一種治療痤瘡的口服中藥制劑及其制造工藝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療痤瘡的口服中藥組合物及其應(yīng)用，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。本發(fā)明還提供一種治療痤瘡的口服中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明優(yōu)點在于：本發(fā)明是針對目前治療痤瘡藥物的種類有限，療效一般且要多種藥物聯(lián)合使用的缺陷，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對痤瘡治療的研究成果，并結(jié)合臨床實踐總結(jié)發(fā)明的一種口服治療痤瘡的中藥復(fù)方制劑；全方符合中藥“君臣佐使”的原則；具有療效確切，不良反應(yīng)少，使用方便等特點。
【專利說明】一種治療痤瘡的口服中藥制劑及其制造工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說，是一種治療痤瘡(粉刺)的口服中藥制劑配方及其制造工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]痤瘡又稱粉刺，是一種毛囊與皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，本病系多因素疾病。西醫(yī)一般認(rèn)為，可能與體內(nèi)雄性激素分泌量增多有關(guān)，增多的雄激素可使皮脂腺肥大，皮脂分泌增多，淤積于毛囊內(nèi)，形成脂栓，使皮脂腺分泌物不易排除而形成粉刺。在無氧環(huán)境下，原存于毛囊內(nèi)的丙酸痤瘡桿菌等大量繁殖，并產(chǎn)生溶脂酶，分解皮脂中的三酸甘油脂，產(chǎn)生的游離脂肪酸刺激毛囊，引起炎癥后毛囊壁損傷和破裂，淤積的皮脂溢入真皮內(nèi)，引起毛囊周圍炎癥反應(yīng)，形成痤瘡。西醫(yī)對痤瘡的治療一般內(nèi)服紅霉素、四環(huán)素等抗菌藥，另加激素、維生素類藥物進(jìn)到對癥治療，并配合使用維甲酸類外用藥一起治療痤瘡，治療效果一般。痤瘡屬中醫(yī)學(xué)肺風(fēng)粉刺范圍，多由素體陽熱偏盛，臟腑血熱外雍，氣血郁滯而發(fā)病。本病中醫(yī)治療當(dāng)清宣肺胃熱、解毒、化瘀散結(jié)、以平粉刺。本病中醫(yī)治療適當(dāng)，可產(chǎn)生良好的治療效果。
[0003]中國專利文獻(xiàn)CN1443545A公開了一種治療痤瘡的藥物及其制備方法，由下述重量配比的原料制成白花蛇舌草25~50份、金銀花8~20份、連翹8~20份、地黃8~20份、牡丹皮8~20份、赤芍8~25份、黃芩8~20份、桑白皮8~20份、石膏8~30份、丹參8~25份、皂角刺8~20份、防風(fēng)8~20份、甘草4~10份。中國專利文獻(xiàn)CN 102188541A公開了一種治療痤瘡粉刺的純中藥制劑，是由以下中藥原料制成，白果、金銀花、連翹、牡丹皮、黃岑、桑白皮、石膏、丹參、阜角刺、防風(fēng)、熟地黃、甘草、菊花、西洋參、枸杞子、黃柏、夏枯草、羌活、海藻、白芷、黃連、冰片、苦參、密陀僧、滑石、赤石脂、樟腦、天仙子、白花蛇舌草，能夠有效抑制炎癥的發(fā)生過程，具有雙重抗炎作用。但是關(guān)于一種對治療痤瘡具有綜合良好效果，不良反應(yīng)小且方便患者使用的復(fù)方中藥制劑及其制造工藝目前還未見報道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物。
[0005]本發(fā)明的第二個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物的應(yīng)用。
[0006]本發(fā)明的第三個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥制劑。
[0007]本發(fā)明的第四個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥制劑的制備方法。
[0008]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:一種治療痤瘡的口服中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。
[0009]優(yōu)選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物23-27份，金銀花提取物8-10份，連翹提取物23-27份，甘草酸單銨鹽12-13份。
[0010]優(yōu)選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。[0011]優(yōu)選的，所述的中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液。
[0012]為實現(xiàn)上述第二個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:所述的中藥組合物在制備治療痤瘡的口服中藥制劑中的應(yīng)用。
[0013]為實現(xiàn)上述第三個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:一種治療痤瘡的口服中藥制劑，其特征在于，所述的口服中藥制劑由所述的中藥組合物和輔料組成。
[0014]所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維。
[0015]所述的口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10_15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。
[0016]為實現(xiàn)上述第四個目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是:一種治療痤瘡的口服中藥制劑的制備方法，包括以下步驟:
a、按照比例稱取各組分，粉碎成極細(xì)粉，混合均勻，將混合物經(jīng)過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；
b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇制成的軟材，過16目篩制粒； C、將所得的上述顆粒置60°C干燥；
d、將所得的上述顆粒經(jīng)20目篩整粒后，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
[0017]本發(fā)明優(yōu)點在于:
1、本發(fā)明是針對目前治療痤瘡藥物的種類有限，療效一般且要多種藥物聯(lián)合使用的缺陷，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對痤瘡治療的研究成果，并結(jié)合臨床實踐總結(jié)發(fā)明的一種口服治療痤瘡的中藥復(fù)方制劑；
2、全方由活血化瘀君藥、清熱解毒臣藥、消腫散結(jié)佐藥及調(diào)和諸藥使藥組成，符合中藥“君臣佐使”的原則；
3、本發(fā)明具有療效確切，不良反應(yīng)少，使用方便等特點。
【具體實施方式】
[0018]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明提供的【具體實施方式】作詳細(xì)說明。
[0019]本發(fā)明提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物(以綠原酸計)6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份。
[0020]實施例1中藥組合物
丹參酮提取物20份，金銀花提取物12份，連翹提取物30份，甘草酸單銨鹽10份。
[0021]實施例2中藥組合物
丹參酮提取物21份，金銀花提取物11份，連翹提取物29份，甘草酸單銨鹽10.5份。
[0022]實施例3中藥組合物
丹參酮提取物22份，金銀花提取物10份，連翹提取物28份，甘草酸單銨鹽11份。
[0023]實施例4中藥組合物
丹參酮提取物23份，金銀花提取物9份，連翹提取物27份，甘草酸單銨鹽11.5份。
[0024]實施例5中藥組合物
丹參酮提取物24份，金銀花提取物8份，連翹提取物26份，甘草酸單銨鹽12份。[0025]實施例6中藥組合物
丹參酮提取物25份，金銀花提取物7份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
[0026]實施例7中藥組合物
丹參酮提取物26份，金銀花提取物6份，連翹提取物24份，甘草酸單銨鹽13份。
[0027]實施例8中藥組合物
丹參酮提取物27份，金銀花提取物7份，連翹提取物23份，甘草酸單銨鹽13.5份。
[0028]實施例9中藥組合物
丹參酮提取物28份，金銀花提取物8份，連翹提取物22份，甘草酸單銨鹽14份。
[0029]實施例10中藥組合物
丹參酮提取物29份，金銀花提取物9份，連翹提取物21份，甘草酸單銨鹽14.5份。
[0030]實施例11中藥組合物
丹參酮提取物30份，金銀花提取物10份，連翹提取物20份，甘草酸單銨鹽15份。
[0031]實施例12中藥組合物
丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
[0032]本發(fā)明還提供一種治療痤瘡的口服中藥制劑，由所述的中藥組合物和輔料組成，所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維，所述的口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10-15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。所述的每1000粒膠囊或片劑中的含量為220-230g。
[0033]實施例13 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20g，金銀花提取物12g，連翹提取物30g，甘草酸單銨鹽10g。
[0034]實施例14 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物21g，金銀花提取物llg，連翹提取物29g，甘草酸單銨鹽10.5g。
[0035]實施例15 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物22g，金銀花提取物10g，連翹提取物28g，甘草酸單銨鹽llg。
[0036]實施例16 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物23g，金銀花提取物9g，連翹提取物27g，甘草酸單銨鹽11.5g。
[0037]實施例17 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物24g，金銀花提取物8g，連翹提取物26g，甘草酸單銨鹽12g。
[0038]實施例18 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物25g，金銀花提取物7g，連翹提取物25g，甘草酸單銨鹽 12.5g。
[0039]實施例19 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物26g，金銀花提取物6g，連翹提取物24g，甘草酸單銨鹽13g。
[0040]實施例20 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物27g，金銀花提取物7g，連翹提取物23g，甘草酸單銨鹽13.5g。
[0041]實施例21 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物28g，金銀花提取物8g，連翹提取物22g，甘草酸單銨鹽Hg。
[0042]實施例22 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物29g，金銀花提取物9g，連翹提取物21g，甘草酸單銨鹽14.5g。
[0043]實施例23 口服中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物30g，金銀花提取物10g，連翹提取物20g，甘草酸單銨鹽15g。
[0044]實施例24 口服 中藥制劑
口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物25g，金銀花提取物9g，連翹提取物25g，甘草酸單銨鹽12.5g。
[0045]實施例25 口服中藥制劑的制備
a、參照實施例13-24任一所述的比例稱取原料藥丹參酮提取物、金銀花提取物、連翹提取物、甘草酸單銨鹽，粉碎成極細(xì)粉，混合均勻，將混合物經(jīng)過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；
b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇制成的軟材，過16目篩制粒；
C、將所得的上述顆粒置60°C干燥。
[0046]d、將所得的上述顆粒經(jīng)20目篩整粒后，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑而成。
[0047]實施例26 口服中藥制劑的制備
取丹參酮提取物25g、金銀花提取物(以綠原酸計)9g、連翹提取物25g及甘草酸單銨鹽12.5g，將上述各藥分別粉碎成極細(xì)粉，并按處方比例混合均勻，將混合物過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；將所得的上述混合物加入適量50%乙醇制成的軟材，過16目篩制粒；將所得的上述顆粒置60°C干燥；將所得的上述顆粒經(jīng)20目篩整粒后，加適量潤滑劑，壓片制成1000片而成，或直接裝膠囊1000粒而成。
[0048]實施例27 口服中藥制劑的制備
取丹參酮提取物15g、金銀花提取物(以綠原酸計)5.4g、連翹提取物15g及甘草酸單銨鹽7.5g，將上述各藥分別粉碎成極細(xì)粉，并按處方比例混合均勻，將混合物過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；將所得的上述混合物加入適量50%乙醇制成的軟材，過16目篩制粒；將所得的上述顆粒置60°C干燥；所得干燥顆粒分裝至鋁塑袋中而成(每袋裝10g)。
[0049]實施例28體外抗菌實驗
參照實施例26制得的口服中藥膠囊劑(以下統(tǒng)稱為復(fù)方金丹膠囊)，進(jìn)行了體外抗菌和體內(nèi)的藥效學(xué)試驗，發(fā)現(xiàn)有一定的抗菌、消炎等作用，具體的藥理實驗如下:
1、實驗材料復(fù)方金丹膠囊(提供單位:南京軍區(qū)總醫(yī)院，上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院)。
[0050]電子天平:METTLER TOLEDO，型號:XP10OTR ;
全自動高壓滅菌鍋:美國Zealway，型號:GI54DWS (50L)；
生化培養(yǎng)箱:德國Binder，型號:KB720 ；
多點接種器:日本SAKUMA，型號:M-1T-P ；
雙人操作超凈臺:蘇州凈化，型號:SW-CJ-2FD型雙人單面凈化工作臺； Mueller-Hinton (M.H.)瓊脂培養(yǎng)基，批號 20110901 ;
Mueller-Hinton Broth (M.H.)肉湯培養(yǎng)基，批號 20101021 ;
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基，批號20110426 ；
改良馬丁培養(yǎng)基，批號20120718 ；
腦心培養(yǎng)基，批號20120102 ；
由中國腹瀉病控制上海試劑供應(yīng)研究中心提供。
[0051]2、實驗菌株:
金黃色葡萄球菌26003、肺炎雙球菌31002、白色葡萄球菌26101、腸球菌32220、大腸桿菌44102、宋氏志賀氏菌51 081、鮑氏志賀氏菌51313、奇異變形桿菌49005、普通變形桿菌49085、摩爾根變形桿菌49086、綠膿桿菌10124、肺炎桿菌46101、腸炎沙門氏菌50041、傷寒桿菌50097、產(chǎn)氣桿菌45102、粘質(zhì)沙雷氏菌41002、表皮葡萄球菌26069、白色念珠菌98001等18株標(biāo)準(zhǔn)菌株及痤瘡丙酸桿菌由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院菌株保藏室提供。
[0052]3、實驗方法
3.1供試品準(zhǔn)備:
3.1.1復(fù)方金丹膠囊:精密稱取內(nèi)容物4g，加入吐溫80 0.5 ml+滅菌水至8 ml，然后用滅菌水稀釋，采用倍比稀釋法，配成 500、250、125、62.5,31.25,15.6,7.8,3.9,1.95,0.98mg/ml的不同濃度，使用前加溫混勻。
[0053]3.1.2空白對照:量取所需體積的滅菌水。
[0054]3.2培養(yǎng)基準(zhǔn)備與接種:
采用瓊脂稀釋法。取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內(nèi)，傾注9 ml Μ.H瓊脂培養(yǎng)基，另外設(shè)二個不含藥的培養(yǎng)基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種IO5 CFU，于37 1:恒溫培倒置培養(yǎng)22小時后，觀察并記錄結(jié)果。
[0055]白色念珠菌:取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內(nèi)，傾注9 ml改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基，另外設(shè)二個不含藥的培養(yǎng)基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種105 CFU，于35 1:恒溫培倒置培養(yǎng)48小時后，觀察并記錄結(jié)果。
[0056]痤瘡桿菌:取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內(nèi)，傾注9 ml腦心浸液培養(yǎng)基，另外設(shè)二個不含藥的培養(yǎng)基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種105 CFU, 37 °C，厭氧培養(yǎng)箱靜置培養(yǎng)3天，觀察并記錄結(jié)果。
[0057]4、實驗結(jié)果
表1 復(fù)方金丹膠囊抗菌活性MIC值(mg/ml)
【權(quán)利要求】
1.一種治療痤瘡的口服中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物23-27份，金銀花提取物8-10份，連翹提取物23-27份，甘草酸單銨鹽12-13份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的口服中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療痤瘡的口服中藥制劑中的應(yīng)用。
6.一種治療痤瘡的口服中藥制劑，其特征在于，所述的口服中藥制劑由權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物和輔料組成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口服中藥制劑，其特征在于，所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的口服中藥制劑，其特征在于，所述的口服中藥制劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10-15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。
9.一種治療痤瘡的口服中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: a、按照權(quán)利要求8所述的比例稱取各組分，粉碎成極細(xì)粉，混合均勻，將混合物經(jīng)過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻； b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇制成的軟材，過16目篩制粒； C、將所得的上述顆粒置60°C干燥； d、將所得的上述顆粒經(jīng)20目篩整粒后，制成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
【文檔編號】A61P17/10GK103463202SQ201310426366
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月18日
【發(fā)明者】吳秋業(yè) 申請人:吳秋業(yè)