專利名稱：中藥安慰劑及制備工藝和評價(jià)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥安慰劑及制備工藝和評價(jià)方法。
背景技術(shù)：
1970年，美國食品與藥物管理局(FDA)認(rèn)同了在評價(jià)新藥療效時(shí)的安慰劑對照研究。隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，過去二十年來中醫(yī)藥臨床研究中使用安慰劑對照臨床試驗(yàn)迅速增長。安慰劑(placebo)是指由既無藥效,又無不良反應(yīng)的中性物質(zhì)構(gòu)成,夕卜形與原制劑相似的制劑。中藥(中成藥)的藥物通常由幾味至十幾味藥物組成，有效成分復(fù)雜，具有中藥自身所特有的外觀、口感與氣味，而目前安慰劑多是由輔料制備而成，較難滿足中藥特有的口感與氣味，因此，若需要制備與原制劑外觀、口味、氣味相似的安慰劑有一定的難度?，F(xiàn)行的中藥安慰劑評價(jià)方法為人工評價(jià)，要求制劑的性狀應(yīng)盡可能與原制劑相同，然而，這類評價(jià)方法主要通過評測者對安慰劑及原制劑進(jìn)行獨(dú)立測試，通過觀察和品嘗，對其性狀進(jìn)行評價(jià)，將綜合評分結(jié)果進(jìn)行分析。此方法受主客觀因素干擾較大，外界環(huán)境、評測者身體狀況、精神狀態(tài)等因素常影響結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性。因此，提供一種不受人經(jīng)驗(yàn)感觀影響的安慰劑評價(jià)方法顯得尤為重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥安慰劑的制備工藝。本發(fā)明的另一目的在于提供一種中藥安慰劑及安慰劑的評價(jià)方法。本發(fā)明提供了一種制備中藥安慰劑的方法，它包括如下操作步驟:稱取治療藥制劑，其重量/體積為原單位治療藥制劑的0_20%，再調(diào)節(jié)賦形劑/溶媒、矯色劑、矯味劑的類型和加入量，按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。進(jìn)一步地，所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟:(I)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用；(2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，與步驟(I)稱取物混勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。進(jìn)一步地，所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟:(I)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用；

(2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，再參照治療藥制劑粉末的形、色、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待空白制劑與原制劑的形、色、味相同或相似時(shí)，計(jì)算各輔料的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，精密稱取空白制劑，與步驟(I)稱取物的重量之和與原單位治療藥制劑相同或相似；將空白制劑與步驟(I)稱取物混合均勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制齊U的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制齊U、賦形齊U、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(4)按照步驟(3)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。更進(jìn)一步地，步驟(I)中治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的3-15%w/w，優(yōu)選為 5-12%w/w。進(jìn)一步地，所述治療藥制劑為最終以液體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟:(I)取治療藥制劑，加溶媒溶解或稀釋后，得原制劑稀釋液備用；(2)再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟(I)治療藥制劑的0_20%，加入步驟(I)同體積的溶媒，再加入賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，得安慰劑稀釋液，同時(shí)，參照原制劑稀釋液的形、色、氣、味，調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的加入量，待安慰劑稀釋液與原制劑稀釋液的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑稀釋液中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，取治療藥制劑、賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。進(jìn)一步地，步驟(2) 中，再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟(I)治療藥制劑的
3-15%，優(yōu)選為 5-12%。上述制備方法中，比較形、色、氣、味時(shí)，可以采用本發(fā)明的評價(jià)方法。本發(fā)明還提供了一種中藥安慰劑，它含有如下原輔料:固體治療藥制劑0-200重量份，賦形劑、矯色劑和矯味劑共800-1000重量份；或，液體治療藥制劑0-200體積份，溶媒、矯色劑和矯味劑共800-1000體積份；其中，所述賦形劑選自糊精、乳糖、蔗糖、面粉、纖維素、羊毛脂、凡士林中的一種或兩種以上的組合；所述矯色劑選自食用焦糖色素、食用日落黃色素、食用檸檬黃色素、食用10%的β_胡蘿卜色素、食用果綠色素中的一種或兩種以上的組合；所述矯味劑選自甜味劑或苦味劑一種或兩種以上的組合；所述溶媒為水、稀醇、淀粉漿、糖漿中的一種或兩種以上的組合。進(jìn)一步地，所述甜味劑選自阿斯巴甜、蔗糖、甜菊苷、蜂蜜中的一種或兩種以上的組合。進(jìn)一步地，所述中藥安慰劑為調(diào)腸舒緩顆粒安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:調(diào)腸舒緩顆粒安慰劑，其配比為:原制劑100g、乳糖649.273g、面粉180g、食用焦糖色素14.4g、食用日落黃色素0.045g、食用檸檬黃色素0.392g、食用10%的β -胡蘿
卜色素10.8g、食用果綠色素0.09g、食用苦味劑18g、阿斯巴甜9g、羧甲基纖維素鈉18g ；或，所述中藥安慰劑為藿香正氣顆粒安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:藿香正氣顆粒安慰劑，其配比為:原制劑50g，乳糖190g、蔗糖731.425g、面粉18g、食用焦糖色素9g、食用日落黃色素0.09g、食用檸檬黃色素0.135g、食用10%的β -胡蘿卜色素1.35g ；或，所述中藥安慰劑為歸脾合劑安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:歸脾合劑安慰劑，其配比為:原制劑120ml、乳糖120g、食用焦糖色素13g、食用日落黃色素0.05g、食用檸檬黃色素0.43g、食用苦味劑2g、苯甲酸鈉lg，純化水定容至1000ml?；颍鲋兴幇参縿樯l(fā)片安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:生發(fā)片安慰劑，其配比為:原制劑110g 、糊精878.85g、食用焦糖色素llg、食用日落黃色素0.06g、食用檸檬黃色素0.09g、食用苦味劑Ig ；或，所述中藥安慰劑為止血寧片安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:止血寧片安慰劑，其配比為:原制劑110g、淀粉879.34g、食用焦糖色素9g、食用日落黃色素0.05g、食用檸檬黃色素0.llg、食用二氧化鈦1.5g，包糖衣；或，所述中藥安慰劑為肝腎康糖漿安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:肝腎康糖漿安慰劑，其配比為:原制劑170ml、蔗糖650g、糊精80g、食用焦糖色素15g、食用日落黃色素0.05g、食用檸檬黃色素0.38g、食用苦味劑2g、山梨酸鉀8g，純化水定容至 IOOOml ；或，所述中藥安慰劑為通心絡(luò)膠囊安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:通心絡(luò)膠囊安慰劑，其配比為:原制劑80g、糊精107.9g、食用焦糖色素llg、食用日落黃色素0.02g、食用檸檬黃色素0.06g、食用果綠色素0.02、食用苦味劑Ig ；或，所述中藥安慰劑為牛黃上清丸安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:牛黃上清丸安慰劑，其配比為:原制劑90g、面粉893g、食用焦糖色素16.91g、食用日落黃色素0.09g、煉蜜1250g ；或，所述中藥安慰劑為老鸛草軟膏安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:老鸛草軟膏100g、食用焦糖色素9g、食用檸檬黃色素0.3g、羥苯乙酯3g、羊毛脂440.7g、凡士林 447g。本發(fā)明還提供了中藥安慰劑的評價(jià)方法，它包括如下步驟:(I)取中藥安慰劑和治療藥制劑，通過視覺傳感器、味覺傳感器、嗅覺傳感器分別測定兩者的視覺指標(biāo)、味覺指標(biāo)、嗅覺指標(biāo)，并分別計(jì)算其相似度；(2)將步驟(I)所得的各指標(biāo)進(jìn)行綜合評分，評分標(biāo)準(zhǔn)大于80%，即為合格的中藥安慰劑。其中，步驟(I)中所述治療藥制劑為口服制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占50%、味覺指標(biāo)占30%、嗅覺指標(biāo)占20%。其中，步驟(I)中所述治療藥制劑為外用制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占70%、嗅覺指標(biāo)占30%。本發(fā)明中，取少量原制劑(顆粒劑、合劑、片劑、膠囊劑、丸劑、外用制劑等)制成中藥安慰劑，該安慰劑的性狀與原制劑相似程度高，且安慰劑無生理活性，更適用于臨床實(shí)驗(yàn)研究；同時(shí)，本發(fā)明提供的基于多傳感信息融合的中藥安慰劑智能感官評價(jià)方法，利用機(jī)器視覺(視覺傳感器)、電子鼻(嗅覺傳感器)和電子舌(味覺傳感器)等三種傳感器分別模擬人的眼、鼻和舌三種感官器官，實(shí)現(xiàn)了中藥安慰劑性狀評價(jià)的客觀量化，避免了人經(jīng)驗(yàn)感觀評價(jià)導(dǎo)致的主觀偏差。


圖1制備方法流程圖
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1中藥安慰劑的評價(jià)方法(I)取中藥安慰劑和治療藥制劑，通過視覺傳感器(機(jī)器視覺)、味覺傳感器(電子舌)、嗅覺傳感器(電子鼻)分別測定兩者的視覺指標(biāo)、味覺指標(biāo)、嗅覺指標(biāo)，并分別計(jì)算其相似度；(2)將步驟(I )所得的各指標(biāo)進(jìn)行綜合評分，評分標(biāo)準(zhǔn)大于80%，即為合格的中藥安慰劑。機(jī)器視覺使得顏色的比較客觀量化，電子鼻使得氣味的比較客觀量化，電子舌使得味道的比較客觀量化，三者綜合評分可以提高準(zhǔn)確度。其中，步驟(I)中所述治療藥制劑為口服制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占50%、味覺指標(biāo)占30%、嗅覺指標(biāo)占20% ;步驟(I)中所述治療藥制劑為外用制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占70%、嗅覺指標(biāo)占30%。其中，相似度分值劃分分別為:完全一致=100%，很接近一致=80%，具明顯差異=60%，不一致=0。本發(fā)明使用的視覺傳感器、味覺傳感器、嗅覺傳感器的設(shè)備及計(jì)算軟件購自于市
售商品。實(shí)施例2液體形式服用的中藥制劑的安慰劑制備方法治療藥制劑為最終以液體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟:( I)取治療藥制劑，加水或乙醇溶解或稀釋后，得原制劑稀釋液備用，觀測稀釋液顏色；(2)再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟(I)治療藥制劑的0-20%，加入步驟(I)同體積的水或乙醇，再加入賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，得安慰劑稀釋液，同時(shí)，參照原制劑稀釋液的形、色、氣、味，調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的加入量，待安慰劑稀釋液與原制劑稀釋液的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑稀釋液中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，取治療藥制劑、賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。實(shí)施例3固體形式服用中藥制劑的安慰劑制備方法治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟:(I)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的3-15%w/w，粉碎，備用；(2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，與步驟(I)稱取物混勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。實(shí)施例4固體形式服用中藥制劑的安慰劑制備方法治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟: (I)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用；(2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，再參照治療藥制劑粉末的形、色、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待空白制劑與原制劑的形、色、味相同或相似時(shí)，計(jì)算各輔料的配比關(guān)系；(3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，精密稱取空白制劑，與步驟(I)稱取物的重量之和與原單位治療藥制劑相同或相似；將空白制劑與步驟(I)稱取物混合均勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制齊U的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制齊U、賦形齊U、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系；(4)按照步驟(3)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。實(shí)施例2-4中，在比較形、色、氣、味時(shí)，除實(shí)施例1的評價(jià)方法外，還可以采用10人或以上的經(jīng)驗(yàn)豐富的本領(lǐng)域人員進(jìn)行評價(jià)。按照實(shí)施例2-4的方法制備出實(shí)施例5-13的中藥安慰劑，并對各種安慰劑進(jìn)行感官對比。實(shí)施例5調(diào)腸舒緩顆粒安慰劑的評價(jià):采用人工評分、智能感官技術(shù)進(jìn)行綜合評價(jià)。1、安慰劑輔料篩選下述篩選試驗(yàn)中，以安慰劑總量IOOg進(jìn)行輔料配比用量的考察。通過考察不同賦形劑(乳糖、蔗糖、面粉、糊精、可溶性淀粉、微晶纖維素、炒面粉)單獨(dú)使用或混合使用(不同比例)，選擇合適的賦形劑。表I賦形劑種類及比例
權(quán)利要求
1.一種制備中藥安慰劑的方法，其特征在于:它包括如下操作步驟: 稱取治療藥制劑，其重量/體積為原單位治療藥制劑的0-20%，再調(diào)節(jié)賦形劑/溶媒、矯色劑、矯味劑的類型和加入量，按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟: (1)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用； (2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，與步驟(I)稱取物混勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系； (3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:所述治療藥制劑為最終以固體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟: (1)精密稱取治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的0-20%w/w，備用； (2)按照治療藥制劑原制備工藝取同類、等量的輔料，再參照治療藥制劑粉末的形、色、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待空白制劑與原制劑的形、色、味相同或相似時(shí)，計(jì)算各輔料的配比關(guān)系； (3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，精密稱取空白制劑，與步驟(I)稱取物的重量之和與原單位治療藥制劑相同或相似；將空白制劑與步驟(I)稱取物混合均勻，再參照治療藥制劑粉末的形、色、氣、味，選擇、調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的類型與加入量，待其與原制劑的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系； (4)按照步驟(3)的配比關(guān)系，稱取治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的方法，其特征在于:步驟(I)中治療藥制劑，其重量為原單位治療藥制劑的3-15%w/w，優(yōu)選為5-12%w/w。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于:所述治療藥制劑為最終以液體形式服用的制劑時(shí)，其安慰劑的制備方法包括如下操作步驟: (1)取治療藥制劑，加溶媒溶解或稀釋后，得原制劑稀釋液備用； (2)再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟(I)治療藥制劑的0-20%，加入步驟(I)同體積的溶媒，再加入賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，得安慰劑稀釋液，同時(shí)，參照原制劑稀釋液的形、色、氣、味，調(diào)節(jié)賦形劑、矯色劑、矯味劑的加入量，待安慰劑稀釋液與原制劑稀釋液的形、色、氣、味相同或相似時(shí)，計(jì)算得到安慰劑稀釋液中治療藥制劑、賦形劑、矯色劑和矯味劑的配比關(guān)系； (3)按照步驟(2)的配比關(guān)系，取治療藥制劑、賦形劑/溶媒、矯色劑和矯味劑，再按照治療藥制劑的劑型，制備得到中藥安慰劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于:步驟(2)中，再取治療藥制劑，其重量或體積為步驟(I)治療藥制劑的3-15%，優(yōu)選為5-12%。
7.—種中藥安慰劑，其特征在于:它含有如下原輔料: 固體治療藥制劑0-200重量份，賦形劑、矯色劑和矯味劑共800-1000重量份；或， 液體治療藥制劑0-200體積份，溶媒、矯色劑和矯味劑共800-1000體積份； 其中，所述賦形劑選自糊精、乳糖、蔗糖、面粉、纖維素、羊毛脂、凡士林中的一種或兩種以上的組合； 所述矯色劑選自食用焦糖色素、食用日落黃色素、食用檸檬黃色素、食用10%的β-胡蘿卜色素、食用果綠色素中的一種或兩種以上的組合； 所述矯味劑選自甜味劑或苦味劑一種或兩種以上的組合； 所述溶媒為水、稀 醇、淀粉漿、糖漿中的一種或兩種以上的組合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥安慰劑，其特征在于:所述甜味劑選自阿斯巴甜、蔗糖、甜菊苷、蜂蜜中的一種或兩種以上的組合。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或所述的中藥安慰劑，其特征在于:所述中藥安慰劑為調(diào)腸舒緩顆粒安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:調(diào)腸舒緩顆粒安慰劑，其配比為:原制劑100g、乳糖649.273g、面粉180g、食用焦糖色素14.4g、食用日落黃色素0.045g、食用檸檬黃色素0.392g、 食用10%的β -胡蘿卜色素10.8g、食用果綠色素0.09g、食用苦味劑.18g、阿斯巴甜9g、羧甲基纖維素鈉18g ； 或，所述中藥安慰劑為藿香正氣顆粒安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:藿香正氣顆粒安慰劑，其配比為:原制劑50g，乳糖190g、蔗糖731.425g、面粉18g、食用焦糖色素9g、食用日落黃色素0.09g、食用檸檬黃色素0.135g、食用10%的β -胡蘿卜色素.1.35g ； 或，所述中藥安慰劑為歸脾合劑安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:歸脾合劑安慰劑，其配比為:原制劑120ml、乳糖120g、食用焦糖色素13g、食用日落黃色素.0.05g、食用檸檬黃色素0.43g、食用苦味劑2g、苯甲酸鈉lg，純化水定容至IOOOml ； 或，所述中藥安慰劑為生發(fā)片安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:生發(fā)片安慰劑，其配比為:原制劑110g、糊精878.85g、食用焦糖色素llg、食用日落黃色素.0.06g、食用檸檬黃色素0.09g、食用苦味劑1g ； 或，所述中藥安慰劑為止血寧片安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:止血寧片安慰劑，其配比為:原制劑liog、淀粉879.34g、食用焦糖色素9g、食用日落黃色素.0.05g、食用檸檬黃色素0.llg、食用二氧化鈦1.5g，包糖衣； 或，所述中藥安慰劑為肝腎康糖漿安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:肝腎康糖漿安慰劑，其配比為:原制劑100ml、蔗糖795g、糊精80g、食用焦糖色素15g、食用日落黃色素0.05g、食用檸檬黃色素0.38g、食用苦味劑2g、山梨酸鉀8g，純化水定容至.1OOOml ； 或，所述中藥安慰劑為通心絡(luò)膠囊安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:通心絡(luò)膠囊安慰劑，其配比為:原制劑80g、糊精107.9g、食用焦糖色素llg、食用日落黃色素0.02g、食用檸檬黃色素0.06g、食用果綠色素0.02、食用苦味劑1g ； 或，所述中藥安慰劑為牛黃上清丸安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:牛黃上清丸安慰劑，其配比為:原制劑90g、面粉893g、食用焦糖色素16.91g、食用日落黃色素 0.09g、煉蜜 1250g ；或，所述中藥安慰劑為老鸛草軟膏安慰劑，它是由如下重量配比的原輔料制備而成的:老鸛草軟膏100g、食用焦糖色素9g、食用檸檬黃色素0.3g、羥苯乙酯3g、羊毛脂440.7g、凡士林 447g。
10.中藥安慰劑的評價(jià)方法，其特征在于:它包括如下步驟: (1)取中藥安慰劑和治療藥制劑，通過視覺傳感器、味覺傳感器、嗅覺傳感器分別測定兩者的視覺指標(biāo)、味覺指標(biāo)、嗅覺指標(biāo)，并分別計(jì)算其相似度； (2)將步驟(I)所得的各指標(biāo)進(jìn)行綜合評分，評分標(biāo)準(zhǔn)大于80%，即為合格的中藥安慰劑。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的評價(jià)方法，其特征在于:步驟(I)中所述治療藥制劑為口服制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占50%、味覺指標(biāo)占30%、嗅覺指標(biāo)占20%。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的評價(jià)方法，其特征在于:步驟(I)中所述治療藥制劑為外用制劑時(shí)，在步驟(2)進(jìn)行綜合評分的權(quán)重系數(shù)分別為:視覺指標(biāo)占70%、嗅覺指標(biāo)占30%。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥安慰劑的制備工藝。本發(fā)明還提供了一種中藥安慰劑及安慰劑的評價(jià)方法。本發(fā)明中，取少量原制劑(顆粒劑、合劑、片劑、膠囊劑、丸劑、外用制劑等)制成中藥安慰劑，該安慰劑的性狀與原制劑相似程度高，且安慰劑無生理活性，更適用于臨床實(shí)驗(yàn)研究；同時(shí)，本發(fā)明還提供了一種基于多傳感信息融合的中藥安慰劑智能感官評價(jià)方法，利用機(jī)器視覺(視覺傳感器)、電子鼻(嗅覺傳感器)和電子舌(味覺傳感器)等三種傳感器分別模擬人的眼、鼻和舌三種感官器官，實(shí)現(xiàn)了中藥安慰劑性狀評價(jià)的客觀量化，避免了人經(jīng)驗(yàn)感觀評價(jià)導(dǎo)致的主觀偏差。
文檔編號A61K49/00GK103110962SQ20131006871
公開日2013年5月22日 申請日期2013年3月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月5日
發(fā)明者吳純潔, 何祖新, 王 忠, 張磊, 劉克成 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)