一種降血脂軟化血管的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種降血脂軟化血管的中藥制劑，其特征是散瘀活血、疏肝補(bǔ)氣、通經(jīng)活絡(luò)的中藥組方而成，肉桂、丹參、川芎、當(dāng)歸、太子參、制何首烏、丹參、玉竹、荷葉。依據(jù)本發(fā)明制成的藥劑能有效能有效將低血漿總膽固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白（LDL），并能降低血黏稠度，軟化血管，增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，抗心律不齊，防止動(dòng)脈粥樣硬化形成，預(yù)防腦卒中、冠心病，總有效率93.4%，且未發(fā)現(xiàn)任何明顯的不良反應(yīng)，臨床效果滿意。
【專利說(shuō)明】一種降血脂軟化血管的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種降血脂軟化血管的中藥制劑其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]高血脂癥是一種全身性疾病，大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨(dú)立而重要的危險(xiǎn)因素。此外，高血脂癥也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。高血脂癥還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。
[0003]近20年間，人們的食物消費(fèi)和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大改變，由此帶來(lái)的最顯著效應(yīng)就是高血脂癥的發(fā)病率不斷提升，且逐步出現(xiàn)低齡化。都市白領(lǐng)生活節(jié)奏快，工作壓力大，飲食不規(guī)律，缺乏運(yùn)動(dòng)，約40%的人都是高血脂。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)高血脂患病人數(shù)已高達(dá)1.6億，專家估計(jì)，全國(guó)30歲以上的成年人中間，高血脂癥的發(fā)病率在10%-20%左右，高血脂癥患者人數(shù)高達(dá)9000萬(wàn)。調(diào)查顯示，我國(guó)每年有250萬(wàn)至300萬(wàn)人死于心血管病，這類疾病已成為危害我國(guó)城市和農(nóng)村人群健康的主要死亡原因。說(shuō)起心血管疾病，很多人知道與高血壓有關(guān)，但實(shí)際上，潛藏在我們體內(nèi)，時(shí)刻威脅著我們血管健康的還有一個(gè)更隱蔽、更厲害的“殺手”，它就是高血脂。專家指出，血脂異常是冠心病、心梗和缺血性腦卒中等心腦血管病的重要危險(xiǎn)因素之一。
[0004]本發(fā)明正是針對(duì)高血脂的患者而設(shè)，具有散瘀活血、疏肝補(bǔ)氣、通經(jīng)活絡(luò)的功效，能有效將低血漿總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(LDL)，并能降低血黏稠度，軟化血管，增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，抗心律不齊，防止動(dòng)脈粥樣硬化形成，預(yù)防腦卒中、冠心病。
[0005]通過(guò)臨床觀察，本發(fā)明可明顯改善高血脂病人眩暈耳鳴、健忘難寐、肢麻胸悶、腰膝酸軟，肢重乏力等癥狀。降低病患血脂，軟化血管功能:總有效率達(dá)90%，且未發(fā)現(xiàn)任何明顯的不良反應(yīng)，臨床效果滿意。目前，臨床上對(duì)療效顯著、安全性好、使用方便的中藥制劑仍為急需。通過(guò)本發(fā)明與現(xiàn)有治療高血脂及其并發(fā)癥的同類藥對(duì)比后，我們認(rèn)為本發(fā)明療效可靠，并在組方用藥上有獨(dú)到之處，是多年臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶。因此，本發(fā)明的開發(fā)有望為臨床提供一個(gè)安全、有效、價(jià)格低廉、使用方便的理想中藥制劑，推廣應(yīng)用后可望取得較好的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明屬一種降血脂軟化血管的中藥制劑，其特征是散瘀活血、疏肝補(bǔ)氣、通經(jīng)活絡(luò)的中藥組方而成，包括肉桂(12-30%)、丹參(8-25%)、川芎(14-36%)、當(dāng)歸(3-28%)、太子參(5-25%)、制何首烏(6-25%)、丹參(5-25%)、玉竹(5-26%)、荷葉(8-28%)。
[0007]本發(fā)明的技術(shù)方案是:對(duì)本發(fā)明中各味中藥進(jìn)行提取，提取液減壓濃縮成濃縮液；將濃縮液通過(guò)不同方法干燥成提取干粉后，通過(guò)分別加入不同輔料，可制成顆粒劑、膠囊齊U、片劑等固體制劑；還可以將濃縮液中加入適量蒸餾水，水沉過(guò)濾后，加入輔料和防腐劑制成口服液；還可以將濃縮液加入適量基質(zhì)混勻后滴入冷凝液中，收縮冷卻制成滴丸劑。本發(fā)明不同劑型加入的不同輔料，并不影響本發(fā)明的臨床效果，這些輔料包括糖尿病人適用的淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精、乳糖、低聚木糖、防腐劑等。因此本發(fā)明可以滿足糖尿病患者對(duì)不同劑型的要求。
[0008]本發(fā)明的目的是提供一種降血脂軟化血管具有明顯療效及控制作用的中藥制劑。本制劑的主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:本制劑可使高血脂癥狀明顯改善，同時(shí)軟化血管，增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，降低心腦血管阻力，而對(duì)患者血壓、心率、肝功、心電圖各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)不利影響。臨床上用本發(fā)明顆粒劑治療高血脂患者30例，基本恢復(fù)14例，占46.7%，顯著進(jìn)步11例，占36.7%，進(jìn)步3例，10%,總有效率93.4%。中醫(yī)癥狀改善總有效率:TC、TG降低91.97%, HDL 降低 89.7%,眩暈 77.8%,肢麻 87.1%，失眠 76.78%,胸悶 80.15%,面色 83%。說(shuō)明本發(fā)明可明顯改善高血壓癥狀。中醫(yī)癥狀總積分值治療前后比較p〈0.001有非常顯著性差異。平均起效時(shí)間16.85±7.82天，最短5天，最長(zhǎng)者23天。治療后TC有明顯下降(均P〈0.001)，TG明顯下降(均P〈0.001)，HDL下降明顯(P〈0.003)。臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中同時(shí)還觀察了本發(fā)明顆粒對(duì)血壓、肝、腎、心臟功能的安全性指標(biāo)的影響，發(fā)現(xiàn)治療前后無(wú)明顯異常變化。臨床服用過(guò)程中也未報(bào)告有胃腸道及其它不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明服用安全。
[0009]本發(fā)明的組方在上述九味藥的基礎(chǔ)上，還可以加入其他具有降糖補(bǔ)氣活血，疏肝散瘀的中藥。
[0010]本發(fā)明的使用方法:口服，每日三次，每次1-2袋顆粒劑(或2-4粒膠囊，或2-4片片劑，或1-2支口服液，或1-2個(gè)滴丸)。30天為一療程。
[0011]實(shí)施例1
取肉桂120g，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油提取液用β-環(huán)糊精包結(jié)成包結(jié)物；藥渣當(dāng)歸600g加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮，濃縮液中加入乙醇使含醇量達(dá)60%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.21?1.22 (60°C)的濃縮液;再取川芎700g，制何首烏340g，太子參120g，丹參360g，玉竹160g，草決明240g，荷葉280g，加60%乙醇提取二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.22?1.23的濃縮液；另取揮發(fā)油包結(jié)物4.6g，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。取上述二種濃縮液，合并，繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入上述細(xì)粉，均勻過(guò)篩，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述二種濃縮液合并，加入上述細(xì)粉，加入200ml蒸餾水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小時(shí)，過(guò)濾，過(guò)濾液即為本發(fā)明提取藥液。
[0012]實(shí)施例2取肉桂180g，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油提取液用環(huán)糊精包結(jié)成包結(jié)物；藥渣
當(dāng)歸800g加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮，濃縮液中加入乙醇使含醇量達(dá)70%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.21?1.22 (60°C)的濃縮液;再取川芎880g，制何首烏300g，太子參140g，丹參380g，玉竹180g，草決明260g，荷葉300g，加75%乙醇提取二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.22?1.23的濃縮液；另取揮發(fā)油包結(jié)物6.2g，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。取上述二種濃縮液，合并，繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入上述細(xì)粉，均勻過(guò)篩，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述二種濃縮液合并，加入上述細(xì)粉，加入300ml蒸餾水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小時(shí)，過(guò)濾，過(guò)濾液即為本發(fā)明提取藥液。
[0013]實(shí)施例3
取肉桂200g，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油提取液用β-環(huán)糊精包結(jié)成包結(jié)物；藥渣當(dāng)歸860g加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮，濃縮液中加入乙醇使含醇量達(dá)75%，醇沉，冷藏(-2?2°C ) 24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.21?1.22 (60°C)的濃縮液；再取川芎820g，制何首烏280g，太子參160g，丹參320g，玉竹220g，草決明280g，荷葉320g，加80%乙醇提取二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.22?1.23的濃縮液；另取揮發(fā)油包結(jié)物8.5g，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。取上述二種濃縮液，合并，繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入上述細(xì)粉，均勻過(guò)篩，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述二種濃縮液合并，加入上述細(xì)粉，加入500ml蒸餾水使溶解，水沉(-2?2°C) 24小時(shí)，過(guò)濾，過(guò)濾液即為本發(fā)明提取藥液。
[0014]實(shí)施例4:片劑
將上述各實(shí)施例中任何一提取物干藥粉中加入130g淀粉、20g微晶纖維素，混勻，制粒，烘干，過(guò)篩，加入1.5g硬脂酸鎂，混勻，壓成1000片即為本發(fā)明片劑。
[0015]實(shí)施例5:膠囊劑
將上述各實(shí)施例中任何一提取物干藥粉中加入180g淀粉，混勻，制粒，烘干，過(guò)篩，裝1000粒膠囊，即為本發(fā)明膠囊劑。
[0016]實(shí)施例6:顆粒劑
將上述各實(shí)施例中任何一提取物干藥粉中加入乳糖180g，糊精600g，制粒，整粒，過(guò)篩，制成100g顆粒，即為本發(fā)明顆粒劑。
[0017]實(shí)施例7: 口服液
將上述各實(shí)施例中任何一提取物干藥粉中加入0.3%苯甲酸鈉，400ml蒸餾水，消毒，灌裝，制成100ml 口服液，即為本發(fā)明口服液。
[0018]按照本發(fā)明的配方，還可以制成混懸劑、滴丸劑、糖漿等其他劑型的制劑。
[0019]聞血脂是我國(guó)多發(fā)病之一，在我國(guó)聞血脂人群中，國(guó)30歲以上的成年人中間，聞血脂癥的發(fā)病率在10%-20%左右，一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)高血脂的年發(fā)病率為563/10萬(wàn)，患病率為7681/10萬(wàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界每天因高血脂癥引發(fā)的心腦血管疾病死亡人數(shù)近3600人之多，我國(guó)每年因高血脂引起的高血壓、腦梗、中風(fēng)、心梗、偏癱、致殘、致死人數(shù)以每年遞增12%的速度上升。
[0020]本發(fā)明采用中醫(yī)辨證療法，緊扣病機(jī)，標(biāo)本兼治，以散瘀活血、疏肝補(bǔ)氣、通經(jīng)活絡(luò)為治療大法，藥味精煉，配伍有序，藥簡(jiǎn)力專，是降低血脂，血黏稠度，軟化血管，增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈血液循環(huán)，抗心律不齊，防止動(dòng)脈粥樣硬化形成，預(yù)防腦卒中、冠心病的良方。
[0021]本發(fā)明的研制開發(fā)面臨著廣闊的市場(chǎng)，其中蘊(yùn)含著重大的社會(huì)效益和巨大的經(jīng)濟(jì)效益。
【權(quán)利要求】
1.一種降血脂軟化血管的中藥制劑，其特征在于該制劑是由以下原料組成:肉桂、丹參、川；、當(dāng)歸、太子參、制何首烏、丹參、玉竹、荷葉。
2.如權(quán)利要求1所述的具有降血脂軟化血管的中藥制劑，其特征在于各成分用量分別為:肉桂12-30%、丹參8-25%、川芎14-36%、當(dāng)歸3_28%、太子參5_25%、制何首烏6_25%、丹參5-25%、玉竹 5-26%、荷葉 8-28%。
3.如權(quán)利要求1、2所述的具有降血脂軟化血管的中藥制劑，其特征是制成中成藥，劑型為口服片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、滴丸等制劑。
4.如權(quán)利要求1、2、3所述的具有降血脂軟化血管的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述制劑的工藝流程為:取肉桂，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油提取液用環(huán)糊精包結(jié)成包結(jié)物；藥渣當(dāng)歸加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，濾液濃縮，濃縮液中加入乙醇使含醇量達(dá)60?75%，醇沉，冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.21?1.22的濃縮液；再取川芎、制何首烏、太子參、丹參、玉竹、草決明、荷葉，加60?80%乙醇提取二次，第一次2小時(shí)，第二次I小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.22?1.23的濃縮液；另取揮發(fā)油包結(jié)物，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。
5.取上述二種濃縮液，合并，繼續(xù)濃縮成稠膏，干燥，粉碎，加入上述細(xì)粉，均勻過(guò)篩，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述二種濃縮液合并，加入上述細(xì)粉，加入200?500ml蒸餾水使溶解，水沉24小時(shí)，過(guò)濾，過(guò)濾液即為本發(fā)明提取藥液。
6.通過(guò)加入淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、乳糖、低聚木糖、防腐劑輔料，制成顆粒齊U、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸。
【文檔編號(hào)】A61P9/06GK104225219SQ201310250144
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2013年6月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月24日
【發(fā)明者】晉魯妍, 顧雅嫻, 況成裕 申請(qǐng)人:山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司