許非侵入式組織爆裂檢測。換能器30可以是適用于該目的的任何設(shè)備的一部分，例如數(shù)字聽診器或模擬聽診器。如果是數(shù)字的，換能器30應(yīng)該具有足夠高的采樣率以檢測組織爆裂，例如僅作為示例，約一千赫茲以上。在實施例中，換能器30可以是由科羅拉多州森特尼爾的Thinklabs Medical LLC制造的數(shù)字聽診器的一部分。電聲換能器30可以被合并至耦合至患者身體的另一設(shè)備或結(jié)構(gòu)中。例如，換能器30可以是用于與醫(yī)療裝置定位和導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用的貼片的一部分。這種貼片的示例性實施例在圖6中示出。在另一實施例中，換能器30可以被合并至消融分散電極，如圖5中圖解示出的。在又一實施例中，換能器30可以是放置在患者身體上的機械上獨立的設(shè)備，例如僅作為示例，專用貼片。在另一實施例中，換能器30可以被配置為與患者身體內(nèi)放置的細(xì)長醫(yī)療裝置耦合。這種實施例進一步關(guān)于圖3描述。
[0029]參考圖1，電聲換能器30應(yīng)該被構(gòu)造、修改和/或?qū)嵤┮允沟闷淇捎糜谑中g(shù)室環(huán)境中。例如，其應(yīng)該能夠經(jīng)受對患者的除顫電擊，而不會變得失效并且不會將來自電擊的電壓發(fā)送至E⑶12或其他電子設(shè)備。
[0030]信號處理硬件28可以與換能器30和E⑶12電耦合，并且可以被配置為對換能器30生成的信號執(zhí)行各種信號處理功能中的一個或多個。硬件28可以接收由換能器30生成的第一信號，對第一信號執(zhí)行至少一個處理功能以創(chuàng)建第二信號，并將第二信號提供至E⑶12。處理功能可以包括例如低通濾波、帶通濾波、衰減和/或放大。例如，硬件28可以對信號進行低通濾波以除去消融發(fā)生器24和手術(shù)環(huán)境中其他器件的頻率，諸如來自醫(yī)療裝置標(biāo)測、定位和導(dǎo)航系統(tǒng)的激勵信號。該硬件也可以對信號進行高通濾波以除去正常生物活動的頻率。硬件28的示例性實施例可以包括調(diào)諧電感-電容陷波器。
[0031]用戶接口 32被提供以允許諸如電生理學(xué)專家或醫(yī)生的用戶與系統(tǒng)10進行交互。為此，用戶接口 32可以接收用戶輸入并且經(jīng)由各種設(shè)備向用戶給出輸出，各種設(shè)備包括:僅作為示例，鼠標(biāo)、鍵盤、顯示器、操縱桿、腳踏板和/或本領(lǐng)域中已知的其他設(shè)備。氣壓傷事件通知34被合并至接口 32并且被提供以警告醫(yī)生、電生理學(xué)專家或其他個人已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件。通知34可以利用能夠警告電生理學(xué)專家或醫(yī)生已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件的任何機構(gòu)或裝置實施，例如視覺、聽覺或觸覺機構(gòu)或裝置，或它們的組合。僅作為示例，通知可以利用計算機顯示器或其他顯示器上的LED或其他燈、二進制指示器(即，具有至少以下兩個操作狀態(tài)的“虛擬LED”:開啟和關(guān)閉)、計算機顯示器或其他顯示器上的連續(xù)顯示、和/或聽覺警報來實現(xiàn)。通知34的視覺實施例的內(nèi)容本質(zhì)上可以是離散的或連續(xù)的，并且可以包括但不限于警報燈、警報消息、警報聲音和連續(xù)波形。在實施例中，當(dāng)檢測到組織爆裂事件時，通知34可以包括計算機顯示器中的彈出窗口，其示出當(dāng)檢測到爆裂事件時來自換能器30的信號的波形。
[0032]E⑶12響應(yīng)于來自換能器30的電信號(直接或經(jīng)由信號處理硬件28)以向用戶接口 32和/或消融發(fā)生 器24提供命令。為此，E⑶12可操作地與消融發(fā)生器24、信號處理硬件28和用戶接口 32耦合。在另一實施例中，E⑶12可以直接連接至換能器30 (即，系統(tǒng)可以不包括用于信號處理的硬件)，如虛線36所示。E⑶12可以接收連續(xù)信號，判斷在信號上是否存在組織爆裂事件的預(yù)定指示，并且當(dāng)檢測到組織爆裂事件時生成通知輸出，即，激活和/或控制通知34。ECU12也可以基于電信號的內(nèi)容對消融發(fā)生器24施加一定程度的控制。此外，ECU12可以存儲與組織爆裂事件相關(guān)的數(shù)據(jù)和/或與手術(shù)相關(guān)的其他信息。
[0033]為了控制消融發(fā)生器24，E⑶12執(zhí)行消融邏輯18，其設(shè)置在計算機可讀存儲器16上并且被配置以驅(qū)動消融發(fā)生器24和接收來自消融發(fā)生器24的反饋?；谙到y(tǒng)10的狀態(tài)，效率邏輯18可以判斷消融發(fā)生器24是否應(yīng)該被啟用以將RF能量提供至消融導(dǎo)管26，或者應(yīng)該被禁用以切斷RF能量的供給。ECU12可以之后啟用或禁用消融發(fā)生器。例如，在實施例中，如果檢測到組織爆裂(即，組織爆裂的預(yù)定指示)，則消融邏輯18判斷為消融發(fā)生器24應(yīng)該被禁用，并且E⑶12禁用發(fā)生器24。
[0034]在實施例中，E⑶12可以連接至消融發(fā)生器24以僅用于反饋目的-即，消融邏輯18不被提供或者ECU12不執(zhí)行消融邏輯18來控制消融發(fā)生器24。在這種實施例中，消融發(fā)生器的控制可以完全由醫(yī)生或電生理學(xué)專家來進行，但E⑶12仍可以經(jīng)由消融發(fā)生器24接收反饋以用于例如監(jiān)視消融部位的阻抗。
[0035]為了判斷是否已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件并激活/控制通知34，E⑶12執(zhí)行檢測邏輯20，其設(shè)置在計算機可讀存儲器16上。檢測邏輯20被配置為接收表示患者身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號，監(jiān)視該信號以獲取組織爆裂的預(yù)定指示，并在檢測到預(yù)定指示時生成通知輸出。預(yù)定指示可以是接收到的信號中的特定模式，僅作為示例，具有相對短的時距(例如，約3毫秒或更少；更具體地，約2-3毫秒)的信號尖峰。檢測邏輯20也可以被配置為對所接收到的信號執(zhí)行各種信號處理功能中的一個或多個。處理功能可以包括例如低通濾波、高通濾波、帶通濾波、衰減、和/或放大。例如，檢測邏輯20可以將放大算法應(yīng)用至信號以放大預(yù)定指示的發(fā)生，從而使組織爆裂更容易地與其他生物活動區(qū)分開。利用檢測邏輯20的信號處理可以另外地或替換地是由信號處理硬件28進行的處理。檢測邏輯20可以進一步被配置為將與所檢測到的組織爆裂事件相關(guān)的數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)存儲裝置22中。
[0036]在系統(tǒng)10的簡化替換實施例(未示出)中，換能器30可以被配置為與具有有限處理能力的E⑶12例如ECG監(jiān)視器相接(直接或經(jīng)由信號處理硬件28)。在這種實施例中，換能器30可以將表示患者內(nèi)聲學(xué)活動的信號提供至ECG，并且ECG可以被配置為與傳統(tǒng)ECG波形一起或代替?zhèn)鹘y(tǒng)ECG波形來顯示電聲信號。電生理學(xué)專家或醫(yī)生可以經(jīng)由觀察所顯示的信號來檢測組織爆裂事件。另外，ECG可以被提供有另外的編程(諸如檢測邏輯20)以自動檢測信號中組織爆裂事件的預(yù)定指示并生成通知輸出。
[0037]在實施例(未示出)中，系統(tǒng)10可以包括導(dǎo)管26或其他醫(yī)療裝置的機器人控制所需的設(shè)備。機器人系統(tǒng)可以包括在ECU12的控制下的機械臂組件，以及基本在共同待決的美國專利申請N0.12/970, 500中描述的其他組件，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。在這種機器人實施例中，通知輸出可以包括機器人命令-即，E⑶12可以被配置為響應(yīng)于所檢測到的組織爆裂事件來命令機械臂組件。僅作為示例，當(dāng)檢測到組織爆裂事件時，ECU12可以發(fā)出命令以從正在消融的組織收回機器人控制的消融導(dǎo)管。這種機器人命令可以另外地或替代地是另一通知輸出。
[0038]盡管系統(tǒng)10和這 里描述的其他系統(tǒng)參考RF消融來描述，但應(yīng)該理解，組織爆裂的自動檢測可以與加熱組織的其他類型的消融能量例如超聲一起使用。因此，系統(tǒng)10或其組件(例如消融發(fā)生器24)都不限于使用RF消融能量的消融。
[0039]圖2是數(shù)據(jù)存儲裝置22的示例性實施例的圖解視圖，其中，E⑶12可以(例如通過執(zhí)行檢測邏輯20)存儲與組織爆裂事件相關(guān)的信息和其他數(shù)據(jù)。存儲裝置22包括信號文檔40和多個用于存儲與組織爆裂或其他事件相關(guān)的數(shù)據(jù)的事件寄存器，其中示出了兩個這種寄存器42p422。每個事件存儲寄存器可以包括由電聲換能器30生成的電信號的存儲部分44以及所存儲數(shù)據(jù)的多個其他單元，其中示出了兩個這種單元46、48。
[0040]在消融手術(shù)期間，E⑶12可以將從換能器30接收到的信號存儲在信號文檔40中。整個信號——即信號的整個時距，從手術(shù)開始至手術(shù)接觸——可以被存儲在信號文檔40中，或僅信號的一部分可以被存儲?？商鎿Q地，ECU12可以將信號的滾動窗口存儲在信號文檔40中。例如，E⑶12可以存儲在整個手術(shù)過程中最近10秒的信號。
[0041]當(dāng)檢測到組織爆裂事件時，ECU12可以將與事件相關(guān)的數(shù)據(jù)存儲在事件寄存器42中。所存儲的數(shù)據(jù)可以包括來自空間44中電聲換能器30的電信號的一部分。例如，在事件之前預(yù)定量的時間開始并在事件后預(yù)定量的時間結(jié)束的信號的一部分可以被保存。在實施例中，針對事件在空間44中存儲的信號部分可以具有約20秒的持續(xù)時間一事件前約10秒至?xí)r間后約10秒。所存儲的數(shù)據(jù)也可以包括(即，空間46、48以及另外的空間中存儲的數(shù)據(jù))關(guān)于手術(shù)、患者或檢測到的組織爆裂事件周圍的狀況的其他信息。例如，其他所存儲數(shù)據(jù)可以沒有限制地包括示出當(dāng)發(fā)生組織爆裂事件時消融導(dǎo)管26的定位的位置和方向(P&0)數(shù)據(jù)、其他患者數(shù)據(jù)(例如ECG)、消融發(fā)生器設(shè)置(例如，功率(W)、持續(xù)時間(S)、阻抗(歐姆))、以及時間戳。所存儲數(shù)據(jù)可以由醫(yī)生在手術(shù)之后查閱以設(shè)計針對患者的有效治療方案。所存儲數(shù)據(jù)也可以由進行消融手術(shù)的醫(yī)生或電生理學(xué)專家使用從而更好地理解在組織爆裂中產(chǎn)生的狀況以避免未來的組織爆裂事件。
[0042]盡管數(shù)據(jù)存儲裝置22被示出具有兩個事件寄存器42p422，但可以在存儲器16中設(shè)置任何數(shù)量的事件寄存器。而且，盡管每個事件寄存器被示出具有三個數(shù)據(jù)單元44、46、48，但每個寄存器可以具有任何數(shù)量的數(shù)據(jù)單元。此外，盡管消融邏輯18、檢測邏輯20和存儲裝置22在圖1中示出為同一計算機可讀存儲器16中的單元，但這僅是為了便于示出。消融邏輯18、檢測邏輯20和存儲裝置22可以以任何組合設(shè)置在任何數(shù)量的存儲器設(shè)備中。
[0043]圖3是用于在消融手術(shù)期間自動檢測組織爆裂事件的系統(tǒng)11的實施例的示意框圖。系統(tǒng)11包括E⑶121、消融發(fā)生器24、消融導(dǎo)管261、信號處理硬件281、電聲換能器SO1、用戶接口 32以及氣壓傷事件通知輸出34。系統(tǒng)11的組件與以上參考圖1-2所述的具有相同或相似數(shù)字的組件具有基本相同的單元和功能性，除了以下區(qū)別。
[0044]電聲換能器SO1意在設(shè)置在患者身體內(nèi)，并且由此與消融導(dǎo)管26i耦合和/或位于消融導(dǎo)管26i內(nèi)。換能器SO1可以耦合至消融導(dǎo)管26i的任何部分，諸如遠(yuǎn)端部分、遠(yuǎn)側(cè)尖端或近端部分。在實施例中，電聲換能器SO1可以耦合至另一醫(yī)療裝置，諸如護套和診斷導(dǎo)管等。
[0045]消融發(fā)生器21可以被配置為從換能器SO1 (例如通過用于消融能量、消融相關(guān)信號以及一個或多個聲學(xué)活動信號的共用接口的方式)或從信號處理硬件28i (如由虛線35示出)接收表示聲學(xué)活 動的信號。消融發(fā)生器21可以被配置為用作用于這種聲學(xué)活動信號的通路(即，用于接續(xù)至ECUU1的信號)，以使得ECUU1不獨立地連接至換能器SO1或信號處理硬件28lt)
[0046]信號處理硬件28JPE⑶U1可以各自被配置為處理從患者身體內(nèi)獲得的表示聲學(xué)活動的信號。例如，信號處理硬件28i可以被配置為基于從活動源附近(即從身體內(nèi)，而不是從身體外部)檢測到的聲學(xué)活動來對信號進行濾波、放大和/或衰減。ECU121可以類似地被配置為基于從活動源附近檢測到的聲學(xué)活動來(例如對于檢測邏輯20的實施例)對信號進行濾波和/或監(jiān)視。
[0047]圖4是用于在消融手術(shù)期間自動檢測組織爆裂事件的系統(tǒng)13的示意框圖。系統(tǒng)13包括消融發(fā)生器24、E⑶122、消融導(dǎo)管26、信號處理硬件28以及電聲換能器30。系統(tǒng)13的組件與以上參考圖1-2所述的具有相同或相似數(shù)字的組件具有基本相同的單元和功能性，除了以下區(qū)別。
[0048]系統(tǒng)13與系統(tǒng)10的不同之處在于消融導(dǎo)管26耦合至E⑶122，而不直接耦合至消融發(fā)生器24。在該實施例中，ECU122可以在正常操作期間用作消融能量、傳感器信號、以及消融發(fā)生器24和消融導(dǎo)管26之間的其他信號的通路，同時監(jiān)視來自換能器30的信號以獲取組織爆裂的指示。當(dāng)E⑶122檢測到組織爆裂事件時，E⑶122可以通過(僅作為示例)將消融能量傳送至E⑶122中的“虛設(shè)”負(fù)載來防止來自消融發(fā)生器的消融能量到達(dá)消融導(dǎo)管26。[0049]盡管在圖2中未示出，但E⑶1?可以包括或者可以耦合至用于顯示氣壓傷通知輸出的接口。例如，E⑶122可以包括燈、顯示器、揚聲器或其他輸出結(jié)構(gòu)以向用戶通知已經(jīng)檢測到組織爆裂事件。E⑶122可以進一步包括輸出機構(gòu)以在消融能量不再被提供至消融導(dǎo)管26時通知用戶。
[0050]根據(jù)E⑶122的輸出能力，消融邏輯18和檢測邏輯20可以不同于關(guān)于圖1、2和3所述的。例如，消融邏輯18的實施例可以被配置為當(dāng)檢測到組織爆裂事件時將消融能量導(dǎo)向“虛設(shè)”負(fù)載，而不是禁用消融發(fā)生器24。另外，在實施例中，檢測邏輯20可以不包括生成通知輸出的能力，或者通知輸出可以簡單地向消融邏輯通知已經(jīng)檢測到組織爆裂事件。
[0051]系統(tǒng)13有利地允許除了 E⑶122、信號處理硬件28以及換能器30以外還使用傳統(tǒng)的消融組件(即，消融發(fā)生器24和消融導(dǎo)管26)來檢測組織爆裂。因此，在不影響實驗室中任何其他系統(tǒng)的操作的情況下，組織爆裂檢測可以被添加至已知的EP實驗室。
[0052]圖5是用于在消融手術(shù)期間自動檢測組織爆裂事件的系統(tǒng)15的示意框圖。系統(tǒng)15包括消融發(fā)生器242、E⑶123、消融導(dǎo)管26、信號處理硬件28以及合并至消融分散貼片38的電聲換能器302。系統(tǒng)15的組件與以上參考圖1-2所述的具有相同或相似數(shù)字的組件具有基本相同的單元和功能性，除了以下區(qū)別。
[0053]分散貼片38可以放置在患者身體的外部以用作針對經(jīng)由消融導(dǎo)管26驅(qū)動的消融信號的分散/無關(guān)回路。電聲換能器30可以物理地被合并至分散貼片38。然而，如上所述，電聲換能器30也可以作為機械分離的設(shè)備提供或以一些其他形式提供。
[0054]消融發(fā)生器241包括ECU123。在其他方面，消融發(fā)生器2七可以與之前系統(tǒng)10、11、13中示出的消融發(fā)生器24、21中的任一個相同。如上所述，E⑶123可以接收表示患者身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號并監(jiān)視該信號以獲取組織爆裂的預(yù)定指示。如果檢測到組織爆裂事件，則ECU123可以禁止或減少從消融發(fā)生器21的消融能量的供應(yīng)和/或生成聽覺、視覺、觸覺或其他通知輸出。
[0055]除了上述表示聲學(xué)活動的信號之外，E⑶123還可以被配置為監(jiān)視來自消融導(dǎo)管26的一個或多個信號，諸如表示組織的復(fù)阻抗、其電阻和電抗分量、基于復(fù)阻抗的計算值(例如，僅作為示例，電耦合指數(shù)(ECI))的信號，或另一信號或測量值，以用于組織爆裂的預(yù)定指示。例如，組織感測電路，諸如被配置為生成用于在阻抗測量中使用的激勵信號的組織感測信號源，可以被設(shè)置在消融發(fā)生器242中，并且用于將所檢測到的阻抗分解成其組成部分的諸如復(fù)阻抗傳感器的部件可以被設(shè)置在消融導(dǎo)管26中。ECU123可以從消融導(dǎo)管26接收表示復(fù)阻抗或其他測量值的信號，監(jiān)視該信號以獲取組織爆裂的預(yù)定指示，并在檢測到組織爆裂事件時生成通知輸出。復(fù)阻抗的檢測以及針對這種檢測所需的組件在例如美國專利申請N0.12/946, 941和美國專利申請N0.12/253,637中更詳細(xì)地描述，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。
[0056]E⑶123還可以被配置為監(jiān)視由消融發(fā)生器242生成或接收到的信號。例如，E⑶123可以監(jiān)視消融發(fā)生器242的功率輸出或阻抗以獲取組織爆裂的預(yù)定指示，諸如所檢測信號中的振幅尖峰。
[0057]盡管未在圖5中示出，消融發(fā)生器242可以包括或可以耦合至用于顯示氣壓傷通知輸出的接口。例如，消融發(fā)生器242可以包括燈、顯示器、揚聲器或其他輸出機構(gòu)以向用戶通知已經(jīng)檢測到組織爆裂事件。[0058]應(yīng)該理解，以上在系統(tǒng)10、11、13、15中描述的用于自動檢測組織爆裂的不同配置不是相互排斥的，并且由此可以相互組合地使用。例如，單個系統(tǒng)可以包括被配置為放置在患者的身體上的外部電聲換能器、包括被配置為放置在患者身體內(nèi)的另一電聲換能器的醫(yī)療裝置、包括監(jiān)視復(fù)阻抗所需的組件的消融導(dǎo)管、以及能夠監(jiān)視來自換能器中的每一個、來自細(xì)長醫(yī)療裝置的復(fù)阻抗檢測組件的信號和/或來自或在消融發(fā)生器內(nèi)的信號以用于組織爆裂的預(yù)定指示的ECU。
[0059]圖6是圖1的系統(tǒng)的一部分的不例性實施例的不意圖解視圖，其表不為系統(tǒng)50,用于在消融手術(shù)期間自動檢測患者54的心臟52中的組織爆裂事件。系統(tǒng)50包括具有一個或多個電極56的消融導(dǎo)管26、用于內(nèi)部身體結(jié)構(gòu)的可視化、標(biāo)測和導(dǎo)航的系統(tǒng)58、ECU124、顯示裝置60以及多個貼片電極62B、62X1、62X2、62Y1、62Y2、62Z1和62Z2。
[0060]電極56被提供用于各種診斷和治療目的，包括例如電生理學(xué)研究、導(dǎo)管標(biāo)識和定位、起搏、心臟標(biāo)測和消融。在實施例中，導(dǎo)管26可以包括在導(dǎo)管26的遠(yuǎn)端處的消融尖端電極(未示出)、以及一個或多個環(huán)形電極(圖解地示出為電極56)。然而，應(yīng)該理解，電極56的數(shù)量、形狀、方向和目的可以變化。
[0061]系統(tǒng)58被提供用于內(nèi)部身體結(jié)構(gòu)的可視化、標(biāo)測和/或?qū)Ш讲⑶铱梢栽诖朔Q為“導(dǎo)航系統(tǒng)”。導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括基于電場的系統(tǒng)，例如從明尼蘇達(dá)州圣保羅的圣猶達(dá)醫(yī)療有限公司市售的運行EnSite? NavX?導(dǎo)航和可視化技術(shù)軟件版本的EnSite? Velocity?心臟電解剖標(biāo)測系統(tǒng)，并且一般也可參見美國專利N0.7，263，397或美國專利申請公開N0.2007/0060833，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。然而，在其他示例性實施例中，導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括除了基于電場的系統(tǒng)以外的系統(tǒng)。例如，導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括基于磁場的系統(tǒng),諸如從Biosense Webster市售的Carto?系統(tǒng),并且一般參考以下美國專利中的一個或多個示出:N0.6,498,944、N0.6，788,967以及N0.6,690,963,其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。在另一示例性實施例中，導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括基于磁場的系統(tǒng)，其基于從圣猶達(dá)醫(yī)療有限公司可得到的Mediguide?技術(shù)，并且一般參考以下美國專利中的一個或多個示出:N0.6，233，476、N0.7，197，354以及N0.7，386，339，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。在又一實施例中，導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括基于電場和基于磁場的組合系統(tǒng)，例如并且沒有限制的，在待決的美國專利申請N0.13/231，284中描述的系統(tǒng)，或者從Biosense Webster市售的Carto?3系統(tǒng)，并且一般參考美國專利N0.7，536，218示出，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。在另一示例性實施例中，導(dǎo)航系統(tǒng)58可以包括或與其他通?？傻玫南到y(tǒng)結(jié)合使用，例如并且沒有限制的，基于熒光透視、計算機斷層掃描(CT)、和磁共振成像(MRI)的系統(tǒng)。僅出于清晰和示出的目的，導(dǎo)航系統(tǒng)58將在下面被描述為包括基于電場的系統(tǒng)，例如上述 EnSite? NavX? 系統(tǒng)。
[0062] 除了被稱為“腹部貼片”的貼片電極62b以外，貼片電極62被提供以生成用于例如確定導(dǎo)管26的位置和方向及其引導(dǎo)的電信號。在一個實施例中，貼片電極62大體正交地放置在身體54的表面上并且用于在身體54內(nèi)創(chuàng)建特定軸電場。例如，在一個例性實施例中，貼片電極62X1、62X2可以沿著第一(X)軸放置。貼片電極62Y1、62Y2可以沿著第二(y)軸放置，以及貼片電極62Z1、62Z2可以沿著第三(z)軸放置。貼片電極62中的每一個可以耦合至復(fù)用開關(guān)(未示出)。在示例性實施例中，ECU12被配置為通過合適的軟件將控制信號提供至復(fù)用開關(guān)，從而順序地將電極62的對耦合至信號發(fā)生器(也未示出)。每對電極62 (例如正交或非正交的對)的激勵在患者身體54內(nèi)和諸如心臟52的感興趣區(qū)域內(nèi)生成電場。作為腹部貼片62b參考的、未激勵電極62處的電壓水平被濾波和轉(zhuǎn)換，并提供至E⑶12以用作參考值。
[0063]除了在定位和引導(dǎo)上的功能以外，貼片電極62還可以包含執(zhí)行附加功能的組件。例如，貼片電極62中的一個或多個可以包含電聲換能器，用于尤其是在消融手術(shù)期間心臟52內(nèi)的組織爆裂事件的檢測。這種貼片電極的示例性實施例將結(jié)合圖7更詳細(xì)地描述。
[0064]如上所述，一個或多個電極56安裝在導(dǎo)管26中或其上。在示例性實施例中，電極中的至少一個包括定位電極并且被配置為電耦合至導(dǎo)航系統(tǒng)58 (即，圖6中圖解示出的電極56)。在定位電極56電耦合至E⑶12的情況下，電極56放置在身體54中(例如，心臟52內(nèi))通過激發(fā)貼片電極62所 創(chuàng)建的電場內(nèi)。定位電極56經(jīng)受了依賴于定位電極56相對于貼片電極62的定位的位置的電壓。在電極56和貼片電極62之間進行的電壓測量比較可以用于確定定位電極56相對于心臟52或其他組織的位置。定位電極56接近組織(例如在心臟52的室內(nèi))的移動產(chǎn)生關(guān)于組織的幾何形狀的信息。該信息可以被使用以例如生成解剖結(jié)構(gòu)的模型和標(biāo)測圖。從定位電極62接收到的信息也可以被用來在諸如顯示裝置60的顯示裝置上顯示定位電極56和/或?qū)Ч?6的尖端相對于心臟52或其他組織的位置和方向。因此，除此之外，導(dǎo)航系統(tǒng)58的ECU12提供用于生成如下顯示信號的部件:該顯示信號用于控制顯示裝置60并在顯示裝置60上創(chuàng)建圖形用戶界面(GUI)。
[0065]E⑶124可以包括可編程微處理器或微控制器，或者可以包括專用集成電路(ASIC)。E⑶124可以包括輸入/輸出(I/O)接口，E⑶124可以通過該I/O接口接收多個輸入信號，包括例如由貼片電極62和定位電極56生成的信號(尤其如此)，并且生成多個輸出信號，包括例如用于控制顯示裝置60、其他用戶接口組件和消融發(fā)生器(在圖6中未示出)的信號。E⑶124可以被配置為利用合適的編程指令或代碼(即軟件)執(zhí)行各種功能，諸如在上面和以下詳細(xì)描述的功能。因此，ECU124利用在計算機可讀存儲介質(zhì)上編碼的一個或多個計算機程序進行編程以執(zhí)行此處描述的功能。例如，如以上結(jié)合圖1-5所述，ECU124可以被配置為針對電聲換能器、復(fù)阻抗傳感器、消融發(fā)生器或另一組件所生成的信號執(zhí)行檢測邏輯20自動檢測組織爆裂事件的預(yù)定指示的實施例。
[0066]在操作中，E⑶124生成信號以選擇性地激勵貼片電極62。E⑶124接收來自導(dǎo)管26 (以及特別地定位電極56)的反映定位電極56上電壓水平的變化的以及來自未激勵貼片電極62的位置信號(定位信息)。ECU124使用由貼片電極62和定位電極56產(chǎn)生的原始定位數(shù)據(jù)并且考慮到呼吸、心臟活動和其他假象而使用已知的技術(shù)來校正數(shù)據(jù)。校正后的數(shù)據(jù)之后可以由E⑶124以多種方式使用，例如和沒有限制地，以將消融導(dǎo)管引導(dǎo)至治療部位，創(chuàng)建解剖結(jié)構(gòu)的模型，將電生理數(shù)據(jù)標(biāo)測在由E⑶124生成或獲取的心臟52或其他組織的圖像或模型上，或者創(chuàng)建可以疊加在由ECU124生成或獲取的心臟52的標(biāo)測圖、模型或圖像上的導(dǎo)管26的表示。
[0067]圖7是用于在消融手術(shù)期間自動檢測組織爆裂的系統(tǒng)中使用的貼片電極62的示例性實施例的圖解視圖。貼片62包括主要部分64、兩個缺口 66、68、電聲換能器30的實施例(標(biāo)記為換能器70)以及隔離屏障72。
[0068]貼片62的主要部分64具有寬度W、長度L，并且可以包括一個或多個電極、電極觸點的陣列、相關(guān)電路和/或本領(lǐng)域已知的所需要的層和材料。作為示例并且沒有限制地，主要貼片部分62可以如美國專利N0.7，996，055或者待決美國專利申請N0.12/981，150中所述來構(gòu)造，其全部內(nèi)容通過引用包含于此，如同在此全部闡述一樣。包括在主要部分64中的電極(未示出)可以經(jīng)由電極布線74電耦合至導(dǎo)航系統(tǒng)。在實施例中，主要部分64具有約75毫米(mm)的寬度W和約175mm的長度L。
[0069]兩個缺口 66、68提供以下位置，附加電極或傳感器可以經(jīng)由該位置貼附至患者的身體。在實施例中，ECG電極可以放置在缺口 66、68中。
[0070]電聲換能器70包括聽診膜76，它可以被包裹或封裝在外殼或其他結(jié)構(gòu)中。換能器70可通過電聲布線78與導(dǎo)航系統(tǒng)或其他系統(tǒng)電耦合。在所示實施例中，電聲布線78包括四條線和VTOT_。電聲布線78可以連接至例如導(dǎo)航系統(tǒng)或其他系統(tǒng)。在另一實施例中(未示出)，電聲布線78可與電極布線74包覆在一起，終止于單一連接器。換能器70可以是例如從科羅拉多州森特尼爾的Thinklabs Medical LLC市售的ds32a數(shù)字電子聽診器?？商鎿Q地，換能器70可以包括來自ds32a Digital Electronic Stethoscope (數(shù)字電子聽診器)的電子組件，被設(shè)置成定制化形狀因子。
[0071]隔離屏障72被提供來將換能器70與貼片62的主要部分64電隔離。屏障72可以由適用于手術(shù)室使用的電絕緣材料制成，并且可以具有調(diào)整為適應(yīng)貼片主要部分64和換能器70的尺寸 的尺寸。
[0072]電聲換能器70被配置為將來自患者身體內(nèi)的聲學(xué)活動轉(zhuǎn)換成電信號。在一個實施例中，該換能器70還可以包括信號處理能力(硬件或軟件)，例如，用于對輸出的電信號進行濾波、衰減、和/或放大。換能器70可以在貼片62的構(gòu)造期間與貼片主要部分64集成，或者可以是與貼片62可分離的獨立裝置(大致如圖所示)。
[0073]在消融手術(shù)期間，集成有與患者身體的外部耦合的一個或多個貼片的一個或多個換能器可以用于電子地“收聽”組織爆裂事件。在實施例中，貼片62在患者身體上沿著多個軸放置:X軸貼片電極62X1、62X2分別放置在患者的胸腔的左側(cè)和右側(cè)，Y軸貼片電極62Y1、62Υ2分別放置在患者的頸部和腿部，以及Z軸貼片電極62Ζ1、62Ζ2分別放置在患者的胸部和背部。換能器可以在這樣一種實施例中與任何或所有的貼片62集成或耦合，但特定位置可能會獲得更可靠的組織爆裂檢測。例如，在胸部貼片62Ζ1中的換能器可能在整個心臟具有足夠的聲學(xué)分辨率，并且可以用于檢測任何室中的組織爆裂。但是，側(cè)部貼片62Χ1、62Χ2可能在身體上它們各自的側(cè)部上的室中具有更高的分辨率，并且可用于關(guān)注心臟的一側(cè)或另一偵U。在多換能器的實施例中，用戶或ECU可以選擇哪個換能器(或哪些換能器)被活動地用于“收聽”組織的爆裂。
[0074]在包括基于磁場的位置和導(dǎo)航系統(tǒng)的系統(tǒng)10、11、13、15和50中的任一個的實施例中，諸如在上述包含的美國專利N0.6，233，476、N0.7，197，354和N0.7，386，339中，電聲換能器可以被合并至放置在患者身體上的參考傳感器中。這種參考傳感器可以包括多個或所有的包括在貼片62中的換能器相關(guān)的特征，諸如聽診膜、外殼、隔離屏障和信號布線。
[0075]圖8是示出自動檢測組織爆裂事件的計算機可執(zhí)行方法100的流程圖。方法100可以在計算機可讀存儲器(諸如存儲器16)中被存儲為由電子控制單元(諸如ECU12、121、122、123和124中的任一個)執(zhí)行的指令或邏輯。例如，E⑶12可以執(zhí)行檢測邏輯20的實施例和消融邏輯18的實施例以進行方法100的步驟。[0076]方法100的第一步驟102包括接收表示患者身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號?？梢詮碾娐晸Q能器、例如僅作為示例的集成到貼片或體表電極62的換能器70接收信號。根據(jù)正在執(zhí)行消融手術(shù)的組織的位置，換能器70可以被放置在患者身體上的各種不同的位置。例如，在對患者心臟的右心房的消融手術(shù)期間，患者右側(cè)上的貼片62X1中的換能器可以被選擇和使用以監(jiān)視心臟中的聲學(xué)活動?；颊咦髠?cè)上的貼片62X2、胸部上的貼片62Z1或背部上的貼片62Z2中的換能器也可以被選擇和使用。
[0077]下一步驟104包括處理接收到的信號。信號處理步驟104可以包括對信號進行濾波、衰減、和/或放大并且可以由硬件、軟件、或兩者的組合進行。在一個實施例中，處理步驟104包括對信號應(yīng)用頻率濾波的第一子步驟和對濾波后信號應(yīng)用放大算法的第二子步驟。濾波步驟可以包括除去所接收到的信號中一個或多個特定的頻率或頻率范圍。例如，接收到的信號可能具有由來自導(dǎo)航系統(tǒng)的激勵信號(例如，在貼片62中的電極之間驅(qū)動)和由通過消融導(dǎo)管作為消融能量傳送的信號而引起的成分。在一個實施例中，激勵信號可以具有約5.68千赫茲(kHz)或8kHz的頻率，并且消融信號可以具有約485kHz的頻率。相反，由組織爆裂事件引起的信號尖峰一般可在約500Hz的頻率下被檢測到。由此，在一個實施例中，濾波子步驟可以包括應(yīng)用低通濾波來除去所接收到的電信號中頻率高于約5kHz的成分并應(yīng)用高通濾波來除去在所接收的電信號中頻率低于約300Hz的成分。
[0078]第二濾波子步驟可以包括應(yīng)用放大算法，其被設(shè)計為放大組織爆裂事件的預(yù)定指示的發(fā)生以使得組織爆裂事件更容易地與其他生物活動區(qū)分開。在一個實施例中，應(yīng)用于濾波后的信號的放大算法可以具有在以下等式(I)中顯示的形式:
[0079]Vout (t) = (VIN (t) -Vin (t-ti))3 等式(I)
[0080]其中，Vout(t)是來自放大算法的連續(xù)輸出，Vin⑴是至算法的連續(xù)輸入(即，接收到的以及可能濾波的信號 )以及νΙΝα-^是連續(xù)輸入的時移變形。等式a)中所示算法的目的是消去“正常的”、即周期性且反復(fù)的聲學(xué)活動并放大異?；顒?，諸如組織爆裂。因此，h可以被配置為大約等于患者心跳的周期以消去由正常心臟活動引起的信號部分。在一個實施例中，“正常的”聲學(xué)活動可以在手術(shù)的開始部分被確定，并且之后持續(xù)地與所接收到的信號(即，Vin(t))進行比較。
[0081]在信號被處理之后，方法100繼續(xù)下一步驟106，其包括監(jiān)視信號以獲取組織爆裂事件的預(yù)定指示。預(yù)定指示可以是接收到的電信號的一個特定模式。在一個實施例中，預(yù)定指示可以是信號中具有相對短的持續(xù)時間的尖峰。僅作為示例，預(yù)定指示可以是以下尖峰，其具有約2 - 3毫秒或更少的持續(xù)時間并且具有與由心室的收縮引起的電聲信號的波大約相同的振幅。在一個實施例中，針對組織爆裂事件的閾值振幅，即信號尖峰要被報告為組織爆裂所需的最小振幅，可由系統(tǒng)的用戶配置。
[0082]步驟102、104和106可以涉及來自多個電聲換能器的多個電聲信號。例如，患者右側(cè)上的貼片62X1、左側(cè)上的貼片62X2、胸部上的貼片62Z1或背部上的貼片62Z2中的每一個可以配備有聽診器或其他電聲換能器，其中的每一個可以與ECU12電耦合。ECU12可以對來自每個換能器的信號執(zhí)行步驟102 (接收)、104 (處理)和106 (監(jiān)視)，由此同時使用多個換能器來自動檢測組織爆裂事件?？商鎿Q地，E⑶12可以根據(jù)正在消融的組織相對于換能器的相應(yīng)位置的位置來一次僅啟動一個特定換能器或一組換能器。E⑶12 (經(jīng)由檢測邏輯20)可以被編程為基于可用換能器的數(shù)量、這些換能器的位置、以及消融導(dǎo)管的位置和方向來自動選擇最有可能“聽到”組織爆裂事件的一個或多個換能器。例如，如果消融導(dǎo)管的尖端在右心房(如導(dǎo)管上一個或多個傳感器的位置和方向所示)，則右貼片62X1上的換能器70可以由E⑶12激活以“收聽”組織爆裂。
[0083]步驟102、104和106可以在消融手術(shù)期間連續(xù)進行——即，E⑶12可以連續(xù)接收一個或多個電聲信號、處理這些信號、并監(jiān)視這些信號以獲取組織爆裂事件的預(yù)定指示。如果ECU在一個或多個電聲信號中檢測到組織爆裂事件的預(yù)定指示(如查詢步驟108所示)，則該方法前進到步驟110和112。在一個實施例中，E⑶12可以在前進到步驟110和112之前要求根據(jù)來自兩個或更多個換能器的信號來檢測組織爆裂事件。在操作中，即使該方法在檢測到組織爆裂事件之后前進到步驟110和步驟112，E⑶12也可以繼續(xù)根據(jù)步驟102、104和106接收、處理、和監(jiān)視一個或多個信號。
[0084]步驟110包括生成通知輸出以警告醫(yī)生或電生理學(xué)專家已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件。由輸出驅(qū)動的通知機構(gòu)可以是能夠警告電生理學(xué)專家或醫(yī)生已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件的任何輸出機構(gòu)并且可以是視覺的、聽覺的、觸覺的或其組合。僅作為示例，通知可以利用計算機顯示器或其他顯示器上的LED或其他燈、二進制指示器(即，開啟或關(guān)閉)(即，“虛擬LED”)、計算機顯示器或其他顯示器上的連續(xù)顯示、和/或聽覺警報來實現(xiàn)。通知34的視覺實施例的內(nèi)容本質(zhì)上可以是離散的或連續(xù)的，并且可以包括但不限于警報燈、警報消息、警報聲音和連續(xù)波形。在實施例中，當(dāng)檢測到組織爆裂事件時，通知可以包括計算機顯示器中的彈出窗口，其示出在檢測到爆裂事件前后的電信號的波形。這種警報可以允許醫(yī)生或電生理學(xué)專家，僅作為示例，停止RF輸送、使用較低的功率、增加沖洗、和/或增加導(dǎo)管尖端移動。
[0085]在一個實施例中，步驟110可以進一步包括禁用消融發(fā)生器一即，ECT12可以通過執(zhí)行消融邏輯18禁用消融發(fā)生器24?？商鎿Q地，可以減少或改變至消融發(fā)生器的功率。 [0086]步驟112包括存儲與組織爆裂事件相關(guān)的數(shù)據(jù)。例如，E⑶12可以將數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)存儲裝置22中。所存儲的數(shù)據(jù)可以包括所接收到的信號中的一個或多個的一部分。例如，在組織爆裂事件之前預(yù)定量的時間開始并在組織爆裂事件后預(yù)定量的時間結(jié)束的電信號的一部分可以被保存。在實施例中，針對事件存儲的信號部分可以具有約20秒的持續(xù)時間一事件前10秒至事件后10秒。所存儲的數(shù)據(jù)還可以包括關(guān)于手術(shù)、患者或組織爆裂事件周圍的狀況的其他信息。例如，其他所存儲數(shù)據(jù)可以沒有限制地包括示出當(dāng)發(fā)生組織爆裂事件時消融導(dǎo)管的定位的位置和方向(P&0)數(shù)據(jù)、其他患者數(shù)據(jù)(例如ECG)、消融發(fā)生器設(shè)置。所存儲數(shù)據(jù)可以由醫(yī)生在手術(shù)之后查閱以設(shè)計針對患者的更有效的治療方案。所存儲數(shù)據(jù)也可以由進行消融手術(shù)的醫(yī)生或電生理學(xué)專家使用從而更好地理解在組織爆裂中產(chǎn)生的狀況以避免未來的組織爆裂事件。
[0087]應(yīng)該理解，步驟102至步驟112中闡述的特定序列僅是示例性的并且僅出于描述的目的。在一些實施例中，當(dāng)各種EP、P&0、換能器和其他數(shù)據(jù)被產(chǎn)生和采集時，存儲步驟112可以隨時間持續(xù)發(fā)生，并且不必須僅在進行通知步驟之后被存儲。作為另一示例，在一個實施例中，評估/決策步驟108采用一種算法以回顧在之前的采樣中獲取的數(shù)據(jù)。應(yīng)該理解，其他檢測算法也可以使用之前獲取的數(shù)據(jù)。
[0088]還應(yīng)該理解，方法100的步驟可以適應(yīng)針對組織爆裂而被監(jiān)視的信號的類型和源，諸如來自內(nèi)部和外部的電聲換能器(即，患者身體的內(nèi)部和外部)的信號、復(fù)阻抗信號、以及來自消融發(fā)生器的功率和阻抗信號等。因此，上面所描述的步驟僅出于說明的目的。
[0089]圖9A-9C是示出可以由執(zhí)行方法100的系統(tǒng)(諸如系統(tǒng)10、11、13、15或50)自動檢測到的組織爆裂事件的表征的圖。圖9A包括表示心室內(nèi)的壓力的信號的第一波形120 (由心內(nèi)導(dǎo)管上的傳感器捕獲)和表不同一心室中及其周圍的聲學(xué)活動的電信號的第二波形122 (由體外電聲換能器捕獲)。兩個波形120、122都包括表示已經(jīng)發(fā)生組織爆裂事件的尖峰124。
[0090]圖9B包括與圖8A中相同的波形120、122，但示出了更短持續(xù)時間的波形以強調(diào)組織爆裂尖峰和其他信號部分之間的時間差。在壓力波形120和電聲波形122中，與信號中的其他上升和尖峰相比，組織爆裂尖峰124具有較短的持續(xù)時間，并且由此具有更迅速的上升。該獨特尖峰一持續(xù)時間短、振幅相對高一可以區(qū)別于與其他生物現(xiàn)象相關(guān)的尖峰，并且由此可以作為組織爆裂事件的預(yù)定指示而被編程至計算機可讀存儲器或E⑶。
[0091]應(yīng)該指出的是，雖然基于聲學(xué)的信號和基于壓力的信號都顯示組織爆裂事件，但聲學(xué)信號可以是優(yōu)選的，因為其可以利用非侵入式方法捕獲。例如，聲學(xué)信號可以利用放置在患者上的體外換能器捕獲，而壓力讀取可能需要將附加導(dǎo)管插入至患者的血管中。然而，應(yīng)該理解，非侵入式的基于壓力的信號也可以根據(jù)本發(fā)明針對組織爆裂而被獲得和監(jiān)視。
[0092]圖9C包括圖8A和8B中所示電聲信號的處理后形式的波形126。波形126是對以上等式(I)中示出的一般形式的電聲信號應(yīng)用放大算法的結(jié)果，其具有以下等式(2)的特定形式:
[0093]Vout (t) = (VIN(t)-VIN(t-l))3 等式(2)
[0094]放大算法在正負(fù)方向上放大組織爆裂尖峰124。結(jié)果，組織爆裂指示可以被更容易地與電聲信號中的其他上升和尖峰區(qū)分開。
[0095] 經(jīng)由這里所述的系統(tǒng)和方法對組織爆裂事件的自動聲學(xué)檢測提供了許多超過已知的手動方法的優(yōu)點。首先，與醫(yī)生僅僅依靠他或她自己聽到爆裂或通過消融導(dǎo)管感覺到爆裂相比，醫(yī)生更可能意識到組織爆裂事件。結(jié)果，醫(yī)生更可能針對患者設(shè)計一個考慮了組織爆裂發(fā)生的合適的手術(shù)后治療方案。第二，該系統(tǒng)可以存儲與一個或多個組織爆裂事件相關(guān)的數(shù)據(jù)，允許醫(yī)生研究這些數(shù)據(jù)并了解導(dǎo)致組織爆裂的特定狀況。第三，組織爆裂的聲學(xué)檢測是非侵入式的。
[0096]這里所述的系統(tǒng)和方法可以用于除了組織爆裂以外的狀況和事件的診斷中，并且因此不限于用來診斷組織爆裂。例如，系統(tǒng)10、11、13、15和50以及方法100都可以用于自動檢測心臟雜音、心律失常、或心臟病的警告聲癥狀。其他情況可以在消融手術(shù)期間被測試和診斷，或作為一個單獨手術(shù)的一部分。在一些實施例中，該系統(tǒng)和方法的某些方面可以在制造時或由用戶定制以用于檢測一個選定的狀況。例如，濾波器的頻率、換能器的采樣率、和檢測通知閾值都可以被修改，以及其他系統(tǒng)設(shè)置及特征也可以被修改。此外，該系統(tǒng)可以被配置為多任務(wù)，即，同時或順序地監(jiān)視指示幾種狀況和事件的聲學(xué)活動。
[0097]根據(jù)一個實施例，一種系統(tǒng)包括其上編碼有計算機程序的計算機存儲介質(zhì)，其中計算機程序包括以下代碼，其被配置為接收表示患者內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號，監(jiān)視該信號以獲取氣壓傷事件的預(yù)定指示，并在檢測到預(yù)定指示時生成通知輸出。這些實施例可以被配置為執(zhí)行一個或多個處理器、集成至單個系統(tǒng)或者在通信網(wǎng)絡(luò)上分布并經(jīng)由通信網(wǎng)絡(luò)連接在一起的多個處理器，其中，網(wǎng)絡(luò)可以是有線的或無線的。[0098]應(yīng)該理解，如上所述的電子控制單元可以包括本領(lǐng)域已知的傳統(tǒng)處理設(shè)備，其能夠執(zhí)行相關(guān)存儲器中存儲的預(yù)編程指令，這些指令全部根據(jù)這里所述的功能來執(zhí)行。可以設(shè)想，這里所述的方法可以被編程，所產(chǎn)生的軟件被存儲在相關(guān)存儲器中，并且這樣也可以構(gòu)成用于執(zhí)行這些方法的部件。本發(fā)明的實施例在軟件上的實施考慮以上實現(xiàn)的描述，將僅僅需要本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的編程技能的常規(guī)應(yīng)用。這樣的系統(tǒng)還可以是具有R0M、RAM、非易失性和易失性(可修改)存儲器的組合的類型，以使得軟件可以被存儲并且還允許動態(tài)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和/或信號的存儲和處理。
[0099]盡管以上以特定程度的特殊性描述了本發(fā)明的許多實施例，但本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不背離本發(fā)明的精神或范圍的情況下對所公開的實施例進行許多改變。所有方向參考(例如，正、負(fù)、上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、頂部、底部、之上、之下、垂直、平、順時針和逆時針)僅用于標(biāo)識目的以幫助讀者對本發(fā)明的理解，并且不特別地對本發(fā)明的位置、方向或用途進行限制。結(jié)合參考(例如，附接、耦合和連接等)將被寬泛地解釋并且可以包括元件連接之間的中間構(gòu)件以及元件之間的相對移動。這樣，結(jié)合參考不必須指兩個元件直接連接并相互固定。在以上說明書中包含或在附圖中所示的所有事物應(yīng)被理解為僅示例性的并且非限制性的。可以在不背離所附權(quán)利要求書中限定的本發(fā)明的精神的情況下作出細(xì)節(jié)或結(jié)構(gòu)的改變。
[0100]被描述為通過引用包含于此的任何專利、公布或其他公開材料僅整體或部分地以以下程度包含于此:所包含的材料不與本公開中描述的現(xiàn)有定義、聲明或其他公開材料相沖突。這樣，在必要的范圍內(nèi)，這里明確闡述的公開替換了通過引用包含于此的任何沖突材料。被描述為通過引用包含于此但與這里所闡述的現(xiàn)有定義、聲明或其他公開材料相沖突的材料或其部分將僅 以以下程度包含:在所包含材料和現(xiàn)有公開材料之間不產(chǎn)生沖突。
【權(quán)利要求】
1.一種用于在消融手術(shù)期間檢測身體的組織中的心肌氣壓傷事件的系統(tǒng)，包括: 電子控制單元(ECU)； 與所述ECU耦合的計算機可讀存儲器；以及 存儲在所述存儲器中的、被配置為由所述ECU執(zhí)行的檢測邏輯，所述檢測邏輯被配置為: 接收表示所述身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號； 監(jiān)視所述信號以獲取心肌氣壓傷事件的預(yù)定指示；以及 當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時生成通知輸出。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述檢測邏輯進一步被配置為對所述信號應(yīng)用放大算法，所述放大算法被配置為放大所述預(yù)定指示的發(fā)生。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括與所述ECU耦合的存儲裝置，其中，所述檢測邏輯進一步被配置為當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時將與氣壓傷事件相關(guān)的數(shù)據(jù)存儲在所述存儲裝置中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中，所述數(shù)據(jù)包括在所述氣壓傷事件之前的第一時間開始并在所述氣壓傷事件之后的第二時間結(jié)束的所述信號的一部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述預(yù)定指示具有約三毫秒或更少的時距。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述通知輸出包括視覺通知。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述視覺通知包括所述信號的顯示。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述通知輸出包括聽覺通知。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括存儲在所述存儲器中的、被配置為由所述E⑶執(zhí)行的消融邏輯，所述消融邏輯被配置為當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時禁用消融發(fā)生器。
10.一種設(shè)備，包括: 被配置為耦合至患者身體的外部的一個或多個貼片和被配置為設(shè)置在所述身體內(nèi)的細(xì)長醫(yī)療裝置；以及 一個或多個電聲換能器，其分別與所述一個或多個貼片和所述細(xì)長醫(yī)療裝置耦合，所述電聲換能器被配置為將表示氣壓傷事件的電信號提供至電子控制單元(ECU)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中，所述換能器中的至少一個與所述細(xì)長醫(yī)療裝直奉禹合。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中，所述換能器包括具有至少約一千赫茲的采樣率的數(shù)字聽診器。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中，所述電聲換能器與所述貼片耦合并且所述貼片包括電極。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，還包括設(shè)置在所述貼片的至少一部分和所述換能器之間的屏障，所述屏障被配置為將所述換能器與所述貼片電隔離。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，還包括與所述換能器電耦合的信號處理硬件，所述硬件被配置為接收由所述換能器生成的第一信號，對所述第一信號執(zhí)行處理功能以創(chuàng)建第二信號，并為所述ECU提供所述第二信號。
16.一種用于在消融手術(shù)期間檢測身體的組織中的心肌氣壓傷事件的計算機執(zhí)行的方法，包括:接收表示所述身體內(nèi)的聲學(xué)活動的電信號； 監(jiān)視所述信號以獲取心肌氣壓傷事件的預(yù)定指示；以及 當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時生成通知輸出。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括處理所述信號，其中，所述處理步驟包括對所述信號應(yīng)用低通濾波。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述應(yīng)用步驟包括從所述信號中濾除高于約5千赫茲的頻率。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括處理所述信號，其中，所述處理步驟包括對所述信號應(yīng)用放大算法，所述放大算法被配置為放大所述預(yù)定指示的發(fā)生。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括當(dāng)檢測到所述預(yù)定指示時存儲與氣壓傷事件相關(guān)的數(shù) 據(jù)。
【文檔編號】A61B5/00GK104023621SQ201280065203
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2012年10月2日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月30日
【發(fā)明者】I·A·伯德, J·M·菲什, L·E·克拉克, S·保羅 申請人:圣猶達(dá)醫(yī)療用品電生理部門有限公司