藥物填充的遞送組件的制作方法
【專利摘要】一種藥物遞送組件，包括：外殼(110)；活塞（120），其可在外殼中在軸向移位；以及，可變體積儲(chǔ)存器（105），其由外殼和活塞形成并且容納流體第一藥物。該組件還包括：外部流體入口(150)，其布置成或被配置為布置成與儲(chǔ)存器流體連通；流體出口(145)，其布置成或者被配置為布置成與儲(chǔ)存器流體連通;偏壓器件(130)，其被配置成使活塞向前移動(dòng)；以及,可釋放的固持器件(113)，其配置成將偏壓器件固持在激勵(lì)狀態(tài)，由此允許偏壓器件使活塞向前移動(dòng)以在釋放固持器件時(shí)從儲(chǔ)存器排出流體藥物。
【專利說(shuō)明】藥物填充的遞送組件

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明大體而言涉及藥物填充的遞送組件，其適于結(jié)合藥物遞送裝置使用。在具 體實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種藥物遞送系統(tǒng)，藥物遞送系統(tǒng)被配置成通過(guò)共同分配接口遞 送多于一種藥物。

【背景技術(shù)】
[0002] 在本發(fā)明的公開(kāi)中，主要參考對(duì)于糖尿病的治療，然而，這只是本發(fā)明的示例性用 途。
[0003] 藥物遞送裝置已顯著地改進(jìn)了必須自行給送藥物和生物制劑的患者的生活。藥物 注射裝置可以呈現(xiàn)許多形式，包括簡(jiǎn)單的一次性裝置，其與具有注射器件的安瓿差不多或 者它們可以是具有多種功能的高度復(fù)雜的電子控制儀器。無(wú)論它們的形式如何，它們已被 證明對(duì)于輔助患者自行給送可注射的藥物和生物制劑具有很大幫助。它們也在很大程度上 輔助護(hù)理人員向不能執(zhí)行自行注射的人員給送可注射的藥品。
[0004] 對(duì)于某些疾病和/或某些疾病狀態(tài)，最佳治療可能需要給送多于一種類型的藥 物。例如，可能有益地利用皮下給送長(zhǎng)效胰島素配方和GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)基藥物配 方例如GLP-1類似物諸如作為Victoza?銷售的拉利魯肽（liraglutide)或者作為Byetta? 或作為Bydureon?以其長(zhǎng)效形式銷售的艾塞那肽（exenatide)來(lái)治療患有糖尿病的人。
[0005] 當(dāng)同時(shí)遞送兩種活性藥品時(shí)存在許多可能的問(wèn)題。對(duì)于組合的液體配方，兩種藥 品可能在長(zhǎng)期貯存期期間彼此相互作用。因此，可以有利地單獨(dú)儲(chǔ)存活性組分并且僅在遞 送點(diǎn)處組合它們，例如，通過(guò)注射，無(wú)針注射，泵或吸入。然而，用于給送兩種制劑的過(guò)程需 要是簡(jiǎn)單并且方便的以供使用者可靠地、重復(fù)地和安全地執(zhí)行。
[0006] 另外的問(wèn)題在于構(gòu)成該組合療法的每種藥品量可以對(duì)于每個(gè)使用者而言是不同 的或者在他們治療的不同階段是不同的。例如，一種或多種藥物可能需要滴定階段以逐漸 地向患者引入正確劑量。另外的示例將會(huì)是：若一種藥物需要不可調(diào)整的固定劑量而另一 藥物響應(yīng)于患者的癥狀或身體條件而不同。這個(gè)問(wèn)題表明多種活性藥品的預(yù)混合配方可能 不適合，因?yàn)檫@些預(yù)混合配方將會(huì)具有活性組分的固定比例，這個(gè)固定比例不能由醫(yī)療保 健人員或使用者改變。
[0007] 在需要多種藥物療法的情況下，可能引起額外問(wèn)題，因?yàn)樵S多使用者可能在必須 使用多于一種藥物遞送系統(tǒng)時(shí)或者在對(duì)所需劑量組合進(jìn)行必要的準(zhǔn)確計(jì)算時(shí)遇到困難。為 了解決這個(gè)問(wèn)題，已提出了適于安裝到可變劑量遞送裝置上的固定劑量醫(yī)療模塊，參看例 如 TO 2011/117284 和 TO 2011/117287。
[0008] 關(guān)于上文的描述，本發(fā)明的目的在于提供一種系統(tǒng)和裝置，其被配置成幫助使用 者以高效、簡(jiǎn)單、安全并且可靠的方式給送兩種或更多的藥物。另外的目的在于提供一種流 體遞送裝置，流體遞送裝置包括第一藥物，該裝置允許通過(guò)共同的流體出口給送另外的藥 物，這以高效、簡(jiǎn)單、安全并且可靠的方式進(jìn)行。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 在本發(fā)明的公開(kāi)中，將描述實(shí)施例和方面，其將解決上述目的中的一個(gè)或多個(gè)目 的或者其將解決從下文的公開(kāi)以及從示例性實(shí)施例的描述顯然的目的。
[0010] 因此，根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種藥物遞送組件，其包括：外殼；活塞，其可 在外殼中在軸向移位；以及，可變體積儲(chǔ)存器，其由外殼和活塞形成并且處于容納著流體第 一藥物的初始狀態(tài)。該組件還包括：外部流體入口，其布置成或被配置為布置成與儲(chǔ)存器流 體連通；流體出口，其布置成或者被配置為布置成與儲(chǔ)存器流體連通；偏壓器件，其用于使 活塞向前移動(dòng)；以及，可釋放的固持器件，其用于將偏壓器件固持在激勵(lì)狀態(tài)，由此允許在 釋放固持器件時(shí)所述偏壓器件使活塞向前移動(dòng)以從儲(chǔ)存器排出流體藥物。由"外部"限定 流體入口，流體入口被配置為布置成與外部流體供應(yīng)成流體連通。
[0011] 以此方式，流體入口可以被布置成與包括第二流體藥物的藥物遞送裝置的流體出 口成流體連通，這允許通過(guò)藥物遞送組件的流體出口排出兩種藥物，藥物遞送組件的流體 出口由此用作兩種藥物的共同流體出口。相對(duì)應(yīng)地，用于兩種或更多種活性藥物的單獨(dú)的 儲(chǔ)存器可以組合并且在單次藥物遞送過(guò)程中將藥物遞送給患者。另外，通過(guò)提供可變體積 的儲(chǔ)存器，能避免第一藥物僅被第二藥物替換，這提供了第二藥物的更大的定劑量準(zhǔn)確度。 固持器件可以用于通過(guò)例如防止活塞移動(dòng)或者通過(guò)將作用于活塞上的偏壓器件固持在初 始激勵(lì)狀態(tài)來(lái)將活塞固持在其初始位置。
[0012] 因此，設(shè)置一種藥物的劑量并不自動(dòng)地固定或確定另一藥物（即，非使用者可設(shè)置 的藥物）的劑量。此外，可以得到用于改變一種或兩種藥物的量的機(jī)會(huì)。例如，一種流體量 可以通過(guò)改變注射裝置的性質(zhì)(例如，撥動(dòng)一種使用者可變劑量或者改變裝置的'固定'劑 量)而改變?？梢酝ㄟ^(guò)制造多種二次藥物容納組件來(lái)改變第二流體量，其中每種變型容納不 同體積和/或濃度的第二藥物。使用者或者醫(yī)療保健人員將會(huì)然后針對(duì)特定治療方案選擇 最適當(dāng)?shù)亩谓M件或者系列不同的組件。
[0013] 偏壓器件可以被配置成通過(guò)使用者操作從初始狀態(tài)促動(dòng)為激勵(lì)狀態(tài)。偏壓器件可 以例如呈彈簧的形式，在其初始狀態(tài)，其可能略微受壓縮，例如用以防止發(fā)出咔嗒聲，然而， 與激勵(lì)狀態(tài)形成對(duì)照，儲(chǔ)存在初始狀態(tài)的能量不足以完全排空儲(chǔ)存器。替代地，該組件可以 具備預(yù)激勵(lì)偏壓器件。
[0014] 藥物遞送組件可以被配置成附連到藥物遞送裝置上，藥物遞送裝置包括：第二儲(chǔ) 存器，其容納第二流體藥物；以及，聯(lián)接器件，其被配置成用于附連到布置于藥物遞送組件 上的相對(duì)應(yīng)的聯(lián)接器件，其中當(dāng)聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，流體入口被布置成與第二儲(chǔ)存器 成流體連通并且偏壓器件從初始狀態(tài)促動(dòng)為激勵(lì)狀態(tài)。替代地，偏壓器件可以通過(guò)單獨(dú)器 件促動(dòng)。
[0015] 在藥物遞送組件的示例性實(shí)施例中，流體入口具有初始狀態(tài)和促動(dòng)狀態(tài)，在初始 狀態(tài)在流體出口與儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體連通，在促動(dòng)狀態(tài)在流體出口與儲(chǔ)存器之間存在 流體連通，這允許受激勵(lì)的偏壓器件使活塞向前移動(dòng)以通過(guò)流體出口從儲(chǔ)存器排出流體藥 物。
[0016] 為了允許通過(guò)該組件的一種受控制流體流動(dòng)，流體入口具有初始狀態(tài)和促動(dòng)狀 態(tài)，在初始狀態(tài)，在流體入口與儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體連通，在促動(dòng)狀態(tài)在流體入口與流體出 口之間存在流體連通。為了提供這種流體連通，活塞包括與流體入口成流動(dòng)連通的流體管 道(例如，管腔/管孔)，活塞可以從初始位置移動(dòng)到連接位置，在初始位置，在流體管道與流 體出口之間并無(wú)流體連通，在連接位置，在流體出口與流體管道之間和因此在流體入口與 流體出口之間提供流體連通。
[0017] 該儲(chǔ)存器可包括一種針可穿透區(qū)域；并且流體出口可以呈遠(yuǎn)端空心針的形式，遠(yuǎn) 端空心針可以在初始位置與促動(dòng)位置之間在軸向移位，在初始位置，在流體出口與儲(chǔ)存器 之間并無(wú)流體連通，在促動(dòng)位置，遠(yuǎn)端空心針被布置成穿過(guò)針可穿透區(qū)域并且由此與儲(chǔ)存 器成流體連通，由此允許處于激勵(lì)狀態(tài)的偏壓器件向前移動(dòng)活塞以通過(guò)遠(yuǎn)端空心針從儲(chǔ)存 器排出流體藥物。
[0018] 遠(yuǎn)端空心針的近端部分可以在其促動(dòng)位置突出到儲(chǔ)存器內(nèi)，并且活塞可以包括一 種針可穿透區(qū)域。流體入口可以呈近端空心針的形式。近端空心針具有遠(yuǎn)端部分，當(dāng)活塞 是在軸向從其初始位置移動(dòng)到其連接位置時(shí)，遠(yuǎn)端部分布置于活塞管道中并且與活塞管道 成流動(dòng)連通，在連接位置，遠(yuǎn)端空心針的近端部分被布置成穿過(guò)活塞的針可穿透區(qū)域并且 由此與近端空心針成流動(dòng)連通，通過(guò)這種布置，可經(jīng)由活塞管道在遠(yuǎn)端空心針與近端空心 針之間提供流體連通。
[0019] 在發(fā)明的再一方面，提供一種醫(yī)療組件，其包括如上文所描述的與藥物遞送裝置 組合的藥物遞送組件，藥物遞送裝置包括：容納第二流體藥物的第二儲(chǔ)存器、排出組件和聯(lián) 接器件，排出組件用于從第二儲(chǔ)存器排出一定藥物劑量。藥物遞送組件還包括相對(duì)應(yīng)的聯(lián) 接器件，聯(lián)接器件被配置成用于附連到裝置聯(lián)接器件，使得，當(dāng)聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，流 體入口被布置成與第二儲(chǔ)存器成流體連通。
[0020] 在再一示例性實(shí)施例中，固持器件被配置成當(dāng)流體經(jīng)由流體入口引入到儲(chǔ)存器內(nèi) 時(shí)釋放，這允許當(dāng)由經(jīng)由流體入口引入到儲(chǔ)存器內(nèi)的流體向后移動(dòng)活塞時(shí)釋放偏壓器件。
[0021] 藥物遞送組件還可包括空心針，空心針具有：近端末端，其提供流體入口；遠(yuǎn)端末 端，其提供流體出口；以及，中間開(kāi)口，其被布置或配置為布置成與儲(chǔ)存器成流動(dòng)連通。空心 針可以穿過(guò)活塞布置，其中密封件設(shè)置于活塞與空心針之間，這允許活塞相對(duì)于空心針在 軸向向后（向近端）和向前（向遠(yuǎn)端）移動(dòng)?？招尼樋梢员徊贾贸删哂谐跏嘉恢煤痛賱?dòng)位置， 中間開(kāi)口被布置成當(dāng)處于初始位置時(shí)與活塞成密封接合，并且當(dāng)處于促動(dòng)位置時(shí)與儲(chǔ)存器 成流體連通。
[0022] 藥物遞送組件可以被配置成附連到藥物遞送裝置，藥物遞送裝置包括第二儲(chǔ)存 器，第二儲(chǔ)存器容納第二流體藥物，其中藥物遞送裝置包括第二聯(lián)接器件，并且藥物遞送組 件包括第一聯(lián)接器件，第一聯(lián)接器件被配置成用于附連到第二聯(lián)接器件。當(dāng)?shù)谝宦?lián)接器件 和第二聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，流體入口被布置成與第二儲(chǔ)存器成流體連通并且空心針移 動(dòng)到其促動(dòng)位置，由此建立了在第二儲(chǔ)存器與藥物遞送組件儲(chǔ)存器之間以及在藥物遞送組 件儲(chǔ)存器與流體出口之間的流體連通?？梢蕴峁﹩蜗蜷y，單向閥防止流體從儲(chǔ)存器流到流 體入口。
[0023] 在發(fā)明的再一方面，提供一種醫(yī)療組件，包括一種上文所描述類型的藥物遞送組 件和一種藥物遞送裝置，藥物遞送組件具有可促動(dòng)的空心針；藥物遞送裝置包括容納第二 流體藥物的第二儲(chǔ)存器、排出組件，并且包括彈簧器件、以及第二聯(lián)接器件，排出組件用于 從第二儲(chǔ)存器排出藥物劑量，彈簧器件用于驅(qū)動(dòng)該排出組件。該藥物遞送組件還包括第一 聯(lián)接器件，第一聯(lián)接器件被配置成用于附連到第二聯(lián)接器件，使得當(dāng)?shù)谝宦?lián)接器件和第二 聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)流體入口被布置成與第二儲(chǔ)存器成流體連通并且空心針移動(dòng)到其 促動(dòng)位置，由此建立了在第二儲(chǔ)存器與藥物遞送組件儲(chǔ)存器之間以及在藥物遞送組件儲(chǔ)存 器與流體出口之間的流體連通，并且其中偏壓器件被配置成在藥物遞送組件儲(chǔ)存器中提供 第一壓力并且彈簧器件被配置成在第二儲(chǔ)存器中提供第二更高壓力，這防止流體從藥物遞 送組件儲(chǔ)存器流到流體入口。
[0024] 替代地，彈簧器件可以被配置成在第二儲(chǔ)存器中提供第二更低壓力，由此，最初所 述活塞將向前移動(dòng)直到藥物已從組件儲(chǔ)存器完全排出并且經(jīng)由針遞送，之后，藥物將從藥 筒排出。實(shí)際上，這可能需要的是不允許藥物從組件儲(chǔ)存器向后經(jīng)由中間開(kāi)口流入到藥筒 內(nèi)。防止這種情況的一種方式將會(huì)是依靠遞送裝置，遞送裝置具備單向器件，單向器件防止 流體從儲(chǔ)存器流到流體入口，例如，通過(guò)一種單向聯(lián)接防止活塞桿被推回，例如，如在來(lái)自 Novo Nordisk的FlexTouch?中。遞送組件可替代地具備單向閥，其防止流體從儲(chǔ)存器流 到流體入口。
[0025] 在再一示例性實(shí)施例中，由偏壓器件來(lái)使初始狀態(tài)的儲(chǔ)存器加壓。流體出口具有 初始狀態(tài)和促動(dòng)狀態(tài)，在初始狀態(tài)在流體出口與儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體連通，在促動(dòng)狀態(tài)在 流體出口與儲(chǔ)存器之間存在流體連通，從而允許偏壓器件使活塞向前移動(dòng)以通過(guò)流體出口 從儲(chǔ)存器排出流體藥物；并且流體入口具有初始狀態(tài)和促動(dòng)狀態(tài)，在初始狀態(tài)在流體入口 與儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體連通，在促動(dòng)狀態(tài)在流體入口與流體出口之間存在流體連通。流體 出口可以聯(lián)接到觸發(fā)構(gòu)件，觸發(fā)構(gòu)件具有適于抵靠皮膚表面放置并且可相對(duì)于外殼移動(dòng)的 表面部分，當(dāng)觸發(fā)構(gòu)件抵靠使用者的皮膚表面放置時(shí)，這允許流體出口移動(dòng)到促動(dòng)位置，與 儲(chǔ)存器成流體連通。
[0026] 活塞可以具備與流體入口成流動(dòng)連通的流體管道，活塞可以從初始位置移動(dòng)到連 接位置，在初始位置，在流體管道與流體出口之間并無(wú)流體連通，在連接位置，在流體出口 與流體管道之間和由此在流體入口與流體出口之間設(shè)有經(jīng)由流體管道的流體連通。
[0027] 儲(chǔ)存器可以具備一種針可穿透的區(qū)域并且流體出口可以呈遠(yuǎn)端空心針形式，可以 在初始位置與促動(dòng)位置之間移位。在初始位置，在流體出口與儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體連通，在 促動(dòng)位置，遠(yuǎn)端空心針被布置成穿過(guò)針可穿透區(qū)域并且由此與儲(chǔ)存器成流體連通， 遠(yuǎn)端空心針的近端部分可以布置成處于其促動(dòng)位置以突出到儲(chǔ)存器內(nèi)，且儲(chǔ)存器帶有 活塞，活塞包括一種針可穿透的區(qū)域。流體入口可以呈近端空心針的形式。近端空心針具 有遠(yuǎn)端部分，當(dāng)活塞在軸向從其初始位置移動(dòng)到其連接位置時(shí)，遠(yuǎn)端部分布置于活塞管道 中并且與活塞管道成流體連通，在連接位置，遠(yuǎn)端空心針的近端部分被布置成穿過(guò)針可穿 透區(qū)域并且由此與近端空心針成流動(dòng)連通。
[0028] 在另一方面，遞送組件包括：使用者可促動(dòng)的釋放器件，其被配置成當(dāng)被促動(dòng)時(shí)釋 放該固持器件。使用者可促動(dòng)的釋放器件可以包括可滑動(dòng)的針?lè)雷o(hù)件，針?lè)雷o(hù)件在初始狀 態(tài)覆蓋遠(yuǎn)端針，當(dāng)使用者將組件抵靠使用者的皮膚表面放置時(shí)，針?lè)雷o(hù)件向近端推動(dòng)。針?lè)?護(hù)件可以被彈簧偏壓使得當(dāng)組件從皮膚表面抽回時(shí)，其自動(dòng)地向遠(yuǎn)端移動(dòng)以覆蓋遠(yuǎn)端針。 針?lè)雷o(hù)件也可以用于提供鎖使得該組件不能被釋放直到防護(hù)件已向近端推動(dòng)。對(duì)于包括上 文所描述的促動(dòng)針特征的設(shè)計(jì)，這將會(huì)允許使用者執(zhí)行遞送裝置"空氣噴射"，即，從針凈化 空氣，之后在皮下插入該遠(yuǎn)端針。
[0029] 如本文所用的術(shù)語(yǔ)"藥物"意謂涵蓋任何可流動(dòng)的藥物配方，其能以受控制的方 式通過(guò)遞送器件諸如套管或空心針，諸如液體、溶液、凝膠或微懸浮體并且包含一種或多種 藥物制劑。代表性藥物包括醫(yī)藥品諸如肽(例如，胰島素，包含藥物的胰島素，包含藥物的 GLP-1以及其衍生物)、蛋白質(zhì)和激素、生物衍生或活性制劑、激素和基因基制劑、營(yíng)養(yǎng)配方 和呈固體(分配餓）或液體形式的其它物質(zhì)。在示例性實(shí)施例的描述中，將參考胰島素和含 GLP-1的藥物的使用，這包括其類似物以及與一種或多種其它藥物的組合。相應(yīng)地，術(shù)語(yǔ)"皮 下"遞送意在涵蓋向受試者經(jīng)皮給藥的任何方法。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0030] 在下文中，將參看附圖來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，在附圖中： 圖1示出了藥物遞送裝置的實(shí)施例， 圖2示出了預(yù)填充遞送組件的第一實(shí)施例的截面圖， 圖3示出了圖2的實(shí)施例的替代方案的截面圖， 圖4A至圖4F示出了處于不同使用狀態(tài)的圖2的實(shí)施例， 圖5A和圖5B以不同視圖對(duì)應(yīng)于圖4A和圖4C， 圖6A示出了預(yù)填充遞送組件的第二實(shí)施例的截面圖， 圖6B示出了第二實(shí)施例的元件， 圖7A至圖7D示出了在不同的使用狀態(tài)的圖6A的實(shí)施例；以及 圖8示出了預(yù)填充遞送組件的第三實(shí)施例。
[0031] 在附圖中，相似的結(jié)構(gòu)主要由相似的附圖標(biāo)記來(lái)標(biāo)識(shí)。

【具體實(shí)施方式】
[0032] 當(dāng)在下文中使用諸如"上部"與"下部"，"左"與"右"，"水平"和"堅(jiān)直"、或類似相 對(duì)表達(dá)的術(shù)語(yǔ)時(shí)，它們僅參考附圖且未必參考實(shí)際使用情形。示出的附圖是示意性的圖示， 因此，不同結(jié)構(gòu)的配置以及它們的相對(duì)尺寸旨在僅用于說(shuō)明目的。
[0033] 參考圖1，將描述筆形藥物遞送裝置1。裝置表示"通用"藥物遞送裝置，提供與本 發(fā)明的實(shí)施例計(jì)劃組合使用的裝置的一示例。更具體而言，筆裝置包括帽部分(未圖示）和 主要部分2,主要部分2具有近端部分10和遠(yuǎn)端儲(chǔ)存器部分20,藥物排出機(jī)構(gòu)布置于近端 部分10中，具有遠(yuǎn)端針可穿透的隔膜23的藥物填充的透明藥筒21布置于遠(yuǎn)端儲(chǔ)存器部分 20中并且利用安裝到近端部分的藥筒保持器22而保持就位，藥筒保持器具有允許對(duì)藥筒 的一部分進(jìn)行檢查的開(kāi)口。該裝置可以是一次性的并且?guī)в蓄A(yù)先安裝的藥筒，預(yù)先安裝的 藥筒并不計(jì)劃被移除，或者其可以被設(shè)計(jì)成由使用者加載新藥筒。藥筒具備活塞，活塞由形 成排出機(jī)構(gòu)的部分的活塞桿驅(qū)動(dòng)。最近端的可旋轉(zhuǎn)的劑量環(huán)構(gòu)件12用于手動(dòng)設(shè)置在展示 窗口 15中示出的所希望的藥物劑量并且當(dāng)促動(dòng)了釋放按鈕13時(shí)其然后被排出。取決于藥 物遞送裝置的類型，排出機(jī)構(gòu)可包括彈簧，彈簧在劑量設(shè)置期間被張緊并且然后在促動(dòng)了 釋放按鈕13時(shí)被釋放以驅(qū)動(dòng)活塞桿。替代地，排出機(jī)構(gòu)可以完全是手動(dòng)的，在此情況下，劑 量環(huán)構(gòu)件12和釋放按鈕13在劑量設(shè)置期間向近端移動(dòng)，移動(dòng)對(duì)應(yīng)于設(shè)置的劑量大小，并且 然后由使用者向遠(yuǎn)端移動(dòng)以排出設(shè)置的劑量。藥筒(或替代地藥筒保持器)具備呈針轂底座 25形式的遠(yuǎn)端聯(lián)接器件，其在圖示示例中具有適于與針組件的相對(duì)應(yīng)轂(參看下文）的內(nèi)螺 紋或卡銷接合的外螺紋以及卡銷。當(dāng)使用上文所描述的一般類型的藥物遞送裝置(其可以 具有其它形狀因素并且也具備機(jī)動(dòng)排出機(jī)構(gòu))，使用者通常被推薦通過(guò)執(zhí)行以下步驟來(lái)進(jìn) 行皮下注射：移除帽以顯露針底座，安裝新針組件，通過(guò)旋轉(zhuǎn)所述劑量設(shè)置構(gòu)件來(lái)設(shè)置待排 出的劑量，當(dāng)針已在皮下插入時(shí)促動(dòng)釋放器件以用于驅(qū)動(dòng)或者釋放藥物排出器件以排出設(shè) 置的劑量，在已從皮膚抽回針之后從針底座移除針組件，并且將帽再附連以覆蓋針底座。
[0034] 圖2示意性地示出了處于初始狀態(tài)的預(yù)填充遞送組件100的第一實(shí)施例，預(yù)填充 遞送組件100包括外殼110、活塞組件120、驅(qū)動(dòng)組件130、遠(yuǎn)端針組件140和近端空心針 150。大體上圓柱形外殼110限定用于組件的總體軸線并且包括：遠(yuǎn)端壁部111，遠(yuǎn)端壁部 111具有中央開(kāi)口 112, 一種針可穿透的儲(chǔ)存器隔膜113布置于中央開(kāi)口 112中；圍繞中央 開(kāi)口布置的遠(yuǎn)端延伸的管狀部分114 ;遠(yuǎn)端延伸的外裙部115 ;近端壁部116,其具有中央 開(kāi)口 117,四個(gè)四分之一圓開(kāi)口圍繞中央開(kāi)口 117布置（參看圖5B);以及，近端延伸的裙部 118,其在內(nèi)表面上具備周向聯(lián)接器件119 (例如，一種如圖所示的內(nèi)螺紋或一種卡銷)，周向 聯(lián)接器件119允許組件安裝于藥物遞送裝置的相對(duì)應(yīng)的轂底座上，例如，如圖1所示。在這 兩個(gè)壁部之間設(shè)置內(nèi)腔體105,內(nèi)腔體105在初始密封狀態(tài)被填充液體藥物配方。圖示的外 殼從與在兩個(gè)壁部之間所布置的周向分隔件106對(duì)應(yīng)的兩個(gè)零件組裝，這允許在組裝期間 將部件安裝于腔體中。
[0035] 活塞組件120可軸向移位地布置于腔體中并且在圖示實(shí)施例中包括第一部分121 和支承的第二部分127,然而，活塞也可以被制造為單個(gè)元件。第一部分包括圓盤(pán)部分，圓盤(pán) 部分具有朝向遠(yuǎn)端的活塞表面122和向近端延伸的周向裙部123,裙部123與外殼的內(nèi)壁 部成滑動(dòng)和密封接合，可變體積儲(chǔ)存器形成于遠(yuǎn)端壁部、活塞表面與外殼之間。第一部分還 包括：向近端延伸的內(nèi)孔部分124,其具有帶近端和遠(yuǎn)端開(kāi)口的軸向內(nèi)孔125以及多個(gè)周向 縮窄部153 ;針可穿透的活塞隔膜126布置于遠(yuǎn)端部分中。第二部分包括圓柱形桿部分128 以及遠(yuǎn)端周向凸緣部分129,圓柱形桿部分128包圍并且接合內(nèi)孔部分，遠(yuǎn)端周向凸緣部分 129接合并且支承活塞盤(pán)。
[0036] 驅(qū)動(dòng)組件130包括彈簧加載器構(gòu)件131和螺旋盤(pán)簧132。彈簧加載器構(gòu)件包括近端 圓盤(pán)部分133以及四個(gè)向遠(yuǎn)端延伸的腿138,近端圓盤(pán)部分133具有中央開(kāi)口，針可穿透的 近端隔膜134布置于中央開(kāi)口中，向遠(yuǎn)端延伸的腿138各具有大體上四分之一圓的形式，腿 的內(nèi)表面與圓柱形桿部分128成滑動(dòng)和支承接合。每個(gè)腿的遠(yuǎn)端部分包括側(cè)向延伸的凸緣 135,側(cè)向延伸的凸緣135還具有總體上四分之一圓的形式。在如圖4A所示的初始狀態(tài)，圓 盤(pán)部分133布置于離近端壁一定距離處，且四個(gè)腿向遠(yuǎn)端延伸穿過(guò)在近端壁部中的相對(duì)應(yīng) 的四個(gè)四分之一圓的開(kāi)口。當(dāng)凸緣135相對(duì)于開(kāi)口在側(cè)向延伸時(shí)，凸緣的朝向近端的表面 抵接近端壁，這相對(duì)于外殼固連所述彈簧加載器構(gòu)件也允許它向遠(yuǎn)端移動(dòng)。盤(pán)簧122圍繞 桿部分而同心布置，其中遠(yuǎn)端末端由活塞凸緣部分支承并且近端部分由腿凸緣支承。在初 始狀態(tài)，彈簧處于較輕壓縮下，當(dāng)由于液體填充的密封的儲(chǔ)存器，活塞不能向遠(yuǎn)端移動(dòng)時(shí)， 彈簧提供向近端導(dǎo)向的力，將彈簧加載器構(gòu)件固定于其最近端的初始位置。
[0037] 近端空心針150固定地布置于近端壁部中央開(kāi)口 116中并且包括近端部分151(常 常被稱作"后針")，當(dāng)組件安裝到藥物遞送裝置上時(shí)，近端部分151適于穿透藥物遞送裝置 的藥筒隔膜，然而，在初始位置，針的近端末端由近端隔膜134閉合。近端空心針的遠(yuǎn)端部 分152由內(nèi)部縮窄部153 (替代地彈性體密封構(gòu)件可以布置于內(nèi)孔的近端末端處)密封地接 納于活塞內(nèi)孔中并且因此在活塞從其初始近端位置在軸向行進(jìn)到其完全促動(dòng)遠(yuǎn)端位置(參 看下文)期間與活塞內(nèi)孔成密封的流體連通，活塞隔膜126最初在近端空心針的內(nèi)部與儲(chǔ)存 器的內(nèi)部之間提供屏障。
[0038] 遠(yuǎn)端針組件140包括針載體141，針載體141具有：朝向遠(yuǎn)端的接觸表面142,其 適于接合使用者的皮膚表面；近端延伸的周向裙部143,其與外裙部115成滑動(dòng)的并且摩擦 的接合；近端延伸的桿部144,其與管狀部分114成滑動(dòng)的并且摩擦的接合并且包括中央內(nèi) 孔，遠(yuǎn)端空心針145固定地布置于中心內(nèi)孔中，包括近端部分146的針適于穿透儲(chǔ)存器隔膜 113并且突伸到儲(chǔ)存器內(nèi)，然而，在初始位置，針的近端末端定位于隔膜的遠(yuǎn)側(cè)。針覆蓋物 149 (參看圖4A)最初附連到外殼的遠(yuǎn)端末端以覆蓋針和針載體。
[0039] 在圖2的實(shí)施例中，外殼由聚合材料制成(或者具備涂層)，允許外殼的內(nèi)表面部分 與液體藥物配方相互接觸持續(xù)一段對(duì)應(yīng)于該組件的計(jì)劃貯存期的時(shí)段。替代地，外殼可以 完全或部分地由玻璃制成。相對(duì)應(yīng)地，圖3示出了替代實(shí)施例，其中，外殼110已被玻璃藥 水瓶以及修改的前外殼部和后外殼部替換。
[0040] 更具體而言，圖3示出了一種藥物遞送組件300,其包括帶活塞320的玻璃藥水瓶 310、前部360和后部370,前部和后部向玻璃藥水瓶提供圖2實(shí)施例的外殼110的近端部分 和遠(yuǎn)端部分的結(jié)構(gòu)和功能。除了修改的活塞和與玻璃藥水瓶形成界面的前部和后部的部分 之外，圖3的組件在功能上與圖2的組件相同。
[0041] 玻璃藥水瓶包括主要圓柱形部分、帶有出口開(kāi)口的頸部311、在它們之間的過(guò)渡肩 部312、針可穿透的隔膜313和用于保持隔膜與頸部密封地接合的周向保持構(gòu)件314?；钊?320具有遠(yuǎn)端表面322,遠(yuǎn)端表面322適于容納于肩部中，這在活塞已完全向前移動(dòng)到僅頸 部體積時(shí)減小了閉死空間。前部360包括近端內(nèi)孔，近端內(nèi)孔適于安裝于藥水瓶頸部上，內(nèi) 孔具備突起361，突起361適于在保持構(gòu)件與肩部之間接合藥水瓶。后部370包括周向遠(yuǎn)端 凹槽371，周向遠(yuǎn)端凹槽371適于接合并且?jiàn)A緊玻璃藥水瓶的周向后邊緣。
[0042] 參考圖2和圖4A-4F，將描述與圖1所示類型的藥物遞送裝置160組合而使用藥物 填充遞送組件100,藥物遞送裝置160包括帶針可穿透的隔膜163的藥物填充的藥筒161、 轂底座164并且具備彈簧驅(qū)動(dòng)的排出組件，然而裝置可以是任何合適類型，例如手動(dòng)、彈簧 或馬達(dá)驅(qū)動(dòng)型。在示例性實(shí)施例中，遞送組件包括(第一)儲(chǔ)存器105,第一儲(chǔ)存器105容納 呈GLP-1配方形式的第一藥物，并且藥筒(表示第二儲(chǔ)存器）容納呈胰島素配方形式的第二 藥物。
[0043] 圖4A和圖5A示出了處于其初始狀態(tài)的組件100,其中附連有針覆蓋物149并且驅(qū) 動(dòng)組件130處于基本上非激勵(lì)狀態(tài)，近端空心針150的遠(yuǎn)端開(kāi)口定位并且密封于活塞內(nèi)孔 內(nèi)側(cè)，并且遠(yuǎn)端空心針145的近端開(kāi)口定位于離儲(chǔ)存器隔膜一定距離處從而提供密封的藥 物儲(chǔ)存器。
[0044] 使用者然后相對(duì)于遞送裝置轂底座164 (參看圖4B)而對(duì)準(zhǔn)遞送組件，將該組件 安裝于裝置上，例如通過(guò)圖示的螺紋或者替代地通過(guò)卡銷聯(lián)接，并且移除所述針覆蓋物。出 于說(shuō)明目的，并未示出裝置聯(lián)接器件?？梢钥闯觯?dāng)組件經(jīng)由接合著轂底座164的聯(lián)接器件 119而安裝于裝置上時(shí)，后針151穿透近端隔膜134并且穿過(guò)隔膜163而插入并且成與藥筒 161內(nèi)部的流體連通，并且彈簧加載器構(gòu)件131向遠(yuǎn)端移動(dòng)從而抵靠著在這個(gè)階段固定的 活塞121來(lái)壓縮所述彈簧132,活塞121由固持器件保持就位，這激勵(lì)彈簧和對(duì)儲(chǔ)存器加壓。 在這個(gè)階段，使用者可以釋放遞送裝置的彈簧驅(qū)動(dòng)的排出組件，然而，當(dāng)近端針的遠(yuǎn)端出口 密封于活塞內(nèi)孔內(nèi)側(cè)時(shí)，在這個(gè)階段并無(wú)藥物將會(huì)從遞送裝置排出，參看圖4C和圖5B。 [0045] 在下一步驟，使用者將組件的遠(yuǎn)端接觸表面142以輕緩的力抵靠皮膚表面放置， 由此遠(yuǎn)端針145的尖遠(yuǎn)端末端在皮下插入并且針載體141相對(duì)于組件外殼向近端移動(dòng)， 從而將針的近端部分146穿過(guò)儲(chǔ)存器隔膜113插入以與儲(chǔ)存器105建立流體連通(參看圖 4D)。在刺穿儲(chǔ)存器隔膜時(shí)，釋放了活塞固持器件并且由擴(kuò)展的彈簧132使活塞開(kāi)始向遠(yuǎn)端 移動(dòng)，從而從組件儲(chǔ)存器排出藥物(參看圖4E)。在這個(gè)階段，近端針150的遠(yuǎn)端出口仍密封 于活塞內(nèi)孔125內(nèi)側(cè)，然而，如果在裝置藥筒中的藥物在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)被加壓，那么這個(gè)力也 將作用于活塞上，然而，由于內(nèi)孔面積，僅到很小的程度。
[0046] 在活塞已基本上移動(dòng)到其最遠(yuǎn)端的位置并且儲(chǔ)存器已理想地完全排空時(shí)，突出到 儲(chǔ)存器內(nèi)的遠(yuǎn)端針145的近端末端穿透活塞隔膜126,從而經(jīng)由活塞內(nèi)孔和近端針在遠(yuǎn)端 針145與裝置儲(chǔ)存器161之間建立流體連通(參看圖4F)。顯然，由活塞隔膜和軸向可移動(dòng) 的遠(yuǎn)端針來(lái)組合地提供用于將彈簧保持在激勵(lì)狀態(tài)的可釋放的固持器件。
[0047] 如果已在促動(dòng)遞送組件之前激勵(lì)并且釋放該遞送裝置，那么第二藥物將開(kāi)始從藥 筒161排出。另一方面，如果例如遞送裝置為手動(dòng)的，那么使用者現(xiàn)可以手動(dòng)地開(kāi)始注射， 例如，通過(guò)下推一種注射按鈕。為了指示儲(chǔ)存器已經(jīng)被排空，該組件可以具備產(chǎn)生可聽(tīng)到的 "滴答聲"的器件。
[0048] 在替代實(shí)施例(未圖示）中，彈簧加載器可以被省掉并且可以向使用者提供帶有預(yù) 壓縮彈簧和因此加壓儲(chǔ)存器的組件。在另一替代實(shí)施例(未圖示）中，針載體(或者"觸發(fā)構(gòu) 件"）可以被彈簧偏壓使得當(dāng)從皮膚表面抽回該組件時(shí)其自動(dòng)地向遠(yuǎn)端移動(dòng)并且針由此脫 離與儲(chǔ)存器隔膜的接合從而停止輸注(第一藥物或第二藥物)。
[0049] 參考圖6A和圖6B，將描述適于與藥物遞送裝置260組合使用的藥物填充的遞送組 件200的第二實(shí)施例，該組件以供應(yīng)給使用者時(shí)的初始狀態(tài)被示出。
[0050] 該組件包括外殼210、可軸向移位的活塞220、驅(qū)動(dòng)組件230、和可軸向移位的空心 針240。在圖示實(shí)施例中，外殼由聚合材料制成(或者具備涂層)，允許外殼的內(nèi)表面部分與 液體藥物配方接觸持續(xù)一段對(duì)應(yīng)于該組件預(yù)期的貯存期的時(shí)段。替代地，外殼可以完全或 部分地由玻璃制成。外殼包括一種帶遠(yuǎn)端隔膜212的遠(yuǎn)端末端部分211和一種近端末端，遠(yuǎn) 端隔膜212包括軸向內(nèi)孔，尖遠(yuǎn)端針部分241穿過(guò)軸向內(nèi)孔而布置并且突出，近端末端包括 管狀轂部213,管狀轂部213具備聯(lián)接器件214 (例如一種如圖所示的內(nèi)螺紋或一種卡銷)， 允許組件安裝于相對(duì)應(yīng)轂底座上，例如，如圖1所示。在圖示實(shí)施例中，近端尖針部分212最 初從轂部突出?；钊?20包括：由第一彈性體材料形成的主要部分221，提供在活塞與外殼 的內(nèi)表面部分之間的密封；以及，中央隔膜部分222,其由第二彈性體材料形成并且具有軸 向內(nèi)孔，針240被布置成與軸向內(nèi)孔成可滑動(dòng)的并且密封的接合。替代地，活塞可以由單種 彈性體材料形成。圓柱形釋放構(gòu)件225附連到活塞并且從那里向近端突伸，釋放構(gòu)件包括 周向近端邊沿部分226。當(dāng)活塞布置于其初始位置時(shí)，儲(chǔ)存器215形成于活塞與外殼之間， 儲(chǔ)存器被填充液體藥物配方。驅(qū)動(dòng)組件230包括固持構(gòu)件231和呈彈簧238形式的偏壓器 件，彈簧具有由外殼支承的近端末端和向固持構(gòu)件的近端末端施加力的遠(yuǎn)端末端。固持構(gòu) 件具有總體上管狀配置，其中遠(yuǎn)端末端最初布置于與活塞主要部分的近端末端表面相距一 定距離處，固持構(gòu)件包括兩個(gè)軸向延伸并且對(duì)置的柔性鎖定臂232 (參看圖6B)，每個(gè)柔性 鎖定臂232具有自由近端末端部分，自由近端末端部分帶有側(cè)向突起233,側(cè)向突起233適 于最初接合著布置于內(nèi)外殼表面上的朝向近端的支承結(jié)構(gòu)216。在圖示實(shí)施例中，朝向近端 的支承結(jié)構(gòu)216呈內(nèi)周向邊沿的形式。在側(cè)向突起與支承結(jié)構(gòu)之間的接觸表面在軸向傾斜 使得作用于固持構(gòu)件上的彈簧力將導(dǎo)致在柔性臂上向內(nèi)導(dǎo)向的力，從而迫使它們脫離與支 承件的接合。然而，在初始狀態(tài)，釋放構(gòu)件225的近端邊沿部分226被布置用以支承著柔性 臂的近端末端，從而最初防止臂脫離它們的支承件和固持構(gòu)件由擴(kuò)張彈簧向遠(yuǎn)端移動(dòng)。顯 然，固持構(gòu)件、釋放構(gòu)件和支承結(jié)構(gòu)組合地用作固持器件以最初固持所述彈簧在激勵(lì)狀態(tài)。 空心針240包括上文所描述的遠(yuǎn)端部分241和近端部分242、最初布置于活塞隔膜構(gòu)件222 內(nèi)側(cè)的閉合和密封位置的中間開(kāi)口 243、以及布置于管狀轂部附近并且適于與藥物遞送裝 置的針轂底座接合的近端套環(huán)構(gòu)件244。外殼可以具備止擋結(jié)構(gòu)(未圖示)，其控制針套環(huán)構(gòu) 件的遠(yuǎn)端行程和活塞的近端行程。圖示組件200以封閉于外容器(未圖示)中的無(wú)菌狀態(tài)供 應(yīng)給使用者。
[0051] 參考圖6A和圖7A至圖7D，將描述與圖1所示類型的藥物遞送裝置260組合地使 用藥物填充的遞送組件200,藥物遞送裝置260包括藥物填充藥筒261并且具備彈簧驅(qū)動(dòng) 的排出組件。在示例性實(shí)施例中，遞送組件包括(第一)儲(chǔ)存器215,（第一)儲(chǔ)存器215容納 呈GLP-1配方形式的第一藥物，并且藥筒(表示第二儲(chǔ)存器）容納呈胰島素配方形式的第二 藥物。
[0052] 圖7A示出了呈初始狀態(tài)的組件200,其中驅(qū)動(dòng)組件處于其鎖定狀態(tài)并且針中間開(kāi) 口 243定位并且密封于活塞內(nèi)孔內(nèi)，從而提供密封的藥物儲(chǔ)存器。間隙設(shè)置于活塞與固持 構(gòu)件之間。
[0053] 當(dāng)組件附連到藥物遞送裝置(通過(guò)螺紋聯(lián)接或者卡銷聯(lián)接）的轂底座264上時(shí)，空 心針240的近端尖端242穿過(guò)藥筒隔膜263插入。在聯(lián)接動(dòng)作期間，轂底座的遠(yuǎn)端末端接 合針套環(huán)構(gòu)件244,從而在軸向?qū)︶樖┝?，由此中間開(kāi)口 243移動(dòng)脫離與活塞的接合并且定 位于遠(yuǎn)端隔膜212的近側(cè)附近，這在儲(chǔ)存器與藥筒之間，在儲(chǔ)存器與遠(yuǎn)端針部之間形成流 體連通，并且因此在藥筒與遠(yuǎn)端針部之間形成流體連通，參看圖7B。在這點(diǎn)，將基本上并無(wú) 藥物流動(dòng)。
[0054] 當(dāng)使用者已將藥物遞送裝置設(shè)置為所希望的劑量并且由此加載彈簧驅(qū)動(dòng)的排出 組件時(shí)，組合的組件（即，藥物填充的遞送組件200和藥物遞送裝置）準(zhǔn)備使用。相對(duì)應(yīng)地， 當(dāng)使用者在已將針插入皮下后促動(dòng)藥物遞送裝置并且由此釋放彈簧時(shí)，液體藥物被迫從藥 筒通過(guò)空心針240并且由此通過(guò)中間開(kāi)口 243和皮下插入的遠(yuǎn)端末端出來(lái)。然而，在開(kāi)口 被設(shè)計(jì)成具有遠(yuǎn)小于空心針的下游部分的流動(dòng)阻力時(shí)，從藥筒最初排出的大部分藥物將被 迫進(jìn)入到儲(chǔ)存器內(nèi)并且因此在活塞上施加近端導(dǎo)向的力。因此，包括釋放構(gòu)件225的活塞 向近端移動(dòng)，由此，邊沿部分226移動(dòng)脫離其與鎖定臂232的支承接合。同時(shí)，活塞的近端 表面移動(dòng)成與固持構(gòu)件的遠(yuǎn)端末端接觸。為了防止固持構(gòu)件和因此活塞進(jìn)一步向近端移 動(dòng)，外殼具備突起(未圖示)，在其初始位置，突起接合固持構(gòu)件的近端末端。如上文所描述， 當(dāng)不再防止鎖定臂向內(nèi)移動(dòng)時(shí)，作用于固持構(gòu)件上的彈簧力將在柔性臂上導(dǎo)致向內(nèi)導(dǎo)向的 力，由此當(dāng)由彈簧238使固持構(gòu)件和因此活塞向前移動(dòng)時(shí)迫使它們脫離與支承件的接合， 從而從儲(chǔ)存器215排出藥物。
[0055] 然而，同時(shí)，活塞暴露于來(lái)自儲(chǔ)存器中液體的近端導(dǎo)向的壓力，近端導(dǎo)向的壓力對(duì) 應(yīng)于由藥物遞送裝置中的彈簧生成的壓力（小于在針中的壓降)。如果在活塞上來(lái)自由裝置 彈簧生成的儲(chǔ)存器中的壓力的力高于從組件彈簧238施加到活塞上的力，那么活塞將不向 前移動(dòng)直到這種設(shè)置的劑量已完全從藥物遞送裝置排出并且經(jīng)由針遞送。在這種動(dòng)作期 間，基本上并無(wú)藥物將通過(guò)中間開(kāi)口 243流動(dòng)。當(dāng)從藥筒排出的劑量已結(jié)束時(shí)，在儲(chǔ)存器中 的壓力將降低，允許組件彈簧向前移動(dòng)活塞從而從儲(chǔ)存器經(jīng)由中間開(kāi)口 243排出藥物，參 看圖7C和圖7D。在這點(diǎn)，兩個(gè)藥物劑量將已在共同的遞送針期間排出。
[0056] 相比而言，如果在活塞上來(lái)自由裝置彈簧生成的儲(chǔ)存器中的壓力的力低于從組件 彈簧238施加到活塞上的力，那么，最初，活塞將向前移動(dòng)直到藥物已完全從組件儲(chǔ)存器排 出并且經(jīng)由針遞送，之后，將從藥筒排出該劑量。實(shí)際上，這需要的是不允許藥物從組件儲(chǔ) 存器向后經(jīng)由中間開(kāi)口流入到藥筒內(nèi)，然而，在大部分情況下彈簧驅(qū)動(dòng)的藥物遞送裝置包 括單向聯(lián)接，防止活塞桿被推回（例如，如在購(gòu)自Novo Nordisk的FlexTouch?中），這并不 成問(wèn)題。因此，當(dāng)從儲(chǔ)存器排出藥物已結(jié)束時(shí)，在容器中的壓力將降低，允許裝置彈簧向前 移動(dòng)活塞從而經(jīng)由針從藥筒排出設(shè)置的藥物劑量。替代地，遞送組件的流動(dòng)管道可以具備 控制著流動(dòng)方向的閥。
[0057] 在這種動(dòng)作期間，基本上并無(wú)藥物將通過(guò)中間開(kāi)口 243流動(dòng)。當(dāng)從藥筒排出劑量 已結(jié)束時(shí)，在儲(chǔ)存器中的壓力將降低，允許組件彈簧向前移動(dòng)活塞，從而從儲(chǔ)存器經(jīng)由中間 開(kāi)口 243排出藥物。在這點(diǎn)，兩個(gè)藥物劑量將已在共同遞送針期間排出，基本上并無(wú)藥物留 在遞送組件中。
[0058] 顯然，對(duì)于組合地包括一種預(yù)填充有第一藥物的遞送組件200和一種填充了第二 藥物的藥物遞送裝置260的系統(tǒng)而言，部件(例如，彈簧和流動(dòng)特征)可以設(shè)計(jì)成首先排出第 一藥物或第二藥物。實(shí)際上，能將該系統(tǒng)設(shè)計(jì)成基本上同時(shí)遞送藥物。取決于兩種藥物的 性質(zhì)和它們的配方，它們被注射的次序可能會(huì)影響到藥代動(dòng)力學(xué)/藥物代謝動(dòng)力學(xué)，例如 血液吸收速率（uptake rate)。
[0059] 圖8示意性地示出了預(yù)填充遞送組件400的第三實(shí)施例，預(yù)填充遞送組件400包 括聚合外殼410、可軸向移位的活塞420、和驅(qū)動(dòng)組件(并未示出，但對(duì)應(yīng)于上文所描述的驅(qū) 動(dòng)組件230)。當(dāng)活塞布置于其初始位置時(shí)，儲(chǔ)存器415形成于活塞與外殼之間，儲(chǔ)存器被填 充液體藥物配方。外殼具備：遠(yuǎn)端空心針441，其與儲(chǔ)存器成流體連通；近端空心針442,其 適于接合藥物遞送裝置的藥筒隔膜；以及，管道411，其形成于外殼的壁中并且提供在近端 針與儲(chǔ)存器之間的流體連通，管道具有在儲(chǔ)存器的最遠(yuǎn)端的末端處的開(kāi)口 412。向使用者提 供儲(chǔ)存器，儲(chǔ)存器被密封，例如，通過(guò)利用適當(dāng)器件來(lái)密封針端部，當(dāng)在使用之前將組件從 其保護(hù)包裝取出時(shí)移除該適當(dāng)器件。
[0060] 在使用情形下，第三實(shí)施例以與第一實(shí)施例基本上相同的方式工作（當(dāng)?shù)谝粚?shí)施 例的單個(gè)空心針已向前移動(dòng)時(shí))，差別在于在藥物遞送裝置的藥筒與組件儲(chǔ)存器之間的流 體連通經(jīng)由管道411而不是可移位的空心針240來(lái)提供。在另一實(shí)施例（未圖示）中，組件 可以具備手動(dòng)可釋放的鎖定器件。
[0061] 上文所公開(kāi)的示例性實(shí)施例可以被修改并且具備額外的特征來(lái)進(jìn)一步改進(jìn)使用 者友好性。例如，盡管活塞在其遠(yuǎn)端位置將會(huì)指示組件已經(jīng)使用，可提供示出組件是否已被 促動(dòng)的專用指示器，例如，視覺(jué)指示器改變顏色。例如，外殼可以具備窗口，窗口示出了當(dāng)組 件處于其初始狀態(tài)時(shí)的第一顏色，和當(dāng)組件已被促動(dòng)并且活塞已移動(dòng)到其遠(yuǎn)端位置時(shí)的第 二顏色，例如，通過(guò)在促動(dòng)期間在軸向移動(dòng)的固持構(gòu)件上布置顏色標(biāo)記。為了指示出所述組 件已被促動(dòng)和/或存儲(chǔ)器已被排空，組件可以具備產(chǎn)生一個(gè)或兩個(gè)可聽(tīng)到的"滴答"聲的器 件。
[0062] 遞送組件還可具備可滑動(dòng)的針?lè)雷o(hù)件，可滑動(dòng)的針?lè)雷o(hù)件在初始狀態(tài)覆蓋遠(yuǎn)端 針，當(dāng)組件抵靠皮膚表面放置時(shí)，向近端推動(dòng)針?lè)雷o(hù)件。針?lè)雷o(hù)件可以被彈簧偏壓使得其自 動(dòng)地向遠(yuǎn)端移動(dòng)以當(dāng)組件從皮膚表面抽回時(shí)覆蓋遠(yuǎn)端針。針?lè)雷o(hù)件也可以用于提供鎖使得 組件不能被釋放直到已向近端推防護(hù)件。對(duì)于對(duì)應(yīng)于圖6實(shí)施例的設(shè)計(jì)，這將會(huì)允許使用 者執(zhí)行"空氣噴射"，即，以在將遠(yuǎn)端針在皮下插入之前，從針凈化空氣。在整合系統(tǒng)中，針?lè)?護(hù)件的軸向移動(dòng)可以用于釋放藥物遞送裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。
[〇〇63] 在上文優(yōu)選實(shí)施例的描述中，提供不同構(gòu)件的所描述的功能的不同結(jié)構(gòu)和器件已 經(jīng)在一定程度上展開(kāi)描述使得本發(fā)明的構(gòu)思對(duì)于熟練的讀者而言顯而易見(jiàn)。不同構(gòu)件的詳 細(xì)構(gòu)造和說(shuō)明被認(rèn)為是由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本說(shuō)明書(shū)所提出的方式執(zhí)行的正常設(shè)計(jì)程 序的目的。
【權(quán)利要求】
1. 一種藥物遞送組件（1〇〇，200，300，400)，包括： -外殼（110，210，310，410)， -活塞（120，220，420)，其可在所述外殼內(nèi)從初始位置在軸向移位， -可變體積儲(chǔ)存器（105，215，305，415)，其由所述外殼和活塞形成并且處于容納著 流體藥物的初始狀態(tài)， -外部流體入口（150，242，350，442)，其布置成、或構(gòu)造為適于布置成與所述儲(chǔ)存 器成流體連通， -流體出口（145，241，345，441)，其布置成、或構(gòu)造為適于布置成與所述儲(chǔ)存器成 流體連通， -偏壓器件（130，230，330)，其配置成使用于所述活塞向前移動(dòng)，以及 -可釋放的固持器件（113，226，231，313)，其配置成用于將所述偏壓器件固持在 激勵(lì)狀態(tài)， 由此允許在所述激勵(lì)狀態(tài)的所述偏壓器件使所述活塞向前移動(dòng)以當(dāng)釋放所述固持器 件時(shí)從所述儲(chǔ)存器排出流體藥物。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物遞送組件，其特征在于，所述偏壓器件（130，330)配置 成通過(guò)使用者操作從初始狀態(tài)促動(dòng)為激勵(lì)狀態(tài)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物遞送組件，其配置成附連到藥物遞送裝置（160)，所述藥 物遞送組件還包括： -第一聯(lián)接器件（119)， 所述藥物遞送裝置包括： -第二儲(chǔ)存器（261)，其容納第二流體藥物；以及 -第二聯(lián)接器件（164)，其配置成用于附連到所述第一聯(lián)接器件， 其中當(dāng)所述第一聯(lián)接器件和第二聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，所述流體入口布置成與所述 第二儲(chǔ)存器成流體連通并且所述偏壓器件從所述初始狀態(tài)促動(dòng)為所述激勵(lì)狀態(tài)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的藥物遞送組件，其特征在于， -所述流體出口具有初始狀態(tài)和促動(dòng)狀態(tài)，在所述初始狀態(tài)，在所述流體出口與所述儲(chǔ) 存器之間并無(wú)流體連通，在所述促動(dòng)狀態(tài)，在所述流體出口與所述儲(chǔ)存器之間存在流體連 通，從而允許處于激勵(lì)狀態(tài)的所述偏壓器件（130)使所述活塞（120)向前移動(dòng)以通過(guò)所述 流體出口從所述儲(chǔ)存器排出流體藥物；以及 -所述流體入口具有初始狀態(tài)和促動(dòng)狀態(tài)，在所述初始狀態(tài)，在所述流體入口與所述儲(chǔ) 存器之間并無(wú)流體連通，在所述促動(dòng)狀態(tài)在所述流體入口與所述流體出口之間存在流體連 通。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物遞送組件，其特征在于，所述活塞包括與所述流體入口 成流動(dòng)連通的流體管道（125)，所述活塞可以從所述初始位置移動(dòng)到連接位置，在所述初始 位置，在所述流體管道與所述流體出口之間并無(wú)流體連通，在所述連接位置，在所述流體出 口與所述流體管道之間和由此在所述流體入口與所述流體出口之間提供流體連通。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的藥物遞送組件，其特征在于： -所述儲(chǔ)存器包括針可穿透區(qū)域（113);以及 -所述流體出口呈遠(yuǎn)端空心針（145)的形式，所述遠(yuǎn)端空心針（145)可以在初始位置與 促動(dòng)位置之間在軸向移位，在所述初始位置，在所述流體出口與所述儲(chǔ)存器之間并無(wú)流體 連通，在所述促動(dòng)位置，所述遠(yuǎn)端空心針布置成穿過(guò)所述針可穿透區(qū)域并且由此與所述儲(chǔ) 存器成流體連通， 由此允許處于激勵(lì)狀態(tài)的所述偏壓器件向前移動(dòng)所述活塞以通過(guò)所述遠(yuǎn)端空心針從 所述儲(chǔ)存器排出流體藥物。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物遞送組件，其特征在于， -所述遠(yuǎn)端空心針的近端部分（146)在其促動(dòng)位置突出到所述儲(chǔ)存器內(nèi)， -所述活塞包括針可穿透區(qū)域（126);以及 -所述流體入口呈近端空心針（150)的形式，所述近端空心針（150)具有遠(yuǎn)端部分，當(dāng) 所述活塞在軸向從其初始位置在軸向移動(dòng)到其連接位置時(shí)，所述遠(yuǎn)端部分布置于所述活塞 管道中并且與所述活塞管道成流動(dòng)連通，在所述連接位置，所述遠(yuǎn)端空心針的所述近端部 分（146)布置成穿過(guò)所述活塞的針可穿透區(qū)域（126)并且由此與所述近端空心針成流動(dòng)連 通， 由此經(jīng)由所述活塞管道在所述遠(yuǎn)端空心針與近端空心針之間提供流體連通。
8. -種醫(yī)療組件，包括：如權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所限定的藥物遞送組件（100)以及 藥物遞送裝置（160)，所述藥物遞送裝置還包括： -第一聯(lián)接器件（119)， 所述藥物遞送裝置包括： -第二儲(chǔ)存器（161)，其容納第二流體藥物；以及 -排出組件，其配置成用于從所述第二儲(chǔ)存器排出一定藥物劑量；以及 -第二聯(lián)接器件（164)，其配置成用于附連到所述第一聯(lián)接器件， 其中當(dāng)所述第一聯(lián)接器件和第二聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，所述流體入口（ 151)布置成 與所述第二儲(chǔ)存器成流體連通。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物遞送組件，其特征在于，所述固持器件（231)配置成 當(dāng)經(jīng)由所述流體入口引入流體時(shí)釋放。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物遞送組件，其特征在于，通過(guò)經(jīng)由所述流體入口引入 到所述儲(chǔ)存器內(nèi)的流體向后移動(dòng)所述活塞來(lái)釋放所述固持器件。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9至10中任一項(xiàng)所述的藥物遞送組件，其特征在于，其還包括空心針 (240)，所述空心針（240)具有： -近端末端，其提供所述流體入口； -遠(yuǎn)端末端，其提供所述流體出口；以及 中間開(kāi)口（243)，布置或配置為布置成與所述儲(chǔ)存器成流體連通。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物遞送組件，其特征在于，所述空心針布置成穿過(guò)所述 活塞，所述活塞配置成相對(duì)于所述空心針在軸向前后移動(dòng)，密封件（222 )設(shè)置于所述活塞與 所述空心針之間。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的藥物遞送組件，其特征在于，所述空心針具有初始位置和 促動(dòng)位置，所述中間開(kāi)口布置成當(dāng)處于所述初始位置時(shí)與所述活塞成密封接合，并且當(dāng)處 于所述促動(dòng)位置時(shí)與所述儲(chǔ)存器成流體連通。
14. 一種根據(jù)權(quán)利要求12至13中任一項(xiàng)所述的藥物遞送組件，其配置成附連到藥物遞 送裝置（260)，所述藥物遞送組件還包括： -第一聯(lián)接器件（214)， 所述藥物遞送裝置包括： -第二儲(chǔ)存器（261)，其容納第二流體藥物；以及 -第二聯(lián)接器件（264)，其配置成用于附連到所述第一聯(lián)接器件， 其中當(dāng)所述第一聯(lián)接器件和第二聯(lián)接器件附連到彼此時(shí)，所述流體入口布置成與所述 第二儲(chǔ)存器成流體連通并且所述空心針移動(dòng)到其促動(dòng)位置， 由此建立了在所述第二儲(chǔ)存器與所述藥物遞送組件儲(chǔ)存器之間以及在所述藥物遞送 組件儲(chǔ)存器與所述流體出口之間的流體連通（243)。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物遞送組件，其特征在于，其還包括使用者可促動(dòng)的釋放 器件，其配置成當(dāng)受促動(dòng)時(shí)釋放所述固持器件。
【文檔編號(hào)】A61M5/24GK104066468SQ201280068691
【公開(kāi)日】2014年9月24日 申請(qǐng)日期:2012年11月30日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月1日
【發(fā)明者】H.本格特斯森, J.K.佩德森, R.B.安德森, J.斯圖里斯, K.A.P.朱尤爾, L.埃勒特森, U.里貝-馬德森 申請(qǐng)人:諾沃—諾迪斯克有限公司