專利名稱：治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
腰椎間盤突出癥是引起慢性下腰痛最常見的疾病，占慢性下腰痛發(fā)病患者的30%。突出椎間盤組織對神經根機械、化學及自體免疫刺激，是腰椎間盤突出癥公認的發(fā)病機理，其中機械壓迫是主要的致病因素。在這一學說影響下，涌現出了以髓核摘除為主要內容的眾多術式，但越來越多的材料證實，手術治療腰椎間盤突出癥的遠期療效并不優(yōu)于常規(guī)非手術療法。非手術治療能最大限度地保存腰部解剖結構與功能活動的完整性，還可使絕大多數患者的癥狀得到緩解并長期處于穩(wěn)定狀態(tài)，是腰椎間盤突出癥的首選療法。非手術治療方法繁多，如手法、牽引、針灸、理療及藥物治療等，其中手法整復是具代表性的療法，但治療成本高，且治療機制爭議較大，雖然取得了一定臨床效果，同時也造成了包括截癱在內的許多副損傷。中藥療法是國人樂意接受的治療方法，近年來對無癥狀型腰椎間盤突出癥的研究，以及大量基礎、臨床研究證明，正常神經受壓時并無疼痛，只有炎癥神經受壓時才引起疼痛，即化學、自體免疫刺激引起的無菌性炎癥是腰椎間盤突出癥的直接誘因。這就為中藥治療腰椎間盤突出·癥提供了線索。中醫(yī)認為人至中年腎氣漸虧，腰膝腿足失其濡養(yǎng)，“不榮則痛”。肝腎虧虛，為腰痛發(fā)病的基礎，復受風寒濕等外邪，以及跌仆損傷等致氣血運行失暢，“不通則痛”。根據“實則清利，虛則補益”的治療原則，對于該病的治療以“通法”和“補法”為主。但是臨床上僅有虛癥或僅感受外邪者較少見，而以虛實夾雜較為多見，故多運用“通補兼·施”的治療方法。

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種療效好、治愈率高且費用低的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法。為解決上述技術問題，本發(fā)明的藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20 30份、石斛5 15份、白茍20 30份、牛膝5 15份、肉桂I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黃6 10份、烏梢蛇4 8份、地龍4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏該仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黃7 9份、烏梢蛇5 7份、地龍5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12份、甘草5 7份。進一步優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黃7 9份、烏梢蛇5 7份、地龍5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏該仁24 26份、香附9 11份、甘草5 7份。
更為優(yōu)選的是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黃8份、烏梢蛇6份、地龍6份、附子IOg份、五加皮6份、薏該仁25份、香附10份、甘草6份。本發(fā)明的制備方法包括以下步驟
A、將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；
B、再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉動泛丸鍋，如此反復循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑0. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模；
C、將得到的丸模于泛丸鍋中轉動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復進行，直至成型達到成品水蜜丸規(guī)定大小標準，最后干燥、收集、分裝。所述成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g。所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4。所述成品水蜜丸的直徑為3 4毫米。將所述藥物有效成分的原料制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口
服液、顆粒劑。本發(fā)明所述配方中，熟地黃，甘，溫，入肝腎而功專養(yǎng)血滋陰，填精益髓，具有對抗地塞米松對垂體-腎上腺皮質系統(tǒng)的抑制作用，并能促進腎上腺皮質激素的合成。石斛，甘，微寒，歸胃、腎經?！渡褶r本草經》謂其“益精強陰，壯筋補虛，健腳膝，驅冷痹”。石斛既可滋補腎陰，又能減輕祛風通絡藥的燥性。白茍，苦、酸，微寒，歸肝、脾經。養(yǎng)血和營，緩急止痛。其主要化學成分有芍藥 苷、牡丹酚、芍藥花苷等，白芍提取物對醋酸引起的扭體反應有明顯的鎮(zhèn)痛效果，與甘草的甲醇復合物合用，二者對醋酸扭體反應有協(xié)同鎮(zhèn)痛作用。芍藥苷具有較好的解痙作用，與甘草相伍緩急止痛。牛膝，苦、甘、酸，平，歸肝、腎經?；钛ń洠a肝腎，強筋骨。具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用，能提高機體免疫功能。肉桂，辛、甘，大熱，歸腎、脾、心、肝經。散寒止痛，溫經通脈。肉桂中含揮發(fā)油(桂皮油)，主要成分為桂皮醛、肉桂醇、肉桂醇醋酸酯、肉桂酸等，具有擴張血管、促進血液循環(huán)、增強冠脈及腦血流量、使血管阻力下降等作用；桂皮油、桂皮醛、肉桂酸具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解熱、抗驚厥等作用。延胡索，辛、苦，溫，歸心、肝、脾經?；钛?，行氣，止痛，“行血中之氣滯，氣中血滯，故能專治一身上下諸痛”。主要含有生物堿20余種，主要有延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、庚素、辛素、壬素、寅素、丑素、子素等。延胡索乙素有顯著的鎮(zhèn)痛、催眠、鎮(zhèn)靜與安定作用，甲素和丑素的鎮(zhèn)痛作用也較為明顯，乙素和丑素有肌肉松弛的作用。路路通，苦，平，歸肝、腎經。袪風活絡，利水，通經，其“大能通十二經穴”。路路通對蛋清性關節(jié)炎腫脹有抑制作用。大黃，苦，寒，歸脾、胃、大腸、肝、心包經。瀉下攻積，逐瘀通經。具有抗炎解熱，及免疫調節(jié)功能。烏梢蛇，甘，平，歸肝經。本品性走竄，能搜風邪，透關節(jié)，通經絡，常用于風濕痹證及中風半身不遂，尤宜于風濕頑痹。烏梢蛇水煎液和醇提取液有抗炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。地龍，咸，寒，歸肝、脾、膀胱經。通絡，利尿。提取物對小鼠和家兔均有鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用；地龍還具有增強免疫、抗菌、利尿作用。附子，辛、甘，大熱，有毒，歸心、腎、脾經。補火助陽，散寒止痛。其氣雄性悍，走而不守，能溫經通絡，逐經絡中風寒濕邪，有較強的散寒止痛作用。附子有顯著的抗炎作用，能抑制蛋清、角叉菜膠、甲醛等所致大鼠足跖腫脹，抑制醋酸所致毛細血管通透性亢進，抑制肉芽腫形成及佐劑性關節(jié)炎；中烏頭堿、烏頭堿及次烏頭堿均有鎮(zhèn)痛作用。最近研究表明，附子能增強機體抗氧化能力，具有抗衰老作用。五加皮，辛、苦，溫，歸肝、腎經。袪風濕，補肝腎，強筋骨，利水。五加皮辛能散風，苦能燥濕，溫能袪寒，且兼補益之功，為強壯性袪風濕藥，尤宜于老人及久病體虛者。五加皮有抗炎、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜作用，能提高血清抗體的濃度、促進單核巨噬細胞的吞噬功能，有抗應激作用，性激素樣作用，并能抗誘變，抗?jié)儯矣幸欢ǖ目古女愖饔?。薏苡仁，甘、淡，涼，歸脾、胃、肺經。滲濕，健脾，除痹。其脂肪油有解熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。香附，辛、微苦、微甘，平，歸肝、脾、三焦經。通絡止痛，理氣和中?！侗静菥V目》認為其“止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛”。本品含揮發(fā)油，主要有鎮(zhèn)痛、抗炎等作用。其行氣以助血行，和中以免溫燥藥物傷胃。甘草，甘，平，歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，緩急止痛，調和諸藥。甘草有抗炎、抗過敏，及抗利尿、降脂、保肝等作用。本組中藥多溫燥之品，甘草調和諸藥，使扶正而不留邪，驅邪而不傷正。本發(fā)明既謹遵中醫(yī)“通補兼施”的原則，又根據現代醫(yī)學最新研究成果，選取具有消炎止痛，改善血液循環(huán)等作用的中藥切合腰椎間盤突出癥的病理機制，以上中藥相互配合共奏補肝腎、通經絡、止痹痛之效，符合中醫(yī)“通補兼施”的原則；經精心篩選，上述藥物又多具有消炎止痛，改善血液循環(huán)等作用，切合腰椎間盤突出癥的病理機制，可謂“中西兼顧”。藥物能夠協(xié)同作用，產生良好的治療效果；并且中藥口服劑型符合國人用藥習慣，患者容易接受，既減輕了患者的痛苦，又因藥物價格低廉，對患者無任何毒副作用，使用方便。
具體實施例方式實施例1
秤取熟地黃300克、石斛150克、白芍300克、牛膝150克、肉桂50克、延胡索100克、路路通150克、大黃100克、烏梢蛇80克、地龍80克、附子150克、五加皮80克、薏苡仁300克、香附150克、甘草80克，采用現有常規(guī)方法制成片劑口服，每片含原藥量為0. 5g，每人每次服用10片，每天3次。實施例2
秤取熟地黃270克、石斛120克、白芍270克、牛膝120克、肉桂40克、延胡索90克、路路通120克、大黃90克、烏 梢蛇70克、地龍70克、附子120克、五加皮70克、薏苡仁270克、香附120克、甘草70克，將上述藥物按照以下方法制成水蜜丸
將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉顆粒，再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉動泛丸鍋，如此反復循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑0. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模置于泛丸鍋中轉動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復進行，直至成型達到直徑3 4毫米藥丸的標準要求，成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g，蜜水即蜂蜜和水的混合液，其中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4，最后干燥、收集、分裝。將上述成品用于患者，每人每次服用12粒，每天3次。實施例3
秤取熟地黃260克、石斛110克、白芍260克、牛膝110克、肉桂40克、延胡索90克、路路通110克、大黃90克、烏梢蛇70克、地龍70克、附子110克、五加皮70克、薏苡仁260克、
香附110克、甘草70克，采用現有常規(guī)方法制成膠囊口服，每粒膠囊含原藥量約lg，每人每次服用5粒，每天3次。
實施例4
秤取熟地黃240克、石斛90克、白芍240克、牛膝90克、肉桂20克、延胡索70克、路路通90克、大黃70克、烏梢蛇50克、地龍50克、附子90克、五加皮50克、薏苡仁240克、香附90克、甘草50克，將上述原料藥干燥后粉碎成120目細粉，經常規(guī)熟化滅菌后制成散劑，每人每次服用6g，每天3次。實施例5
秤取熟地黃200克、石斛50克、白芍200克、牛膝50克、肉桂10克、延胡索60克、路路通50克、大黃60克、烏梢蛇40克、地龍40克、附子50克、五加皮40克、薏苡仁200克、香
附50克、甘草40克，采用現有常規(guī)方法制成膏劑，每人每次服用膏劑中含原藥量約5g，每天3次。實施例6
秤取熟地黃250克、石斛100克、 白芍250克、牛膝100克、肉桂30克、延胡索80克、路路通100克、大黃80克、烏梢蛇60克、地龍60克、附子100克、五加皮60克、薏苡仁250克、香附100克、甘草60克，采用現有常規(guī)方法制成口服液內服，每支口服液藥當量為6g，每人每次服用I支，每天3次。實施例7
秤取熟地黃230克、石斛80克、白芍230克、牛膝80克、肉桂20克、延胡索70克、路路通80克、大黃70克、烏梢蛇50克、地龍50克、附子80克、五加皮50克、薏苡仁230克、香附80克、甘草50克，采用現有常規(guī)方法制成顆粒劑內服，每人每次服用5g，每天3次。實施例8
秤取熟地黃25克、石斛10克、白芍25克、牛膝10克、肉桂3克、延胡索8克、路路通10克、大黃8克、烏梢蛇6克、地龍6克、附子10克、五加皮6克、薏苡仁25克、香附10克、甘草6克，采用現有常規(guī)方法水煎口服，每日I劑，連服15 20日。以上實施例僅為了對本發(fā)明作用進一步的說明，而本發(fā)明的范圍不受所舉實施例的局限。臨床試驗結果如下
臨床觀察患者145例，其中男69例、女76例，參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》(ZY /T001. 1-94)中，中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標準第103項關于腰椎間盤突出癥的診斷依據認定病癥，符合腰椎間盤突出癥。參照視覺模擬評分法(Visual Analogus Scale, VAS)評定患者疼痛情況，為6. 69±1. 22，參照JOA腰痛疾患療效評定標準評定患者的腰椎功能，為10. 50±1.23。服藥治療15 20日后VAS為1.94±1. 11，JOA為22. 41 ±1. 00，參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》(ZY / T001. 1-94)中，中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標準第103項關于腰椎間盤突出癥的療效評定標準進行療效統(tǒng)計，治療15 20日后，結果治愈75例、好轉63例、未愈7例，總有效率95. 17%。通過上述臨床驗證，說明本發(fā)明的治療效果好，有效率高。
權利要求
1.一種治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20 30份、石斛5 15份、白芍20 30份、牛膝5 15份、肉桂 I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黃6 10份、烏梢蛇4 8份、地龍4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏該仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。
2.根據權利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、 牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黃7 9份、烏梢蛇 5 7份、地龍5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12 份、甘草5 7份。
3.根據權利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、 牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黃7 9份、烏梢蛇 5 7份、地龍5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏該仁24 26份、香附9 11 份、甘草5 7份。
4.根據權利要求1所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物，其特征是制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黃8份、烏梢蛇6份、地龍6份、附子IOg份、五加皮6份、 薏苡仁25份、香附10份、甘草6份。
5.如前述治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是包括以下步驟A、將干燥的原料藥粉碎至100 120目，并混合均勻，在泛丸鍋內噴灑水霧，撒布少量藥粉使之與水霧混勻，轉動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的藥粉制得藥粉顆粒；B、再向泛丸鍋中的藥粉顆粒和鍋中噴蜜水、撒藥粉、轉動泛丸鍋，如此反復循環(huán)直至將藥粉泛制成直徑O. 8 I毫米粒徑的球形顆粒，得到丸模；C、將得到的丸模于泛丸鍋中轉動，在丸模上加蜜水潤濕丸模、撒藥粉，反復進行，直至成型達到成品水蜜丸規(guī)定大小標準，最后干燥、收集、分裝。
6.如權利要求5所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述成型水蜜丸每IOOg藥粉所用煉蜜為20 40g。
7.如權利要求5所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例為1 :3 1:4。
8.如權利要求5所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是所述成品水蜜丸的直徑為3 4毫米。
9.如權利要求1一4任一項所述的治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物的制備方法，其特征是將所述藥物有效成分的原料制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口服液、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法，制成該藥物有效成分的原料組成及其重量配比為熟地黃20～30份、石斛5～15份、白芍20～30份、牛膝5～15份、肉桂1～5份、延胡索6～10份、路路通5～15份、大黃6～10份、烏梢蛇4～8份、地龍4～8份、附子5～15份、五加皮4～8份、薏苡仁20～30份、香附5～15份、甘草4～8份，將上述藥物有效成分制備成水煎劑、片劑、水蜜丸、膠囊劑、散劑、膏劑、口服液、顆粒劑。本發(fā)明為純中藥制劑，對患者無任何毒副作用，使用方便，用藥成本低，臨床治療腰椎間盤突出癥總有效95%以上。
文檔編號A61K36/8994GK103041230SQ20131004020
公開日2013年4月17日 申請日期2013年2月1日 優(yōu)先權日2013年2月1日
發(fā)明者鄭廣程, 周志航 申請人:鄭廣程