一種復(fù)合碳酸鈣及維生素d3咀嚼片的制備方法及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種兒童、老年人等鈣源吸收困難人群使用的復(fù)合碳酸鈣/維生素D3(維生素D3與β-環(huán)糊精包合物)咀嚼片，由原料碳酸鈣/維生素D3和輔料制成，該制劑是每片含有碳酸鈣300mg、維生素D3(維生素D3與p-環(huán)糊精包合物)為100國際單位的片劑，其輔料選自稀釋劑、粘合劑、潤濕劑和矯味劑。本發(fā)明還涉及一種兒童、老人用復(fù)合碳酸鈣/維生素D3片劑的制備方法，該處方和制備工藝町行，適合于大規(guī)模生產(chǎn)，所制備的復(fù)合碳酸鈣/維生素D3片劑口感好、香甜味道，更適合兒童服用，且該片劑含有維生素D3，使鈣源更容易吸收；本品具有更好的均勻度和更高的溶出度。本發(fā)明所涉及的兒童用復(fù)合碳酸鈣/維生素D3咀嚼片適合兒童、老人以及吞咽困難的人，特別適用于兒童。
【專利說明】一種復(fù)合碳酸鈣及維生素D3咀嚼片的制備方法及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體設(shè)計復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法及應(yīng)用
【背景技術(shù)】
[0002]對于學齡期的兒童(包括小學生和中學生)來說，這是一生中骨骼發(fā)育及身高增長最快的時期，人體百分之50的骨礦含量都是在這一時期儲存，是一生中鈣需求最多的時期。如果這時每日保證充足的鈣，可以使骨骼、內(nèi)臟、大腦得到充分的發(fā)育，對于身高和體重的增加非常重要。
[0003]鈣是人體的重要組成部分，是體內(nèi)含量最多的一種礦物質(zhì)。新生兒出生時體內(nèi)的鈣含量僅為28克，隨著年齡的增長，體內(nèi)鈣的含量也不斷增加。成年時體內(nèi)的鈣約為.1000-1200克左右，和性別身高有關(guān)，身材高大的男性體內(nèi)鈣含量也高，體內(nèi)百分之99的鈣集中在人體的骨骼和牙齒中，使它們保持更堅固。
[0004]骨骼和牙齒中的鈣并不是一成不變的，而是需要不斷地更新。即每天攝取的鈣進入骨骼中，骨骼中原來的鈣進入細胞外液和軟組織中，使骨骼中的鈣不斷更新。年齡越小更新的速度越快。在幼兒骨骼中的鈣每1-2年就全部更新一次，以后隨著年齡增長更新速度逐漸下降。鈣還有其他的一些作用，如可維持神經(jīng)肌肉的活動，維持心臟的節(jié)律，促進體內(nèi)很多酶的活性，對蛋白質(zhì)，脂肪的代謝都有重要作用。鈣還參與血液凝固作用和維持體內(nèi)酸堿平衡。因此說鈣在體內(nèi)有很重要的作用。
[0005]CN102716149A公開了碳酸鈣D3的泡騰片及其制備方法，但上述制備方法只提供了簡單的碳酸鈣與維生素D3的混合方法及制粒的烘干方法，不能將維生素D3充分與碳酸鈣混勻，同時采用了簡單的干燥方法，影響了維生素D3的含量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]發(fā)明目的:為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種易于與碳酸鈣混勻的維生素D3替代物及碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法。
[0007]本發(fā)明的另一個目的在于提供一種復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片在改善兒童及老人等鈣源難吸收人群中應(yīng)用。
[0008]技術(shù)方案:本發(fā)明的目的是通過如下的方案實現(xiàn)的:
[0009]一種復(fù)合碳酸鈣及維生素D3的咀嚼片的制備方法，由碳酸鈣750g、含維生素D32.5mg包結(jié)物(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)作為原料制成，其特征在于所用的方法由下列步驟組成:取部分碳酸鈣、維生素D3 (維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)、甜橙香精、山梨糖醇混勻，混合物與剩余碳酸鈣混合均勻，加入70%的乙醇適量制粒，微波真空烘干，加入硬脂酸鎂適量，壓成1000片，每片重約0.Sg。
[0010]上述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法，所述維生素D3為維生素D3與β -環(huán)糊精包合物，其制劑的量以含維生素D3來表示。[0011]上述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法，制粒的乙醇濃度為60-70%，干燥方法為真空微波干燥，干燥時間為10-15分鐘。
[0012]上述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片在改善兒童及老人等鈣源難吸收人群中應(yīng)用。
[0013]現(xiàn)有技術(shù)中，市售的碳酸鈣D3咀嚼片溶出度試驗鈣平均溶出度為88.70%，維生素D3平均溶出度為85.35%，采用本發(fā)明制備成的碳酸鈣D3咀嚼片溶出度試驗鈣平均溶出度為99.51%，維生素D3平均溶出度為99.15%。說明本方法做出的碳酸鈣D3咀嚼片生物
利用度高。
[0014]具體實施方法
[0015]以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0016]實施例1
[0017]取碳酸鈣750g、含維生素D32.5mg包結(jié)物(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)作為原料制成:取部分碳酸鈣2g、維生素D32.5mg(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)、甜橙香精、山梨糖醇混勻，混合物與剩余碳酸鈣混合均勻，加入70%的乙醇適量制粒，微波真空烘干10分鐘，加入硬脂酸鎂適量，壓成1000片，每片重約0.Sg。
[0018]溶出度試驗，鈣溶出度為99.71%，維生素D3溶出度為99.22%。
[0019]實施例2
[0020]取碳酸鈣750g、含維生素D32.5mg包結(jié)物(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)作為原料制成:取部分碳酸鈣2g、維生素D32.5mg(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)、甜橙香精、山梨糖醇混勻，混合物與剩余碳酸鈣混合均勻，加入60%的乙醇適量制粒，微波真空烘干15分鐘，加入硬脂酸鎂適量，壓成1000片，每片重約0.Sg。
[0021]溶出度試驗，鈣溶出度為99.65%，維生素D3溶出度為99.17%。
[0022]實施例3
[0023]取碳酸鈣1500g、含維生素D35mg包結(jié)物(維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)作為原料制成:取部分碳酸鈣2g、維生素D32.5mg (維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)、甜橙香精、山梨糖醇混勻，混合物與剩余碳酸鈣混合均勻，加入70%的乙醇適量制粒，微波真空烘干15分鐘，加入硬脂酸鎂適量，壓成2000片，每片重約0.Sg。
[0024]溶出度試驗，鈣溶出度為99.18%，維生素D3溶出度為99.06%。
[0025]實施例4:與市售產(chǎn)品溶出度的對比研究
[0026]實施例3的咀嚼片和市售的碳酸鈣D3咀嚼片按照《中國藥典(2010版)》溶出度測定法(附錄XC第二法)測定鈣和維生素D3的溶出度。以人工胃液(取稀鹽酸16.4ml，加入約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml即得)900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速50r/min，溫度37°C ±0.5°C，依藥典規(guī)定法操作。在30min取出溶液10ml，用滴定法測定鈣含量，用高效液相法測定維生素D3含量，結(jié)果見表1:
[0027]表1與市售藥的溶出度對比試驗
[0028]
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)合碳酸鈣及維生素D3咀嚼片的制備方法及其應(yīng)用一種復(fù)合碳酸鈣及維生素D3的咀嚼片的制備方法，由碳酸鈣750g、維生素D32.5mg(維生素D3與β-環(huán)糊精包合物)作為原料制成，其特征在于所用的方法由下列步驟組成:取部分碳酸鈣、維生素D3 (維生素D3與β -環(huán)糊精包合物)、甜橙香精、山梨糖醇混勻，混合物與剩余碳酸鈣混合均勻，加入60-70 %的乙醇適量制粒，微波真空烘干，加入硬脂酸鎂適量，壓成1000片，每片重約0.Sg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法，其特征在于所述維生素D3為維生素D3與β -環(huán)糊精包合物，其制劑的量以含維生素D3來表示。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片的制備方法，其特征在于所述制粒的乙醇濃度為60-70%，干燥方法為真空微波干燥，干燥時間為10-15分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 所述復(fù)合碳酸鈣維生素D3咀嚼片在改善兒童及老人等鈣源難吸收人群中應(yīng)用。
【文檔編號】A61K31/59GK103494836SQ201310433713
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年9月23日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月23日
【發(fā)明者】尹慶鋒 申請人:尹慶鋒