血管取栓系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種血管取栓系統(tǒng)。所述取栓系統(tǒng)包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推拉導(dǎo)絲、外鞘管、能夠相對(duì)于外鞘管移動(dòng)的內(nèi)管和取栓器，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)，該取栓器與推拉導(dǎo)絲相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過推拉導(dǎo)絲推拉而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開位置，取栓器被推出內(nèi)管。所述取栓系統(tǒng)還包括抽吸裝置，該抽吸裝置與內(nèi)管相連通，且內(nèi)管上設(shè)有抽吸孔。根據(jù)本發(fā)明的取栓系統(tǒng)，既可以方便的捕捉大塊血栓，又可以通過抽吸防止小塊血栓的脫落，解決了血管遠(yuǎn)端血管再次栓塞的問題，同時(shí)有效減少了取栓后并發(fā)癥的概率。
【專利說明】血管取栓系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種介入血管的醫(yī)療器械，特別涉及一種血管取栓系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002]血管內(nèi)血栓是臨床上的常見病和多發(fā)病，而顱內(nèi)血栓又是重中之重，它造成腦栓塞，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，是中老年人致死和致殘的主要疾病。而隨著老年人口的不斷增加和生活水平的提高，腦血管病的發(fā)病率在不斷升高。根據(jù)調(diào)查，我國(guó)目前每年有300萬的新增腦血栓群體，而急性腦血栓占腦卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成為腦部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治療急性缺血性腦卒中的關(guān)鍵。目前顱內(nèi)血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機(jī)械取栓。
[0004]藥物溶栓治療是把溶栓劑注入病變所在的血管內(nèi)的病灶附近，在病灶局部瞬間地形成很高的溶栓劑濃度，加快血栓溶解速度，進(jìn)而增加血管再通的機(jī)會(huì)。但是，根據(jù)美國(guó)國(guó)立神經(jīng)疾病與卒中研究院(NINDS)的研究結(jié)果，靜脈溶栓應(yīng)在發(fā)病3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，動(dòng)脈溶栓時(shí)間窗為6小時(shí)之內(nèi)。由于藥物溶栓治療時(shí)間窗較短，而且溶栓治療只適用于體積較小的血栓，其對(duì)大體積血栓栓塞的治療效果并不理想，所以最終大約只有3~5%的患者適合做藥物溶栓治療。
[0005]機(jī)械取栓是將取栓器輸送至病變位置，然后通過鞘管將血栓取出至體外。機(jī)械取栓包括以下幾種方法:捕捉取栓、抽吸取栓、旋切取栓等。捕捉取栓在取大塊血栓時(shí)效果最好，但是容易造成血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊脫落后流向遠(yuǎn)端血管造成新的栓塞；抽吸取栓在取小塊栓子時(shí)效果較好，在取大塊血栓時(shí)為了防止堵塞抽吸管需要反復(fù)搗碎血栓后再抽吸，過程麻煩而且很容易傷到血管；旋切取栓對(duì)血管壁造成的損傷較大，很容易引起并發(fā)癥。
[0006]中國(guó)實(shí)用新型專利CN201020104685.1公開了一種用于人體血管內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管，其包括依次連接的管座、加強(qiáng)管、單腔管、雙腔管、尖端管和顯影標(biāo)記。該取栓系統(tǒng)在抽吸腔的遠(yuǎn)端有1-4個(gè)開孔，增加了導(dǎo)管的通過性和血栓抽吸能力，并減小在手術(shù)過程中對(duì)人體血管的損傷，同時(shí)提高導(dǎo)管的跟蹤性和推送性。
[0007]中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)CN201110222609.X和中國(guó)實(shí)用新型專利CN201120281795.X公開了一種血栓抽吸導(dǎo)管，其包括抽吸管，所述抽吸管包括管座，所述管座連接導(dǎo)管，所述抽吸管的外壁上可活動(dòng)的套設(shè)有套管，所述套管包括Y型連接頭、雙腔管及球囊，所述Y型連接頭連接雙腔管，球囊設(shè)置于雙腔管的遠(yuǎn)端外壁上，所述抽吸管內(nèi)可插入干擾金屬絲，所述干擾金屬絲的遠(yuǎn)端可伸出抽吸管的遠(yuǎn)端外。該取栓系統(tǒng)可以快速清除散布在血管廣泛區(qū)域的血栓及處理冠脈末梢微血管的栓塞，而且當(dāng)遇到體積大及高黏稠的血栓時(shí)，可利用干擾金屬絲打散血栓后再進(jìn)行抽吸。
[0008]美國(guó)專利申請(qǐng)US2010/0049147A1公開了另外一種血栓抽吸導(dǎo)管。美國(guó)專利申請(qǐng)US2007/0161963A1也公開了一種血栓切除術(shù)抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)。
[0009]上述抽吸取栓系統(tǒng)在取小塊栓子時(shí)效果較好，但是在取大塊血栓時(shí)為了防止堵塞抽吸管需要反復(fù)搗碎血栓后再抽吸，過程麻煩而且很容易傷到血管。
[0010]中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)01114889.6公開了一種可用于顱內(nèi)血管的可回收血栓臨時(shí)濾器，其由過濾器、導(dǎo)向頭、導(dǎo)引桿、連接件和外鞘組成，其中過濾器由形狀記憶合金絲編織而成。美國(guó)專利申請(qǐng)2011/0160763也公開了一種可用于顱內(nèi)血管的取栓裝置，其包括骨架，骨架可由形狀記憶合金絲編織而成，以捕獲血栓。
[0011]上述取栓系統(tǒng)在捕獲血栓之后回收時(shí)，血栓固定不牢固、容易脫落，而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜。
[0012]此外，利用目前的取栓裝置，在取栓過程中血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊很容易脫落，流向遠(yuǎn)端血管，造成新的栓塞。據(jù)報(bào)道，約有70%的血管介入取栓手術(shù)中觀察到了有血栓碎片和碎塊流向遠(yuǎn)端血管，這增加了患者血管再栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
[0013]因此，需要一種改進(jìn)的血管取栓裝置，這種裝置應(yīng)滿足以下幾個(gè)條件:1)取栓過程簡(jiǎn)單、方便；2)柔順性好，捕獲率高，支撐力適中，取栓過程中不會(huì)損傷血管內(nèi)壁；3)在捕獲血栓之后回收時(shí)，血栓固定牢固、不易脫落。總之，既要具有良好的取栓效果，又要能夠有效防止小血栓的脫落同時(shí)又不會(huì)損傷血管造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]有鑒于此， 本發(fā)明提供了一種改進(jìn)的取栓系統(tǒng)，該系統(tǒng)解決了現(xiàn)有技術(shù)中存在的血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠(yuǎn)端血管再次栓塞的問題，而且柔順性好、捕獲率聞。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的一方面，本發(fā)明提出一種血管取栓系統(tǒng)，其包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推拉導(dǎo)絲、外鞘管、能夠相對(duì)于外鞘管移動(dòng)的內(nèi)管和網(wǎng)狀取栓器，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)，該取栓器與推拉導(dǎo)絲相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過推拉導(dǎo)絲推拉而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開位置，取栓器被推出內(nèi)管，所示取栓系統(tǒng)還包括抽吸裝置，該抽吸裝置與內(nèi)管相連通，且內(nèi)管上設(shè)有抽吸孔。本發(fā)明的取栓系統(tǒng)將捕捉取栓與抽吸取栓相結(jié)合，既可以方便的捕捉大塊血栓，又可以通過抽吸防止小塊血栓的脫落，解決了血管遠(yuǎn)端血管再次栓塞的問題，同時(shí)有效減少了取栓后并發(fā)癥的概率。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，外鞘管在遠(yuǎn)端還設(shè)有可膨脹封堵球囊。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，內(nèi)管上設(shè)有I~4個(gè)抽吸孔，這些抽吸孔可以是導(dǎo)管遠(yuǎn)端的開口，也可以是導(dǎo)管側(cè)壁上的開孔。開口和開孔的形狀可以是圓形、橢圓形或其他形狀。開孔可以對(duì)稱分布、間隔分布或隨機(jī)分布。
[0018]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，取栓器既可以通過激光切割金屬管材、片材而獲得，也可以通過金屬絲編織而獲得，其中金屬管、片、絲材可以是鎳鈦合金、鈷鎳合金、不銹鋼等。這樣使取栓器的柔順性和貼壁性良好。
[0019]另外，優(yōu)選地，取栓器的近端和遠(yuǎn)端均可以是開口的或封閉的。取栓器整體還可以是近似圓柱狀、內(nèi)凹狀或外凸?fàn)畹取Ｈ∷ㄆ鬟€可以是單層結(jié)構(gòu)，或是雙層或多層結(jié)構(gòu)。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，取栓器整體長(zhǎng)度為15~60mm,直徑為2~6mm,壁厚為0.04 ~0.12mm。
[0021]優(yōu)選地，推拉導(dǎo)絲與取栓器的牽引連接點(diǎn)布置成在展開位置貼近血管壁。這樣可提聞大體積血檢的有效捕獲率。
[0022]優(yōu)選地，取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。這樣使取栓器具有良好的徑向支撐力，從內(nèi)管中釋放到血管后具有較好的血管貼壁性。
[0023]取栓時(shí)，通過血管造影確定血栓的位置，然后把內(nèi)管輸送至栓塞處遠(yuǎn)端，回撤內(nèi)管，將取栓器從血栓中間釋放，利用封堵球囊在遠(yuǎn)端封堵住血管，然后先回撤取栓器進(jìn)入內(nèi)管中，之后再打開抽吸裝置進(jìn)行抽吸。然后，關(guān)閉抽吸裝置，將內(nèi)管向遠(yuǎn)端移動(dòng)5~20_，之后再次打開抽吸裝置抽吸剩余小塊血栓，然后關(guān)閉抽吸裝置。最后，將內(nèi)管收進(jìn)外鞘管內(nèi)，撤出體外。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的血管取栓系統(tǒng)，可以有效捕獲斑塊和血栓碎片，增加了血栓捕獲穩(wěn)定性，防止了血栓脫落，從而降低再栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。另外，本發(fā)明的血管取栓系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，取栓過程方便容易。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]通過下面參照附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的。在圖中:
[0026]圖1是本發(fā)明實(shí)施例的取栓系統(tǒng)的總體示意圖。
[0027]圖2-9是本發(fā)明的內(nèi)管的實(shí)施例的示意圖。
[0028]圖10-20顯示了本發(fā)明的取栓器的實(shí)施例的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0029]下面參照?qǐng)D1-20詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例。
[0030]為了便于描述，以下描述使用了術(shù)語“近端”和“遠(yuǎn)端”，其中“近端”指的是離操作端近的一端，遠(yuǎn)端指的是遠(yuǎn)離操作端的一端。
[0031]如圖1所示，取栓系統(tǒng)包括抽吸裝置1、外鞘管2、內(nèi)管3和取栓器10組成。取栓器10為網(wǎng)狀并與取栓系統(tǒng)的推拉導(dǎo)絲(未示出)相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器10被壓握入內(nèi)管3內(nèi)。取栓器10可通過推拉導(dǎo)絲的推拉而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器10收回到內(nèi)管3內(nèi)，在展開位置，取栓器10被推出到內(nèi)管3外。另外，取栓系統(tǒng)還包括導(dǎo)引導(dǎo)絲(未示出)，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管3，用以在血管內(nèi)引導(dǎo)取栓系統(tǒng)。外鞘管2在遠(yuǎn)端處設(shè)有可膨脹封堵球囊4。
[0032]此外，取栓器10上還設(shè)有顯影標(biāo)記(未示出)，以幫助定位取栓器10?？梢岳斫獾氖?，內(nèi)管3和外鞘管2上也可以設(shè)有顯影標(biāo)記。
[0033]內(nèi)管上設(shè)有I~4個(gè)抽吸孔，這些抽吸孔可以僅是內(nèi)管遠(yuǎn)端的開口，如圖2和6所示，也可以是在遠(yuǎn)端開口基礎(chǔ)上在導(dǎo)管側(cè)壁上再開一些抽吸孔，如圖3~5和圖7~9所示。開口和開孔可以是圓形、橢圓形或其他形狀，可以單獨(dú)、對(duì)稱、間隔或隨機(jī)分布。
[0034]取栓器可以是單層結(jié)構(gòu)，如圖10~14的取栓器10所示。取栓器10的近端和遠(yuǎn)端均可以是封閉的或開口的。另外，如圖14所示，取栓器10可以構(gòu)造有外凸和內(nèi)凹結(jié)構(gòu)。
[0035]取栓器也可以是雙層結(jié)構(gòu)。如圖15~20所示。取栓器10’為支架套支架結(jié)構(gòu)，整體呈近似圓柱形，其包括兩部分，即內(nèi)層支架20和外層支架30，其中內(nèi)外層支架均構(gòu)成為網(wǎng)狀，外層支架包覆在內(nèi)層支架外，且兩者之間留有間隙。取栓器10’的內(nèi)外層的近端遠(yuǎn)端可以是只近端連接，如圖16、17、19和20所示，也可以是近遠(yuǎn)端都連接，如圖15和18所示。連接可以是焊接連接、利用金屬套管連接或利用金屬絲纏繞連接等。
[0036]當(dāng)然，取栓器也可以是多層結(jié)構(gòu)。
[0037]取栓器通過激光切割具有形狀記憶效應(yīng)的金屬管材(如鎳鐵合金等)而形成并經(jīng)熱處理定型。當(dāng)然，取栓器也可以通過切割具有形狀記憶效應(yīng)的金屬片材，然后卷曲，熱處理定型而形成。取栓器的合適尺寸如下:長(zhǎng)度為15~60mm,直徑為2~6mm,壁厚為0.04~
0.12_。也可以用高彈性的高分子材料來代替金屬材料。上述合適的材料是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，在此不再詳細(xì)描述。
[0038]推拉導(dǎo)絲與取栓器的牽引連接點(diǎn)布置為在展開位置貼近血管壁。這樣可提高大體積血檢的有效捕獲率。
[0039]本發(fā)明的取栓系統(tǒng)的使用方法如下。
[0040]介入治療時(shí)，首先通過血管造影確定血管病變位置，然后將取栓裝置I導(dǎo)入血管內(nèi)，使導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過病變位置，再使內(nèi)管3沿導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過病變位置并通過內(nèi)管3上的顯影標(biāo)記(未示出)定位，期間取栓器10—直位于內(nèi)管3內(nèi)，處于收回位置。然后，回撤導(dǎo)引導(dǎo)絲，通過推拉導(dǎo)絲將取栓器10推到內(nèi)管3遠(yuǎn)端，回撤內(nèi)管3至病變位置，將取栓器10釋放，通過取栓器10上的顯影標(biāo)記可定位取栓器10。由于形狀記憶金屬的形狀記憶效應(yīng)或高彈性高分子材料的彈性作用，取栓器10在血液溫度的作用下轉(zhuǎn)換到展開位置，貼靠血管壁。然后，利用封堵球囊4在遠(yuǎn)端封堵住血管，拉動(dòng)推拉導(dǎo)絲，回撤取栓器10捕獲血栓，直至將取栓器10收回到內(nèi)管3內(nèi)。然后，打開抽吸裝置I進(jìn)行抽吸，之后關(guān)閉抽吸裝置，接著將內(nèi)管向遠(yuǎn)端移動(dòng)5~20mm，之后再次打開抽吸裝置抽吸剩余小塊血栓，然后關(guān)閉抽吸裝置。再將內(nèi)管3收回到外鞘管2中。最后，將取栓裝置I整體撤出人體外，完成取栓過程。
[0041]采用目前的取栓系統(tǒng)取栓時(shí)，血管壁上的斑塊和破碎的的血栓塊很容易因外力作用破碎脫落，流向遠(yuǎn)端血管而造成新的栓塞，增加患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的設(shè)計(jì)將捕捉取栓與抽吸取栓這兩種方式相結(jié)合，在取栓時(shí)可以通過抽吸將脫落的小塊血栓吸入抽吸管，同時(shí)通過捕獲可以將大體積的血栓拉入抽吸管，避免了捕獲取栓時(shí)小塊血栓易脫落和抽吸取栓時(shí)不易捕獲大塊血栓的缺點(diǎn)，且操作方便，再通率高。
[0042]本發(fā)明的取栓系統(tǒng)可適合于顱內(nèi)血管取栓，也可以適合于其它血管內(nèi)取栓。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本發(fā)明的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍可以對(duì)本發(fā)明作出多種修改和變化。
【權(quán)利要求】
1.一種取栓系統(tǒng)，其特征在于，其包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推拉導(dǎo)絲、外鞘管、能夠相對(duì)于外鞘管移動(dòng)的內(nèi)管和取栓器，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)，該取栓器與推拉導(dǎo)絲相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過推拉導(dǎo)絲推拉而在收回位置和展開位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開位置，取栓器被推出內(nèi)管，所述取栓系統(tǒng)還包括抽吸裝置，該抽吸裝置與內(nèi)管相連通，且內(nèi)管上設(shè)有抽吸孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取栓系統(tǒng)，其中取栓器包括外層支架和內(nèi)層支架，內(nèi)外層支架均構(gòu)成為網(wǎng)狀，且外層支架包覆在內(nèi)層支架外，兩者之間形成間隙。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的取栓系統(tǒng)，其中外層支架與內(nèi)層支架在近端相連接或在近端和遠(yuǎn)端均相連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的取栓系統(tǒng)，其中內(nèi)外層支架的近端和/或遠(yuǎn)端具有橢圓形開口或圓形開口，或?yàn)榉忾]的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的取栓系統(tǒng)，其中推拉導(dǎo)絲與取栓器的牽引連接點(diǎn)布置成在展開位置貼近血管壁。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的取栓系統(tǒng)，其中取栓器在展開位置整體呈近似圓柱形。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的取栓系統(tǒng)，其中取栓器被構(gòu)造有內(nèi)凹和/或外凸的結(jié)構(gòu)。
【文檔編號(hào)】A61B17/22GK104068910SQ201310100144
【公開日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2013年3月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月26日
【發(fā)明者】徐慶順, 季杰, 倪尊張, 謝志永, 金巧蓉, 劉聰, 張雷, 羅七一 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司