用于貼合并確定患者界面尺寸的裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于貼合并確定呼吸界面的尺寸的裝置，所述裝置(10)包括：定尺寸儀(12)，其中所述定尺寸儀(12)的形狀被配置成復(fù)制所述患者界面與患者面部的一部分相接觸的接觸表面的形狀；具有把手(16)的支撐件(14)，所述把手用于在使用期間通過手固持所述裝置(10)，所述支撐件(14)以機(jī)械方式聯(lián)接到所述定尺寸儀(12)。
【專利說明】用于貼合并確定患者界面尺寸的裝置 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于貼合并確定患者界面的尺寸的裝置。本發(fā)明尤其是涉及一種 用于貼合患者界面（諸如用以將氣體傳送給患者的面罩）的裝置。

【背景技術(shù)】
[0002] 越來越多的患者受到阻塞性睡眠呼吸暫停癥或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥（0SA) 的困擾。0SA通常是由于上氣道的阻塞引起的。其特征為睡眠期間的重復(fù)性呼吸停止，且通 常與血氧飽和度降低相關(guān)聯(lián)。這些呼吸停止（稱為呼吸暫停）通常會持續(xù)20秒到40秒。 上氣道的阻塞通常是由在睡眠期間發(fā)生的身體肌張力降低引起的。人體氣道由軟組織的壁 組成，所述軟組織的壁可在睡眠期間塌縮并因此阻塞呼吸。舌部組織在睡眠期間會朝向喉 嚨后部移動，并因此阻塞空氣通道。因此，0SA通常伴隨有打鼾。
[0003] 已知針對0SA的不同侵入式和非侵入式治療。最有效的非侵入式治療方法之一是 使用CPAP (連續(xù)氣道正壓通氣）或BiPAP (雙正壓氣道通氣），其中將面罩附接到管道和將 加壓空氣吹到所述面罩中并使加壓空氣通過氣道以便保持氣道打開的機(jī)器。因此，通過連 接到患者所佩戴的患者界面（如，面罩）的軟管將正壓空氣提供給患者。通常，這些面罩是 使用具有條帶的定尺寸儀而佩戴的，所述條帶環(huán)繞在患者頭的后部周圍。從W02011/022779 A1已知此CPAP系統(tǒng)的一個(gè)例子。
[0004] 顯而易見，患者界面（面罩）在用戶面部的恰當(dāng)貼合是極為重要的，以便防止患者 界面與患者面部之間的氣體泄漏，并且以便使患者獲得良好的佩戴舒適感。因此，面罩貼合 和尺寸確定是重要的問題。
[0005] 選擇具有合適的面罩幾何形狀的CPAP面罩是確定面罩順從性及因此確定面罩生 產(chǎn)商的收益的關(guān)鍵因素之一。CPAP面罩的貼合是耗時(shí)且高成本的過程。首先，面罩本身是 昂貴的，因?yàn)樗鼈兪轻槍颊?、分別針對患者面部單獨(dú)貼合的。一旦已貼合，這些面罩便不 可用于另一人。第二，面罩的貼合需要花費(fèi)時(shí)間，這也會增加時(shí)間支出并因此增加生產(chǎn)成 本。第三，面罩貼合對患者而言是不愉快的過程。
[0006] 通常，對這些患者界面進(jìn)行測試并將其單獨(dú)貼合到用戶的睡眠實(shí)驗(yàn)室具有10至 20個(gè)不同尺寸和形狀的測試面罩，并通常從中選擇1至3個(gè)用于實(shí)際的貼合試驗(yàn)。面罩的 形狀和尺寸的預(yù)選通常是基于患者的元數(shù)據(jù)（患者是用鼻呼吸還是用嘴呼吸，或者患者使 用CPAP面罩的早期經(jīng)歷等）的。另一種常見方式是使用簡單的定尺寸儀。
[0007] 在實(shí)踐中，在所述貼合過程中會使用兩種不同類型的CPAP定尺寸儀。第一種已知 類型的定尺寸儀是簡單的扁平（二維）模板儀，其具有對應(yīng)于不同尺寸的面罩周邊的切口。 這些扁平定尺寸儀被固持在患者面部前方，以便粗略地估計(jì)正確的尺寸。
[0008] 然而，由于其簡單性，這些定尺寸儀僅允許粗略地估計(jì)合適的面罩尺寸，但不允許 估計(jì)或預(yù)測最佳地貼合患者面部的面罩的合適形狀。因此，這些定尺寸儀也不能預(yù)測所述 貼合是否允許不期望的空氣泄漏或高壓力點(diǎn)。
[0009] 市場上可得的第二種類型的定尺寸儀包括一些硅襯墊，所述硅襯墊幾乎確切地對 應(yīng)于面罩的形狀，每種襯墊都針對一種不同的面罩尺寸。這些襯墊會賦予患者以實(shí)際面罩 的感覺。換句話說，不同尺寸的硅制面罩原型是用作貼合過程的測試面罩的。
[0010] 然而，這些測試面罩具有多種嚴(yán)重限制。首先，這些測試面罩相對昂貴。測試面罩 的成本幾乎與"真實(shí)"面罩的成本相當(dāng)。第二，測試用全面罩可給人以幽閉恐懼感，使得貼 合工序?qū)τ脩魜碚f令人不愉快且痛苦。第三，盡管測試面罩給人以感覺到實(shí)際的"真實(shí)"面 罩的良好印象，但這些大型測試面罩會阻隔面罩接觸面部處的輪廓的視覺檢視。因此，對于 這些類型的測試面罩來說，預(yù)測不期望的空氣泄漏也是不可能或幾乎不可能的。
[0011] 其它類型的貼合儀，例如用于護(hù)目鏡貼合的那些貼合儀，也不適合用于CPAP面罩 的上述貼合。例如，F(xiàn)R 2 928 076 A1公開了一種包括用于確定水下護(hù)目鏡的合適尺寸的 讀取單元的裝置。所述讀取單元設(shè)置有指示尺寸的信息區(qū)，所述信息區(qū)與兩個(gè)標(biāo)記物的標(biāo) 記區(qū)組合相關(guān)聯(lián)，使得在將裝置定位在用戶面部上時(shí)可直接根據(jù)指示尺寸的信息讀出合適 的尺寸。尺寸的讀取是通過確定指示尺寸的信息區(qū)來實(shí)施的，所述指示尺寸的信息區(qū)對應(yīng) 于標(biāo)記用戶面部的外邊緣和內(nèi)邊緣的相應(yīng)位置的標(biāo)記區(qū)的組合。然而，對于CPAP面罩的貼 合來說，此方法似乎太過于復(fù)雜，因?yàn)檫@將要求對CPAP面罩的完整參數(shù)化形狀概念，而這 使得其生產(chǎn)復(fù)雜且成本極高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明的目的是提供一種用于患者界面（例如CPAP面罩）的貼合裝置的新穎解 決方案，所述新穎解決方案會克服前述缺點(diǎn)。具體地講，本發(fā)明的目的是提供一種低成本的 解決方案，其可被輕松清潔和再利用，直觀且易于操作，使患者能夠在貼合過程中得到優(yōu)化 的舒適度，并且能夠?qū)φ_貼合進(jìn)行可靠的視覺檢測。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明，用最初所提及種類的貼合裝置解決了此問題，其中所述裝置包括：
[0014] -定尺寸儀，其中所述定尺寸儀的形狀被構(gòu)造成復(fù)制患者界面的與患者面部的一 部分相接觸的接觸表面的形狀，和
[0015] -支撐件，其包括用于在使用期間用手固持所述裝置的把手，所述支撐件以機(jī)械方 式聯(lián)接到所述定尺寸儀。
[0016] 所述定尺寸儀優(yōu)選地具有與襯墊的周邊相同的形狀，所述襯墊附接到患者界面 (CPAP面罩）且用作面罩和患者面部之間的接觸元件以密封所述界面。此外，所述定尺寸儀 僅被設(shè)計(jì)為線框，其優(yōu)選地具有環(huán)的形式，所述環(huán)適于患者面部的嘴和鼻子周圍的形狀及 輪廓。
[0017] 所述定尺寸儀的內(nèi)部是開放的，并未填充任何材料，使得定尺寸儀僅表示對應(yīng)尺 寸的患者界面/面罩的外部接觸區(qū)域。與實(shí)際上通常用于貼合的閉合式測試面罩的使用相 t匕，所提出的貼合儀僅復(fù)制在使用期間面罩與患者面部之間的重要接觸區(qū)域，并且由于其 開放的線框結(jié)構(gòu)，并未完全覆蓋患者的鼻子和嘴。因此，其用于傳遞對應(yīng)患者界面的形狀和 尺寸是否與患者面部相貼合的重要信息，同時(shí)還允許患者在貼合過程期間用嘴和鼻子自由 地呼吸。
[0018] 除此之外，與上文提及的完全測試面罩相比，所述簡單的定尺寸儀更易于生產(chǎn)，且 成本更低。另外，其較易于清潔且因此可經(jīng)常以衛(wèi)生的方式重新使用。由于其開放結(jié)構(gòu)，優(yōu) 選地設(shè)計(jì)為環(huán)繞鼻子和嘴周圍的面部輪廓的環(huán)，其并不會引起用戶的幽閉恐怖感，且因此 優(yōu)化了患者在貼合期間的舒適度。如本文提及，定尺寸儀優(yōu)選地類似于環(huán)的形式，但也能夠 使用諸如環(huán)中的開口的其它形式。
[0019] 對應(yīng)于不同尺寸和形狀的面罩界面，可容易地重新使用不同尺寸和形狀的定尺寸 儀。在貼合過程期間，通過將不同尺寸和形狀的定尺寸儀按壓到患者面部、直到找出完美地 貼合患者個(gè)人面部的適當(dāng)尺寸和形狀為止，可容易地確定合適尺寸和形狀的CPAP面罩。
[0020] 因此，在貼合之前無需提前生產(chǎn)"真實(shí)的"面罩，而是可根據(jù)在貼合過程期間所發(fā) 現(xiàn)的最貼合患者面部的定尺寸儀隨后進(jìn)行生產(chǎn)。因此，睡眠實(shí)驗(yàn)室無需再存儲不同種類 (不同尺寸和形狀）的昂貴測試面罩，而是只需存儲不同種類（不同尺寸和形狀）的本文所 提出的貼合裝置。
[0021] 此外，由于可容易地識別貼合儀與患者面部之間可能出現(xiàn)的間隙（這可導(dǎo)致后期 生產(chǎn)的面罩出現(xiàn)不期望的空氣間隙），因此定尺寸儀的開放線框結(jié)構(gòu)允許容易地對合適的 貼合進(jìn)行視覺檢測。
[0022] 而在使用其遮蔽患者面部的大部分且使合適貼合的視覺檢測復(fù)雜化的復(fù)雜測試 面罩時(shí)，這種簡單的視覺檢測是不可能的。除此之外，所提出的定尺寸儀還允許識別可能由 于不合適的貼合而出現(xiàn)的壓痕。例如，所述定尺寸儀還可以包括可視化材料，例如墨水，其 分散在環(huán)的周邊周圍并在患者面部上產(chǎn)生印記，以便簡化視覺檢測并查看定尺寸儀在哪些 位置正確地接觸患者面部而在哪些位置沒有正確地接觸。
[0023] 所提出的支撐件包括用于通過手來對裝置固持的把手，所述支撐件的主要優(yōu)點(diǎn)是 允許抵靠患者面部按壓定尺寸儀而不觸碰患者面部。這不僅簡化了裝置的抓握，還實(shí)現(xiàn)了 潔凈衛(wèi)生的貼合。除此之外，可避免貼合助手或醫(yī)師與患者面部的直接觸碰和接觸，這對患 者來說可能是不舒適的和不愉快的。因此，在施加定尺寸儀時(shí)，睡眠技術(shù)操作員僅需通過在 支撐件的單個(gè)把手處固持貼合裝置而將定尺寸儀推動到患者面部。
[0024] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，定尺寸儀以三維方式成形且適于患者面部一部分的輪廓。 優(yōu)選地，所述定尺寸儀適于患者面部的鼻子和嘴部分周圍的形狀，即適合于下巴、面頰以及 眼睛之間的區(qū)域（鼻梁）的形狀。
[0025] 換句話說，優(yōu)選地將定尺寸儀實(shí)現(xiàn)為三維的環(huán)意味著其形狀適于患者面部的三維 輪廓，和/或具有與平坦的二維外形不同的外形，即包括從所述平坦外形突出的部分。在將 面罩施加到平常的面部并預(yù)載一定的壓力時(shí)，三維的定尺寸儀環(huán)會復(fù)制面罩/患者界面的 特定襯墊的幾何形狀。
[0026] 因此，定尺寸儀的形狀優(yōu)選地復(fù)制了被壓抵患者面部的呼吸用CPAP面罩的外周 邊。換句話說，所提出的定尺寸儀復(fù)制了在使用期間在將患者界面（CPAP面罩）壓抵患者 面部的情況下患者界面的襯墊的接觸（配接）表面的三維形狀。由于患者界面的襯墊通常 由柔性材料（如硅橡膠）制成，因此一旦將CPAP面罩附接到患者面部并按壓于其上，就會 至少部分地壓縮所述襯墊。因此，所述襯墊（面罩界面）在未負(fù)載情況下（其中CPAP面罩 未附接到患者面部）的形狀與其中將CPAP面罩附接到患者面部并按壓于其上時(shí)所述襯墊 的形狀是不同的。這意味著，對于實(shí)際復(fù)制來說，定尺寸儀需要復(fù)制在將患者界面按壓到患 者面部上時(shí)所述患者界面的形狀。
[0027] -些CPAP面罩可被構(gòu)建成提供對某些平常的三維面部模型的最佳貼合。此三維 面部模型可為"真實(shí)的"頭部雕塑或三維計(jì)算機(jī)模型。為了實(shí)現(xiàn)此類CPAP面罩的適當(dāng)定尺 寸儀，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，優(yōu)選地使定尺寸儀的形狀遵循預(yù)定三維面部模型的三維輪廓。 通過比較面部模型和定尺寸儀，或者使定尺寸儀與面部模型相貼合，可容易地證實(shí)是否適 當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)了定尺寸儀。
[0028] 根據(jù)另一實(shí)施例，所述定尺寸儀被配置成環(huán)繞患者的包括嘴和鼻子的面部部分， 使得在將定尺寸儀壓抵患者面部時(shí)，患者的嘴和鼻子不被覆蓋，并突出穿過定尺寸儀。因 此，所述定尺寸儀被優(yōu)選地配置成復(fù)制在使用期間被壓抵患者面部的一部分的所述患者界 面的壓力分布。因此，通過比較定尺寸儀的壓力分布和患者界面的壓力分布，可檢驗(yàn)是否適 當(dāng)?shù)卦O(shè)計(jì)了所述定尺寸儀。
[0029] 因此，通過在支撐件的把手處固持所述貼合裝置并將其按壓到患者面部上，將力 從把手經(jīng)過支撐件傳遞到定尺寸儀，使得借助與定尺寸儀的頂部和底部距支撐件的把手的 距離成比例的力來抵靠面部推動定尺寸儀的頂部和底部。以此方式，通過只用把手按壓定 尺寸儀抵靠患者面部，使定尺寸儀在患者面部上的自身位置形成了特定壓力分布。
[0030] 這意味著，睡眠技術(shù)操作員僅需在單個(gè)點(diǎn)處（即，在把手處）固持貼合裝置，而這 只用單手或甚至只用幾根手指便可完成。復(fù)制在使用期間對應(yīng)的患者界面/面罩的壓力分 布的上述壓力分布可根據(jù)把手的位置和定尺寸儀的三維幾何形狀而容易地計(jì)算。因此，可 通過相應(yīng)地調(diào)適定尺寸儀的形狀和支撐件及其把手相對于定尺寸儀的位置來配置期望的 所復(fù)制的壓力分布。
[0031] 根據(jù)實(shí)施例，把手的中心因此相對于定尺寸儀定位于預(yù)定位置處，尤其是與定尺 寸儀的幾何形狀中心或重心在同一水平，使得將定尺寸儀壓抵患者面部會幾乎確切地復(fù)制 對應(yīng)的患者界面在使用期間在患者面部處的壓力分布。
[0032] 所述定尺寸儀優(yōu)選地由剛性材料制成，而支撐件優(yōu)選地由柔性和/或可彎曲材料 制成。所述支撐件因此優(yōu)選地實(shí)現(xiàn)為（如，柔性和/或可彎曲）杠桿，其有利地沿垂直于 定尺寸儀的相鄰部分的方向從定尺寸儀向外伸出。柔性且可彎曲杠桿用作一種柔性彈簧， 只要將裝置按壓到患者面部是僅固持把手，所述柔性彈簧便會彎曲。此杠桿的柔性彈簧本 質(zhì)使得，即使定尺寸儀由剛性材料制成，也能夠柔軟地觸碰面部。這當(dāng)然會改善用戶的舒適 度。
[0033] 事實(shí)上，定尺寸儀優(yōu)選地由剛性材料制成，這使得能夠更容易且更可靠地檢測合 適的貼合，因?yàn)槿嵝远ǔ叽鐑x將在其被壓抵面罩面部時(shí)太快發(fā)生變形。這于是將中斷貼合 過程。
[0034] 上述（如，柔性且可彎曲）杠桿優(yōu)選地在一端固定到定尺寸儀的單個(gè)固定位點(diǎn)處， 而在相反的第二端處具有用于通過手來固持裝置的單個(gè)精確把手。從杠桿到定尺寸儀的在 單個(gè)固定點(diǎn)處的單一連接會提供多種有益效果。
[0035] 首先，只要將定尺寸儀按壓到患者面部，這種結(jié)構(gòu)就會降低鼻梁的壓力。換句話 說，其降低了杠桿（把手）頂部（通過手來固持貼合裝置的位置）與鼻梁（所述貼合裝置 被按壓于其上）之間的機(jī)械聯(lián)接的剛度。第二，杠桿與定尺寸儀之間的單一連接實(shí)現(xiàn)了非 常開放且可見的結(jié)構(gòu)，這使得患者在貼合過程期間不會引起不舒適和幽閉恐懼感。第三，所 述單一連接和柔性可彎曲杠桿導(dǎo)致了定尺寸儀的良好自定位效果，意味著一旦將定尺寸儀 壓抵患者面部，所述定尺寸儀便將其自身自動地自定位到患者面部中的合適位置。最后，此 單一連接易于實(shí)現(xiàn)，且因此簡化了構(gòu)造并最小化了生產(chǎn)成本。
[0036] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，所述裝置包括多個(gè)不同尺寸的定尺寸儀，其中每個(gè)定 尺寸儀被配置成復(fù)制對應(yīng)的定尺寸患者界面與患者面部的一部分相接觸的表面的形狀。優(yōu) 選地，所述多個(gè)不同尺寸的定尺寸儀彼此連接，其中每個(gè)定尺寸儀都包括對應(yīng)的支撐件，所 述支撐件具有用于通過手固持其的把手。
[0037] 換句話說，根據(jù)此實(shí)施例，貼合裝置包括彼此相連的多個(gè)不同尺寸和形狀的定尺 寸儀。在這種情況下，睡眠技術(shù)操作員可使用一系列不同尺寸的定尺寸儀，并且可在貼合過 程期間快速地在這些定尺寸儀之間進(jìn)行更換。例如，所述技術(shù)人員可從最大的定尺寸儀開 始，將其按壓到患者面部，如果所述定尺寸儀太大，則直接取出以鏈條的方式連接到前述最 大定尺寸儀的下一個(gè)較小的定尺寸儀。這使得能夠加速貼合過程，因?yàn)樗鲑N合裝置已包 括了多個(gè)定尺寸儀，所以睡眠技術(shù)操作員無需總是在不同的貼合裝置之間進(jìn)行更換，或者 是搜尋合適的貼合裝置。
[0038] 這一系列定尺寸儀內(nèi)的每個(gè)定尺寸儀的設(shè)計(jì)可用如上文所闡釋的相同方式實(shí)現(xiàn)， 從而意味著每個(gè)定尺寸儀在單個(gè)位點(diǎn)連接到柔性可彎曲杠桿，所述杠桿在其端部具有用于 固持定尺寸儀并將定尺寸儀壓抵患者面部的把手。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0039] 根據(jù)下文所述的實(shí)施例將顯而易見本發(fā)明的這些和其它方面，并將結(jié)合所述實(shí)施 例來說明這些和其它方面。在下圖中
[0040] 圖1以示意性方式示出了在使用期間的根據(jù)本發(fā)明的貼合裝置的第一實(shí)施例；
[0041] 圖2示意性地示出了圖1所示貼合裝置的第一實(shí)施例的技術(shù)原理；
[0042] 圖3用側(cè)視圖示意性地示出了貼合裝置的第一實(shí)施例；
[0043] 圖4用俯視圖示出了貼合裝置的第一實(shí)施例；
[0044] 圖5用透視圖示出了根據(jù)本發(fā)明的貼合裝置的第二實(shí)施例；并且
[0045] 圖6A-D示出了用作在CPAP面罩中的界面的不同類型襯墊的剖視圖，以便示意性 地示出在將CPAP面罩壓抵患者面部時(shí)所述襯墊發(fā)生的變形。

【具體實(shí)施方式】
[0046] 圖1示出了貼合和定尺寸裝的實(shí)施例置在使用期間的示意性透視圖。其中，所述 貼合和定尺寸裝置整體標(biāo)記為元件符號10。裝置10包括定尺寸儀12和用于在使用期間通 過手固持裝置10的支撐件14。定尺寸儀12具有環(huán)的形式，所述環(huán)適于患者面部的輪廓，即 適于嘴、面頰以及眼睛之間的區(qū)域（鼻梁）周圍的輪廓。
[0047] 所述環(huán)形定尺寸儀12復(fù)制了呼吸面罩（例如用于CPAP的呼吸面罩）的形狀。具 體地講，環(huán)形定尺寸儀12復(fù)制了襯墊的幾何形狀，所述襯墊通常在此類CPAP面罩中用作面 罩和患者面部之間的接觸元件/界面。
[0048] 與"真實(shí)的"面罩相比，所提出的定尺寸儀12實(shí)現(xiàn)為開放線框結(jié)構(gòu)，意味著其包括 簡單的環(huán)，所述環(huán)僅在其外周邊上填充有材料，而在環(huán)12的內(nèi)部是開放的（無材料）。因 此，在將定尺寸儀12固持到患者面部上以檢查合適的定尺寸和貼合時(shí)，患者的嘴和鼻子不 被覆蓋，從而使患者能夠在貼合過程期間自由地呼吸。
[0049] 與使用覆蓋了患者的鼻子和嘴、并且可使患者感到不愉快、甚至可引起患者的幽 閉恐懼的焦躁?duì)顟B(tài)的閉合測試面罩相比，此開放線框結(jié)構(gòu)似乎是主要優(yōu)勢之一。
[0050] 除此之外，此簡單線框構(gòu)造允許降低成本，且還增加了定尺寸儀12和患者面部之 間的界面的可視性，這也簡化了貼合過程，因?yàn)榭梢杂每焖偃菀椎姆绞皆谝曈X上檢測到不 合適的貼合和尺寸。
[0051] 因此，定尺寸儀12可由（例如）單件塑料制成。這使得定尺寸儀更易于清洗，且允 許多個(gè)患者重新使用所述定尺寸儀。另一方面，所述定尺寸儀也可以是一次性的。實(shí)際上， 因此不必再生產(chǎn)一系列必須完全針對每個(gè)患者單獨(dú)生產(chǎn)的極昂貴的測試面罩，因?yàn)楝F(xiàn)在能 夠用所提出的低成本定尺寸儀來測試所述貼合，且僅需為每個(gè)患者生產(chǎn)單個(gè)面罩，只要已 用最貼合該患者的定尺寸儀12來確定合適的幾何形狀即可。
[0052] 這意味著，僅需針對每個(gè)患者的面罩貼合生產(chǎn)一系列低成本的定尺寸儀。在定尺 寸儀12/貼合裝置10可清洗且可重新使用的情況下，甚至無需生產(chǎn)一系列定尺寸儀，使得 將可用于所有患者的一組貼合裝置10作為庫存便足矣。
[0053] 如圖3的側(cè)視圖中尤其可看出，定尺寸儀12并非具有二維的形狀，而是呈三維的 形狀。與二維定尺寸儀相比，所提出的定尺寸儀12因此更好地適于患者面部的輪廓，這也 允許實(shí)現(xiàn)更精確和真實(shí)的貼合。在二維形狀的定尺寸儀12的情況下，裝置10將僅能夠粗 略地確定對應(yīng)面罩/患者界面的合適尺寸，但不能確定襯墊界面（面罩的接觸元件）的合 適三維幾何形狀。
[0054] 除上述定尺寸儀12之外，所提出的貼合和定尺寸裝置10還包括具有把手16的支 撐件14,所述把手用于在使用期間通過手固持裝置10。所述支撐件14以機(jī)械方式聯(lián)接到 定尺寸儀12。其優(yōu)選地實(shí)施為杠桿20。此杠桿20在單個(gè)固定位點(diǎn)22處固定到環(huán)形定尺 寸儀12,且在其相反側(cè)包括單個(gè)精確把手16。然而，如在圖4的俯視圖中示意性地示出的， 把手可具有多種形狀而未必具有精確的形狀。
[0055] 杠桿20優(yōu)選地由柔性材料制成，例如橡膠。這允許杠桿20起到柔性彈簧的作用。 如圖2中可示意性地看出，杠桿20可沿著彎曲方向18彎曲，所述彎曲方向優(yōu)選地相對于定 尺寸儀12橫向取向。換句話說，此彎曲方向18可基本上平行于定尺寸儀12的主平面的法 向方向。
[0056] 只要將力施加到把手16,就會發(fā)生杠桿20的彎曲。此彎曲效應(yīng)允許定尺寸儀12 使用剛性材料，同時(shí)還維持良好的患者舒適度。只要將定尺寸儀12按壓到患者面部，杠桿 20就會彎曲，并因此緩沖施加到患者面部的壓力。
[0057] 因此，剛性三維定尺寸儀環(huán)12重復(fù)了具體的襯墊與面部的界面的幾何形狀，從而 復(fù)制了將對應(yīng)尺寸和形狀的CPAP面罩施加到患者面部并使所述面罩預(yù)載有一定壓力的情 況。因此，用包括柔性杠桿20和剛性定尺寸儀12的貼合裝置10的所提出構(gòu)造模擬了相同 的壓力分布。為了真實(shí)地模擬與所使用的定尺寸儀12具有相同尺寸和形狀的真實(shí)面罩的 壓力分布，三維定尺寸儀12的形狀優(yōu)選地對應(yīng)于受到平常地加載的襯墊的周邊。這意味著 必須考慮，在將CPAP面罩附接到患者面部并壓抵于其上時(shí)所出現(xiàn)的施加壓力下，不同類型 的CPAP面罩且尤其是其用作界面的襯墊將如何變形。
[0058] 圖6A至6D示出了在CPAP面罩中用作界面的不同類型的現(xiàn)有襯墊的剖視圖，以便 示意性地示出在將CPAP面罩壓抵患者面部時(shí)所述襯墊發(fā)生的變形。所示出的襯墊26實(shí)際 上通常由任何種類的硅橡膠制成，其通常具有彎曲的形狀，其中在其通常接觸患者面部的 最高點(diǎn)30處具有翼片28。這些彎曲的翼片28提供了另外的密封效果，從而確保避免在面 罩與面部的界面處發(fā)生氣體泄漏。在下端32處，襯墊26通常連接到所謂的基板34,其中 面罩的所有剩余部分（例如，空氣軟管和用于將面罩固定到患者頭部上的頭盔）都連接到 所述基板。取決于不同類型和形狀，襯墊26當(dāng)然具有不同表現(xiàn)，意味著在一旦將CPAP面罩 附接到患者面部并壓抵于其上就產(chǎn)生的施加壓力下，所述襯墊將以不同方式變形。對于圖 6A所示的單翼片襯墊26來說，襯墊26在被暴露至平均施加壓力下時(shí)通常使其總高度38的 10%左右（用元件符號36指示）發(fā)生變形。在暴露至平均施加壓力（在將面罩附接到患者 面部時(shí)出現(xiàn)）的情況下，裝備有額外凝膠襯墊40的襯墊（如圖6B所示）的變形程度通常 使得翼片28變形，直到所述翼片壓抵凝膠襯墊40為止。另一已知的襯墊設(shè)計(jì)是雙翼片設(shè) 計(jì)（見圖6C)，根據(jù)所述設(shè)計(jì)，襯墊26裝備有彼此平行布置的兩個(gè)翼片28'、28〃。如果將這 些雙翼片襯墊壓抵患者面部，則上翼片通常變形多達(dá)兩個(gè)翼片28'、28〃之間的距離的2/3， 即在發(fā)生變形的負(fù)載狀態(tài)下兩個(gè)翼片28'、28〃之間的距離42是未負(fù)載距離44的約1/3。 如圖6D所示的所謂翼片溝槽襯墊26在平均的施加壓力下具有卷曲形狀的襯墊26,所述襯 墊的變形程度使得最高點(diǎn)46移位到點(diǎn)48,其中頂部密封翼片28〃'與溝槽52的中部之間的 距離（用54指示）是在未負(fù)載狀態(tài)下的所述距離（用50指示）的1/2左右或更少。
[0059] 考慮到這些不同的變形行為，準(zhǔn)確地設(shè)計(jì)真實(shí)復(fù)制實(shí)際面罩的形狀和壓力分布的 定尺寸儀12的形狀是能夠?qū)崿F(xiàn)的。這允許實(shí)現(xiàn)實(shí)際而簡單且低成本的面罩貼合。
[0060] 所提出的定尺寸和貼合裝置10的額外優(yōu)點(diǎn)是，把手16允許僅用幾根手指來固持 裝置10/定尺寸儀12,如圖1中示意性地顯示。因此，在將定尺寸儀12施加至患者面部時(shí)， 通過杠桿20將力傳輸?shù)蕉ǔ叽鐑x12,使得用來自杠桿20頂部（S卩，來自把手16)的垂直于 其肩部距離的力將環(huán)形定尺寸儀12的頂端底部推動到患者面部。
[0061] 由于杠桿20在單個(gè)固定點(diǎn)22處固定在定尺寸儀12上，因此定尺寸儀12自動地 自定位于患者面部上，形成真實(shí)地復(fù)制真實(shí)面罩的壓力分布的特定壓力分布。根據(jù)把手16 相對于定尺寸儀12的位置以及定尺寸儀12的三維幾何形狀，可容易地計(jì)算此壓力分布。
[0062] 從杠桿20到定尺寸儀12的單一連接包括其它額外優(yōu)點(diǎn)。一方面，其減少了施加 到患者鼻梁的壓力。另一反面，其不僅簡化了構(gòu)造且因此將成本最小化，而且還防止患者產(chǎn) 生幽閉恐懼感。
[0063] 圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的定尺寸和貼合裝置的第二實(shí)施例。在此實(shí)施例中，裝置 10包括具有不同尺寸的多個(gè)環(huán)形定尺寸儀12、12'、12"。如之前已闡釋，每個(gè)環(huán)形定尺寸儀 12、12'、12〃被配置成復(fù)制具有對應(yīng)形狀和尺寸的患者界面/CPAP面罩與患者面部的一部 分相配接的表面的形狀。所述多個(gè)不同尺寸和形狀的定尺寸儀12、12'、12"借助連接元件 24彼此連接。連接元件24可用多種方式實(shí)現(xiàn)。例如，其可通過將不同的定尺寸儀12、12'、 12"彼此連接在一起的鏈條或簡單的一片塑料實(shí)現(xiàn)。每個(gè)環(huán)形定尺寸儀12、12'、12"包括具 有把手16、16'、16"的對應(yīng)支撐件14、14'、14"。這些支撐件14、14'、14"和把手16、16'、 16"是用參照上文的第一實(shí)施例所闡釋的同一方式實(shí)現(xiàn)的。
[0064] 在這種情況下，睡眠技術(shù)操作員可使用一系列不同尺寸的定尺寸儀，并且可在貼 合過程期間快速地在這些定尺寸儀之間進(jìn)行更換。例如，所述技術(shù)人員可用最大的定尺寸 儀開始，將其按壓到患者面部，如果所述定尺寸儀太大，則直接取出以鏈的方式連接到前述 最大定尺寸儀的下一個(gè)較小的定尺寸儀。這使得能夠加速貼合過程，因?yàn)樗鲑N合裝置已 包括了多個(gè)定尺寸儀，所以睡眠技術(shù)操作員無需總是在不同的貼合裝置之間進(jìn)行更換，或 者是搜尋合適的貼合裝置。
[0065] 這定尺寸儀的鏈內(nèi)的每個(gè)定尺寸儀的設(shè)計(jì)可用如上文所闡釋的相同方式實(shí)現(xiàn)，也 就是說，每個(gè)環(huán)形定尺寸儀在單個(gè)位點(diǎn)連接到柔性可彎曲杠桿，所述杠桿在其端部具有用 于固持定尺寸儀并將定尺寸儀壓抵患者面部的把手。
[0066] 概括地說，本發(fā)明提出一種具有彈簧手柄的一次性三維定尺寸儀環(huán)，其尤其可用 于CPAP面罩貼合。所提出的裝置是在必要時(shí)可容易地清潔和重新使用的低成本裝置。所 述裝置可用直觀的方式容易地應(yīng)用，且用于給出CPAP面罩的實(shí)際"真實(shí)"壓力分布的壓痕， 并揭示出空氣間隙和高壓位點(diǎn)以便于進(jìn)行快速視覺檢測和面罩選擇。此外，其改善了對患 者的幽閉恐懼反應(yīng)的預(yù)防，且優(yōu)化了患者舒適度，使得貼合過程對患者來說更為愉快。
[0067] 盡管已在附圖和前述說明中詳細(xì)示出和描述了本發(fā)明，但此類圖示和說明應(yīng)當(dāng)視 為例示性或示例性而非約束性的；本發(fā)明并不限于所公開的實(shí)施例。根據(jù)對附圖、公開內(nèi)容 和隨附權(quán)利要求的研究，實(shí)踐所主張的本發(fā)明的本領(lǐng)域的技術(shù)人員可理解和實(shí)施所公開實(shí) 施例的其它變化形式。
[0068] 在權(quán)利要求書中，詞語"包括"并不排除其它元件或步驟，而不定冠詞"一"或"一 個(gè)"并不排除多個(gè)。單個(gè)元件或其它單元可滿足權(quán)利要求書中陳述的若干物項(xiàng)的功能。在 相互不同的從屬權(quán)利要求中描述某些措施并不表明這些措施不能夠有利地結(jié)合起來使用。 [0069] 在權(quán)利要求書中的任何元件符號不應(yīng)視為限制其范圍。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于貼合并確定患者界面的尺寸的裝置，所述裝置（10)包括： -定尺寸儀（12)，其中所述定尺寸儀（12)的形狀被配置成復(fù)制所述患者界面的與患者 面部的一部分相接觸的接觸表面的形狀，和 -支撐件（14)，其包括用于在使用期間通過手固持所述裝置（10)的把手（16)，所述支 撐件（14)以機(jī)械方式聯(lián)接到所述定尺寸儀（12)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)是三維形狀的。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)具有環(huán)形形狀。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)的形狀復(fù)制被壓抵所 述患者面部的諸如呼吸面罩的患者界面的外周邊。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)的形狀復(fù)制預(yù)定的三 維面部模型的三維輪廓。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)被配置成環(huán)繞包括患 者的嘴和鼻子的面部部分，使得在將所述定尺寸儀（12)壓抵所述患者面部時(shí)，所述患者的 嘴和鼻子不被覆蓋并突出穿過所述定尺寸儀（12)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)被配置成復(fù)制在使用 期間被壓抵所述患者面部的一部分的所述患者界面的壓力分布。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述把手（16)的中心相對于所述定尺寸 儀（12)定位于預(yù)定位置處，尤其是與所述定尺寸儀（12)的幾何形狀中心或重心在同一水 平，使得將所述定尺寸儀（12)壓抵患者面部復(fù)制在使用期間對應(yīng)的患者界面在所述患者 面部處的壓力分布。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述定尺寸儀（12)由剛性材料制成，且所 述支撐件（14)由柔性可彎曲材料制成。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述支撐件（14)包括柔性杠桿（20)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述杠桿（20)是可彎曲的。
12. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述杠桿（20)從所述定尺寸儀（12)向 夕卜、尤其是垂直于所述定尺寸儀（12)伸出。
13. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述杠桿（20)在一端于單個(gè)固定位 點(diǎn)（22)處固定到所述定尺寸儀（12)，而在相反的第二端處具有用于通過手固持所述裝置 (10)的單個(gè)精確把手（16)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置（10)包括多個(gè)不同尺寸的定尺 寸儀（12、12'、12〃），其中每個(gè)定尺寸儀（12、12'、12〃）被配置成復(fù)制對應(yīng)地定尺寸的患者 界面與所述患者面部的所述部分相接觸的接觸表面的形狀。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于，所述多個(gè)不同尺寸的定尺寸儀（12、 12'、12〃）彼此連接，并且其中每個(gè)定尺寸儀（12、12'、12〃）都包括對應(yīng)的支撐件（14、14'、 14")，所述支撐件具有用于通過手對其固持的把手（16、16'、16")。
【文檔編號】A61B5/107GK104144642SQ201280071027
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2012年12月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月3日
【發(fā)明者】D·N·茲納緬斯基, R·弗盧特爾斯, O·索爾代亞, K·C·范布雷, P·C·F·霍 申請人:皇家飛利浦有限公司