一種預(yù)防或治療中老年性ed的中藥膠囊劑的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種預(yù)防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑，包括活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成：遠(yuǎn)志12-18份、附子8-12份、細(xì)辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。本發(fā)明的藥物起效快，療效好，勃起維持時(shí)間長(zhǎng)，可很好地改善中老年男性的性能力。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種預(yù)防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種治療雄性勃起功能障礙的藥物組合物，尤其涉及一種預(yù)防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑。
【背景技術(shù)】
[0002]勃起功能障礙(Erectile Dysfunction, ED)，是指男子在性刺激下，持續(xù)地(3個(gè)月以上)不能達(dá)到或維持足夠硬度的陰莖勃起以完成滿意性交。伴隨年齡的增長(zhǎng)，男性ED的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。美國(guó)馬薩諸塞州男性增齡研究(MMAS)資料顯示，40歲男性的發(fā)病率為39%，50歲時(shí)為48%，60歲時(shí)為57%，70歲以上為67%。另外，40歲男性重度ED的發(fā)病率為5%，而70歲時(shí)重度ED的發(fā)病率上升為15%。這表明，ED的發(fā)生發(fā)展，將嚴(yán)重影響著中老年男性的健康及家庭幸福。
[0003]男性性功能主要包括性欲、陰莖勃起、插入、射精和性高潮5個(gè)方面。其中，陰莖勃起及維持足夠硬度是性生活得以完成的重要前提，其涉及到神經(jīng)、血管、內(nèi)分泌和心理等多方面的作用因素。現(xiàn)代研究證實(shí)，陰莖勃起，需具備足夠的睪酮(主要是游離活性睪酮)水平等先決條件。
[0004]目前市場(chǎng)上用于治療雄性勃起功能障礙的藥物主要有三類(lèi):第一類(lèi)為中國(guó)傳統(tǒng)中藥，中藥治療副作用小，但起效較慢；第二類(lèi)為西藥——磷酸二酯酶抑制劑，包括伐地那非、他達(dá)拉非和西地那非，這類(lèi)藥雖然效果較好，但服用后的不良反應(yīng)很多，且作用時(shí)間短。比如西地那非常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、面部潮紅、心絞痛、消化不良和肌肉疼痛，其次為鼻塞、腹瀉、頭暈和皮疹，其發(fā)生率IOOmg劑量常高于50mg劑量。更嚴(yán)重的，這類(lèi)藥常會(huì)使人血壓升高，并且服用后對(duì)肝臟和腎臟造成損害；第三類(lèi)為以動(dòng)物器官所制成的藥物，這類(lèi)藥物通過(guò)促進(jìn)血液循環(huán)，補(bǔ)充雄性激素來(lái)達(dá)到治療目的，服用后也會(huì)使血壓升高。
[0005]綜上所述，研究和 生產(chǎn)一種起效快、療效好、副作用低的藥物是患者的渴望，具有深遠(yuǎn)的社會(huì)意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明為了解決現(xiàn)有治療雄性勃起功能障礙的藥物存在不良反應(yīng)以及起效慢的缺陷，而提供一種起效快、不良反應(yīng)少的中老年性ED治療藥物。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過(guò)大量試驗(yàn)研究，最終獲得了如下技術(shù)方案: 一種預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，包括活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料，所
述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志12-18份、附子8-12份、細(xì)辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。
[0008]本發(fā)明所述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，其中的活性成分優(yōu)選為由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志15份、附子10份、細(xì)辛10份、山萸肉23-26份、龍眼肉33-37份、澤瀉18份。
[0009]本發(fā)明所述預(yù)防或 治療中老年性ED的藥物組合物，其中的活性成分進(jìn)一步優(yōu)選為由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志15份、附子10份、細(xì)辛10份、山萸肉25份、龍眼肉35份、澤瀉18份。
[0010]上述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物可制備成固體口服制劑，如顆粒劑、片劑和膠囊劑，優(yōu)選為膠囊劑。
[0011]上述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物制備成膠囊劑時(shí)，其中所述的藥學(xué)上可接受的輔料包括稀釋劑和潤(rùn)滑劑，所述的稀釋劑選自如下的一種或多種:淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖；所述的潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂和/或微粉硅膠。
[0012]需要說(shuō)明的是，根據(jù)中醫(yī)藥史料記載，本發(fā)明所選用的中藥材具有如下功能主治和來(lái)源:
遠(yuǎn)志:具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚,咳痰不爽,瘡瘍腫毒,乳房腫痛。選用遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.和卵葉遠(yuǎn)志P.sibirica L.的干燥根。
[0013]附子:回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛。主治:用于陰盛格陽(yáng)，大汗亡陽(yáng)，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風(fēng)寒濕痹，陽(yáng)痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾。選自毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx.的子根的加工品。
[0014]細(xì)辛:主治祛風(fēng)，散寒，行水，開(kāi)竅。用于風(fēng)冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風(fēng)濕痹痛。選自馬兜鈴科植物遼細(xì)辛、細(xì)辛及漢城細(xì)辛的帶根全草。
[0015]山萸肉:補(bǔ)益肝腎，收斂固澀固精縮尿止帶止崩止汗此外還有生津止渴。用于，腰膝酸痛頭暈耳鳴，健忘遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經(jīng)不調(diào)，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。選用山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。
[0016]龍眼肉:補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安`神。用于氣血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虛萎黃。選用無(wú)患子科植物龍眼Dimocarpus longan Lour.的干燥假種皮。
[0017]澤瀉:利水滲濕；泄熱通淋。主小便不利；熱淋澀痛；水腫脹滿；泄瀉；痰飲眩暈；遺精。選用澤灣科植物澤灣Alisma orientalis (Sam.) Juzep.的干燥塊莖。
[0018]將上述各中藥材原料制備成本發(fā)明膠囊劑的制備工藝為:稱取處方量的遠(yuǎn)志12-18份、附子8-12份、細(xì)辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份和澤瀉15-22份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然后煎煮三次，第一次煎1.5-2h，濾出藥液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，濾出藥液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-lh，濾出藥液待用；合并三次煎液，過(guò)濾，收集濾液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度(相對(duì)水)為1.25左右，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為80V，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過(guò)80目篩，得到清膏粉；將干膏粉:糊精為1:1-3的重量比加入輔料，常規(guī)工藝制粒，整粒后與適量硬脂酸鎂混勻分裝于膠囊中，用6tlCo輻照源輻照滅菌，即得本發(fā)明的中藥制劑。
[0019]本發(fā)明涉及的治療中老年性勃起功能障礙的藥物組合物能提高血清睪酮水平，最終強(qiáng)化性腺及生殖器官的靶器官效應(yīng)，起效快，療效好，勃起維持時(shí)間長(zhǎng)，可很好地改善中老年男性的性能力。該藥可能通過(guò)增進(jìn)精囊腺分泌功能，增加精囊內(nèi)壓力，刺激精囊壁內(nèi)神經(jīng)，引起精囊壁收縮，從而改善性欲。
具體實(shí)施例
[0020]我們?cè)诤Y選實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物組合物中每種中藥材原料的用量在小范圍內(nèi)稍作變動(dòng)，其均有治療ED的生物活性?，F(xiàn)通過(guò)如下實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的藥物組合物及其制備方法以及治療效果，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于實(shí)施例。
[0021]實(shí)施例1-5中藥膠囊劑的制備
表I實(shí)施例1-5組合物的中藥材原料處方(單位:公斤)
【權(quán)利要求】
1.一種預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，包括活性成分和藥學(xué)上可接受的輔料，其特征在于所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志12-18份、附子8-12份、細(xì)辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特征在于所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志15份、附子10份、細(xì)辛10份、山萸肉23-26份、龍眼肉33-37份、澤瀉18份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特征在于所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經(jīng)水提醇沉制備而成:遠(yuǎn)志15份、附子10份、細(xì)辛10份、山萸肉25份、龍眼肉35份、澤瀉18份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特征在于:所述的藥物組合物是膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述預(yù)防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特征在于:所述的藥學(xué)上可接受的輔料包括稀釋劑和潤(rùn)滑劑，所述的稀釋劑選自如下的一種或多種:淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖；`所述的潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂和/或微粉硅膠。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK103432313SQ201310408348
【公開(kāi)日】2013年12月11日 申請(qǐng)日期:2013年9月10日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月10日
【發(fā)明者】謝娟 申請(qǐng)人:謝娟