一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物及其制造方法【專利摘要】本發(fā)明涉及一種利用中藥材為原料治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，還涉及該藥物的制造方法。西醫(yī)治療目前尚無特效療法和藥物，臨床上主要是對(duì)癥處理，長(zhǎng)期應(yīng)用西藥不良反應(yīng)多副作用較大，停藥后易復(fù)發(fā)，遠(yuǎn)期療效不佳。本發(fā)明將黨參、白術(shù)、茯苓、白芍、法半夏、防風(fēng)、陳皮、地錦草、甘草、合歡皮按配比稱量，打成粉末，制成常規(guī)藥劑口服。利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥標(biāo)本兼治，總有效率達(dá)96%，從病理上進(jìn)行根治。效果很理想，沒有副作用，能解決脾虛腹瀉型腸易激綜合癥患者的痛苦?！緦＠f明】一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物及其制造方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明涉及一種利用中藥材為原料治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，還涉及該藥物的制造方法?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome，IBS)是胃腸道最常見的功能性疾病，也是一種生物一生理一社會(huì)病癥，以平滑肌功能紊亂為主要表現(xiàn)的原發(fā)性全身性慢性疾病，患者常有腹痛、腹脹、腸鳴、腹瀉、便秘或腹瀉與便秘交替等癥狀，并伴有明顯的全身性神經(jīng)官能癥狀，缺乏可解釋癥狀的形態(tài)學(xué)和生化異常，是消化道最常見的功能紊亂，為消化道、精神狀態(tài)及腸腔因素三者相互作用所致的綜合征。我國(guó)腸易激綜合征患病率占普通人群的15%，占消化門診的1/3~1/2，本病可分為腹瀉型、便秘型、混合型及未分型四種類型，腹瀉型為較常見，約占腸易激綜合征的65%。[0003]西醫(yī)治療目前尚無特效療法和藥物，臨床上主要是對(duì)癥處理，若以泄瀉為主則單用止瀉藥，蒙脫石散是常見的止瀉藥，若以腹痛為主則單用胃腸解痙藥，馬來酸曲美布汀膠囊是作用于鉀、鈣離子通道的胃腸平滑肌運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)劑，具有對(duì)胃腸道平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用。西藥藥物有很多，治療都存在著局限。且IBS發(fā)病率高，病程長(zhǎng)，長(zhǎng)期應(yīng)用西藥不良反應(yīng)多副作用較大，停藥后易復(fù)發(fā)，遠(yuǎn)期療效不佳。對(duì)具有明顯精神癥狀的患者，適當(dāng)予以鎮(zhèn)靜劑，抗抑郁藥，抗焦慮藥有一定幫助。部分腹瀉型患者可能有腸道菌群的紊亂，應(yīng)用腸道益生菌類制劑有幫助。5-HT3受體拮抗藥阿洛司瓊對(duì)腹瀉為主的IBS有效?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0004]本發(fā)明針對(duì)上述不足，提供一種脾虛腹瀉型腸易激綜合癥發(fā)病機(jī)理，利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥標(biāo)本兼治，總有效率達(dá)96%，利用中藥材為原料治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，還涉及該藥物的制造方法。[0005]一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，它是由有效成分和輔料組成，其中制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參10~20、白術(shù)10~20、茯苓10~20、白芍15~30、法半夏5~15、防風(fēng)10~15、陳皮5~15、地錦草15~30、甘草4~10、合歡皮15~20;一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，其制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參15~20、白術(shù)15~20、茯苓15~20、白芍20~30、法半夏10~15、防風(fēng)10~12、陳皮5~10、地錦草15~20、甘草4~8、合歡皮18~20。[0006]一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，其制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參15、白術(shù)15、茯苓15、白芍20、法半夏10、防風(fēng)12、陳皮10、地錦草20、甘草5、合歡皮20。[0007]—種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物的制造方法為:按藥物配比稱量，打成粉末，制成常規(guī)藥劑口服。[0008]黨參益氣健脾，防風(fēng)散肝舒脾，共為君藥；茯苓滲濕健脾，炙甘草甘溫中，陳皮行氣、健脾化濕，半夏燥濕化痰。白術(shù)健脾燥濕，白芍?jǐn)筷庰B(yǎng)血瀉肝為臣；佐以半夏、陳皮、茯苓行氣、燥濕、淡滲利濕，地錦草清熱解毒止瀉，防止溫燥化熱，合歡皮解郁；以甘草為使，甘溫調(diào)中。[0009]中藥治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥，較之西藥的最大的優(yōu)點(diǎn)在于，從病理上進(jìn)行根治。效果很理想，沒有副作用，能解決脾虛腹瀉型腸易激綜合癥患者的痛苦。脾虛腹瀉型腸易激綜合癥不是一朝而就，治療也應(yīng)該遵循基本邏輯，采用本發(fā)明見效快，無副作用，本發(fā)明藥味雖少，但主次分明，本標(biāo)同治，以本為主，體現(xiàn)了理、法、方藥一線貫通，綜合了幾味藥的味性，發(fā)揮加強(qiáng)其特有的功效?！緦＠綀D】【附圖說明】下面結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地詳述:圖1本發(fā)明提取工藝專屬性考察圖譜注:1.芍藥苷；2.橙皮苷；A.芍藥苷對(duì)照品；B.橙皮苷對(duì)照品；C陰性對(duì)照(缺陳皮)；D.陰性對(duì)照(缺白芍)；E本發(fā)明圖2本發(fā)明芍藥苷標(biāo)準(zhǔn)曲線圖3本發(fā)明橙皮苷標(biāo)準(zhǔn)曲線[0010]通過數(shù)年的臨床應(yīng)用其效果顯著，進(jìn)行了動(dòng)物藥效學(xué)研究，特舉幾例進(jìn)行說明:對(duì)大黃致小鼠脾虛腹瀉的健脾止瀉作用分組:按照隨機(jī)數(shù)字表將小鼠分為正常對(duì)照組、模型組、陽性組和12個(gè)給藥組(A高劑量、A中劑量、A低劑量、B高劑`量、B中劑量、B低劑量、C高劑量、C中劑量、C低劑量、D高劑量、D中劑量、D低劑量)，其中ABCD分別代表本發(fā)明湯水煎液、水溶性部位、正丁醇部位、乙酸乙酯部位，每組10只。分組后記錄每只動(dòng)物體重，正常飼養(yǎng)。[0011]造模:除正常對(duì)照組外，其余各組灌胃給予大黃水煎液，濃度Ig藥材/L，給藥體積ImL/只，連續(xù)8天，正常對(duì)照組給予同體積蒸餾水。最后一次灌胃大黃水煎液后，記錄各組小鼠體重及稀便率。[0012]給藥:造模結(jié)束后第二天開始，各組連續(xù)灌胃藥7天，正常對(duì)照組與模型組給予同體積蒸懼水，給藥體積均為0.2mL/10g。[0013]指標(biāo)測(cè)定:各組動(dòng)物最后一次給藥前再次記錄各組小鼠體重及稀便率，記錄完畢后禁食不禁水24小時(shí)，最后一次給藥后30min灌胃墨汁(墨汁:水:黑芝麻糊=ImL:3mL:0.4g,0.5mL/只),20min后頸部脫臼處死小鼠,迅速解剖取出腸道，用直尺記錄小腸總長(zhǎng)度和墨汁在腸道中推進(jìn)的距離(幽門到墨汁推進(jìn)前端的距離)，計(jì)算推進(jìn)率(推進(jìn)率=推進(jìn)距離/總長(zhǎng)度)。同時(shí)取出胸腺與脾臟，稱重，計(jì)算臟器系數(shù)。[0014]2.2本發(fā)明湯對(duì)脾虛腹瀉型腸易激綜合癥大鼠的影響分組:按照隨機(jī)數(shù)字表將大鼠分為正常對(duì)照組、模型組、陽性組和12個(gè)給藥組(A高劑量、A中劑量、A低劑量、B高劑量、B中劑量、B低劑量、C高劑量、C中劑量、C低劑量、D高劑量、D中劑量、D低劑量)，其中ABCD分別代表本發(fā)明湯水煎液、水溶性部位、正丁醇部位、乙酸乙酯部位，每組10只。分組后記錄每只動(dòng)物體重，測(cè)定正常情況下每只動(dòng)物的腸道敏感性，正常飼養(yǎng)。[0015]造模:造模過程共分為三個(gè)階段，第一周:灌胃番瀉葉煎液(0.3g生藥/L，20mL/kg);第二周:繼續(xù)灌胃番瀉葉煎液，灌服完后即用膠帶束縛前肩、前上肢、胸部，限制前上肢搔抓頭面部，但不限制其活動(dòng)，造成一定的應(yīng)激刺激，束縛時(shí)間2h/天；第三周:僅用膠帶束縛前肩、前上肢、胸部，限制前上肢搔抓頭面部，但不限制其活動(dòng)，造成一定的應(yīng)激刺激，束縛時(shí)間2h/天。[0016]給藥:從造模第三周開始，解除束縛后即灌胃給予相應(yīng)藥物，正常對(duì)照組和模型組給予蒸懼水，連續(xù)7天，給藥體積均為10mL/kg。[0017]指標(biāo)測(cè)定:造模2周后，記錄各組動(dòng)物體重和腸道敏感性。腸道敏感性測(cè)定方法:測(cè)試前一天大鼠禁食不禁水24小時(shí)，一人將大鼠頭部固定，另一人將導(dǎo)尿管沿大鼠肛門插入，深度約5cm，用橡皮筋把導(dǎo)管和大鼠尾巴根部纏在一起，15min后待大鼠適應(yīng)環(huán)境，用2.5mL注射器逐漸向?qū)蚬軆?nèi)推注蒸餾水?dāng)U張腸道，分別觀察引起大鼠腹部抬起以及背部拱起的體積閾值，進(jìn)行行為評(píng)估。為得到準(zhǔn)確的評(píng)估結(jié)果，15min后對(duì)每一閾值都重復(fù)進(jìn)行擴(kuò)張，共3次，數(shù)據(jù)取均值。[0018]最后一次給藥前，再按上述方法記錄每只動(dòng)物的體重和腸道敏感性。最后一次給藥后半小時(shí)，灌胃墨汁(墨汁:水:黑芝麻糊=ImL:3mL:0.4g，2.5mL/只)，20min后處死，測(cè)量幽門到墨汁推進(jìn)最前端的長(zhǎng)度，計(jì)算推進(jìn)率(推進(jìn)率=推進(jìn)距離/總長(zhǎng)度)。然后剖取結(jié)腸組織，4°C生理鹽水沖洗干凈，稱取0.5g，用生理鹽水制成10%勻漿，1000g離心IOmin后，取上清ELISA法測(cè)定5-HT。[0019]2.3本發(fā)明湯對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的鎮(zhèn)痛作用分組:按照隨機(jī)數(shù)字表將小鼠`分為正常對(duì)照組、陽性組和12個(gè)給藥組(A高劑量、A中劑量、A低劑量、B高劑量、B中劑量、B低劑量、C高劑量、C中劑量、C低劑量、D高劑量、D中劑量、D低劑量)，其中ABCD分別代表本發(fā)明湯水煎液、水溶性部位、正丁醇部位、乙酸乙酯部位，每組10只。分組后記錄每只動(dòng)物體重，正常飼養(yǎng)。[0020]給藥及指標(biāo)測(cè)定:各組給予相應(yīng)藥物或蒸餾水，連續(xù)8天，末次給藥后lh，每鼠腹腔注射0.6%冰醋酸(0.2mL/只)，記錄小鼠出現(xiàn)扭體反應(yīng)的潛伏期和IOmin內(nèi)扭體次數(shù)，比較組間差異。[0021]3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1對(duì)大黃致小鼠脾虛腹瀉的健脾止瀉作用3.1.1小鼠體重變化表1本發(fā)明湯對(duì)脾虛小鼠體重變化的影響(g，X土s)【權(quán)利要求】1.一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，其特征在于它是由有效成分和輔料組成，其中制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參10~20、白術(shù)10~20、茯苓10~20、白芍15~30、法半夏5~15、防風(fēng)10~15、陳皮5~15、地錦草15~30、甘草4~10、合歡皮15~20。2.一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，其制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參15~20、白術(shù)15~20、茯苓15~20、白芍20~30、法半夏10~15、防風(fēng)10~12、陳皮5~10、地錦草15~20、甘草4~8、合歡皮18~20。3.一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物，其制成有效成分的原料的重量份數(shù)比為:黨參15、白術(shù)15、茯苓15、白芍20、法半夏10、防風(fēng)12、陳皮10、地錦草20、甘草5、合歡皮20。4.如權(quán)利要求1、2或3所述的一種治療脾虛腹瀉型腸易激綜合癥的藥物的制造方法為:按藥物配比稱量，打成粉`末，制成常規(guī)藥劑口服?！疚臋n編號(hào)】A61P1/00GK103768305SQ201310432284【公開日】2014年5月7日申請(qǐng)日期:2013年9月22日優(yōu)先權(quán)日:2013年9月22日【發(fā)明者】李柏群,劉芳榕,黃道秋,彭騰,劉俊,王恩元,王奎,鄧天偉申請(qǐng)人:李柏群