專利名稱：一種利咽口含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種利咽口含片及其制備方法。
背景技術(shù)：
青龍白虎湯，出自清代《王氏醫(yī)案》卷二，方由鮮青果、鮮萊菔組成，具有清熱瀉火、解毒利咽、生津止渴的功效。原方青龍白虎湯在臨床上應(yīng)用多年，安全可靠，療效顯著，對于暑熱邪氣侵襲人體出現(xiàn)的急性咽喉炎、扁桃體炎、感冒、消化不良等癥尤為適宜。該方古代長期作為解暑、生津止渴之品廣泛應(yīng)用。青龍白虎湯常用的制作方法是現(xiàn)用現(xiàn)制，取鮮青果、鮮蘿卜加水煎煮，取湯汁服用，也可加鹽調(diào)味?，F(xiàn)代社會，由于人們工作繁忙，生活節(jié)奏較快，很少有人能夠抽出時間來為自己和家人熬制湯劑，因此，將其制備成一種便于服用的劑型，更能滿足現(xiàn)代人的需要?？诤呛诳谇粌?nèi)緩慢溶解的壓制片，具有以下優(yōu)點1.直接作用在咽部，具有抑菌、殺菌、消炎、消腫、稀化粘稠分泌物、收斂、刺激粘膜分泌等作用。2.由于緩慢的含化，使藥物能較長時間停留在咽部，持續(xù)發(fā)揮藥效。3.對于緩解咽干、咽痛等不適感覺見效快。4.具有抑菌、殺菌、消炎、消腫、稀化粘稠分泌物、收斂、刺激粘膜分泌等作用。因此，若能將傳統(tǒng)的青龍白虎湯制備成口含片，不僅便于日常使用，同時還更有利于發(fā)揮其解毒利咽的功效。在制備口含片時，除了要符合 普通片劑的各種標(biāo)準(zhǔn)外，還需要考慮到含片的口感問題。而原方中，青果的酸澀味尤其是澀味較重，且萊菔又存在特殊味道，兩種原料均對口感產(chǎn)生較大影響。目前，還未見將青龍白虎湯制備成口感和質(zhì)量良好的口含片的相關(guān)報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種青龍白虎湯的片劑及口含片，本發(fā)明還提供了口含片的制備方法。本發(fā)明提供了一種利咽片，它是以青果和萊菔為原料藥，由含有如下重量配比的原輔料制備而成的制劑青果和萊菔的水提物干膏共30份，填充劑18 36份；其中，所述青果萊菔=1:(f2)w/w，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=(2^1) :lw/w。進(jìn)一步地,填充劑用量為30份。更進(jìn)一步地，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=2: lw/w。其中，所述制劑還含有矯味劑或/和潤滑劑。本發(fā)明還提供了一種利咽口含片，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的制劑原料藥青果和萊菔的水提物干膏共30份,青果萊菔=1: (l 2)w/w;輔料
填充劑18 36份、蛋白糖O. 48 1. 32份、薄荷腦O. 8 2份、潤滑劑O. 25 O. 69份；其中，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=(2 1) :lw/w。本發(fā)明所述水提物進(jìn)一步為水煎提取物。進(jìn)一步地，所述輔料中，填充劑為27 36份、蛋白糖O. 9 1. 32份，薄荷腦1. Γ . 7份，潤滑劑O. 36 O. 58份。進(jìn)一步優(yōu)選地，所述輔料中，填充劑為31. 5份、蛋白糖1. 11份、薄荷腦1. Γ . 7份、潤滑劑O. 36 O. 58份；或，所述輔料中，填充劑為30份、蛋白糖I份、薄荷腦1. 5份、潤滑劑O. 45份。更進(jìn)一步地，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=2: lw/w。其中，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂的一種或兩種的組合，優(yōu)選硬脂酸鎂。其中，青果萊菔=1: lw/w。其中，所述青果和萊菔的水提物干膏的制備方法如下取萊菔打漿后，與粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，即可。本發(fā)明還提供了上述利咽口含片的制備方法，它包括如下操作步驟( I)按重量配比稱取原輔料；

(2)取萊菔打漿后，與粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，制備青果和萊菔的水提物干膏；(3)將水提物干膏與填充劑和蛋白糖混勻，以70%v/v乙醇為潤濕劑，濕法制粒，顆粒干燥后，再加入其余輔料，壓片，即得利咽口含片。進(jìn)一步地，步驟(2)中，加水煎煮的條件為加入萊菔和青果總重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小時。本發(fā)明通過對填充劑、矯味劑的考察，最終將傳統(tǒng)的青龍白虎湯制備成了質(zhì)地良好的片劑以及口感適宜的口含片，能夠有效避免青果和萊菔帶來的不良口感，為傳統(tǒng)復(fù)方的大范圍推廣提供了可能。


圖1甘露醇和微晶纖維素用量(X1),蛋白糖的用量(X2)對OD值影響的三維圖和等聞圖;圖2甘露醇和微晶纖維素用量(X1),薄荷腦用量(X3)對OD值影響的三維圖和等聞圖;圖3蛋白糖用量(X2),硬脂酸鎂用量(X4)對OD值影響的三維圖和等高圖；圖4薄荷腦用量(X3),硬脂酸鎂用量(X4)對OD值影響的三維圖和等高圖。
具體實施例方式實施例1本發(fā)明利咽片的制備(I)取青果飲片10g，粉碎后備用；取鮮萊菔10g，打漿后，與粉碎后的青果一起，力口入原料藥總重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小時，合并水煎液，濃縮，干燥，所得干
浸膏備用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纖維素=2: lw/w共30g，混勻后，加入適量70%v/v乙醇濕法制粒，干燥后，混入適量潤滑劑，壓片，即得本發(fā)明利咽片。實施例2本發(fā)明利咽口含片的制備(I)取青果飲片10g，粉碎后備用；取鮮萊菔10g，打漿后，與粉碎后的青果一起，力口入原料藥總重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小時，合并水煎液，濃縮，干燥，所得干
浸膏備用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纖維素=2: lw/w共30g、蛋白糖lg，混勻后，力口入適量70%v/v乙醇濕法制粒，干燥后，加入O. 45g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得本發(fā)明利咽口含片。實施例3本發(fā)明利咽口含片的制備(I)取青果飲片10g，粉碎后備用；取鮮萊菔20g，打漿后，與粉碎后的青果一起，力口入原料藥總重量8倍w/w的水，煎煮2次，每次煎煮I小時，合并水煎液，濃縮，干燥，所得干
浸膏備用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纖維素=2: lw/w共30g、蛋白糖lg，混勻后，力口入適量70%v/v乙醇濕法制粒，干燥后，顆粒備用；(3)取1.5g薄荷腦，以少量無水乙醇溶解后，均勻噴灑在干燥顆粒上，再加入O. 45g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得本發(fā)明利咽口含片。實施例4本發(fā)明利咽口含片的制備(I)取青果飲片10g，粉碎后備用；取鮮萊菔15g，打漿后，與粉碎后的青果一起，力口入原料藥總重量10倍w/w的水，煎`煮3次，每次煎煮O. 5小時，合并水煎液，濃縮，干燥，所
得干浸膏備用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纖維素=l:lw/w共30g、蛋白糖O. 48g，混勻后，加入適量70%v/v乙醇濕法制粒，干燥后，加入O. 25g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得本發(fā)明利咽口含片。實施例5本發(fā)明利咽口含片的制備(I)取青果飲片10g，粉碎后備用；取鮮萊菔10g，打漿后，與粉碎后的青果一起，力口入原料藥總重量10倍w/w的水，煎煮3次，每次煎煮0. 5小時，合并水煎液，濃縮，干燥，所
得干浸膏備用；(2)取干浸膏30g，加入甘露醇微晶纖維素=2: lw/w共18g、蛋白糖L 32g，混勻后，加入適量70%v/v乙醇濕法制粒，干燥后，加入0. 69g硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得本發(fā)明利咽口含片。實施例6本發(fā)明利咽片成型工藝研究1.1儀器與試藥1.1.1 儀器DGG-9240電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱(上海森信實驗儀器有限公司)、粉碎機(jī)(DJ靈巧型，上海淀久中藥機(jī)械制造有限公司)、Sartorius-BSllOS分析天平(德國賽多利斯公司)、YP J-200A片劑硬度計(上海黃海藥檢儀器有限公司)、ZB-1B型智能崩解儀(天津大學(xué)精密儀器廠)、ZRS-8G智能溶出儀(四川賽普瑞斯儀器有限公司)、YP1400壓片機(jī)(上海順儀科技有限公司)1.1.2 試藥
甘露醇(河北華旭藥業(yè)有限責(zé)任公司)、薄荷腦(成都市科龍化工試劑廠)、微晶纖維素(成都市科龍化工試劑廠)、蛋白糖(鄭州天星食品科技發(fā)展有限公司)、硬脂酸鎂(成都市科龍化工試劑廠)，以上試劑均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。95%乙醇為分析醇(成都市科龍化工試劑廠)1. 2方法與結(jié)果1. 2.1原輔料的處理將提取物的浸膏在60°C真空干燥，粉碎，過100目篩備用。1. 2. 2輔料的篩選用單因素考察法對處方中各輔料進(jìn)行初步考察。1. 2. 2.1填充劑的篩選1. 2. 2.1.1單一填充劑的篩選片劑常用的填充劑有淀粉、糖粉、糊精、硫酸鈣、乳糖、一些糖醇類等?？紤]到藥物本身因含有較多鞣質(zhì)類成分其酸澀味較重，故選用口感好、可壓性好的糖醇類輔料為填充齊U，試驗選用輔料甘露醇、木糖醇、甘露醇分別與浸膏粉混合，以70%乙醇為潤濕劑制粒，考察色澤，軟材狀況，顆粒狀況。同時對比試驗選用輔料微晶纖維素、淀粉、糊精分別與浸膏粉混合。結(jié)果見表I。表I單一填充劑試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種利咽片，其特征在于它是以青果和萊菔為原料藥，由含有如下重量配比的原輔料制備而成的制劑 青果和萊菔的水提物干膏共30份，填充劑If 36份；其中，所述青果萊菔=1: (Γ2)w/w，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=(2^1) :lw/w。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的利咽片，其特征在于填充劑用量為30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的利咽片，其特征在于所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=2:lw/w0
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的利咽片，其特征在于所述制劑還含有矯味劑或/和潤滑劑。
5.一種利咽口含片，其特征在于它是由如下重量配比的原輔料制備而成的制劑 原料藥 青果和萊菔的水提物干膏共30份，青果萊菔=1: (1^2) w/w ； 輔料 填充劑18 36份、蛋白糖O. 48 1. 32份、薄荷腦O. 8 2份、潤滑劑O. 25 O. 69份； 其中，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=(2^1) :lw/w。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的利咽口含片，其特征在于所述輔料中，填充劑為27 36份、蛋白糖0. 9 1. 32份，薄荷腦1. 1~1. 7份，潤滑劑0. 36 0. 58份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的利咽口含片，其特征在于所述輔料中，填充劑為31.5份、蛋白糖1. 11份、薄荷腦1. 1~1. 7份、潤滑劑0. 36~0. 58份； 或，所述輔料中，填充劑為30份、蛋白糖1份、薄荷腦1. 5份、潤滑劑0. 45份。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任意一項所述的利咽口含片，其特征在于所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂的一種或兩種的組合。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的利咽口含片，其特征在于青果萊菔=l:lw/w。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的利咽口含片，其特征在于所述青果和萊菔的水提物干膏的制備方法如下 取萊菔打漿后，與粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，即可。
11.權(quán)利要求5-10任意一項所述利咽口含片的制備方法，其特征在于它包括如下操作步驟 (1)按重量配比稱取原輔料； (2)取萊菔打漿后，與粉碎后的青果一起加水煎煮，合并水煎液，干燥，制備青果和萊菔的水提物干膏； (3)將水提物干膏與填充劑和蛋白糖混勻，以70%v/v乙醇為潤濕劑，濕法制粒，顆粒干燥后，再加入其余輔料，壓片，即得利咽口含片。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種利咽片，它是由含有如下重量配比的原輔料制備而成的制劑青果和萊菔的水提物干膏共30份，填充劑18~36份；其中，所述青果萊菔=1:(1~2)w/w，所述填充劑為甘露醇微晶纖維素=(2~1):1w/w。本發(fā)明還提供了一種利咽口含片及其制備方法。本發(fā)明通過對填充劑等輔料的考察，最終將傳統(tǒng)的青龍白虎湯制備成了質(zhì)地良好的片劑以及口感適宜的口含片，為傳統(tǒng)復(fù)方的大范圍推廣提供了可能。
文檔編號A61K47/38GK103054927SQ20131003867
公開日2013年4月24日 申請日期2013年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月31日
發(fā)明者廖婉, 傅超美, 閆莉, 傅舒, 游宇, 章津銘, 季寧平, 羅妮妮, 秦凡非, 彭偉, 任虹, 楊歡 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)