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      一種中藥組合物及其制備方法

      文檔序號:1253152閱讀:183來源:國知局
      一種中藥組合物及其制備方法
      【專利摘要】本發(fā)明提供了一種中藥組合物,該組合物是由丹參、梔子、赤芍、牡丹皮等原料藥制備而成。本發(fā)明的中藥組合物用于治療中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)兼腎虛證,癥見半身不遂,口舌歪斜,舌強語蹇,偏身麻木,頭暈?zāi)垦?,腰膝酸軟等,腦梗塞恢復(fù)期有上述癥狀者,同時還公開了該藥物組合物的制備方法。
      【專利說明】一種中藥組合物及其制備方法
      【技術(shù)領(lǐng)域】
      [0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物,特別是涉及一種用于治療中風(fēng)恢復(fù)期淤血阻絡(luò)兼腎陰虛證的由丹參、牛膝等制備而成的中藥組合物,本發(fā)明也涉及該中藥組合物的制備方法和用途。
      【背景技術(shù)】
      [0002]中風(fēng)急性期、恢復(fù)期、后遺癥期無論從中醫(yī)理論或從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病理學(xué)方面都具有不同特點。中風(fēng)病是本虛惡化和標(biāo)實激化的結(jié)果,其本虛問題不可能在中風(fēng)后短短的急性期得到解決,這也是產(chǎn)生后遺癥的主要原因。因此在恢復(fù)期必須針對本虛問題,權(quán)衡標(biāo)本輕重,注重標(biāo)本同治。而目前針對中風(fēng)病的中成 藥不少,但存在如下問題:①中風(fēng)恢復(fù)期適用的藥物少;②治療腦血栓形成藥物較多,而明確以中風(fēng)后遺癥另一常見原因一腦出血所致的偏癱為適應(yīng)癥的藥物很少;③從中醫(yī)證型來講,適應(yīng)氣虛血瘀癥的藥物較多,而適應(yīng)于恢復(fù)期及后遺癥期其他常見證型的藥物較少。④輕度腹瀉不良反應(yīng)。

      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0003]本發(fā)明的一個目的在于提供一種組方簡單,安全有效的治療中風(fēng)恢復(fù)期淤血阻絡(luò)兼腎陰虛證的中藥組合物;本發(fā)明的另一個目的在于提供上述中藥組合物的制備方法。
      [0004]本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):
      發(fā)明人在對丹膝顆粒的組方進行減方研究時,經(jīng)前期的臨床觀察,丹膝顆粒有少量不良反應(yīng)發(fā)生,主要是輕度腹瀉。丹膝顆粒組方有促進腦血腫吸收作用,丹參、川芎、赤芍、牡丹皮、牛膝有改善微循環(huán)和腦血供,抗凝和促進纖溶的作用;淫羊藿、桑寄生能促進腦細(xì)胞功能的恢復(fù);天麻、牡丹皮、牛膝、桑寄生、決明、火麻仁有降壓作用,并能解除腦血管痙攣,改善腦血供及促進腦細(xì)胞功能恢復(fù)?;鹇槿屎蜎Q明子具有降壓和瀉下作用,經(jīng)后期藥效學(xué)研究,其中減去決明子、火麻仁組與原復(fù)方的藥效等效,且消除了原復(fù)方發(fā)生的輕度腹瀉不良反應(yīng)。
      [0005]本發(fā)明中藥組合物由丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子按一定的配伍要求,經(jīng)特定工藝加工制成。
      [0006]發(fā)明人提供一種中藥組合物,由如下重量份的原料制備而成:
      丹參300-700份牛膝240-560份天麻60-140份牡丹皮200-468份 赤芍240-560份川芎100-234份地黃240-560份淫羊藿180-420份 桑寄生240-560份桅子120-280份 該中藥組合物的原料配比優(yōu)選為:
      丹參450-550份牛膝360-440份天麻90-110份牡丹皮300-370份 赤芍360-440份川芎150-185份地黃360-440份淫羊藿270-330份 桑寄生360-440份桅子180-220份 該中藥組合物的原料配比進一步優(yōu)選為:丹參500份牛膝400份天麻100份牡丹皮334份 赤芍400份川芎167份地黃400份淫羊藿300份 桑寄生400份桅子200份
      本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括以下步驟:丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子十味,取牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用50-85%乙醇回流提取二次,每次回流時間1-2小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
      1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1-2小時,第二次1-2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25 (20°C),其后與藥學(xué)上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
      [0007]本發(fā)明中藥組合物的制備方法可以是:丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子十味,取牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15(60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C),其后與藥學(xué)上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
      [0008]本發(fā)明中藥組合物的制備方法中所制成的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
      [0009]本發(fā)明中藥組合物的制備方法中所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。
      [0010]本發(fā)明中藥組合物主要用于治療治療中風(fēng)恢復(fù)期淤血阻絡(luò)兼腎陰虛證。藥效學(xué)實驗表明本發(fā)明提供的中藥組合物相對原丹膝組方藥材用量減少,服用劑量減少,藥效達(dá)到現(xiàn)有丹膝組方的效果,且消除了由火麻仁和決明子帶來的輕度腹瀉不良反應(yīng)。
      [0011]
      【具體實施方式】
      [0012]實施例1
      處方:
      丹參700g 牛膝240g 天麻60g 牡丹皮200g 赤芍240g 川芎100g 地黃240g 淫羊藿420g 桑寄生240g桅子120g
      制法:以上十味,取牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用50%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮I小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25 (20°C),加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉混合、乙醇為粘合劑,制軟材,制粒,干燥、整粒,加入適量硬脂酸鎂,混合,壓制成2000片。
      [0013]實施例2 處方:
      丹參350g 牛膝280g 天麻70g 牡丹皮234g 赤芍120g 川芎117g 地黃280g 淫羊藿90g 桑寄生280g 桅子140g
      制法:丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、十味,取牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用85%乙醇回流提取二次,每次回流時間2小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮2小時,第二次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C ),噴霧干燥,加入微晶纖維素、乳糖、低取代羥丙基纖維素混合、以水為粘合劑,制軟材,制粒,干燥、整粒,加入微粉硅膠,混合,填充成2000粒膠囊。
      [0014]實施例3 處方
      丹參500g 牛膝400g 天麻100g 牡丹皮334g 赤芍400g 川芎167g 地黃400g 淫羊藿300g 桑寄生400g 桅子200g
      制法:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C ),加入蔗糖,糊精,混合、以水為粘合劑,制軟材,制粒,干燥、整粒,制成10000g。
      [0015]實施例4 處方
      丹參450g 牛膝440g 天麻90g 牡丹皮300g 赤芍360g 川芎185g 地黃360g 淫羊藿270g 桑寄生360g 桅子180g
      制法:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,第一次回流2小時,第二次回流I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15(60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮2小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.20-1.25 (20°C)的稠膏,將牛膝粉碎成細(xì)粉與上述稠膏混合均勻,制丸條,分粒,搓圓,干燥,制成1300丸。
      [0016]實施例5 處方
      丹參550g 牛膝440g 天麻IlOg 牡丹皮370g 赤芍360g 川芎150g 地黃440g 淫羊藿330g 桑寄生360g 桅子220g制法:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,第一次回流I小時,第二次回流2小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
      1.05-1.15(60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮I小時,第二次2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.20-1.25 (20°C)的稠膏,加乙醇使其含醇量達(dá)75%,靜置24小時,濾過,濾液濃縮至20000ml,分裝成500支,即得。
      [0017]實施例6 處方
      丹參480g 牛膝420g 天麻105g 牡丹皮360g赤芍420g 川芎170g 地黃380g 淫羊藿280g桑寄生420g 桅子200g制法:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C ),加入蔗糖,糊精,混合、以水為粘合劑,制軟材,制粒,干燥、整粒,制成10000g。
      [0018]以下通過藥效學(xué)實驗證實本發(fā)明中藥組合物的效果。
      [0019]受試藥組分為丹膝組和本發(fā)明組。
      [0020]丹膝組經(jīng)如 下處理,丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、決明子、火麻仁,以上十二味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并得受試物,用蒸餾水配置成適當(dāng)濃度,給藥劑量分別為56.5g生藥/kg,采用灌胃給藥,每日一次。
      [0021]本發(fā)明組以實施例f 5的組方分別經(jīng)如下處理:丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
      1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并得受試物,用蒸餾水配置成適當(dāng)濃度,給藥劑量為50g生藥/kg,采用灌胃給藥,每日一次。
      [0022]陽性藥組:腦血康口服液,吉林省公主嶺市紅光制藥廠生產(chǎn),給藥劑量16.2g生藥/kg,采用灌胃給藥,每日一次。
      [0023]一、對VII型膠原酶所致大鼠腦出血的影響實驗
      實驗分組:丹膝組、實施例1飛組、陽性藥組、正常空白對照組,每組雌、雄各半、體重210±10g的SD大鼠8只。
      [0024](I)實驗方法:
      大鼠10%水合氯醛(40mg/100g體重)腹腔注射麻醉,顱骨鉆孔后,沿小孔注入0.5微升νπ型膠原酶(0.5unit/y I)造成大鼠腦出血模型,消毒,縫合皮膚。流食兩天后開始給藥。
      [0025]給藥10天后,行頸椎脫白處死動物,開顱取腦,觀察其外觀,10%福爾馬林固定。以注入膠原酶針孔處為中心,作冠狀切面分別取前后各約3mm的二個組織塊,酒精逐級脫水,二甲苯透明,石蠟包埋切片,染色,光鏡下觀察。取材后的腦組織分兩側(cè)稱重,用物理烘干法計算腦組織水分含量。
      [0026]另同時統(tǒng)計給藥期間各組動物腹瀉數(shù)。
      [0027](2)實驗結(jié)果:
      打開顱骨,除正常對照組動物外,各造模后動物鉆孔下方注入型膠原酶部位大腦組織可見一呈紅色的小圓點區(qū)(即針孔區(qū));部分動物在同側(cè)大腦組織外可見小血腫;沿針孔做冠狀切面剖開,切面上近皮質(zhì)區(qū)可見約I X 2mm大小的疏松、無光澤呈黃色區(qū)域,邊緣不整。各給藥組和模型組動物的腦組織水分含量見表1。各組動物輕度腹瀉情況表見表2。
      [0028]表1 腦組織水分含量比較(%,M±SD)
      【權(quán)利要求】
      1.一種中藥組合物,其特征在于由如下重量份的原料制備而成: 丹參300-700份牛膝240-560份天麻60-140份牡丹皮200-468份 赤芍240-560份川芎100-234份地黃240-560份淫羊藿180-420份 桑寄生240-560份桅子120-280份。
      2.—種中藥組合物,其特征在于由如下重量份的原料制備而成: 丹參450-550份牛膝360-440份天麻90-110份牡丹皮300-370份 赤芍360-440份川芎150-185份地黃360-440份淫羊藿270-330份 桑寄生360-440份桅子180-220份。
      3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物,其特征在于由如下重量份的原料制備而成: 丹參500份牛膝400份天麻100份牡丹皮334份 赤芍400份川芎167份地黃400份淫羊藿300份 桑寄生400份桅子200份。
      4.根據(jù)權(quán)利要求1~3中任一權(quán)利要求所述中藥組合物的制備方法,其特征在于通過以下步驟:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用50-85%乙醇回流提取二次,每次回流時間1-2小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1-2小時,第二次1-2小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25 (20°C),其后與藥學(xué)上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
      5.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法,其特征在于通過以下步驟:以上十味,牛膝、牡丹皮、丹參、川芎四味粉碎成粗粉,用70%乙醇回流提取二次,每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,備用;藥渣與地黃等其余六味合并,加水煎煮二次,第一次煮1.5小時,第二次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度約為1.05-1.15 (60°C)的清膏,與上述清膏合并,濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C),其后與藥學(xué)上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
      6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法,其特征在于制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
      7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法,其特征在于制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
      8.根據(jù)權(quán)利要求4所述中藥組合物的制備方法,其特征在于所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。
      9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法,其特征在于所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。
      10.權(quán)利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備中風(fēng)恢復(fù)期藥物中的應(yīng)用。
      【文檔編號】A61K36/8988GK103989960SQ201310052433
      【公開日】2014年8月20日 申請日期:2013年2月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年2月18日
      【發(fā)明者】陳珍貴, 盧捷, 彭啟舟, 谷陟欣, 徐向平, 朱麗, 謝安, 袁莉, 郗瑞云 申請人:九芝堂股份有限公司
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