心臟瓣膜假體的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種用于心臟瓣膜假體的支架,其用于支承心臟瓣膜并沿著縱向軸線包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之間的過渡區(qū)域,所述支架具有輸送的收縮構型和部署的展開構型。在展開構型,流入道具有與瓣環(huán)原生結構匹配的內凹結構。通過該內凹結構,本發(fā)明的支架能夠實現(xiàn)自定位功能,并且在植入后貼合緊密,防止移位以及周漏的發(fā)生。本發(fā)明還提供一種用于心臟瓣膜置換的心臟瓣膜假體。
【專利說明】心臟瓣膜假體
【技術領域】
[0001]本發(fā)明總體涉及一種不用開刀即可進行心臟瓣膜替換的心臟瓣膜假體。更具體地,本發(fā)明涉及一種能夠準確緊密貼合心臟解剖結構定位、從而不易發(fā)生位移并防止瓣周漏的瓣膜假體支架。
【背景技術】
[0002]隨著全球老齡化社會的到來,主動脈瓣膜病變已成為常見的心血管疾病之一。在我國國內的發(fā)病率為2% _5%,而在歐美國家位于冠心病和高血壓病之后,居第三位。每年有成千上萬的患者能從外科主動脈瓣膜置換術中獲益,但即使在發(fā)達國家,仍有大量嚴重主動脈瓣膜病變的患者因為疾病晚期、高齡以及存在多種合并癥等原因而不能接受外科手術治療,經(jīng)皮人工主動脈瓣產品的出現(xiàn)和產品性能的不斷完善,無疑為這部分病人帶來了福音,提供了一種有效的治療方法。
[0003]主動脈瓣膜疾病可由先天性缺陷、自然老化過程、感染或瘢痕的形成而引起。隨著時間的推移,鈣化物可能在主動脈瓣周圍沉積,導致主動脈瓣狹窄和/或瓣膜關閉不全引起“主動脈返流”。主動脈瓣膜疾病的患者病癥主要表現(xiàn)在心絞痛、暈厥和心衰,使病人的生活質量嚴重下降,存活時間明顯縮短,必須進行有效的治療。
[0004]2002年Cribier等首先報道了第一例人體經(jīng)導管主動脈瓣膜置換病例,此后,國內外眾多學者、醫(yī)生均開展了經(jīng)導管主動脈瓣膜置換(TAVR)的基礎和臨床研究,并取得了較好的臨床效果,研究表 明:對于無法進行外科換瓣或外科換瓣手術存在高風險的患者,這項新技術是安全有效的。與外科手術相比,經(jīng)皮主動脈瓣膜置換術無需開胸及體外循環(huán)支持,是一種創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術后康復快、患者痛苦小、容易接受的治療方法。盡管進行TAVR手術的多為高風險患者,但術后30天存活率高于90%,術后患者血流動力學指標得到了明顯的改善。
[0005]經(jīng)皮人工主動脈瓣產品經(jīng)過不斷的更新改良,目前應用于臨床的代表性產品有Edwards瓣膜支架系統(tǒng)和CoreValve瓣膜支架系統(tǒng)兩大類。Edwards-SAPIEN生物瓣,由牛心包制成,縫合組裝在不銹鋼(或鈷鉻合金)支架上,使用球囊擴張支架實現(xiàn)瓣膜在瓣環(huán)處的定位,無需輸送鞘管,可采用順行、逆行或經(jīng)心尖途徑的方法置入,可供臨床應用的瓣膜有直徑23mm和26mm兩種規(guī)格。專利申請W02009/149462A2中描述了這種主動脈瓣膜的例子。Edwards-SAPIEN主動脈瓣系統(tǒng)已經(jīng)進行大量的臨床實驗,得到了非常理想的研究結果。CoreValve瓣膜系統(tǒng)是另一個在臨床上成功使用的瓣膜支架,于2005年首次應用于人體并獲成功。其主要由三葉式豬心包制成的人工瓣膜縫合在鎳鈦合金自膨式支架上,這種支架目前有26mm、29mm和31mm三種規(guī)格。美國專利公開文獻US 2011/0172765A1中給出了這種瓣膜系統(tǒng)的例子。CoreValve瓣膜支架由鎳鈦記憶合金制成,支架上部用于錨定在瓦氏竇上方的升主動脈,其徑向支撐力較低;支架中部縫制有瓣葉,其幾何形狀內凹,使冠狀動脈血流不受阻擋;支架下部用于置入固定于主動脈瓣環(huán)處,其徑向支撐力強。最新的臨床研究證實,植入CoreValve瓣膜系統(tǒng)不僅有良好的血流動力學效果,而且30天死亡率為8%,顯示了比較理想的安全性。
[0006]然而,目前已上市的主動脈瓣膜產品仍然存在著一些弊端和不夠合理的地方。對于經(jīng)皮主動脈瓣置換(TAVI)手術而言,瓣膜支架的定位是否準確直接關系著手術的成敗。人體主動脈瓣膜區(qū)域的原生結構復雜,瓣葉上方有左右冠狀動脈開口,下方有左心室室間隔傳導束支,右側毗鄰二尖瓣,如果定位不準確很可能造成冠狀動脈開口的堵塞、傳導束阻滯等致命的并發(fā)癥。就兩種代表性的瓣膜系統(tǒng)(Edwards和CoreValve)來說,兩種產品都不可回收和重新定位。Edwards瓣膜支架由球囊迅速膨脹擴張釋放,一旦定位沒有調整的余地;C0reValVe瓣膜支架部分釋放時可做一定程度的調整,釋放后也無法調整。如植入后發(fā)現(xiàn)定位存在偏差或支架規(guī)格不當,易引起位移發(fā)生嚴重的并發(fā)癥,威脅病人生命。此外,經(jīng)臨床反饋,CoreValve瓣膜支架時常有伸入心室過長破壞傳導束支和植入后發(fā)生位移的情況
[0007]本發(fā)明旨在解決上面提到以及現(xiàn)有技術中存在的一個或多個其他技術問題。
【發(fā)明內容】
[0008]本發(fā)明的一個目的在于提供一種心臟瓣膜假體,其中瓣膜支架能夠準確與瓣環(huán)緊密貼合,從而防止發(fā)生瓣周漏。
[0009]本發(fā)明的另一目的在于提供一種瓣膜能夠牢固定位從而不容易發(fā)生位移的心臟瓣膜假體。
[0010]本發(fā)明的又一目的在于提供一種心臟瓣膜假體,其能夠解決瓣膜支架伸入左心室過長因而易發(fā)生左束支受阻的問題。
[0011]本發(fā)明的又一目的在于提供一種心臟瓣膜假體,其能夠解決瓣膜設計缺陷或定位不準確引起的冠狀動脈口血流受阻的問題。
[0012]本發(fā)明的目的還在于提供一種心臟瓣膜假體,其能夠解決植入時由于成像誤差不能準確定位等的諸多問題。
[0013]相應地,本發(fā)明提供一種用于心臟瓣膜假體的支架,其用于支承心臟瓣膜并沿著縱向軸線包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之間的過渡區(qū)域,所述支架具有輸送的收縮構型和部署的展開構型,其中,在展開構型,流入道具有與瓣環(huán)原生結構匹配的內凹結構。
[0014]根據(jù)一種實施方式,所述支架是自膨脹式的,并包括網(wǎng)格形式的多個結構單元。
[0015]根據(jù)一種實施方式,所述流入道在所述內凹結構處采用與流入道其它部分相比更大的結構單元。
[0016]根據(jù)一種實施方式,在所述展開構型,所述支架從所述流入道到所述過渡區(qū)域呈錐形,繼而朝著流出道擴張。
[0017]根據(jù)一種實施方式,所述流入道和所述流出道的端部略微內縮呈收口設計。
[0018]根據(jù)一種實施方式,所述流入道周向包括12個結構單元,所述流出道周向包括6個結構單元。
[0019]根據(jù)一種實施方式,所述支架在流入道區(qū)域采取具有比在流出道和過渡區(qū)域更大的桿寬的結構單元。
[0020]根據(jù)一種實施方式,所述內凹結構處的過渡圓角的取值為R4-R6,內凹深度為l-2mm,且內凹結構定位在距支架I近端1_2個波段處。
[0021]根據(jù)一種實施方式,所述支架采用鎳鈦合金制成。
[0022]本發(fā)明還提供一種用于心臟瓣膜置換的心臟瓣膜假體,其包括心臟瓣膜和上述的支架。
[0023]根據(jù)一種實施方式,所述心臟瓣膜為三葉式瓣膜,其由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放的瓣膜縫制而成。
[0024]根據(jù)一種實施方式,所述心臟瓣膜通過利用聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的醫(yī)用縫合線縫合到所述支架。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的瓣膜支架定位區(qū)通過采用內凹 結構實現(xiàn)了瓣膜支架的自動定位,從而提高了支架定位的準確性、降低了手術的難度。支架完全釋放前,如發(fā)現(xiàn)定位失當或支架規(guī)格不合適可實現(xiàn)支架的回收和重定位操作;同時,支架流入道采用楔形結構,有效防止了冠狀動脈口的堵塞,從而能夠嚴格控制支架流入道伸入心室的長度,避免支架伸入心室過長而導致傳導束阻滯等嚴重的并發(fā)癥。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0026]通過以下結合附圖對僅是示例性而非限制性的實施方式的描述,本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點將變得更加清楚:
[0027]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一種示例性心臟瓣膜假體的透視圖;
[0028]圖2是圖1所示的心臟瓣膜假體的端視圖;
[0029]圖3是示出了本發(fā)明的心臟瓣膜假體處于部分釋放的輸送構型的透視圖;以及
[0030]圖4是描述部署在患者體內的本發(fā)明的心臟瓣膜假體的側視圖。
【具體實施方式】
[0031]下面結合【具體實施方式】,進一步闡述本發(fā)明。本發(fā)明總體涉及一種心臟瓣膜假體,其具有支承心臟瓣膜的自膨脹式支架。自膨脹式支架具有沿著縱向方向分布的近側區(qū)域、中間區(qū)域和遠側區(qū)域。在描述本發(fā)明的支架時,近側區(qū)域指的是與瓣膜假體的流入道對應的區(qū)域,相應地,遠側區(qū)域指的是與瓣膜假體的流出道對應的區(qū)域。
[0032]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一種示例性實施方式的心臟瓣膜假體,具體為一種介入式人工主動脈瓣膜假體,用于置換發(fā)生病變的主動脈瓣。該瓣膜假體包括支架I和主動脈瓣膜3。瓣膜3通過例如縫合固定到支架I的內表面。支架I具有用于植入輸送過程的收縮構型和植入時與心臟原生結構符合的部署展開構型,圖1示出了這種示例性的部署展開構型。
[0033]如圖1的部署展開構型所示,支架I整體上包括網(wǎng)格狀結構單元并具有縱向方向。具體地,支架I呈喇叭形網(wǎng)格結構,沿縱向自上而下分為流出道6、過渡區(qū)域7和流入道8。流入道8對應在瓣膜操作時血液流入假體的假體部分,在植入后伸入左心室。流出道6對應在瓣膜操作時血液流出假體的假體部分,在植入后附著于升主動脈。
[0034]從圖1可看到,在根據(jù)本發(fā)明的支架I中,流入道8至過渡區(qū)域7呈錐形,并且又朝著流出道6擴張。根據(jù)一種實施方式,流入道8的定位直徑可以在21_~30_的范圍內,例如為30mm ;流出道6的直徑可以在38mm~43mm的范圍內,例如為43mm,以用于不同規(guī)格的支架,從而匹配不同尺寸的原生解剖結構。具體地,支架流出道6周向由6個單元格組成的網(wǎng)狀結構,網(wǎng)格單元面積約為0.8~1.6cm2。例如,相鄰網(wǎng)格單元面積可分別為大約
0.Scm2和大約1.3cm2。相鄰波桿之間的夾角為60°~120°,更優(yōu)選為60° ±5°。流出道6的頭端平均布置兩個掛耳2,用于牽引支架進入輸送器鞘管或推送瓣膜出鞘。瓣膜假體植入后,流出道6伸入升主動脈與升主動脈內壁相貼合,并能校準瓣膜支架平行于血流方向。
[0035]繼續(xù)參照圖1,所示的瓣膜支架過渡區(qū)域7連接直徑較大的流出道6和直徑較小的流入道8,周向網(wǎng)格結構由流出道6的6個網(wǎng)格單元過渡到流入道8的12個網(wǎng)格單元,相鄰波桿之間的夾角為50° ±5°,網(wǎng)格面積約為0.7cm2。
[0036]支架I的流入道8在周向上具有最密集的網(wǎng)格單元,在圖示的實施方式中,支架流入道8周向由12個網(wǎng)格單元組成,網(wǎng)格面積約為0.5~0.8cm2,相鄰波桿之間的夾角為30°~65°。在瓣膜假體植入后,該流入?yún)^(qū)域8放置在主動脈根部的瓣環(huán)中。特別地,根據(jù)本發(fā)明,流入道8設有自動順應瓣環(huán)原生結構的內凹結構(圖中的箭頭9所示位置),以與原生瓣環(huán)結構緊密貼合并實現(xiàn)準確定位。通過部署展開構型時流入道8的這種內凹結構,與不具有該內凹結構的現(xiàn)有瓣膜假體相比,這種外形可實現(xiàn)瓣膜支架的自定位,降低瓣膜定位的難度和提高定位的準確性。并且,形狀的匹配本身就能提供徑向上強的支撐力以保證瓣膜支架與瓣環(huán)周向緊密貼合,并能夠為瓣膜工作提供空間,同時有效防止瓣周漏和瓣膜支架受力發(fā)生位移。
[0037]根據(jù)一種優(yōu)選實施方式,該內凹結構處可采用較大的網(wǎng)格單元,過渡圓角的取值可在R4-R6的范圍,內凹深度可為l_2mm,且內凹結構可定位在距支架I近端1_2個波段處??梢岳斫?,該內凹結構通過與 原生瓣環(huán)的形狀匹配,使得本發(fā)明的瓣膜假體具有自定位功能。此外,該內凹結構對于支架的重新定位和回收具有重要意義。具體地,由于在部署后,該內凹部分與原生瓣環(huán)結構配合,例如在將支架流入道部分、甚至連同過渡區(qū)域一起從輸送鞘管釋放時,已經(jīng)釋放的流入道部分、特別是其內凹結構即恢復到接近其完全部署展開形狀,因此將借助其輪廓與主動脈瓣環(huán)自然貼靠。在此過程中醫(yī)護人員可通過例如各種影像學技術檢查定位情況,如發(fā)現(xiàn)輸送的位置不理想,或者瓣膜規(guī)格不合適,不能與瓣環(huán)完美貼合,這時釋放部分的張力仍不妨礙將該已經(jīng)釋放的部分回收到輸送鞘管中,使得能夠重新定位或者更換瓣膜后再次輸送。
[0038]上述的部署展開構造可通過使用本領域已知的技術施加在金屬合金材料上來獲得。例如,支架I的優(yōu)選自膨脹式結構可通過金屬合金管材經(jīng)激光雕刻而成,并經(jīng)一系列熱處理工藝(例如定型、研磨、拋光等)成型為所需的形狀,達到所需的超彈性和記憶功能。所述金屬合金管材可以是諸如鎳鈦合金等形狀記憶材料。
[0039]主動脈瓣膜3固定在支架流入道8中。如圖2的端視圖所示,瓣膜3為三葉式瓣膜,其由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放的瓣膜縫制而成,通過醫(yī)用縫合線5與首先縫合在瓣膜支架流入道8上的裙邊4縫合在一起而固定于支架流入道8。由于在縫合前經(jīng)過防鈣化處理,瓣膜3在體內鈣化速度明顯下降,疲勞壽命明顯延長。裙邊4可以為聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或經(jīng)過防鈣化處理的豬心包膜。
[0040]如上所述,支架I優(yōu)選采用具有超彈性質的記憶金屬-鎳鈦合金制成,而醫(yī)用縫合線5優(yōu)選用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PTFE)制成。
[0041]如圖1所示,根據(jù)本發(fā)明的支架I的流入道8和流出道6兩端均略微內縮呈“收口”11設計,視圖夾角可在8°~12°的范圍內,更優(yōu)選為10°,以防止在貼合左心室和主動脈內壁時金屬支架對體內組織造成損傷(圖4中更清楚顯示)。
[0042]根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體可以實現(xiàn)許多優(yōu)點。圖4顯示了根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體植入后的示意圖,從該圖可更清楚看到,通過在支架流入道定位處采用順應原生瓣環(huán)結構的內凹形設計,本發(fā)明的瓣膜支架能夠實現(xiàn)與瓣環(huán)緊密貼合,因此能夠準確定位,并同時能防止植入后發(fā)生移位和發(fā)生周漏。同時,由于流入道在內凹結構處采用相對較大的網(wǎng)格單元,能夠有效回避因患者瓣環(huán)處存在大顆粒鈣化物的突兀而網(wǎng)格單元又過密不易隨突兀輪廓變形而導致支架貼壁不嚴,造成瓣周漏的現(xiàn)象,與流入道周向采用15個網(wǎng)格單元的傳統(tǒng)支架設計相比,這種大網(wǎng)格設計的內凹結構具有更顯而易見的好處。
[0043]如上所述,支架流入道區(qū)域采用的起始端為大頭的錐度設計,加上流入道區(qū)域的較大桿寬W設計確保了該區(qū)段具有強支撐力,從而實現(xiàn)支架的穩(wěn)固定位。這進一步增強了支架植入后的抗移位能力。
[0044]由于本發(fā)明的支架在結構上實現(xiàn)了瓣膜的準確定位,因而可對瓣膜支架伸入左心室的長度進行了嚴格控制,例如使得內凹結構近側再設置1-2個波段就已足夠。
[0045]除了流入道的錐度設計,本發(fā)明的支架還通過采用合適的全裙邊高度H,使冠狀動脈口不因瓣膜支架的植入而阻礙冠狀動脈血流的暢通。
[0046]另外,瓣膜支架過渡區(qū)和流出道采用開放式(大網(wǎng)格)設計,能夠使支架在瓣環(huán)與升主動脈不同軸的情況下順應原生結構,保證瓣膜能夠正常工作。流出道伸入升主動脈,并具有良好的貼壁性。
[0047]以下以主動脈瓣膜為例描述根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體植入到患者體內的一般步驟。
[0048]1、根據(jù)食道超聲心動檢查或CT測量病人主動脈瓣環(huán)尺寸,并據(jù)此選擇合適規(guī)格的介入式人工主動脈瓣膜;
[0049]2、在冰水中,將人工主動脈瓣膜支架裝載進瓣膜輸送器(未顯示)前端的鞘管10中;
[0050]3、在病人全身麻醉(或局部麻醉)狀態(tài)下,穿刺股動脈,置入輸送器鞘管10,經(jīng)輸送器鞘管將導絲(未顯示)經(jīng)腹主動脈、胸主動脈,過主動脈瓣至左心室,建立軌道;
[0051]4、將裝載有人工主動脈瓣膜支架的輸送鞘管10沿導絲送至主動脈瓣環(huán)處,部分釋放瓣膜支架,圖3顯示了處于部分釋放狀態(tài)的支架;
[0052]5、影像學檢查瓣膜支架的定位情況,如發(fā)現(xiàn)位置不理想,可調整位置,待調整到理想位置時,釋放瓣膜支架使其膨脹,達到置換主動脈瓣膜的目的。主動脈根部造影,評價有無動脈瓣返流;
[0053]6、沿導絲軌道退出鞘管10,退出導絲;
[0054]7、根據(jù)食道超聲心動圖及再次造影結果確定人造瓣膜植入的位置和效果,然后,縫合血管穿刺口,手術完成。
[0055]上面已經(jīng)結合具體實施例對本發(fā)明進行了描述,應理解,這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應理解,在閱讀了本發(fā)明講授的內容之后,本領域技術人員可以對本發(fā)明作改動或修改,這些等同形式同樣落于本申請所附權利要求書所限定的范圍。
【權利要求】
1.一種用于心臟瓣膜假體的支架,其用于支承心臟瓣膜并沿著縱向軸線包括流入道、流出道以及位于流入道和流出道之間的過渡區(qū)域,所述支架具有輸送的收縮構型和部署的展開構型, 其特征在于, 在所述展開構型,所述流入道具有與瓣環(huán)原生結構匹配的內凹結構。
2.根據(jù)權利要求1所述的支架,其特征在于,所述支架是自膨脹式的,并包括網(wǎng)格形式的多個結構單元。
3.根據(jù)權利要求2所述的支架,其特征在于,所述流入道在所述內凹結構處采用與流入道其它部分相比更大的結構單元。
4.根據(jù)權利要求1-3中任一項所述的支架,其特征在于,在所述展開構型,所述支架從所述流入道到所述過渡區(qū)域呈錐形,繼而朝著流出道擴張。
5.根據(jù)權利要求1-3中任一項所述的支架,其特征在于,所述流入道和所述流出道的端部略微內縮呈收口設計。
6.根據(jù)權利要求1-2所述的支架,其特征在于,所述流入道周向包括12個結構單元,所述流出道周向包括6個結構單元。
7.根據(jù)權利要求1-3所述的支架,其特征在于,所述支架在流入道區(qū)域采取具有比在流出道和過渡區(qū)域更大的桿寬的結構單元。
8.根據(jù)權利要求1-3所述的支架,其特征在于,所述內凹結構處的過渡圓角的取值為R4-R6,內凹深度為l_2mm,且內凹結構定位在距支架I近端1_2個波段處。
9.根據(jù)權利要求1-3所述的支架,其特征在于,所述支架采用鎳鈦合金制成。
10.一種用于心臟瓣膜置換的心臟瓣膜假體,包括: 心臟瓣膜;和 根據(jù)權利要求1-9任一項所述的支架。
11.根據(jù)權利要求10所述的心臟瓣膜假體,其特征在于,所述心臟瓣膜為三葉式瓣膜,其由經(jīng)過防鈣化處理的豬心包組成的三葉單向開放的瓣膜縫制而成。
12.根據(jù)權利要 求10所述的心臟瓣膜假體,其特征在于,所述心臟瓣膜通過利用聚對苯二甲酸乙二醇酯制成的醫(yī)用縫合線縫合到所述支架。
【文檔編號】A61F2/24GK104000672SQ201310064011
【公開日】2014年8月27日 申請日期:2013年2月25日 優(yōu)先權日:2013年2月25日
【發(fā)明者】陳國明, 李 雨, 黃峰, 黃磊, 韓建超, 段軼豪, 陳韶輝, 羅七一 申請人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司