用于凝塊瓦解和排出的設(shè)備和方法
【專利摘要】本發(fā)明的設(shè)備包括導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有組合的輸注/抽吸管腔、三管腔的近側(cè)部分和兩管腔的遠側(cè)部分。位于導(dǎo)管遠端的輸注/抽吸閥便于穿過同一管腔執(zhí)行輸注和抽吸，這轉(zhuǎn)而減少了管腔數(shù)量，并使得組合的輸注/抽吸管腔能夠做得更大而無需增加導(dǎo)管的直徑。導(dǎo)管近側(cè)部分和遠側(cè)部分的不同材料屬性使得近側(cè)部分具有用于可推進性的更大剛性，而遠側(cè)部分更加柔性以行進通過迂曲血管系統(tǒng)并使得更大振幅的攪拌器接收在導(dǎo)管中。
【專利說明】用于凝塊瓦解和排出的設(shè)備和方法
相關(guān)申請的交叉引用
[0001]本申請要求2012年8月13日提交的臨時申請序列號N0.61 / 682，478的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用包含于此。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明實施例涉及一種用于從血管瓦解和排出阻塞材料的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0003]血栓癥和動脈粥樣硬化是在血管的管壁中分別由血栓或動脈粥樣化斑的沉積所形成的疾病。當(dāng)變硬時，這些沉積通常導(dǎo)致血管的阻塞和穿過受影響血管管腔的血流減少。血栓癥和動脈粥樣硬化在供給人體四肢的外周血管和供給心臟的冠狀動脈中是最常見的。靜脈循環(huán)中的郁積、不閉合瓣膜及損傷會導(dǎo)致血栓癥，特別是產(chǎn)生外周血管系統(tǒng)中的深靜脈血栓癥。當(dāng)這些沉積累積在血管的局部區(qū)域中時，它們會限制血流并引起嚴(yán)重的健康風(fēng)險。
[0004]除了在自然血管系統(tǒng)中形成以外，血栓癥在“人工”血管或自體血管移植物中、尤其是外周股-胭和冠狀旁路移植物和透析通路移植物及瘺管中也是嚴(yán)重的問題。該人工血管的形成需要在血管系統(tǒng)的至少一個(通常至少兩個)的位置處吻合附接。該吻合附接的部位由于內(nèi)膜增生引起的狹窄而特別易于形成血栓，并且這些部位處的血栓形成是所植入的移植物或瘺管發(fā)生故障的常見原因。用于透析能路的動-靜脈移植物和瘺管受到吻合連接的部位處和別處部位的血栓的顯著危害。血栓經(jīng)常以移植物需要在幾年內(nèi)、或最嚴(yán)重情形在幾個月內(nèi)就需要更換的程度出現(xiàn)。
[0005]已經(jīng)開發(fā)了各種方`法用于治療冠狀和外周血管系統(tǒng)中、以及所植入的移植物和瘺管中的血栓癥和動脈粥樣硬化。這些技術(shù)包括諸如冠狀動脈旁路移植術(shù)的外科手術(shù)，以及諸如血管成形術(shù)、粥樣斑塊切除術(shù)、血栓切除術(shù)、血栓溶解、心肌血管重建術(shù)等的微創(chuàng)手術(shù)。
[0006]用于治療血栓癥和動脈粥樣硬化的一些技術(shù)包括使用血栓溶解劑來溶解凝塊。血栓溶解劑的實例包括組織原生質(zhì)激活劑(tPA)、溶栓酶、尿激酶等。這些血栓溶解劑可全身地或局部地輸送。當(dāng)局部輸送時，該治療可與凝塊的機械瓦解以及從血管管腔中排出相結(jié)
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【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明用于凝塊瓦解和排出的設(shè)備和方法的各個實施例具有若干特征，其中沒有單個特征僅時其所需的屬性負責(zé)。在不將本發(fā)明實施例的范圍限定為所附權(quán)利要求書所表達的情況下，它們的更加顯著特征現(xiàn)在可以簡要描述。在考慮了該描述后，并且特別是在閱讀了名稱為“【具體實施方式】”的部分后，人們將理解本發(fā)明實施例的各個特征如何提供本文所述的優(yōu)勢。
[0008]本發(fā)明一些實施例描述為包括各特征和/或部件的各種組合。應(yīng)該理解的是，這些組合僅僅是示例。其他實施例可以包括不同于本文所述的各特征和/或部件的組合。例如，某些特征和/或部件可以從一些實施例中省略，和/或與本文其他組合所示出的特征和/或部件相結(jié)合。
[0009]本發(fā)明各實施例提供了用于瓦解和溶解患者血管系統(tǒng)中存在的血栓的設(shè)備、方法和套件。血栓(也稱作凝塊)存在于動脈和靜脅血管系統(tǒng)中，以及存在于外周靜脈血管系統(tǒng)和移植物中。本發(fā)明各實施例特別適于治療靜脈血管系統(tǒng)中的血栓疾病，諸如淺靜脈、中央靜脈、股-胭靜脈、髂股靜脈等中的血栓。本發(fā)明各實施例還特別適于治療動脈血栓疾病，諸如髂股動脈、淺股動脈等中的血栓。
[0010]本發(fā)明各實施例提供了用于輸注血栓溶解劑、抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊、以及將導(dǎo)絲全部穿過共有導(dǎo)管管腔的設(shè)備和方法。其他實施例可提供用于輸注、抽吸和/或傳遞導(dǎo)絲的獨立管腔。具有較少管腔的實施例可提供與其他設(shè)備相比相對較小直徑的額外優(yōu)勢。
[0011]在第一方面，根據(jù)本發(fā)明各實施例的用于在血管的內(nèi)腔長度上瓦解凝塊的設(shè)備包括導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體具有近端、遠端和至少一個管腔。沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個開口允許血栓溶解劑的輸注，和/或所溶解凝塊及可能存在的任意固體凝塊的抽吸。導(dǎo)管體還包括至少一個徑向可膨脹主體，用于抑制越過血管內(nèi)腔長度的凝塊流動。
[0012]導(dǎo)管體的尺寸和材料可根據(jù)待治療的血管系統(tǒng)內(nèi)治療部位的特征來選擇。例如，導(dǎo)管尺寸大小能夠設(shè)定為在進入部處經(jīng)皮地引入或經(jīng)由切口地向下引入到血管系統(tǒng)中，并隨后通常在導(dǎo)絲上在血管內(nèi)被推進至治療部位。外周血管、冠狀血管、和腦血管系統(tǒng)中的治療部位通常可通過不同進入部位來接近，并且可能需要具有不同長度、直徑、和柔性的導(dǎo)管。
[0013]待治療的血管的內(nèi)腔長度可以為至少3cm、至少10cm、處于3cm-100cm的范圍內(nèi)、以及通常從5cm-55cm的范圍內(nèi)。正治療的血栓病的長度可以基于血管系統(tǒng)內(nèi)疾病的位置而變化。例如，深靜脈血栓通常在5cm至IOOcm范圍內(nèi)的長度上蔓延。本發(fā)明實施例的設(shè)備和方法能夠治療這些長度上蔓延的疾病，如下面更為詳細所述。
[0014]本發(fā)明各實施例的設(shè)備無需適于立刻治療患病區(qū)域的整個長度。通?？赡芮以谝恍┣樾沃衅谕氖仟毩⒌刂委熣麄€患病區(qū)域內(nèi)的離散長度。這些離散長度可以相繼地治療，例如通過治療裝置在正治療的血管內(nèi)的軸向平移?？商娲模@些節(jié)段可使用不同的裝置來治療，它們可選地從血管系統(tǒng)內(nèi)不同的引入部位引入。
[0015]當(dāng)血管是靜脈時，靶標(biāo)部位可以從腔靜脈、髂股靜脈、股靜脈、胭靜脈、髂總靜脈、髂外靜脈、肱靜脈、鎖骨下靜脈、或任意其他靜脈中選擇。當(dāng)靶標(biāo)血管是動脈時，靶標(biāo)部位可以從髂內(nèi)動脈、髂外動脈、胭動脈、冠狀動脈、淺股動脈、肱動脈、或任意其他動脈中選擇。
[0016]在各個實施例中，導(dǎo)管的治療長度中的所述至少一個開口可包括導(dǎo)管體管腔側(cè)壁上的一個開口、管腔中多個較小的間隔開口、多個較小開口和一個較大開口的組合等等。一般而言，所述至少一個開口可具有適于輸注藥劑和/或抽吸所溶解的凝塊及可能存在的任意固體凝塊的任意配置。
[0017]本發(fā)明一些實施例還包括沿導(dǎo)管體的治療長度的機械攪拌器，用于在治療部位處機械地攪拌凝塊和/或用于在治療部位處分散溶解劑。機械攪拌器可具有各種特定配置。例如，機械攪拌器可包括徑向可膨脹的攪拌器，其在導(dǎo)管體內(nèi)可轉(zhuǎn)動和/或軸向可平移。在某些實施例中，該徑向可膨脹的攪拌器可以是自膨脹的。例如，攪拌器可以包括可徑向受限以具有低輪廓(小直徑)的彈性元件，并可以從徑向受限釋放為具有非線性幾何形狀的放大輪廓(大直徑)?？梢酝ㄟ^相對于導(dǎo)管體軸向前進和收縮以覆蓋和露出徑向可膨脹的攪拌器的套筒或護套來提供徑向受限。這樣，可以在可膨脹的攪拌器被覆蓋(并因此徑向壓縮)的情況下將導(dǎo)管引入至血管系統(tǒng)內(nèi)的治療部位。在到達期望治療部位后，套筒或護套可以軸向縮回，以釋放徑向可膨脹的攪拌器，從而攪拌器膨脹以接合血管內(nèi)的凝塊。攪拌器然后可旋轉(zhuǎn)和/或軸向平移，以與血栓溶解劑的釋放相結(jié)合來接合并瓦解凝塊，這將在下面更為詳細地描述。所述旋轉(zhuǎn)、振蕩、和/或平移可使用可操作地連接至攪拌器的電機驅(qū)動單元來執(zhí)行，或可以完全或部分手動地執(zhí)行。
[0018]在可替代實施例中，徑向可膨脹的攪拌器可包括彈性元件，所述彈性元件可軸向縮短，以呈現(xiàn)具有非線性幾何形狀的擴大輪廓。例如，通過在彈性元件中初始地布置桿或柱以延長該元件并使它伸直至低輪廓直徑，來伸直(拉緊)自膨脹的彈性元件。通過將桿或柱收縮以將攪拌器從拉緊狀態(tài)釋放并允許攪拌器由于攪拌器的固有彈簧力而徑向膨脹，該攪拌器隨后可以膨脹。可替代的，攪拌器可以形成為具有總體上直的、低輪廓配置，并可通過牽拉桿或絲以引起軸向縮短而主動地發(fā)生徑向膨脹。
[0019]攪拌器可具有各種特定幾何形狀，諸如螺旋幾何形狀、盤旋幾何形狀、蜿蜒幾何形狀、鋸齒形幾何形狀、交替的螺線幾何形狀(例如，一前一后的兩個或多個螺旋幾何形狀，其中相繼的螺線在相反方向上纏繞)、和/或各種其他隨機幾何形狀。這些幾何形狀可以使得隨著彈性元件徑向膨脹，彈性元件能夠接合抵靠在血管內(nèi)的凝塊上并刺入凝塊。隨著彈性元件之后旋轉(zhuǎn)和/或軸向平移，該元件則可機械地接合并瓦解凝塊。同時通過將血栓溶解劑直接引入至正在被攪拌器機械接合的區(qū)域中，凝塊的瓦解和溶解顯著增強。
[0020]在包括機械攪拌器的本發(fā)明實施例中，該設(shè)備可配置為沿與待瓦解的凝塊相接觸的攪拌器的基本整個長度上來釋放血栓溶解劑。這樣，血栓溶解劑可在機械攪拌點處釋放，從而改善血栓溶解劑進入凝塊中的分布并且增強凝塊的瓦解和溶解。
[0021]在某些實施例中，攪拌器可配置為在其中具有血栓溶解劑輸送管腔的管。該管可具有藥劑輸送端口和/或多孔區(qū)域，以允許血栓溶解劑在治療部位處的釋放。這樣，在攪拌器在導(dǎo)管內(nèi)展開時可以輸送血栓溶解劑。
[0022]本發(fā)明實施例的凝塊瓦解和溶解設(shè)備還可包括用于將治療部位的至少一端隔斷以減少穿過被治療區(qū)域的血流的裝置。例如，至少一個球囊可設(shè)置在攪拌器及血栓溶解劑分布區(qū)域遠側(cè)或近側(cè)的導(dǎo)管體上。在僅使用單個球囊用于隔斷時，優(yōu)選地是從治療部位的下游。該布置抑制了血栓溶解劑的損失以及栓子向下游的釋放。優(yōu)選的，隔斷裝置設(shè)置在攪拌器及血栓溶解劑分布區(qū)域近側(cè)以及遠側(cè)上。該隔斷裝置可包括布置在導(dǎo)管體上的一對軸向間隔的球囊?？蛇x的，其中一個球囊布置在導(dǎo)管體的分離的伸縮式部分上，以允許該區(qū)域的長度調(diào)節(jié)是獨立的。可替代的，還能夠利用各種其他隔斷裝置，諸如可展開的凸緣、malecot結(jié)構(gòu)、可膨脹的編織物、等等。
[0023]在另一設(shè)備方面，本發(fā)明實施例提供了用于在血管的靶標(biāo)區(qū)域上瓦解凝塊的設(shè)備。該設(shè)備包括具有近端和遠端的導(dǎo)管體。攪拌器布置成靠近遠端，以用于機械地攪拌靶標(biāo)區(qū)域上的凝塊?？拷h端的端口與藥劑供給源流體連通，以用于沿靶標(biāo)區(qū)域分配藥劑。
[0024]在很多實施例中，該藥劑將包括血栓溶解劑，其可以提供酶促作用以分解纖維蛋白凝塊矩陣。還可以使用各種其他藥劑，包括基團IIb / IIIa抑制劑(用于抑制血小板膜的纖維蛋白原結(jié)合位點)、其他抗血小板劑、抗凝血劑和用于防止再狹窄的藥劑(其可以通過降低平滑肌細胞增殖和遷移來抑制凝結(jié)和/或抑制再狹窄)、基因治療劑(用于防止再狹窄和便于血管再生)、化學(xué)治療劑(通常設(shè)計用于治療惡性腫瘤)、成像介質(zhì)、和/或其他可能的藥劑。
[0025]本發(fā)明實施例的方法允許用于各種特定治療協(xié)議。例如，攪拌器可以不同和/或可變速度驅(qū)動。攪拌器可以在從Orpm至50，OOOrpm范圍內(nèi)的各速度旋轉(zhuǎn)和/或振蕩，優(yōu)選地從50rpm至5，OOOrpm。該速度可以在這些范圍內(nèi)的各種特定旋轉(zhuǎn)速度上設(shè)定和/或調(diào)節(jié)。在一些情形中，旋轉(zhuǎn)方向可在程序進行過程中反轉(zhuǎn)。攪拌器還可以在治療進行過程中軸向前進或縮回，以增強凝塊的瓦解和凝塊中血栓溶解劑的引入。
[0026]本發(fā)明各實施例的治療方法還可包括從治療部位抽吸被瓦解的凝塊?？墒褂米o套和/或攪拌器內(nèi)的管腔來完成抽吸，以排出被瓦解的凝塊?？蛇x的，諸如阿基米德螺旋泵或其他泵的機械裝置可以結(jié)合在導(dǎo)管中，以增強被瓦解凝塊的抽吸和移除。在其他實施例中，該泵可以安裝至獨立結(jié)構(gòu)，諸如安裝至可移除地布置在導(dǎo)管上的護套、安裝至可移除地布置在導(dǎo)管管腔中的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、等等。又一些實施例依靠保持在患者體外的抽吸裝置，諸如注射器、真空罐等。
[0027]在一些實施例中，血液可以周期性地或連續(xù)地引入治療區(qū)域。tPA作用在血管系統(tǒng)中的血纖維蛋白溶酶原，以使血栓破碎。如果本發(fā)明實旋例的治療區(qū)域被隔斷，有益的是引入含有血漿的新鮮血液來增強血栓溶解劑、尤其是tPA的活性。更簡單的，能夠通過周期性地打開隔斷治療區(qū)域的隔斷球囊來引入新鮮血液。
[0028]本發(fā)明實施例 的方法能夠依靠同時使用的兩種或更多種治療導(dǎo)管。例如，在動-靜脈移植物的治療中，能夠?qū)⒏鶕?jù)本發(fā)明實施例的兩個治療導(dǎo)管引至A-V植入物中點附近的點上，所述治療導(dǎo)管中的每個在其遠端都具有球囊或其他阻塞裝置。通過在相反的方向上引入兩個治療導(dǎo)管，移植物能夠在非常靠近其吻合至自然血管系統(tǒng)的點處被隔斷。在實現(xiàn)了該隔斷后，A-V移植物的內(nèi)部則能夠根據(jù)本發(fā)明實施例的方法來清理干凈，并且優(yōu)選的所釋放的凝塊和血栓能夠通過A-V移植物的進入護套來排出。
[0029]本發(fā)明各實施例還包括套件，所述套件包括具有攪拌器和血栓溶解劑輸送裝置的導(dǎo)管。該套件還包括根據(jù)上文和/或下文所述任意方法的使用說明書。除了導(dǎo)管和使用說明書，該套件還可包括容納導(dǎo)管及使用說明書的包裝，如盒、袋、盤、管、包等。該導(dǎo)管可無菌地保持在包裝中，并且使用說明書可以印刷在獨立的包裝插頁或紙張上?？商娲?，使用說明書可以整體或部分地印刷在包裝的一部分上。
[0030]本發(fā)明的一個實施例包括一種用于瓦解血管中的凝塊的設(shè)備，所述設(shè)備包括:導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體具有近側(cè)長度和治療長度；沿導(dǎo)管體的近側(cè)長度的至少一個端口 ；沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個輸注開口 ；沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個抽吸開口 ；導(dǎo)管體內(nèi)的第一管腔，所述第一管腔與輸注開口流體連通，并與抽吸開口流體連通；沿導(dǎo)管體的治療長度的閥構(gòu)件，閥被配置為選擇性地打開和關(guān)閉端口和抽吸開口之間的流體連通；以及攪拌器，所述攪拌器能夠在第一管腔內(nèi)縱向平移。在本發(fā)明實施例的另一方面，閥構(gòu)件包括在第一管腔內(nèi)能夠縱向平移的主體。在本發(fā)明實施例的另一方面，主體包括定位在抽吸開口近側(cè)的第一位置和定位在抽吸開口遠側(cè)的第二位置。在本發(fā)明實施例的另一方面，當(dāng)主體處于第一位置時，設(shè)備被配置為將血栓溶解劑通過第一管腔和輸注開口輸注到血管中，以及當(dāng)主體處于第二位置時，設(shè)備被配置為通過抽吸開口和第一管腔從血管抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊。本發(fā)明實施例的另一方面包括抽吸源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通，以及當(dāng)主體處于第二位置時，主體不阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通。本發(fā)明實施例的另一方面包括輸注源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和輸注源之間的流體連通，主體因此被配置為使來自輸注源的流體穿過所述至少一個輸注開口流出第一管腔。本發(fā)明實施例的另一方面，攪拌器包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。本發(fā)明實施例的另一方面，主體定位在攪拌器的遠側(cè)部分中并且沿著第一管腔與遠側(cè)部分一起平移。本發(fā)明實施例的另一方面包括沿導(dǎo)管體的治療長度的第一可膨脹構(gòu)件，第一可膨脹構(gòu)件限定第一可膨脹內(nèi)部容積。本發(fā)明實施例的另一方面包括導(dǎo)管體內(nèi)的第二管腔，所述第二管腔與第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積流體連通。本發(fā)明實施例的另一方面包括沿導(dǎo)管體的治療長度的第二可膨脹構(gòu)件，第二可膨脹構(gòu)件限定第二可膨脹內(nèi)部容積。本發(fā)明實施例的另一方面包括導(dǎo)管體內(nèi)的第三管腔，所述第三管腔與第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積流體連通。在本發(fā)明實施例的另一方面中，第二管腔終止于第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積處，以及第三管腔終止于第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積處。在本發(fā)明實施例的另一方面中，輸注開口和抽吸開口定位在第一可膨脹構(gòu)件和第二可膨脹構(gòu)件之間。在本發(fā)明實施例的另一方面中，所述至少一個輸注開口包括在繞導(dǎo)管體的縱向軸線超過180°的徑向跨度上、繞導(dǎo)管體徑向間隔開的多個輸注開口。在本發(fā)明實施例的另一方面中，輸注開口位于導(dǎo)管體的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿過輸注開口的輸注、穿過抽吸開口的抽吸、以及其中一個可膨脹構(gòu)件的膨脹。在本發(fā)明實施例的另一方面中，導(dǎo)管體包括近側(cè)部分和遠側(cè)部分，所述近側(cè)部分和遠側(cè)部分在聯(lián)接部處彼此緊固，并且第一可膨脹構(gòu)件圍繞聯(lián)接部。在本發(fā)明實施例的另一方面中，聯(lián)接部是對接聯(lián)接部。在本發(fā)明實施例的另一方面中，所述至少一個輸注開口包括多個輸注開口，并且所述多個輸注開口關(guān)于導(dǎo)管體的治療長度彼此徑向和縱向間隔開。在本發(fā)明實施例的另一方面中，輸注開口以每組三個的方式進行分組，其中每組的三個輸注開口定位在沿導(dǎo)管體的治療長度的相同位置處。在本發(fā)明實施例的另一方面中，每組三個輸注開口中的輸注開口彼此均勻地徑向間隔120°。在本發(fā)明實施例的另一方面中，攪拌器被配置為機械地瓦解凝塊和/或分散溶解劑來便于溶解凝塊。
`[0031]本發(fā)明的另一個實施例包括一種用于瓦解血管中的凝塊的設(shè)備，所述設(shè)備包括:導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體具有近側(cè)長度和治療長度；沿導(dǎo)管體的近側(cè)長度的至少一個端口 ?’沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個輸注開口 ；沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個抽吸開口 ；導(dǎo)管體內(nèi)的第一管腔，所述第一管腔與輸注開口流體連通，并與抽吸開口流體連通；用于選擇性地打開和關(guān)閉端口和抽吸開口之間的流體連通的打開和關(guān)閉裝置；以及攪拌器，所述攪拌器能夠在第一管腔內(nèi)縱向平移。在本發(fā)明實施例的另一方面，打開和關(guān)閉裝置包括定位在第一管腔內(nèi)的主體部分。在本發(fā)明實施例的另一方面，主體部分能夠在定位于抽吸開口近側(cè)的第一位置和定位于抽吸開口遠側(cè)的第二位置之間縱向平移。在本發(fā)明實施例的另一方面，當(dāng)主體部分處于第一位置時，設(shè)備被配置為將血栓溶解劑通過第一管腔和輸注開口輸注到血管中，以及當(dāng)主體部分處于第二位置時，設(shè)備被配置為通過抽吸開口和第一管腔從血管抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊。本發(fā)明實施例的另一方面包括抽吸源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通，以及當(dāng)主體處于第二位置時，主體不阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通。本發(fā)明實施例的另一方面包括輸注源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和輸注源之間的流體連通，主體因此被配置為使來自輸注源的流體穿過所述至少一個輸注開口流出第一管腔。在本發(fā)明實施例的另一方面，攪拌器包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。在本發(fā)明實施例的另一方面，主體部分定位在攪拌器的遠側(cè)部分中并且能夠沿第一管腔與所述遠側(cè)部分一起平移。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述至少一個輸注開口包括在繞導(dǎo)管體的縱向軸線超過180°的徑向跨度上、繞導(dǎo)管體徑向間隔開的多個輸注開口。在本發(fā)明實施例的另一方面，輸注開口位于導(dǎo)管體的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿過輸注開口的輸注、穿過抽吸開口的抽吸、以及其中一個可膨脹構(gòu)件的膨脹。在本發(fā)明實施例的另一方面，攪拌器被配置為機械地瓦解凝塊和/或分散溶解劑來便于溶解凝塊。
[0032]本發(fā)明的另一個實施例包括一種用于瓦解血管中的凝塊的設(shè)備，所述設(shè)備包括:導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體具有近側(cè)長度和治療長度；沿導(dǎo)管體的近側(cè)長度的至少一個端口 ?’沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個第一開口 ；導(dǎo)管體內(nèi)的第一管腔，所述第一管腔與開口流體連通；主體構(gòu)件，所述主體構(gòu)件能夠在第一管腔內(nèi)在定位于開口近側(cè)的第一位置和定位于開口遠側(cè)的第二位置之間軸向平移；以及攪拌器，所述攪拌器能夠在第一管腔內(nèi)縱向平移。在本發(fā)明實施例的另一方面，當(dāng)主體構(gòu)件處于第一位置時，關(guān)閉端口和開口之間的流體連通，以及當(dāng)主體構(gòu)件處于第二位置時，打開端口和開口之間的流體連通。在本發(fā)明實施例的另一方面，攪拌器包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。在本發(fā)明實施例的另一方面，主體構(gòu)件定位在攪拌器的遠側(cè)部分中并且能夠沿第一管腔與所述遠側(cè)部分一起平移。本發(fā)明實施例的另一方面包括沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個第二開口。在本發(fā)明實施例的另一方面，第一開口被配置為從血管中抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊片，以及第二開口被配置為將血栓溶解劑輸注到血管中。本發(fā)明實施例的另一方面包括抽吸源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通，以及當(dāng)主體處于第二位置時，主體不阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通。本發(fā)明實施例的 另一方面包括輸注源；其中，當(dāng)主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和輸注源之間的流體連通，主體因此被配置為使來自輸注源的流體穿過所述至少一個輸注開口流出第一管腔。在本發(fā)明實施例的另一方面，攪拌器被配置為機械地瓦解凝塊和/或分散溶解劑來便于溶解凝塊。
[0033]本發(fā)明的另一個實施例包括一種用于瓦解血管中治療位置處的凝塊的方法，該方法包括:將導(dǎo)管體的治療長度定位在治療位置處；將閥體(還稱為阻塞體)在導(dǎo)管體側(cè)壁中的抽吸開口的近側(cè)定位在導(dǎo)管體第一管腔中，所述抽吸開口沿導(dǎo)管體的治療長度定位；將血栓溶解劑穿過管腔和沿導(dǎo)管體的治療長度定位的至少一個輸注開口輸注入血管中；激活沿導(dǎo)管體的治療長度定位的攪拌機構(gòu)來瓦解凝塊并在治療部位處分散溶解劑；在導(dǎo)管體的第一管腔內(nèi)推進阻塞體，直至阻塞體定位在抽吸開口遠仙為止；以及通過抽吸開口和第一管腔從血管抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述攪拌機構(gòu)包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。在本發(fā)明實施例的另一方面，激活攪拌機構(gòu)包括在血管內(nèi)抵靠凝塊旋轉(zhuǎn)和/或軸向平移所述攪拌機構(gòu)。在本發(fā)明實施例的另一方面，阻塞體定位在攪拌機構(gòu)的遠側(cè)部分中，以及在第一管腔內(nèi)推進阻塞體包括推進攪拌機構(gòu)。在本發(fā)明實施例的另一方面，其中將阻塞體定位在抽吸開口的近側(cè)還包括引導(dǎo)來自輸注源的流體穿過輸注開口而不穿過抽吸開口。本發(fā)明實施例的另一方面包括使沿導(dǎo)管體的治療長度定位的第一可膨脹構(gòu)件膨脹，直至血管被第一可膨脹構(gòu)件阻塞為止。本發(fā)明實施例的另一方面包括使沿導(dǎo)管體的治療長度定位的第二可膨脹構(gòu)件膨脹，直至血管被第二可膨脹構(gòu)件阻塞為止，其中所述第一和第二可膨脹構(gòu)件定位在凝塊的任一側(cè)上。在本發(fā)明實施例的另一方面，使第一可膨脹構(gòu)件膨脹包括將流體穿過導(dǎo)管體的第二管腔引入第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積
中。在本發(fā)明實施例的另一方面，使第二可膨脹構(gòu)件膨脹包括將流體穿過導(dǎo)管體的第三管腔引入第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積中。在本發(fā)明實施例的另一方面，第二管腔終止于第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積處，以及第三管腔終止于第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積處。在本發(fā)明實施例的另一方面，輸注開口和抽吸開口定位在第一和第二可膨脹構(gòu)件之間。在本發(fā)明實施例的另一方面，導(dǎo)管體包括近側(cè)部分和遠側(cè)部分，所述近側(cè)部分和遠側(cè)部分在聯(lián)接部處彼此緊固，并且第一可膨脹構(gòu)件圍繞該聯(lián)接部。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述聯(lián)接部是對接聯(lián)接部。在本發(fā)明實施例的另一方面，輸注血栓溶解劑包括形成多個輸注劑的流出流，所述流出流在繞導(dǎo)管體的縱向軸線超過180°的徑向跨度上繞導(dǎo)管體徑向間隔開。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述流出流沿導(dǎo)管體的包括第一管腔和第二管腔的部分形成；還包括實現(xiàn)通過多個流出流的輸注、通過抽吸開口的抽吸、以及可膨脹構(gòu)件的膨脹，所有這些均不使用除了第一管腔和第二管腔之外的導(dǎo)管體管腔。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述至少一個輸注開口包括多個輸注開口，以及所述多個輸注開口關(guān)于導(dǎo)管體的治療長度彼此徑向和縱向間隔開。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述輸注開口以每組三個進行分組，其中每組的三個輸注開口定位在沿導(dǎo)管體的治療長度的相同位置處。在本發(fā)明實施例的另一方面，每細三個輸注開口中的輸注開口彼此均勻地徑向間隔120° 。
[0034]本發(fā)明的另一個實施例包括一種用于瓦解血管中的治療位置處的凝塊的方法，該方法包括:將導(dǎo)管體的治療長度定位在治療位置處，所述導(dǎo)管體具有管腔、沿導(dǎo)管體的治療長度在導(dǎo)管體的側(cè)壁中的抽吸開口、以及沿導(dǎo)管體的近側(cè)長度的至少一個端口 ；關(guān)閉所述端口和所述抽吸開口之間穿過管腔的流體連通；將血栓溶解劑穿過管腔和沿導(dǎo)管體的治療長度定位的至少一個輸注開口輸注入血管中；激活沿導(dǎo)管體治療長度定位的攪拌機構(gòu)來瓦解凝塊；關(guān)閉所述端口和所述抽吸開口之間穿過管腔的流體連通；以及通過抽吸開口和管腔從血管抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊。在本發(fā)明實施例的另一方面，所述攪拌機構(gòu)包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。在本發(fā)明實施例的另一方面，激活攪拌機構(gòu)包括在血管內(nèi)抵靠凝塊旋轉(zhuǎn)和/或軸向平移所述攪拌機構(gòu)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0035]現(xiàn)在將詳細描述用于凝塊瓦解和排出的本發(fā)明設(shè)備和方法的各個實施例，其中重點突出有利的特征。這些實施例描繪了附圖中所示的新穎非顯而易見的設(shè)備和方法，它們僅用于示意性目的。這些附圖包括下面附圖，其中同樣的附圖標(biāo)記指示同樣的部件:
[0036]圖1是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的用于凝塊瓦解和排出以及溶解劑分配的設(shè)備中使用的導(dǎo)管的俯視圖；
[0037]圖2是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的用于凝塊瓦解和排出以及溶解劑分配的設(shè)備中使用的攪拌器的俯視圖；
[0038]圖2A是圖2中由圓圈2A-2A所指示的部分的詳細視圖；
[0039]圖3是圖3中的設(shè)備沿線3-3的截面圖；
[0040]圖4是圖1中由圓圈4-4所指示的部分的詳細視圖；
[0041]圖5-8是圖4中的設(shè)備分別沿線5-5、6-6、7-7、8-8的截面圖；
[0042]圖9是圖1的導(dǎo)管的遠端的側(cè)截面詳細視圖；
[0043]圖10是圖1中由圓圈10-10所指示的部分的詳細視圖；
[0044]圖11是圖10中的設(shè)備沿線11-11的截面圖；
[0045]圖12是圖4中的設(shè)備沿線12-12的截面圖；
[0046]圖13是圖10中的設(shè)備沿線13-13的截面圖；
[0047]圖14是圖1的導(dǎo)管與圖2的攪拌器聯(lián)接的俯視圖；
[0048]圖15和16是圖10中`由圓圈15 / 16-15 / 16所指示的部分的側(cè)截面詳細視圖；
[0049]圖17是圖4中的設(shè)備沿線17-17的截面圖；以及
[0050]圖18-25是根據(jù)本發(fā)明一個實施例的用于凝塊瓦解和排出的方法的側(cè)視圖?！揪唧w實施方式】
[0051]下面的詳細描述參照附圖描述了本發(fā)明各實施例。在附圖中，附圖標(biāo)記標(biāo)識本發(fā)明各實施例的元件。這些附圖標(biāo)記在下文結(jié)合相關(guān)附圖特征的描述而重復(fù)適用。
[0052]在下文中參照附圖描述用于凝塊瓦解和排出的本發(fā)明設(shè)備和方法的各實施例。這些附圖及其書面描述指示了設(shè)備的某些部件是一體形成的，以及某些其他部件形成為單獨部件。本文示出和描述為一體形成的部件可以在替代實施例中形成為單獨部件。本文示出和描述為單獨形成的部件可以在替代實施例中是一體形成的。此外，如本文所使用的，術(shù)語一體描述了單個整體件。
[0053]本文所使用的方向術(shù)語(諸如近、遠、上、下、順時針、逆時針等)參照附圖所示的配置進行使用。例如，當(dāng)從附圖中所示的立體圖觀察時描述為為順時針旋轉(zhuǎn)的部件當(dāng)從相反立體圖觀察時可以描述為逆時針旋轉(zhuǎn)。此外，可通過改變或反轉(zhuǎn)各部件的位置或運動方向來修改本發(fā)明的實施例。因此，本文所使用的方向術(shù)語不應(yīng)該解釋為限制性的。
[0054]圖1和2示意了用于瓦解血管中的凝塊的設(shè)備的一個實施例。參照圖1，該設(shè)備包括導(dǎo)管體50，導(dǎo)管體50具有近側(cè)長度52和治療長度54。近側(cè)球囊56和遠側(cè)球囊58沿治療長度54進行定位，并分別限定治療長度54的近端和遠端。近側(cè)長度52包括多個端口，所述多個端口包括近側(cè)球囊膨脹端口 60和遠側(cè)球囊膨脹端口 62。參照圖3，近側(cè)球囊膨脹端口 60與近側(cè)球囊56的內(nèi)部通過近側(cè)球囊膨脹管腔64而流體連通，近側(cè)球囊膨脹管腔64在端口 60和球囊56之間延伸穿過導(dǎo)管體50。遠側(cè)球囊膨脹端口 62與遠側(cè)球囊58的內(nèi)部通過遠側(cè)球囊膨脹管腔66而流體連通，遠側(cè)球囊膨脹管腔66在端口 62和球囊58之間延伸穿過導(dǎo)管體50，并且遠側(cè)球囊膨脹管腔66優(yōu)選地與近側(cè)球囊膨脹管腔64分開且不流體連通。參照圖1，近側(cè)長度52還包括輸注/抽吸端口 68，輸注/抽吸端口 68通過組合的輸注/抽吸管腔70 (圖3)與沿治療長度54定位的多個輸注開口和一個抽吸開口(示于后面附圖中)流體連通，組合的輸注/抽吸管腔70從端口 68延伸穿過導(dǎo)管體50至所述開口。
[0055]繼續(xù)參照圖1，每個端口 60、62、68都能夠包括從導(dǎo)管體50垂直延伸的細長管狀部72。在可替代實施例中，管狀部72可以非垂直的角度從導(dǎo)管體50延伸。球囊膨脹端口60,62彼此靠近地定位在導(dǎo)管體50的第一側(cè)上，而輸注/抽吸端口 68定位在導(dǎo)管體50的相對的第二側(cè)上，并在球囊膨脹端口 60、62的近側(cè)。然而，所示意的端口 60、62、68的布置僅是一個實例，能夠利用其它布置。在每個管狀部72的與導(dǎo)管體50間隔開的端部處，每個端口包括連接器74，連接器74配置為接收諸如注射器(未示出)的輸注/抽吸裝置。例如，連接器74可包括魯爾型連接器，諸如；LUER-LOK?連接器或LUER~SUP?連接器。
[0056]導(dǎo)管體50的近側(cè)長度52還能夠包括基本剛性的管狀段76，每個端口 60、62、68都從剛性管狀段76開始延伸。該剛性段的近端包括配置為接收攪拌器80的連接器78，將在下文描述并在圖2中示出攪拌器80。例如，連接器78可包括魯爾型連接器，諸如LUER-LOK?:連接器。細合的輸注/抽吸管腔70能夠延伸穿過管狀段76的近端，即近端包括時應(yīng)于輸注/抽吸管腔70的位置的開口。然而，球囊膨脹管腔64、66不需要延伸至近端。而是，這些管腔能夠在其近端處關(guān)閉，以當(dāng)球囊56、58膨脹時便于保持球囊56、58內(nèi)部的壓力。
[0057]繼續(xù)參照圖1，并如下文更詳細描述那樣，導(dǎo)管體50包括近側(cè)段82和遠側(cè)段84。近側(cè)段82從近端延伸至近側(cè)球囊56下方的位置(在下文更為詳細示意)。遠側(cè)段84被聯(lián)接至近側(cè)段82的遠端，并延伸至導(dǎo)管體50的遠端。如下文進一步詳細描述的，近側(cè)段82和遠側(cè)段84能夠具有不同的截面配置，并且可由不同材料形成和/或可具有不同尺寸。在某些實施例中，例如，近側(cè)段82可具有比遠側(cè)段84更大的剛性，以使得近側(cè)段82被配置為具有可推進性，而遠側(cè)段84適于在迂曲血管系統(tǒng)中行進。
[0058]導(dǎo)管體50優(yōu)選地尺寸`設(shè)定為并配置為從經(jīng)皮入口部位穿過患者的血管系統(tǒng)行進至血管系統(tǒng)內(nèi)的治療部位。針對導(dǎo)管體50的示例尺寸包括約8French的外徑、或4French至12French范圍內(nèi)的外徑、或針對近側(cè)段和遠側(cè)段分別為0.095-0.097英寸和0.085-0.087英寸的外徑；以及50cm-200cm范圍內(nèi)的長度，或約80cm，或約120cm。導(dǎo)管體50所構(gòu)造的材料優(yōu)選為足夠剛性，以使得導(dǎo)管50能被向遠側(cè)推動，但也要足夠的柔性以能夠在迂曲血管系統(tǒng)內(nèi)行進。用于近側(cè)段82的示例材料包括聚醚嵌段酰胺(PEBAX?)、或任意潤滑的和/或親水的聚合物，諸如尼龍、聚乙烯或EVA。一種合適的復(fù)合物包括39%的Pebax63D、39%的Pebax72D、20%的BaS04、以及2%的Ti02。相似的材料可以用于遠側(cè)段84 ;然而，遠側(cè)段84的材料能夠比近側(cè)端82的材料更軟，以使得遠側(cè)段84更加易于被攪拌器80偏轉(zhuǎn)。一種合適的復(fù)合物包括78%的Pebax63D、20%的BaS04、以及2%的Ti02。
[0059]圖3示意了導(dǎo)管50在圖4中線3-3位置處的截面配置(參見圖1中區(qū)域4_4)。輸注/抽吸管腔70能夠具有環(huán)形截面，并占據(jù)導(dǎo)管50的大部分截面區(qū)域(例如，60%或更多、或2 / 3或更多、或在近側(cè)段82中約69%和/或在遠側(cè)段84中67% )。球囊管腔64、66中的每個能夠具有基本腎形的截面，并且兩個管腔64、66能夠彼此鄰近地定位在輸注/抽吸管腔70的同一側(cè)上。球囊管腔64、66中的每個的截面面積能夠顯著小于輸注/抽吸管腔70的截面面積。例如，球囊管腔的截面面積能夠在近側(cè)段82中為約0.0003平方英寸以及在遠側(cè)段84中為約0.0005平方英寸，而輸注/抽吸管腔的截面面積能夠在近側(cè)段82中為約0.0034平方英寸以及在遠側(cè)段84中為約0.0026平方英寸。
[0060]所有三個管腔64、66、70都從近側(cè)長度52延伸穿過導(dǎo)管50到至少近側(cè)球囊56的位置。圖4是由圖1中的圓圈4-4所指示導(dǎo)管50的部分的詳細視圖，其處于近側(cè)球囊56的區(qū)域中。近側(cè)和遠側(cè)段82、84能夠在近側(cè)球囊56下方的聯(lián)接部86處彼此聯(lián)接。例如，近側(cè)和遠側(cè)段82、84可以通過對接聯(lián)接部86或任意其它合適的聯(lián)接部彼此聯(lián)接。
[0061]如上所述，導(dǎo)管體50的近側(cè)和遠側(cè)段82、84具有不同的截面配置。然而，輸注/抽吸管腔70延伸穿過整個導(dǎo)管體50，而遠側(cè)球囊膨脹管腔66延伸穿過部分的近側(cè)段和遠側(cè)段82、84，以及近側(cè)球囊膨脹管腔64僅延伸穿過部分的近側(cè)段82 (然而可以利用不同于前述的布置)。因此，導(dǎo)管體50的近側(cè)段82的截面配置能夠朝向其遠端變化。參照圖4，近側(cè)段82可以在加熱區(qū)88中加熱，加熱區(qū)88從對接聯(lián)接部86延伸至近側(cè)球囊56近側(cè)的位置。該加熱引起導(dǎo)管體50的材料融化和回流。導(dǎo)管50的外徑稍微減小，從而形成加熱區(qū)88的近端處的頸部區(qū)90。在該力加熱過程期間，可以插入心軸(未示出)穿過輸注/抽吸管腔70、近側(cè)球囊膨脹管腔64、以及遠側(cè)球囊膨脹管腔66，以使得這些管腔不會完全收縮。
[0062]圖5示意了導(dǎo)管50的一個實施例在圖4中的切割線5-5的位置處的截面配置，其處于頸部區(qū)90剛好遠側(cè)的加熱區(qū)88中。對比圖3和5，輸注/抽吸管腔70的直徑在加熱區(qū)88中減小。球囊膨脹管腔64、66的尺寸也減小，并且球囊膨脹管腔64、66的截面形狀對比于圖3的腎開來說是基本橢圓形的。導(dǎo)管體50的該截面配置能夠朝向近段82的遠端延伸，直至遠端的剛好近側(cè)為止。圖6示意了導(dǎo)管50在圖4中的切割線6-6的位置處的截面配置，其處于遠端的剛好近側(cè)。在加熱期間插入近側(cè)球囊膨脹管腔64的心軸可以不延伸穿過導(dǎo)管50的遠端，以使得近側(cè)球囊膨脹管腔64在心軸遠側(cè)完全收縮。該配置密封了近側(cè)球囊膨脹管腔64，以使得注射進近側(cè)球囊膨長管腔64中的流體不能流經(jīng)導(dǎo)管50的近側(cè)段82的遠端，而是穿過導(dǎo)管50的側(cè)壁中的近側(cè)球囊膨脹開口 92(圖7)被強迫進入近側(cè)球囊56中，這將在下文中詳述。替代或除了本文描述的加熱程序之外，可以使用其他技術(shù)(諸如使用栓塞和/或粘合劑)來密封近側(cè)球囊膨脹管腔64的遠端。
[0063]圖7示意了導(dǎo)管50在圖4中的切割線7-7的位置處的截面配置的實施例，其處于近側(cè)球囊膨脹開口 92的位置處。近側(cè)球囊膨長開口 92提供了從近側(cè)球囊膨脹管腔64至近側(cè)球囊56的內(nèi)部空間的流體路徑。因此能夠通過輸注流體(諸如鹽水)穿過近側(cè)球囊膨脹管腔64、穿過近側(cè)球囊膨脹開口 92、并進入近側(cè)球囊56的內(nèi)部空間中而進入近側(cè)球囊56中，使近側(cè)球囊56膨脹。近側(cè)球囊56還能夠通過沿相同的路徑以相反順序抽吸流體而縮小。
[0064]如上所述，由分開的近側(cè)和遠側(cè)段82、84來構(gòu)造導(dǎo)管體50提供了各種優(yōu)勢。例如，近側(cè)和遠側(cè)段82、84可由不同的材料構(gòu)造。近側(cè)段82的材料比遠側(cè)段84的材料可具有更大的剛性。該配置能夠通過從近端推動導(dǎo)管體使得導(dǎo)管體50前行穿過身體，而保持沿治療長度54的柔性以使得治療長度54能夠更加容易地行進穿過迂曲血管系統(tǒng)，并能夠適應(yīng)沿著治療長度112具有更大幅度的攪拌器軸桿110。已在上文中描述用于近側(cè)和遠側(cè)段82、84的示例材料。
[0065]由分開的近側(cè)和遠側(cè)段82、84來構(gòu)造導(dǎo)管體50的另一優(yōu)勢是這些段能夠更加容易地制成為具有不同截面。例如，圖8示意了導(dǎo)管50的遠側(cè)段84在圖4中的切割線8-8位置處的截面配置，其處于聯(lián)接部86的剛好遠側(cè)。導(dǎo)管50的遠側(cè)段84能夠包括輸注/抽吸管腔70和遠側(cè)球囊膨脹管腔66，但沒有近側(cè)球囊膨脹管腔64。缺少近側(cè)段82所包括的近側(cè)球囊膨脹管腔64的遠側(cè)段84因此能夠與近側(cè)段82分開地制造，并且隨后這兩段能夠在聯(lián)接部86處彼此緊固。這兩段能夠使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)制造，諸如擠壓法或任意其他工藝?？商娲?，這兩段能夠制成為單個部件或單個擠壓件，而無需聯(lián)接部86。
[0066]繼續(xù)參照圖8，組合的輸注/抽吸管腔70和遠側(cè)球囊膨脹管腔66在向遠側(cè)方向上繼續(xù)穿過導(dǎo)管50的遠側(cè)段84。圖9示意了導(dǎo)管50的遠端的一個實施例的側(cè)截面圖。遠側(cè)球囊膨脹管腔66終止于導(dǎo)管50遠端的近側(cè)。該配置在遠側(cè)球囊58膨脹時便于保持其中的壓力。組合的輸注/抽吸管腔70延伸穿過導(dǎo)管50的遠端，以使得在導(dǎo)管50的遠端中具有對應(yīng)于管腔70的開口 94。然而，遠側(cè)端帽96能夠用于關(guān)閉輸注/抽吸管腔70的遠側(cè)開口 94。遠側(cè)端帽96大體上是圓柱形的，具有錐形鼻部98。端帽96裝配在導(dǎo)管的縮減直徑的遠側(cè)部100上。端帽96的中心部分包括(相對于輸注/抽吸管腔70)狹窄的開口 102，開口 102的尺寸大小設(shè)定為允許導(dǎo)絲(未示出)通過?？稍诟鶕?jù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)部署導(dǎo)管50時使用導(dǎo)絲。在輸注/抽吸管腔70內(nèi)的壓力升高的情況下，開口 102還提供了壓力釋放。該壓力釋放減少了導(dǎo)管50內(nèi)的流體流出近端(已知為“后出血”(backbleed)的現(xiàn)象)的可能性。
[0067]圖10是由圖1中的圓圈10-10所指示的導(dǎo)管50的部分的實施例的詳細視圖，其處于遠側(cè)球囊58和抽吸開口 104的區(qū)域中。出于清楚起見已從圖10中略去遠側(cè)球囊58。圖11示意了在圖10中的切線11-11的位置處的導(dǎo)管50的截面配置。在圖11的位置處，導(dǎo)管50的側(cè)壁中的遠側(cè)球囊膨脹開口 106提供了從遠側(cè)球囊膨脹管腔66至遠側(cè)球囊58的內(nèi)部空間的流體路徑。因此能夠通過輸注流體(諸如鹽水)穿過遠側(cè)球囊膨脹管腔66、穿過遠側(cè)球囊膨脹開口 106、并進入遠側(cè)球囊58的內(nèi)部空間中而進入遠側(cè)球囊58，使遠側(cè)球囊58膨脹。還能夠通過沿相同的路徑以相反順序抽吸流體來縮小遠側(cè)球囊58。
[0068]返回參照圖4，圖12示意了在切線12-12的位置處的導(dǎo)管50的截面配置的實施例，其定位在近側(cè)球囊56和遠側(cè)球囊58之間。在該區(qū)域(稱作輸注/抽吸區(qū)域)中，導(dǎo)管50能夠包括多個輸注開口 108，輸注開口 108從輸注/抽吸管腔70徑向向外延伸并穿過導(dǎo)管50的側(cè)壁。在所示意的實施例中，在切線12-12的位置處設(shè)置三個輸注開口 108。額外的這種三件套式(或成對式、單件套式等)輸注開口 108能夠設(shè)置在沿輸注/抽吸區(qū)域的軸向間隔開的位置處。三件套式輸注開口之間的軸向間隔可以是均勻的或可變的。
[0069]在每個三件套式輸注開口 108的位置處，三個開口 108能夠在周向方向上約120°彼此基本均勻地間隔開。輸注開口 108的所示意數(shù)量和間隔是有利的，這是因為它提供了在基本360°繞導(dǎo)管50外側(cè)的徑向跨度上輸注血栓溶解劑的能力。該“360°輸注”使得血栓溶解劑能夠更加均勻地施加至導(dǎo)管50的治療長度54的區(qū)域中的凝塊物質(zhì)上，從而更加有效地粉碎該凝塊。通過使近側(cè)球囊膨脹管腔64在輸注開口 108的位置的近側(cè)終止來至少部分地便于360°輸注。減少輸注/抽吸區(qū)域中導(dǎo)管50中的管腔的總數(shù)量為導(dǎo)管50留下了更大的徑向部分，輸注開口 108能夠從輸注/抽吸管腔70延伸穿過該更大的徑向部分而不會干涉其他管腔。
[0070]如下文所更加詳細描述的，可以通過在輸注/抽吸端口 68(圖1)處注射溶解劑而在血管中的治療部位處輸注血栓栓溶解劑,其中所述血栓溶解劑流入和穿過輸注/抽吸管腔70，并最終流出輸注開口 108。由于輸注開口 108沿導(dǎo)管體50的軸向長度分布，因此有利的是每個輸注開口 108的直徑小于輸注/抽吸管腔70的直徑。相對于更近側(cè)的輸注開口 108比更遠側(cè)的輸注開口 108具有更高輸注壓力的情況來說，該配置便于在每個輸注開口 108處維持基本均勻的輸注壓力。例如，在本發(fā)明的某些實施例中，輸注/抽吸管腔70的直徑可以在近側(cè)段82中處于0.065-0.067英寸的范圍內(nèi)，以及在遠側(cè)段84中處于
0.057-0.059英寸的范圍內(nèi)，而每個輸注開口 108的直徑可以處于0.0025-0.0055英寸的范圍內(nèi)。
[0071]在某些實施例中，至少一些三件套式(或成對式、單件套式、四件套式等)輸注開口 108的位置可以定位在攪拌器軸桿110 (圖2)的治療長度112的頂部150處。該配置將輸注開口 108定位成盡可能地靠近治療部位處的血管壁，以更加有效地化學(xué)分解所述凝塊。
[0072]參照圖10，導(dǎo)管體50的側(cè)壁還能夠包括定位在輸注/抽吸區(qū)域中的抽吸開口104。在所示意的實施例中，抽吸開口 104在遠側(cè)球囊58的剛好近側(cè)。也就是說，抽吸開口104相比于近側(cè)球囊56而言更加靠近遠側(cè)球囊58。該配置提供了多個優(yōu)勢。例如，在從上游位置(順行)進入治療部位的治療程序期間，操作者可以在從治療部位抽吸溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊之前先縮小近側(cè)球囊56。因此，血液將流向治療部位，并朝向抽吸開口 104推動任何碎片物質(zhì)，從而使得所有的碎片物質(zhì)更有可能被抽吸出血管。在下文將進一步詳述使用本發(fā) 明實施例的過程。
[0073]圖13示意了在圖10中的切線13-13位置處的導(dǎo)管50的截面配置，其定位在抽吸開口 104處。注意的是，圖13的比例大于其他截面圖的比例以更加清楚地示意該設(shè)備的各個層。參照圖13， 抽吸開口 104提供了輸注/抽吸管腔70和圍繞導(dǎo)管體50的血管空間之間的流體連通。此外，抽吸開口 104的尺寸優(yōu)選地足以允許通過治療部位處血管中所溶解的凝塊及從固體凝塊物質(zhì)中粉碎的固體凝塊片。這些移出的碎片因此能夠通過抽吸開口104被吸入輸注/抽吸管腔70中，并從血管排出，這將在下文詳述。例如，抽吸開口 104可具有約0.22英寸的長度和約0.08英寸的寬度,然而可以使用其他的尺寸或配置。
[0074]某些公開的實施例有利地實現(xiàn)了通過導(dǎo)管50中的相同管腔(輸注/抽吸管腔70)進行血栓溶解劑的輸注、以及所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊的抽吸。能夠借助于攪拌器80 (圖2)來實現(xiàn)輸注和抽吸，所述攪拌器可滑動地接收在輸注/抽吸管腔70中，如下文所述。參照圖2，攪拌器80包括細長軸桿110，除了沿其治療長度112的地方包括非線性彎曲之外，細長軸桿110在整個長度上大體是直的。(圖2中示出的攪拌器軸桿110僅具有180°彎曲以用于示意性目的。在靜止?fàn)顟B(tài)，攪拌器軸桿110除了沿治療長度112之處基本是直的)。在所示意的實施例中，治療長度112的曲率是正弦曲線，然而也可替代的提供其他形式的曲率。
[0075]優(yōu)選的攪拌器軸桿110通常是柔性的，但包括足以通過攪拌器80近端處施加的作用力而向遠側(cè)推動穿過輸注/抽吸管腔70的剛性。用于攪拌器軸桿110的示例材料包括金屬，諸如不銹鋼或表現(xiàn)良好疲勞性能的任意其他金屬，以及聚合物，諸如聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、或熱塑性聚酰胺亞胺(ULTEM?)、或具有良好疲勞性能的任何其他剛性熱塑性聚合物。此外，攪拌器軸桿110還將尺寸大小設(shè)定為可滑動地接收在輸注抽吸管腔70中。攪拌器軸桿110的外徑可處于0.0385-0.0425英寸的范圍內(nèi)，或約0.0410英寸。攪拌器80可包括潤滑的涂層，諸如可通過熱收縮或浸潰涂覆施加的PTFE或FEP。
[0076]在一個實施例中，軸桿110包括不銹鋼芯部，且具有PTFE和PEEK的外殼或涂層。PEEK僅沿治療長度112布置，而PTFE覆蓋軸桿110的基本整個部分且位于PEEK之上。沿治療長度112提供PEEK便于形成正弦曲率，這是因為PEEK能夠熱定形為永久呈現(xiàn)曲線形狀。
[0077]參照圖2，攪拌器軸桿110從振蕩驅(qū)動單元(ODU) 114向遠側(cè)延伸。ODUl 14包括殼體116,殼體116能夠包封動力驅(qū)動單元(未示出)。動力驅(qū)動單元可例如包括電動馬達、或能夠轉(zhuǎn)動攪拌器軸桿110的其他任何設(shè)備。動力驅(qū)動單元可連接至也包封在殼體116內(nèi)的電源(未示出)，諸如電池?？杉せ顨んw116上的開/閉開關(guān)118，以開始和停止攪拌器軸桿110的旋轉(zhuǎn)/振蕩。開/閉開關(guān)118可包括指示燈120，諸如發(fā)光二極管(LED)，指示燈120提供當(dāng)激活動力驅(qū)動單元以及旋轉(zhuǎn)/振蕩攪拌器軸桿110時的視覺指示。殼體116的相對的側(cè)部可包括凸起脊122或其他觸覺特征件，以便于ODUl 14的握持。優(yōu)選的，ODUl 14的尺寸大小設(shè)定為由一只手舒適也握持。殼體116的遠側(cè)邊緣124包括連接器126，連接器126配置為與導(dǎo)管50 (圖1)近端處的連接器78匹配。例如，連接器126可包括陽魯爾型連接器，諸如IAJER-LOK?連接器，用于與導(dǎo)管50近端處的陰:LUER-LOK?連接器密封接合。
[0078]在某些實施例中，可調(diào)節(jié)攪拌器軸桿110的旋轉(zhuǎn)速度。因此，繼續(xù)參照圖2，0DU114還包括速度控制器128。在所示意的實施例中，速度控制器128是旋鈕，但在其他實施例中能夠包括其他配置，諸如滑動構(gòu)件。當(dāng)激活攪拌器軸桿110旋轉(zhuǎn)時，速度控制器128的調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)攪拌器軸桿110的轉(zhuǎn)速。攪拌器軸桿110的轉(zhuǎn)速可在例如500RPM(例如，400-600RPM)和 3000RPM(例如，2550-3450RPM)之間調(diào)節(jié)。
[0079]同樣在一些實施例中，可調(diào)節(jié)攪拌器軸桿110相對于0DU114的軸向位置。因此，繼續(xù)參照圖2，ODUl 14還`包括平移桿130。平移桿130可操作地連接至攪拌器軸桿110，以使得平移桿130沿ODUl 14的平移使攪拌器軸桿110遠離和朝向ODUl 14移動。操作者例如可通過使用一只手搖晃0DU114以及通過同一只手的拇指前后滑動平移桿130來移動平移桿130。在某些實施例中，ODUl 14和平移桿130可包括掣子(未示出)，以使得攪拌器軸桿110在沿攪拌器軸桿110的縱向運動區(qū)間定位的多個離散位置(諸如三個離散位置)之間平移。在其他實施例中，攪拌器軸桿110可連續(xù)平移，換言之沒有離散的位置。
[0080]圖2A示意了由圖2中的圓圈2A-2A所指示的攪拌器軸桿110的實施例的遠端部的詳細視圖。攪拌器軸桿110的外徑在其長度上是基本恒定的，除了能夠包括膨脹直徑的遠側(cè)末端部或閥體132的遠端部之外。如下所述，遠側(cè)末端部132尺寸大小設(shè)定為基本對應(yīng)輸注/抽吸管腔70的內(nèi)徑，且具有小的間隙，以使得攪拌器80可在基本不困難的情況下在輸注/抽吸管腔70內(nèi)縱向滑動。
[0081]圖14示意了與導(dǎo)管體50接合的攪拌器80。導(dǎo)管體50和0DU114上的連接器78、126密封地接合，以將攪拌器80緊固至導(dǎo)管體50。攪拌器軸桿110接收在輸注/抽吸管腔70中，并且導(dǎo)管50的治療長度54呈現(xiàn)攪拌器軸桿110的治療長度112的正弦曲線形狀。當(dāng)攪拌器80與導(dǎo)管體50接合時，平移桿130的運動使攪拌器軸桿110在輸注/抽吸管腔70內(nèi)縱向平移，這將在下文詳述。
[0082]圖15和16示意了由圖10中的圓圈15 / 16-15 / 16所指示的在抽吸端口區(qū)域中的導(dǎo)管50的治療長度54的側(cè)截面視圖。參照圖15，攪拌器軸桿110布置在輸注/抽吸管腔70中。遠側(cè)末端部132基本阻塞了流體流動穿過輸注/抽吸管腔70。取塊于側(cè)末端部132是否定位在抽吸開口 104的近側(cè)或遠側(cè)，可以通過管腔70執(zhí)行輸注或抽吸，這將在下文描述。如上面所論述的，攪拌器軸桿110在平移桿130的影響下在輸注/抽吸管腔70中線性平移。因此，為了在輸注和抽吸之間切換，操作者可向近側(cè)和遠側(cè)平移所述平移桿130，以調(diào)節(jié)遠側(cè)末端部132和抽吸開口 104的相對位置，這將在下文描述。
[0083]例如，圖16示意了攪拌器軸桿110，其中遠側(cè)末端部132定位在抽吸開口 104的近偵U。在該位置，輸注/抽吸端口 68(圖1)和抽吸開口 104之間的流體連通基本被阻塞。因此，如果流體被輸注通過輸注/抽吸端口 68，流體在被強迫離開遠側(cè)末端部132 (其自身處于抽吸開口 104近側(cè))近側(cè)的輸注開口 108 (圖12)之前流經(jīng)輸注/抽吸管腔70。遠側(cè)末端部132的該位置因此可以稱為輸注位置，并可對應(yīng)平移桿130關(guān)于0DU114的第二位置或中間位置。
[0084]相比之下，圖15示意了攪拌器軸桿110，其中遠側(cè)末端部132定位在抽吸開口 104的遠側(cè)。在該位置，輸注/抽吸端口 68(圖1)和抽吸開口 104之間的流體連通被打開。因此，如果在輸注嘲吸端口 68處施加軸吸的話，產(chǎn)生輸注/抽吸管腔70內(nèi)的抽吸，這繼而產(chǎn)生抽吸開口 104處的抽吸。凝塊的瓦解碎片和/或流體因此能夠從治療部位穿過抽吸開口104和輸輸注/抽吸管腔70排出。遠側(cè)末端部132的該位置因此可以稱為抽吸位置。此外，由于遠側(cè)末端部132和抽吸開口 104的交互作用能夠?qū)⒃O(shè)備在輸注狀態(tài)和抽吸狀態(tài)之間切換，因此至少遠側(cè)末端部132和抽吸開口 104可統(tǒng)稱為閥、或輸注/抽吸閥。遠側(cè)末端部132的抽吸位置可對應(yīng)平移桿130關(guān)于ODUl 14的第三位置或最遠側(cè)位置。
[0085]進一步參照圖15，并如上所述的，在某些實施例中攪拌器軸桿110可包括內(nèi)芯部134和外套筒136。內(nèi)芯部134和外套筒136可由不同材料構(gòu)成。例如，內(nèi)芯部134可由諸如不銹鋼的金屬構(gòu)造，以及外套筒136可由諸如聚四氟乙烯(PTFE)和/或聚醚醚酮(PEEK)的聚合物構(gòu)造。
[0086]返回參照圖4，近 側(cè)球囊56能夠在導(dǎo)管50的治療長度54的近端處繞導(dǎo)管50的外表面定位并緊固。類似的，參照圖10，遠側(cè)球囊58能夠在導(dǎo)管50的治療長度54的遠端處繞導(dǎo)管50的外表面定位并緊固。出于清楚起見，遠側(cè)球囊58已從圖10中省略。球囊56、58能夠在導(dǎo)管50的兩端處緊固至導(dǎo)管，其中每個球囊56、58的中間部未緊固至導(dǎo)管50，從而球囊56、58在膨脹后呈現(xiàn)適于阻塞血管的球狀或其他類似形狀。膨脹的球囊56、58的形狀應(yīng)該理解為非限制性的。適于阻塞血管的任何膨脹形狀(諸如圓環(huán)面或其他任意形狀)都處于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0087]球囊56、58可由優(yōu)選為耐用且彈性的一種或多種材料構(gòu)造。例如，球囊56、58可由諸如 ChronoPrene? 的熱塑性橡膠、或諸如 ChronoFLEX?、Polyblend? 或 ChronosiI? 的其他柔順聚合物來構(gòu)造。
[0088]在某些實施例中，每個球囊56、58的相對兩端可以粘接至導(dǎo)管50。例如，每個球囊56、58可熱粘接至導(dǎo)管50。然而,在某些實施例中，球囊56、58可由ChronoPrene?構(gòu)成，以及導(dǎo)管遠側(cè)段84可由聚醚嵌段酰胺構(gòu)造。ChronoPrene和聚醚嵌段酰胺不能良好被此熱粘接，并且會分層。本發(fā)明實施例通過在每個球囊和導(dǎo)管50之間引入連接層138來解決該不相容問題。[0089]圖17示意了在圖4中的切線17-17的位置處的導(dǎo)管50的一個實施例的截面配置，其定位在近側(cè)球囊56的近側(cè)粘接區(qū)中。參照圖17，連接層138能夠插入在每個球囊56、58和導(dǎo)管50之間，并用作這兩者之間的連接。連接層138包括將球囊56、58的材料與導(dǎo)管50的材料良好地粘接在一起的材料。
在球囊56、58是ChronoPreneTM并且導(dǎo)管遠側(cè)段84是聚醚嵌段酰胺的實施例中，連接層138可包括聚烯烴彈性體和聚醚酰胺嵌段的復(fù)合物，或聚烯烴彈性體和氨基甲酸乙酯的復(fù)合物。在某些實施例中，聚烯烴彈性體和聚醚酰胺嵌段或氨基甲酸乙酯的比例可以是60 / 40。同樣在某些實施例中，聚烯烴彈性體可以是可從Dow Chemical獲得、以商品名ENGAGE?銷售的型號，以及聚醚酰胺嵌段可以是從Arkema獲得的、以商品名PEBAX?.銷售的型號。在可替代實施例中，連接層138自身可包括多于一層。例如，連接層138可包括兩層，具有聚醚酰胺嵌段內(nèi)層和聚烯烴彈性體外層。
[0090]在應(yīng)用時，連接層138提供了多個優(yōu)勢。例如，將球囊緊固至導(dǎo)管的一種現(xiàn)有緊固方法包括將螺線纏繞在每個球囊的端部。對比于不包括螺線的裝置，螺線增加了裝置的整體直徑和硬度。連接層138因此能夠減小導(dǎo)管50的插入輪廓，從而使得導(dǎo)管能夠在更狹窄空間中使用。連接層138還提供了更大的方向特異性，從而與螺線纏繞的球囊相比，減少了在球囊粘接至導(dǎo)管的點附近的不平衡球囊的可能性。
[0091]使用方法
[0092]圖18-25示意了本發(fā)明用于凝塊瓦解和排出的設(shè)備和方法的使用方法的一個實施例。操作者通過例如執(zhí)行如下步驟來準(zhǔn)備該設(shè)備而開始:用鹽水沖洗輸注/抽吸管腔70，以鹽水填充兩個球囊膨脹注射器并將該兩個球囊膨脹注射器連接至近側(cè)和遠側(cè)球囊端口60、62，和/或以血栓溶解劑溶液填充注射器并將該注射器連接至輸注/抽吸端口 68。然后，使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，操作者可從遠離治療部位的進入部位(例如，膝蓋后側(cè)的胭靜脈、腹股溝處的股靜脈、或手臂中的肱靜脈)進入血管，并將導(dǎo)管50朝向治療部位(例如，下腔靜脈、或任意下述靜脈:孤立的髂靜脈或動脈、髂股靜脈或動脈、孤立的胭靜脈或動脈、孤立的股靜脈或動脈、鎖骨下靜脈或動脈，或任何其他合適的靜脈或動脈)推進。
[0093]參照圖18，血管140在治療部位142處被凝塊144或血栓阻塞住。在各個實施例中，血管140可以被完全阻塞、或僅部分阻塞。如下文進一步描述的，有利的是在下游方向上朝向治療部位142推進導(dǎo)管50，如通過示出血流方向的箭頭所指示的那樣。然而，本發(fā)明實施例不限定于該路徑方向。
[0094]參照圖19，導(dǎo)管50前進通過凝塊144，直至遠側(cè)球囊58完全在凝塊144遠側(cè)為止。導(dǎo)管50的前進可以借助于使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的導(dǎo)絲和/或?qū)бo套。然而，為清楚起見，這些元件已從附圖中省略。在使用導(dǎo)絲時，導(dǎo)管50可在導(dǎo)絲上前進，且導(dǎo)絲穿過輸注/抽吸管腔70和開口 102 (圖9)。
[0095]返回參照圖4和10，導(dǎo)管50可包括一個或多個標(biāo)記帶146，以輔助從外部可視化導(dǎo)管50的治療長度54的位置。在所示意的實施例中，導(dǎo)管50包括定位在每個球囊56、58下方的一對不透射線帶146。使用熒光透視法，操作者可使用不透射線帶146作為導(dǎo)引件而將導(dǎo)管50的治療長度精確地定位在治療部位142處。可以使用諸如超聲波的其他外部可視化技術(shù)來代替熒光透視法，熒光透視法在本文中僅作為一種示例技術(shù)列舉。
[0096]參照圖20，通過按壓連接至遠側(cè)球囊膨脹端口 62的注射器上的柱塞來使遠側(cè)球囊58膨脹。遠側(cè)球囊58膨脹，直至遠側(cè)球囊完全阻塞凝塊144遠側(cè)的血管140為止。完全的阻塞有利于阻止凝塊144的碎片向遠離治療部位142的下游流動。
[0097]參照圖21，攪拌器80前進通過導(dǎo)管50的輸注/抽吸管腔70，直至攪拌器80的正弦彎曲的治療長度112定位在球囊之間。這時，操作者將導(dǎo)管50近端上的連接器和0DU114殼體116的遠側(cè)邊緣上的連接器連接，以將攪拌器80緊固至導(dǎo)管50。操作者可以確保平移桿130處于對應(yīng)于輸注位置的第一或第二位置?？商娲?，操作者可推遲該步驟直至該程序后期為止。
[0098]參照圖22，通過按壓連接至近側(cè)球囊膨脹端口 60的注射器上的柱塞來使近側(cè)球囊56膨脹。再次，近側(cè)球囊56膨脹，直至近側(cè)球囊完全阻塞凝塊144近側(cè)的血管140為止。這時，凝塊144被隔離在膨脹球囊之間。
[0099]通過處于第一或第二位置中的平移桿130，操作者接下來激活0DU114，以開始旋轉(zhuǎn)/振蕩攪拌器80。操作者可使用速度控制器128 (圖2)來調(diào)節(jié)攪拌器80的轉(zhuǎn)速，直至達到所需的轉(zhuǎn)速為止。攪拌器80的具有正弦曲率的治療長度112用于沿治療長度機械地瓦解凝塊144，和/或在治療部位分散溶解劑以便于凝塊的溶解。治療長度112的尺寸使得在轉(zhuǎn)動時治療長度接觸凝塊144，從而隨著治療長度的轉(zhuǎn)動而瓦解和撕裂凝塊的碎片。
[0100]當(dāng)攪拌器80以期望速度轉(zhuǎn)動時，操作者通過按壓連接至輸注/抽吸端口 68的注射器上的柱塞來輸注一定量的血栓溶解劑溶液。溶解劑行進穿過輸注/抽吸管腔70，并通過導(dǎo)管50上的輸注開口 108 (圖12)而分布在治療部位142處。溶解劑用于化學(xué)地分解凝塊144，以使得更易于通過旋轉(zhuǎn)攪拌器80瓦解凝塊。操作者可隨著該程序進行而周期性地輸注額外離散量的血栓溶解劑溶液。例如，操作者可每三十秒、或每六十秒、或每九十秒等輸注額外的溶解劑，直至已輸注了輸注/抽吸注射器中的所有溶解劑為止。操作者可每次輸注相同量的溶解劑，或可以改變每次輸注之間的輸注量。例如，操作者可注射具有相同容積的第一次量和最后一次量，而一個或多個中間量具有第一次量和最后一次量溶解劑容積的一半。例如，在十分鐘的運`行期間，操作者可遵循如下的輸注計劃:在開始運行時操作者輸注2cc的溶解劑，以及在運行期間的第一至第九分鐘的每次結(jié)束時輸注額外的Icc溶解劑。
[0101]周期性地在攪拌器80轉(zhuǎn)動時，操作者可以調(diào)節(jié)攪拌器80的治療長度112的縱向位置。如上所述，平移桿130可包括三個離散的位置。在上文關(guān)于圖15和16已經(jīng)描述了這些位置中的兩個。第三位置或最近側(cè)位置也可對應(yīng)輸注位置，其中攪拌器80的擴大直徑的遠側(cè)頂端部或閥體132定位在導(dǎo)管體50的側(cè)壁中的抽吸開口 104的近側(cè)。通過在兩個輸注位置之間交替攪拌器的治療長度112，能夠更加有效地瓦解凝塊144，這是因為治療長度112的正弦曲率被用于承載抵靠在凝塊144更大比例的長度上，以及因為溶解劑被更好地分散。操作者例如可以在他或她每次輸注溶解劑時調(diào)節(jié)攪拌器80的位置。
[0102]在操作者已經(jīng)輸注最后量的溶解劑后，該程序可以繼續(xù)使攪拌器80旋轉(zhuǎn)期望的時間量，諸如5-15分鐘。此時，操作者可使用任何期望的成像技術(shù)(諸如超聲、熒光透視法等)來檢驗?zāi)龎K144瓦解的有效性。如果結(jié)果不令人滿意，則可以重復(fù)上面所述步驟。然而，如果結(jié)果令人滿意，操作者可以開始從治療部位142抽吸所溶解的凝塊和可能存在的凝塊144的任意碎片146。圖23示意了在凝塊144瓦解后具有凝塊144的碎片146的治療部位142。出于清楚起見，圖23中沒有示出攪拌器80。[0103]為了抽吸，操作者可首先降低攪拌器80的轉(zhuǎn)速。參照圖24，如果程序順行地執(zhí)行(即，治療部位142的血流參照導(dǎo)管50是在近側(cè)至遠側(cè)方向上)，則可以隨后縮小近側(cè)球囊56。如果該程序逆行地執(zhí)行，則遠側(cè)球囊58縮小，而近側(cè)球囊56保持膨脹(未示出)。針對順行程序縮小近側(cè)球囊56、以及針對逆行程序縮小遠側(cè)球囊58的優(yōu)點在于:進入治療區(qū)域的血流向下游推動被瓦解的凝塊144的顆粒，在下游處被瓦解的凝塊144的顆粒被仍膨脹的下游球囊所捕獲。當(dāng)順行地進行時，流動方向具有朝向?qū)Ч?0中的抽吸開口 104推動凝塊碎片146的額外優(yōu)勢，所述抽吸開口 104相比于近側(cè)球囊56定位成更靠近遠側(cè)球囊58。
[0104]操作者接下來將移動平移桿130、并進而移動攪拌器80至抽吸位置，其中攪拌器80的擴大直徑的遠側(cè)末端部132定位在導(dǎo)管體50的側(cè)壁中的抽吸開口 104的遠側(cè)，如圖15所示。之后，操作者通過抽回輸注/抽吸注射器上的柱塞而從治療部位142抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任何凝塊碎片146。在某些實施例中，操作者可在開始抽吸前將輸注注射器替換為獨立且更大的抽吸注射器。所溶解的凝塊、凝塊碎片146、連同剩余的任意輸注流體和/或血液通過抽吸開口 104 (圖25)被抽吸，并向近側(cè)流動穿過輸注/抽吸管腔70，并進入輸注/抽吸注射器。操作者可能需要多次執(zhí)行該步驟，以確保所有凝塊碎片146被抽吸。
[0105]當(dāng)完成抽吸時，操作者停止轉(zhuǎn)動攪拌器80，并將攪拌器80從導(dǎo)管50移除。操作者然后可選地再插入導(dǎo)絲穿過輸注/抽吸管腔70。之后，操作者縮小第二球囊并收回導(dǎo)管50。
[0106]本文描述的實施例可提供多種優(yōu)勢。例如，導(dǎo)管50能夠在其近側(cè)段82中僅包括三個管腔，和/或在其遠側(cè)段84中僅包括兩個管腔。管腔數(shù)量的減少能夠使得輸注/抽吸管腔70做得更大。更大的輸注/抽吸管腔70能夠使更大的凝塊碎片146通過，從而輸注/抽吸管腔70更小可能地被堵塞。管腔數(shù)量的減少還能夠使得“360°輸注”，如上文所述。
[0107]本發(fā)明的實施例能夠以導(dǎo)管50中如此少管腔的方式來運轉(zhuǎn)的一個原因在于:輸注和抽吸通過同一管腔來進行。因此，沒有必要使用兩個獨立的管腔來輸注和抽吸。該功能至少部分地通過輸注/抽吸閥來實現(xiàn)，如上文所述。
[0108]上面描述以使得屬于本領(lǐng)域的任何技術(shù)人員能夠制造和使用本發(fā)明的實施例的完整、清晰、簡潔、和精確術(shù)語，呈現(xiàn)了預(yù)想用于執(zhí)行本發(fā)明用于凝塊瓦解和排出的設(shè)備和方法、以及制造和使用它們的方式和過程的最佳模式。然而本發(fā)明實施例允許與上面所述的完全等效的變體和替代結(jié)構(gòu)。因此，本發(fā)明設(shè)備和方法不限于所述的特定實施例。相反，本發(fā)明實施例覆蓋了由所附權(quán)利要求書一般表達的處于本發(fā)明實施例精神和范圍內(nèi)的所有變體和替代構(gòu)造，所述權(quán)利要求書特別地指出和清楚地要求了本發(fā)明實施例的主題。
【權(quán)利要求】
1.一種用于瓦解血管中的凝塊的設(shè)備，所述設(shè)備包括: 導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體具有近側(cè)長度和治療長度； 沿導(dǎo)管體的近側(cè)長度的至少一個端口； 沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個輸注開口； 沿導(dǎo)管體的治療長度的至少一個抽吸開口； 導(dǎo)管體內(nèi)的第一管腔，所述第一管腔與輸注開口流體連通，并與抽吸開口流體連通； 沿導(dǎo)管體的治療長度的閥構(gòu)件，閥被配置為選擇性地打開和關(guān)閉端口和抽吸開口之間的流體連通；以及 攪拌器，所述攪拌器能夠在第一管腔內(nèi)縱向平移。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，閥構(gòu)件包括在第一管腔內(nèi)能夠縱向平移的主體。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中，閥構(gòu)件的主體包括定位在抽吸開口近側(cè)的第一位置和定位在抽吸開口遠側(cè)的第二位置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中，當(dāng)閥構(gòu)件的主體處于第一位置時，設(shè)備被配置為將血栓溶解劑通過第一管腔和輸注開口輸注到血管中，以及當(dāng)閥構(gòu)件的主體處于第二位置時，設(shè)備被配置為通過抽吸開口和第一管腔從血管抽吸所溶解的凝塊和可能存在的任意固體凝塊片。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，還包括抽吸源；其中，當(dāng)閥構(gòu)件的主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和抽吸源之間的流體連通，以及當(dāng)閥構(gòu)件的主體處于第二位置時，主體不阻塞第一管腔中`抽吸開口和抽吸源之間的流體連通。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的設(shè)備，還包括輸注源；其中，當(dāng)閥構(gòu)件的主體處于第一位置時，主體基本阻塞第一管腔中抽吸開口和輸注源之間的流體連通，閥構(gòu)件的主體因此被配置為使來自輸注源的流體穿過所述至少一個輸注開口流出第一管腔。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中，攪拌器包括沿導(dǎo)管體的治療長度具有非線性部分的細長構(gòu)件。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中，閥構(gòu)件的主體定位在攪拌器的遠側(cè)部分中并且能夠沿第一管腔與所述遠側(cè)部分一起平移。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括沿導(dǎo)管體的治療長度的第一可膨脹構(gòu)件，第一可膨脹構(gòu)件限定第一可膨脹內(nèi)部容積。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，還包括導(dǎo)管體內(nèi)的第二管腔，所述第二管腔與第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積流體連通。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，還包括沿導(dǎo)管體的治療長度的第二可膨脹構(gòu)件，第二可膨脹構(gòu)件限定第二可膨脹內(nèi)部容積。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，還包括導(dǎo)管體內(nèi)的第三管腔，所述第三管腔與第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積流體連通。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中，第二管腔終止于第一可膨脹構(gòu)件的第一可膨脹內(nèi)部容積處，以及第三管腔終止于第二可膨脹構(gòu)件的第二可膨脹內(nèi)部容積處。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中，輸注開口和抽吸開口定位在第一可膨脹構(gòu)件和第二可膨脹構(gòu)件之間。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的設(shè)備，其中，所述至少一個輸注開口包括在繞導(dǎo)管體的縱向軸線超過180°的徑向跨度上、繞導(dǎo)管體徑向間隔開的多個輸注開口。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中，輸注開口位于導(dǎo)管體的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿過輸注開口的輸注、穿過抽吸開口的抽吸、以及其中一個可膨脹構(gòu)件的膨脹。
17.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備，其中，導(dǎo)管體包括近側(cè)部分和遠側(cè)部分，所述近側(cè)部分和遠側(cè)部分在聯(lián)接部處彼此緊固，并且第一可膨脹構(gòu)件圍繞聯(lián)接部。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的設(shè)備，其中，聯(lián)接部是對接聯(lián)接部。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，所述至少一個輸注開口包括多個輸注開口，并且所述多個輸注開口關(guān)于導(dǎo)管體的治療長度彼此徑向和縱向間隔開。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中，輸注開口以每組三個的方式進行分組，其中每組的三個輸注開口定位在沿導(dǎo)管體的治療長度的相同位置處。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的設(shè)備，其中，每組三個輸注開口中的輸注開口彼此均勻地徑向間隔120°。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中，攪拌器被配置為機械地瓦解凝塊和/或分散溶解劑來便于溶解凝 塊。
【文檔編號】A61B17/22GK103767760SQ201310434931
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2013年8月13日 優(yōu)先權(quán)日:2012年8月13日
【發(fā)明者】M·M·雷, J·克萊頓, L·戈, M·泰, J·漢隆, Y·沃 申請人:柯惠有限合伙公司