專利名稱：一種治療自汗癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療自汗癥的中藥組合物，具體涉及一種以中草藥為原料制備的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
常見(jiàn)的汗癥有多汗癥、盜汗、自汗等。引起汗癥的主要患病人群有兒童、更年期婦女、糖尿病患者、腫瘤患者、結(jié)核病人及其他如一些風(fēng)濕熱、甲狀腺功能亢進(jìn)、低血糖等癥狀也會(huì)出現(xiàn)出汗多的情況。綜合來(lái)看，目前我國(guó)患汗癥，包括虛汗、盜汗、多汗、自汗的人群分布較廣，約有4695萬(wàn)名患者，其中兒童患者占63%的比例。以上述患者群體作為一個(gè)汗癥的患者總體群，我國(guó)汗癥的患病率為3. 6395%。近年來(lái)，我國(guó)治療虛汗、盜汗和自汗的藥品零售市場(chǎng)規(guī)模由2000年的1. 2億元上升到2002年的1. 75億元左右，年增長(zhǎng)率在14. 19% 18. 54%之間。市場(chǎng)規(guī)模雖然小，但增長(zhǎng)速度較快。2003年，預(yù)計(jì)這類治療藥物的零售市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)至2. 56億元，到2005年將突破4億元。自汗是指人體因服用發(fā)汗藥或劇烈活動(dòng)、天氣炎熱、衣被過(guò)厚等因素而動(dòng)輒自然出汗者。自汗，醒時(shí)經(jīng)常汗出，活動(dòng)尤甚，多見(jiàn)于氣虛證和血虛證。因陽(yáng)氣虧虛，不能固護(hù)肌表，玄府不密，津液外泄；動(dòng)則耗傷陽(yáng)氣，已虛的陽(yáng)氣進(jìn)一步耗傷，故活動(dòng)后汗出更甚。除此以外，陰虛、血虛、營(yíng)衛(wèi)不和亦可 出現(xiàn)自汗。因?yàn)殛幯澨?，陰不斂?yáng)，陽(yáng)氣敷張于外，致玄府不能密閉，則自汗出。若營(yíng)衛(wèi)不和，營(yíng)強(qiáng)衛(wèi)弱，開(kāi)合失司，玄府失閉而自汗出。目前，作為汗癥的主要治療藥物比較少，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上主要有虛汗停和玉屏風(fēng)等系列廣品，另外還有知柏地黃丸、TK味地黃丸等與治療汗癥有關(guān)的藥品。目如尚未發(fā)現(xiàn)專業(yè)用于自汗癥的安全、有效藥物。近年來(lái)，尋找有效的自汗癥藥物的研究較為活躍，申請(qǐng)?zhí)枮?00610121198. 4的專利文獻(xiàn)公開(kāi)了以豬蹄甲、黃芪、牡蠣、浮小麥、黨參、五味子、熟地、山萸肉和炙甘草為原料藥的一種治療自汗癥的湯劑藥物及制備方法；申請(qǐng)?zhí)枮?00810197291. 2的專利文獻(xiàn)公開(kāi)了以桂枝、白芍藥、甘草、黃芪、防風(fēng)、大棗、生姜等為原料藥制成的一種治療自汗癥的中藥組合物；申請(qǐng)?zhí)枮?01010224961. 2的專利文獻(xiàn)公開(kāi)了以黃芪、浮小麥、大棗、糯稻根和煅牡蠣為原料藥制成的一種治療自汗、盜汗的中藥制劑；申請(qǐng)?zhí)枮?01210136374. 7的專利文獻(xiàn)公開(kāi)了以黃芪、浮小麥、五味子、五倍子、芡實(shí)米、赤石脂、禹余糧、金櫻子、鱉甲、龜板、天花粉等20多味原料藥制成的一種治療自汗的中藥組成物。眾所周知，中藥是我國(guó)的醫(yī)藥瑰寶，只要確證其有效性，在安全性方面具有化學(xué)藥品無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)?，F(xiàn)有治療自汗癥的中藥制劑或中藥組合物均是由多于4味的中草藥遵循中藥配伍原則研發(fā)制得，且部分中草藥價(jià)格昂貴，以此獲得的中藥制劑或中藥組合物不易得到廣泛推廣。因此，面對(duì)廣大的自汗癥患者，尋找一種有效、安全且價(jià)格合理的自汗治療藥物，就顯得非常重要
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在于提供一種安全有效的治療自汗的中藥組合物及其制備方法。針對(duì)目前市場(chǎng)上治療自汗的藥物基本為汗癥治療藥物，療效慢，治療自汗的同時(shí)也封閉了正常汗腺的分泌，具有一定的副作用的缺陷。本發(fā)明在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，合理組方，結(jié)合現(xiàn)代制劑制備工藝，發(fā)明了一種效果好、服用方便、依從性好、安全性好的治療自汗藥物。其原料來(lái)源廣泛、制備工藝簡(jiǎn)單、成本低廉，易于實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種治療自汗癥的中藥組合物，所述的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20 80份，藍(lán)花參20 80份。制備本發(fā)明中藥組合物的優(yōu)選中藥原料的重量份是太子參30 70份，藍(lán)花參35 65份。本發(fā)明中藥組合物的最佳重量份是太子參40份，藍(lán)花參60份。所述的中藥組合物中還可以加入適當(dāng)重量份的麥冬、浮小麥。所述藥劑為加入藥學(xué)可接受的輔料制備而成的口服制劑。所述口服制劑包括煎劑、片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、散劑、粉劑。本發(fā)明中藥組合物可以采用中藥的常規(guī)制備方法來(lái)制備，而將上述各中藥原料制成本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的生產(chǎn)方法是
(1)準(zhǔn)確稱取太子參和 藍(lán)花參，分別或各自粉碎至120目細(xì)粉；
(2)按一定的料液比1/1 1/8，加水，室溫下浸泡O.5 2h ;
(3)煎煮O.5 2h,過(guò)濾，殘洛按一定的料液比1/1 1/8加水再次煎煮,蒸煮2 3次，合并煎煮液，殘?jiān)鼦壢ィ?br> (4)煎煮液用適當(dāng)?shù)姆椒饪s，加入適量的藥學(xué)可接受的輔料制粒、干燥，再按照需要制備成口服制劑。最為優(yōu)選的上所步驟(2)和(3)中料液比為1/2。有益效果
太子參為石竹科孩兒參屬植物孩兒參的干燥塊根，別名孩兒參，童參，雙批七，四葉參或米參，為常用中藥。全國(guó)各地均有分布，主產(chǎn)于江蘇、安徽、山東、福建等省。《中國(guó)藥典》收載具有益氣補(bǔ)脾，生津潤(rùn)肺之功效，臨床常用于脾虛體倦、食欲不振、小兒體弱、消化不良、病后虛弱、氣陰不足、自汗口渴、肺燥干咳等癥。藍(lán)花參，別名娃兒草、乳漿草、藍(lán)花草、拐棍參、疳積藥(云南)；罐罐草、蛇須草、沙參草(四川)；金錢(qián)吊葫蘆、寒草(福建)；小綠細(xì)辛(貴州)；金箍棒、毛雞腿、沙參、細(xì)葉沙參(湖南)。始載于《滇南本草》，目前收載于中國(guó)藥典(1977年版)、《云南中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；我國(guó)長(zhǎng)江以南各省至陜西南部均有分布，其藥用資源十分豐富。味甘、微苦，性平。甘人脾、苦人心。補(bǔ)虛損，止自汗、盜汗，除虛熱。蓋煩勞則心家虛熱生焉。以參之甘益元?dú)?，而虛熱自除也。夜多不寐，睡臥不安，心血不定，神不守舍，血?dú)獠粩浚识嘧院?、盜汗。并皆治之。本發(fā)明在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，結(jié)合太子參和藍(lán)花參的藥用功效，將兩味中草藥有機(jī)組合，辯證配伍和相互輔佐，增強(qiáng)了該組合物補(bǔ)陽(yáng)益氣、固表止汗的功效，提供了一種專門(mén)用于治療自汗的中藥組合物，治療效果好，副作用低；并結(jié)合現(xiàn)代制劑制備工藝，提供了一個(gè)方法簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)有效的制備方法；本發(fā)明的原料來(lái)源廣泛，適合于工業(yè)化生產(chǎn)，利于推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式 下列實(shí)例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不應(yīng)當(dāng)作為本發(fā)明的限制。實(shí)施例1 :
(1)準(zhǔn)確稱取太子參40Kg和藍(lán)花參60Kg，各自粉碎至120目細(xì)粉，合并；
(2)按一定的料液比1/4，加水，室溫下浸泡O.5h ；
(3)煎煮2h，過(guò)濾，殘?jiān)俅伟?/2料液比加水，加熱煮沸l(wèi)h，過(guò)濾，合并2次濾液，殘?jiān)鼦壢ィ?br> (4)煎煮液減壓濃縮至濃度為1.2 1. 5g/mL，加入可溶性淀粉、微晶纖維素等藥學(xué)可接受的輔料制粒，60°C干燥，制粒中間體每袋按照太子參10g、藍(lán)花參15g生藥量進(jìn)行分裝，得4000袋供口服的顆粒劑。實(shí)施例2
(1)準(zhǔn)確稱取太子參2Kg和藍(lán)花參4Kg，分別粉碎至120目細(xì)粉；
(2)各按1/4料液比加水，室溫下浸泡O.5h ；
(3)煎煮2h，過(guò)濾，殘?jiān)俅伟?/2料液比加水，加熱煮沸l(wèi)h，過(guò)濾，合并2次濾液，殘?jiān)鼦壢ィ?br> (4)煎煮液減壓濃縮至濃度為1.2 1. 5g/mL，加入可溶性淀粉、微晶纖維素等藥學(xué)可接受的輔料制粒，60°C干燥，合并太子參、藍(lán)花參制粒中間體，混勻，加入適宜量的純化水溶解，按照每瓶含太子參10g、藍(lán)花參20g生藥量劑量分裝，得到200瓶可供口服使用的口服液制劑。 實(shí)施例3:
連某，男，30歲，已婚，職業(yè)干部，就診自述動(dòng)則汗出，診舌質(zhì)淡紅、苔薄白、脈細(xì)，屬脾氣虛型自汗癥，處方藍(lán)花生太子參顆粒，每天服用2次，每次一袋，相當(dāng)于太子參10g、藍(lán)花參15g生藥量，連續(xù)服用7天，回訪結(jié)果出汗明顯減少，基本痊愈。實(shí)施例4
許某，女，48歲，已婚，就診自述腎炎史，平素汗多，動(dòng)則尤甚，診之舌質(zhì)淡紅、苔薄白、脈緩，氣虛自汗，處方藍(lán)花生太子參口服液，每天服用2次，每次一瓶，相當(dāng)于太子參10g、藍(lán)花參15g生藥量，連續(xù)服用7天，回訪結(jié)果出汗明顯減少，生活質(zhì)量明顯提高。實(shí)施例5
在本發(fā)明制備的組合物制劑治療普通內(nèi)科虛損自汗癥35例采集受試對(duì)象年老、體弱及長(zhǎng)期慢性病，如萎縮性胃炎(胃脘痛)、慢腎(腰痛)、心臟病(心悸等)、哮喘病等目前在主癥治療穩(wěn)定的情況下出現(xiàn)自汗者，用藥都在一周，癥情明顯改善者14例，明顯癥狀改善，自汗現(xiàn)象消失 ’好轉(zhuǎn)18例，癥情較以往改善；無(wú)效3例，癥情依然，有效率為91%。
權(quán)利要求
1.一種治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20 80份，藍(lán)花參20 80份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療自汗癥的中藥組合物，其中各原料的重量份是太子參 30 70份，藍(lán)花參35 65份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療自汗癥的中藥組合物，其中各原料的重量份是太子參 40份，藍(lán)花參60份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于還可以加入麥冬、浮小麥。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述藥劑為加入藥學(xué)可接受的輔料制備而成的口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療自汗癥的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑包括煎劑、片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、散劑、粉劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 6任一所述的治療自汗癥的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟準(zhǔn)確稱取太子參和藍(lán)花參，分別或各自粉碎至120目細(xì)粉；按一定的料液比1/1 1/8，加水，室溫下浸泡0. 5 2h ;煎煮0. 5 2h,過(guò)濾,殘洛按一定的料液比1/1 1/8加水再次煎煮,蒸煮2 3次,合并煎煮液，殘?jiān)鼦壢?；煎煮液用適當(dāng)?shù)姆椒饪s，加入適量的藥學(xué)可接受的輔料制粒、干燥，再按照需要制備成口服制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療自汗癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述步驟(2)和(3)中料液比為1/2。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療自汗癥的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料制成的藥劑太子參20～80份，藍(lán)花參20～80份。本發(fā)明還提供了治療自汗癥的中藥組合物的優(yōu)選制備方法。本發(fā)明針對(duì)目前市場(chǎng)上治療自汗的藥物基本為汗癥治療藥物，療效慢，治療自汗的同時(shí)也封閉了正常汗腺的分泌，具有一定的副作用的缺陷。通過(guò)在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，合理組方，結(jié)合現(xiàn)代制劑制備工藝，發(fā)明了一種效果好、服用方便、依從性好、安全性好的治療自汗藥物。其原料來(lái)源廣泛、制備工藝簡(jiǎn)單、成本低廉，易于實(shí)現(xiàn)。
文檔編號(hào)A61K36/36GK103040906SQ201310018999
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2013年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月19日
發(fā)明者陳可冀, 吳曉華, 胡娟, 游奶壽, 王文娣 申請(qǐng)人:福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司