一種腦安片的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種腦安片的制備方法。將川芎、當(dāng)歸、紅花經(jīng)適當(dāng)工藝提取精制后的中藥提取物浸膏，在室溫狀態(tài)下呈特定形狀以霧化狀態(tài)，噴入到混有人參細(xì)粉、冰片人參細(xì)粉混合物、二氧化硅、微晶纖維素，粘合劑的一步制粒機(jī)中進(jìn)行制粒并干燥至水分1-5%。將最終得到的顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片，包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn)品包裝，獲得腦安片成品。其中所述的特定形狀為1～180度的扇形、空心圓錐形、實(shí)心圓錐形或?qū)嵭姆叫蔚囊环N或兩種以上的組合。本發(fā)明所提供的方法在生產(chǎn)過程中安全性好、產(chǎn)能大、生產(chǎn)周期短、所獲得的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
【專利說明】一種腦安片的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物制劑及其制備方法，具體地說是一種腦安片的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 腦安片系根據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)30多年的研究與臨床實(shí)踐而研制成功。該產(chǎn)品選用 人參、川芎、當(dāng)歸、紅花、冰片名貴藥材，采用科學(xué)制備方法精制而成，其氣清香，味苦，具有 活血化瘀，益氣通絡(luò)的作用。產(chǎn)品中以人參大補(bǔ)元?dú)?、?fù)脈固脫、補(bǔ)脾益氣、生津止渴、安神 益智，輔以川芎、當(dāng)歸、紅花活血祛瘀，加以冰片開竅醒神，用于各種瘀血阻滯之病癥?，F(xiàn)代 藥理學(xué)研究表明，本產(chǎn)品具有抑制血小板聚集、降低血液粘度、防止血栓形成、預(yù)防中風(fēng)復(fù) 發(fā)，保護(hù)腦組織、對抗腦缺血造成的損害、擴(kuò)張腦血管、降低血管阻力，增加腦血流量，促進(jìn) 腦部血循環(huán)的作用。腦安片適用于治療半身不遂，口舌歪斜，舌強(qiáng)語蹇，偏身麻木，氣短乏 力，口角流誕，手足腫脹，腦供血不足，以及預(yù)防血稠和缺血性腦梗塞等癥狀，也適用于腦血 栓形成急性期和恢復(fù)期，并可有效改善血腦疾病的癥狀，減少后遺癥的發(fā)生。由于本品劑量 小、作用強(qiáng)、療效顯著、安全、毒副作用小，現(xiàn)已受到廣大心腦疾病患者的廣泛青睞。
[0003] 腦安片以人參、川芎、當(dāng)歸、紅花提取物為原料，上述提取物多含有粘性物質(zhì)，如使 用傳統(tǒng)濕法制粒，工藝是原料加入大量輔料、乙醇粘合劑制粒，然后采用熱風(fēng)干燥箱干燥， 致使在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程中使用乙醇制粒的工藝，因此生產(chǎn)安全性差。由于傳統(tǒng)工藝的 限制，該產(chǎn)品單日產(chǎn)能較低且含量波動(dòng)較大。其主要原因是：腦安片中使用的中藥提取物粘 性成分較多，導(dǎo)致物料中的中藥提取物在制粒過程中水化速率很快，進(jìn)而在其它輔料未潤 濕前中藥提取物就已經(jīng)因過度吸水而產(chǎn)生大的物料團(tuán)塊，最終導(dǎo)致生產(chǎn)停滯或產(chǎn)能極低。 所以在腦安片生產(chǎn)過程中，就會(huì)采用高濃度的乙醇溶液制粒的制備工藝。在生產(chǎn)過程中，即 使全生產(chǎn)線采用防爆設(shè)備，但由于使用了易燃易爆的高濃度乙醇溶液，進(jìn)而大大降低了腦 安片生產(chǎn)的安全性，給企業(yè)的安全生產(chǎn)帶來了隱患。然而即使采用高濃度的乙醇溶液制備 工藝，由于粘合劑加入不均勻，物料結(jié)塊，顆粒粒徑分布不理想，導(dǎo)致腦安片在高速壓片時(shí) 片重波動(dòng)較大，進(jìn)而導(dǎo)致成品含量波動(dòng)異常增大，因而致使該產(chǎn)品無法進(jìn)行高速壓片，單日 產(chǎn)能很低。因此，腦安片高濃度乙醇溶液的生產(chǎn)制備工藝的單日產(chǎn)能無法滿足人們對此藥 物的需求，并且會(huì)給人民的用藥安全帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供可明顯減少輔料用量，生產(chǎn)周期短，產(chǎn)能大，安全性高，產(chǎn) 品質(zhì)量穩(wěn)定可控的制備方法。
[0005] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：
[0006] (1)將人參粉碎成200-300目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照3-5份人參細(xì)粉與1份冰 片共同粉碎成80-100目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0007] (2)稱取100-70(^川芎、100-70(^當(dāng)歸加入8-10倍量體積比濃度為50-90%的乙 醇回流提取二次，濾過，合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0008] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加8-10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥 渣煎液；
[0009] (4)稱取IO-IOOg紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0010] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0011] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 20之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0012] (7)稱取50-200g剩余人參細(xì)粉、3-50g冰片人參細(xì)粉混合物、90-150g二氧化硅、 40-90g微晶纖維素，10-20g粘合劑、放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中；
[0013] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，使腦安片浸膏呈特定形狀的霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為80-100°C、物料溫 度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒并干燥至水分 1-5%，得到顆粒A ;所述的特定形狀為1?180度的扇形、空心圓錐形、實(shí)心圓錐形或?qū)嵭姆?形的一種或兩種以上的組合；
[0014] (9)將顆粒A與l-5g滑石粉、5-10g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn) 行產(chǎn)品包裝，獲得腦安片成品。
[0015] 產(chǎn)品的優(yōu)化處方配比及生產(chǎn)工藝為：
[0016] (1)將人參粉碎成300目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照3-4份人參細(xì)粉與1份冰片共 同粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0017] (2)稱取200-500g川芎、200-500g當(dāng)歸加入10倍量濃度80-90%的乙醇回流提取 二次，濾過，合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0018] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0019] (4)稱取10-80g紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0020] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0021] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 20之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0022] (7)稱取50_180g剩余人參細(xì)粉、3_20g冰片人參細(xì)粉混合物、90-100g二氧化硅、 40-80g微晶纖維素，10-15g粘合劑、放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0023] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，使腦安片浸膏呈特定形狀的霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為80-100°C、物料溫 度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒并干燥至水分 1-5%，得到顆粒A。所述的特定形狀為40?180度的扇形、空心圓錐形、實(shí)心圓錐形或?qū)嵭?方形的一種或兩種以上的組合；
[0024] (9)將顆粒A與l_4g滑石粉、5_9g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行 產(chǎn)品包裝，獲得腦安片成品。
[0025] 采用此優(yōu)化配方工藝生產(chǎn)其特點(diǎn)為：在高速壓片時(shí)，片重更加穩(wěn)定，片重差異更 小，并且在保證高安全性、高質(zhì)量生產(chǎn)的同時(shí)，成產(chǎn)周期縮短45%以上，產(chǎn)能增幅可達(dá)到90% 以上。
[0026] 所述的粘合劑為甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲 基纖維素鈣、明膠、聚乙二醇、蔗糖粉、白砂糖粉或聚維酮的一種或兩種以上的混合物。
[0027] 本發(fā)明是完全采用非有機(jī)溶劑一步制粒的生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，通 過有效控制中藥提取物浸膏在一步制粒過程中的噴霧形狀和液滴的大小，從而規(guī)避粘性較 大的中藥成分的水化速率過快而導(dǎo)致的物料結(jié)塊無法正常生產(chǎn)的問題，并完全規(guī)避了采用 易燃易爆高濃度已醇溶液制備工藝所帶來的安全生產(chǎn)隱患。此外，本發(fā)明通過有效控制中 藥提取物浸膏的霧化液滴大小進(jìn)而有效控制了所制備顆粒的粒徑分布，規(guī)避腦安片高濃度 乙醇溶液制備工藝所制備的顆粒的缺陷，最終使腦安片高產(chǎn)能制備工藝得以實(shí)現(xiàn)，成品含 量波動(dòng)也大幅度減小。另外，由于采用一步制粒技術(shù)，中藥浸膏直接被制備成半成品顆粒， 減少了浸膏干燥、浸膏粉碎、配料制備及制備軟材等工序，從而大幅度減小了產(chǎn)品的生產(chǎn)周 期、節(jié)約成本以及降低能源消耗。在本發(fā)明中所涉及的工藝制備過程中，采用一步制粒生產(chǎn) 線，從而可以完全解決傳統(tǒng)腦安片生產(chǎn)工藝輔料用量較大、安全性差、產(chǎn)能低、生產(chǎn)周期長 及產(chǎn)品含量波動(dòng)大、質(zhì)量控制難的問題。

【具體實(shí)施方式】
[0028] 實(shí)施例1
[0029] (1)將人參粉碎成300目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照3份人參細(xì)粉與1份冰片共同 粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0030] (2)稱取500g川芎、500g當(dāng)歸加入10倍量濃度90%的乙醇回流提取二次，濾過， 合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0031] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0032] (4)稱取30g紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0033] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0034] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 10之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0035] (7)稱取135g剩余人參細(xì)粉、3g冰片人參細(xì)粉混合物、95g二氧化硅、75g微晶纖 維素，15g聚維酮，放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0036] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，通過調(diào)整噴頭形狀，使腦安片浸膏呈65度扇形霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為 80-KKTC、物料溫度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī)進(jìn)行 制粒并干燥至水分1-5%，得到顆粒A ;
[0037] (9)將顆粒A與2g滑石粉、6g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn)品 包裝獲得腦安片成品。
[0038] 此實(shí)施例中，在實(shí)際生產(chǎn)過程中未使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，完全避免了因使用 有機(jī)溶劑給生產(chǎn)帶來的安全隱患。在使用一步制粒生產(chǎn)線，按照此生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片生 產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)周期可縮短48. 13%，每小時(shí)產(chǎn)量可達(dá)到2. 41萬片，每小時(shí)產(chǎn)量增幅達(dá)92. 80%。
[0039] 實(shí)施例2
[0040] (1)將人參粉碎成300目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照4份人參細(xì)粉與1份冰片共同 粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0041] (2)稱取450g川芎、450g當(dāng)歸加入10倍量濃度90%的乙醇回流提取二次，濾過， 合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0042] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0043] (4)稱取IOOg紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0044] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0045] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 10之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0046] (7)稱取135g剩余人參細(xì)粉、5g冰片人參細(xì)粉混合物、IOOg二氧化硅、80g微晶纖 維素，IOg羥丙甲纖維素，放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0047] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，通過調(diào)整噴頭形狀，使腦安片浸膏呈73度扇形霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為 80-KKTC、物料溫度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī)進(jìn)行 制粒并干燥至水分1-5%，得到顆粒A ;
[0048] (9)將顆粒A與2g滑石粉、6g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn)品 包裝獲得腦安片成品。
[0049] 此實(shí)施例中，在實(shí)際生產(chǎn)過程中未使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，完全避免了因使用 有機(jī)溶劑給生產(chǎn)帶來的安全隱患。在使用一步制粒生產(chǎn)線，按照此生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片生 產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)周期可縮短47. 48%，每小時(shí)產(chǎn)量可達(dá)到2. 38萬片，每小時(shí)產(chǎn)量增幅達(dá)90. 40%。
[0050] 實(shí)施例3
[0051] (1)將人參粉碎成200目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照5份人參細(xì)粉與1份冰片共同 粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0052] (2)稱取500g川芎、200g當(dāng)歸加入10倍量濃度80%的乙醇回流提取二次，濾過， 合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0053] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0054] (4)稱取15g紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0055] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0056] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 10之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0057] (7)稱取IlOg剩余人參細(xì)粉、15g冰片人參細(xì)粉混合物、120g二氧化硅、85g微晶 纖維素，Ilg羧甲基纖維素鈉，放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0058] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，通過調(diào)整噴頭形狀，使腦安片浸膏呈61度實(shí)心圓錐形霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng) 溫度為80-KKTC、物料溫度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒 機(jī)進(jìn)行制粒并干燥至水分1-5%，得到顆粒A ;
[0059] (9)將顆粒A與5g滑石粉、IOg硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn) 品包裝獲得腦安片成品。
[0060] 此實(shí)施例中，在實(shí)際生產(chǎn)過程中未使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，完全避免了因使用 有機(jī)溶劑給生產(chǎn)帶來的安全隱患。在使用一步制粒生產(chǎn)線，按照此生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片生 產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)周期可縮短47. 03%，每小時(shí)產(chǎn)量可達(dá)到2. 36萬片，每小時(shí)產(chǎn)量增幅達(dá)88. 80%。
[0061] 實(shí)施例4
[0062] (1)將人參粉碎成200目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照5份人參細(xì)粉與1份冰片共同 粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0063] (2)稱取190g川芎、500g當(dāng)歸加入10倍量濃度80%的乙醇回流提取二次，濾過， 合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0064] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0065] (4)稱取IOg紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0066] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0067] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 10之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0068] (7)稱取115g剩余人參細(xì)粉、18g冰片人參細(xì)粉混合物、135g二氧化硅、85g微晶 纖維素，Hg甲基纖維素，放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0069] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，通過調(diào)整噴頭形狀，使腦安片浸膏呈60度空心圓錐形霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng) 溫度為80-KKTC、物料溫度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒 機(jī)進(jìn)行制粒并干燥至水分1-5%，得到顆粒A ;
[0070] (9)將顆粒A與5g滑石粉、9g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn)品 包裝獲得腦安片成品。
[0071] 此實(shí)施例中，在實(shí)際生產(chǎn)過程中未使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，完全避免了因使用 有機(jī)溶劑給生產(chǎn)帶來的安全隱患。在使用一步制粒生產(chǎn)線，按照此生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片生 產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)周期可縮短46. 81%，每小時(shí)產(chǎn)量可達(dá)到2. 35萬片，每小時(shí)產(chǎn)量增幅達(dá)88. 00%。
[0072] 實(shí)施例5
[0073] (1)將人參粉碎成200目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉按照5份人參細(xì)粉與1份冰片共同 粉碎成80目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用；
[0074] (2)稱取500g川芎、400g當(dāng)歸加入10倍量濃度80%的乙醇回流提取二次，濾過， 合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ;
[0075] (3)將川芎、當(dāng)歸藥渣加10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣 煎液；
[0076] (4)稱取85g紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液；
[0077] (5)將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1.05-1. 10之 間，放冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ;
[0078] (6)合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 10之間，得到 腦安片浸膏，備用；
[0079] (7)稱取150g剩余人參細(xì)粉、17g冰片人參細(xì)粉混合物、145g二氧化硅、85g微晶 纖維素，20g聚乙二醇，放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中，備用；
[0080] (8)將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮 空氣，通過調(diào)整噴頭形狀，使腦安片浸膏呈40度實(shí)心方形霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫 度為80-KKTC、物料溫度為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī) 進(jìn)行制粒并干燥至水分1-5%，得到顆粒A ;
[0081] (9)將顆粒A與5g滑石粉、9g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn)品 包裝獲得腦安片成品。
[0082] 此實(shí)施例中，在實(shí)際生產(chǎn)過程中未使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，完全避免了因使用 有機(jī)溶劑給生產(chǎn)帶來的安全隱患。在使用一步制粒生產(chǎn)線，按照此生產(chǎn)工藝進(jìn)行腦安片生 產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)周期可縮短47. 26%，每小時(shí)產(chǎn)量可達(dá)到2. 37萬片，每小時(shí)產(chǎn)量增幅達(dá)89. 60%。 [0083] 此外，采用本發(fā)明工藝制備生產(chǎn)腦安片時(shí)，由于采用是有效的中藥浸膏噴霧形狀 及液滴大小控制技術(shù)和顆粒粒徑分布控制技術(shù)，使得最終獲得的產(chǎn)品顆粒與原工藝所制備 的顆粒相比具有極佳的流動(dòng)性和可壓縮性，進(jìn)而減小了產(chǎn)品在高速壓片時(shí)的片重波動(dòng)，進(jìn) 而保證了產(chǎn)品產(chǎn)量及成品含量、大幅度縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期，并保證了藥品的有效性和人民 用藥的安全性。對比結(jié)果見表1。
[0084] 表1腦安片對比結(jié)果
[0085]

【權(quán)利要求】
1. 一種腦安片的制備方法，其特征如下： (1) 將人參粉碎成200-300目細(xì)粉，取部分人參細(xì)粉，按照3-5份人參細(xì)粉與1份冰片 共同粉碎成80-100目細(xì)粉，得到冰片人參細(xì)粉混合物，備用；剩余人參細(xì)粉，備用； (2) 稱取100-70(^川芎、100-70(^當(dāng)歸加入8-10倍量體積比濃度為50-90%的乙醇回 流提取二次，濾過，合并濾液并回收濾液中乙醇，得濃縮液A ; (3) 將川芎、當(dāng)歸藥渣加8-10倍量水煎煮二次，濾過，合并濾液，得到川芎、當(dāng)歸藥渣煎 液； (4) 稱取10-100g紅花加水煮沸后，熱浸二次，濾過，合并濾液，得紅花濾液； (5) 將紅花濾液與川芎、當(dāng)歸藥渣煎液合并，濃縮至80°C相對密度1. 05-1. 10之間，放 冷后加乙醇至含醇量為60%，室溫放置過夜，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮液B ; (6) 合并濃縮液A和濃縮液B，濃縮到室溫條件下相對密度1. 05-1. 20之間，得到腦安 片浸膏，備用； (7 )稱取50-200g剩余人參細(xì)粉、3-50g冰片人參細(xì)粉混合物、90-150g二氧化硅、 40-90g微晶纖維素，10-20g粘合劑、放入混合機(jī)內(nèi)混合均勻后置于一步制粒機(jī)中； (8) 將所獲得的腦安片浸膏在室溫狀態(tài)下裝入壓力罐中，向壓力罐通入潔凈壓縮空 氣，使腦安片浸膏呈特定形狀的霧化狀態(tài)，在一步制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)溫度為80-KKTC、物料溫度 為60-70°C、出口溫度為50-60°C的參數(shù)范圍內(nèi)，噴入一步制粒機(jī)進(jìn)行制粒并干燥至水分 1-5%，得到顆粒A ; (9) 將顆粒A與l-5g滑石粉、5-10g硬脂酸鎂混合均勻，壓制成片、包薄膜衣后進(jìn)行產(chǎn) 品包裝，獲得腦安片成品。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腦安片的制備方法，其特征是：所述特定形狀為1?180 度的扇形、空心圓錐形、實(shí)心圓錐形或?qū)嵭姆叫蔚囊环N或兩種以上的組合。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腦安片的制備方法，其特征是：所述的粘合劑為甲基纖維素、 乙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、明膠、聚乙二醇、蔗糖粉、白 砂糖粉或聚維酮的一種或兩種以上的混合物。
【文檔編號(hào)】A61K9/28GK104337854SQ201310316743
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2013年7月25日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月25日
【發(fā)明者】范寧, 秦雅英, 董立財(cái), 曹林 申請人:哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司