人工椎板的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】。具體涉及一種由生物降解材料構成的人工椎板。本發(fā)明的人工椎板其橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，該椎板包括由所述生物降解材料的一個面構成的三個內凹曲面以及由所述生物降解材料的另一個面構成的可容納骨料的腔道，所述三個內凹曲面包括兩個成骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。本發(fā)明的人工椎板既能應用于全椎板切除術，也能應用于半椎板切除術和椎板開窗術。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，具體涉及一種用于預防椎板切開術后并發(fā)癥的植入材 料。 人工椎板

【背景技術】
[0002] 椎管內手術通常需切開椎板以暴露椎管腔，常用的手術方法有全椎板切除術、半 椎板切除術和椎板開窗術。全椎板切除術是將全部椎板和棘突咬除，而半椎板切除術和椎 板開窗術則只是將椎板部分切除，完整保留了棘突、關節(jié)突關節(jié)等脊柱后路結構。
[0003] 由于半椎板切除術和椎板開窗術保留了上述結構，一者有效保留了脊柱后路結構 的完整性和穩(wěn)定性，二者為肌肉組織功能重建提供了附著點，減少患者術后腰痛等癥狀的 發(fā)生，故而其已被廣泛采用和推崇。
[0004] 研究表明，行椎板切除術后，首先脊柱后柱穩(wěn)定性受到破壞，造成脊柱不穩(wěn)或假關 節(jié)形成，引起患者術后腰痛，現(xiàn)臨床上主要通過后路植骨融合來避免。其二術后瘢痕組織攀 沿替代椎板缺如處，易與硬脊膜及神經(jīng)根形成粘連、甚至造成椎管再狹窄，是導致椎管內手 術術后遠期效果不佳的主要原因之一。因此，在硬脊膜與瘢痕組織之間建立起一層骨性屏 障，同時重建局部解剖結構的相對完整，恢復脊柱后路的穩(wěn)定，減少和阻止瘢痕組織與硬脊 膜、神經(jīng)根形成粘連，人工椎板（artificial lamina, AL)遂應運而生。
[0005] 作為一種置于硬脊膜與骶棘肌間的可降解植入材料，人工椎板能夠有效隔離硬脊 膜與骶棘肌的粗糙面，防止纖維組織向椎管內生長，同時亦能防止瘢痕組織對硬膜囊和脊 髓神經(jīng)根的壓迫。與此同時，人工椎板還能以其自身為支架，誘導新生骨沿其生長，在實現(xiàn) 新骨形成的同時其逐漸降解，最終為自體新生骨所替代，進而修復椎板并形成椎管保護脊 髓，穩(wěn)定了脊柱，防止術后再狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生。
[0006] 中國實用新型專利ZL201220216238.4 (授權公告日：2012. 12. 19)公開了一種人 工椎板(參見圖1 )，該人工椎板是一種由生物降解材料構成的，橫截面呈人字形且具有軸向 長度的結構，其包括由所述生物降解材料的一個面構成的三個內凹曲面以及一個由所述生 物降解材料的另一個面構成的腔道，腔道內可容納骨料。上述三個內凹曲面中的一個面(隔 離曲面）可將硬脊膜與骶棘肌隔離開，另外兩個內凹曲面(成骨曲面）相互連接，可誘導新生 骨沿其生長。在使用時，將該人工椎板的隔離曲面覆蓋于椎板的缺損部位，與剩余的脊柱后 結構形成閉合空間以保護硬膜囊及脊髓，而另外兩個成骨曲面則可為新生骨細胞的沉積提 供良好的支撐，使得新生骨能夠按照該人工椎板的既定形狀快速生長。
[0007] 由于半椎板切除術和椎板開窗術均保留了棘突，受棘突的阻隔，使得上述人工椎 板的隔離曲面不能直接覆蓋于上述兩種手術的椎板缺損部位，故而其只能應用于全椎板切 除術而不能用于半椎板切除術和椎板開窗術。


【發(fā)明內容】

[0008] 本發(fā)明的目的是為了彌補現(xiàn)有技術中的人工椎板只能用于全椎板切除術而不能 用于半椎板切除術和椎板開窗術的不足，提供一種既能應用于全椎板切除術，也能應用于 半椎板切除術和椎板開窗術的人工椎板。
[0009] 具體地說，本發(fā)明的人工椎板是一種由生物降解材料構成的人工椎板，其橫截面 大致呈人字形且具有軸向長度，該椎板包括由所述生物降解材料的一個面構成的三個內凹 曲面以及由所述生物降解材料的另一個面構成的可容納骨料的腔道，所述三個內凹曲面包 括兩個成骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。
[0010] 在一優(yōu)選例中，所述生物降解材料上設有孔。
[0011] 在另一優(yōu)選例中，所述兩個成骨曲面互不相連，將所述可容納骨料的腔道分割為 各自獨立、互不連通的兩部分。
[0012] 在另一優(yōu)選例中，所述兩個成骨曲面相互對稱。
[0013] 在另一優(yōu)選例中，所述生物降解材料為人工合成可降解高分子材料。
[0014] 在另一優(yōu)選例中，所述人工合成可降解高分子材料選自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己 內酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。
[0015] 本發(fā)明各個方面的細節(jié)將在隨后的章節(jié)中得以詳盡描述。通過下文以及權利要求 的描述，本發(fā)明的特點、目的和優(yōu)勢將更為明顯。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 圖1為現(xiàn)有技術中的人工椎板的結構示意圖；
[0017] 圖2正常人體腰椎截面圖；
[0018] 圖3為實施例1的人工椎板的結構示意圖；
[0019] 圖4為實施例1的人工椎板添加骨料后的示意圖；
[0020] 圖5為實施例1的人工椎板應用于椎板開窗術的使用不意圖。
[0021] 圖6為實施例2的人工椎板的結構示意圖；
[0022] 圖7為實施例2的人工椎板應用于全椎板切除術的使用示意圖。
[0023] 附圖標記：
[0024] 內凹曲面1、內凹曲面2、內凹曲面3、腔體4、骨料5、孔6、棘突7、椎板8、錐孔9、椎 體10.

【具體實施方式】
[0025] 如本發(fā)明所用，生物降解高分子材料是一種在酶的作用下可降解的綠色生態(tài)高分 子材料，該材料在植入人體并經(jīng)過一段時間后，能逐漸被人體分解吸收。組織工程所用的生 物降解高分子材料，根據(jù)其來源，可分為天然聚合物和合成聚合物兩類。
[0026] 1.天然生物可降解高分子材料
[0027] 天然生物可降解材料是指來源于動植物或是人體內天然存在的可生物降解的大 分子。天然生物可降解高分子材料是人類最早使用的醫(yī)用材料，具有良好的生物相容性且 降解產(chǎn)物無毒。典型的天然生物可降解材料有甲殼素、殼聚糖、纖維蛋白、膠原蛋白和纖維 素衍生物等。
[0028] 2.人工合成類可降解高分子材料
[0029] 天然降解材料雖然具有某些優(yōu)良性能，但仍存在一些不足，如力學強度較差，性能 隨批次不同而有差異。人工合成類可降解高分子材料的微結構、機械性能、形態(tài)以及材料 的降解時間等都能預先設計和調控，最后降解完全，可以避免異物反應所引起的不良反應。 通過控制條件，其生產(chǎn)重復性好，可以根據(jù)需要大批量生產(chǎn)，因此是組織工程材料中研究最 多、應用最廣的支架材料。目前應用較多的組織工程支架材料包括但不限于：聚乳酸、聚羥 基乙酸、聚己內酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐及其共聚物等。
[0030] 可構成本發(fā)明的人工椎板的生物降解材料包括天然聚合物和人工聚合物，優(yōu)選為 人工合成可降解高分子材料，更優(yōu)選為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己內酯、聚羥基丁酸酯、聚酸 酐或其共聚物。
[0031] 此外，如本領域的熟練技術人員所知，植入物的設計應主要考慮載體材料的空間 構型，如孔的尺寸、孔之間的聯(lián)通性、材料內部的表面積等。研究表明，開孔材料表面應比普 通材料表面更有利于細胞偽足的攀附，增加細胞層與基底材料之間的物理作用力。基底材 料上的開孔有利于水分、無機鹽以及其他營養(yǎng)物質和細胞代謝產(chǎn)物的運輸和交換，從而更 有利于細胞的正常生長和生理代謝。故而，較優(yōu)選地，在構成本發(fā)明的人工椎板的生物降解 材料上可設有多個孔，以更有利于新骨的生長和沉積。
[0032] 本發(fā)明的人工椎板包括由上述生物降解材料的一個面構成的三個內凹曲面以及 由上述生物降解材料的另一個面構成的可容納骨料的腔道，所述三個內凹曲面包括兩個成 骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。較優(yōu)選地，本發(fā)明 的人工椎板的上述兩個成骨曲面可互不相連，進而將上述可容納骨料的腔道分割為各自獨 立、互不連通的兩部分。更優(yōu)選地，上述兩個成骨曲面可相互對稱。
[0033] 本發(fā)明的人工椎板具有如下的有益效果：由于其隔離曲面與椎板和棘突的表面大 致貼合，使得本發(fā)明的人工椎板可覆蓋于椎板和棘突上，將暴露于椎板局部缺損處的硬脊 膜與骶棘肌粗糙面隔離開，從而令其能夠應用于半椎板切除術和椎板開窗術，彌補了現(xiàn)有 技術的不足。另外，當施行全椎板切除術時，可將本發(fā)明的人工椎板覆蓋在全椎板切除節(jié)段 的上下相鄰節(jié)段的棘突和椎板上，并縫合固定，從而能夠顯著提升該人工椎板植入的可靠 性。
[0034] 同時，本發(fā)明的人工椎板的兩個成骨曲面可互不相連，更便于醫(yī)者在其腔道內添 加骨料，并且可隨意控制其所添加骨料的多少、緊密度等。
[0035] 下面結合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條 件或按照制造廠商所建議的條件。
[0036] 除非另行定義，文中所使用的所有專業(yè)與科學用語與本領域熟練技術人員所熟悉 的意義相同。此外，任何與所記載內容相似或均等的方法及材料皆可應用于本發(fā)明方法中。 文中所述的較佳實施方法與材料僅作示范之用。
[0037] 本發(fā)明提到的上述特征，或實施例提到的特征可以任意組合。本專利申請說明書 所揭示的所有特征可與任何組合物形式并用，說明書中所揭示的各個特征，可以任何可提 供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說明，所揭示的特征僅為均等或 相似特征的一般性例子。
[0038] 實施例1
[0039] 本實施例的人工椎板的結構及使用示意圖見圖3、圖4和圖5。如圖3所示，該人 工椎板的橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，其包括由生物降解材料如聚己內酯等的一 個面構成的三個內凹曲面（內凹曲面1、內凹曲面2和內凹曲面3)以及由所述生物降解材料 的另一個面構成的可容納骨料的腔道4,上述三個內凹曲面包括兩個成骨曲面（內凹曲面1 和內凹曲面2)和一個隔離曲面（內凹曲面3)，所述隔離曲面（內凹曲面3)可與椎板和棘突 的表面大致貼合，故而可覆蓋于椎板和棘突上，亦可覆蓋于全椎板切除創(chuàng)面。
[0040] 圖4和圖5為本實施例的人工椎板的使用狀態(tài)示意圖。如圖4所示，在本實施例 的人工椎板的腔道4內可填入骨料5,骨料5的來源可為同種異體骨或自體骨。如圖5所 示，將本實施例的人工椎板的隔離曲面（內凹曲面3)覆蓋于棘突7和椎板8上，從而將暴露 于椎板8開窗部位的硬脊膜與骶棘肌隔離開；兩個成骨曲面（內凹曲面1和內凹曲面2)則 可為新生骨細胞的沉積提供良好的支撐，使得新生骨能夠按照本實施例的人工椎板的既定 形狀快速生長。進而修復椎板并形成椎管保護脊髓。
[0041] 實施例2
[0042] 本實施例的人工椎板是在實施例1的人工椎板的基礎上所做的進一步改進，如圖 6所示，一是在生物降解材料上設置了多個小孔6,以有利于新骨細胞的生長和代謝，促進 其沉積；二是使原本相連的兩個成骨曲面（內凹曲面1和內凹曲面2)分離，進而將可容納骨 料5的腔道4分割為各自獨立、互不連通的兩部分，以方便醫(yī)者在腔道4中添加骨料5,并可 隨意控制其所添加骨料5的數(shù)量、緊密度等。
[0043] 在添加完骨料5之后，醫(yī)者便可將本實施例的人工椎板的兩個成骨曲面（內凹曲 面1和內凹曲面2)與隔離曲面（內凹曲面3)縫合，以有利于新骨的生長。
[0044] 如圖7所示，本實施例的人工椎板亦可應用于全椎板切除術，即其隔離曲面可覆 蓋于全椎板切除創(chuàng)面。
[0045] 本發(fā)明所涉及的多個方面已做如上闡述。然而，應理解的是，在不偏離本發(fā)明精神 之前提下，本領域專業(yè)人員可對其進行等同改變和修飾，所述改變和修飾同樣落入本申請 所附權利要求的覆蓋范圍。
【權利要求】
1. 一種由生物降解材料構成的人工椎板，其橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，該 椎板包括由所述生物降解材料的一個面構成的三個內凹曲面以及由所述生物降解材料的 另一個面構成的可容納骨料的腔道，所述三個內凹曲面包括兩個成骨曲面和一個隔離曲 面，其特征在于，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。
2. 根據(jù)權利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料上設有孔。
3. 根據(jù)權利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述兩個成骨曲面互不相連，將所述 可容納骨料的腔道分割為各自獨立、互不連通的兩部分。
4. 根據(jù)權利要求3所述的人工椎板，其特征在于，所述兩個成骨曲面相互對稱。
5. 根據(jù)上述任一權利要求所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料為人工合 成可降解高分子材料。
6. 根據(jù)權利要求5所述的人工椎板，其特征在于，所述人工合成可降解高分子材料選 自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己內酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。
【文檔編號】A61F2/44GK104055607SQ201310089418
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2013年3月20日 優(yōu)先權日:2013年3月20日
【發(fā)明者】史建剛, 王元, 劉青, 林騰飛 申請人:江陰瑞康健生物醫(yī)學科技有限公司