一種行氣通便貼及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種行氣通便貼及其制備方法，中藥提取物配方主要由大黃25％-40％、枳實(shí)10％-15％、厚樸10％-15％、何首烏10％-15％、桃仁5％-10％、火麻5％-10％、富微麥芽10％-15％、甘草8％-12％、薄荷5-10％組成，制備方法：中藥材浸膏提取，將購買的巴布劑基質(zhì)加入上述提取的浸膏中，攪拌混勻、涂布、分切、包裝而成。采用本發(fā)明制成的中藥行氣通便貼，具有藥物釋放長效、緩釋作用強(qiáng)；行氣通便貼用于行氣通便以及治療習(xí)慣性便秘、術(shù)斤腸脹氣、腕腹脹滿等疾病有較好的療效。本發(fā)明具有顯效快速、過敏率低、使用方便等特點(diǎn)。
【專利說明】一種行氣通便貼及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于一種中藥貼劑和它使用基質(zhì)的制備方法，特別涉及一種治療便秘、術(shù)后腸脹氣、脫腹脹滿等疾病的行氣通便貼及基質(zhì)的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]貼膏劑系指將藥物溶解或混合于天然或合成高分子材料基質(zhì)中，攤涂于裱褙材料上，供貼敷于皮膚的外用劑型，其中以水溶性高分子材料為基質(zhì)的貼膏劑稱為巴布劑。巴布劑是一種外用貼膏劑，在日本有較久的應(yīng)用歷史。系藥材提取物、藥材或/和化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混合后，被涂布在背襯材料上制成的貼膏劑，由背襯(常用無紡布、彈力布)、膏體、防黏膜(膏體表面的隔離膜)組成。其載藥量大，保濕性強(qiáng)，與皮膚的相容性好，耐老化；可以反復(fù)揭貼、隨時(shí)終止給藥；劑量準(zhǔn)確，血藥濃度平衡無峰谷現(xiàn)象，可減少毒副作用；在工業(yè)生產(chǎn)中無有機(jī)溶媒污染，符合環(huán)保要求。
[0003]傳統(tǒng)黑膏藥就是將中藥材用植物油在高溫情況下進(jìn)行煎熬，到一定的程度后再加入鉛丹，至“滴水成珠”狀，然后再降溫，灘涂在棉布或牛皮紙上，使用時(shí)必須用文火加熱，該劑型在我國已有幾千年的歷史，從民間到正規(guī)制藥廠該工藝和劑型還在使用，但是隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展和各種檢測手段的完善，該劑型逐漸被淘汰，其不足有以下幾點(diǎn):1)重金屬超標(biāo)，鉛丹本身有毒:2)高溫加工破壞藥物有效成份；3)遇熱流油污染嚴(yán)重；4)工藝和技術(shù)很難達(dá)到國家GMP標(biāo)準(zhǔn)。
[0004]橡皮膏貼劑就是選用化工合成膠體，將中藥粉或西藥粉和膠體混合后，涂在棉布或彈力布上，再附一層瓦楞膜或防粘紙。由于該劑型本身工藝的限制，只能起到暫時(shí)止痛的目的?，F(xiàn)在也在被淘汰。其不足可歸納一下幾點(diǎn):1)由于選用化工膠作為基質(zhì)，雖然通過打孔來解決透氣差的問題但是過敏率還是很高。2)藥物含量低，涂層只有0.1mm，大多只靠添加西藥止痛成份來暫時(shí)的起到止痛效果；3)膠體分子結(jié)構(gòu)緊密，將藥物包裹在內(nèi)，藥物有效成份根本無法滲透，只能起到封閉的作用；4)采用汽油等作為溶劑，加工即危險(xiǎn)又有污染。
[0005]常溫壓敏膠貼膏，其工藝是將中藥微粉后，添加在常溫壓敏膠中攪拌，用類似于工業(yè)膠帶的工藝一樣涂布于水刺布或無紡布上，然后選用防粘紙附在上面，由于生產(chǎn)成本低，又能量化，外觀又好看，被很多廠家所采用，和橡皮膏相比，只是在制作工藝和備材上有進(jìn)步，只是注重其表面，但是沒有從根本上解決問題。該劑型從在以下幾種不足:1)藥物含量低，和橡皮膏一樣涂層超不過0.1mm ；2)靠添加西藥成份來起到暫時(shí)的止痛效果；3)粘度不好控制，不是粘不上就是揭不下來，不穩(wěn)定。
[0006]2001年左右市場上流行起來的一種劑型，該劑型是選用熔點(diǎn)在135度左右的熱熔膠作為載藥平臺(tái)，具體工藝是先將熱熔膠用明火或電加熱溶解后，再加入中藥粉或西藥成份，用工業(yè)熱熔膠噴涂機(jī)或刮涂在無紡布或水刺布上，收卷后再用分條切片機(jī)或模切機(jī)切成片狀，由丁使用工業(yè)涂布機(jī)噴涂，貼膏表面平整光滑，涂層又能加厚，再加熱熔膠冷卻后富有彈性，業(yè)內(nèi)稱其“假巴布”，被國內(nèi)很多廠家所推崇。但是放在經(jīng)皮給藥的角度講，還存在以下不足:1)膠體分子結(jié)構(gòu)緊密，中藥根本無法滲透，只是依靠西藥成份來作暫時(shí)的止痛作用。2)感覺富有彈性，但絕對不是具有保濕功能，只是將涂層厚度加厚，根本起不到保濕和控緩釋作用。
[0007]凝膠貼就是采用一種水性樹脂膠粉，在水中溶解，然后添加化學(xué)藥或中藥提取物，如市面上看到的日本退熱貼，韓國冷巴膏就是采用該劑型，該劑型已經(jīng)接近真正的巴布劑，但是基本內(nèi)部結(jié)構(gòu)和賦形性，包括粘貼力方面欠佳，由于選用水性膠，人體貼敷出汗后就溶解或脫落，水分揮發(fā)后貼劑基質(zhì)層又全部干化，無保濕型。
[0008]蠟貼膏是一種蜂蠟或工業(yè)蠟油為基質(zhì)，將藥粉攪拌在內(nèi)，用壓面機(jī)壓成片狀，用刀板滾切成所需規(guī)格，使用時(shí)必須有文火加熱，但是配比控制不好，大多出現(xiàn)僵硬干裂現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)稱之為“假黑膏藥”。隨著傳統(tǒng)熬油收丹工藝的失傳，很多廠家只能選擇此工藝。但是從膏貼狀態(tài)到透皮吸收效果都達(dá)不到透皮給藥的要求。
[0009]濕敷貼劑就是將藥水用灌裝機(jī)灌裝在5毫升至20毫升塑料或鋁箔袋中，然后將一塊厚水刺布或吸血棉固定在膏藥備布中央，將藥水涂在上面進(jìn)行濕潤，然后貼敷在人體使用，該劑型在中國也有上千年的歷史，只是加工工藝不同，由于使用麻煩和不適合大規(guī)模生產(chǎn)，只是在臨床骨科使用比較多，市場流通環(huán)節(jié)一般。
[0010]熱灸貼該劑型是將中藥藥粉和鐵粉、活性炭混合在一起，添加氧化劑然后用包裝機(jī)包裝密封成袋裝，使用時(shí)打開包裝，和空氣產(chǎn)生氧化反應(yīng)，從而達(dá)到熱療和藥療的作用，對風(fēng)濕骨病有一定的療效，但對其他癥狀效果不明顯。
[0011]以上是對中國傳統(tǒng)貼膏和新型劑型，進(jìn)行介紹和分析，各具特色，但存在一定缺點(diǎn)，具體表現(xiàn)在:過敏性、含藥量、透皮吸收率、粘貼強(qiáng)度、控緩釋等方面存在不足。
[0012]本發(fā)明的目的 在于提供一種貼劑產(chǎn)品——行氣通便貼和制備方法，以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)煉合、涂布、分切等工藝制成外用制劑，臨床應(yīng)用于習(xí)慣性便秘、腕腹脹滿、術(shù)后腸脹氣等疾病。本方法制備的貼劑中的高分子基質(zhì)材料能更好地吸收和承載包括多種水溶性和脂溶性成分的中藥提取物，并能快速、持久地透皮釋放基質(zhì)中所包含的有效成分。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明行氣通便貼巴布劑，由藥材提取物或化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)組成，在于它的藥材提取物配方是由:大黃35:枳實(shí)12:厚樸13:何首烏13:桃仁8:火麻10:富微麥芽12:甘草10:、薄荷8(重量比)組成組成，以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入藥物提取物，經(jīng)煉合、涂布、分切、包裝作業(yè)工序制成外用制劑行氣通便貼。上述的行氣通便貼，在于它的最佳藥材配方是由大黃35:枳實(shí)12:厚樸13:何首烏13:桃仁8:火麻10:富微麥芽12:甘草10:薄荷8 (重量比)組成。
[0014]上述的行氣通便貼巴布劑購自天津瑞康巴布醫(yī)藥生物科技有限公司
[0015]上述的行氣通便貼巴布劑的制備方法，在于是將制備方法分為:
[0016]I)中藥材浸膏提取工藝
[0017]將上述藥材經(jīng)過挑選，稱量后，按照上述比例混合，粉碎至10目粗粉，裝入不銹鋼容器中，第一次加2.0-2.5倍藥材的75-90%的乙醇浸潰5_10小時(shí)后，然后將浸潤后的藥材轉(zhuǎn)入不銹鋼滲流桶中，加75-90%乙醇浸潰50-55h，依次用藥材的4_5倍量的75-90 %的乙醇、3-4倍量的65 % -85 %的乙醇、4-5倍量的50-75 %的乙醇以每千克藥材1.8ml/min流速滲流，用球形減壓吸收濃縮罐回收乙醇，合并濾液濃縮至相對密度為1.3-1.35 (400C -670C )的清膏，回收的乙醇保存?zhèn)溆茫詈髮⒔嘤?50目-300目濾網(wǎng)濾過后，得到的浸膏裝入容器密封待用；
[0018]2)行氣通便貼巴布劑配制、混煉
[0019]將購買的巴布劑基質(zhì)加入上述備用的浸膏，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15_20min，即得到所發(fā)明的行氣通便貼巴布劑，然后通過涂布、分切、包裝而成。
[0020]以下介紹行氣通便貼中藥提取物包括大黃、枳實(shí)、厚樸、何首烏、桃仁、火麻、富微麥芽、甘草和薄荷九種藥材:大黃25% -40%、枳實(shí)10% -15%、厚樸10% -15%、何首烏10% -15%、桃仁 5% -10%、火麻 5% -10%、富微麥芽 10% -15%、甘草 8% -12%、薄荷5-10%。
[0021 ] 大黃:別名，將軍、黃良、火參、膚如、蜀火黃。具有瀉熱通腸、涼血解毒，逐瘀通經(jīng)的功效。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫療瘡，瘀血經(jīng)閉，跌撲損傷。性味:苦、寒。功能主治:瀉熱毒，破積滯，行淤血。冶實(shí)熱便秘，食積痞滿等。
[0022]枳實(shí):別名，鵝眼枳實(shí)。性味歸經(jīng):苦:辛；寒。歸脾；胃；肝；心經(jīng)。功效主治:積滯內(nèi)停；痞滿脹痛:大便秘結(jié)；瀉痢后重；結(jié)胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛。
[0023]厚樸:性味:苦；辛；性溫。歸經(jīng):脾經(jīng)；胃經(jīng)；大腸經(jīng)。功能:行氣消積；燥濕除滿；降逆平喘。主治:食積氣滯；腹脹便秘；濕阻中焦，脘痞吐瀉；痰壅氣逆；胸滿喘咳
[0024]何首烏:別名，蜜香，青何首烏、廣何首烏等。為菊科植物云何首烏、越西何首烏、川何首烏等的根。多年生草本，根粗壯，莖高30-200cm左右。性味:辛苦、溫。功能主治:行氣止痛、溫中和胃。冶中寒氣滯，胸腹脹痛、嘔吐等。
[0025]桃仁:又名白桃仁、賓門、橄欖子、大腹子等。為棕?cái)R科植物桃仁的種子，桃仁樹為喬高度可達(dá)10-18米以上，不分枝，葉落后形成明顯的環(huán)紋。主要分布在廣東云南、臺(tái)灣、廣西等地。性味:苦辛、溫。過量的桃仁堿引起流涎、嘔吐、利尿、昏睡及驚厥。功能主治:殺蟲、破積、下氣、行水。治蟲積、食滯，院腹脹痛等。
[0026]火麻:別名，秦歸、云歸、西火麻、岷火麻等。為傘形科植物火麻的根。多年生草本，莖高40-100cm左右。性味:甘辛、溫。功能主治:補(bǔ)血和血、調(diào)經(jīng)止痛、潤燥滑腸。治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉腹痛、腸燥便難、瘤癮結(jié)聚等。
[0027]富微麥芽:富微麥芽富含鉻、錳、鋅、硒四種微量元素，比普通麥芽中的含量高出
10-20倍，微量元素在調(diào)節(jié)胃腸道功能中有重要的作用，麥芽，性微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)。能消食開胃，和中。用于食積，肝氣不舒，肝胃不和等癥的治療。
[0028]甘草:味甘，性平，無毒。治五臟六腑寒熱邪氣，堅(jiān)筋骨，長肌肉，倍氣力，解毒，久服輕身延年。生用瀉火熱，熟用散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正氣，養(yǎng)陰血，補(bǔ)脾胃，潤肺。
[0029]薄荷:性涼，味甘辛，是一種常用的中藥，有益于治療食積不化、解除胃脘漲滯感覺。也可治療呃逆和痙攣性胃痛。此外，薄荷在腸道內(nèi)亦有較好的驅(qū)風(fēng)作用，能減輕腸充氣、馳緩腸肌蠕動(dòng)，具有減緩腸疝痛的作用；研究表明，薄荷能顯著促進(jìn)藥物透皮吸收作用，這種促進(jìn)透皮吸收作用可能是由于薄荷醇通過改變角質(zhì)層脂質(zhì)的結(jié)構(gòu)改變藥物的透皮滲透能力。【具體實(shí)施方式】
[0030]實(shí)施例1:中藥材浸膏的提取
[0031](1)中藥稱量:大黃350g，枳實(shí)120g，厚樸130g，何首烏130g，桃仁80g，火麻100g，富微麥芽120g，甘草100g，薄荷80g。
[0032](2)將上述藥材經(jīng)過挑選，稱量后，按照上述比例混合，粉碎至10目粗粉，裝入不銹鋼容器中，第一次加2.0-2.5倍藥材的75-90%的乙醇浸潰5-10小時(shí)后，然后將浸潤后的藥材轉(zhuǎn)入不銹鋼滲流桶中，加75-90%醇浸潰50-55h，依次用藥材的4-5倍量的75-90%的乙醇、3-4倍量的65% -85 %的乙醇、4_5倍量的50-75 %的乙醇以每千克藥材1.8ml/min流速滲流，用球形減壓吸收濃縮罐回收乙醇，合并濾液濃縮至相對密度為
1.3-1.35 (400C -670C )的清膏，回收的乙醇保存?zhèn)溆?，最后將浸膏?50目-300目濾網(wǎng)濾過后，得到的浸膏裝入容器密封待用；
[0033]實(shí)施例2:行氣通便貼的制備
[0034]將購買的巴布劑基質(zhì)8kg加入上述備用的浸膏，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15-20min，通過涂布、分切、包裝既得行氣通便貼。
[0035]行氣通便貼配方是純天然中藥提取，配伍合理，組方科學(xué)，治療與調(diào)理并行，無毒副作用；工藝先進(jìn)，有效成分提取徹底，保證療效；使用方便，安全有效，無刺激，無過敏。制備成的外用貼劑，提高了制劑水平，避免了因口服用藥造成的血藥濃度不均衡、給藥量大、非靶向器官吸收的副作用及胃腸的干擾和刺激，因藥物的吸收不通過胃腸和肝臟的首過作用，減少了藥物成份的流失，有效成份更穩(wěn)定的進(jìn)入血流，使血藥水平穩(wěn)定在有效濃度，進(jìn)而保留和提聞了藥效。
【權(quán)利要求】
1.一種行氣通便貼，由中藥提取物與適宜的基質(zhì)組成，其特征在于中藥提取物配方是由:大黃 25%-40%、枳實(shí) 10%-15%、厚樸 10%-15%、何首烏 10%-15%、桃仁 5%-10%、火麻5% -10%、富微麥芽10% -15%、甘草8% -12%、薄荷5-10%組成，以水溶性高分子材料為主要基質(zhì)，加入中藥提取物，經(jīng)煉合、涂布、分切、包裝而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的行氣通便貼，其特征在于它的最佳藥材配方是由大黃35:枳實(shí)12:厚樸13:何首烏13:桃仁8:火麻10:富微麥芽12:甘草10:薄荷8 (重量比)組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的行氣通便貼巴布劑的制備方法，其特征在于是將制備方法分為: 1)中藥材浸膏提取工藝 將上述藥材經(jīng)過挑選，稱量后，按照上述比例混合，粉碎至10目粗粉，裝入不銹鋼容器中，第一次加2.0-2.5倍藥材的75-90%的乙醇浸潰5_10小時(shí)后，然后將浸潤后的藥材轉(zhuǎn)入不銹鋼滲流桶中，加75-90 %乙醇浸潰50-55h，依次用藥材的4_5倍量的75-90 %的乙醇、3-4倍量的65% -85%的乙醇、4-5倍量的50-75%的乙醇以每千克藥材1.8ml/min流速滲流，用球形減壓吸收濃縮罐回收乙醇，合并濾液濃縮至相對密度為1.3-1.35 (400C -670C )的清膏，回收的乙醇保存?zhèn)溆茫詈髮⒔嘤?50目-300目濾網(wǎng)濾過后，得到的浸膏裝入容器密封待用； 2)行氣通便貼巴布劑配制 將購買的巴布劑基質(zhì)加入上述備用的浸膏，以1000-1200rpm轉(zhuǎn)速攪拌15_20min，即得到所發(fā)明的行氣通便貼巴 布劑，然后通過涂布、分切、包裝而成。
【文檔編號(hào)】A61P1/10GK103463520SQ201310354069
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年8月10日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月10日
【發(fā)明者】安玉霞 申請人:安玉霞