用于改進(jìn)消融的導(dǎo)管及方法
【專利摘要】一種消融電極，其安裝在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，所述電極包括位于導(dǎo)管內(nèi)的第一部分和露出導(dǎo)管的第二部分。第二部分的表面實(shí)現(xiàn)與需消融的組織最大接觸，而使未被組織覆蓋、可能暴露于血液的面積最小。第一部分具有延伸面，以與導(dǎo)管內(nèi)流動(dòng)的冷卻劑充分熱交換。位于第二部分未被組織覆蓋的區(qū)域附近的出口防止血液接近或者直接接觸所述區(qū)域，因而極大地降低了致命性血塊的形成。經(jīng)過血液的電路的最小化極大減少了電極內(nèi)部浪費(fèi)的功率，從而有效冷卻的電極未被負(fù)荷。優(yōu)選導(dǎo)管具有多個(gè)具同樣特征的電極。
【專利說明】用于改進(jìn)消融的導(dǎo)管及方法
[0001]本申請(qǐng)是中國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)枮镹0.200980128036.5的分案申請(qǐng)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備，具體地，本發(fā)明涉及一種具有一個(gè)或多個(gè)電極的導(dǎo)管，以及通過使用射頻功率消融生物組織的方法。
【背景技術(shù)】
[0003]心律不整一般認(rèn)為是心臟跳動(dòng)不規(guī)則或心跳過速。兩種此類心律不整的疾病為預(yù)激綜合征(wolff-parkinson-white syndrome)、和房室結(jié)內(nèi)折返性心動(dòng)過速(AV nodalreentrant tachycardia)。這些疾病是由為心臟中正常存在的電脈沖提供異常短路通道的心臟的異常肌纖維束所導(dǎo)致。例如，在一類的預(yù)激綜合征中，房室旁路導(dǎo)致正常從上心室傳送至下心室的電脈沖反饋至上心室。另外一種常見類型的心律不整為房室分離(VT)，其為心肌梗塞或?qū)π募^(qū)域供血減少的并發(fā)癥，并且是致命性心律失常。再一常見類型的心律不整為全世界折磨上百萬人的心房纖維顫抖(atrial fibrillation)。
[0004]在心律不整的治療中，支持使用如以藥物治療的非手術(shù)方法。然而，一些心律不整是非藥物可治療的。這樣，這些患者或者通過手術(shù)切除VT來源點(diǎn)、或者通過自動(dòng)植入型心律轉(zhuǎn)變除顫器(AICD)來治療。這兩種方法都會(huì)增加致病率、死亡率，并且都是非常昂貴的。Al⑶甚至需要很重大的手術(shù)介入。此外，一些年長(zhǎng)或體弱的患者不能忍受切除導(dǎo)致心律不整的心跳過速病灶的創(chuàng)傷性外科手術(shù)。
[0005]已經(jīng)發(fā)展了定位心跳過速區(qū)域、并且消除其短路功能的技術(shù)。射頻能被用于消融這些區(qū)域的心臟組織，從而產(chǎn)生疤痕且打斷傳導(dǎo)。
[0006]通常，通過心內(nèi)膜標(biāo)測(cè)確定需消融區(qū)域。其是一種典型的涉及向患者體內(nèi)經(jīng)皮引入標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管(mapping electrode catheter)的技術(shù)。標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管經(jīng)過如股靜脈或主動(dòng)脈的血管，并且因此進(jìn)入如心房或心室的心內(nèi)膜位點(diǎn)。一旦感應(yīng)到心跳過速，則多頻道記錄儀就同時(shí)連續(xù)記錄，同時(shí)電極導(dǎo)管被輸送至不同心內(nèi)膜位置。當(dāng)如心電圖所示確定了心跳過速的病灶時(shí)，其通過熒光圖像被標(biāo)記。
[0007]一旦定位心跳過速的病灶，典型地，就會(huì)通過置于病灶處的標(biāo)準(zhǔn)消融電極導(dǎo)管實(shí)施心律不整的消融。射頻能被用于在緊貼標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管(即在其下面)的心內(nèi)膜組織中產(chǎn)生創(chuàng)傷。通過產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)創(chuàng)傷，心跳過速病灶可以轉(zhuǎn)變?yōu)閴乃澜M織的區(qū)域，從而消除任何機(jī)能障礙。
[0008]現(xiàn)有導(dǎo)管消融技術(shù)典型地使用在其尖端具有作為一個(gè)電極的單電極的導(dǎo)管。另一電極由與患者的外部身體部位接觸的背板形成。這些技術(shù)已成功地用于阻斷或改變房室結(jié)內(nèi)折返性心動(dòng)過速中跨房室連接的傳導(dǎo)；阻斷因預(yù)激綜合征而患有收縮性心動(dòng)過速的患者的房室旁路；以及用于一些室性心動(dòng)過速患者的消融。
[0009]在一項(xiàng)技術(shù)中，100~300焦耳范圍內(nèi)的高壓直流電被施與電極和背板之間，以實(shí)現(xiàn)消融。使用標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管的直流電能源可以產(chǎn)生大于電極足跡的創(chuàng)傷尺寸。然而，在同樣的能量輸出下，損傷尺寸是可變的，并且其與周邊組織之間沒有明顯的界限。此外，高電壓技術(shù)還具有如氣壓性創(chuàng)傷、形成的創(chuàng)傷可能為致心律失常的其它不期望的副作用。因此，現(xiàn)在已放棄該技術(shù)。
[0010]另一技術(shù)是將射頻(RF)源用于標(biāo)準(zhǔn)電極。RF源典型地在600kHz區(qū)域內(nèi)，并且在兩根電線之間產(chǎn)生正弦電壓。當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和背板之間運(yùn)送RF源時(shí)，其產(chǎn)生局部RF熱效應(yīng)。這導(dǎo)致稍大于尖端電極的較好限定的分散創(chuàng)傷。該簡(jiǎn)單的RF消融技術(shù)產(chǎn)生足以打斷AV連接或房室旁路的創(chuàng)傷尺寸。
[0011]由于RF消融不需要麻醉、并產(chǎn)生較多的界限明確且分散的創(chuàng)傷，并且避免DC電擊中的高電壓所導(dǎo)致的傷害，因此RF消融較DC消融更可取。
[0012]一般地，用于治療抗藥性室上性心動(dòng)過速的使用DC或RF能的標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管的AV連接的導(dǎo)管消融具有低并發(fā)癥發(fā)生率的高成功率。對(duì)于如室上性心動(dòng)過速(SVT)、特發(fā)性室性心動(dòng)過速(Idiopathic ventricular tachycardia)、心肌缺血性室性心動(dòng)過速(Ischemic ventricular tachycardia)和最新的心房纖維顫抖的心律不整,射頻導(dǎo)管消融已成為主要的治療方式。對(duì)于50%的VT和10%的SVT可能需要較深的創(chuàng)傷，標(biāo)準(zhǔn)的7f4mm導(dǎo)管電極可能不能產(chǎn)生消融致心律失常本源的較深創(chuàng)傷。
[0013]然而，室性心動(dòng)過速(VT)中，使用標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管的心內(nèi)膜標(biāo)測(cè)能夠?qū)⑹倚孕膭?dòng)過速的起源點(diǎn)定位至導(dǎo)管所記錄的最早位點(diǎn)的4~Scm2內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管典型地具有約
0.3cm2的最大電極尖面積。因此，通過標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)管輸出的簡(jiǎn)單RF技術(shù)所產(chǎn)生的創(chuàng)傷可能不夠大，不足以消融室性心動(dòng)過速。通過增加電極的尺寸或者通過調(diào)節(jié)尖端電極的溫度而調(diào)整能量和持續(xù)時(shí)間從而增加創(chuàng)傷的大小的嘗試取得部分成功。
[0014]為了增加創(chuàng)傷的尺寸， 具有四個(gè)外周電極和一個(gè)中心電極的正交電極導(dǎo)管陣列(orthogonal electrode catheter array 0ECA)已被提出。該 OECA 已由 Jawahar Desai博士在1990年7月10日公開的用于心內(nèi)膜位點(diǎn)的標(biāo)測(cè)和消融的第4，940，064號(hào)美國(guó)專利中公開。
[0015]盡管有改進(jìn)，但是，在最小時(shí)間內(nèi)、以最小副作用產(chǎn)生希望大小的損傷方面仍需要
進(jìn)一步改進(jìn)。
[0016]通常認(rèn)為通過增加輸入RF功率實(shí)現(xiàn)較大、較深尺寸的創(chuàng)傷。一個(gè)必須解決的問題是過熱能，過熱夠?qū)е孪谙到y(tǒng)故障，和其它如在RF消融過程中形成血塊的危險(xiǎn)副作用。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，如果心肌組織在高于50°C的溫度下被不可逆地破壞，則會(huì)產(chǎn)生創(chuàng)傷。隨著導(dǎo)管尖端與組織的界面的溫度增加，產(chǎn)生更深的損傷，直至界面溫度達(dá)到100°C，在此溫度下血漿沸騰，導(dǎo)致在電極的表面形成凝結(jié)物。這可以導(dǎo)致血塊栓塞，即消融電路的阻抗的突然增加，從而導(dǎo)致不能有效加熱組織。更嚴(yán)重的是，血塊可能阻塞如腦部血管的血管，并且導(dǎo)致患者中風(fēng)。
[0017]在避免過度加熱的嘗試中，在導(dǎo)管尖端設(shè)置熱電偶和電熱調(diào)節(jié)器以監(jiān)控導(dǎo)管尖端溫度。隨后，RF發(fā)生器已實(shí)現(xiàn)輸出功率的滴定，直至達(dá)到選定的導(dǎo)管尖端溫度。這種模式的RF輸送被稱作溫度指引的RF消融。然而，該技術(shù)必然導(dǎo)致較長(zhǎng)的消融時(shí)間，并且引發(fā)伴隨延長(zhǎng)過程的并發(fā)癥。
[0018]為了提供更多功率而無過度加熱，冷卻消融電極以使溫度可控。由于血液處于約37攝氏度的溫度，因此設(shè)計(jì)電極具有較大的與起冷卻電極作用的血液接觸的面積。在心室中通過血液冷卻是尤其有效的，因?yàn)榇蟛糠中氖覂?nèi)的血液被不斷交換。
[0019]在低血流量的情況下,通過用冷卻劑沖洗而額外冷卻電極。如Wittkampf等在"RFCatheter Ablation: Lessons on Lesions" (PACE, Vol.29，November2006, pp.1285-1297)中指出，在心房纖維顫抖或左心室功能較差時(shí)可能發(fā)生低血流量。這將導(dǎo)致電極的有限冷卻，以及限制了可以安全施加的功率值。額外供給的冷卻劑被用于增加電極的冷卻。
[0020]上述技術(shù)有助于減輕一些問題，但是也產(chǎn)生其它不希望的效果，如無效的功率利用、由浪費(fèi)功率所產(chǎn)生的大量熱、長(zhǎng)消融時(shí)間、向患者體內(nèi)灌裝過量的冷卻劑，并且仍然沒有消除形成血塊的危險(xiǎn)。
[0021]因此，產(chǎn)生所述尺寸的創(chuàng)傷、同時(shí)在較短時(shí)間內(nèi)、以較少能量和冷卻劑及具有較低的形成血塊風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的導(dǎo)管消融被期望。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]根據(jù)本發(fā)明的總體目的，提供了一種具有改進(jìn)電極的改進(jìn)消融導(dǎo)管，所述改進(jìn)電極提供了與組織的最大接觸和最小程度暴露于血液。電極置于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并且具有包含在導(dǎo)管內(nèi)的第一部分和露出導(dǎo)管外的第二部分。用于與導(dǎo)管內(nèi)的冷卻劑交換熱的所述第一部分的形狀為其表面積大于所述第二部分的表面積。第二部分的形狀為具有伸出的表面，當(dāng)放置消融生物組織時(shí)，所述第二部分基本被生物組織覆蓋，并且與生物組織接觸，從而使未與生物組織接觸和未被生物組織覆蓋的表面積最小。雖然第二部分具有這種形狀，然而電極被第一部分的構(gòu)造充分冷卻。同時(shí)，冷卻劑被用于沖洗未被組織覆蓋的電極的最小暴露的部分，以使血液遠(yuǎn)離該最小暴露部分周圍可能的局部熱點(diǎn)。
[0023]這樣，通過血液的電路通道被最小化，從而產(chǎn)生較少的浪費(fèi)熱，并且能量被有效地用于加熱組織。由于較少的浪費(fèi)能量通過電極傾卸，因此，對(duì)冷卻電極的需要較少。更重要地，盡管減少了電極的被暴露的第二部分，但是電極仍然在第一部分處被充分冷卻。此外，在此方式中，冷卻劑在未遮蔽的第 二部分處流出，從而不利于血塊形成。各種措施使消融時(shí)間至少縮短了兩倍，并且流出的冷卻劑的量至少減少了十倍，血塊形成的危險(xiǎn)被最小化。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的另一目的，所述改進(jìn)電極優(yōu)選包含在可以具有與中心處電極形成平面的分散設(shè)置的側(cè)翼的導(dǎo)管內(nèi)。這樣，當(dāng)導(dǎo)管靠接觸組織時(shí)，所述平面將緊貼組織表面，并且電極以垂直方向撞擊組織。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的再一目的，當(dāng)在一個(gè)過程中即使需要較大的損傷、或者以平行方式實(shí)施多個(gè)損傷時(shí)，以跨越較大消融區(qū)的改進(jìn)多極導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)特征。各個(gè)多極包括本發(fā)明的特征。
[0026]當(dāng)在需要多消融的過程中使用所述改進(jìn)多極導(dǎo)管時(shí)，完成過程的時(shí)間由于多種因素而顯著減少。首先，與現(xiàn)有導(dǎo)管相比，各個(gè)消融的時(shí)間已經(jīng)減半。其次，消融操作的數(shù)目由于平行進(jìn)行消融的多電極而被降低。再次，同一導(dǎo)管便于標(biāo)測(cè)和消融。標(biāo)測(cè)操作與消融操作交替，并且標(biāo)測(cè)操作用于定位消融的位點(diǎn)、以及用于監(jiān)測(cè)創(chuàng)傷的質(zhì)量。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的另一目的，提供了一種消融血液圍繞的生物組織的方法，所述方法包括以下步驟:
[0028]提供電極，所述電極具有置于導(dǎo)管內(nèi)的第一部分和露出導(dǎo)管外的第二部分，所述第一部分的形狀為其表面積顯著大于所述第二部分的表面積，并且與導(dǎo)管內(nèi)的用于熱交換的冷卻劑之間液體連通，第二部分的形狀為具有伸出的表面，當(dāng)放置消融時(shí)，所述第二部分基本被生物組織覆蓋，并且與生物組織接觸，使未與生物組織接觸和未被生物組織覆蓋的表面積最小，
[0029]將所述電極的第二部分接觸生物組織，以及
[0030]向電極輸出預(yù)定量的RF能，以產(chǎn)生預(yù)定大小的創(chuàng)傷。
[0031]通過以下優(yōu)選實(shí)施方式的描述可以理解本發(fā)明的其它目的、特征和優(yōu)點(diǎn)，所述描述應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的附圖。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0032]圖1示意性說明了導(dǎo)管消融對(duì)心室內(nèi)的病理組織的典型應(yīng)用。
[0033]圖2A顯示了現(xiàn)有的閉合環(huán)設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管。
[0034]圖2B顯示了現(xiàn)有的開放設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管，其中，冷卻劑通過位于電極上的孔離開導(dǎo)管。
[0035]圖2C顯示了現(xiàn)有的開放設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管，其中，冷卻劑通過電極附近的鞘離開導(dǎo)管。
[0036]圖3A顯示了現(xiàn)有電極周圍的傳導(dǎo)通道。
[0037]圖3B示意性顯示了圖3A所示的現(xiàn)有電極的傳導(dǎo)通道的等效電路。
[0038]圖4為說明現(xiàn)有消融導(dǎo)管和本發(fā)明的改進(jìn)導(dǎo)管的能量體制的圖表。
[0039]圖5顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的具有沖洗電極的導(dǎo)管。
[0040]圖6顯示了近端附近的導(dǎo)管的橫截面圖。
[0041]圖7顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的電極的橫截面圖。
[0042]圖8顯示了根據(jù)本發(fā)明的再一優(yōu)選實(shí)施例的另一沖洗導(dǎo)管。
[0043]圖9為對(duì)比現(xiàn)有沖洗導(dǎo)管與優(yōu)選實(shí)施例的沖洗導(dǎo)管的消融操作性能的表格。
[0044]圖1OA顯示了根據(jù)本發(fā)明的再一優(yōu)選實(shí)施例的沖洗多極導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
[0045]圖1OB顯示了圖1OA所示的沖洗多極導(dǎo)管的近端。
[0046]圖1OC顯示了在消融操作中，圖1OA所示的外周電極被布置為分散展開的二維或二維陣列。
[0047]圖11顯示了圖1OA~IOC所示沖洗多極導(dǎo)管的尖端電極的優(yōu)選實(shí)施例。
[0048]圖12A顯示了當(dāng)外周電極不為分散設(shè)置時(shí)，冷卻劑流管和尖端電極之間的關(guān)系。
[0049]圖12B顯示了當(dāng)外周電極為如圖1OC所示的分散設(shè)置時(shí)，冷卻劑流管和尖端電極之間的關(guān)系。
[0050]圖13A顯示了多極導(dǎo)管的外周電極的沖洗細(xì)節(jié)。
[0051]圖13B顯示了自近向的分散設(shè)置的外周電極的俯視圖。
[0052]圖14為對(duì)比用于治療心房纖維顫抖的消融過程的不同導(dǎo)管的制定消融操作性能的表格。
【具體實(shí)施方式】
[0053]圖1示意性說明了導(dǎo)管消融對(duì)心室內(nèi)的病理組織的典型應(yīng)用。具體地，圖1顯示了部分剖面的人心臟10的正面視圖。在操作實(shí)例中，如圖1所示，導(dǎo)管20被經(jīng)皮引入患者體內(nèi)，并且通過血管(未標(biāo)示)指向、進(jìn)而大動(dòng)脈19。所述導(dǎo)管具有如置于左心室12內(nèi)的遠(yuǎn)端30，所述遠(yuǎn)端30可以同樣容易地被置于右心室14，或者如左心房16或右心房18或另一位點(diǎn)的任何其它心內(nèi)膜腔室內(nèi)。
[0054]導(dǎo)管20具有一個(gè)或多個(gè)電極。其首先執(zhí)行標(biāo)測(cè)模式，其中，電極檢測(cè)到心內(nèi)膜內(nèi)的電信號(hào)。如us.6，522，905所公開，其公開的全部?jī)?nèi)容通過引用包含于此，標(biāo)測(cè)操作使導(dǎo)管確定心內(nèi)膜中心動(dòng)過速的問題起源位點(diǎn)。一旦問題位點(diǎn)被確定，由于導(dǎo)管的電極經(jīng)常與外部身體接觸電極共同運(yùn)行，因此導(dǎo)管轉(zhuǎn)向以消融模式操作。射頻能被送至電極的組合以消融問題位點(diǎn)。
[0055]心室過速(ventricular tachycardia,VT)為一類由于源于心室問題的心律不齊。該疾病包括右心室流出通道心動(dòng)過速(Right Ventricular Outflow Tract Trachycardia)和心肌缺血性室性心動(dòng)過速(Ischemic ventricular tachycardia)。類似地，上性心動(dòng)過速(SVT)是另一類由于源自如心房的上心室問題的心律不齊。該疾病包括心房心動(dòng)過速(Atrial tachycardia)、AV房室結(jié)內(nèi)折返性心動(dòng)過速(AV nodal reentranttachycardia)、預(yù)激綜合征(wolff-parkinson-white syndrome)、和心房撲動(dòng)(atrialflutter) o VT和SVT都可以通過消融確定的問題位點(diǎn)或焦點(diǎn)而治愈。心房纖維顫抖(atrialfibrillation)是再一類型的心律不齊?？赏ㄟ^消融確定的焦點(diǎn)或通過消融心房?jī)?nèi)的損傷線治療心房纖維顫抖。利用導(dǎo)管消融可以方便地治療大多數(shù)這些疾病，而無需使用損傷性的手術(shù)，并且使整個(gè)治療在一天的過程中完成。
[0056]射頻能源已成為用于心律不整的導(dǎo)管消融的優(yōu)選形式。射頻發(fā)射器輸出頻率為500~1000kHz的未調(diào)制正弦波AC電流。在現(xiàn)有單相消融中，施加的電流是從導(dǎo)管的電極尖端到患者皮膚上的大分散片的單極的。從電極尖端經(jīng)組織傳送至分散片的AC電流引起電阻加熱。加熱的程度與電流密度的平方成比例。由于消融導(dǎo)管尖端相對(duì)于分散片(一般>10cm2)較小，因此，該末端是最高電流密度和加熱的點(diǎn)。電流密度隨距電極的距離的平方下降；電阻加熱因此與距離的四次方成比例下降。這意味著所述電極尖端周圍僅產(chǎn)生很小圈(I~1.5mm)的直接電阻加熱。
[0057]已確定，將組織的溫度升高至約50攝氏度就足以產(chǎn)生創(chuàng)傷。然而，組織的較深消融取決于來自電阻加熱的“有效電極”的傳導(dǎo)性加熱。因電極尖-組織之間的界面的最高溫度，電極尖周圍產(chǎn)生大幅的熱梯度。通常，電極尖-組織之間的界面隨輸出功率上升，并且創(chuàng)傷大小與輸出功率成比例。
[0058]盡管較深和較大的創(chuàng)傷僅能通過提高功率實(shí)現(xiàn)，但是，考慮到避免過度加熱，從而限制輸出功率值。過度加熱可以導(dǎo)致在組織內(nèi)產(chǎn)生蒸汽，最終導(dǎo)致“蒸汽爆裂”，并且導(dǎo)致相鄰組織內(nèi)的潛在的凹陷形成，這可能導(dǎo)致顯著的附帶損傷、甚至心臟穿孔。
[0059]即使在較少過度加熱的情況下，如前所述，也有血栓或血塊形成的危險(xiǎn)。電極周圍形成血塊可能導(dǎo)致消融電路電阻的突然增加和輸出功率的急劇下降。更隱蔽危險(xiǎn)的是，一定量的血在電阻的增加應(yīng)顯示凝結(jié)之前就開始凝結(jié)了。
[0060]如前所述，血漿在電極尖-組織界面的沸騰限制了使用標(biāo)準(zhǔn)RF的功率輸出。已設(shè)計(jì)兩種增加電極冷卻的方法，從而能夠維持RF功率的有效水平。第一種方法是增加暴露于血液的電極表面積。因?yàn)樾氖覍?shí)際上是以每秒約80ml的速率運(yùn)轉(zhuǎn)的血泵，因此導(dǎo)管在其中運(yùn)轉(zhuǎn)的血池起將電極向血液的37攝氏度冷卻的作用。因此，現(xiàn)有導(dǎo)管裝有具4~8mm軸向長(zhǎng)度的尖端電極。該較大的表面積增加了對(duì)流冷卻。特別針對(duì)在血流量減少的情況下的問題的第二種方法是以額外引入的冷卻劑增加電極冷卻，如灌注鹽水。鹽水灌注使較大的功率輸送至組織，并且將最大量的熱轉(zhuǎn)送至組織本身。最后，這導(dǎo)致較深的傳導(dǎo)熱和產(chǎn)生較深的創(chuàng)傷。
[0061]已研發(fā)了兩類的沖洗導(dǎo)管。第一類是閉合環(huán)沖洗導(dǎo)管，其將鹽水在電極尖內(nèi)持續(xù)循環(huán)，在內(nèi)部冷卻電極尖。第二類是開放的沖洗導(dǎo)管，其冷卻劑通過位于電極上的多個(gè)沖洗孔、或者通過電極附近的鞘流出導(dǎo)管。這兩種沖洗導(dǎo)管的例子已經(jīng)由Demazumder等在"Comparison of Irrigated Electrode Designs for Radiofrequency Ablation ofMyocardium"(Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology5, 391-400, 2001)中公開。
[0062]圖2A顯示了現(xiàn)有閉合環(huán)設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管。尖端電極位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。一個(gè)尖端電極的例子是直徑2.3mm、長(zhǎng)5mm的金屬罩。腔管將導(dǎo)管內(nèi)的冷卻劑從外部來源(未標(biāo)示)運(yùn)送至遠(yuǎn)端，以冷卻電極的內(nèi)表面。冷卻劑通過導(dǎo)管內(nèi)壁和腔管外壁之間的同心空間所提供的返回通路返回至所述外部來源，從而實(shí)現(xiàn)循環(huán)。
[0063]圖2B顯示了現(xiàn)有開放設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管，其中，冷卻劑通過位于電極上的孔流出導(dǎo)管。除電極上的冷卻劑流出導(dǎo)管的出口數(shù)目外，尖端電極與圖2A所示相同。在導(dǎo)管內(nèi)部沒有冷卻劑返回冷卻劑來源的返回通路。
[0064]圖2C顯示了現(xiàn)有的開放設(shè)計(jì)的沖洗導(dǎo)管，其中，冷卻劑通過電極附近的鞘流出導(dǎo)管。尖端電極與圖2A所示的相同。導(dǎo)管的外鞘為從外部來源供給至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的冷卻劑提供了同心空間。所述鞘剛好在具有使冷卻劑流出和沖洗電極的開孔的電極之前止于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
[0065]圖3A顯示了現(xiàn)有電極周圍的傳導(dǎo)通道。典型地，對(duì)于如圖2A~2C所示的現(xiàn)有導(dǎo)管，僅僅之多25%的尖端電極的表面 積接觸被消融的組織。其它75%暴露于血液以冷卻。由于血液的導(dǎo)電性是組織的兩倍，因此，絕大部分電流經(jīng)血液而非組織的傳導(dǎo)通路從電極流向接地板(未顯示)。
[0066]圖3B示意性顯示了圖3A所示的現(xiàn)有電極的傳導(dǎo)通道的等效電路。所述等效電路具有兩個(gè)支路，一個(gè)支路為從電極至血液的通路，另一支路為從電極至組織的通路。當(dāng)電極為電壓V時(shí)，則血液支路產(chǎn)生V=I1R1，其中，I1為血液支路中流動(dòng)的電流，R1為電阻。同樣地，組織支路產(chǎn)生V=i2R2。則由於=//尤'=/義足，得到血液支路的耗能。同樣地，由^: = /τΝ::=//?/得到組織支路的耗能。因此，兩個(gè)支路的耗能比例為W2ZiW1=R1/!^也就是說，各支路的耗能與各支路的電阻成反比。對(duì)于電極以1/3的比例暴露于組織和血液、且血液導(dǎo)電性為組織的兩倍的情況，W2A1為1/6。
[0067]Wittkampf 等在"RF Catheter Ablation: Lessons on Lesions" (PACE, Vol.29，November2006, pp.1285-1297)中估計(jì)在所有供給電極的能量中，約40%的能量損失在患者的其它部分，包括接地電極片附近的區(qū)域。其余的60%，僅七分之一被輸送至加熱組織。這意味著，對(duì)于50W的輸出功率，僅約9%或約4.5W被用于加熱組織。
[0068]Nakagawa 等在"Inverse Relationship Between Electrode Size and LesionSize During Radiofrequency Ablation With Active Electrode Cooling"(Circulation，1998; 98; 458-465)中通過對(duì)比具2mm長(zhǎng)的電極的5mm導(dǎo)管的消融特性得到基本相同的發(fā)現(xiàn)。然而，盡管發(fā)現(xiàn)較短電極是能量更有效的，但是，具有如蒸汽爆裂所示的更多的過熱發(fā)生。似乎盡管利用沖洗擴(kuò)大血液的冷卻，但是較短電極提供了有效熱交換的較小表面積，并且電極易于過度加熱。
[0069]在任何情況下，在功率在患者的其余部分丟失后，對(duì)于每7份輸向電極的功率，6份用于通過電極加熱血液，僅一份通過電極實(shí)際用于加熱組織。盡管通過血液冷卻，但該不利的功率比對(duì)于4~8mm長(zhǎng)的現(xiàn)有電極是非常低效率的?，F(xiàn)有技術(shù)是通過沖洗增加血液冷卻電極。然而，且不說在向組織輸出更多功率的嘗試中易于過度加熱電極，也易于引起血塊形成。
[0070]圖4為說明現(xiàn)有消融導(dǎo)管和本發(fā)明的改進(jìn)導(dǎo)管的能量體制的圖表。作為消融電極暴露于血液的表面積的函數(shù)，曲線70 (點(diǎn)劃線)代表了血液支路的耗能(參見圖3B)，曲線80 (實(shí)線)代表了組織支路的耗能。為了方便顯示了兩個(gè)X軸。第一個(gè)X軸表示電極暴露于血液的面積逐步增加。第二個(gè)X軸表示隨組織所覆蓋的電極面積逐漸降低的第一X軸的互補(bǔ)。鑒于前述，現(xiàn)有導(dǎo)管典型地以72制運(yùn)行，其中，供給消融電極的功率不成比例地偏向血液支路。相反，如以下所述，本發(fā)明的改進(jìn)電極設(shè)計(jì)為以82制運(yùn)行，其中輸送給組織支路的功率被最大化，并且血液支路的耗能被最小化。
[0071]根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案，提供了具有改進(jìn)電極的改進(jìn)消融導(dǎo)管，所述改進(jìn)電極提供與組織的最大接觸和對(duì)血液的最小暴露。該電極置于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，具有包含在導(dǎo)管內(nèi)的第一部分和露出導(dǎo)管外的第二部分。用于與導(dǎo)管內(nèi)的冷卻劑熱交換的所述第一部分的形狀要使其表面積大于第二部分的面積。第二部分的形狀為具有伸出的表面，當(dāng)放置消融生物組織時(shí)，所述第二部分基本被生物組織覆蓋，并且與生物組織接觸，而使未與生物組織接觸和未被生物組織覆蓋的表面積最小。雖然第二部分具有這種形狀，但是電極通過第一部分的構(gòu)造被充分冷卻。同時(shí)，冷卻劑被用于沖洗電極未被組織覆蓋的最小暴露部分，以使血液遠(yuǎn)離所述最小暴露部分周圍的可能的局部熱點(diǎn)。
[0072]這樣，通過血液的電路通道被最小化，從而產(chǎn)生較少的浪費(fèi)熱，并且能量被有效地用于加熱組織。由于較少的浪費(fèi)功率通過電極傾卸，因此，冷卻電極的需要較少。更重要地，盡管電極的第二部分被減少暴露，但是電極仍然在第一部分處被充分冷卻。此外，在此方式中，冷卻劑在未被遮蔽的第二部分處流出，從而不利于血塊形成。各種措施使消融時(shí)間至少縮短了兩倍，并且流出的冷卻劑的量至少減少了十倍，血塊形成的危險(xiǎn)被最小化。
[0073]在優(yōu)選實(shí)施例中，電極長(zhǎng)2mm或更短，從而在消融過程中，即使不是全部、其大部分也都埋入、且被組織覆蓋。在操作中，使電極與組織垂直，以實(shí)現(xiàn)被組織的最大覆蓋。對(duì)于電極未被組織覆蓋的任何暴露部分，其與血液的接觸由附近流出的冷卻劑保護(hù)。這樣，使血液遠(yuǎn)離電極附件的任何熱點(diǎn)。
[0074]圖5顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的具有沖洗電極的導(dǎo)管。導(dǎo)管100具有延長(zhǎng)套120，所述延長(zhǎng)套120具有近端122和遠(yuǎn)端124。電極130形成位于遠(yuǎn)端的尖端電極。在近端，導(dǎo)管以手柄110終止。在近端，電連接實(shí)現(xiàn)與外部消融和標(biāo)測(cè)控制系統(tǒng)50連接。并且，液體端口使冷卻劑由冷卻劑源60供給至導(dǎo)管內(nèi)。
[0075]圖6顯示了近端附近的導(dǎo)管的橫截面圖。延長(zhǎng)套120具有內(nèi)室，所述內(nèi)室使如電線142和162的電導(dǎo)體從遠(yuǎn)端進(jìn)入、從近端122處引出。近手柄110的位于近端122處的液體端口 52使冷卻劑送入延長(zhǎng)套120的內(nèi)室。[0076]圖7顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處電極的橫截面圖。電極130為位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端124的尖部的導(dǎo)電體。在優(yōu)選實(shí)施例中，其具有梨形體，所述梨形體的一端為穹形部分，相對(duì)端為錐形部分。電極130置于延長(zhǎng)套120的遠(yuǎn)端，從而所述錐形部分被包括在所述延長(zhǎng)套的內(nèi)部，而所述穹形部分露在導(dǎo)管的外面。這樣，電極130被分割為兩部分，導(dǎo)管內(nèi)的第一部分132和導(dǎo)管外的第二部分134。[0077]在消融過程中，例如，將導(dǎo)管置于充滿血液的心室內(nèi)。在外部的電極的第二部分134的表面和形狀使其在心內(nèi)膜中消融組織時(shí)具有與組織表面80接觸的表面、并且該表面基本被組織覆蓋。在多數(shù)情況下，幾乎整個(gè)第二部分都被組織覆蓋。至多，第二部分的最小未被覆蓋面積136 (不超過第二部分的表面積的35%)沒有被組織覆蓋而暴露于血液。第二部分134的優(yōu)選形狀為直徑為2.3mm、高1.5~2mm的穹形。
[0078]電極置于導(dǎo)管內(nèi)的第一部分132優(yōu)選為延長(zhǎng)錐形，該形狀使其表面積基本大于第二部分134的表面積，以提供與冷卻劑熱交換的足夠面積。只要足夠的面積適于熱交換，則其它形狀的第一部分也是可能的。
[0079]電極130優(yōu)選為具有良好導(dǎo)熱性的實(shí)心體。這與其延長(zhǎng)體形狀共同提供了較現(xiàn)有中空鞘電極更好的熱容性，從而實(shí)現(xiàn)電極-組織界面處的更好的溫度控制。
[0080]電極130在其體內(nèi)具有通道140。所述通道140具有位于所述第一部分132的表面的入口、和位于所述第二部分134的表面的出口。通過近端提供到延長(zhǎng)套內(nèi)的冷卻劑經(jīng)如入口 142、144的入口沿所述通道導(dǎo)入電極體130內(nèi)，并且經(jīng)第二部分134的表面上如出口 146、148的出口被排出。實(shí)際中，冷卻劑剛好在接觸需消融的組織之前流經(jīng)。這樣，從出口 148排出的冷卻劑有助于清理電極-組織界面的血液，以及在電極-組織界面處提供導(dǎo)電介質(zhì)。具體地，出口 146位于在與第一部分132之間邊界附件的第二部分134上的區(qū)域136內(nèi)。如前所述，在消融過程中，電極的第二部分的區(qū)域136可能未被組織覆蓋而暴露于血液。通過位于區(qū)域136內(nèi)的出口 146，排出的冷卻劑有助于使血液遠(yuǎn)離未覆蓋區(qū)域136，以防止血液在任何熱點(diǎn)附件凝結(jié)。這將進(jìn)一步減少血塊的形成。
[0081]圖8顯示了根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實(shí)施例的另一沖洗導(dǎo)管。除區(qū)域136附近的出口146被位于電極的第一部分132和第二部分134之間的邊界處的圓孔146’所替代外，該構(gòu)造與圖7所述類似。因此，冷卻劑經(jīng)如入口 142、144的入口經(jīng)通道導(dǎo)入電極體130內(nèi)，并且經(jīng)如出口 146’和148的出口排出。
[0082]圖9為對(duì)比現(xiàn)有沖洗導(dǎo)管與優(yōu)選實(shí)施例的沖洗導(dǎo)管的消融操作性能的表格。標(biāo)準(zhǔn)電極的結(jié)果匯編自公開數(shù)據(jù)、以及在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)生物組織進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。改進(jìn)電極的結(jié)果也來自實(shí)驗(yàn)室中對(duì)生物組織進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。
[0083]由圖9㈧可知，“標(biāo)準(zhǔn)電極”的電極尺寸典型為“改進(jìn)沖洗電極”的雙倍長(zhǎng)度。額外的長(zhǎng)度提供了更多由血液冷卻的面積。圖9(B)顯示了在典型的實(shí)踐中，至多25%的標(biāo)準(zhǔn)電極與需被消融的組織接觸，剩余75%的電極表面暴露于用于冷卻的血液。另一方面，典型地，改進(jìn)導(dǎo)管的暴露電極表面的大部分都與組織接觸，只有相對(duì)較小部分未被組織覆蓋。圖9(C)顯示標(biāo)準(zhǔn)電極被37°C的血液冷卻，并且冷卻可能通過以20°C的鹽水沖洗冷卻而放大。另一方面，所述改進(jìn)電極僅使用鹽水冷卻電極的延伸表面。電極的延伸表面在圖7中顯不為電極130的第一部分132,并且未暴露于血液。
[0084]圖9(D)顯示調(diào)控在相同溫度范圍內(nèi)操作兩個(gè)電極，所述溫度范圍優(yōu)選為適于創(chuàng)傷產(chǎn)生、而無太多的副作用。圖9(E)顯示設(shè)定各個(gè)導(dǎo)管的操作條件，以產(chǎn)生相同大小的創(chuàng)傷。在此方面，由圖9(F)可以看出，產(chǎn)生相同大小的創(chuàng)傷，改進(jìn)電極需要約一半的功率(典型的為15W)。此外，由圖9(G)，形成創(chuàng)傷的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)電極的一半。并且，改進(jìn)電極的冷卻是非常有效的，與標(biāo)準(zhǔn)電極相比，所需少了一個(gè)數(shù)量級(jí)體積的鹽水量，卻仍然實(shí)現(xiàn)較好的冷卻。通過實(shí)際報(bào)告證明，在相同條件下，當(dāng)利用此標(biāo)準(zhǔn)電極消融時(shí)，具有水蒸氣爆裂的過度加熱確實(shí)偶爾發(fā)生。如圖9(1)所總結(jié)，由于有效功率利用和較好冷卻，對(duì)于改進(jìn)電極，蒸汽爆裂的風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)非常低。最后，圖9(J)總結(jié)了改進(jìn)電極的另一優(yōu)點(diǎn)，所述優(yōu)點(diǎn)為由于電極未被組織覆蓋的部分被最小化、且血液通過此處流出的冷卻劑而遠(yuǎn)離未覆蓋部分，因此，與現(xiàn)有電極相比，改進(jìn)電極的血塊形成的風(fēng)險(xiǎn)被顯著降低。由于血液與電極未被覆蓋的部分保持一定距離，因此，血液電路的橫截面被擴(kuò)大，從而得到較低濃度的功率消耗和加熱。
[0085]如圖9所示，圖7和圖8所述的消融電極有利于有效、快速、以最小血塊形成風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生大小合理的創(chuàng)傷。在操作中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端優(yōu)選以垂直方向接觸組織，以確保組織對(duì)電極的最大覆蓋。
[0086]根據(jù)本發(fā)明的另一技術(shù)方案，即使在一個(gè)過程中需要較大的創(chuàng)傷或平行產(chǎn)生多個(gè)創(chuàng)傷時(shí)，本發(fā)明的技術(shù)特征以跨越較大消融區(qū)域的改進(jìn)多極導(dǎo)管被實(shí)施。各個(gè)電極包括本發(fā)明的特征。包含本發(fā)明的特征的適合的多電極導(dǎo)管與US6，738，673所公開的類似，通過引用包含其全部?jī)?nèi)容。
[0087]圖1OA顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例的沖洗多極導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。除電極130’外，延長(zhǎng)套120’的遠(yuǎn)端具有多個(gè)外周電極230。一個(gè)例子為四個(gè)外周電極230，所述外周電極230在以距尖端電極130’預(yù)定距離處、繞延長(zhǎng)套120’的圓周等間距。這樣，導(dǎo)管包括多個(gè)電極230和位于中心的電極130’。當(dāng)導(dǎo)管被引入患者體內(nèi)時(shí)，電極能夠落到導(dǎo)管主體上。
[0088]圖1OB顯示了圖1OA所示的沖洗多極導(dǎo)管的近端。除其在手柄210處包括傳動(dòng)裝置212，該構(gòu)造與圖6所示類似。所述傳動(dòng)裝置212通過硬電纜150與尖端電極機(jī)械連接。
[0089]圖1OC顯示在消融操作過程中，圖1OA所示外周電極以分散布置為二維或三維陣列。四個(gè)外周電極可控地處于收縮或崩落模式。當(dāng)分散時(shí)，四個(gè)外周電極和中心電極形成典型地覆蓋約0.Scm2面積的電極陣列。當(dāng)與背板聯(lián)合利用現(xiàn)有RF能源時(shí)，五個(gè)連接電極會(huì)典型地同時(shí)產(chǎn)生5個(gè)分布在電極陣列所跨區(qū)域的創(chuàng)傷點(diǎn)。
[0090]優(yōu)選的實(shí)施方式是所述延長(zhǎng)套由可變形材料制成。外周電極230本身可以方便地如黃金或白金的高導(dǎo)電性材料制成。其性狀和構(gòu)造提供了與需消融組織的最大接觸和包被。從與尖端電極130’相鄰的點(diǎn)至距遠(yuǎn)端預(yù)定距離處切割貫通所述延長(zhǎng)套120的多個(gè)縱向縫隙210。例如，對(duì)于外周電極和中心電極之間的Icm距離，該預(yù)定距離約為2~2.5厘米。也要考慮分散模式中外周電極和中心電極之間的其它相互電極間距離。并且，外周電極的其它數(shù)目也需考慮。所述縫隙在其間限定并形成了中間帶220。延長(zhǎng)套120’本身的外徑易為約2.34mm。也參考圖10B，當(dāng)傳動(dòng)裝置212在第一位置(I)時(shí)，線150與尖端電極130’ 一起朝遠(yuǎn)端被充分拉伸，結(jié)果如圖1OA所示，使外周電極崩落到延長(zhǎng)套120’的未變形的面上。當(dāng)傳動(dòng)裝置212處于第二位置(2)時(shí)，線150的軸與尖端電極130’一起向近端收縮預(yù)定的量，結(jié)果使細(xì)縫210處的延長(zhǎng)套變形。帶220打開，并以外周電極230與其中心處的尖端電極130’處于同一平面的方式升高外周電極230，使其離開延長(zhǎng)體120’的軸。
[0091]圖11顯示了圖1OA~IOC所示沖洗多極導(dǎo)管的尖端電極的優(yōu)選實(shí)施例。除其還具有連接尖端電極130’和傳動(dòng)裝置212的線150之外，尖端電極130’與圖7所示的基本相同。并且，由于延長(zhǎng)套120由于細(xì)縫210而不再是液體密閉的，因此，液體管170提供具有冷卻劑端口 52的液體密閉線路(參見圖10B)，并且防止通過細(xì)縫滲漏。液體管具有無論傳動(dòng)裝置212和尖端電極130’處于任何位置都使其保持密閉液體連通的緯度。
[0092]在操作例中，如圖1所示，近端的傳動(dòng)裝置212處于位置1，具有松開的外周電極的導(dǎo)管100被垂直引入患者體內(nèi)，并且通過血管(圖中為標(biāo)注)引向進(jìn)入大動(dòng)脈19。然后遠(yuǎn)端124定位至心內(nèi)膜壁。然后傳動(dòng)裝置212移向位置2。這使尖端電極130’由其第一位置向近端收縮，使外周電極230如圖1OC所示分散。在該位置，多個(gè)外周電極230距其中心處的電極130’、以大于第一距離的第二距離等距設(shè)置。相鄰?fù)庵茈姌O之間的距離易為約1cm。這樣，約Icm2面積的心內(nèi)膜壁在cm2的中心處覆蓋電極130’?？梢岳斫?，外周電極230位于細(xì)縫210所形成的帶的上半部上，從而使電極朝向遠(yuǎn)端方向。各個(gè)外周電極分別與電導(dǎo)線之一連接，所述電導(dǎo)線在近端從導(dǎo)管引出。
[0093]圖12A和圖12B分別顯示了，當(dāng)外周電極沒有分散設(shè)置、而以根據(jù)本發(fā)明的再一優(yōu)選實(shí)施例被分散設(shè)置時(shí)的冷卻劑液體連通的細(xì)節(jié)。在該優(yōu)選實(shí)施例中，液體管170提供了具有冷卻劑端口 52的液體密閉線路。
[0094]圖12A顯示了外周電極不為以分散構(gòu)造時(shí)的冷卻劑液體管和尖端電極之間的關(guān)系。當(dāng)外周電極230不為分散構(gòu)造時(shí)，在遠(yuǎn)端，則液體管偏移、且脫離尖端電極的第一部分132。
[0095]圖12B顯示了當(dāng)外周電極如圖1OC所示分散設(shè)置時(shí)的冷卻劑流體管與尖端電極之間的關(guān)系。在遠(yuǎn)端，尖端電極130’向開放的流體管撤回，從而所述電極130’的第一部分132被完全封入由流體管的通道所提供的接收器172內(nèi)。這樣，當(dāng)處于分散位置時(shí)，流體可以冷卻尖端電極130’的第二部分132，而無泄露、并且不使第二部分132暴露于附近的任何 血液。
[0096]圖13A顯示了多極導(dǎo)管的外周電極的沖洗細(xì)節(jié)。沖洗通道242被提供給各外周電極230，所述沖洗通道242起將冷卻劑從流體管170輸送到各個(gè)外周電極230的支路通道作用。各個(gè)沖洗通道242延各個(gè)中間帶220延伸到封裝外周電極230的腔244。
[0097]圖13B顯示了自遠(yuǎn)向的分散設(shè)置的外周電極的俯視圖。在與外周電極230相鄰的中間帶220上具有沖洗出口 246。電極230上也提供了出口 248，以使冷卻劑從腔244排出電極外。
[0098]根據(jù)本發(fā)明的另一技術(shù)方案，優(yōu)選改進(jìn)電極裝入具有分散側(cè)翼的導(dǎo)管中，所述分散的側(cè)翼與中心處的電極形成平面。這樣，當(dāng)導(dǎo)管接觸組織時(shí)，所述平面就緊緊吸附組織表面，并且電極以垂直方向入侵組織。如圖1OA和IOC所示的中間帶220就起側(cè)翼作用。
[0099]如圖10~13所示的改進(jìn)多極導(dǎo)管極大改善了涉及多消融操作的程序的性能和安全性。
[0100]最普遍的心動(dòng)過速之一為心房纖維顫抖(atrial fibrillation)。這是患者數(shù)最多的持續(xù)性癥狀心律不齊，在美國(guó)有250萬、在全世界有超過5百萬的患者。基于最近的人口研究，該數(shù)目在以后的數(shù)十年還會(huì)翻四倍。該問題的嚴(yán)重性已由其完善描述的如導(dǎo)致中風(fēng)的血栓栓塞、充血性心力衰竭、認(rèn)知功能障礙的臨床結(jié)果及可能增加死亡率引起關(guān)注。該問題的重要性已由一般人群中對(duì)治療心房纖維顫抖的需求的負(fù)擔(dān)而被重視，該負(fù)擔(dān)給健康保健體系施加了重壓。在超過65歲的老年人群中，5.8%患心房纖維顫抖，其已占住院治療人群的11% ；30%患有冠心病的患者，30~40%患有心臟病的患者具有這種心律不齊。根據(jù)心臟研究(Framingham Study),每四個(gè)人中就有一個(gè)人在其生命過程中可能出現(xiàn)這種心律不齊。
[0101]在大多數(shù)患者中，標(biāo)準(zhǔn)抗心律不齊治療是不能恢復(fù)正常竇性心律(normal sinusrhythm,NSR)。在過去10年中，這種心律不齊的射頻導(dǎo)管消融一直被發(fā)展，并且已取得顯著的進(jìn)步。該心律不齊的來源推定為左心房的四個(gè)肺靜脈或圍繞其。通過包括僅解剖環(huán)肺靜脈線性消融治療慢性心房顫動(dòng)(Pulmonary VeinAntrum Isolation PVAI)、共用引發(fā)劑的電絕緣、基底修飾的各種技術(shù)及這些技術(shù)的組合實(shí)施心律不齊的導(dǎo)管消融。
[0102]作為最常用的實(shí)踐，通過經(jīng)雙十字通路在左心房中插入環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和標(biāo)準(zhǔn)的
3.5_沖洗融合導(dǎo)管進(jìn)行所述治療。放置額外的導(dǎo)管進(jìn)行標(biāo)測(cè)和步測(cè)冠狀竇、希氏束(Hisbundle)、右心房及右心室。在左心房，圍繞四個(gè)肺靜脈及在左心房的后壁實(shí)施40~60個(gè)射頻消融。在各個(gè)消融過程中，35~50瓦特的功率在40~50攝氏度下通過溫控射頻發(fā)生器被輸出。在各個(gè)消融過程中使用的鹽水沖洗液體為30mL/min。整個(gè)過程所需時(shí)間大于3小時(shí)，并且，包括標(biāo)測(cè)和定位電極時(shí)間的全部過程中所使用的總液體大于3000mL或3升。如上所述，這樣的易感患者由于顯著的流體負(fù)擔(dān)(在5L的總血量中注入3L鹽水)而易于心衰竭。標(biāo)準(zhǔn)沖洗導(dǎo)管所使用的40~50瓦的高功率、及其大面積暴露于血液具有產(chǎn)生并發(fā)癥的潛在危險(xiǎn)，所述并發(fā)癥如血栓栓塞、食管受傷、心包積液(pericardial effusion)和心壓塞。左心房為3-4_厚的薄壁結(jié)構(gòu)。食管剛好位于左心房后壁的后面，并且來自左心房的心外壁，厚度約為3~4_。食管損傷是非常嚴(yán)重的并發(fā)癥，并且目前有1%的經(jīng)受標(biāo)準(zhǔn)消融治療的患者發(fā)生食管損傷。一個(gè)最近的研究顯示6~36%患者有無癥狀的食道潰瘍。
[0103]在各種研究中，目前，心房纖維顫抖的射頻導(dǎo)管消融實(shí)踐已達(dá)65%~85%的成功率。目前的技術(shù)是高科技、高要求的，并且僅由少部分具有大量實(shí)踐案例的專業(yè)中心里的熟練、經(jīng)驗(yàn)豐富的電生理醫(yī)生才能操作該技術(shù)。這些中心的排隊(duì)治療時(shí)間平均為18~24個(gè)月。這種較長(zhǎng)的耽擱直接關(guān)系到如大于3小時(shí)的操作時(shí)間、以及可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的許多復(fù)雜情況的目前標(biāo)準(zhǔn)射頻消融導(dǎo)管技術(shù)的難題。
[0104]本發(fā)明的改進(jìn)消融導(dǎo)管極大改善了該程序的性能和安全性。這種改進(jìn)導(dǎo)管將操作時(shí)間降低至不到I小時(shí)，將操作過程中灌注到患者體內(nèi)的液體從3000mL降至2000mL，將每個(gè)消融的40~50w功率降低至15w，并且將所有嚴(yán)重的并發(fā)癥降至最低、使心房纖維顫抖的射頻消融對(duì)于所用電生理醫(yī)生都簡(jiǎn)單、通用。
[0105]圖14為對(duì)比用于治療房顫的消融過程的不同導(dǎo)管的制定消融操作特性的表格。被比較的導(dǎo)管為:1)具有標(biāo)準(zhǔn)電極的導(dǎo)管；2)具有如圖7、圖8所示改進(jìn)電極的導(dǎo)管；3)具有如圖10~13所示改進(jìn)多電極的導(dǎo)管。對(duì)比是按照用于治療心房纖維顫抖的如5位點(diǎn)的多位點(diǎn)消融的實(shí)際操作所需要求和條件而指定。標(biāo)準(zhǔn)電極和改進(jìn)電極之間的對(duì)比在之前一個(gè)位點(diǎn)消融的實(shí)例中已給出。
[0106]圖14(A)和14⑶分別說明對(duì)于三個(gè)導(dǎo)管，產(chǎn)生大小相同的創(chuàng)傷所需RF功率和實(shí)施時(shí)間。圖14(C)顯不,對(duì)于治療心房纖維顫抖,對(duì)于單電極,典型的40~60位點(diǎn)需要被消融。對(duì)于5電極的導(dǎo)管，需消融的位點(diǎn)數(shù)目為8~12個(gè)。
[0107]在各個(gè)消融之前，導(dǎo)管必須被調(diào)遣至需被消融的位點(diǎn)。這種調(diào)遣經(jīng)常通過標(biāo)測(cè)引導(dǎo)。在標(biāo)準(zhǔn)的操作中，通過另一標(biāo)測(cè)導(dǎo)管實(shí)施標(biāo)測(cè)。一旦標(biāo)測(cè)導(dǎo)管已確定了位點(diǎn)，然后消融導(dǎo)管就被定位至此位點(diǎn)。圖14(D)列出了消融和標(biāo)測(cè)所需的總時(shí)間。參考圖9所示數(shù)據(jù)，60個(gè)位點(diǎn)的消融時(shí)間約為一小時(shí)，通過標(biāo)測(cè)引導(dǎo)的復(fù)位還需I小時(shí)的時(shí)間。除消融時(shí)間減半至1.5小時(shí)外，具改進(jìn)電極的導(dǎo)管是類似的。由于5個(gè)位點(diǎn)平行消融，因此，多極導(dǎo)管所需時(shí)間更短，并且復(fù)位的時(shí)間也相應(yīng)減少。
[0108]圖14(E)對(duì)比了在操作過程中灌注到患者血液系統(tǒng)中的冷卻劑的量。眾所周知，使用標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管操作該程序需要向患者的血液系統(tǒng)中灌注3000mL的冷卻劑。相對(duì)比，本發(fā)明的具有單一改進(jìn)電極或多個(gè)改進(jìn)電極的改進(jìn)導(dǎo)管僅釋放少一個(gè)數(shù)量級(jí)的冷卻劑。
[0109]圖14(F)顯示為了監(jiān)測(cè)創(chuàng)傷的質(zhì)量還需要標(biāo)測(cè)。通過顯著衰減的心電圖表示好的創(chuàng)傷。
[0110]圖14(G)與圖9(1)類似。由于有效的功率利用和較好冷卻,對(duì)于改進(jìn)電極,蒸汽爆破的風(fēng)險(xiǎn)是極低的。
[0111]最后，圖14(H)與圖9(J)類似。改進(jìn)電極的另一優(yōu)點(diǎn)為，由于電極未被組織覆蓋的部分被最小化，且血液通過此處流出的冷卻劑而遠(yuǎn)離未覆蓋部分，因此，與現(xiàn)有電極相比，改進(jìn)電極的血塊形成的風(fēng)險(xiǎn)被顯著降低。
[0112]盡管已描述的本發(fā)明的各種技術(shù)方案的實(shí)施例為優(yōu)選實(shí)施方式，但是，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，其各種變化也是可能的。此處所描述的設(shè)備和方法適于通常的生物組織的消融。因此，本發(fā)明應(yīng)授予在所附權(quán)利要求的完整范圍內(nèi)保護(hù)。
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)管，包括: 延長(zhǎng)套，所述延長(zhǎng)套限定了軸，并且具有近端和遠(yuǎn)端； 第一電極體，所述第一電極體位于遠(yuǎn)端，并且具有包含在所述延長(zhǎng)套內(nèi)的第一部分、和露出導(dǎo)管的第二部分； 液體供端，所述液體供端位于近端附近，并且用于以每分鐘一到二毫升的流速向所述延長(zhǎng)套內(nèi)提供冷卻劑； 所述第一部分的形狀為使其表面積大于第二部分的表面積，且與導(dǎo)管內(nèi)的用于熱交換的冷卻劑液體連通； 所述第二部分的形狀為具有伸出的表面，當(dāng)被放置消融生物組織時(shí)，所述第二部分被生物組織覆蓋且與生物組織接觸，同時(shí)使未與生物組織接觸且未被生物組織覆蓋的表面積最小；以及 延長(zhǎng)套內(nèi)的電導(dǎo)體，在消融操作過程中所述電導(dǎo)體連接第一電極和位于遠(yuǎn)端的電源。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第一電極體進(jìn)一步包括: 在所述第一表面積內(nèi)的多個(gè)入口，以及在所述第二表面積內(nèi)多個(gè)第一出口，從而，冷卻劑以所述的流速?gòu)乃鲅娱L(zhǎng)套流經(jīng)第一表面，并且排出所述第一電極體的第二表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述第一電極體為實(shí)心，并且所述導(dǎo)管進(jìn)一步包括: 所述多個(gè)入口和第一出口之間 的在所述第一電極體內(nèi)的通道。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，至少在所述第二表面積內(nèi)的多個(gè)第一出口之一位于未與需消融的生物組織接觸的未覆蓋的第二表面積的附近，從而冷卻劑沖洗所述未覆蓋的第二表面積。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的導(dǎo)管，其特征在于，至少在所述第二表面積內(nèi)的多個(gè)第一出口之一位于未與需消融的生物組織接觸的未覆蓋的第二表面積的附近，從而冷卻劑沖洗所述未覆蓋的第二表面積。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括: 在第一電極的第一部分和第二部分之間的分界附近的用于冷卻劑流出導(dǎo)管的延長(zhǎng)套開孔，從而未覆蓋的第二表面積被冷卻劑沖洗。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其特征在于， 所述開孔形成圍繞所述第一電極體的第一部分和第二部分之間的分界的圓孔。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所的述導(dǎo)管，其特征在于，所述冷卻劑為鹽水。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，未與生物組織接觸且未被生物組織覆蓋的表面積不到第二部分的35%。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括: 位于所述延長(zhǎng)套內(nèi)的液體管，其中，所述液體管被連通，以接收來自所述液體供端的冷卻劑，并且將冷卻劑送至所述第一電極體的第二部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括: 位于第一電極體的溫度傳感器。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述的冷卻劑保持在20攝氏度。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述電源向所述第一電極提供10-15W的射頻功率。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所.述的導(dǎo)管，其中所述第一電極保持在40-48攝氏度。
【文檔編號(hào)】A61B18/14GK103462687SQ201310403922
【公開日】2013年12月25日 申請(qǐng)日期:2009年7月8日 優(yōu)先權(quán)日:2008年7月15日
【發(fā)明者】賈瓦哈拉爾·M·德賽 申請(qǐng)人:凱斯費(fèi)特股份有限公司