一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥及其制備方法，中藥由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，內(nèi)服藥物各原料藥材包括：牛膝，刺五加，千針萬線草，雞蛋參，血風藤，石花，鹿銜草，大血藤，草獨活，月見草，馬纓花，接骨木和粉萆薢；外用藥物各原料藥材包括：地皮消，土白蘞，穿心蓮，葉上珠根，茜草，馬蹬草，天文草，古鉤藤，小接筋草，菜豆樹和紫荊皮。本發(fā)明中藥內(nèi)用與外用相結(jié)合，扶正祛邪，補氣養(yǎng)血，脫毒生肌，活血化瘀，消腫止痛，對正虛邪盛型慢性骨髓炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥及其制備方法。
【背景技術(shù)】 [0002]大多數(shù)慢性骨髓炎是由于急性骨髓炎治療不當或不及時而發(fā)展的結(jié)果。但若急性骨髓炎致病菌毒力低、或病人抵抗力較強，也可能從一開始即為亞急性或慢性骨髓炎，由皮膚創(chuàng)口感染的骨髓炎也常從一開始即為慢性骨髓炎。慢性骨髓炎致病菌也是化膿性金黃色葡萄球菌為主。有慢性竇道者、常有多種細菌混合感染。本病好發(fā)小兒長管骨干骺端。多數(shù)有急性骨髓炎發(fā)作史、有開放性骨折感染史、有急性炎癥反復發(fā)作或長期不愈、反復發(fā)作的竇道流膿以及小塊死骨自竇道排出史。臨床上以竇道流膿、死骨和死腔、肢體變形為特征。部分病人在竇道附近皮膚由于長期受分泌物刺激、久之可能產(chǎn)生鱗狀上皮癌。全身器官也可因長期消耗而產(chǎn)生淀粉樣變。
[0003]西醫(yī)一般采用局部病灶清除，灌洗引流，局部及全身抗生素治療。由于不合理使用抗生素，致病菌常具有耐藥性及變異，使療效下降。手術(shù)治療雖可清除病灶，但存在易復發(fā)的弊端。
[0004]慢性骨髓炎屬于中醫(yī)學中的“骨癰疽”、“附骨疽”、“多骨疽”、“附骨痰”等范疇。多是外傷感染、熱毒注骨、正氣虛弱所致。中醫(yī)學將本病分為熱毒蘊結(jié)型、正虛邪盛型及肝腎虧虛型三型。熱毒蘊結(jié)型:證見發(fā)熱、惡寒，口干，小便黃赤，大便燥結(jié)，患肢腫脹劇痛，皮膚紅腫，功能受限，竇道或可見膿性分泌物流出可伴明顯異常氣味；舌苔黃厚，舌質(zhì)紅，脈滑數(shù)；血常規(guī)檢查白細胞計數(shù)明顯升高，中性粒細胞比例增加，血沉加快。正虛邪盛型:患部時有疼痛，活動勞累或逢陰雨天氣后加重，皮膚輕腫不紅，觸痛輕微，竇道時愈時潰，膿液或稠或稀伴輕度異常氣味，間或可見死骨排出，受累肢體關(guān)節(jié)僵硬時輕時重，舌質(zhì)淡紅，苔薄膩或薄黃，脈滑；血常規(guī)檢查白細胞計數(shù)正?；蚱撸行粤＜毎壤菊?，血沉正?；蚵钥臁８文I虧虛型:證見低熱，面色萎黃，腰膝酸軟，竇道周圍皮膚暗紫無彈性，竇道長期不愈，膿液清稀不伴異常氣味，肢體關(guān)節(jié)僵硬，活動障礙；舌質(zhì)淡，苔白，脈沉細；血常規(guī)檢查紅細胞、血紅蛋白偏低，血沉正常，血生化檢查顯示白蛋白偏低或白球比倒置；患者身體素質(zhì)較差，存在中重度營養(yǎng)不良。正虛邪盛型多因正氣虛弱，毒邪侵入所致。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥及其制備方法，本發(fā)明中藥內(nèi)用與外用相結(jié)合，扶正祛邪，補氣養(yǎng)血，脫毒生肌，活血化瘀，消腫止痛，對正虛邪盛型慢性骨髓炎有確切療效，毒副作用小。
[0006]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥，所述中藥由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物各原料藥材包括:牛膝，刺五加，千針萬線草，雞蛋參，血風藤，石花，鹿銜草，大血藤，草獨活，月見草，馬纓花，接骨木和粉萆蘚；[0007]所述外用藥物各原料藥材包括:地皮消，土白蘞，穿心蓮，葉上珠根，茜草，馬蹬草，天文草，古鉤藤，小接筋草，菜豆樹和紫荊皮。
[0008]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝25~35份，刺五加15~25份，千針萬線草15~25份,雞蛋參15~25份,血風藤25~35份,石花10~20份,鹿銜草10~20份，大血藤15~25份，草獨活15~25份，月見草10~20份，馬纓花10~20份，接骨木15~25份和粉萆蘚10~20份；
[0009]所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消10~20份，土白蘞30~40份，穿心蓮15~25份，葉上珠根20~30份，茜草10~20份，馬蹬草15~25份，天文草10~20份，古鉤藤10~20份，小接筋草30~40份，菜豆樹15~25份和紫荊皮20~30份。[0010]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:牛膝30~35份，刺五加15~20份，千針萬線草15~20份，雞蛋參20~25份，血風藤30~35份，石花10~15份，鹿銜草10~15份,大血藤20~25份,草獨活15~20份,月見草10~15份,馬纟嬰花10~15份，接骨木20~25份和粉萆蘚10~15份；
[0011]所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:地皮消10~15份，土白蘞35~40份，穿心蓮15~20份，葉上珠根25~30份，茜草10~15份，馬蹬草15~20份，天文草10~15份，古鉤藤10~15份，小接筋草35~40份，菜豆樹15~20份和紫荊皮25~30份。
[0012]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:牛膝34份，刺五加18份，千針萬線草16份，雞蛋參23份，血風藤31份，石花12份，鹿銜草11份，大血藤23份，草獨活16份，月見草11份，馬纓花12份，接骨木24份和粉萆蘚11份；
[0013]所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:地皮消12份，土白蘞39份，穿心蓮17份，葉上珠根28份，茜草12份，馬蹬草16份，天文草10份，古鉤藤11份，小接筋草36份，菜豆樹16份和紫荊皮28份。
[0014]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:牛膝31份，刺五加16份，千針萬線草19份，雞蛋參22份，血風藤34份，石花14份，鹿銜草13份，大血藤21份，草獨活17份，月見草13份，馬纓花14份，接骨木22份和粉萆蘚13份；
[0015]所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:地皮消13份，土白蘞36份，穿心蓮15份，葉上珠根26份，茜草14份，馬蹬草18份，天文草11份，古鉤藤10份，小接筋草39份，菜豆樹17份和紫荊皮26份。
[0016]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述內(nèi)服藥物的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0017]第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，
獲得干膏；
[0018]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；[0019]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0020]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0021]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0022]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0023]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0024]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟:
[0025]第一步，將所述原料藥材按比例混合，加水煎煮2~4次，每次I~3小時，每次加入6~10倍量的水，煎煮液過濾，合并各次的過濾液,加入醇濃度為90%~95%的乙醇至醇含量為40%~50%，靜置3~5小時，過濾，濾液濃縮，干燥并粉碎，獲得混合粉末，過200目篩，采用紫外燈照射I~2小時滅菌；
[0026]第二步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將I重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份單硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液狀石蠟、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加熱至75°C~85°C，在不斷攪拌下加入I重量份~3重量份維生素E溶解，獲得油相；
[0027]第三步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸鈉、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、I重量份~2重量份輕苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸餾水混合加熱至75°C~85°C，獲得水相；
[0028]第四步，將第二步獲得的油相在不斷攪拌下緩慢加入第三步獲得的水相中，充分攪拌30分鐘~I小時，使乳化，在60°C~70°C的溫度下加入第一步獲得的混合粉末，攪拌均勻，分裝。
[0029]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0030]第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0031]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0032]第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50分鐘；脫炭過濾；用0.22~0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0033]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥內(nèi)用與外用相結(jié)合，扶正祛邪，補氣養(yǎng)血，脫毒生肌，活血化瘀，消腫止痛，對正虛邪盛型慢性骨髓炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實施方式】
[0034]本發(fā)明實施例提供了一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥，中藥由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，內(nèi)服藥物各原料藥材包括:牛膝，刺五加，千針萬線草，雞蛋參，血風藤，石花，鹿銜草，大血藤，草獨活，月見草，馬纓花，接骨木和粉萆蘚；外用藥物各原料藥材包括:地皮消，土白蘞，穿心蓮，葉上珠根，茜草，馬蹬草，天文草，古鉤藤，小接筋草，菜豆樹和紫荊皮。
[0035]所述中藥中各原料藥材的藥理如下:
[0036]牛膝:苦、酸，平。歸肝、腎經(jīng)。補肝腎，強筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無力，經(jīng)閉癥瘕，肝陽眩暈?！端幮哉摗?治陰痿，補腎填精，逐惡血流結(jié)，助十二經(jīng)脈。《滇南本草》:止筋骨疼，強筋舒筋，止腰膝酸麻，破瘀墜胎，散結(jié)核，攻瘰疬，退癰疽、疥癩、血風、牛皮癬、膿窠。
[0037]刺五加:味辛，苦，微甘，性溫。歸肝，腎經(jīng)。祛風濕，補肝腎，強筋骨，活血脈。主風寒濕痹。腰膝疼痛。筋骨痿軟。行動遲緩。體虛羸弱。跌打損傷。骨折。水腫。腳氣。陰下濕癢。
[0038]千針萬線草:甘，平。健牌，養(yǎng)肝，益腎。治體虛貧血，精神短少，頭暈心慌，耳鳴眼花，潮熱，遺精，腰痛腳弱，月經(jīng)不調(diào)，帶下淋浙，小兒疳積?！兜崮媳静荨?補肝、脾、腎。治陰血虛弱，精神短少，頭昏心慌，耳鳴眼花及五心煩熱，小肚脹墜，腰痛腳酸，婦人白帶、漏下淋浙。
[0039]雞蛋參:甘，微苦，微溫。補養(yǎng)氣血，潤肺生津。用于貧血，自汗，肺陰虛咳嗽，神經(jīng)衰弱?！对颇现胁菟帯?補氣養(yǎng)血，潤肺生津。治貧血，脾虛自汗，肺虛咳嗽。
[0040]血風藤:甘，溫。補益氣血，祛風活絡(luò)。治氣血虧損，風濕疼痛，跌打損傷。廣州部隊《常用中草藥手冊》:補氣補血，舒筋活絡(luò)。治氣血虧損，月經(jīng)不調(diào)，風濕筋骨痛，四肢麻木，跌打損傷?！稄V西中草藥》:補血祛風，強壯筋骨。治貧血，風濕性關(guān)節(jié)炎，腰肌勞損。
[0041]石花:甘，寒。養(yǎng)血明目，補腎利尿，清熱解毒。治視物模糊，吐血，血崩，腰膝疼痛，小便熱痛，白池，白帶，湯火傷?！渡綎|中草藥手冊》:補腎，壯筋骨?！侗狈匠Ｓ弥胁菟幨謨浴?養(yǎng)血明目，益精，壯筋骨，化積聚。治視線模糊，腰腿痛，腹中包塊，肝炎。
[0042]鹿銜草:甘，苦，溫。歸肝，腎經(jīng)。補虛益腎，祛風除濕，活血調(diào)經(jīng)。主腎虛腰痛、風濕痹痛、筋骨痿軟、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外傷出血。
[0043]大血藤:性平，味酸澀。敗毒消癰,活血通絡(luò),祛風殺蟲的作用。治急、慢性闌尾炎，風濕痹痛，赤痢，血淋，月經(jīng)不調(diào)，疳積，蟲痛，跌撲損傷。《簡易草藥》:治筋骨疼痛，追風，健腰膝，壯陽事?！逗纤幬镏尽?通經(jīng)補血，強筋壯骨，驅(qū)蟲。治跌打損傷，風濕疼痛，血暈，血淋，筋骨疼痛，瘡癤，血絲蟲病。
[0044]草獨活:味苦，辛，性微溫。發(fā)散風寒，健脾利水，舒筋活血，截瘧。治風寒感冒，咳嗽，脾虛水腫，小兒疳積，胸脅疼痛，跌打腫痛，風濕疼痛，腰痛，骨折，月經(jīng)不調(diào)，外傷出血，瘧疾。
[0045]月見草:甘，溫。祛風濕，強筋骨。主風寒濕痹，筋骨酸軟。
[0046]馬纓花:苦，涼。清熱解毒，止血調(diào)經(jīng)。治骨髓炎，流感，痢疾，消化道出血，衄血，咯血，月經(jīng)不調(diào)。
[0047]接骨木:甘，苦，平。祛風，利濕，活血，止痛。治風濕筋骨疼痛，腰痛，水腫，風癢，癮疹，產(chǎn)后血暈，跌打腫痛，骨折，創(chuàng)傷出血。
[0048]粉萆蘚:性平，味苦、甘。利濕去濁，祛風除痹。用于膏淋、白濁、白帶過多、風寒痹痛、關(guān)節(jié)不利、腰膝疼痛。
[0049]地皮消:甘，淡，平。清熱解毒，散瘀消腫。治肺炎，扁桃體炎，腮腺炎，瘰疬，膿腫瘡毒，骨折，創(chuàng)傷感染。《云南中草藥》:清熱解毒，消腫止痛。治骨折，淋巴結(jié)結(jié)核，腮腺炎，外傷出血。《云南中草藥選》:消炎拔毒，生肌，散瘀生新，殺蟲。治急性化膿性扁桃體炎，肺炎，瘡毒膿腫，傷口感染生蛆。
[0050]土白蘞:甘，苦，寒。入肺、肝、脾三經(jīng)。清熱化痰，利濕，散結(jié)消腫。治熱咳，痢疾，淋病，尿路感染，酒疸，風濕痹痛，喉痛，目赤,濕疹,癰腫?！蛾懘ū静荨?拔毒生肌,治瘡癰,潰瘍?！独ッ髅耖g常用草藥》:消炎化痰，排膿消腫，養(yǎng)胃生津。治咽喉發(fā)炎，肺熱咳嗽，消渴，乳腺炎。
[0051]穿心蓮:味苦，性寒。歸心、肺經(jīng)。清熱解毒，涼血消腫。治急性菌痢，胃腸炎，感冒，流腦，氣管炎，肺炎，百日咳，肺結(jié)核，肺膿瘍，膽囊炎，高血壓，鼻衄，口咽腫痛，瘡癤癰腫，水火燙傷，毒蛇咬傷。廣州部隊《常用中草藥手冊》:治急性菌痢，胃腸炎，感冒發(fā)燒，扁桃體炎，肺炎，瘡癤腫毒，外傷感染，肺結(jié)核，毒蛇咬傷?！稄V西中草藥》:止血涼血，拔毒生肌，治肺膿瘍，口腔炎。
[0052]葉上珠根:苦，辛，平。平喘止咳，活血化瘀。治咳喘，風濕，勞傷，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷?！对颇现胁菟帯?活血祛瘀，接骨，截瘧。《昆明民間常用草藥》:祛風濕，祛瘀活血。治風濕疼痛，跌打損傷。
[0053]茜草:苦，寒。歸肝經(jīng)。涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)，鎮(zhèn)咳，祛痰。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹痛，跌撲腫痛。
[0054]馬蹬草:淡，平?；钛?，止血，解毒。主血栓閉塞性脈管炎，偏癱，子宮出血，外傷出血，神經(jīng)性皮炎，下肢潰瘍。
[0055]天文草:辛，溫。解毒利濕，止咳定喘，消腫止痛。用于瘧疾，牙痛，腸炎，痢疾，咳嗽，哮喘，百日咳，肺結(jié)核。外用治毒蛇咬傷，狗咬傷，癰癤腫毒。廣州部隊《常用中草藥手冊》:止咳定喘，消腫止痛。治感冒咳嗽，慢性支氣管炎，哮喘，百日咳，肺結(jié)核，蛇咬傷，瘡瘍腫毒，牙痛。
[0056]古鉤藤:苦，寒。舒筋活絡(luò)，消腫止痛，解毒。用于腰痛，腹痛，跌打損傷，骨折，癰瘡，癬。《云南中草藥》:舒筋活絡(luò)，消腫鎮(zhèn)痛。[0057]小接筋草:味微苦，性平。止血，續(xù)筋，祛風除濕，消腫止痛。主治外傷出血，跌打損傷，風濕痹痛，蕁麻疹。
[0058]菜豆樹:苦，寒。清熱解毒，散瘀消腫。用于傷暑發(fā)熱。外用治跌打骨折，毒蛇咬傷，癰腫。
[0059]紫荊皮:苦，平。歸肝，脾經(jīng)?；钛ń?jīng)，消腫解毒。治風寒濕痹，婦女經(jīng)閉、血氣疼痛，喉痹，淋疾，癰腫，癬疥，跌打損傷，蛇蟲咬傷?！兜崮媳静荨?治筋骨疼痛，風寒濕痹，麻木不仁，癱瘓痿軟，暖筋，止腰痛，治婦人血寒腹痛?！毒V目》:活血行氣，消腫解毒，治婦人血氣疼痛，經(jīng)水凝澀。
[0060]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝25~35份，刺五加15~25份，千針萬線草15~25份,雞蛋參15~25份,血風藤25~35份,石花10~20份,鹿銜草10~20份，大血藤15~25份，草獨活15~25份，月見草10~20份，馬纓花10~20份，接骨木15~25份和粉萆蘚10~20份；所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消10~20份，土白蘞30~40份，穿心蓮15~25份，葉上珠根20~30份，茜草10~20份，馬蹬草15~25份，天文草10~20份，古鉤藤10~20份，小接筋草30~40份，菜豆樹15~25份和紫荊皮20~30份。
[0061]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選如下:牛膝30~35份，刺五加15~20份，千針萬線草15~20份，雞蛋參20~25份，血風藤30~35份，石花10~15份，鹿銜草10~15份,大血藤20~25份,草獨活15~20份,月見草10~15份,馬纟嬰花10~15份，接骨木20~25份和粉萆蘚10~15份；所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消10~15份， 土白蘞35~40份，穿心蓮15~20份，葉上珠根25~30份，茜草10~15份，馬蹬草15~20份，天文草10~15份，古鉤藤10~15份，小接筋草35~40份，菜豆樹15~20份和紫荊皮25~30份。
[0062]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:牛膝34份，刺五加18份，千針萬線草16份，雞蛋參23份，血風藤31份，石花12份，鹿銜草11份，大血藤23份，草獨活16份，月見草11份，馬纓花12份，接骨木24份和粉萆蘚11份；所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消12份，土白蘞39份，穿心蓮17份，葉上珠根28份，茜草12份，馬蹬草16份，天文草10份，古鉤藤11份，小接筋草36份，菜豆樹16份和紫荊皮28份。
[0063]所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選如下:牛膝31份，刺五加16份，千針萬線草19份，雞蛋參22份，血風藤34份，石花14份，鹿銜草13份，大血藤21份，草獨活17份，月見草13份，馬纓花14份，接骨木22份和粉萆蘚13份；所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消13份，土白蘞36份，穿心蓮15份，葉上珠根26份，茜草14份，馬蹬草18份，天文草11份，古鉤藤10份，小接筋草39份，菜豆樹17份和紫荊皮26份。
[0064]本發(fā)明中藥可以根據(jù)需要制備成各種劑型，內(nèi)服藥優(yōu)選為片劑和膠囊劑。外用藥優(yōu)選為膏劑和粉針劑。
[0065]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥內(nèi)服藥的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0066]第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，
獲得干膏；
[0067]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0068]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0069]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0070]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0071]第二步 ，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0072]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0073]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟:
[0074]第一步，將所述原料藥材按比例混合，加水煎煮2~4次，每次I~3小時，每次加入6~10倍量的水，煎煮液過濾，合并各次的過濾液,加入醇濃度為90%~95%的乙醇至醇含量為40%~50%，靜置3~5小時，過濾，濾液濃縮，干燥并粉碎，獲得混合粉末，過200目篩，采用紫外燈照射I~2小時滅菌；
[0075]第二步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將I重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份單硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液狀石蠟、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加熱至75°C~85°C，在不斷攪拌下加入I重量份~3重量份維生素E溶解，獲得油相；
[0076]第三步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸鈉、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、I重量份~2重量份輕苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸餾水混合加熱至75°C~85°C，獲得水相；
[0077]第四步，將第二步獲得的油相在不斷攪拌下緩慢加入第三步獲得的水相中，充分攪拌30分鐘~I小時，使乳化，在60°C~70°C的溫度下加入第一步獲得的混合粉末，攪拌均勻，分裝。
[0078]本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟:[0079]第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0080]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0081]第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50分鐘；脫炭過濾；用0.22~0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0082]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，達成技術(shù)效果并據(jù)以實施。
[0083]實施例1:片劑
[0084]取牛膝340g，刺五加180g，千針萬線草160g，雞蛋參230g，血風藤310g，石花120g，鹿銜草110g，大血藤230g，草獨活160g，月見草110g，馬纓花120g，接骨木240g和粉萆蘚IlOg;
[0085]按以下步驟制備:
[0086]第一步:將所述中 藥各原料藥材混合，加入相對于混合物質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0087]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0088]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0.02倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0089]實施例2:膠囊劑
[0090]取牛膝310g，刺五加160g，千針萬線草190g，雞蛋參220g，血風藤340g，石花140g，鹿銜草130g，大血藤210g，草獨活170g，月見草130g，馬纓花140g，接骨木220g和粉萆蘚130g;
[0091]按以下步驟制備:
[0092]第一步，將所述中藥各原料藥材混合，加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流30分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0093]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0094]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質(zhì)量0.2倍的微晶纖維素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0095]實施例3:膏劑
[0096]取地皮消120g，土白蘞390g，穿心蓮170g，葉上珠根280g，茜草120g，馬蹬草160g，天文草100g，古鉤藤110g，小接筋草360g，菜豆樹160g和紫荊皮280g;
[0097]其制備方法包括以下步驟:
[0098]第一步，將各原料藥材按比例混合，加水煎煮4次，每次2小時，每次加入6倍量的水，煎煮液過濾，合并各次的過濾液，加入醇濃度為95%的乙醇至醇含量為50%，靜置5小時，過濾，濾液濃縮，干燥并粉碎，獲得混合粉末，過200目篩，采用紫外燈照射I小時滅菌；
[0099]第二步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將I重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、I重量份單硬脂酸甘油酯、5重量份液狀石蠟、10重量份二甲基硅油混合加熱至75°C，在不斷攪拌下加入2重量份維生素E溶解，獲得油相；
[0100]第三步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將1.5重量份十二烷基硫酸鈉、1.5重量份三乙醇胺、I重量份羥苯乙酯、1400重量份蒸餾水混合加熱至75°C，獲得水相；
[0101]第四步，將第二步 獲得的油相在不斷攪拌下緩慢加入第三步獲得的水相中，充分攪拌I小時，使乳化，在70°c的溫度下加入第一步獲得的混合粉末，攪拌均勻，分裝。
[0102]實施例4:粉針劑
[0103]取地皮消13g, 土白藪36g,穿心蓮15g,葉上珠根26g,菌草14g,馬瞪草18g,天文草Hg，古鉤藤10g，小接筋草39g，菜豆樹17g和紫荊皮26g;
[0104]其制備方法包括以下步驟:
[0105]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成4 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0106]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在8°C的條件下靜置30小時，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎55分鐘,獲得Iym體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
[0107]第三步，取第二步獲得的混合粉料18g，加入丙二醇45g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g針用活性炭，充分攪拌50分鐘；脫炭過濾；用0.23 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0108]毒性實驗:
[0109]內(nèi)服藥物急性毒性實驗:應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為7.64g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(SP單次給藥劑量為38.2生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>38.2生藥/kg，每日最大給藥量為76.4生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為5.Sg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.097g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的788倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0110]內(nèi)服藥物長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1片劑對小鼠按13.45、20.68和39.12g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。 [0111]外用藥物毒性實驗:1、實驗方法:將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約40平方厘米。洗凈脫毛劑歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別涂本發(fā)明中藥制劑實施例3外用藥物的膏劑0.3,0.5和0.8g，分別含生藥90mg、150mg和240mg，另一組涂溶媒
0.8ml每日二次，連續(xù)一周，實驗結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。2、結(jié)果:上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學檢查，給藥組心、肝、腎及脫毛皮與對照組比較也無明顯差異。結(jié)果提示，本發(fā)明中藥外用藥物無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明中藥外用藥物使用安全。
[0112]臨床資料:
[0113]病例選擇:全部72例病例均為我院門診和住院患者。其中男性42人，女性30人，病程0.5~7年。患者骨折后感染，周圍組織缺損者36人；局部竇道形成，有膿性分泌物滲出者24人；全身癥狀明顯，X線檢查顯示髓腔變形并有死骨形成者12人；從病變部位看，病變在肱骨上段者12人，病變在撓骨中段者12人，病變在股骨者30人，病變在脛腓骨者18人；從病因看，由血源性感染引發(fā)此病者18人，由開放性創(chuàng)傷引發(fā)此病者36人，由其它組織感染引發(fā)此病者18人。所有患者經(jīng)檢查后均有不同程度的骨不愈合表現(xiàn)?；颊唠S機分為治療組和對照組，其中治療組36人，男性22人，女性14人，年齡10~50歲；對照組36人，男性20人，女性16人，年齡12~48歲。兩組在年齡、性別、臨床表現(xiàn)、病變部位、誘發(fā)因素等方面經(jīng)統(tǒng)計學分析無顯著性差異(P>0.05)。
[0114]診斷標準:參照《實用骨科學》(第三版)制定的臨床診斷標準:(I)患者有開放性骨折、局部軟組織挫傷或骨折手術(shù)史。(2)患者病灶內(nèi)的竇道已經(jīng)形成，竇道內(nèi)常有膿性分泌物排出，竇道的周圍有大量色素沉著，且竇道長期無法愈合。竇道口有炎性的肉芽組織，有時從竇道內(nèi)可排出小塊的死骨。患者可見惡寒、發(fā)熱等癥狀。(3)患者的患肢處可出現(xiàn)軟組織缺損、骨質(zhì)外露、紅腫、疼痛或硬結(jié)等癥狀，患肢內(nèi)可流出濃汁，患肢關(guān)節(jié)的功能可出現(xiàn)障礙。(4)X線檢查結(jié)果顯示，患者患骨的骨質(zhì)增粗、增厚或硬化。患骨的髓腔嚴重變形，髓腔內(nèi)有大小不等的死骨?；脊且寻l(fā)生了骨折，并且骨折沒有愈合?；脊巧闲纬闪思訇P(guān)節(jié)。癥狀符合上述(I)、( 4 )中敘述癥狀，并符合(2 )、( 3 )項中任意一項所敘述的癥狀，即可確診慢性骨髓炎。同時符合正虛邪盛型慢性骨髓炎的中醫(yī)臨床表現(xiàn)和癥候:患部時有疼痛，活動勞累或逢陰雨天氣后加重，皮膚輕腫不紅，觸痛輕微，竇道時愈時潰，膿液或稠或稀伴輕度異常氣味，間或可見死骨排出，受累肢體關(guān)節(jié)僵硬時輕時重，舌質(zhì)淡紅，苔薄膩或薄黃，脈滑；血常規(guī)檢查白細胞計數(shù)正?；蚱?，中性粒細胞比例基本正常，血沉正?；蚵钥?。
[0115]排除標準:(I)骨腫瘤、骨結(jié)核、梅毒性骨髓炎(2)妊娠期婦女(3)合并糖尿病、其它血液病等嚴重影響觀察指標者。
[0116]治療方法:
[0117]治療組:給予本發(fā)明實施例1片劑每日3次，每次3片；涂抹本發(fā)明實施例3膏劑于患處，每天一次。2個月為一個療程。
[0118]對照組:(1)抗生素支持治療:根據(jù)細菌培養(yǎng)加藥敏試驗的結(jié)果，圍手術(shù)期應(yīng)用敏感抗生素治療，控制感染；(2)手術(shù)治療:徹底清除病變部位的死骨、肉芽組織、壞死組織，切除竇道，修復創(chuàng)面，史病變部位恢復正常的血運；如病變部位面積較大，可行帶蒂肌瓣填充術(shù)或骨移植術(shù)，閉合創(chuàng)面。徹底清創(chuàng)后，放置沖洗引流管，以慶大霉素和生理鹽水沖洗I至3周，直至引流液變清，連續(xù)3次細菌培養(yǎng)陰性時。4個月為一個療程。
[0119]療效判斷標準:參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病癥診斷療效標準》中關(guān)于慢性骨髓炎的療效評定標準。(I)痊愈:患者全身或局部的癥狀或體征消失，其患骨的竇道完全閉合或是其患骨的創(chuàng)面完全愈合，其原病灶處無死骨殘留，骨膜反應(yīng)消失，骨質(zhì)清晰，其慢性骨髓炎在I年內(nèi)未復發(fā)。(2)好轉(zhuǎn):患者全身或局部的癥狀或體征基本消失，其患骨的竇道基本閉合或是其患骨的創(chuàng)面基本愈合，其病灶組織產(chǎn)生的分泌物明顯減少，其原患骨內(nèi)無死骨殘留，其患骨破損的骨組織正逐步進行自我修復。(3)無效:患者全身或局部的癥狀或體征均未消失，其病灶處無明顯變化，其患骨的竇道或創(chuàng)面未愈合，其患骨內(nèi)仍有死骨形成，其骨質(zhì)并未發(fā)生明顯改善。
[0120]治療結(jié)果:兩組分別治療8個月后，統(tǒng)計結(jié)果參見表1和表2。從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療正虛邪盛型慢性骨髓炎，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療正虛邪盛型慢性骨髓炎，相對于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0121]表1兩組分別治療8個月后臨床療效比較例
[0122]
【權(quán)利要求】
1.一種治療正虛邪盛型慢性骨髓炎的中藥，其特征在于，所述中藥由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物各原料藥材包括:牛膝，刺五加，千針萬線草，雞蛋參，血風藤，石花，鹿銜草，大血藤，草獨活，月見草，馬纓花，接骨木和粉萆蘚；所述外用藥物各原料藥材包括:地皮消，土白蘞，穿心蓮，葉上珠根，茜草，馬蹬草，天文草，古鉤藤，小接筋草，菜豆樹和紫荊皮。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝25~35份,刺五加15~25份，千針萬線草15~25份，雞蛋參15~25份，血風藤25~35份,石花10~20份,鹿銜草10~20份,大血藤15~25份,草獨活15~25份，月見草10~20份，馬纓花10~20份，接骨木15~25份和粉萆蘚10~20份； 所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消10~20份，土白蘞30~40份，穿心蓮15~25份，葉上珠根20~30份，茜草10~20份，馬蹬草15~25份，天文草10~20份，古鉤藤10~20份，小接筋草30~40份，菜豆樹15~25份和紫荊皮20~30份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝30~35份，刺五加15~20份，千針萬線草15~20份，雞蛋參20~25份，血風藤30~35份,石花10~15份,鹿銜草10~15份,大血藤20~25份,草獨活15~20份，月見草10~15份，馬纓花10~15份，接骨木20~25份和粉萆蘚10~15份； 所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消10~15份，土白蘞35~40份，穿心蓮15~20份，葉上珠根25~30份，茜草10~15份，馬蹬草15~20份，天文草10~15份，古鉤藤10~15份，小接筋草35~40份，菜豆樹15~20份和紫荊皮25~30份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝34份，刺五加18份，千針萬線草16份，雞蛋參23份，血風藤31份，石花12份，鹿銜草11份，大血藤23份，草獨活16份，月見草11份，馬纓花12份，接骨木24份和粉萆蘚11份；· 所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消12份，土白蘞39份，穿心蓮17份，葉上珠根28份，茜草12份，馬蹬草16份，天文草10份，古鉤藤11份，小接筋草36份，菜豆樹16份和紫荊皮28份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:牛膝31份，刺五加16份，千針萬線草19份，雞蛋參22份，血風藤34份，石花14份，鹿銜草13份，大血藤21份，草獨活17份，月見草13份，馬纓花14份，接骨木22份和粉萆蘚13份； 所述外用藥物各原料藥材的重量份數(shù)比如下:地皮消13份，土白蘞36份，穿心蓮15份，葉上珠根26份，茜草14份，馬蹬草18份，天文草11份，古鉤藤10份，小接筋草39份，菜豆樹17份和紫荊皮26份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
8.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材·按比例混合，加水煎煮2~4次，每次I~3小時，每次加入6~10倍量的水，煎煮液過濾，合并各次的過濾液，加入醇濃度為90%~95%的乙醇至醇含量為40%~50%，靜置3~5小時，過濾，濾液濃縮，干燥并粉碎，獲得混合粉末，過200目篩，采用紫外燈照射I~2小時滅菌； 第二步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將I重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份單硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液狀石蠟、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加熱至75°C~85°C，在不斷攪拌下加入I重量份~3重量份維生素E溶解，獲得油相； 第三步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸鈉、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、I重量份~2重量份輕苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸餾水混合加熱至75°C~85°C，獲得水相； 第四步，將第二步獲得的油相在不斷攪拌下緩慢加入第三步獲得的水相中，充分攪拌30分鐘~I小時，使乳化，在60°C~70°C的溫度下加入第一步獲得的混合粉末，攪拌均勻，分裝。
9.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ；第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第三步，取第二步獲得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水，攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50分鐘；脫炭過濾；用0.22~0.24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
10.一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品； 所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，加水煎煮2~4次，每次I~3小時，每次加入6~10倍量的水，煎煮液過濾，合并各次的過濾液，加入醇濃度為90%~95%的乙醇至醇含量為40%~50%，靜置3~5小時，過濾，濾液濃縮，干燥并粉碎，獲得混合粉末，過200目篩，采用紫外燈照射I~2小時滅菌； 第二步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將I重量份~3重量份硬脂酸、0.5重量份~1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份~1.5重量份單硬脂酸甘油酯、3重量份~5重量份液狀石蠟、8重量份~10重量份二甲基硅油混合加熱至75°C~85°C，在不斷攪拌下加入I重量份~3重量份維生素E溶解，獲得油相； 第三步，相對于第一步獲得的100重量份所述混合粉末，將0.5重量份~1.5重量份十二烷基硫酸鈉、0.5重量份~1.5重量份三乙醇胺、I重量份~2重量份輕苯乙酯、1000重量份~1500重量份蒸餾水混合加熱至75°C~85°C，獲得水相； 第四步，將第二步獲得的油相在不斷攪拌下緩慢加入第三步獲得的水相中，充分攪拌30分鐘~I小時，使乳化，在60°C~70°C的溫度下加入第一步獲得的混合粉末，攪拌均勻，分裝。
【文檔編號】A61K36/74GK103520427SQ201310500594
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月22日
【發(fā)明者】姜永杰, 李霞, 牛霞, 崔新燕, 王霞, 姜永梅, 陳強, 姜永華, 薛曉媛 申請人:姜永杰