專利名稱：一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑及其制備方法，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
急性結(jié)膜炎是眼科常見病、多發(fā)病，其主要特征為起病急、發(fā)病快，結(jié)膜充血及粘液性膿性分泌物，眼有癢感、異物感、燒灼感等。該病多發(fā)于春秋兩季，引起的原因多為細(xì)菌或病毒感染所致。目前藥物治療主要為西醫(yī)治療和中醫(yī)治療；西醫(yī)治療主要以氯霉素、利福平、環(huán)丙沙星等藥為主，這些藥品副作用較常見，有的還有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，機(jī)體易產(chǎn)生耐受性，對(duì)人們的健康很不利。中醫(yī)在治療急性結(jié)膜炎方面，主要以中成藥為主，常用內(nèi)服藥，起效較慢，且治愈率很低，易復(fù)發(fā)。外用中藥滴眼劑很少，療效不理想，不能滿足臨床需要。目前現(xiàn)有技術(shù)，中國(guó)專利公開了(公開號(hào)為:CN1943630A)“一種防治結(jié)膜炎及角膜炎的眼用藥物及其制備方法”的處方及工藝，本發(fā)明人經(jīng)過多年的研究，發(fā)現(xiàn)用其工藝制得的制劑存在:療效不理想，治愈率低，易復(fù)發(fā)；工藝較粗，有一定的毒副作用:眼睛紅癢，穩(wěn)定性差，有效成分含量低等缺陷。為解決上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，在近幾年的時(shí)間里，我們通過發(fā)掘祖國(guó)豐富的中醫(yī)藥資源，結(jié)合大量的臨床藥效學(xué)研究，發(fā)明了一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑，本產(chǎn)品“金葉滴眼劑”是在其(公開號(hào)為:CN1943630A)工藝的基礎(chǔ)上，通過大量的實(shí)驗(yàn)摸索，發(fā)現(xiàn)將其工藝中的“取金銀花以乙醇進(jìn)行滲漉”改成“取金銀花加乙醇100ml，浸泡24小時(shí)按中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO滲漉法以75%乙醇10倍量進(jìn)行滲漉”，并將其工藝中的“加入乙醇進(jìn)行醇沉”改成“二次醇沉:第一次加入乙醇使含醇量達(dá)65%，第二次加入乙醇使含醇量達(dá)75%”后我們按照新工藝制成了滴眼劑，與按照中國(guó)專利公開了(公開號(hào)為:CN1943630A) “一種防治結(jié)膜炎及角膜炎的眼用藥物及其制備方法”的處方及工藝制備而成的滴眼劑相比，其臨床藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)效果顯著提高，工藝更加合理，藥物有效成分含量高， 安全無毒副作用，眼睛無任何不適。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國(guó)豐富的中醫(yī)藥資源，結(jié)合大量的臨床藥效學(xué)研究，提供一種組方科學(xué)、療效顯著，且對(duì)人體無毒副作用的一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑。本發(fā)明的另一目的是提供本發(fā)明中藥滴眼劑的制備方法。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:本發(fā)明用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑，其配方組成為:金銀花IOOg 桑葉30g 野菊花30g。本發(fā)明用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑的制備方法如下:以上三味，取金銀花加乙醇100ml，浸泡24小時(shí)按中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO滲漉法，以75%乙醇10倍量進(jìn)行滲漉，滲漉速度為I 3ml/分鐘.公斤，收集滲漉液，殘?jiān)鼔赫ヒ号c滲漉液合并，靜置24小時(shí)，濾過，減壓回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，備用；藥渣與桑葉、野菊花加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮30分鐘，收集餾出液60-100ml，第二次加水8倍量，煎煮30分鐘，合并兩次煎液，濾過，濃縮至25°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1-1.2，加入乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，加入乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，合并兩次提取濾液及餾出液，加入綠化鈉6g，尼泊金乙酯0.2g，攪拌使溶解，力口蒸餾水至1000ml，用5%氫氧化鈉溶液調(diào)解pH為6.5-7.5，再加入0.2%活性炭煮沸10分鐘，濾過，分裝，滅菌，即得滴眼劑。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料:本發(fā)明中藥組合物的藥品名稱為:金葉滴眼劑。試驗(yàn)用藥物:1、本發(fā)明試驗(yàn)用藥物的制備(本發(fā)明金葉滴眼劑)，以本發(fā)明金葉滴眼劑為例，具體處方及制備工藝見實(shí)施例1。2、對(duì)照藥(原發(fā)明滴眼劑組):按照中國(guó)專利公開了(公開號(hào)為:CN1943630A)“一種防治結(jié)膜炎及角膜炎的眼用藥物及其制備方法”的實(shí)施例1的處方及工藝制備；具體如下:處方:金銀花IOOOg 桑葉300g 野菊花300g加眼用藥物液體制劑基質(zhì)至10000ml制備方法: A:取金銀花以乙醇進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，靜置24小時(shí)，濾過，回收乙醇至相對(duì)密度為1.1(50°C )，備用；B:取滲漉后的金銀花殘?jiān)?、桑葉、野菊花加水，煎煮，濾過，重復(fù)操作3次，合并3次濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.1-1.2(25°c )，加入乙醇進(jìn)行醇沉，濾過，濾液回收乙醇，備用；C:制備眼用藥物制劑基質(zhì):取注射用水、加入眼用等滲調(diào)節(jié)劑、眼用防腐抑菌劑，攪拌使溶解，濾過，濾液備用；D:將A和B制得的濾液加到C濾液中，攪拌均勻，補(bǔ)加注射用水至全量，濾過，灌裝，即制成水溶性澄明滴眼液體制劑。實(shí)驗(yàn)?zāi)康?通過對(duì)本發(fā)明金葉滴眼劑和原發(fā)明滴眼劑的改善微循環(huán)、抗炎、提高機(jī)體免疫力及治療結(jié)膜炎癥等作用的藥理實(shí)驗(yàn)研究，將本發(fā)明金葉滴眼劑和原發(fā)明滴眼劑進(jìn)行對(duì)比，觀察其藥理作用的強(qiáng)弱。試驗(yàn)方法:本發(fā)明金葉滴眼劑組和原發(fā)明滴眼劑組對(duì)巴豆油所致家兔眼結(jié)膜炎癥的影響；對(duì)家兔眼結(jié)膜微循環(huán)的影響；對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響；對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響；對(duì)三硝基氯苯所致小鼠耳遲發(fā)型超敏反應(yīng)的影響；對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞能力的影響。一、對(duì)巴豆油所致家兔眼結(jié)膜炎癥的影響實(shí)驗(yàn)材料1、動(dòng)物:家兔，雌雄兼有，體重1.8 2.2kg。2、藥物:原發(fā)明滴眼劑組；本發(fā)明金葉滴眼劑大、中、小三個(gè)劑量組。實(shí)驗(yàn)方法
家兔50只，雌雄各半，體重1.8 2.2kg，隨機(jī)分成5組，每組10只。各組均作眼結(jié)膜炎造型。固定兔頭，拉開下眼瞼，每眼滴入10%巴豆油致炎劑150 μ 1，使其在結(jié)膜袋中保持30s后用生理鹽水洗去。分別于致炎造型后lh、3h、6h、24h和48h。除模型組滴入生理鹽水150μ I/只外，其余各組分別滴入滴眼劑，本發(fā)明金葉滴眼劑組大、中、小三個(gè)劑量組分別滴入給藥0.012,0.006,0.003g生藥/kg/只；原發(fā)明滴眼劑組滴入給藥0.012g生藥/kg/只。根據(jù)眼部炎癥表現(xiàn):流淚、分泌物粘稠、結(jié)膜充血、水腫角膜水腫。按衛(wèi)生部藥政局《中藥新藥研究指南》之“眼刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)每個(gè)時(shí)間段眼部結(jié)膜炎癥程度進(jìn)行評(píng)分。實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見表I表I對(duì)巴豆油所致家兔跟結(jié)膜炎癥的影響(x±s)
權(quán)利要求
1.一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑的制備方法，其特征在于所述中藥滴眼劑的原料藥重量配比為:金銀花IOOg桑葉30g野菊花30g ； 制備方法為:以上三味，取金銀花加乙醇100ml，浸泡24小時(shí)按中國(guó)藥典2000年版一部附錄10滲漉法，以75%乙醇10倍量進(jìn)行滲漉，滲漉速度為I 3ml/分鐘.公斤，收集滲漉液，殘?jiān)鼔赫ヒ号c滲漉液合并，靜置24小時(shí)，濾過，減壓回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，備用；藥渣與桑葉、野菊花加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮30分鐘，收集餾出液60-100ml，第二次加水8倍量，煎煮30分鐘，合并兩次煎液，濾過，濃縮至25°C C測(cè)得相對(duì)密度為1.1-1.2，加入乙醇使含醇量達(dá)65%，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，加入乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至50°C測(cè)得相對(duì)密度為1.1，合并兩次提取濾液及餾出液，加入綠化鈉6g，尼泊金乙酯0.2g，攪拌使溶解，加蒸餾水至1000ml，用5%氫氧化鈉溶液調(diào)解pH為6.5-7.5，再加入0.2%活性炭煮沸10分鐘，濾過，分裝， 滅菌，即得滴眼劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于急性結(jié)膜炎的中藥滴眼劑及其制備方法，它是由金銀花、桑葉、野菊花按一定的配比經(jīng)加工制成。具有清熱解毒、退赤消腫的功效；適用于急性結(jié)膜炎的治療。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比工藝先進(jìn)，臨床藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)效果較顯著；生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號(hào)A61K9/08GK103211869SQ20131017518
公開日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2013年5月13日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月13日
發(fā)明者郭文全, 張春禮, 王海珍 申請(qǐng)人:陜西立眾制藥有限公司