專利名稱：治療前列腺炎的蜀羊泉的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品，特別涉 及一種治療前列腺炎的凍干蜀羊泉制備的藥物，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
蜀羊泉為爺科植物青杞(Solanum septemlobum Bunge)的干燥地上部分。別名有:羊泉，青杞，漆姑草，紅葵，野枸杞，野茄，小孩拳，紅耳墜等。夏末采割，除去雜質(zhì)，曬干。性苦、寒，歸肝，胃經(jīng)。具清熱解毒之功效。用于熱毒瘡腫，咽喉腫痛，皮膚癢疹。《本草綱目》中蜀羊泉項(xiàng)下恭曰:“此草俗名漆姑，葉以菊，花紫色，子類枸杞子，根如遠(yuǎn)志,無(wú)心有慘?！薄吨兴幋筠o典》中為白英(白毛藤)和千年不爛心?！蛾兾髦胁菟帯分姓f在陜北叫蜀羊泉，陜南叫白毛藤，其基原植物是白英?！吨袊?guó)高等植物圖鑒》中青杞項(xiàng)下別名有蜀羊泉?！吨兴幉暮?jiǎn)介》中蜀羊泉為青柜?！度珖?guó)中草藥匯編》下冊(cè)蜀羊泉項(xiàng)下別名有青把。《新編中藥學(xué)》中蜀羊泉是青杞。本發(fā)明所述蜀羊泉為爺科植物青杞(Solanum septemlobumBunge) ο 白英(Solanum lyratum Thunb)和千年不爛心(Solnum dn lcamars L),非本發(fā)明所述的蜀羊泉。經(jīng)過試驗(yàn)我們發(fā)現(xiàn)，蜀羊泉和凍干蜀羊泉治療前列腺炎均有較好的療效，且凍干蜀羊泉治療前列腺炎療效高于曬干的蜀羊泉。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。本發(fā)明所述的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征是優(yōu)選以凍干蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。本發(fā)明所述的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征是所制備的藥物含
有凍干蜀羊泉。本發(fā)明所述的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征是所制備的藥物是
由單一味凍干蜀羊泉制備。本發(fā)明所述的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征是優(yōu)選用凍干蜀羊泉果制成藥物。本發(fā)明所述的凍干，特征在于用以下工藝凍干蜀羊泉:
鮮蜀羊泉全草，洗凈去雜，切成小段；裝盤，裝盤重量為5-8 kg/Hf，逐漸降溫至-20°C -60°C進(jìn)行預(yù)凍；升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為40 60Pa，開始加熱升溫至30°C 60°C，升華干燥15 24小時(shí)；解析干燥保持物料溫度在35°C 65°C，使含水量達(dá)到2 3%,得凍干蜀羊泉。凍干蜀羊泉的目的是解決曬干有效成分損失較大，抗癌活性低等技術(shù)問題。在蜀羊泉收獲季節(jié)直接用鮮蜀羊泉制備本發(fā)明的藥物可以降低成本。據(jù)此，本發(fā)明所述的凍干蜀羊泉在蜀羊泉收獲季節(jié)本發(fā)明的凍干蜀羊泉可以替換為鮮蜀羊泉，其用量按干品折算。
本發(fā)明所述的以蜀羊泉為原料制備治療腫瘤的藥物，是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的制劑。例如，將凍干蜀羊泉粉碎，制成散劑沖服；將凍干蜀羊泉通過進(jìn)一步提取，提取物加入輔料制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑，但這并不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明所述的提取是低溫提取；用水、乙醇、甲醇或它們的溶液回流、浸潰、滲漉提取。下面通過試驗(yàn)例說明本發(fā)明的有益之處。—、曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉水溶性浸出物和生物堿含量比較 1、制備曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉
制備曬干蜀羊泉:取鮮蜀羊泉除去雜質(zhì)，切成2-5cm的小段，曬干。制備凍干蜀羊泉:
1)鮮蜀羊泉原料,去除雜 質(zhì),切成2-5cm的小段；
2)將小段裝盤，裝盤重量為3kg / m%逐漸降溫至-40°C進(jìn)行預(yù)凍，凍結(jié)速度約為
0.5-1.(TC /min。3)升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為50Pa，開始加熱升溫至50°C，升華干燥24小時(shí)；
4)解析干燥保持物料溫度在45°C，使含水量達(dá)到2 3%，得凍干蜀羊泉。2、曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉水溶性浸出物、生物堿含量測(cè)定
I)采用《中國(guó)藥典》2010年版一部，附錄XA方法進(jìn)行水溶性浸出物含量測(cè)定，結(jié)果:曬干蜀羊泉水浸出物含量為12.52%,凍干蜀羊泉水溶性浸出物含量為18.38%ο2)用以下方法測(cè)定曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉的生物堿含量。取龍葵曬干藥材和凍干龍葵藥材樣品細(xì)粉各約2.0g,精密稱定，分別加入無(wú)水乙醇50ml，浸泡過夜(12時(shí))，超聲提取40min，濾過，濾液置50°C恒溫水浴上蒸干，殘?jiān)?0mll0%醋酸溶液使溶解，用等體積石油醚多次萃取，至石油醚層無(wú)色，水層轉(zhuǎn)入蒸發(fā)皿中，用濃氨水調(diào)PH至9-10，置50°C恒溫水浴上蒸干，殘?jiān)?0mllmol鹽酸乙醇溶液使溶解，回流水解Ih,取出，放冷，用濃氨水調(diào)PH至9-10，再用氯仿萃取3次(30ml, 20ml, 10ml),合并氯仿萃取液，置50°C恒溫水浴上蒸干，殘?jiān)寐确罗D(zhuǎn)移至IOml容量瓶中，氯仿定容，取5ml轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，加入7ml0.1%的溴甲酚綠乙醇溶液顯色，收集氯仿層，多次萃取至氯仿層無(wú)色，合并氯仿層，置50°C恒溫水浴上蒸干，殘?jiān)勇确律倭慷啻稳芙獠⒍ㄈ葜?0ml，各在414nm處測(cè)吸光度值，計(jì)算蜀羊泉生物堿含量。結(jié)果:曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉的生物堿含量分別為1.11%和2.42%,凍干蜀羊泉生物堿含量明顯高于曬干蜀羊泉。水溶性浸出物常被作為評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量的重要指標(biāo)。蜀羊泉中的生物堿是主要有效成分，其含量越高生物活性越高。以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出凍干蜀羊泉水溶性浸出物含量明顯高于曬干蜀羊泉，凍干蜀羊泉生物堿含量明顯高于曬干蜀羊泉，進(jìn)而可知藥理活性高于曬干蜀羊泉。二、曬干蜀羊泉和凍干蜀羊泉治療前列腺炎臨床試驗(yàn)
1、一般資料70例前列腺炎患者，隨機(jī)分為2組，治療組34例，年齡在35-60歲之間，其中急性細(xì)菌性前列腺炎2例、慢性細(xì)菌性前列腺炎12例、慢性無(wú)菌性性前列腺炎20例。對(duì)照組36例，年齡在36-60歲之間，其中急性細(xì)菌性前列腺炎I例、慢性細(xì)菌性前列腺炎11例、慢性無(wú)菌性性前列腺炎24例。兩組從年齡、病程等各方面比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，2組病例差異不大，具有可比性。2、臨床表現(xiàn)兩組患者均有不同程度的尿急、尿頻、尿痛、尿道分泌物、尿色改變、性功能障礙等表現(xiàn)；前列腺肛診可見腺體大小、硬度及兩側(cè)葉不對(duì)稱，有時(shí)可捫及大小不同結(jié)節(jié)，腺體周圍粘連固定，有輕度壓痛；實(shí)驗(yàn)室檢查前列腺液中白細(xì)胞計(jì)數(shù)正?；蛟龈?，卵磷脂小體可減少，涂片檢查可見不同數(shù)量的膿球或細(xì)菌。3、治療方法一般治療合理安排生活，做到起居有常，房事有節(jié)，適當(dāng)鍛煉身體，增強(qiáng)體質(zhì)，消除顧慮。多飲水增加尿量，緩解癥狀。禁飲酒和過食辛辣等刺激性食品。防止過度勞累或久坐濕冷之地。對(duì)照組:在上述一般治療基礎(chǔ)上，加服蜀羊泉制成的散劑，每次3g，每日2次。治療組:在上述一般治療基礎(chǔ)上，加服凍干蜀羊泉制成的散劑，每次3g，每日2次。兩組治療周期均為8周。4、療效標(biāo)準(zhǔn):參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。痊愈:癥狀、體征消失，前列腺液檢查正常，前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)陰性；顯效:癥狀、體征有顯著改善，前列腺液檢查明顯好轉(zhuǎn)，前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)陰性；有效:癥狀、體征有改善，前列腺液檢查正常，前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性；無(wú)效:癥狀、體征及前列腺液檢查無(wú)改善，前列腺液細(xì)菌培養(yǎng)陽(yáng)性。5、治療結(jié)果:治療I個(gè)療程結(jié)果。 治療組34例，痊愈23例，顯效8例，有效2例，無(wú)效I例，總有效率97.1%。對(duì)照組36例，痊愈17例，顯效9例，有效3例，無(wú)效7例，總有效率80.6%。蜀羊泉和凍干蜀羊泉治療前列腺炎均有較好的療效，且凍干蜀羊泉治療前列腺炎療效高于曬干的蜀羊泉。
具體實(shí)施例方式以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。以凍干蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。以蜀羊泉其它中藥為原料制備治療前列腺炎的藥物，所制備的藥物含有凍干蜀羊泉。以單一味蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。以蜀羊泉果為原料制備治療前列腺炎的藥物。凍干蜀羊泉:鮮蜀羊泉全草，洗凈去雜，切成小段；裝盤，裝盤重量為5-8 kg / Hf，逐漸降溫至_20°C -60°C進(jìn)行預(yù)凍；升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為40 60Pa，開始加熱升溫至30°C 60°C，升華干燥15 24小時(shí)；解析干燥保持物料溫度在35°C 65°C，使含水量達(dá)到2 3%，得凍干蜀羊泉。以鮮蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，其用量按干品折算。以蜀羊泉為原料，采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何可藥用的制劑。
`
將蜀羊泉粉碎，制成散劑沖服。
將凍干蜀羊泉通過提取，提取物加入輔料制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑。用水低溫提取蜀羊泉，制備治療前列腺炎的藥物。分別用水、乙醇、甲醇或它們的溶液回流、浸潰、滲漉提取，制備治療前列腺炎的藥物。實(shí)施例1
取新鮮蜀羊泉全草，洗凈去雜，切成長(zhǎng)度3-lOcm的小段；裝盤，裝盤重量為5 kg / Hf，逐漸降溫至-20°C 1:進(jìn)行預(yù)凍；升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為40Pa，開始加熱升溫至300C，升華干燥20小時(shí)；解析干燥保持物料溫度在35°C，使含水量達(dá)到2 3%，得凍干蜀羊泉全草。取凍干蜀羊泉全草，粉碎至細(xì)粉，分裝為3g/袋，得蜀羊泉散劑。實(shí)施例2
取新鮮蜀羊泉全草，洗凈去雜，切成長(zhǎng)度15cm的小段；裝盤，裝盤重量為8 kg / m%逐漸降溫至-60°C進(jìn)行預(yù)凍；升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為60Pa，開始加熱升溫至60°C，升華干燥24小時(shí)；解析干燥保持物料溫度在65°C，使含水量達(dá)到2 3%，得凍干蜀羊泉全草。取凍干蜀羊泉全草，粉碎至細(xì)粉，分裝為IOg/袋，得蜀羊泉散劑。實(shí)施例3
取干蜀羊泉全草，粉碎至粗粉，加入4倍量水，在20°C攪拌提取4小時(shí)，共2次，合并提取液，過濾，離心，離心液 裝入凍干箱，凍干。得凍干蜀羊泉全草提取物。取提取物，加入適量糊精，制粒，減壓真空干燥，整粒，分裝為IOg/袋，(相當(dāng)蜀羊泉果30g)得蜀羊泉顆粒劑。實(shí)施例4
取干蜀羊泉全草，用水提取2次，第一次加8倍量水，提取1.5小時(shí)，第二次加6倍量水提取I小時(shí)，合并提取液，過濾，濃縮至相對(duì)密度為1.10 (60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%,沉淀，靜置12小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，制粒，減壓真空干燥，整粒，加入滑石粉適量，壓片，片重0.4g (相當(dāng)于蜀羊泉果1.5g)，得蜀羊泉果片。實(shí)施例5
取蜀羊泉3kg，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得蜀羊泉提取物。加入羧甲基淀粉鈉、淀粉適量，淀粉糊制粒，干燥，整粒，加入滑石粉適量，混勻，壓片，片重0.4g (相當(dāng)于凍干蜀羊泉果2g)，得凍干蜀羊泉果片。用于30例前列腺炎患者，服用4個(gè)月，全部有效。實(shí)施例6
取蜀羊泉3kg，粉碎，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得蜀羊泉提取物。加入羧甲基淀粉鈉、淀粉適量，淀粉糊制粒，干燥，整粒，加入滑石粉適量，混勻，裝入空心膠囊，粒重0.5g (相當(dāng)于凍干蜀羊泉果2g)。用于60例前列腺炎患者，服用2個(gè)月，有效率93.8%。實(shí)施例7
取凍干蜀羊泉塊根3kg，用乙醇滲漉，滲漉液回收乙醇，干燥，與適量糊精充分混勻，制粒，干燥，得顆粒劑600袋。前列腺炎患者，每次I袋，每日3次，服用3個(gè)月，有效率96.6%。實(shí)施例8取蜀羊泉全草5kg，粉碎，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物。取黃芩3kg，金銀花5kg、菟絲子3kg、烏藥2kg;用水提取2次，第一次加8倍量水，提取1.5小時(shí)，第二次加6倍量水提取I小時(shí)，合并提取液，過濾，濃縮至相對(duì)密度為1.10(60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%，沉淀，靜置12小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
將蜀羊泉提取物與干膏粉與0.3kg糊精充分混勻，濕法制粒，干燥，得顆粒劑2000袋。用于治療前列腺炎患者，每次I包，每日3早晚各I次，3個(gè)月為一療程。實(shí)施例9
取蜀羊泉5kg，粉碎，用乙醇常溫浸潰7天，回收乙醇，干燥，粉碎，得提取物。取王不留行1kg、紅花3kg、苦參3kg、土茯苓2kg、敗醬草3kg ;用水提取2次，第一次加8倍量水，提取1.5小時(shí)，第二次加6倍量水提取I小時(shí)，合并提取液，過濾，濃縮至相對(duì)密度為1.10 (60°C)時(shí)，加入乙醇使含醇量達(dá)到70%，沉淀，靜置12小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉；
將蜀羊泉提取物與干膏粉與0.4kg糊精充分混勻，濕法制粒，干燥，得顆粒劑2000袋。用于治療前列腺炎患者 ，每次I包，每日3早晚各I次，3個(gè)月為一療程。
權(quán)利要求
1.以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于以凍干蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于所制備的藥物含有凍干蜀羊泉。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于所制備的藥物是由單一味凍干蜀羊泉制備。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于用蜀羊泉果制成藥物。
6.根據(jù)權(quán)利要權(quán)利要求2或權(quán)利要求3或權(quán)利要求4的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于用以下工藝凍干蜀羊泉:鮮蜀羊泉全草，洗凈去雜，切成小段；裝盤，裝盤重量為5-8&目/111%逐漸降溫至-201: -60°C進(jìn)行預(yù)凍；升華干燥抽真空至系統(tǒng)絕對(duì)壓力為40 60Pa，開始加熱升溫至30°C 60°C，升華干燥15 24小時(shí)；解析干燥保持物料溫度在35°C 65°C，使含水量達(dá)到2 3%，得凍干蜀羊泉。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2或權(quán)利要求3或權(quán)利要求4的以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，特征在于蜀羊泉 替換為鮮蜀羊泉，其用量按干品折算。
全文摘要
本發(fā)明涉及以蜀羊泉為原料制備治療前列腺炎的藥物，優(yōu)選以凍干蜀羊泉果為原料制備。蜀羊泉，凍干蜀羊泉、蜀羊泉果制備的藥物治療前列腺炎均有較好的效果。凍干蜀羊泉制備的藥物療效好于曬干蜀羊泉制備的藥物。
文檔編號(hào)A61K36/81GK103181984SQ201310065769
公開日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2013年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月3日
發(fā)明者孫志芳, 李詩(shī)標(biāo), 張為勝, 許翠萍, 蘇靜, 牛鳳菊 申請(qǐng)人:濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司