專利名稱：一種補(bǔ)腎組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)腎組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
衰老是隨年齡的增加而出現(xiàn)的機(jī)體組織結(jié)構(gòu)變化和功能減退的一種自然發(fā)展過(guò)程。伴隨人體衰老，機(jī)體骨代謝就會(huì)出現(xiàn)紊亂，引起骨密度下降，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。骨質(zhì)疏松癥是一種系統(tǒng)性骨病，是以骨量減少、骨組織顯微結(jié)構(gòu)退化為特征，以致骨的脆性增高而骨折危險(xiǎn)性增加的一種全身骨病。主要臨床表現(xiàn)為疼痛、身長(zhǎng)短縮、易發(fā)骨折等，有時(shí)并無(wú)明顯癥狀，在中國(guó)，骨質(zhì)疏松癥列為老年人五大疾病之一，骨質(zhì)疏松可以說(shuō)成是老年人晚年幸福生活的死敵。隨著中國(guó)老齡化社會(huì)的到來(lái)，我國(guó)骨質(zhì)疏松的發(fā)病總?cè)藬?shù)已逾1.75億，而這群人的骨折或其它嚴(yán)重骨病的患病機(jī)率大大高于正常人，因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)骨折其I年內(nèi)病死率達(dá)20 %，生存I年以上者約25 %喪失活動(dòng)能力，骨質(zhì)疏松以及相關(guān)病癥的發(fā)病率已經(jīng)位居中老年人五大疾病患病率前列。骨質(zhì)疏松癥是一種全身性的代謝性骨骼疾病，是人體衰老的表現(xiàn)。女性在絕經(jīng)以后5 10年，男性在65 70歲一般都會(huì)出現(xiàn)骨質(zhì)疏松。無(wú)論是男性還是女性，一般在30 35歲達(dá)到一生中所獲得的最高骨量，稱為峰值骨量。此后骨質(zhì)就開始丟失。隨著我國(guó)老年人口的增加，骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率處于上升趨勢(shì)，在我國(guó)乃至全球都是一個(gè)值得關(guān)注的健康問(wèn)題。目前臨床防治骨質(zhì)疏松癥的保健食品，主要有骨吸收抑制劑(包括雌激素、選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑、降鈣素、對(duì)磷酸鹽、鈣劑、維生素D及其衍生物等)和骨形成刺激劑(包括氟化物、小劑 量的甲狀旁腺激素等)，療效滿意。但長(zhǎng)期使用副作用大，遠(yuǎn)期療效不肯定。針對(duì)現(xiàn)代人的緊張工作及生活節(jié)奏，急需一類配方科學(xué)合理、生物利用度高、既安全、高效，又服用方便的治療骨質(zhì)疏松藥物，同時(shí)又能夠提高機(jī)體免疫力并延緩衰老。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有調(diào)整人體陰陽(yáng)平衡和補(bǔ)腎填精作用的補(bǔ)腎組合物及制備方法。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種提高機(jī)體免疫力并延緩衰老的組合物及制備方法。中醫(yī)認(rèn)為:腎藏精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之所主也；髓者，腎精所生，精足則髓足，髓足則骨強(qiáng)。腎中精氣充盈則骨髓生化有源，骨得髓養(yǎng)則強(qiáng)健有力。腎精虛少，骨髓化源不足，不能營(yíng)養(yǎng)骨骼，而致骨髓空虛，骨礦含量下降，因而發(fā)生骨質(zhì)疏松。腎可作用于機(jī)體多個(gè)環(huán)節(jié)起到調(diào)節(jié)作用，尤其對(duì)機(jī)體內(nèi)分泌、鈣磷代謝、免疫、微量元素等系統(tǒng)功能的作用最為顯著，可促進(jìn)骨吸收和骨鈣形成。以黃精、菟絲子和黃芪提取物組成的配方進(jìn)行補(bǔ)腎以達(dá)到綜合改善骨質(zhì)疏松，增強(qiáng)骨密度的效果；同時(shí)該組合物還可以通過(guò)對(duì)機(jī)體的調(diào)節(jié)，達(dá)到了提高免疫力，抗衰老的輔助作用。
黃精(POLYGONATI RHIZ0MA)味甘、性平，歸脾、肺、腎經(jīng)，具有健脾、補(bǔ)腎、潤(rùn)肺、生津等功能?！渡裣芍ゲ萁?jīng)》言其“寬中益氣，使五臟調(diào)良，肌肉充盛，多年不老，顏色鮮明，發(fā)白更黑，齒落更生”，說(shuō)明黃精有延年益壽、葆精養(yǎng)顏的作用。黃精延緩衰老的作用是可能與其增強(qiáng)和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、激活內(nèi)源性防御自由基損傷的物質(zhì)和抑制衰老動(dòng)物體內(nèi)氧自由基、增強(qiáng)體內(nèi)保護(hù)因素等方面有關(guān)；發(fā)現(xiàn)黃精可以減少衰老小鼠腦組織中MDA的產(chǎn)生，從而減少腦中氧自由基的廣生，增強(qiáng)清除氧自由基的能力，提聞機(jī)體抗氧化的功能，抑制機(jī)體、組織、細(xì)胞的過(guò)氧化過(guò)程，并能明顯提高腦細(xì)胞Na+-K+-ATP酶及Ca2+-ATP酶的活性，防止細(xì)胞內(nèi)Ca2+超載從而起到抗衰老的作用。黃芪(ASTRAGALI RADIX)有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效，含有皂甙、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素。有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、抗骨質(zhì)疏松；增強(qiáng)造血功能。改善物質(zhì)代謝、增強(qiáng)性腺功能、抗應(yīng)激、延緩衰老等作用。菟絲子(⑶S⑶TAE SEMEN)味甘，性溫，既可補(bǔ)陰，又可益陽(yáng)，具有溫而不燥、補(bǔ)而不滯的特點(diǎn)，是一味平補(bǔ)肝腎的良藥。依據(jù)中醫(yī)藥的理論，菟絲子很可能通過(guò)對(duì)重要臟器如肝腎細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)作用來(lái)提 高并保持身體的健康，某一臟器功能得到改善使其他臟器受益，間接發(fā)揮抗衰老作用。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案包括如下重量份的原料藥:黃精I(xiàn) 15份，黃芪3 20份，菟絲子I 15份。優(yōu)選的，黃精3 12份，黃芪5 18份，菟絲子3 12份。更優(yōu)選的，黃精7 9份，黃芪8 10份，菟絲子7 9份。進(jìn)一步優(yōu)選的，黃精8份，黃芪9份，菟絲子8份。本發(fā)明所述的中藥組合物制備方法包括如下步驟:(I)取原料藥粉碎過(guò)10 40目篩；(2)原料藥中加3 5倍量的水，在微波頻率為1000-2500MHZ，攪拌頻率為4_7r/min的條件下，提取35-50分鐘；(3)提取液過(guò)濾，濾液減壓濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度至1.05-1.15的清膏；(4)降溫至室溫，在攪拌下緩緩加入體積百分濃度為95%的乙醇水溶液，使含醇質(zhì)量至45-55%，靜置18-24小時(shí)，濾去上清液，回收乙醇；(5)真空干燥至含水量為3 5%，即得。青稞(Semen Avenae Nudae)具有豐富的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和突出的醫(yī)藥保健作用。在谷物中，青稞是唯一的蠟質(zhì)型類脂高于玉米和水稻的谷物。青稞類脂中的非皂化成分被認(rèn)為具有增進(jìn)身體健康和抗衰老的作用。青稞的蛋白質(zhì)含量高于玉米、水稻；有8種人體必需的氨基酸(賴氨酸、色氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、蘇氨酸)，且含量高于玉米；被認(rèn)為是胰島素激活劑的煙酸含量是玉米的兩倍。青稞富含β —葡聚糖、多種維生素、含有多種有益人體健康的無(wú)機(jī)元素鈣、磷、鐵、銅、鋅和微量元素硒等礦物元素。為平衡營(yíng)養(yǎng)，增強(qiáng)本發(fā)明組合物的效果，還可以加入青稞I 3份。所述的青稞粉碎后加入到上述黃精，黃芪和菟絲子提取物中。為更好的改善骨質(zhì)疏松，增強(qiáng)骨密度，本發(fā)明的組合物中還可以加入鈣劑I 3份。所述的鈣劑可以是現(xiàn)有技術(shù)中適合服用的任何鈣鹽；優(yōu)選的，所述的鈣劑為動(dòng)物或植物提取的鈣鹽，也可以是葡萄糖酸鈣、碳酸鈣和乳酸鈣中的一種或幾種。更優(yōu)選的，所述的鈣劑為動(dòng)物或植物提取的鈣鹽。進(jìn)一步優(yōu)選的，所述的鈣劑是酶解骨粉，優(yōu)選的為牛骨粉。本發(fā)明中使用的酶解骨粉可以采用傳統(tǒng)方法制得，也可以從公開市場(chǎng)上購(gòu)得。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的骨粉制備方法包括如下步驟:骨骼粉碎、滅菌；取乳雙歧桿菌(B.1actis)、保加利亞乳桿菌(L.bulgaricus)和瑞士乳桿菌(L.helviticus),三種乳酸菌重量比3: I: 2;骨料與水重量體積比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比為0.05%，加入總重量的6%的蔗糖，45 50°C，發(fā)酵16h，120V滅菌30min ；加鹽酸調(diào)pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，水解溫度37 40°C，攪拌30min，加堿調(diào)節(jié)PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，50 601:，攪拌301^11，加熱滅酶；加入總重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和檸檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比為0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和檸檬酸重量比1: 15 20，發(fā)酵溫度為38°C，發(fā)酵時(shí)間為12h，加堿中和，120°C滅菌，干燥即得。酪蛋白磷酸肽可明顯促進(jìn)鈣的吸收:酪蛋白磷酸肽由于對(duì)二價(jià)金屬離子的親和性，能與鈣在小腸這種弱堿性環(huán)境形成可溶性絡(luò)合物，這種中等強(qiáng)度的可交換結(jié)合既能有效地防止磷酸鈣沉淀的形成而增加可溶性鈣的濃度，又不妨礙與腸粘膜的交換，從而促進(jìn)腸內(nèi)鈣的吸收。同時(shí)，由于酪蛋白磷酸肽分子帶有高濃度的電荷，使它們能夠抵抗腸內(nèi)消化酶的進(jìn)一步水解，這一性質(zhì)成為其在腸道發(fā)揮作用的前提保證。為促進(jìn)人體對(duì)鈣的吸收，在本發(fā)明組合物加入鈣劑的同時(shí)，需要加入酪蛋白磷酸肽0.01 0.02份。納豆(Natto)中包含大豆異黃酮和維生素K2。大豆異黃酮能防止骨中鈣的溶解，而維生素K2則能夠?qū)⑩}固定于骨中。納豆中含有豐富的卵磷脂、不飽和脂肪酸、維生素E等抗氧化成分，可有效降低血脂、膽固醇及清除腦組織細(xì)胞中過(guò)氧化質(zhì)色素，調(diào)節(jié)皮膚細(xì)胞和皮膚表面水和脂肪的平衡，促進(jìn)血液循環(huán)，改善皮膚彈性，令皮膚光潔柔軟。為增強(qiáng)本發(fā)明組合物強(qiáng)骨和延緩衰老的效果，在本發(fā)明組合物中可以加入納豆凍干粉I 3份。綜上所述，本配方是通過(guò)不同營(yíng)養(yǎng)原料的平衡搭配，達(dá)到補(bǔ)腎填精，調(diào)整人體陰陽(yáng)平衡，補(bǔ)髓壯骨，強(qiáng)健骨骼，延緩衰老的目的。上述配方中中藥提取物及配方中其他原料，加入藥學(xué)上可以接受的輔料制成相應(yīng)劑型；主料與輔料的重量比為48 55: 42 45 ;所述的劑型優(yōu)選為沖劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:1、采用現(xiàn)代的微波快速提取、低溫干燥等高科技技術(shù)，將黃精、黃芪、菟絲子中的多糖、黃酮類、氨基酸等活性物質(zhì)完全保留并激活，有效成分可控，質(zhì)量穩(wěn)定，療效穩(wěn)定，保證患者服用量的準(zhǔn)確性。將中藥提取物和納豆凍干粉、鈣劑以及促鈣吸收因子酪蛋白磷酸肽、具有豐富的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和突出的醫(yī)藥保健作用的青稞有機(jī)的結(jié)合，不僅起到補(bǔ)腎壯骨、改善骨質(zhì)疏松的功效，還能同時(shí)達(dá)到延緩衰老的功效。2、本發(fā)明的中藥提取物提取方法是有利于多糖、黃酮成分的溶出和效果的發(fā)揮，并且有效的去除了雜質(zhì)成分。總多糖的含量不少于90mg/g。3、微波提取溫度低，溫度可控，沒(méi)有熱慣性，可有效地保護(hù)物料中的功效成分。4、微波提取和干燥 速度快、工時(shí)少，比常規(guī)方法節(jié)省了 2 3倍的時(shí)間。5、提凈次數(shù)少，溶劑用量少，比常規(guī)方法節(jié)省了 60 70%。
6、設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便，生產(chǎn)過(guò)程中粉塵少，對(duì)環(huán)境污染少，利于勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)保。7、生產(chǎn)成本低，與常規(guī)的提取方法相比，成本降低50%以上。試驗(yàn)例下面通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明的有益效果:臨床應(yīng)用試驗(yàn)一:本發(fā)明增加骨密度作用實(shí)驗(yàn)I材料與方法1.1材料:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體質(zhì)量(220_250g)的清潔級(jí)雌性SD大鼠60只。1.2樣品的處理:選擇本發(fā)明實(shí)施例1制備的產(chǎn)品，人體推薦量為8g/60kg體重，試驗(yàn)設(shè)低、中、高三個(gè)劑量組:各組分別為每日0.65g/kg、l.3g/kg、3.9g/kg,相當(dāng)于人體推薦劑量的5倍、10倍、 30倍。同時(shí)設(shè)立三個(gè)對(duì)照組:假手術(shù)組、模型對(duì)照組、碳酸鈣對(duì)照組。1.3方法:按中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003版方法操作。1.4試驗(yàn)方法1.4.1卵巢切除:大鼠以30mg/kg的劑量腹腔注射1%戊巴比妥鈉溶液，麻醉后進(jìn)行雙側(cè)卵巢切除，術(shù)后肌肉注射2萬(wàn)單位的青霉素，連續(xù)3d。假手術(shù)組打開腹腔后僅切除0.5左右的脂肪，保留雙側(cè)卵巢。大鼠卵巢切除后5d，進(jìn)行陰道涂片檢查，剔除卵巢切除不完全的大鼠。1.4.2動(dòng)物分組上述雌性大鼠按體重隨機(jī)分為假手術(shù)組、模型對(duì)照組、碳酸鈣對(duì)照組及樣品低、中、高個(gè)劑量組。同時(shí)設(shè)立假手術(shù)組，每組10只，單籠喂養(yǎng)。喂養(yǎng)12周。假手術(shù)組和模型對(duì)照組給予等體積的去離子水，分別給予受試動(dòng)物灌胃，每天灌胃一次，每100體重大鼠灌胃體積為1.0mL,碳酸I丐對(duì)照組經(jīng)口給予0.50g/kg的碳酸隹丐。樣品低、中、高各劑量組，分別灌服本發(fā)明實(shí)施例1樣品，為每日0.65g/kg、1.3g/kg、3.9g/kg。自試驗(yàn)開始，各組動(dòng)物均單籠飼養(yǎng)，共12周，測(cè)定骨密度。骨密度測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，頸椎脫白處死大鼠，剝離右股骨，經(jīng)105°C烘烤8h至恒重，冷卻至室溫后，稱量骨干重和骨長(zhǎng)度及骨鈣含量；稱量股骨的總質(zhì)量后，經(jīng)高溫烘烤將股骨制成骨灰，用6mol/L鹽酸溶解后用EDTA滴定法測(cè)定骨鈣含量。1.4.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果表I本發(fā)明樣品對(duì)大鼠股骨的長(zhǎng)度、重量、骨鈣及骨密度的影響
權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)腎組合物，包括如下重量比的原料藥組分:黃精I(xiàn) 15份，黃芪3 20份，菟絲子I 15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組分中還包含重量份為I 3份的青稞。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于，所述的組分中還包含I 3份的鈣劑和0.01 0.02份的酪蛋白磷酸肽。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于，所述的鈣劑是鈣鹽。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于，所述的鈣劑為動(dòng)物源或植物源鈣鹽、葡萄糖酸鈣、碳酸鈣或乳酸鈣中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于，所述的動(dòng)物源鈣是酶解骨粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的組合物，其特征在于，所述的酶解牛骨粉的制備方法包括如下步驟:骨骼粉碎、滅菌；取乳雙歧桿菌(B.1actis)、保加利亞乳桿菌(L.bulgaricus)和瑞士乳桿菌(L.helviticus)，三種乳酸菌重量比3: I: 2 ;骨料與水重量體積比1: 3 5，乳酸菌占骨料重量比為0.05%，加入總重量的6%的蔗糖，45 50°C，發(fā)酵16h，120°C滅菌30min ；加鹽酸調(diào)pH值2 3，加入胃蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，水解溫度37 40°C，攪拌30min，加堿調(diào)節(jié)PH值至6 7，加入木瓜蛋白酶，占骨料重量比為0.09%，50 60°C，攪拌30min，加熱滅酶；加入總重量的6%的葡萄糖，加入乳脂明串珠菌和檸檬酸，乳脂明串珠菌占骨料重量比為0.04 0.06%，乳脂明串珠菌和檸檬酸重量比1: 15 20，發(fā)酵溫度為38°C，發(fā)酵時(shí)間為12h，加堿中和，120°C滅菌，干燥即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的組合物，其特征在于，所述的組分中還包含重量份為I 3份的納豆凍 干粉。
9.一種權(quán)利要求1所述的組合物的制備方法，包括以下步驟: (1)取黃精、黃芪、菟絲子分別粉碎過(guò)10 40目篩； (2)加3 5倍量的水，在微波頻率為1000-2500MHZ，攪拌頻率為4_7r/min的條件下，提取35-50分鐘； (3)提取液過(guò)濾，濾液減壓濃縮至80°C測(cè)相對(duì)密度至1.05-1.15的清膏； (4)降溫至室溫，再在攪拌下緩緩加入體積百分濃度為95%的乙醇水溶液，使含醇質(zhì)量至45-55%，靜置18-24小時(shí)，濾去上清液，回收乙醇； (5)真空干燥至含水量為3 5%，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補(bǔ)腎組合物及其制備方法，包括如下重量比的組分黃精1～15份，黃芪3～20份，菟絲子1～15份。其制備方法包括如下步驟1)原料藥粉碎過(guò)10～40目篩；2)原料藥中加3～5倍量的水，在微波頻率1000-2500MHz，攪拌頻率4-7r/min的條件下，提取35-50分鐘；3)提取液過(guò)濾，濾液減壓濃縮至80℃測(cè)相對(duì)密度至1.05-1.15的清膏；4)降溫至室溫，再在攪拌下緩緩加入體積百分濃度為95％的乙醇水溶液，使含醇質(zhì)量至45-55％，靜置18-24小時(shí)，濾去上清液，回收乙醇；5)真空干燥至含水量為3～5％，即得。實(shí)驗(yàn)證明，該組合物具有增加骨密度，減緩骨質(zhì)疏松和延緩衰老的功效。
文檔編號(hào)A61P19/10GK103211972SQ20131012408
公開日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2013年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月11日
發(fā)明者董根玲, 郁正剛 申請(qǐng)人:天津天獅生物發(fā)展有限公司