新穎的帶凸起擴(kuò)張器末端的制作方法
【專利摘要】本公開提供了一種具有帶有凸起的末端的擴(kuò)張器、包括所述擴(kuò)張器和鞘管的組件和使用的方法，其中，所述末端上的凸起被構(gòu)造為在插入或移除期間減小或最小化對(duì)鞘管的損壞并且防止對(duì)患者的創(chuàng)傷。
【專利說明】新穎的帶凸起擴(kuò)張器末端
[0001]本申請要求于2012年I月13日提交的名稱為新穎的帶凸起擴(kuò)張器末端的美國臨時(shí)申請N0.61/586，649的完整的巴黎公約權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，該美國臨時(shí)申請通過應(yīng)用的方式并入本文,如同在文中完整地陳述。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本公開涉及用于血管接入的系統(tǒng)、方法和裝置。具體地，本公開涉及擴(kuò)張器和鞘管以及擴(kuò)張器和鞘管的組件，并且涉及有關(guān)的醫(yī)療裝置，例如導(dǎo)管、插管、插管器、套針、擴(kuò)張器械、導(dǎo)絲、快速更換系統(tǒng)、轂部、聯(lián)結(jié)器和閥以及已知的和任何后來發(fā)展的布置裝置和方法。

【背景技術(shù)】
[0003]在醫(yī)療實(shí)踐中，將藥物或器械引入到患者體內(nèi)有時(shí)牽涉被稱為擴(kuò)張器鞘管組件的裝置。擴(kuò)張器和鞘管分別類似于管，其中，擴(kuò)張器安裝到鞘管中，并且其中，擴(kuò)張器的狹窄遠(yuǎn)側(cè)末端(擴(kuò)張器末端)幫助將較寬的鞘管引入到患者體內(nèi)。
[0004]在一些實(shí)施例中，擴(kuò)張器和鞘管的組合包括過渡區(qū)域，在過渡區(qū)域中通常較窄的擴(kuò)張器過渡到稍寬的鞘管。當(dāng)擴(kuò)張器鞘管組件被插入到患者體內(nèi)時(shí)，插入力可導(dǎo)致鞘管的損壞，其中損壞發(fā)生在過渡點(diǎn)處。損壞的醫(yī)療器械進(jìn)而會(huì)在繼續(xù)將鞘管插入患者體內(nèi)期間或在將鞘管從患者體內(nèi)移除期間對(duì)患者造成損傷。換句話說，在擴(kuò)張器-鞘管組件的插入導(dǎo)致鞘管末端變形(損壞)的情況下會(huì)對(duì)組織造成損傷，其中繼續(xù)嘗試插入或取出損壞的鞘管的可使組織受到損傷。
[0005]在將諸如鞘管/擴(kuò)張器、套針/擴(kuò)張器、鞘管或?qū)Ч芎歪樀?個(gè)部分的醫(yī)療裝置組件插入到體內(nèi)期間，從初級(jí)插入裝置(擴(kuò)張器或針)到次級(jí)裝置(鞘管、套針或?qū)Ч?的過渡產(chǎn)生了阻礙插入的可能性。不管鞘管、導(dǎo)管或套針的遠(yuǎn)側(cè)末端的半徑有多小或?qū)敖怯卸嗉怃J，當(dāng)鞘管、導(dǎo)管或套針的遠(yuǎn)側(cè)末端前進(jìn)穿過組織和血管壁時(shí)過渡部總會(huì)產(chǎn)生阻礙和卡滯。
[0006]此外，通過使鞘管的遠(yuǎn)側(cè)錐體更薄來試圖改進(jìn)插入已經(jīng)在插入期間導(dǎo)致了鞘管末端的彎曲或變形。用于測量套管彎曲或扭曲的技術(shù)是能夠獲得的(例如，參見Monga等人的(2004)輸尿管的接入鞘管的系統(tǒng)評(píng)估；泌尿?qū)W63:834-836)。本公開的凸起擴(kuò)張器通過預(yù)擴(kuò)張組織和血管壁的來起作用，使得遠(yuǎn)側(cè)鞘管末端處的過渡部在插入時(shí)遭遇較小的阻礙。本領(lǐng)域技術(shù)人員容易明白:在本申請中由“凸起擴(kuò)張器”限定的“擴(kuò)張器”與已知的或隨后開發(fā)的侵位設(shè)備的任何前導(dǎo)性遠(yuǎn)側(cè)邊緣共同存在。
[0007]擴(kuò)張器鞘管的結(jié)構(gòu)和使用方法的一般細(xì)節(jié)如下。擴(kuò)張器通常被用于幫助鞘管的插入。擴(kuò)張器具有長的管狀截面，管狀截面的外徑可稍小于鞘管的內(nèi)徑，其中，較小直徑允許擴(kuò)張器在沒有過度摩擦的情況下被插入并且向后拉出鞘管。
[0008]替代性地，擴(kuò)張器的本體可具有比鞘管的本體的內(nèi)徑大的外徑(在未裝配狀態(tài)中)，其中，在裝配狀態(tài)中，擴(kuò)張器的本體和鞘管的本體被彈性地保持彼此連續(xù)接觸(但是其中，摩擦不足以防止擴(kuò)張器在鞘管內(nèi)的縱向運(yùn)動(dòng))。擴(kuò)張器還可具有遠(yuǎn)側(cè)端部處的尖銳的末端和在其整個(gè)長度上延伸的中空縱向通道。實(shí)際上，擴(kuò)張器通過鞘管并沿導(dǎo)絲被插入到患者的身體中，其中，導(dǎo)絲允許遠(yuǎn)側(cè)末端延伸到患者的組織中的切口孔中，從而小心地使孔擴(kuò)大。隨后，擴(kuò)張器在沿導(dǎo)絲將導(dǎo)管插入到鞘管中之前沿導(dǎo)絲被移除。
[0009]擴(kuò)張器包括位于擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)端部處的擴(kuò)張器末端。擴(kuò)張器末端可相對(duì)于擴(kuò)張器的縱向管狀本體來描述，也就是相對(duì)于擴(kuò)張器的占據(jù)了擴(kuò)張器的最大表面面積和體積的區(qū)域來描述。通常，擴(kuò)張器的縱向本體是平行的或非錐形的并且具有恒定的直徑。擴(kuò)張器末端可包括錐形遠(yuǎn)側(cè)末端(例如，參見授予Gisselberg和Hicks的美國專利N0.5, 885, 217、授予Schweikert和Nardeo的美國專利N0.7, 422, 571以及Beal和King的美國專利2009/0105652)。以上的專利文獻(xiàn)的每一個(gè)都通過引用的方式并入本文。擴(kuò)張器的近側(cè)部分還適于并不通過錐形的方式而是通過與擴(kuò)張器的縱向本體垂直(90度角)的環(huán)形區(qū)域的方式增大半徑(例如，參見授予Cope和Arnett的美國專利N0.5，499，975)。此外，例如，如授予Cope的美國專利N0.5，292，311所示，擴(kuò)張器末端的近側(cè)部分可通過外伸或棘齒形狀的方式增大半徑。這些專利通過引用的方式被全部并入本文。
[0010]如技術(shù)人員已知的，在擴(kuò)張器-鞘管組件的插入和擴(kuò)張器的移除之后，鞘管本體形成了用于插入導(dǎo)管或其它醫(yī)療用品的管道。
[0011]用于將導(dǎo)管或鞘管插入至血管中的方法牽涉塞丁格(Seldinger)技術(shù)的使用，所述方法包括將針插入到患者的血管中的初始步驟。導(dǎo)絲穿過針被插入并且被插入到血管中。針被移除，并且擴(kuò)張器和鞘管的組合隨后經(jīng)由導(dǎo)絲被插入。擴(kuò)張器和鞘管的組合接著穿過組織在血管中插入較短距離。針、擴(kuò)張器和鞘管的組合可經(jīng)由導(dǎo)絲被推進(jìn)到血管中。在所述組合已經(jīng)被推進(jìn)之后，將擴(kuò)張器移除。導(dǎo)管于是通過鞘管被插入到血管中直至期望位置。Seldinger技術(shù)和其變形以及用于執(zhí)行所述技術(shù)的裝置在Seldinger (1953)Acta Rad1logica 39:368-376、授予 Tal 的美國專利 N0.7，722，567、授予 Kraus 等人的7，972，307以及授予Fisher等人的7，938，806中描述，這些文獻(xiàn)通過引用的方式并入本文。通過引用的方式全部內(nèi)部都并入本文的授予Carter的美國專利N0.6，004, 301提供了數(shù)個(gè)原理圖，所述數(shù)個(gè)原理圖公開了穿過患者的肉體將針插入，以便插入到血管中。損傷、創(chuàng)傷和傷害通常是需要處理和較長住院時(shí)間的問題。同樣地，防止損傷、創(chuàng)傷或傷害對(duì)于這些裝置而言是重要的。
[0012]在切口孔被充分?jǐn)U大后，將擴(kuò)張器移除，使得鞘管和導(dǎo)絲處于插入到切口孔中的適當(dāng)位置。然后，導(dǎo)管被插入到鞘管中、穿過切口孔并且進(jìn)入到血管中，并且接著將鞘管從導(dǎo)管的外部周圍移除。本公開還考慮了包括實(shí)心擴(kuò)張器(也就是不包括內(nèi)腔的擴(kuò)張器)、以及套針、導(dǎo)管-鞘管裝置和接入身體內(nèi)腔的其它裝置的實(shí)施例。
[0013]當(dāng)在導(dǎo)管或其它裝置需要保持在鞘管內(nèi)并且需要保持在血管內(nèi)的情況下移除鞘管時(shí)，鞘管的移除通過使用可分裂式鞘管(有時(shí)稱為可剝離或可裂開鞘管)而能夠?qū)崿F(xiàn)。
[0014]以下內(nèi)容涉及擴(kuò)張器-鞘管組件已經(jīng)插入到患者的血管或其它腔中的情況，其中，擴(kuò)張器已經(jīng)被取出并且擴(kuò)張器已經(jīng)被導(dǎo)管或其它器械代替。當(dāng)從患者移除鞘管時(shí)，鞘管可從導(dǎo)管分裂開。通過在將鞘管從患者移除時(shí)沿鞘管的縱向軸線使鞘管分裂，醫(yī)師可以以如下的方式拉出鞘管:鞘管能夠在不與裝配到導(dǎo)管上的任何轂部、魯爾(Iuer)接頭、夾具、套箍、附件發(fā)生干涉的情況下被移除(授予Fisher等人的美國專利N0.7，938，806)。當(dāng)導(dǎo)管保持停留在血管中時(shí)，在使用可剝離式鞘管或不可剝離式鞘管的情況下將鞘管移除具有的優(yōu)點(diǎn)是，消除了任何血液流經(jīng)血管的障礙，即，由鞘管的存在而引起的障礙。
[0015]當(dāng)鞘管包括轂部時(shí)，轂部充當(dāng)柄部(翼部；突部)并且充當(dāng)用于擴(kuò)張器裝置的插入和鎖定的配合點(diǎn)。當(dāng)鞘管需要被分裂以從患者的身體順利地取出，同時(shí)將導(dǎo)管留在適當(dāng)位置時(shí)，轂部也將必須被裂開，以便避讓導(dǎo)管。例如，當(dāng)導(dǎo)管具有位于其近側(cè)端部上的例如轂部的任何妨礙物時(shí)，鞘管分裂是必要的(例如,參見授予Schweikert和Nardeo的美國專利N0.7，422，571，該美國專利通過引用的方式并入本文)。
[0016]在擴(kuò)張器被移除之后并且在導(dǎo)管穿過鞘管被插入之前，鞘管變成開口的管道，從而允許血液通過鞘管從血管噴出或允許空氣通過鞘管被吸入血管中，兩種情況中的任何一種都不是期望的或不允許的。醫(yī)師按照慣例必須將拇指或手指按在鞘管的近側(cè)開口上，以防止失血和氣泡栓塞；然而，這約束了醫(yī)師的手部運(yùn)動(dòng)并且不是可靠的方法。替代性地，所述裝置可包括用于防止失血和氣泡栓塞的閥。例如，閥可被構(gòu)造為擴(kuò)張器一被移除就自動(dòng)地關(guān)閉和密封開口。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0017]本公開提供了一種擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管包括(未提供附圖標(biāo)記):細(xì)長管狀鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本體、鞘管近側(cè)端部和鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端或端部，其中，所述鞘管本體具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑并且所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑，其中，所述鞘管近側(cè)端部包括具有開口的鞘管殼體；所述擴(kuò)張器-鞘管組合件進(jìn)一步包括具有細(xì)長擴(kuò)張器軸的擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)末端，其中，所述擴(kuò)張器在其近側(cè)端部處具有擴(kuò)張器轂部，其中，所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端包括徑向擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件(擴(kuò)張器凸起)，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述近側(cè)錐體的半徑增大，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起還包括遠(yuǎn)側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述遠(yuǎn)側(cè)錐體的半徑減小，其中，擴(kuò)張器-鞘管具有縱向軸線，并且半徑從縱向軸線進(jìn)行測量，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有在所述近側(cè)錐體和所述遠(yuǎn)側(cè)錐體之間的點(diǎn)處測得的最大半徑，其中，所述擴(kuò)張器凸起能夠穿過所述細(xì)長管狀鞘管。
[0018]還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部能夠可逆地彼此連接、耦合或鎖定。
[0019]還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)，并且其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管通過所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部耦合，其中，所述耦合的擴(kuò)張器-鞘管組合件被構(gòu)造為使得所述擴(kuò)張器凸起完全露出并且所述擴(kuò)張器凸起被設(shè)置成整體遠(yuǎn)離所述鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端。
[0020]進(jìn)一步包含有上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件進(jìn)一步包括包裝件或封裝件，所述包裝件或封裝件容納處于未裝配狀態(tài)的所述擴(kuò)張器和所述鞘管。
[0021]此外，還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)。還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體具有最小半徑的點(diǎn)，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件在裝配狀態(tài)下包括縱向測量的間隙，其中，所述間隙具有間隙長度，其中，所述間隙在遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)和近側(cè)間隙終點(diǎn)之間產(chǎn)生，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為擴(kuò)張器凸起的所述最小半徑的點(diǎn)的點(diǎn)，并且其中，所述近側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)的位置。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度通過擴(kuò)張器轂部和鞘管殼體之間的接觸或耦合而穩(wěn)定地保持。
[0022]還設(shè)想了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度為:(a)大約0.05厘米，(b)至少0.04厘米，或(c) 0.04-0.06厘米。進(jìn)一步包含有上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括遠(yuǎn)側(cè)角度、縱向軸線、遠(yuǎn)側(cè)外表面，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)角度通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)外表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角度為大約0.03度、大約0.07度或大約0.15度中的一個(gè)或0.02-0.04度、0.06-0.08度或0.14-0.16度中的一個(gè)等。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)內(nèi)角、縱向軸線、近側(cè)內(nèi)表面，其中，所述近側(cè)內(nèi)角通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的近側(cè)內(nèi)表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角為大約0.022度、大約0.078度或大約0.089度中的一個(gè)。
[0023]在裝配的實(shí)施例中，還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑，其中，所述鞘管本體具有外部半徑，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出徑向延伸距離，所述距離為100%的陰影徑向距離，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑加上大約50%的陰影徑向距離之和。
[0024]在另一方面，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑，其中，所述鞘管本體具有外部半徑，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑加上大約75%的陰影徑向距離之和。在另一方面，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑，其中，所述鞘管本體具有外部半徑，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑，但不超出所述擴(kuò)張器本體的外徑加上100%的陰影徑向距離之和。
[0025]此外，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑，其中，所述鞘管本體具有外部半徑，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑并且超出所述擴(kuò)張器本體的外徑加上100%的陰影徑向距離之和。
[0026]在另一實(shí)施例中，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑和鞘管本體直徑，其中，當(dāng)在未裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器-鞘管的鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑和鞘管本體直徑，其中，當(dāng)在裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯彈性體。在另一實(shí)施例中，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器包括高密度聚乙烯(HDPE)樹脂。在另一方面，包含了裝配的上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，在使用中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間朝所述擴(kuò)張器凸起運(yùn)動(dòng)并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)一步能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間運(yùn)動(dòng)經(jīng)過所述擴(kuò)張器凸起并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠自發(fā)運(yùn)動(dòng)，所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)回撤并且消除與擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的接觸并且還大致回撤并且大致消除與擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體的接觸，其中，回撤鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端與所述擴(kuò)張器凸起的接觸的所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)防止了在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件從患者取出期間對(duì)患者的損傷。
[0027]在另一實(shí)施例中，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，鞘管錐體的終點(diǎn)可接觸擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的終點(diǎn)，并且不會(huì)形成面對(duì)面的構(gòu)型。提供了制造實(shí)施例，即，制造上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的方法，所述方法包括將所述擴(kuò)張器插入到所述鞘管中或包括將所述擴(kuò)張器和所述鞘管固定到包裝件中。提供了運(yùn)送實(shí)施例，即，用于將上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的擴(kuò)張器的至少一部分運(yùn)送到主體或患者的內(nèi)部部分的方法，所述方法包括使所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端接觸患者的預(yù)先形成的孔或切口中并且向所述擴(kuò)張器-鞘管組合件施加矢量力，其中，所述矢量力與所述擴(kuò)張器-鞘管的縱向軸線的方向相同。還提供了上述的方法，其中，在使用中，所述擴(kuò)張器的至少一部分進(jìn)入血管。還提供了上述的方法，所述方法進(jìn)一步包括將所述鞘管的至少一部分運(yùn)送到所述主體或患者的內(nèi)部部分。在實(shí)施例中，內(nèi)部部分包括血管，內(nèi)部部分不包括血管，內(nèi)部部分包括膀胱，內(nèi)部部分包括心室，內(nèi)部部分包括腸腔。
[0028]本公開提供了一種擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件包括(提供附圖標(biāo)記):細(xì)長管狀鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本體、鞘管近側(cè)端部和鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端或端部，其中，所述鞘管本體具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑并且所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑，其中，所述鞘管近側(cè)端部包括具有開口的鞘管殼體；所述擴(kuò)張器-鞘管組合件進(jìn)一步包括具有細(xì)長擴(kuò)張器軸的擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)末端，其中，所述擴(kuò)張器在其近側(cè)端部處具有擴(kuò)張器轂部，其中，所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端包括徑向擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件(擴(kuò)張器凸起)，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述近側(cè)錐體的半徑增大，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起還包括遠(yuǎn)側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述遠(yuǎn)側(cè)錐體的半徑減小，其中，擴(kuò)張器-鞘管具有縱向軸線，并且半徑從縱向軸線進(jìn)行測量，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有在所述近側(cè)錐體和所述遠(yuǎn)側(cè)錐體之間的點(diǎn)處測得的最大半徑，其中，所述擴(kuò)張器凸起能夠穿過所述細(xì)長管狀鞘管。
[0029]還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部能夠可逆地彼此連接、耦合或鎖定。
[0030]還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)，并且其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管通過所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部耦合，其中，所述耦合的擴(kuò)張器-鞘管組合件被構(gòu)造為使得所述擴(kuò)張器凸起完全露出并且所述擴(kuò)張器凸起被設(shè)置成整體遠(yuǎn)離所述鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端。
[0031]進(jìn)一步包含有上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件進(jìn)一步包括包裝件或封裝件，所述包裝件或封裝件容納處于未裝配狀態(tài)的所述擴(kuò)張器和所述鞘管。
[0032]此外，還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)。還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體具有最小半徑的點(diǎn)，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件在裝配狀態(tài)下包括縱向測量的間隙，其中，所述間隙具有間隙長度(28，61)，其中，所述間隙在遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)和近側(cè)間隙終點(diǎn)之間產(chǎn)生，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為擴(kuò)張器凸起的所述最小半徑的點(diǎn)的點(diǎn)，并且其中，所述近側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)的位置。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度通過擴(kuò)張器轂部(78)和鞘管殼體(74)之間的接觸或耦合而穩(wěn)定地保持。
[0033]還設(shè)想了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度(28，61)為:(a)大約0.05厘米，(b)至少0.04厘米，或(c) 0.04-0.06厘米。進(jìn)一步包含有上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括遠(yuǎn)側(cè)角度(1，31)、縱向軸線、遠(yuǎn)側(cè)外表面，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)角度通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)外表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角度為大約
0.03度、大約0.07度或大約0.15度中的一個(gè)或0.02-0.04度、0.06-0.08度或0.14-0.16度中的一個(gè)等。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)內(nèi)角(3，33)、縱向軸線、近側(cè)內(nèi)表面，其中，所述近側(cè)內(nèi)角通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的近側(cè)內(nèi)表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角為大約0.022度、大約0.078度或大約0.089度中的一個(gè)。
[0034]在裝配的實(shí)施例中，還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)，其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出徑向延伸距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)加上大約50%的陰影徑向距離之和。
[0035]在另一方面，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)，其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)加上大約75%的陰影徑向距離之和。在另一方面，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)，其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑，但不超出所述擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)加上100%的陰影徑向距離之和。
[0036]此外，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下，其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)，其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)，其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)，其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑可根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)并且超出所述擴(kuò)張器本體的外徑加上100%的陰影徑向距離之和。
[0037]在另一實(shí)施例中，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑(21，51)和鞘管本體直徑(22，52)，其中，當(dāng)在未裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器-鞘管的鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑和鞘管本體直徑，其中，當(dāng)在裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。還提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯彈性體。在另一實(shí)施例中，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器包括高密度聚乙烯(HDPE)樹脂。在另一方面，包含了裝配的上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，在使用中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間朝所述擴(kuò)張器凸起運(yùn)動(dòng)并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)一步能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間運(yùn)動(dòng)經(jīng)過所述擴(kuò)張器凸起并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠自發(fā)運(yùn)動(dòng)，所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)回撤并且消除與擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的接觸并且還大致回撤并且大致消除與擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體的接觸，其中，回撤鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端與所述擴(kuò)張器凸起的接觸的所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)防止了在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件從患者取出期間對(duì)患者的損傷。
[0038]在另一實(shí)施例中，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，鞘管錐體的終點(diǎn)(61)可接觸擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的終點(diǎn)(也是61)，并且不會(huì)形成面對(duì)面的構(gòu)型。提供了制造實(shí)施例，即，制造上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的方法，所述方法包括將所述擴(kuò)張器插入到所述鞘管中或包括將所述擴(kuò)張器和所述鞘管固定到包裝件中。提供了運(yùn)送實(shí)施例，即，用于將上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的擴(kuò)張器的至少一部分運(yùn)送到主體或患者的內(nèi)部部分的方法，所述方法包括使所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端接觸患者的預(yù)先形成的孔或切口并且向所述擴(kuò)張器-鞘管組合件施加矢量力，其中，所述矢量力與所述擴(kuò)張器-鞘管的縱向軸線的方向相同。還提供了上述的方法，其中，在使用中，所述擴(kuò)張器的至少一部分進(jìn)入血管。還提供了上述的方法，所述方法進(jìn)一步包括將所述鞘管的至少一部分運(yùn)送到所述主體或患者的內(nèi)部部分。在實(shí)施例中，內(nèi)部部分包括血管，內(nèi)部部分不包括血管，內(nèi)部部分包括膀胱，內(nèi)部部分包括心室，內(nèi)部部分包括腸腔。
[0039]在另一方面，本公開提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯彈性體，并且本公開提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器包括高密度聚乙烯(HDPE)樹脂。在排他的實(shí)施例中，本公開排除了不包括聚丁二醇基聚氨酯彈性體的鞘管。在其它的排他的實(shí)施例中，本公開排除了不包括高密度聚乙烯(HDPE)樹脂的擴(kuò)張器。
[0040]此外，本公開包含了裝配的上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，在使用中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間朝所述擴(kuò)張器凸起運(yùn)動(dòng)并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)一步能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間運(yùn)動(dòng)經(jīng)過所述擴(kuò)張器凸起并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠自發(fā)運(yùn)動(dòng)，所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)回撤并且消除與擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的接觸并且還大致回撤并且大致消除與擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體的接觸，其中，回撤鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端與所述擴(kuò)張器凸起的接觸的所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)防止了在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件從患者取出期間對(duì)患者的損傷。
[0041]在另一方面，本公開提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，鞘管錐體的終點(diǎn)
(61)可接觸擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的終點(diǎn)(也是61)，并且不會(huì)形成面對(duì)面的構(gòu)型；并且本公開提供了制造上述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的方法，所述方法包括將所述擴(kuò)張器插入到所述鞘管中或包括將所述擴(kuò)張器和所述鞘管固定到包裝件中；并且本公開提供了用于將上述的裝配的擴(kuò)張器-鞘管組合件的鞘管的至少一部分運(yùn)送到主體或患者的內(nèi)部部分的方法，所述方法包括使所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端接觸患者的預(yù)先形成的孔或切口并且向所述擴(kuò)張器-鞘管組合件施加矢量力，其中，所述矢量力具有與所述擴(kuò)張器-鞘管的縱向軸線的方向相同的分量，并且其中，所述矢量力沿患者的皮膚的方向。
[0042]根據(jù)實(shí)施例，本公開提供了一種擴(kuò)張構(gòu)件(或擴(kuò)張器)和鞘管，其中，所述鞘管相對(duì)于所述擴(kuò)張構(gòu)件(或擴(kuò)張器)更柔性，其中，所述擴(kuò)張構(gòu)件的具有最大直徑的部分能夠利用所述鞘管的徑向拉伸和所述擴(kuò)張構(gòu)件的可忽略不計(jì)的壓縮來穿過所述鞘管，所述最大直徑大于所述鞘管的內(nèi)徑和外徑的至少一部分。
[0043]在實(shí)施例中，提供了一種擴(kuò)張器-鞘管組件，所述擴(kuò)張器-鞘管組件組合地包括:包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長管狀單層鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本體和鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部，其中，所述鞘管本體具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑并且鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑，其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部的半徑從所述縱向軸線到所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部的內(nèi)表面或內(nèi)腔表面來測量，并且其中，所述鞘管本體的半徑從所述縱向軸線到所述鞘管本體的內(nèi)表面或內(nèi)腔表面來測量，并且其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部半徑和所述鞘管本體半徑通過處于未裝配狀態(tài)的擴(kuò)張器和鞘管來測量；其中，所述鞘管的近側(cè)端部包括具有開口的殼體；具有細(xì)長擴(kuò)張器軸的擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，其中，所述擴(kuò)張器在其近側(cè)端部處具有轂部，所述擴(kuò)張器軸穿過所述開口、穿過所述殼體并且穿過所述管狀鞘管延伸；所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)端部具有徑向擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件，所述擴(kuò)張構(gòu)件具有近側(cè)延伸的錐體和大致均與地遠(yuǎn)側(cè)延伸的錐體；其中，當(dāng)所述擴(kuò)張器和所述鞘管被裝配到一起時(shí)，所述徑向擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件(擴(kuò)張器凸起)具有在所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部處的任何點(diǎn)處測量的最大半徑，所述最大半徑至少大于0.001英寸、至少大于0.002英寸、至少大于0.004英寸、至少大于0.005英寸、至少大于0.008英寸、至少大于0.010英寸、至少大于0.015英寸、至少大于0.020英寸、至少大于0.040英寸等，其中，所述擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件能夠在將所述擴(kuò)張器-鞘管組件穿過生物組織插入的期間防止對(duì)鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部的變形或損壞，并且在所述擴(kuò)張器-鞘管組件適合于在插入所述擴(kuò)張器-鞘管組件期間大致防止生物組織和鞘管遠(yuǎn)側(cè)端部之間的阻礙力的情況下，所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部被可拆卸地彼此連接；并且所述套管具有長度，使得當(dāng)所述殼體和所述轂部被完全連接時(shí)，所述鞘管的遠(yuǎn)側(cè)端部被布置在所述擴(kuò)張構(gòu)件的近側(cè)延伸的錐體的近側(cè)并且所述鞘管的遠(yuǎn)側(cè)端部與所述擴(kuò)張器軸接觸。
[0044]在實(shí)施例中，還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，沿近側(cè)的錐形端布置的擴(kuò)張?zhí)卣鞯臉?gòu)造使能夠進(jìn)入傷口部位，而不超過接壤該部位的皮膚的塑性變形極限，并且在相同的或不同的過程期間，借以使該皮膚的彈性變形保持可用于進(jìn)入該部位并且從該部位退出，以便在組織傷害、損傷或創(chuàng)傷時(shí)用于將其它的醫(yī)療裝置進(jìn)入該部位中。
[0045]此外，還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，所述擴(kuò)張器包括擴(kuò)張器轂部。還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管轂部或鞘管殼體。
[0046]在另一方面，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，所述擴(kuò)張器包含擴(kuò)張器耦合器，其中，所述鞘管包括鞘管耦合器，其中，所述擴(kuò)張器耦合器被構(gòu)造為耦合到所述鞘管耦合器。
[0047]此外，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，所述耦合由被擴(kuò)張器轂部包含的至少一個(gè)螺紋和被鞘管轂部或殼體包含的至少一個(gè)螺紋居間。在另一方面，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組件，其中，所述擴(kuò)張器轂部不包括至少一個(gè)螺紋，并且所述鞘管轂部不包括至少一個(gè)螺紋。
[0048]此外，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管，其中，所述鞘管具有彈性；其中，接觸的距離介于裝配的擴(kuò)張器-鞘管中的鞘管末端和擴(kuò)張器本體之間；其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大直徑；其中，所述鞘管具有錐形的鞘管末端，所述錐形的鞘管末端具有較大的近側(cè)直徑和窄的遠(yuǎn)側(cè)直徑；其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大直徑大于直徑在所述鞘管末端的大致整個(gè)遠(yuǎn)側(cè)到近側(cè)的距離上的增加數(shù)列的每一個(gè)；其中，所述彈性、接觸距離和所述擴(kuò)張器相對(duì)于錐形的鞘管末端的直徑的數(shù)列的最大直徑被構(gòu)造為防止所述鞘管末端變形，其中，所述變形大致延伸超出了鞘管末端的塑性極限。
[0049]在另一實(shí)施例中，提供了上述的擴(kuò)張器-鞘管組件，所述擴(kuò)張器-鞘管組件進(jìn)一步包括位于鞘管末端的近側(cè)的空間，在裝配的擴(kuò)張器-鞘管中，所述空間位于所述鞘管的內(nèi)(內(nèi)腔)表面和所述擴(kuò)張器的本體的外表面之間，其中，所述彈性、接觸距離、所述擴(kuò)張器相對(duì)于錐形的鞘管末端的直徑的數(shù)列的最大直徑和所述空間被構(gòu)造為防止所述鞘管末端變形，其中，所述變形大致延伸超出了鞘管末端的塑性極限。
[0050]附加地，包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組件，所述擴(kuò)張器-鞘管組件進(jìn)一步包括潤滑齊U，其中，所述彈性、接觸距離、所述擴(kuò)張器相對(duì)于錐形的鞘管末端的直徑的數(shù)列的最大直徑和所述潤滑劑被構(gòu)造為防止所述鞘管末端變形，其中，所述變形大致延伸超出了鞘管末端的塑性極限。
[0051]還包含了上述的擴(kuò)張器-鞘管組件，其中，所述大致延伸超出了塑性極限是超出了塑性極限的0.1 %以下、超出了塑性極限的1.0%以下、超出了塑性極限的10%以下或超出了塑性極限的50%以下。
[0052]在其它的方面，提供了一種用于使用上述的擴(kuò)張器-鞘管組件的方法，所述方法包括穿過患者的組織、患者的肉體、聚合物薄膜或動(dòng)物皮膚插入所述擴(kuò)張器-鞘管組件并且將所述擴(kuò)張器從所述擴(kuò)張器-鞘管組件移除，并且還提供了一種制造上述的擴(kuò)張器-鞘管組件的方法，所述方法包括模塑、鑄造或使所述擴(kuò)張器成形；以及模塑、鑄造或使所述鞘管成形。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0053]圖1:A為擴(kuò)張器鞘管組件的擴(kuò)張器和鞘管的組件的角度，B為擴(kuò)張器和鞘管的組件的長度和寬度，圖1C為附加的長度和寬度，圖1D為柱體試塊的尺寸；
[0054]圖2為鞘管和擴(kuò)張器的相對(duì)位置:A為插入期間以及完成插入之后的中間點(diǎn)處的相對(duì)位置，B為鞘管末端抵接擴(kuò)張器凸起，C為鞘管末端覆蓋擴(kuò)張器凸起；
[0055]圖3:A為擴(kuò)張器鞘管組件的圓形凸起實(shí)施例的擴(kuò)張器和鞘管的組件的角度，B為擴(kuò)張器鞘管組件的圓形凸起實(shí)施例的擴(kuò)張器和鞘管的組件的長度和寬度，圖3C為附加的長度和寬度，圖3D為柱體試塊的尺寸；
[0056]圖4為可在使用或測試期間發(fā)生的圓形凸起實(shí)施例中的鞘管和擴(kuò)張器的相對(duì)位置:A為在插入之前和完成插入之后，B為鞘管末端抵接擴(kuò)張器凸起，C為鞘管末端覆蓋擴(kuò)張器凸起；
[0057]圖5為進(jìn)入聚合物薄膜并穿過聚合物薄膜而插入的三個(gè)實(shí)施例；
[0058]圖6為鞘管末端穿透測試的箱形圖，圖6示出了來自進(jìn)入聚合物薄膜并穿過聚合物薄膜而插入的三個(gè)實(shí)施例的數(shù)據(jù)，為了簡化起見，考慮的數(shù)據(jù)點(diǎn)代表隨鞘管末端穿透薄膜的力；
[0059]圖7為處于未裝配狀態(tài)中的擴(kuò)張器和鞘管的三維視圖；
[0060]圖8為擴(kuò)張器-鞘管組件的“陰影區(qū)”的構(gòu)造。圖8A示出了陰影區(qū)，其中，鞘管末端的內(nèi)徑與鞘管本體的內(nèi)徑相同。圖SB示出了陰影區(qū)，其中，鞘管末端的內(nèi)徑接觸擴(kuò)張器，但是鞘管本體的內(nèi)徑至少在未裝配狀態(tài)中不接觸鞘管本體或不牢固地接觸鞘管本體。圖8C為圖例，圖SC示出了陰影區(qū)的徑向距離和陰影區(qū)的徑向距離的50%。陰影由假想光排除，假想光具有等于擴(kuò)張器凸起的直徑，其中，所述光位于擴(kuò)張器末端的遠(yuǎn)側(cè)的無限遠(yuǎn)處，其中，所述光被擴(kuò)張器鞘管的縱向軸線在中心相交；
[0061]圖9為面對(duì)面構(gòu)造，圖9A、B和C公開了面對(duì)面構(gòu)造的三個(gè)非限制性的實(shí)施例，面對(duì)面構(gòu)造即，其中，鞘管末端抵接擴(kuò)張器的近側(cè)錐體。
[0062]如包括所附權(quán)利要求的本文中使用的，除非上下文另外清晰地指明，單數(shù)形式的詞語“一個(gè)(a)”、“一個(gè)(an)”和“所述(the) ”包括其相應(yīng)的復(fù)數(shù)參量。如同每個(gè)單獨(dú)的出版物、專利和公布的專利申請以及該出版物和專利文獻(xiàn)中的附圖和繪圖被特定地且單獨(dú)地指明通過應(yīng)用的方式并入本文，文中所引用的所有參考通過引用的方式并入本文。
[0063]定義
[0064]在例如擴(kuò)張器鞘管組件的醫(yī)療裝置的情況下，“近側(cè)”通常指組件的離醫(yī)師最近的端部，而“遠(yuǎn)側(cè)”通常指可插入到患者體內(nèi)的端部。當(dāng)使用術(shù)語“近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)”或“近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)力”時(shí)，所述術(shù)語可在不隱含任何限制的情況下指裝置與患者一起使用的情況，并且在當(dāng)醫(yī)師和患者不存在時(shí)的抽象的情況下，所述術(shù)語可指在工程測試室中進(jìn)行測試的情況。
[0065]位于裝置的“上游”的血液可位于裝置的“稍上游”。替代性地，位于裝置的“下游”的血液的特征在于，血紅蛋白含量、氧濃度和二氧化碳濃度基本上與接觸所述裝置的血液相同。在另一方面，位于裝置的“上游”的血液的特征在于，沒有主動(dòng)脈或靜脈在上游血液和裝置之間的區(qū)域中從血管分支。位于裝置的“下游”的血液可不限于位于裝置的“稍下游”。在另一非限制性方面，位于裝置的“下游”的血液的特征在于，血液的血紅蛋白含量、氧濃度和二氧化氫濃度基本上與接觸所述裝置的血液相同。在另一方面，位于裝置的“下游”的需要的特征在于，沒有主動(dòng)脈或靜脈在下游血液和裝置之間的區(qū)域中從血管分支。本發(fā)明可不限于被用于插入血管或心臟、淋巴管、含有腦脊液的腔、含有腎臟濾液(泌尿手術(shù))、胃腸道和類似器官中。

【具體實(shí)施方式】
[0066]圖1A標(biāo)識(shí)了多個(gè)角度。所描繪的角度通常是開放的并且不是全都必要地存在于任何給出的實(shí)施例中或與任何給出的實(shí)施例有關(guān)。除非另外指明，角度是相對(duì)于擴(kuò)張器的縱向軸線的(接近遠(yuǎn)側(cè)軸線)或相對(duì)于鞘管的縱向軸線的(接近遠(yuǎn)側(cè)軸線)。圖中示出的小角度再現(xiàn)了裝置圖中發(fā)現(xiàn)的角度。角度(I)涉及擴(kuò)張器末端的外部(外側(cè))遠(yuǎn)側(cè)錐體。角度(2)涉及擴(kuò)張器末端的外部(外側(cè))近側(cè)錐體。當(dāng)術(shù)語“斜面”被使用時(shí)，斜面指角度(2)或等同物。在實(shí)施例中，角度(2)處示出的近側(cè)錐體可大致為直的或該錐體可呈現(xiàn)出S形曲線。角度(3)位于擴(kuò)張器末端的內(nèi)部，即，角度(3)位于擴(kuò)張器的內(nèi)腔的內(nèi)部。在實(shí)施例中，角度(3)可以為零度，即，其中，擴(kuò)張器被設(shè)計(jì)為使得直徑(10或40)分別等于直徑(12或42)。替代性地，角度(3)可以為 0.1-0.2 度、0.2-0.3 度、0.3-0.4 度、0.4-0.5 度、0.5-0.6度、0.6_0.7 度、0.7_0.8 度、0.8_0.9 度、0.9_1.0 度、1.0_1.2 度、1.2-1.4 度、1.4_1.6 度、1.6_1.8 度、1.8~2.0 度、2.0-2.2 度、2.2-2.4 度、2.4-2.6 度、2.6_2.8 度、2.8_3.0 度、或任何以上所述的組合，例如，1.8-2.6度。還包含的角度為大約1.0度、大約2.0度、大約5.0度、大約10度、大約15度、大約20度、大約25度、大約30度等。角度(4)為鞘管末端的外側(cè)(外部)近側(cè)角度。角度(5)位于鞘管末端的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))。附圖標(biāo)記(1)、(2)和(3)還用于標(biāo)示擴(kuò)張器末端。附圖標(biāo)記(4)和(5)還用于標(biāo)示鞘管末端。除非另外指明，角度是擴(kuò)張器和鞘管處于未裝配狀態(tài)中的角度。在優(yōu)選實(shí)施例中，角度(I)為2度。
[0067]在排他的實(shí)施例中，本公開提供了擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)錐角(2)，并且其中，擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐角(2)相對(duì)于縱向軸線超出了 40-50度的范圍，或其中，所述角度不是45度，或其中，所述角度(2)大于90度、100度、120度、130度、140度、150度、160度或170度。
[0068]在一些非限制性實(shí)施例中，角度、寬度尺寸和高度尺寸在裝配狀態(tài)中和未裝配狀態(tài)中基本上相同。
[0069]圖1B標(biāo)識(shí)了多個(gè)寬度和長度。(當(dāng)距離較小時(shí)，繪圖員傳統(tǒng)地將箭頭放置在一對(duì)指示線的外部，而不是放置在一對(duì)指示線的內(nèi)部)。所描繪的尺寸通常是開放的并且不是全都必要地存在于任何給出的實(shí)施例中或與任何給出的實(shí)施例有關(guān)。距離(10)為擴(kuò)張器末端的處于擴(kuò)張器末端的最遠(yuǎn)部分處的內(nèi)徑。距離(11)為擴(kuò)張器凸起的高度。距離(12)為擴(kuò)張器的近側(cè)區(qū)域或主體區(qū)域的內(nèi)徑(內(nèi)腔側(cè))。距離(13)為位于擴(kuò)張器末端附近的擴(kuò)張器本體壁的寬度。距離(14)為接近于鞘管末端的鞘管本體壁的寬度。距離(15)為擴(kuò)張器末端的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))的長度，其中，擴(kuò)張器末端的內(nèi)部具有如下區(qū)域:所述區(qū)域具有大致平行的壁(平行于擴(kuò)張器本體)。在實(shí)施例中，距離(15)可以為基本上零毫米(mm)、大約0.01mm、大約 0.02mm、大約 0.03mm、大約 0.04mm、大約 0.05mm、大約 0.1mm、大約 0.2mm、大約0.3mm、大約 0.4mm、大約 0.5mm、大約 1.0mm、大約 2.0mm、大約 3.0mm、大約 4mm、大約 5.0mm>所述長度的任何組合和類似長度。距離(16)為擴(kuò)張器末端的遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域的長度，其中，所述距離為由平行于擴(kuò)張器本體的標(biāo)尺指示的距離。(換句話說，距離(16)不是由與擴(kuò)張器末端的大致整個(gè)遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域處于連續(xù)物理接觸的標(biāo)尺指示的距離。)
[0070]距離(17)為擴(kuò)張器末端的近側(cè)錐體的距離，其中，所述距離為由平行于擴(kuò)張器本體的標(biāo)尺指示的距離。距離(18)為鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)端部的長度。在實(shí)施例中，距離(18)可以為基本上零毫米或距離(18)可以為大約0.1mm、大約1.0mm、大約1mm和類似長度。距離
(19)為鞘管末端的錐形區(qū)域的長度，所述長度為由平行于鞘管本體的標(biāo)尺指示或測得的長度。標(biāo)尺可以是概念上的或標(biāo)尺可以是真實(shí)的標(biāo)尺。
[0071]圖1C公開了擴(kuò)張器本體的外徑(20)、鞘管末端的內(nèi)徑(內(nèi)腔側(cè))(21)、鞘管的緊接鞘管末端的區(qū)域的內(nèi)徑(22)以及鞘管的接近于鞘管末端并且位于鞘管本體上的區(qū)域的外徑(23)。距離(24)為擴(kuò)張器末端在擴(kuò)張器凸起處的最大直徑。除非另外指明，尺寸是未裝配的擴(kuò)張器和鞘管的尺寸。附圖標(biāo)記既適于指代裝置處于裝配狀態(tài)的尺寸又適于指代裝置處于未裝配狀態(tài)時(shí)的尺寸。
[0072]圖1D公開了具有長度(27)和高度(26)的柱體(25)，其中，所述高度與擴(kuò)張器末端在擴(kuò)張器凸起處的最大直徑(24)的高度相同。柱體可被用作測試裝置，所述測試裝置用于對(duì):(I)鞘管末端滑動(dòng)經(jīng)過擴(kuò)張器凸起的能力與(2)鞘管末端滑動(dòng)經(jīng)過柱體的能力進(jìn)行比較。柱體起提供管狀物的作用，所述管狀物基本上長于擴(kuò)張器末端凸起的下述區(qū)域的近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)的距離:所述區(qū)域具有的半徑大于所述擴(kuò)張器的接近于擴(kuò)張器末端的部分的半徑。柱體可具有長度(27),所述長度(27)為大約0.1mm、大約0.2mm、大約0.5mm、大約
1.0mm、大約2.0mm、大約5.0mm、大約10.0mm和類似長度。在實(shí)施例中，柱體為實(shí)心的并且不可變形。當(dāng)鞘管末端被迫使經(jīng)過柱體時(shí)，測試的終點(diǎn)是鞘管遭遇破碎或不可逆變形時(shí)或摩擦有效地防止進(jìn)一步迫使鞘管經(jīng)過柱體時(shí)。柱體可被用于測試、篩選并限定所包含的實(shí)施例并且測試、篩選并限定待排除的實(shí)施例。
[0073]圖2公開了根據(jù)本公開的擴(kuò)張器鞘管組件的實(shí)施例的非限制性功能特征。圖2A示出了松馳位置(28)，其中，(28)指示凸起的近側(cè)錐體的近側(cè)終點(diǎn)和鞘管末端的最遠(yuǎn)點(diǎn)之間的距離。圖2B示出了鞘管末端抵接擴(kuò)張器凸起，其中，抵接點(diǎn)通過(29)示出。鞘管末端位于鞘管的遠(yuǎn)側(cè)端部處，并且術(shù)語“鞘管末端的近側(cè)部分”和“鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)部分”可被用于指代鞘管末端的多個(gè)部分。
[0074]以下內(nèi)容牽涉擴(kuò)張器末端上的點(diǎn)和鞘管末端上的點(diǎn)。在非限制性的優(yōu)選實(shí)施例中，末端不完全尖銳，而是圓形的并且具有小的但可測量的直徑。圓形區(qū)域的直徑可例如為0.002 英寸、0.003 英寸、0.004 英寸、0.005 英寸、0.006 英寸、0.007 英寸、0.008 英寸、0.009英寸、0.010英寸、0.011英寸、0.012英寸等和任何組合，例如0.003英寸至0.006英寸的范圍。技術(shù)人員應(yīng)明白，當(dāng)從圓形切下的扇形區(qū)不足夠大來包含完整的直徑時(shí)，可以通過將扇形區(qū)假想延伸成半圓或整圓來推斷圓形末端直徑的值。對(duì)于擴(kuò)張器末端而言，擴(kuò)張器末端的外徑優(yōu)選地為0.032英寸并且內(nèi)徑為0.022英寸(因此，提供了 0.010英寸的圓形末端直徑)。對(duì)于鞘管末端而言，鞘管末端的外徑優(yōu)選地為0.078英寸并且鞘管末端的內(nèi)徑優(yōu)選地為0.073英寸(因此，提供了 0.005英寸的圓形末端直徑)。
[0075]圖2C示出了鞘管已經(jīng)被推動(dòng)越過并且伸長越過了擴(kuò)張器凸起的擴(kuò)張器鞘管，其中，推動(dòng)越過的距離由(30)示出。測試已經(jīng)表明的是，鞘管末端沒有必要抵接擴(kuò)張器凸起，以便在實(shí)驗(yàn)性插入期間實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張器鞘管的最佳功能。在一個(gè)方面，當(dāng)擴(kuò)張器鞘管組件被初始插入時(shí)，圖2A中示出的距離(28)為大約0.0mm、大約0.05mm、大約0.1mm、大約0.2mm、大約0.4mm、大約0.8mm、大約1.0mm、大約2.0mm、大約3.0mm、大約4.0mm、大約5.0mm、大約
6.0mm、大約8.0mm、大約10.0mm和類似長度，或大于0.0mm、大于0.05mm、大于0.1mm、大于0.2mm、大于0.5mm、大于1.0mm、大于2.0mm等。在實(shí)施例中，當(dāng)插入導(dǎo)致鞘管伸長越過擴(kuò)張器凸起時(shí)，鞘管回復(fù)到其原始的松馳狀態(tài)。當(dāng)塑性極限被超越時(shí)，結(jié)果可以是鞘管的破壞或分裂或結(jié)果可以是鞘管的永久膨脹。防止塑性極限被超越的功能可以是以下的四個(gè)因素的組的功能:㈧所使用的材料；⑶摩擦系數(shù)；(C)壁厚；以及⑶彈性。
[0076]圖3公開了擴(kuò)張器鞘管組件的圓形凸起實(shí)施例的角度和距離。圖3A標(biāo)識(shí)了角度。角度(31)涉及擴(kuò)張器末端的外部(外側(cè))遠(yuǎn)側(cè)錐體。角度(32)涉及凸起的遠(yuǎn)側(cè)表面的角度。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)表面角度等于近側(cè)表面角度，而在其它的實(shí)施例中，所述角度不同。關(guān)于角度(32)，如果表面具有大致平坦的部分(即，可在所述平坦部分上放置概念性的標(biāo)尺或真實(shí)的標(biāo)尺)，那么角度(32)可被使用。但是當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)表面(或近側(cè)表面)大致為圓形或彎曲的或卵形并且當(dāng)標(biāo)尺的應(yīng)用僅產(chǎn)生作為切點(diǎn)的點(diǎn)時(shí)，則描述信息可以是半徑(而不是角度)。
[0077]在卵形凸起的情況下，平均半徑可被使用。角度(33)涉及擴(kuò)張器末端的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))。角度(34)為鞘管末端的外側(cè)(外部)近側(cè)角度。角度(35)為鞘管末端的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))。角度(36)指代擴(kuò)張器的凸起的近側(cè)表面和擴(kuò)張器的縱向軸線之間的角度。關(guān)于角度(32)和(36)，所述角度從擴(kuò)張器凸起內(nèi)的想象空間測量，并且因此，所述角度將優(yōu)選地處于大約5度到大約85度的范圍內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，兩個(gè)角度(32)和(36)相互相等，例如大約為5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、70度、75度、80度或大約為85度。在其它的實(shí)施例中，相應(yīng)的角度可各自大約為例如30度和45度、30度和60度、30度和75度、45度和30度、45度和60度、45度和75度、60度和30度、60度和45度、60度和75度、75度和30度、75度和45度、或75度和60度。附圖標(biāo)記(31)、(32)、(33)和(36)還用于指明圓形凸起實(shí)施例的擴(kuò)張器末端。附圖標(biāo)記
(34)和(35)指明鞘管末端。本公開包括角度(35)基本上為零度的實(shí)施例，即，直徑(22，
52)基本上等于直徑(23，53)的實(shí)施例。在排他的實(shí)施例中，可排除在裝配狀態(tài)下測量或在未裝配狀態(tài)下測量的角度(35)等于零度的實(shí)施例。在其它的排他的實(shí)施例中，可排除在裝配狀態(tài)下測量或在未裝配狀態(tài)下測量的直徑(22，52)等于直徑(23，53)的實(shí)施例。附圖標(biāo)記(31)、(32)、(33)和(36)的組合指代凸起的擴(kuò)張器末端。附圖標(biāo)記(34)和(35)的組合指代與凸起的擴(kuò)張器一起使用的鞘管末端。
[0078]在不隱含任何限制的情況下，還考慮將S形凸起用于擴(kuò)張器末端。在S形的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)錐體可大致為直的并且近側(cè)錐體為S形；遠(yuǎn)側(cè)錐體可以為圓形或卵形并且近側(cè)錐體為S形；遠(yuǎn)側(cè)錐體可以為S形并且近側(cè)錐體可以為直的；遠(yuǎn)側(cè)錐體可以為S形并且近側(cè)錐體可以為圓形或卵形。另外，近側(cè)錐體和遠(yuǎn)側(cè)錐體都可以為S形。
[0079]“圓形凸起”為位于擴(kuò)張器末端處的凸起，其中，將標(biāo)尺、平面或直緣應(yīng)用到至少80%的凸起表面區(qū)域(從垂直于擴(kuò)張器鞘管組件的縱向軸線的點(diǎn)處觀察)上僅導(dǎo)致相切的接觸點(diǎn)。關(guān)于這點(diǎn)，“標(biāo)尺的應(yīng)用”意味著將標(biāo)尺應(yīng)用到擴(kuò)張器末端的整個(gè)輪廓上的遞增的嘗試。在另一方面，“圓形凸起”為位于擴(kuò)張器末端處的凸起，其中，將標(biāo)尺、平面或直緣應(yīng)用到至少90%的凸起表面區(qū)域(從垂直于擴(kuò)張器鞘管組件的縱向軸線的點(diǎn)處觀察)上僅導(dǎo)致相切的接觸點(diǎn)。
[0080]圖3B標(biāo)識(shí)了非限制性圓形凸起的實(shí)施例的距離。距離(40)為擴(kuò)張器末端的內(nèi)徑(內(nèi)腔側(cè))。距離(41)為擴(kuò)張器凸起的高度。距離(42)為擴(kuò)張器的近側(cè)區(qū)域或本體的內(nèi)徑。距離(43)為位于擴(kuò)張器末端的近側(cè)的擴(kuò)張器壁的寬度。距離(44)為鞘管末端的近側(cè)的鞘管壁的寬度。距離(45)為擴(kuò)張器末端的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))的長度，其中，擴(kuò)張器末端的內(nèi)部具有如下區(qū)域:所述區(qū)域具有大致平行的壁(平行于擴(kuò)張器本體)。在實(shí)施例中，距離(45)可以基本上為零毫米,或距離(45)可以為大約0.1mm、0.2mm、0.5mm、1.0mm、2.0mm、5.0mm或大約1mm等。距離(46)為擴(kuò)張器末端的遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域的長度，其中，所述距離為由平行于擴(kuò)張器的本體的標(biāo)尺指示的距離。(換句話說，所述距離不是由與擴(kuò)張器末端的大致整個(gè)遠(yuǎn)側(cè)錐形區(qū)域連續(xù)地物理接觸的標(biāo)尺指示的距離。)距離(47)為擴(kuò)張器末端的錐形部分和凸起之間的長度。所述距離(47)可以例如基本上為零毫米或?yàn)榇蠹s0.01mm、0.02mm、0.05mm、
0.10mm、0.12mm>0.15mm>0.20mm、0.50mm、1.0mm> 1.5mm、2.0mm、2.5mm>5mm 和類似長度。距離(48)為鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)部分的內(nèi)部部分(內(nèi)腔側(cè))的長度。在實(shí)施例中，距離(48)可以基本上為零毫米,或距離(48)可以為大約0.lmm、0.2mm、0.5mm、1.0mm、2.0mm、5.0mm或大約1mm和類似長度。距離(49)為鞘管末端的錐形區(qū)域的長度，所述長度為由平行于鞘管的本體的標(biāo)尺指示的長度。
[0081]圖3C揭示了擴(kuò)張器鞘管組件的圓形凸起實(shí)施例的附加的寬度類的非限制性尺寸。直徑(54)為擴(kuò)張器凸起的最大寬度。直徑(50)為擴(kuò)張器凸起的近側(cè)的或擴(kuò)張器的本體中的擴(kuò)張器的外徑的寬度。直徑(51)為鞘管末端的內(nèi)徑(內(nèi)腔側(cè))。在使用中，所述直徑可以為當(dāng)鞘管不與擴(kuò)張器裝配時(shí)的鞘管的直徑，或所述直徑可以為鞘管與擴(kuò)張器裝配時(shí)的鞘管的直徑?？蛇x地，鞘管末端被構(gòu)造為使得，在裝配的擴(kuò)張器鞘管中，鞘管末端彈性地壓靠在擴(kuò)張器的本體上。因此，直徑(51)可以小于擴(kuò)張器本體的直徑(50)。直徑(52)為鞘管的內(nèi)部(內(nèi)腔側(cè))，當(dāng)考慮未裝配的擴(kuò)張器鞘管時(shí)，所述內(nèi)部位于鞘管末端的近側(cè)的鞘管的區(qū)域中。直徑(53)為鞘管的外徑(位于鞘管末端的近側(cè)的鞘管的區(qū)域中)。在某些非限制性實(shí)施例中，所述尺寸可以在裝配狀態(tài)和未裝配狀態(tài)下基本上相同。
[0082]圖3D公開了具有長度(57)和寬度(56)的柱體(55)，其中，所述寬度等于擴(kuò)張器末端的位于擴(kuò)張器凸起處的外徑(54)的寬度。所述柱體可被用作測試裝置，所述測試裝置用于比較:鞘管末端在擴(kuò)張器凸起上滑動(dòng)的能力和鞘管末端在柱體上滑動(dòng)的能力。所述柱體的使用在本說明書中的其它地方被進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0083]圖4揭示了擴(kuò)張器鞘管組件的非限制性圓形凸起實(shí)施例的實(shí)施例的功能特征。圖4A示出了松馳位置(61)，其中，(61)指示了凸起的近側(cè)終點(diǎn)和鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)部分之間的距離。圖4B示出了鞘管末端抵接擴(kuò)張器凸起，其中，抵接點(diǎn)通過￠2)示出，并且其中，所述構(gòu)造被松開。圖4C示出了處于鞘管已經(jīng)被推動(dòng)經(jīng)過擴(kuò)張器凸起并伸長的位置的擴(kuò)張器鞘管，其中，推動(dòng)的距離由(63)示出。測試已經(jīng)示出了，鞘管末端沒有必要抵接擴(kuò)張器凸起，以便在實(shí)驗(yàn)插入期間優(yōu)化擴(kuò)張器鞘管的功能。在一個(gè)方面，當(dāng)擴(kuò)張器鞘管組件的初始插入時(shí)，圖4A中示出的距離(61)大于0.0mm,或所述距離為大約0.05mm、大約0.1mm、大約0.2mm、大約0.4mm、大約0.8mm、大約1.0mm、大約2.0mm、大約3.0mm、大約4.0mm、大約
5.0mm、大約6.0mm、大約8.0mm、大約10.0mm和類似長度。在實(shí)施例中，當(dāng)插入導(dǎo)致鞘管伸長經(jīng)過擴(kuò)張器凸起時(shí)(如(63)指示地)，插入的結(jié)束緊接著鞘管回復(fù)到其原始的松開狀態(tài)
(61)。完整的回復(fù)或50%的回復(fù)可以例如在0.1秒內(nèi)、在0.2秒內(nèi)、在0.5秒內(nèi)、在1.0秒內(nèi)、在10秒內(nèi)和類似時(shí)間內(nèi)發(fā)生。插入可導(dǎo)致鞘管伸長經(jīng)過擴(kuò)張器凸起，其中，所述裝置被構(gòu)造為使得塑性極限沒有被超越。
[0084]在其它的實(shí)施例中，結(jié)構(gòu)、含量和潤滑油(如果有的話)被構(gòu)造為最小化或防止鞘管在插入期間伸長經(jīng)過擴(kuò)張器凸起。
[0085]擴(kuò)張器、鞘管或擴(kuò)張器鞘管組件被構(gòu)造為防止塑性極限被超越，從而導(dǎo)致鞘管末端的永久膨脹、鞘管末端的永久變形或鞘管末端的破壞。在一個(gè)方面，所述實(shí)施例避免了以下情況:當(dāng)鞘管從患者取出時(shí)，變形的鞘管末端導(dǎo)致?lián)p傷。在不隱含任何限制性的情況下，防止塑性極限被超越的功能可以是以下的四個(gè)因素的功能:(A)所使用的材料；(B)摩擦系數(shù)；(C)壁厚；以及⑶彈性。
[0086]在圖4中，標(biāo)記(64)指擴(kuò)張器鞘管組件，所述擴(kuò)張器鞘管組件在非限制性一般方面包括擴(kuò)張器鞘管組件，其中，擴(kuò)張器具有擴(kuò)張器末端，擴(kuò)張器末端具有圓形凸起，其中，擴(kuò)張器末端具有非圓形凸起和其它的實(shí)施例。結(jié)構(gòu)(65)指擴(kuò)張器，擴(kuò)張器在一般方面包括在擴(kuò)張器末端處具有圓形凸起的擴(kuò)張器、在擴(kuò)張器末端處具有非圓形凸起的擴(kuò)張器和其它的實(shí)施例。結(jié)構(gòu)(66)指鞘管。
[0087]當(dāng)從主體的身體移除擴(kuò)張器鞘管時(shí)最小化創(chuàng)傷和組織損傷
[0088]從圖2C的位置自發(fā)回復(fù)從而導(dǎo)致組件處于圖2A的位置，這防止或最小化了對(duì)患者的創(chuàng)傷和組織損傷。另外，當(dāng)做出從患者的身體移除鞘管的嘗試時(shí)或當(dāng)做出從患者的身體移除擴(kuò)張器鞘管組件的嘗試時(shí)，該自發(fā)回復(fù)防止或最小化了創(chuàng)傷和組織損傷。鞘管末端的變形有效地增大了醫(yī)師試圖穿過組織和血管壁而經(jīng)過的結(jié)構(gòu)的直徑和急緩度。結(jié)果是不能穿過所述裝置，因此導(dǎo)致需要用手術(shù)刀切開皮膚以允許引入或需要增大對(duì)插入特征可能需要的力的量，從而導(dǎo)致對(duì)組織或血管的創(chuàng)傷。如這些附圖中和在所有附圖中陳述的，擴(kuò)張器鞘管組件的尺寸、角度、構(gòu)造和相對(duì)位置是非限制性的。
[0089]當(dāng)將擴(kuò)張器鞘管組件插入到主體的身體時(shí)最小化創(chuàng)傷和組織損傷
[0090]在實(shí)施例中，當(dāng)所述尺寸通過處于其裝配狀態(tài)的部件(擴(kuò)張器；鞘管)測量時(shí)，凸起的直徑應(yīng)當(dāng)小于或等于鞘管本體的外徑。在擴(kuò)張器凸起的最大直徑大于鞘管的外徑的情況下，當(dāng)在裝配狀態(tài)下測量時(shí)，在插入期間和在取出期間的結(jié)果可繞插入位點(diǎn)滲血。在優(yōu)選的非限制性實(shí)施例中，擴(kuò)張器凸起(24，54)的直徑大約為0.012英寸并且大于擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)(如針對(duì)裝配的擴(kuò)張器鞘管所確定的)。
[0091]在實(shí)施例中，凸起的最大直徑(24，54)大約小于鞘管的直徑(23，53)的20%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的15%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的10%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的9%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的8%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的7%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的6%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的5%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的4%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的3%、大約小于鞘管的直徑(23,53)的2%、大約小于鞘管的直徑(23，53)的I %、基本上等于鞘管的直徑(23，53)、大約大于鞘管的直徑(23，53)的1%、大約大于鞘管的直徑(23，53)的2%、大約大于鞘管的直徑(23，53)的3%、大約大于鞘管的直徑(23，53)的4%、大約大于鞘管的直徑(23，53)的5%、大約大于鞘管的直徑(23，53)的10%等。包含兩個(gè)或多個(gè)以上參數(shù)的范圍也被考慮。
[0092]裝配與未裝配
[0093]在優(yōu)選的非限制性實(shí)施例中，當(dāng)與未裝配的擴(kuò)張器鞘管和與裝配的擴(kuò)張器鞘管比較時(shí)，擴(kuò)張器凸起的最大外徑是相同的。另外，在優(yōu)選的實(shí)施例中，當(dāng)與未裝配的擴(kuò)張器鞘管和與裝配的擴(kuò)張器鞘管比較時(shí)，鞘管本體的直徑不變化。關(guān)于干涉，在非限制性的優(yōu)選實(shí)施例中，擴(kuò)張器和鞘管之間的安裝使得在鞘管末端處沒有間隙，其中間隙的缺乏由0.001英寸的干涉來確保(意味著，當(dāng)裝配時(shí)，鞘管末端的直徑增加0.001英寸)。在實(shí)施例中，干涉小于0.0005英寸、小于0.001英寸、小于0.002英寸、小于0.004英寸、小于0.005英寸或小于0.006英寸。
[0094]每個(gè)實(shí)施例可被構(gòu)造為一系列的法國尺寸
[0095]本公開提供了多個(gè)不同實(shí)施例的族，其中，所述族的構(gòu)件之間的唯一差異是，擴(kuò)張器的本體的法國尺寸被增大，并且擴(kuò)張器的本體的法國尺寸被增大。也提供了多個(gè)不同實(shí)施例的族，其中，擴(kuò)張器的本體和末端的法國尺寸以及鞘管的本體和末端的法國尺寸被增大。這些實(shí)施例中保留的是一個(gè)或多個(gè):(A)在插入期間最小化或防止創(chuàng)傷或組織損傷的功能；(B)在將擴(kuò)張器、鞘管或擴(kuò)張器鞘管組件從患者移除的期間最小化或防止創(chuàng)傷或組織損傷；(C)當(dāng)鞘管已經(jīng)回復(fù)到其原始的松開狀態(tài)時(shí)的彈性回復(fù)；(D)在將所述組件插入患者期間或在將所述組件從患者移除期間防止鞘管分離；以及(E)保持彈性極限。
[0096]相對(duì)直徑
[0097]在非限制性實(shí)施例中，提供了一種擴(kuò)張器鞘管組件，其中，鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端的直徑(圖1C中的21 ;或圖3C中的(51))小于鞘管本體(22或52)的內(nèi)徑，其中，當(dāng)擴(kuò)張器不與鞘管裝配時(shí)，鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端直徑(21或51)小于擴(kuò)張器本體的測量所述直徑的位置處的外徑(20或50)，其中，鞘管包括遠(yuǎn)側(cè)錐體，并且其中，遠(yuǎn)側(cè)錐體從鞘管的外徑(23或53)至Ij鞘管的內(nèi)徑(21或51)逐漸變細(xì)，其中，鞘管本體大致包括彈性體，其中，擴(kuò)張器比鞘管本體更堅(jiān)硬，其中，擴(kuò)張器凸起的外徑(24或54)大于鞘管末端直徑(21或51)，并且其中，擴(kuò)張器凸起的外徑(24或54)大于鞘管本體內(nèi)徑(23或52)，其中，擴(kuò)張器凸起(24或54)的外徑大于擴(kuò)張器的主體的直徑(20或50)。
[0098]在一個(gè)非限制性實(shí)施例中，鞘管末端直徑(51)小于鞘管本體的內(nèi)徑(52)。在這一實(shí)施例中，鞘管末端直徑(51)基本上等于擴(kuò)張器本體的外徑(50)。在非限制性的優(yōu)選實(shí)施例中，鞘管末端內(nèi)徑為4-24FR。
[0099]將鞘管越過擴(kuò)張器凸起的能力與鞘管越過具有與擴(kuò)張器凸起的直徑相同的柱體的能力作比較
[0100]以下內(nèi)容牽涉鞘管末端越過擴(kuò)張器凸起。在實(shí)施例中，鞘管越過外徑(24或54)的擴(kuò)張器凸起，但是不能越過柱體(25或55)，柱體(25或55)具有與直徑(24或54)的直徑相同的直徑(26或56)，其中，針對(duì)越過而采用的柱體的長度為大約1.0mm、大約2.0mm、大約4.0mm、大約6.0mm、大約8.0mm、大約10mm、大約2cm、大約4cm、大約6mm等。在一個(gè)方面，在越過凸起處或越過柱體試塊處的嘗試或測試完全是手動(dòng)的，而無需借助例如鑷子、泵等的器械。在過去的測試中，包括凸起的擴(kuò)張器的含量、表面層或表面潤滑劑(如果有的話)和半徑等于比較的柱體的含量、表面層或表面潤滑劑(如果有的話)和半徑。
[0101]以下提供了可被用于限定擴(kuò)張器鞘管組件的功能元件。所述限定為功能限定。提供了擴(kuò)張器鞘管，其中，擴(kuò)張器凸起的最大直徑(24，54)例如為2.5mm，并且其中，柱體的直徑(26)為2.5mm，其中，柱體的長度為10mm，并且其中，擴(kuò)張器鞘管的尺寸、塑料聚合物和潤滑劑(如果有的話)被構(gòu)造為(如圖2A、B、C所述)使得擴(kuò)張器越過鞘管的經(jīng)過發(fā)生，而沒有損壞鞘管并且沒有引起鞘管不可逆地變形，但是擴(kuò)張器越過柱體試塊(25)的經(jīng)過實(shí)際上沒有導(dǎo)致鞘管的損壞或鞘管的不可逆變形。換句話說，在非限制性實(shí)施例中，擴(kuò)張器鞘管可被構(gòu)造為經(jīng)過第一試塊，而沒有經(jīng)過第二試塊(第二試塊為柱體試塊)。換句話說，上文提供了一種功能試塊，以限定擴(kuò)張器鞘管組件的一些實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和聚合物中的“最有效點(diǎn)”。
[0102]以下內(nèi)容前述鞘管本體越過擴(kuò)張器本體。在非限制性實(shí)施例中，直徑22(或52)必須大于直徑20 (或50)，以便提供空隙。在一些方面，22 (或52)大于直徑20的0.0l %、0.02%,0.04%,0.06%,0.08%,0.10%,0.20 % ,0.5 % ,1.0 % ,2.0 % ,5.0 % UO % ,15 %,
20%等。
[0103]在實(shí)施例中，在鞘管越過凸起而不損壞鞘管的情況下，在彈性極限的維護(hù)下，鞘管自發(fā)地回復(fù)到距離28 (或61)(圖2或4)。在凸起的直徑增大的情況下并且在摩擦系數(shù)減小的情況下或替代性地在凸起的直徑可減小且摩擦系數(shù)增大的情況下，所述自發(fā)的回復(fù)的功能可被保持。摩擦系數(shù)可例如通過使用低摩擦聚合物或替代性地通過使用潤滑劑而被減小。摩擦系數(shù)可被測量(例如，參見，Malkin and Harrison(1980)A smallmobile apparatus for measuring the coefficient of frict1n of floors in J.Phys.D:Appl.Phys.13L77 ；Jay, et al(2007)Associat1n between frict1n and wear indiarthrodial joints lacking lubricin in Arthritis Rheumatism.56:3662-3669 ；Savescu, et al(2008)A technique to determine frict1n at the finger tips inJ.App1.B1mech.24:43-50)。
[0104]聚合物
[0105]在不隱含任何限制性的情況下，用于擴(kuò)張器的優(yōu)選聚合物包括高密度聚乙烯，并且用于鞘管的優(yōu)選聚合物可以為聚氨酯、四氟乙烯(ethylenetetrafluoroethylene,ETFE)或聚醚酰胺(polyether block amide, Pebax)中的一個(gè)或多個(gè)。例如來自阿科瑪(普魯士王國，普魯士)和來自法國阿科瑪?shù)木勖氧０肪酆衔锸强捎玫?。在沒有限制的情況下，優(yōu)選地，擴(kuò)張器為69肖氏硬度(Shore D)的高密度聚乙烯(HDPE)并且鞘管為68Shore D的聚氨酯。
[0106]法國尺寸
[0107]單腔的導(dǎo)管的外徑通常由計(jì)量器鑒定。多腔的導(dǎo)管的外徑通常由法國尺寸標(biāo)記。本公開提供了具有法國尺寸的管(或?qū)Ч?，以提供非限制性示例，法國尺寸即為3Fr(l暈米；0.039 英寸)、4Fr(l.35 暈米；0.053 英寸)、5Fr(l.67 暈米；0.066 英寸)、6Fr(2 暈米；0.079英寸)、7Fr(2.3毫米；0.092英寸)等。毫米和英寸中的相應(yīng)直徑在括號(hào)中示出。法國系統(tǒng)在計(jì)量尺寸(毫米的1/3)之間具有均勻增量(Iserson KV(1987) J.-F.-B.Charriere: the man behind the “French，，gauge.J.Emerg.Med.5:545-548)。用于測量導(dǎo)管、針等的外徑和內(nèi)徑(內(nèi)腔)的系統(tǒng)已經(jīng)被描述(例如，參見:Ahn，et al.(2002)Anesth.Analg.95:1125)。法國尺寸還可指內(nèi)徑或外徑(例如，參見:授予Schur的美國專利N0.7，641，645，該專利通過引用的方式并入本文)。
[0108]鞘管、擴(kuò)張器、轂部、插管和導(dǎo)管
[0109]鞘管通常在其近側(cè)端部處構(gòu)造有轂部。轂部可充當(dāng)用于擴(kuò)張器的配合點(diǎn)、充當(dāng)用于應(yīng)用轉(zhuǎn)矩的手柄、充當(dāng)用于保持器械的夾具、充當(dāng)用于應(yīng)用縱向力的夾具、充當(dāng)用于在分離式鞘管或可分離式鞘管中使用的突部或翼部的分支點(diǎn)并且充當(dāng)被分離以便清除導(dǎo)管的部件中的一個(gè)部件(例如，參見:授予Nardeo的美國專利N0.6, 796, 991、Nardeo等人的US2010/0292647,Nardeo的US2009/0143739，所述專利和文獻(xiàn)通過引用的方式并入本文)。在鞘管具有較大直徑或具有鈍的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)的情況下，擴(kuò)張器可被用于幫助將鞘管插入到患者體內(nèi)。擴(kuò)張器具有長的管狀截面，管狀截面的外徑稍小于鞘管的內(nèi)徑。擴(kuò)張器具有沿?cái)U(kuò)張器的整個(gè)長度行進(jìn)的中空的中心，并且擴(kuò)張器還在其遠(yuǎn)側(cè)部分上具有尖銳的末端。轂部可位于擴(kuò)張器的近側(cè)端部上，其中，所述轂部可提供手柄，以幫助將擴(kuò)張器引導(dǎo)至血管中并且用于將擴(kuò)張器轂部耦合到鞘管轂部上。
[0110]擴(kuò)張器末端的實(shí)施例
[0111]本公開的擴(kuò)張器末端在不隱含任何限制的情況下可具有構(gòu)造，其中，末端包括近側(cè)錐體和遠(yuǎn)側(cè)錐體，其中，近側(cè)錐體(或遠(yuǎn)側(cè)錐體)以相對(duì)于擴(kuò)張器的縱向軸線成小角度的方式發(fā)生，例如，近側(cè)錐體(或遠(yuǎn)側(cè)錐體)以相對(duì)于擴(kuò)張器的縱向軸線成大于O度、大于
I。、2° 、4° 、5。 、10° 、15。 、20。 、25。 、30。 、35。 、40。 、45。 、50。 、55。 、60。 、65。、70°、75°、80°和大約85°等的角度發(fā)生。在不隱含任何限制的情況下，隨著所述角度被應(yīng)用到擴(kuò)張器末端或鞘管末端上，包含了以上的用于近側(cè)錐體角度和遠(yuǎn)側(cè)錐體角度的任何組合。在實(shí)施例中，鞘管末端僅具有遠(yuǎn)側(cè)錐體(并且不具有任何近側(cè)錐體)。
[0112]凸起的最高區(qū)域的直徑與鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端的直徑作比較，其中，遠(yuǎn)側(cè)鞘管的直徑在鞘管的內(nèi)腔的長度之間從內(nèi)表面到內(nèi)表面被測量。在第一方面，在擴(kuò)張器和鞘管沒有被裝配的情況下，例如在擴(kuò)張器和鞘管并肩布置的情況下，凸起直徑和鞘管直徑被測量。在第二方面，在擴(kuò)張器和鞘管被裝配的情況下，并且在鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端與凸起的最近點(diǎn)附近有距離的情況下，但是在鞘管末端不完全抵接凸起的情況下，凸起直徑和鞘管直徑被測量。
[0113]在所述第一方面，并且在所述第二方面，凸起的最高區(qū)域的直徑大于鞘管末端的直徑(如上文測量的)，其中，凸起具有的直徑大于鞘管末端直徑的至少5%、至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少60%、至少65%、至少70%、至少75%、至少80%、至少90%、至少100%、至少120%、至少140%、至少160%、至少180%、至少200%等。
[0114]擴(kuò)張器的管狀本體(即，擴(kuò)張器的剛開始接近擴(kuò)張器凸起(并且例如沿近側(cè)方向延伸的部分))的直徑與鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端的直徑作比較，其中，鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端的直徑在鞘管的內(nèi)腔之間從內(nèi)表面到內(nèi)表面測量。在第一方面，在擴(kuò)張器和鞘管沒有被裝配的情況下，例如在擴(kuò)張器和鞘管并肩布置的情況下，擴(kuò)張器本體的直徑和鞘管末端的直徑被測量。在第二方面，在擴(kuò)張器和鞘管被裝配的情況下，并且在鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端與凸起的最近點(diǎn)附近有距離的情況下，但是在鞘管末端不完全抵接凸起的情況下，擴(kuò)張器本體的直徑和鞘管末端的直徑被測量。
[0115]在所述第一方面，并且在所述第二方面，擴(kuò)張器本體的直徑大于鞘管末端的直徑(如上文在裝配下測量的或替代性地在未裝配時(shí)測量的)，其中，擴(kuò)張器本體具有的直徑大于鞘管末端直徑的至少5%、至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少60%、至少65%、至少70%、至少75%、至少80%、至少90%、至少100%、至少120%、至少140%、至少160%、至少180%、至少200%等。
[0116]方法實(shí)施例
[0117]本公開包括使用的方法和制造的方法。提供了一種包含以下步驟的方法:將未裝配的擴(kuò)張器和鞘管裝配，越過導(dǎo)絲插入組件；皮下插入；將所述組件插入血管或腔(例如，血管、淋巴管、尿管、膀胱)或脊柱或頭蓋骨中的腔中。還提供了步驟:使用所述組件，以促進(jìn)插管、導(dǎo)管、針、支架、充氣管或醫(yī)療裝置的部件的插入。此外，提供了引入藥物、不透光物質(zhì)或藥品的步驟或移除體液、血液樣本、活組織等的步驟。在制造方法的實(shí)施例中，提供了關(guān)于鞘管、擴(kuò)張器、閥、耦合器、鎖定件、環(huán)、密封件、環(huán)形物的模塑、聚合、切邊、修面、清洗、磨光、應(yīng)用著色劑或燃料、安裝、裝配、封裝或以上內(nèi)容的任何組合的步驟。還提供了將粘合劑或潤滑劑應(yīng)用到一個(gè)或多個(gè)所述部件或移除粘合劑或潤滑劑的步驟。
[0118]用于本公開的方法和裝置的部件是可用的，例如，所述部件來自任何重病醫(yī)療裝置公司，例如 Medtronic of Minneapolis, MN ;Advanced Card1vascular Systems inSanta Clara, CA ；Baxter Internat1nal of Deerfield, IL ；Abbott Laboratories atAbbott Park, IL,Edwards Lifesciences, Irvine, CA,and Boston Scientific of Natick,MA。本公開的部件可通過但不限于通過模塑、吹塑、凝塑、注塑、旋轉(zhuǎn)模塑、壓縮模塑、擠壓、熱成形、沖壓、壓光等制造(Brazel, CS ；Rosen, SL(2012)Fundamental Principles ofPolymeric Materials.Wiley, Hoboken, NJ)。
[0119]在一個(gè)實(shí)施例中，擴(kuò)張器凸起不可膨脹。在另一非限制性實(shí)施例中，擴(kuò)張器凸起可膨脹。
[0120]本公開的裝置的硬度(包括例如末端、壁、凸起或錐形區(qū)域的具體特征的硬度)可通過硬度計(jì)方法和肖氏硬度標(biāo)度來測量。硬度測試以及聚乙烯、聚氨酯和聚丙烯的相對(duì)硬度被公開(例如，參見:Ashby MF, Jones DRH(2012)Engineering Materials 1,4th ed.，Elsevier,New York,pp.115-133)。在非限制性實(shí)施例中，擴(kuò)張器比鞘管更硬,例如,擴(kuò)張器末端比鞘管末端更硬，其中，所述硬度比肖氏硬度(Shore A)單位標(biāo)度硬至少1.0個(gè)ShoreA單位、至少2個(gè)Shore A單位、至少5個(gè)單位、至少8個(gè)單位、至少10個(gè)單位、至少12個(gè)單位、至少14個(gè)單位、至少16個(gè)單位、至少18個(gè)單位、至少20個(gè)單位、至少25個(gè)單位、至少30個(gè)單位、至少35個(gè)單位、至少40個(gè)單位、至少50個(gè)單位、至少60個(gè)單位等。Shore D和Shore A和Shore D的組合或其它肖氏單位還可被用于表征本公開的實(shí)施例。
[0121]示例
[0122]示例 I
[0123]以下示例涉及薄膜測試。三個(gè)不同的鞘管末端的比較測試被進(jìn)行，其中，測試通過聚合物薄膜進(jìn)行(圖5和圖6)。聚合物薄膜是來自Stevens Urethane P/NST-1880 (Easthampton7MA)的0.015英寸厚的天然的聚氨酯。插入了通過具有50牛(N)的荷重元的MTS萬能測試機(jī)來測量。測試臺(tái)使鞘管-擴(kuò)張器組件以可控速率穿過薄膜前進(jìn)。在插入之前，通過針將薄膜穿孔。針為21GA的穿刺針。測試伴隨裝配的擴(kuò)張器-鞘管。測試的三個(gè)末端如下:
[0124](I)優(yōu)選的實(shí)施例的鞘管末端(45度斜面)(gmf)(方鋼)，
[0125](2)判定的鞘管末端(gmf)(菱形)，以及
[0126](3)競爭性鞘管末端(gmf)(實(shí)點(diǎn))(圖5)。
[0127]插入力以gmf的單位被示出。鞘管對(duì)于優(yōu)選的實(shí)施例(45度斜面)和判定的是相同的，但是競爭性測試使用了競爭性鞘管和競爭性擴(kuò)張器。
[0128]圖表示出了:針對(duì)任何給出的插入力(gmf)，用于優(yōu)選實(shí)施例(方鋼)的百分比插入較大，用于判定的鞘管末端(菱形)的百分比插入較小，并且用于競爭性的鞘管末端(實(shí)點(diǎn))的百分比稍小。用于優(yōu)選的實(shí)施例(363.5gmf) (SD = 30.04)、判定(409.4gmf)(SD = 33.51)和競爭(418.9gmf) (SD = 43.90)的平均值gmf被指示。用于優(yōu)選的實(shí)施例(45度斜面)的材料如下。鞘管本體的樹脂為具有20%的硫酸鋇和1%的二氧化碳的Pellethane? (聚氨酯? )(基體樹脂陶氏化學(xué)公司2363)。Pellethane?.為兩個(gè)不同的硬度的混合物:59%的75shore D和20%的80shore A。擴(kuò)張器本體的樹脂為具有20%的硫酸鋇的 Paxon? (HDPE)69shore D(Base Resin Exxon Mobil AL55-003)。附錄一公開了用于聚合物薄膜測試的方法。
[0129]在插入力的實(shí)施例中，本公開包括擴(kuò)張器鞘管組合件，其中，至少50%的插入伴隨380gmf的插入力、伴隨370gmf的插入力、伴隨360gmf的插入力或伴隨350gmf的插入力等而發(fā)生。在排他的實(shí)施例中，可包含擴(kuò)張器鞘管組件，其中，少于50%的插入伴隨350gmf、360gmf、370gmf、380gmf、390gmf、400gmf、410gmf、420gmf、430gmf、440gmf、460gmf、or 470gmf等的插入力而發(fā)生。在其他排他的實(shí)施例中，包含了一種擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件也具有針，所述針例如為穿過擴(kuò)張器插入的針或穿過鞘管插入的針或包含在保持?jǐn)U張器和鞘管的包裹中的針。
[0130]擴(kuò)張器相對(duì)于鞘管不可壓縮的實(shí)施例
[0131]本公開包含相對(duì)于鞘管不可壓縮的擴(kuò)張器，其中，所述相對(duì)的不可壓縮的結(jié)果是擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)尺寸和含量以及鞘管的結(jié)構(gòu)尺寸和含量和使用的任何潤滑劑的功能。
[0132]圖6提供了 6個(gè)法國鞘管末端穿透力的箱形圖。該圖中的數(shù)據(jù)證明了，優(yōu)選的實(shí)施例(45度斜面)具有最小的鞘管末端穿透力，而用于判定的穿透力較高，并且競爭性的最高。上部觸須電極在距離箱子的頂部1.5個(gè)箱子高度內(nèi)延伸至最大數(shù)據(jù)點(diǎn)。對(duì)于每個(gè)數(shù)據(jù)集，上述區(qū)域代表第三四分位數(shù)(75%的數(shù)據(jù)小于或等于頂部線)，其中，二等分線為中值(50%的數(shù)據(jù)小于或等于線)，并且下部區(qū)域?yàn)榈谝凰姆治粩?shù)(25%的數(shù)據(jù)小于線)。下部觸須電極代表上部觸須電極或下部觸須電極以外的統(tǒng)計(jì)學(xué)異常值。箱形圖允許人們針對(duì)形狀、集中趨勢和變化性來快速評(píng)估數(shù)據(jù)的分布。
[0133]表2公開了用于非限制性的優(yōu)選實(shí)施例(45度斜面)、判定實(shí)施例和競爭實(shí)施例的用以產(chǎn)生圖5和6中的數(shù)據(jù)的尺寸、樹脂或聚合物和潤滑劑。
[0134]
表2用于比較測試

【權(quán)利要求】
1.一種擴(kuò)張器-鞘管組合件，包括: 細(xì)長管狀鞘管，其中，所述鞘管包括鞘管本體、鞘管近側(cè)端部和鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端或端部， 其中，所述鞘管本體具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑并且所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端具有內(nèi)部或內(nèi)腔半徑， 其中，所述鞘管近側(cè)端部包括具有開口的鞘管殼體； 所述擴(kuò)張器-鞘管組合件進(jìn)一步包括具有細(xì)長擴(kuò)張器軸的擴(kuò)張器，所述擴(kuò)張器包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)末端，其中，所述擴(kuò)張器在其近側(cè)端部處具有擴(kuò)張器轂部， 其中，所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端包括徑向擴(kuò)大的擴(kuò)張構(gòu)件(擴(kuò)張器凸起)， 其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述近側(cè)錐體的半徑增大，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起還包括遠(yuǎn)側(cè)錐體，當(dāng)從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方向移動(dòng)時(shí)，所述遠(yuǎn)側(cè)錐體的半徑減小，其中，擴(kuò)張器-鞘管具有縱向軸線，并且半徑從縱向軸線進(jìn)行測量， 其中，所述擴(kuò)張器凸起具有在所述近側(cè)錐體和所述遠(yuǎn)側(cè)錐體之間的點(diǎn)處測得的最大半徑， 其中，所述擴(kuò)張器凸起能夠穿過所述細(xì)長管狀鞘管。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管殼體和所述擴(kuò)張器轂部能夠可逆地彼此連接、耦合或鎖定。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)，并且其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管通過所述鞘管殼體及所述擴(kuò)張器轂部進(jìn)行耦合， 其中，所述耦合的擴(kuò)張器-鞘管組合件被構(gòu)造為使得所述擴(kuò)張器凸起完全露出并且所述擴(kuò)張器凸起被設(shè)置成整體遠(yuǎn)離所述鞘管的遠(yuǎn)側(cè)末端。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，進(jìn)一步包括包裝件或封裝件，所述包裝件或封裝件容納處于未裝配狀態(tài)的所述擴(kuò)張器和所述鞘管。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器和所述鞘管處于裝配狀態(tài)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體具有最小半徑的點(diǎn)， 所述擴(kuò)張器-鞘管組合件在裝配狀態(tài)下包括縱向測量的間隙， 其中，所述間隙具有間隙長度(28，61)， 其中，所述間隙在遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)和近側(cè)間隙終點(diǎn)之間產(chǎn)生， 其中，所述遠(yuǎn)側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為擴(kuò)張器凸起的所述最小半徑的點(diǎn)的點(diǎn)，并且 其中，所述近側(cè)間隙終點(diǎn)被限定為鞘管末端的遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)的位置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度通過擴(kuò)張器轂部(78)和鞘管殼體(74)之間的接觸或耦合而穩(wěn)定地保持。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述間隙長度(28，61)為: (a)大約0.05厘米， (b)至少0.04厘米，或 (C)0.04-0.06 厘米。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括遠(yuǎn)側(cè)角度(1，31)、縱向軸線、遠(yuǎn)側(cè)外表面，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)角度通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)外表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角度為大約0.03度、大約0.07度或大約0.15度中的一個(gè)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器凸起包括近側(cè)內(nèi)角(3，33)、縱向軸線、近側(cè)內(nèi)表面，其中，所述近側(cè)內(nèi)角通過對(duì)縱向軸線和擴(kuò)張器凸起的近側(cè)內(nèi)表面進(jìn)行比較測得，其中，所述角為大約0.022度、大約0.078度或大約0.089度中的一個(gè)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下， 其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)， 其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)， 其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出徑向延伸距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)， 其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑能夠根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)加上大約50%的陰影徑向距離之和。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下， 其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)， 其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)， 其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)， 其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑能夠根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定，并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑是擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)加上大約75%的陰影徑向距離之和。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下， 其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)， 其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)， 其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)， 其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑能夠根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定， 并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)，但不超出所述擴(kuò)張器本體的外徑加上100%的陰影徑向距離之和。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，在裝配狀態(tài)下， 其中，所述擴(kuò)張器凸起具有最大半徑(86，96)， 其中，所述鞘管本體具有外部半徑(23，53)， 其中，裝配的擴(kuò)張器鞘管限定出距離，所述距離為100%的陰影徑向距離(200)， 其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑能夠根據(jù)所述100%的陰影徑向距離來限定， 并且其中，所述擴(kuò)張器凸起的最大半徑大于所述擴(kuò)張器本體的外徑(20，50)并且超出所述擴(kuò)張器本體的外徑加上所述100%的陰影徑向距離之和。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑(21，51)和鞘管本體直徑(22，52)，其中，當(dāng)在未裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器-鞘管的鞘管包括鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑(21，51)和鞘管本體直徑(22，52)，其中，當(dāng)在裝配狀態(tài)下測量時(shí)，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端直徑小于所述鞘管本體直徑。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述鞘管包括聚丁二醇基聚氨酯彈性體。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，所述擴(kuò)張器包括高密度聚乙烯(HDPE)樹脂。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，所述擴(kuò)張器-鞘管組合件被裝配， 其中，在使用中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間朝所述擴(kuò)張器凸起運(yùn)動(dòng)并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體， 其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端進(jìn)一步能夠在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件插入患者期間運(yùn)動(dòng)經(jīng)過所述擴(kuò)張器凸起并且接觸所述擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體， 其中，所述鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端能夠自發(fā)運(yùn)動(dòng)，所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)回撤并且消除與擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的接觸并且還大致回撤并且大致消除與擴(kuò)張器凸起的近側(cè)錐體的接觸， 其中，回撤鞘管遠(yuǎn)側(cè)末端與所述擴(kuò)張器凸起的接觸的所述自發(fā)運(yùn)動(dòng)防止了在將裝配的擴(kuò)張器鞘管組合件從患者取出期間對(duì)患者的損傷。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件，其中，鞘管錐體的終點(diǎn)￠1)能夠接觸擴(kuò)張器凸起的遠(yuǎn)側(cè)錐體的終點(diǎn)(也是61)，并且不會(huì)形成面對(duì)面的構(gòu)型。
21.一種制造根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的方法，包括將所述擴(kuò)張器插入到所述鞘管中或包括將所述擴(kuò)張器和所述鞘管固定到包裝件中。
22.一種用于將根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張器-鞘管組合件的擴(kuò)張器的至少一部分運(yùn)送到主體或患者的內(nèi)部部分的方法，包括使所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)側(cè)末端接觸患者的預(yù)先形成的孔或切口并且向所述擴(kuò)張器-鞘管組合件施加矢量力，其中，所述矢量力與所述擴(kuò)張器-鞘管的縱向軸線的方向相同。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，在使用中，所述擴(kuò)張器的至少一部分進(jìn)入血管。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括將所述鞘管的至少一部分運(yùn)送到所述主體或患者的內(nèi)部部分。
【文檔編號(hào)】A61M25/01GK104168944SQ201280071397
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2012年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月13日
【發(fā)明者】邁克爾·阿曼, 丹尼爾·溫里克 申請人:泰利福醫(yī)療公司