小兒哮喘用藥物組合物的制作方法
【專利摘要】一種小兒哮喘用藥物組合物，其特征是包括下列重量份的原料藥：茵陳6～15份、梔子4～10份、苦參4～10份、浙貝母4～10份、甘草4～10份、大黃1～5份、洋甘菊1-5份、前胡2～8份、紫蘇子1～4份、秦艽1～6份。本發(fā)明以茵陳、梔子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、前胡、紫蘇子、秦艽為主要藥物成分，通過它們的協(xié)同作用起到清熱利濕、化痰止咳、利咽平喘、解毒消痰的功效，可以從根本上解決哮喘發(fā)病原因，對(duì)小兒哮喘有優(yōu)異的治療效果。
【專利說明】小兒哮喘用藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療哮喘的藥物，具體涉及一種治療小兒哮喘的中藥組合物，屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]支氣管哮喘是兒童最常見的慢性呼吸道疾病之一，不同地區(qū)和種族的患病率有很大的差別，發(fā)達(dá)國(guó)家通常高于發(fā)展中國(guó)家，城市高于農(nóng)村。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，我國(guó)工業(yè)化和城市化水平的提高，人們的生活環(huán)境及生活方式發(fā)生了巨大改變，哮喘發(fā)病率有進(jìn)一步上升的趨勢(shì)。
[0003]小兒因生理病理有別于成人，在哮喘發(fā)病機(jī)制方面有其自身的特殊性。由于外感濕熱之邪，或飲食不節(jié)，過食膏粱厚味，脾失健運(yùn)，濕熱內(nèi)生，故部分患兒病情遷延，除表現(xiàn)咳喘、痰壅外，常伴有腹脹、腹痛，倦怠乏力，不欲飲食，或渴不多飲，大便秘結(jié)或黏滯不爽，舌質(zhì)紅，苔厚膩，脈象滑數(shù)，辨證屬于濕熱證候?，F(xiàn)代醫(yī)家對(duì)于濕熱哮喘開始認(rèn)識(shí)和重視，對(duì)其理論研究及臨床應(yīng)用在進(jìn)一步中研究中。
[0004]目前小兒哮喘有西藥治療方法和中藥治療方法。在西藥治療過程中，臨床使用濫用抗生素的現(xiàn)象相當(dāng)普遍，致使耐藥性逐年增加，而且濫用鎮(zhèn)咳藥的現(xiàn)象也非常嚴(yán)重，不但無益于病情的好轉(zhuǎn)，還有可能加重病情，如何控制哮喘，已成為中國(guó)乃至全球面臨的一項(xiàng)艱巨任務(wù)，而中藥具有作用溫和、起效持久和從根本治療哮喘的特點(diǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種小兒哮喘用藥物組合物，該藥物具有起效快、治療效果好的優(yōu)點(diǎn)。
[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
一種小兒哮喘用藥物組合物，其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳6~15份、桅子4~10份、苦參4~10份、浙貝母4~10份、甘草4~10份、大黃I~5份、洋甘菊1-5份、前胡2~8份、紫蘇子I~4份、秦艽I~6份。優(yōu)選的原料藥用量為:茵陳12份、桅子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、前胡4份、紫蘇子2份、秦究3份。
[0007]本發(fā)明的主要配方原料藥為茵陳、桅子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、前胡、紫蘇子、秦艽，通過各原料藥的協(xié)同配合，起到清熱利濕、化痰止咳、利咽平喘、解毒消痰的功效，從根本上解決了哮喘發(fā)病原因，達(dá)到根治的目的。各原料藥功效如下:
茵陳，功能清利濕熱，利退黃疸，用于黃疸尿少，濕溫暑濕，濕瘡瘙癢。
[0008]桅子，功能瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒，用于熱病心煩，濕熱黃疸，淋癥澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍。
[0009]苦參，功能清熱燥濕，殺蟲，利尿，用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng).外治滴蟲性陰道炎。[0010]浙貝母，功能清熱化痰止咳，解毒散結(jié)消癰，用于風(fēng)熱咳嗽，痰火咳嗽，肺癰，乳癰，瘰疬，瘡毒。
[0011]甘草，功能補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0012]大黃，功能瀉熱攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，利濕退黃，用于實(shí)熱積滯便秘,血熱吐衄，目赤咽腫，癰腫疔瘡,腸癰腹痛,瘀血經(jīng)閉,產(chǎn)后瘀阻,跌打損傷,濕熱痢疾,黃疸尿赤，淋證，水腫。酒大黃善清上焦血分熱毒，用于目赤咽腫，齒齦腫痛。
[0013]洋甘菊，味微苦、甘香，具有明目、退肝火、祛痰止咳的功效，可治療失眠，降低血壓，可增強(qiáng)活力、提神，可有效緩解支氣管炎及氣喘，可舒緩頭痛、偏頭痛或感冒引起的肌肉痛，對(duì)中和胃酸、舒緩神經(jīng)有幫助。
[0014]前胡，苦、辛，微寒，具有散風(fēng)清熱，降氣化痰的功效，用于風(fēng)熱咳嗽痰多，痰熱喘滿，咯痰黃稠。
[0015]紫蘇子，辛，溫，具有降氣消痰，平喘，潤(rùn)腸的功效，用于痰壅氣逆，咳嗽氣喘，腸燥便秘。
[0016]秦艽，辛、苦，平，具有祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛的功效，用于風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日哺潮熱，小兒疳積發(fā)熱。
[0017]本發(fā)明的藥物可直接將各原料藥簡(jiǎn)單的磨粉使用，優(yōu)選以下列方式制備:
(1)將各原料藥混合，用6~10質(zhì)量倍的60~85wt%的乙醇提取3次，每次1_2小時(shí)，合并提取液；
(2)將提取液濃縮成60°C~85°C下`相對(duì)密度為1.20~1.40的清膏或稠膏，干燥，得干
膏；
(3)將干膏粉碎成細(xì)粉，加入藥用量的輔料，制成所需劑型的中藥組合物。
[0018]本發(fā)明藥物可以制成片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。制備不同劑型僅所用的成型工藝和輔料不同，藥物有效成分還是一樣的，治療效果也相同或近似。片劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉鈉、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、滑石粉、硬脂酸鎂；顆粒劑的輔料為庶糖粉、糊精及矯味劑等中進(jìn)行選擇，膠囊劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉鈉、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、滑石粉、硬脂酸鎂等中進(jìn)行選擇；丸劑的輔料可從淀粉、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、糊精、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、羥丙甲纖維素等中進(jìn)行選擇。
[0019]本發(fā)明以茵陳、桅子、大黃、苦參、浙貝母、甘草、洋甘菊、前胡、紫蘇子、秦艽為主要藥物成分，通過它們的協(xié)同作用起到清熱利濕、化痰止咳、利咽平喘、解毒消痰的功效，可以從根本上解決哮喘發(fā)病原因，對(duì)小兒哮喘有優(yōu)異的治療效果。另外，本發(fā)明藥物制備過程簡(jiǎn)單、易行，無毒副作用，便于推廣，適合小兒使用。
【具體實(shí)施方式】
[0020]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，應(yīng)該明白的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限制。以下成分若無特殊說明，均為重量份。
[0021]實(shí)施例1藥物配方如下:茵陳12份、桅子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、前胡4份、紫蘇子2份、秦艽3份。
[0022]按照下列方法制備:
(1)將配方中各原料藥混合，用8質(zhì)量倍80%乙醇提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30~1.40 (800C )的稠膏；
(2)將稠膏混勻，干燥；
(3)將干膏粉碎成細(xì)粉，得到藥物有效成分，然后根據(jù)不同的需要，可以加入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
[0023]實(shí)施例2
藥物配方如下:茵陳6份、桅子10份、苦參4份、浙貝母10份、甘草4份、大黃5份、洋甘菊I份、前胡8份、紫蘇子I份、秦艽6份。制備方法同實(shí)施例1。
[0024]實(shí)施例3
藥物配方如下:茵陳15份、桅子4份、苦參10份、浙貝母4份、甘草10份、大黃I份、洋甘菊5份、前胡2份、紫蘇子4份、秦艽I份。
[0025]制備方法如下:
(1)將各原料藥混合，用6質(zhì)量倍的85wt%的乙醇提取3次，每次I小時(shí)，合并提取液；
(2)將提取液濃縮成80°C 下相對(duì)密度為1.30~1.40的稠膏，干燥，得干膏；
(3)將干膏粉碎成細(xì)粉，得到藥物有效成分，然后根據(jù)不同的需要，可以加入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
[0026]實(shí)施例4
藥物配方如下:茵陳15份、桅子10份、苦參10份、浙貝母10份、甘草10份、大黃5份、洋甘菊5份、前胡8份、紫蘇子4份、秦艽6份。
[0027]制備方法如下:
(1)將各原料藥混合，用9質(zhì)量倍75%乙醇提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35~1.40 (700C )的稠膏；
(2)將稠膏混勻，干燥；
(3)將干膏粉碎成細(xì)粉，得到藥物有效成分，然后根據(jù)不同的需要，可以加入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
[0028]實(shí)施例5
藥物配方如下:茵陳6份、桅子4份、苦參4份、浙貝母4份、甘草4份、大黃I份、洋甘菊I份、前胡2份、紫蘇子I份、秦艽I份。
[0029]制備方法如下:
(1)將配方中各原料藥混合,加入原料藥總質(zhì)量10倍的60%乙醇提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25~1.35 (850C )的稠膏；
(2)將稠膏混勻，干燥；
(3)將干膏粉碎成細(xì)粉，得到藥物有效成分，然后根據(jù)不同的需要，可以加入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等不同的劑型。
[0030]本發(fā)明的組合物無毒副作用，能夠根治哮喘，且治療周期短，起效快，下面對(duì)本發(fā)明藥物進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，證明其效果。[0031]臨床試驗(yàn)
1、一般資料
從山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院門診篩選14 4例哮喘癥狀患兒，其中男8 O例，女6 4例，年齡3~14歲，平均年齡7.01 ±2.58歲，平均病程4.22±2.43年，各患兒均符合本次臨床觀察的納入標(biāo)準(zhǔn)。各組患者在性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意(P>0.05)，具有可比性。
[0032]2、納入標(biāo)準(zhǔn)
①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)呼吸學(xué)組2008年修訂《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》)
②符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；
參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》(2002年)“哮病”和《中醫(yī)藥高級(jí)叢書.中醫(yī)兒科學(xué)》(第二版)“哮喘”中有關(guān)“中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容制定。
[0033]主癥:咳喘氣急，喉中哮鳴,咳痰粘稠。
[0034]次癥:發(fā)熱、惡心嘔吐、納差、腹脹、大便秘結(jié)或粘膩、小便黃赤。
[0035]舌苔脈象:舌質(zhì)紅，苔厚膩，脈滑數(shù)，或指紋紫。
[0036]上述標(biāo)準(zhǔn)中，需具備主證2項(xiàng),次證2項(xiàng)以上,舌苔必備,可診斷為濕熱哮喘。
[0037]③病情分級(jí)屬于 輕、中度者；@簽署知情同意書者。
[0038]3、排除標(biāo)準(zhǔn)
①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者；②有嚴(yán)重的心、肝、腎、肺性疾病或先天性疾病病情嚴(yán)重度為重度的哮喘患兒及納入后出現(xiàn)重度發(fā)作者對(duì)研究所用藥物過敏者。
[0039]4、治療方法
將患兒平均分為3組，每組患兒分別使用本發(fā)明實(shí)施例1、2和4的藥物，用藥方式為一次6g，一日三次，治療14天，觀察療效。
[0040]5、療效標(biāo)準(zhǔn)
療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。
[0041]臨床控制:哮喘癥狀完全緩解，即使偶爾有輕度發(fā)作不需用藥即可緩解，F(xiàn)EV1 (或PEF)增加量>35%，或治療后FEV1 (PEF) 80%預(yù)計(jì)值。PEF晝夜波動(dòng)率〈20%。
[0042]顯效:哮喘發(fā)作較前明顯減輕，F(xiàn)EV1 (或PEF)增加量范圍25%~35%，或治療后FEV1 (PEF)達(dá)到預(yù)計(jì)值60%~79%，PEF晝夜波動(dòng)率>20%，仍需用糖皮質(zhì)激素或支氣管擴(kuò)張劑。
[0043]好轉(zhuǎn):哮喘癥狀有所減輕，F(xiàn)EV1 (或PEF)增加量15%~24%，仍需用糖皮質(zhì)激素或(和)支氣管擴(kuò)張劑。
[0044]無效:臨床癥狀和FEV1 (或PEF)測(cè)定值無改善或反而加重。
[0045]6、臨床療效結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種小兒哮喘用藥物組合物，其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳6~15份、桅子4~10份、苦參4~10份、浙貝母4~10份、甘草4~10份、大黃I~5份、洋甘菊1-5份、前胡2~8份、紫蘇子I~4份、秦艽I~6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒哮喘用藥物組合物，其特征是包括下列重量份的原料藥:茵陳12份、桅子6份、苦參6份、浙貝母6份、甘草6份、大黃3份、洋甘菊3份、前胡4份、紫蘇子2份、秦艽3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的小兒哮喘用藥物組合物，其特征是:劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。.
【文檔編號(hào)】A61P11/06GK103463403SQ201310440797
【公開日】2013年12月25日 申請(qǐng)日期:2013年9月25日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月25日
【發(fā)明者】周朋, 張福娟, 吳金勇, 襲雷鳴, 張桂菊 申請(qǐng)人:李燕寧