一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，中藥組合物中各種原料藥材為：當歸、白芍、川芎、生地、刺蒺藜、防風、荊芥穗、何首烏、甘草、茯苓、萱草、旋雞尾、白術(shù)、白鮮皮、全蝎、地丁、烏梢蛇、白花蛇舌草、玄參、蟬蛻、三棱、莪術(shù)、蜈蚣、澤蘭、地膚子、威靈仙和柏子仁。本發(fā)明具有祛風清熱、養(yǎng)血、滋陰、潤膚的功效，主治素體虛弱、氣血不足、生風化燥而致皮膚出現(xiàn)斑片狀皮疹，顏色淡紅、鱗屑減少，自覺瘙癢，伴口咽干燥等癥狀；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥，采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【專利說明】一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物及其制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療銀屑病的中藥組合物及其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004]尋常型銀屑病是為臨床最多見的一型,大多急性發(fā)病。初起一般為炎性紅色丘疹，約粟粒至綠豆大小，以后可逐漸擴大或融合成為棕紅色斑塊，邊界清楚，周圍有炎性紅暈，基底浸潤明顯，表面覆蓋多層干燥的銀白色鱗屑。輕輕刮除表面鱗屑，則逐漸露出一層淡紅發(fā)亮的半透明薄膜，這是表皮內(nèi)棘細胞層，稱薄膜現(xiàn)象。再刮除薄膜，即達到真皮乳頭層的頂部，此處的毛細血管被刮破，則出現(xiàn)小出血點，稱為點狀出血現(xiàn)象(即Auspitz’ s sign)。白色鱗屑、發(fā)亮薄膜和點狀出血是本病的臨床特征，因“膚如疹疥，色白而癢，搔起白皮”而得名中醫(yī)學文獻記載有“松皮癬”、“干癬”、“蛇虱”、“白殼瘡”等病名。近年來，各地都有很多研究，并認為血熱是本病發(fā)病的重要原因。因風熱之邪結(jié)聚于皮膚，則局部的氣血運行失暢，氣血久郁則血熱，紅斑是血中有熱的表現(xiàn)，白屑是熱盛血燥，皮膚失養(yǎng)所致，而臨證分為“血熱”和“血燥”等類型施治。也有人認為從發(fā)病機制來說，雖有風、熱、寒、燥等邪，但經(jīng)絡(luò)阻隔、氣血凝滯是發(fā)病轉(zhuǎn)歸中的一個重要環(huán)節(jié)，故采用活血理氣法論治。此外，尚有認為因居處潮濕、溫熱蘊積肌膚所致，或因精神創(chuàng)傷、情緒影響而得。
[0005]古文獻中對于銀屑病的記載病名各異，但對于銀屑病的形態(tài)和特點都做了詳細的描述。隋《諸病源候論》中為干癬，有“但有匡郭，皮膚索，癢，搔之白屑出是也。”明《外科正宗》中為馬皮癬，狗皮癬，是頑癬的一種，有“馬皮癬微癢，白點相連。狗皮癬白斑相簇。”清代對銀屑病病名的記載較多，如清《醫(yī)宗金鑒.夕}’科心法要訣》中有“白疙，俗名蛇虱，生于皮膚，形如疹疥，色白而癢，搔起白皮。”清《外科大全》《外科證治全書》稱白疙，又名疤風，有“皮膚燥癢起如疹疥而色白，搔之屑起，漸至肢體枯燥，折裂血出痛楚?！狈巍霸隗w合皮，其華在毛”。皮毛，包括皮膚、汗腺、毫毛等組織，是一身之表。它們依賴于衛(wèi)氣和津液的溫養(yǎng)和潤澤，具有防御外邪，調(diào)節(jié)津液代謝，調(diào)節(jié)體溫和輔助呼吸的作用。肺與皮毛相合，是指肺與皮毛的相互為用關(guān)系。肺對皮毛的作用，主要有二:①肺氣宣發(fā)，宣散衛(wèi)氣于皮毛，發(fā)揮衛(wèi)氣的溫分肉，充皮膚，肥腠理，司開闔及防御外邪侵襲的作用；②肺氣宣發(fā)，輸精于皮毛，即將津液和部分水谷之精向上向外布散于全身皮毛肌湊以滋養(yǎng)之，使之紅潤光澤。若肺精虧、肺氣虛，既可致衛(wèi)表不固而見自汗或易感冒，又可因皮毛失濡而見枯槁不澤。皮毛對肺的作用，也主要有二:①皮毛能宣散肺氣，以調(diào)節(jié)呼吸。《內(nèi)經(jīng)》把汗孔稱作“玄府”，又叫“氣門”，是說汗孔不僅是排泄汗液之門戶，而且也是隨著肺的宣發(fā)和肅降進行體內(nèi)外氣體交換的部位。②皮毛受邪，可內(nèi)合于肺。如寒邪客表，衛(wèi)氣被郁遏，可見惡寒、發(fā)熱、頭身疼痛、無汗、脈緊等癥，表明已傷及肺臟，故解表與宣肺常同時并用。隋代巢元方所著的《諸病源候論》中稱銀屑病為干癬，有“但有匡郭，皮膚索，癢，搔之白屑出是也。皆是風濕邪氣，客于腠理。復(fù)值寒濕，與血氣相搏所生，若其風毒氣多，濕氣少，故風沉入深，故無汁，為干蘚也。其中亦生蟲?！钡挠涊d。元代羅天益所著的《衛(wèi)生寶鑒》中有“肺毒熱邪……生瘡癬”。而明《普濟方》有“夫癬……其病得之風濕客于腠理”的記載，明代陳實功所著的《外科正宗》中稱銀屑病為馬皮癬，狗皮癬，是頑癬的一種，有“此等皆血燥風毒客于脾、肺二經(jīng)”，有“頑癬乃風熱濕蟲四者為患”的記載。清代吳謙等所著的《醫(yī)宗金鑒》中有“此癥總因風濕熱邪，侵襲皮膚” “白疤，俗名蛇虱……由風邪客于皮膚，血燥不能榮養(yǎng)所致” “……風熱濕邪……郁久風盛，則化為蟲，是以瘙癢無度也”的記載。清《外科證治全書》中有:“因歲金太過，至秋深燥金用事，乃得此證，多患于血虛體瘦之人”?！宕t(yī)家認為此病的病因病機以風邪為主，復(fù)值寒濕。元、明、清多認為癬(干癬、松皮癬、馬皮癬、狗皮癬)因感受風濕熱所致，風多于濕為干癬，風邪為主，夾以濕熱，非宋以前認為的復(fù)值寒濕。清代對此病的論述一部分在白疙目錄下，認為此病風邪客于皮。
[0006]國內(nèi)外對本病的病因和發(fā)病機制都進行了不少研究，雖然取得了一些成績，但至今尚未完全清楚。對本病發(fā)生和發(fā)展的主要原因或誘因有以下數(shù)種學說:①遺傳因素:臨床實踐已經(jīng)證明，本病常有家族性發(fā)病史，并有遺傳傾向。銀屑病是遺傳因素與環(huán)境因素等多種因素相互作用的多基因遺傳病，通過全基因組掃描的方法在染色體lp、lq、2q、3q、4q、6p、8q、14q、16q、17q、19q、19p和20p上均發(fā)現(xiàn)易感區(qū)域。②免疫因素:近年來多已認為銀屑病是免疫或炎癥介導的疾病。③感染因素:細菌感染:許多學者從體液免疫、細胞免疫、細菌培養(yǎng)和治療等方面均證實鏈球菌感染與銀屑病發(fā)病和病程遷延有關(guān)。在銀屑病患者，金葡菌感染可使皮損加重。在其皮損中分離出的金葡菌可以產(chǎn)生超抗原，金葡菌外毒素B超抗原與正常皮膚接觸時可誘發(fā)皮炎；真菌感染:早在19世紀就有人提出馬拉色菌可能是銀屑病的致病因子；病毒感染；④內(nèi)分泌因素:一些內(nèi)分泌疾病如甲狀腺疾病、糖尿病對本病有一定的影響。⑤神經(jīng)精神因素:皮膚是人體內(nèi)部心理活動的表達器官之一，從某種意義講，銀屑病屬于皮膚心身疾病的一種。銀屑病患者的精神因素、生活質(zhì)量和病情嚴重性之間存在多元性和雙向性。⑥生活習慣、藥物因素、環(huán)境因素:受潮、感染、飲酒、吸煙及精神緊張，服用β I受體阻滯藥、非甾體抗炎藥、鋰鹽、抗虐藥等為誘因。
[0007]治療上應(yīng)注意消除精神創(chuàng)傷，解除思想顧慮，樹立與疾病作斗爭的決心和戰(zhàn)勝疾病的信心。治療方法雖多，但目前大多數(shù)只能達到近期臨床效果。往往只是暫時地緩解而難以根治，也不能制止復(fù)發(fā)。通常按輕、中、重三度治療。輕者，只需外用藥治療，且應(yīng)選用不良反應(yīng)最小的藥物治療和療法。中、重度銀屑病的治療往往需要用聯(lián)合療法治療，即最初治療應(yīng)選擇毒副作用最小的內(nèi)用藥和外用藥，根據(jù)對治療的反應(yīng)情況調(diào)整治療藥物，盡量采用序貫、交替、間歇和聯(lián)合治療。必須根據(jù)患者的不同治療方案，即個體化治療。
[0008]內(nèi)用藥治療:①抗腫瘤藥物:甲氨蝶呤ΜΤΧ，羥基脲及其他抗腫瘤藥。這類藥物對銀屑病雖有一定療效，但會產(chǎn)生毒性反應(yīng)，故在用藥前及用藥期間，要檢查肝、腎功能和白細胞計數(shù)等，且停藥后都易復(fù)發(fā)，故抗腫瘤藥物并不是治療銀屑病的方向，這類藥物在應(yīng)用時要嚴格選擇適應(yīng)證；②糖皮質(zhì)激素:目前一般不主張內(nèi)用糖皮質(zhì)激素，因有效劑量往往較大，足以引起嚴重的副作用，而在減量或停藥后，尚可發(fā)生“反跳”現(xiàn)象或誘發(fā)嚴重膿皰型及紅皮病型銀屑??；③維A酸類藥:此類藥治療銀屑病的機制主要是調(diào)節(jié)表皮增殖和分化以及免疫功能等，其治療銀屑病的指征為泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、嚴重性頑固性銀屑病及嚴重斑塊狀銀屑病，單獨服用或與其他療法聯(lián)合應(yīng)用，有較滿意的療效；④免疫療法:環(huán)孢素A、他克莫司、霉酚酸酯等；?生物制劑療法:細胞因子阻斷劑、抑制T細胞和提呈細胞的協(xié)同刺激作用的生物制劑作用于核受體的藥物:利阿唑等抗生素:臨床觀察到不少銀屑病的發(fā)生和復(fù)發(fā)與細菌、真菌、病毒等微生物感染有關(guān)，急性扁桃體炎、上呼吸道感染是本病長發(fā)誘因，可選用抗生素聯(lián)合治療，同時有些抗生素還具有免疫調(diào)節(jié)及抑制角質(zhì)形成細胞增生等作用。⑧維生素類外用藥治療:焦油制劑、地蒽酚、維生素D3類似物、免疫制劑、喜樹堿、水楊酸、芥子氣和氮芥等。
[0009]另外物理療法如紫外線、光化學療法、308nm單頻準分子激光療法、光動力學療法、水療等。
[0010]
【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供了一種配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0012]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥材的重量份數(shù)比為:當歸10~30份、白芍10~20份、川芎10~25份、生地10~30份、刺蒺藜10~20份、防風10~20份、荊芥穗10~20份、何首烏10~25份、甘草10~20份、茯苓10~30份、萱草10-20份、旋雞尾10-20份、白術(shù)10~25份、白鮮皮10~20份、全蝎10~25份、地丁 10~20份、烏梢蛇10~25份、白花蛇舌草10~30份、玄參10~20份、蟬蛻10~20份、三棱10~25份、莪術(shù)10~20份、蜈蚣10~20份、澤蘭10~20份、地膚子10~30份、威靈仙10~20份和柏子仁10~20份。
[0013]所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比優(yōu)選為:當歸10~19份、白芍14~20份、川彎10~21份、生地10~21份、刺蒺藜14~20份、防風10~16份、荊芥穗10~
16份、何首烏17~25份、甘草14~20份、茯苓10~17份、萱草15-20份、旋雞尾14-20份、白術(shù)10~18份、白鮮皮16~20份、全蝎10~18份、地丁 14~20份、烏梢蛇16~25份、白花蛇舌草10~21份、玄參14~20份、蟬蛻14~20份、三棱10~22份、莪術(shù)10~17份、蜈蚣13~20份、澤蘭14~20份、地膚子10~21份、威靈仙13~20份和柏子仁
14~20份。
[0014]所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:當歸15~30份、白芍10~17份、川彎17~25份、生地16~30份、刺蒺藜10~16份、防風14~20份、荊芥穗15~20份、何首烏10~20份、甘草10~17份、茯苓14~30份、萱草10-17份、旋雞尾10-17份、白術(shù)15~25份、白鮮皮10~18份、全蝎15~25份、地丁 10~16份、烏梢蛇10~18份、白花蛇舌草19~30份、玄參10~18份、蟬蛻10~18份、三棱17~25份、莪術(shù)14~20份、蜈蚣10~17份、澤蘭10~17份、地膚子17~30份、威靈仙10~17份和柏子仁10~17份。
[0015]所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:當歸14~25份、白芍13~18份、川彎15~22份、生地13~25份、刺蒺藜13~17份、防風13~17份、荊芥穗14~18份、何首烏15~20份、甘草13~18份、茯苓13~22份、萱草14-18份、旋雞尾12-18份、白術(shù)13~21份、白鮮皮14~19份、全蝎14~22份、地丁 13~17份、烏梢蛇14~22份、白花蛇舌草15~26份、玄參13~19份、蟬蛻12~19份、三棱14~23份、莪術(shù)12~18份、蜈蚣12~18份、澤蘭12~18份、地膚子15~27份、威靈仙12~18份和柏子仁12~18份。
[0016]所述中藥組合物中各原料藥材的重量分數(shù)比還可以優(yōu)選為:當歸20份、白芍15份、川芎18份、生地19份、刺蒺藜15份、防風15份、荊芥穗16份、何首烏17份、甘草17份、茯苓17份、萱草16份、旋雞尾16份、白術(shù)17份、白鮮皮16份、全蝎18份、地丁 15份、烏梢蛇19份、白花蛇舌草21份、玄參16份、蟬蛻15份、三棱19份、莪術(shù)15份、蜈蚣15份、澤蘭15份、地膚子21份、威靈仙15份和柏子仁15份。
[0017]為了更好的實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明還提供了一種治療銀屑病的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、按重量份數(shù)比稱取當歸、白芍、川芎和生地，加入4-8倍量的水浸泡0.5-2小時，提取1.5-4小時的揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，藥液濾過，藥渣備用；
b、稱取剩余其他原料藥材，與步驟a的藥渣混合得混合物，加75-90%乙醇，浸泡1_2小時，提取兩次，每次1-3小時，第一次加入乙醇的重量為混合物的4-8倍，第二次加入乙醇的重量為混合物的5-10倍量，合并提取液，過濾得濾過液；將濾過液減壓濃縮至相對密度為85°C時1.10-1.50，使用80-90%的乙醇醇沉淀兩次，調(diào)乙醇濃度至75-80%，取上清液濃縮至相對密度為85。。時1.10-1.50的浸膏；
C、取步驟b得到的浸膏，加入步驟a得到的揮發(fā)油及植物油，植物油的添加量占浸膏和揮發(fā)油總質(zhì)量的0.5-3%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷卻至室溫，將所述中藥組合物裝入膠囊殼中，即得所述膠囊劑。
[0018]其中，所述步驟a中，當歸、白芍、川芎和生地所含揮發(fā)油的提取，采用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法；所述步驟b中，提取方法采用膜分離技術(shù)、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
[0019]本發(fā)明還提供了一種治療銀屑病的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為灌腸劑，所述制備方法包括以下步驟:
a、稱取所有原料藥材，加入4-8倍量的水浸泡0.5-2小時，加水煎煮兩次，每次煎煮1_3小時，第一次加水重量為原料藥材總重量的5-7倍，第二次加水重量為原料藥材總重量的4-6倍，濾過，藥渣備用，合并兩次煎煮液，濾過后加熱濃縮得相對密度為80°C時1.38的浸膏I ;
b、將步驟a的藥渣加75-90%乙醇浸泡1-2小時，提取兩次，每次1.5-2小時，合并提取液，經(jīng)60-180目濾過，5000-12000轉(zhuǎn)/分鐘離心后取上清液，再經(jīng)截流分子量為6000-12000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為85°C時1.35得浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合均勻，加水稀釋即得灌腸劑。
[0020]所述中藥組合物的劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓齊?、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌腸劑或貼劑。
[0021]本發(fā)明的中藥組合物具有祛風清熱、養(yǎng)血、滋陰、潤膚的功效，主治素體虛弱、氣血不足、生風化燥而致皮膚出現(xiàn)斑片狀皮疹，顏色淡紅、鱗屑減少，自覺瘙癢，伴口咽干燥等癥狀；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。采取灌腸等療法可以大大緩解病人不適。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0022]
【具體實施方式】
[0023]根據(jù)本病多因素體營血虧損，血熱內(nèi)蘊，化燥生風，肌膚失養(yǎng)而成。初因內(nèi)有蘊熱，外感風寒、風熱之邪蘊結(jié)不散而發(fā)；機體蘊熱偏盛，或性情急躁，心火內(nèi)生，或外邪如里化熱，或恣食辛辣肥甘及葷腥發(fā)物，傷及脾胃，郁而化熱，內(nèi)外之邪相合，蘊于血分，血熱生風而發(fā)；素體虛弱，氣血不足，或病久耗傷營血，陰血虧虛，生風化燥；肌膚失養(yǎng)而成；病程日久，氣血運行不暢，以致經(jīng)脈阻塞，氣血瘀結(jié)，肌膚失養(yǎng)而反復(fù)不愈；熱蘊日久，生風化燥，肌膚失養(yǎng)，或流竄關(guān)節(jié)，閉阻經(jīng)絡(luò)，或熱毒熾盛，氣血兩燔而發(fā)。
[0024]中藥外敷療法是臨床上最常用的中醫(yī)外治法之一，晉代葛洪著的《肘后方》，唐代孫思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王濤著的《外臺秘要》以及明代李時珍的《本草綱目》中所載的醫(yī)療方法都涉及到了中藥外敷療法。由于經(jīng)絡(luò)有內(nèi)屬臟腑、外絡(luò)肢節(jié)、溝通表里、貫穿上下的作用，所以不但能治療局部病變，而且還可通過外敷達到治療全身性疾病的目的。藥物通過對臍部(神闕穴)局部穴位的刺激作用，經(jīng)過皮膚透入，激發(fā)經(jīng)脈之氣，促進臟腑氣血運行，起到治療作用；臍部皮膚較薄，神經(jīng)、血管比較豐富，因此臍部有較強而迅速的吸收能力，有良好的感受和傳導功能，當用適宜的藥物施治于臍部時，均能刺激局部的神經(jīng)末梢，改善內(nèi)臟及組織生理活動和病理變化，增強機體的免疫力和抗病能力。中藥外敷集熱療、藥療、灸療于一體，起到健脾止瀉的作用，同時避免了口服和注射帶來的不便和痛苦，病人易于接受，且藥效持久，避免了肝臟的首過效應(yīng)和胃腸因素的干擾和降解作用，減少個體差異，起效快，藥效強，無創(chuàng)傷，無痛苦，使用方便。
[0025]方中荊芥穗、防風、蟬蛻、白鮮皮、刺蒺藜、全蝎之辛散透達，疏風散邪，使風去而癢止；萱草和旋雞尾清熱涼血；芍、生地是四物湯變熟地為生地補血而不滯血，行血而不傷血，溫而不燥，滋而不膩以補血調(diào)血，再加玄參、黃芪以補氣生血，白術(shù)、茯苓健脾滲濕，亦能助玄參、黃芪、益氣補血，三棱、莪術(shù)、蜈蚣、柏子仁、威靈仙、地膚子、澤蘭、烏梢蛇、白花蛇舌草破血行氣、祛風，“血行風自滅”之效。甘草調(diào)和諸藥。
[0026]荊芥穗，性味辛，微溫，歸肺、肝經(jīng)，解表散風，透疹。用于感冒，頭痛，麻疹，風疹，瘡瘍初起。用于瘡瘍初起有表癥者時，可配伍防風、銀花、連翹、赤芍等同用，既退寒熱，又消癰腫。①《本草圖經(jīng)》:治頭風，虛勞，瘡疥，婦人血風。②《藥性論》:治惡風賊風，口面歪邪，遍身頑痹，心虛忘事，益力添糟。主辟邪毒氣，除勞，治丁腫；取一握切，以水五升，煮取二升，冷分二服，主通利血脈，傳送五臟不足氣，能發(fā)汗，除冷風；又搗末和醋封毒腫。
[0027]防風，歸膀胱經(jīng)、肺經(jīng)、脾經(jīng)、肝經(jīng)，具有祛風解表、勝濕止痛、解痙、止癢之功效，可主治腸風下血、破傷風、風疹瘙癢、瘡瘍初起，味辛；甘；性微溫。
[0028]當歸，味甘、辛、苦，性溫，歸肝、心、脾經(jīng)，補血藥、調(diào)經(jīng)藥、止痛藥，補血活血的功效，主治血虛諸證，癰疽瘡瘍。內(nèi)服:煎湯，6-12克；或入丸、散；或浸酒；或敷膏。①元?王好古撰《湯液本草》:當歸，入手少陰，以其心主血也；入足太陰，以其脾裹血也；入足厥陰，以其肝藏血也。頭能破血，身能養(yǎng)血，尾能行血，用者不分，不如不使。若全用，在參、芪皆能補血；在牽牛、大黃，皆能破血，佐使定分，用者當知。從桂、附、茱萸則熱；從大黃、芒硝則寒。惟酒蒸當歸，又治頭痛，以其諸頭痛皆屬木，故以血藥主之。②明?倪朱謨撰《本草匯言》:諸病夜甚者，血病也，宜用之，諸病虛冷者，陽無所附也，宜用之。溫瘧寒熱，不在皮膚外肌肉內(nèi)，而洗在皮膚中，觀夫皮膚之中，營氣之所會也，溫瘧延久，營氣中虛，寒熱交爭，汗出洗洗，用血藥養(yǎng)營，則營和而與衛(wèi)調(diào)矣，營衛(wèi)和調(diào)，何溫瘧之不可止乎。③神農(nóng)本草經(jīng)》:味甘，溫。主咳逆上氣，溫瘧、寒熱，洗在皮膚中(《大觀本》，洗音癬)，婦人漏下絕子，諸惡創(chuàng)瘍、金創(chuàng)。煮飲之。
[0029]白芍①《本經(jīng)》:〃味苦，平?！á凇秴瞧毡静荨?〃桐君:甘，無毒。岐伯:咸。李氏:小寒。雷公:酸。〃③《別錄》:〃酸，平微寒，有小毒?！ㄈ敫巍⑵⒔?jīng)。②《本草經(jīng)疏》:〃手足太陰引經(jīng)藥，入肝、脾血分?！ň哂叙B(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的功效:①《日華子本草》:〃治風補癆，一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱除煩，益氣，治天行熱疾，瘟瘴驚狂，婦人血運，及腸風瀉血，痔瘺發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤，胬肉?！á凇秳e錄》:〃通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱大小腸，消癰腫，(治)時行寒熱，中惡腹痛，腰痛；
川芎，出處:《中華本草》，屬于行氣藥；祛風藥；活血藥。味辛，性溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血祛瘀；行氣開郁；祛風止痛的功效，主治癥瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒濕痹；跌打損傷；癰疽瘡瘍。炮制方法:①揀去雜質(zhì)，分開大、小個，用水浸泡，曬晾，悶潤后切片，干燥。②酒川芎:取川芎片用黃酒噴灑均勻，稍悶，置鍋內(nèi)炒至微焦為度，取出放涼(每川芎片100斤，用黃酒12斤8兩)?！毒V目》:燥濕，止瀉痢，行氣開郁。芎藭，血中氣藥也，肝苦急以辛補之，故血虛者宜之；辛以散之，故氣郁者宜之?！度杖A子本草》:治一切風，一切氣，一切勞損，一切血，補五勞，壯筋骨，調(diào)眾脈，破癥結(jié)宿血,養(yǎng)新血，長肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘺，腦癰發(fā)背，瘰疬癭贅，瘡疥，及排膿消瘀血。《本草正》:川芎，其性善散，又走肝經(jīng)，氣中之血藥也。反藜蘆畏硝石、滑石、黃連者，以其沉寒而制其升散之性也。芍歸俱屬血藥，而芎之散動于歸，故能散風寒，治頭痛 ，破瘀蓄，通血脈，解結(jié)氣，逐疼痛，排膿消腫，逐血通經(jīng)。同細辛煎服，治金瘡作痛；以其氣升，故兼理崩漏眩運，以其甘少，故散則有余，補則不足，惟風寒之頭痛，極宜用之。若三陽火壅于上而痛者，得升反甚，今人不明升降，而但知川芎治頭痛，謬亦甚矣。用藥禁忌:本草經(jīng)集注》:白芷為之使。惡黃連。《本草從新》:氣升痰喘不宜用?！兜门浔静荨?火劇中滿，脾虛食少，火郁頭痛皆禁用。
[0030]生地，清熱涼血，養(yǎng)陰，生津?！侗静菥V目》:《本經(jīng)》所謂干地黃者，乃陰干，日干，火干者，故又云生者尤良?！秳e錄》復(fù)云生地黃者，乃新掘鮮者，故其性大寒。其熟地黃乃后人復(fù)蒸曬者。諸家本草皆指干地為熟地，雖主治證同，而涼血補血之功稍異?？捎糜跓岵∩嘟{煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。其中清熱涼血功效用于熱病溫熱入營血，壯熱神昏，口干舌絳，如清營湯。鮮生地味甘苦性大寒，作用與干地黃相似，滋陰之力稍遜，但清熱生津，涼血止血之力較強。
[0031]何首烏，味苦、甘；澀，性微溫。歸肝，腎經(jīng)。《綱目》足厥陰、少陰藥也?！薄侗静萁?jīng)解》:“入足少陽膽經(jīng)，手少陽三焦經(jīng)，手少陰心經(jīng)，足少陰腎經(jīng)?！惫πе髦?養(yǎng)血滋陰；潤腸通便；截瘧；祛風；解毒。主 治血虛頭昏目眩、心悸、失眠；肝腎陰虛之腰膝酸軟、須發(fā)早白、耳鳴、遺精、腸燥便秘、久瘧體虛、風疹瘙癢、瘡癰、瘰疬、痔瘡。開寶本草》主瘰疬，消癰腫，療頭面風瘡，療五痔，止心痛，益血氣。”，《滇南本草》:“澀精，堅腎氣，止赤白便濁，縮小便，入血分，消痰毒。治赤白癜風，瘡疥頑癬，皮膚瘙庠。截瘧,治痰瘧?！?《藥性通考》:“養(yǎng)血祛風。”藥材炮制:①生首烏:揀去雜質(zhì)，洗凈，用水泡至八成透，撈出，潤至內(nèi)外濕度均勻，切片或切成方塊，曬干。②制首烏:取何首烏塊倒入盆內(nèi)，用黑豆汁與黃酒拌勻，置罐內(nèi)或適宜容器內(nèi)，密閉，坐水鍋中，隔水燉至汁液吸盡，取出，曬干。
[0032]刺蒺藜，苦辛，溫，《本經(jīng)》:〃味苦，溫。〃《藥性論》:〃味甘，有小毒。〃。入肝、肺經(jīng)。散風，明目，下氣，行血。功用主治:治頭痛，身癢，目赤腫翳，胸滿，咳逆，癥瘕，乳難，癰疽。平肝；解郁；祛風明目。主頭痛；眩暈；胸脅脹痛；乳房脹痛；乳閉不通；經(jīng)閉；風疹瘙癢；白癜風；瘡疽；瘰疬。《別錄》:〃主身體風癢，頭痛、咳逆?zhèn)?，肺痿，止煩、下氣；小兒頭瘡，癰腫陰癀，可作摩粉。"。
[0033]茯茶，甘、淡，平。歸心經(jīng)、肺經(jīng)、脾經(jīng)、腎經(jīng)。功能:利水藥；滲濕利尿藥。.《用藥心法》茯苓，淡能利竅，甘以助陽，除濕之圣藥也。味甘平補陽，益脾逐水，生津?qū)??！爆F(xiàn)代研究表明茯苓具有增強免疫力的作用能多方面對免疫功能進行調(diào)節(jié)。炮制:用水浸泡，洗凈，潤后稍蒸，及時切取皮和塊或切厚片，曬干。用藥禁忌:陰虛而無濕熱、虛寒滑精、氣虛下陷者慎服。.《本草經(jīng)集注》馬藺為之使。惡白斂。畏牡蒙、地榆、雄黃、秦究、龜甲”，《得配本草》:“氣虛下陷、水涸口干俱禁用”。
[0034]萱草:甘，涼。功能主治:清熱利尿，涼血止血。用于腮腺炎,黃疸,膀胱炎,尿血,小便不利，乳汁缺乏，月經(jīng)不調(diào)，衄血，便血。外用治乳腺炎。
[0035]旋雞尾:苦，寒。入肝、脾、心、肺四經(jīng)。功能主治:清熱涼血，通淋，解毒。治熱淋，崩帶，吐血，紐血，熱痢，痔血，肺癰，癆咳，瘰疬，瘡腫。
[0036]白術(shù)，苦、 甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。具有補氣健脾、燥濕利水、止汗的功效?！度杖A子本草》:治一切風疾，五勞七傷，冷氣腹脹，補腰膝，消痰，治水氣，利小便，止反胃嘔逆，及筋骨弱軟，痃癖氣塊，婦人冷癥瘕，溫疾，山嵐瘴氣，除煩長肌。《本草》在術(shù)條下，無蒼、白之名。近多用白術(shù)治皮間風，止汗消痞，補胃和中，利腰臍間血，通水道，上而皮毛，中而心胃，下而腰臍，在氣主氣，在血主血。炮制方法:揀凈雜質(zhì)，用水浸泡，浸泡時間應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化及白術(shù)大小適當掌握，泡后撈出，潤透、切片，曬干?！侗静輦湟钒仔g(shù)，用糯米泔浸，陳壁土炒，或蜜水炒，人乳拌炒”。用藥禁忌:《本草經(jīng)集注》:〃防風、地榆為之使〃，陰虛燥渴，氣滯脹悶者忌服。
[0037]白鮮皮，苦、咸、寒，歸肺經(jīng)。具有清熱燥濕、祛風止癢、解毒的功用。主治風熱濕毒所致的風疹、濕疹、疥癬。《圣濟總錄》白鮮皮散記載其治肺藏風熱，毒氣攻皮膚瘙癢，胸膈不利，時發(fā)煩躁。《本草原始》:白鮮皮，入肺經(jīng)，故能去風，入小腸經(jīng)，故能去濕，夫風濕既除，則血氣自活而熱亦去。治一切疥癩、惡風、疥癬、楊梅、諸瘡熱毒。
[0038]全蝎，辛、平，有毒，歸肝經(jīng)。屬于祛風藥、鎮(zhèn)肝息風藥?！锻蹰彼幗狻?穿筋透骨，逐濕除風。主治破傷風、瘡瘍、癰腫瘡毒、風疹、頑癬?！渡綎|中草藥手冊》:息風通絡(luò)，鎮(zhèn)痙。全蝎《圣濟總錄》:“去足?！?“去尾。”《洪多集驗方》:“湯浸泡去腹內(nèi)土。”《朱多集驗方》:“蝎尾去刺。”《壽世保元》:“洗去臊?！爆F(xiàn)行，取原藥材，除去雜質(zhì)洗凈或漂洗，干燥。
[0039]地丁，苦，寒《綱目》:苦辛，寒，無毒。入心、肝經(jīng)。清熱解毒。功能主治:治疔瘡癰腫?！兜崮媳静荨?破血，解癰疽疥癩，九種痔瘡，諸瘡毒癥?！毒V目》:主治一切癰疽發(fā)背,疔腫瘰疬，無名腫毒，惡瘡。[0040]烏梢蛇:甘、平，歸肝經(jīng)。功用主治:祛風，通絡(luò)，止痙。用于麻風疥癬，瘰疬惡瘡。炮制方法:①烏梢蛇肉:去頭及鱗片后，用黃酒悶透，除去皮骨，干燥。②酒(炙)烏梢蛇:取凈烏梢蛇段，照酒炙法(附錄II D)炒干。每IOOkg烏梢蛇，用黃酒20kg。
[0041]白花蛇舌草:苦甘、寒，無毒。入心經(jīng)、肝經(jīng)、脾經(jīng)。具有清熱解毒、利濕的功效。主治咽喉腫痛、腸癰、癤腫瘡瘍?！堕}南民間草藥》記載白花蛇舌草治瘡腫熱痛:鮮蛇舌癀洗凈，搗爛敷之，干即更換。
[0042]玄參，味甘、苦、咸，性微寒。歸肺，胃，腎經(jīng)。具有的功效:清熱涼血，瀉火解毒，滋陰。主治:溫邪入營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒。張元素:玄參，乃樞機之劑，管領(lǐng)諸氣上下，肅清而不濁，風藥中多用之?！毒V目》:滋陰降火，解斑毒。《補要袖珍小兒方論》記載:玄參解諸熱，消瘡毒:玄參、生地黃各一兩，大黃五錢(煨)。上為末，煉蜜丸，燈心、淡竹葉湯下，或入砂糖少許亦可。玄參為咸寒之品，質(zhì)潤多液，功能滋陰降火、解毒。配生地、白芍等，則清熱涼血。
[0043]蟬蛻，咸、甘、寒、無毒，《綱目》:〃咸甘，寒，無毒?！w肺、肝經(jīng)《本草再新》:〃入肝、脾、肺三經(jīng)。〃具有的功效主治:散風除熱，透疹，退翳。《綱目》:〃蟬，主療皆一切風熱證，古人用身，后人用蛻，大抵治臟府經(jīng)絡(luò)，當用蟬身；治皮膚瘡瘍風熱，當用蟬蛻"。用于麻疹不透，風疹瘙癢，目赤翳障，驚風抽搐。蟬蛻有疏散風熱作用，用于風熱表癥常配合薄荷等同用，對風疹瘙癢也有祛風止癢的功能。蟬蛻透發(fā)而有清熱作用，因其主要為疏風熱，故用于麻疹初起透發(fā)不暢者居多，常與牛蒡子、薄荷同用；但如熱盛疹出不暢，又可配紫草、連翹等應(yīng)用?！兑ι辜灧健酚涊d其治風氣客皮膚瘙癢不已:蟬蛻、薄荷葉等分。為末。酒調(diào)5克，日三服。炮制方法:揀去雜質(zhì)洗凈曬干?！毒V目》:〃凡用蛻殼，沸湯洗去泥土、翅、足，漿水煮過，曬干用?！ú墒占庸?春、秋二季收集。除去泥沙，曬干。
[0044]三棱，性味功效:味苦，性平。破血，行氣，消積止痛。王好古:三棱，破血中之氣，肝經(jīng)血分藥也。三棱、莪術(shù)治積塊瘡硬者，乃堅者削之也。通肝經(jīng)積血。治瘡腫堅硬。《綱目》:三棱能破氣散結(jié) ，故能治諸病，其功可近于香附而力峻，故難久服。炮制方法:①除去雜質(zhì)，浸泡，潤透，切薄片，干燥。②醋三棱:取凈三棱片，照醋炙法炒至色變深。
[0045]莪術(shù)，辛、苦，溫；歸肝、脾經(jīng)。功效主治:破血行氣止痛:本品功效與三棱相似，但溫通力較大，可治療血滯經(jīng)閉腹痛、腹部包塊積聚。論莪術(shù)益氣之功在于疏氣。賈所學:“蓬術(shù)味辛性烈，專攻氣中之血，主破積消堅，去積聚癖塊，經(jīng)閉血瘀，撲報疼痛。與三棱功用頗同，亦勿過服”。炮制方法:①莪術(shù):除去雜質(zhì)略泡，洗凈，蒸軟，切薄片，干燥。②醋莪術(shù):取凈莪術(shù)，照醋煮法(附錄II D)煮至透心，取出，稍涼，切厚片，干燥。用法用量:水煎服，3~15克；或入丸，散。醋制后，可加強祛瘀止痛作用。外用適量。用藥禁忌:莪術(shù)有耗氣傷血之弊，中病即止，不宜過量或久服。月經(jīng)過多及孕婦忌服?！独坠谥扑幮越狻?“虛人禁之”。
[0046]蜈蚣，現(xiàn)代研究表明其含兩種類似蜂毒的有毒成分，即組胺樣物質(zhì)及溶血性蛋白質(zhì)等。具有退炎治瘡，用于炎腫瘡瘍；息風解痙，用于風癥痙痛等功用。具體泡法是將體型較大活體蜈蚣放入瓶子內(nèi)，加上50度以上的白酒，蓋緊，置陰涼避光處約25天以上就基本可用了。僅可外用，直接飲用有毒！孕婦忌用，雙手接觸后要用肥皂或洗手液將手洗凈才可接觸食物。
[0047]澤蘭，性微溫，味苦、辛，歸肝、脾經(jīng)。功能主治:活血化瘀，行水消腫。用于血滯經(jīng)閉、癥癜，水腫。炮制:原藥切除殘根，揀去雜質(zhì)，放清水中洗凈泥屑，即撈起豎放，略潤至梗軟,切0.5-lcm段片，曬干。
[0048]地膚子，性寒，味辛、苦?！侗窘?jīng)》:〃味苦，寒〃，《要藥分劑》:〃入腎、膀胱二經(jīng)〃。功用主治:清熱利濕，祛風止癢。用于小便澀痛、陰癢帶下、風疹、濕疹、皮膚瘙癢?！秳e錄》記載其:"去皮膚中熱氣，散惡瘡，疝瘕，強陰，使人潤澤〃；《本草原始》記載其:〃去皮膚中積熱，除皮膚外濕癢?！?br> 威靈仙，辛咸，溫，有毒；入膀胱經(jīng)?！侗静莘暝酚涊d:苦辛，溫，小毒；《本草經(jīng)疏》:入足太陽經(jīng)；《本草再新》:入肺、腎二經(jīng)。功效主治:祛風除濕，通絡(luò)止痛，消痰水，散癖積，治療癥瘕積聚?！堕_寶本草》記載其:主諸風,宣通五藏,去腹內(nèi)冷滯,心隔痰水久積,癥瘕痃癬氣塊，膀胱宿膿惡水，腰膝冷疼及療折傷。
[0049]甘草，味甘，性平，無毒，入脾、胃、肺經(jīng)?！墩渲槟摇酚涊d:生甘，平；炎甘，溫。功用主治:治五臟六腑寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍氣力，解毒，久服輕身延年。生用瀉火熱，熟用散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正氣，養(yǎng)陰血，補脾胃，潤肺。緩急解毒，調(diào)和百藥?！侗窘?jīng)》記載其:主五臟六府寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍力，金瘡腫，解毒。用藥禁忌:濕盛脹滿，浮腫者不宜用。不可與鯉魚同食，同食會中毒。反大戟、芫花、甘遂、海藻。久服較大劑量的生甘草，可引起浮腫等?！侗静萁?jīng)集注》記載:“術(shù)，干漆、苦參為之使。惡遠志。反大戟、芫花、甘遂、海藻四物”。
[0050]柏子仁，性味甘、平，歸心、腎、大腸經(jīng)；①《日華子本草》:〃治風，潤皮膚。〃②《綱目》:〃養(yǎng)心氣，潤腎燥，益智寧神；燒浙治疥癬?！á邸稁X南采藥錄》:〃治跌打；以鹽潰之，煎月艮，能治咳嗽?！?br> 實施例1膠囊劑
本發(fā)明實施例提供了一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其劑型為膠囊劑，制備方法如下:
a、稱取當歸2000g、白芍1500g、川芎1800g和生地1900g，加入7倍量的水浸泡1.5小
時，提取3小時揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，藥液濾過，藥渣備用；其中揮發(fā)油的提取采用水蒸氣蒸餾法；
b、稱取刺蒺藜1500g、防風1500g、荊芥穗1600g、何首烏1700g、甘草1700g、茯苓1700g、萱草1600g、旋雞尾1600g、白術(shù)1700g、白鮮皮1600g、全蝎1800g、地丁 1500g、烏梢蛇1900g、白花蛇舌草2100g、玄參1600g、蟬蛻1500g、三棱1900g、莪術(shù)1500g、蜈蚣1500g、澤蘭1500g、地膚子2100g、威靈仙1500g和柏子仁1500g，與步驟a的藥渣混合得混合物，加90%乙醇，浸泡1.5小時，提取兩次，每次3小時，第一次加入乙醇的重量為混合物的6倍，第二次加入乙醇的重量為混合物的5倍量，合并提取液，過濾得濾過液；將濾過液減壓濃縮至相對密度為85°C時1.30，使用85%的乙醇醇沉淀兩次，調(diào)乙醇濃度至75%，取上清液濃縮至相對密度為85°C時1.35的浸膏；提取采用膜分離技術(shù)；
C、取步驟b得到的浸膏，加入步驟a得到的揮發(fā)油及植物油，植物油的添加量占浸膏和揮發(fā)油總質(zhì)量的2%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷卻至室溫，將所述中藥組合物裝入膠囊殼中，即得所述膠囊劑，每粒0.3g。
[0051]實施例2灌腸劑
本發(fā)明實施例提供了一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，劑型為灌腸劑，制備方法如下:a、稱取當歸1400g、白芍1800g、川芎1500g、生地1600g、刺蒺藜1700g、防風1300g、荊芥穗1300g、何首烏2100g、甘草1700g、茯苓1300g、萱草1700g、旋雞尾1700g、白術(shù)1400g、白鮮皮1800g、全蝎1400g、地丁 1700g、烏梢蛇2000g、白花蛇舌草1500g、玄參1700g、蟬蛻1700g、三棱1600g、莪術(shù)1300g、蜈蚣1600g、澤蘭1700g、地膚子1500g、威靈仙1600g和柏子仁1700g，加入6倍量的水浸泡1.5小時，加水煎煮兩次，每次煎煮2小時，第一次加水重量為原料藥材總重量的6倍，第二次加水重量為原料藥材總重量的5倍，濾過，藥渣備用，合并兩次煎煮液，濾過后加熱濃縮得相對密度為80°C時1.38的浸膏I ;
b、將步驟a的藥渣加90%乙醇浸泡1-2小時，提取兩次，每次2小時，合并提取液，經(jīng)120目濾過，8000轉(zhuǎn)/分鐘離心后取上清液，再經(jīng)截流分子量為8000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為85°C時1.35得浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合均勻，加適量水稀釋即得灌腸劑；加水量為浸膏I和浸膏2總量的5-20倍。
[0052]使用時，每次取上述灌腸液150 mL~300 mL,保留灌腸，每次灌入25mL~50mL,以12號輸氧管和50 mL注射器注入,插入深度為15 cm~20 cm, 2~3次/天,每次15-30分鐘，7天為I個基本療程。
[0053]實施例3片劑
本發(fā)明實施例提供了一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，劑型為片劑，制備方法如
下:
稱取當歸2300g、白芍1400g、川芎2100g、生地2300g、刺蒺藜1300g、防風1700g、荊芥穗1700g、何首烏1500g、甘草1300g、茯苓2200g、萱草1400g、旋雞尾1300g、白術(shù)2000g、白鮮皮1400g、全蝎2000g、地 丁 1300g、烏梢蛇1400g、白花蛇舌草2500g、玄參1400g、蟬蛻1400g、三棱2100g、莪術(shù)1700g、蜈蚣1300g、澤蘭1400g、地膚子2300g、威靈仙1400g和柏子仁1300g ;將所有原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置，藥渣備用；再將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并；合并上述兩種提取液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.5g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為1.06 (200C );上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱洗脫兩次，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑，每片0.2g。
[0054]藥理藥效學實驗:
1、長期毒性試驗報告
將本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑和實施例3制備的片劑，對小鼠按7.81、18.34和40.1lg生藥/kg溶解在水中，對兩組小鼠分別連續(xù)用藥12周，每天2次，及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對兩組試驗小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥12周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0055]2、急性毒性試驗:以本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑和實施例3制備的片劑，將膠囊劑和片劑分別溶解在蒸餾水中，以臨床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分別給4組小白鼠投食投藥，觀察7日；結(jié)果所有小白鼠健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對白鼠口腔和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。
[0056]3.過敏試驗:
取健康白色豚鼠18只，體重250-300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組(基質(zhì))和陽性對照組。陽性對照組用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用1%濃度，激發(fā)用0.1%濃度。取本發(fā)明實施例2的灌腸劑0.1ml涂于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域涂抹本品0.lml，6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應(yīng)?？瞻讓φ战M和陽性對照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗結(jié)果:陽性對照組動物皮膚在致敏I小時后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫，24小時過敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100 %，試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0057]臨床資料 1、資料與方法
1.1 一般資料:選擇2010年8月-2011年7月期間，來我院就診的尋常型銀屑病患者200例，其中，男112例，女88例，年齡16-60歲，平均32歲，病程I月_5年，平均3年左右。皮損分布為頭皮52例、軀干部78例、四肢70例。將200例隨機分為兩組，治療組126例，對照組74例。兩組患者在年齡、性別、病情輕重方面比較差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性，并根據(jù)病情的輕重門診治療。
[0058]1.2診斷標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中“白庀”的相關(guān)標準。
[0059]風熱燥襲表證:皮膚點滴狀紅斑或紅色斑丘疹，常伴咽喉腫痛，皮膚瘙癢；或見頭皮鱗屑性紅斑，頭皮瘙癢。舌尖紅，苔薄黃，脈浮數(shù)。
[0060]燥熱熾盛證(血熱證):皮疹不斷出現(xiàn)，發(fā)展迅速，顏色鮮紅，多呈現(xiàn)點滴狀、錢幣狀等形態(tài)，鱗屑增多，瘙癢劇烈，抓之有篩狀出血點；伴口干舌燥，咽喉疼痛，心煩易怒，大便干燥，小便黃赤。舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦滑或數(shù)。
[0061]余邪未盡、血虛風燥證:病程較久，皮疹多呈斑片狀，顏色淡紅，鱗屑減少，干燥皸裂，自覺瘙癢；伴口咽干燥。舌質(zhì)淡紅，苔少，脈沉細。
[0062]肝腎陰虛證:病損日久不退，伴腰膝酸軟、頭昏眼花、耳鳴耳聾，口干，便秘，尿赤，舌紅、少苔,脈細數(shù)。
[0063]氣血瘀滯證:皮損反復(fù)不愈，皮疹多呈斑塊狀，鱗屑較厚，顏色暗紅，舌質(zhì)紫暗有瘀點、瘀斑，脈潘或細緩。
[0064]濕熱蘊積證:皮損多發(fā)生在腋窩、腹股溝等皺褶部位，紅斑糜爛，痂屑粘厚，瘙癢劇烈；或掌跖紅斑、膿皰、脫皮；或伴關(guān)節(jié)酸痛、腫脹，下肢沉重。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑。
[0065]具備以上癥狀I(lǐng)項以上者，即可診斷。
[0066]納入標準:將年齡在16歲一 60歲，符合尋常型銀屑病診斷標準，并符合上述中醫(yī)辨證標準的病例作為納入病例。
[0067]排除標準:近I月內(nèi)有應(yīng)用治療銀屑病的藥物史；近I月內(nèi)有應(yīng)用免疫抑制劑、抗腫瘤藥物史；近I月內(nèi)曾用紫外線光療等物理療法治療銀屑病；有嚴重合并癥或并發(fā)癥的患者；不符合上述診斷標準與辨證標準；依從性不好，不按規(guī)定服藥或治療，無法進行療效判定者。[0068]1.3療效標準
(1)療效判定標準:依據(jù)PASI評分標準進行皮損面積(％)及嚴重程度評分:
皮損面積(P) = O 分:0% ；1 分:<10% ；2 分:10%-29% ；3 分:30%-49% ；4 分:50%-69% ;5 分:70%-89% ；6 分:90%-100% ；
鱗屑(D):0分:無皮損；1分:輕度；2分:中度；3分:重度；4分:極重度；
浸潤(I):0分:無皮損；1分:輕度；2分:中度；3分:重度；4分:極重度；
紅斑(E):0分:無皮損；1分:輕度；2分:中度；3分:重度；4分:極重度；
PASI分數(shù)=頭部面積分X頭部嚴重程度分(D+I+E)+上肢面積分X上肢嚴重程度分(D+I+E)+軀干面積分X軀干嚴重程度分(D+I+E)+下肢面積分X下肢嚴重程度分(D+I+E)
(2)療效判定:
臨床治愈:病情改善率> 90% ；
顯效:60% <病情改善率〈90% ；
有效:20% <病情改善率〈60% ；
無效:病情改善率〈20% ；
有效率以治愈率加顯效率計算； 病情改善率(％)=(治療前PASI評分-治療后PASI評分)/治療后PASI積分X 100%。
[0069]1.4治療方法和治療效果
1.4.1治療組隨機為三個治療組1-3，每組分別使用本發(fā)明實施例1-3的不同制劑的中藥組合物進行治療。
[0070](I)治療組1:42例患者使用本發(fā)明實施例1的膠囊劑，一日三次，一次2-3粒，7天為一療程，連續(xù)使用5-8個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0071](2)治療組2:42例患者使用本發(fā)明實施例2的灌腸劑，保留灌腸，每次灌入25mL~50 mL,以12號輸氧管和50 mL注射器注入，插入深度為15 cm~20 cm, 2~3次/天，每次15-30分鐘，7天為I個基本療程，連續(xù)使用5-8個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0072](3)治療組3:42例患者使用本發(fā)明實施例3的片劑，一日三次，一次2_3片，7天為一療程，連續(xù)使用5-8個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0073]1.4.2對照組使用傳統(tǒng)藥物進行治療:
74例患者內(nèi)服全反式維A酸，每次10mg，I日2_3次，外涂地蒽酚，每天兩次，連續(xù)使用1-2個月，隨訪半年，有復(fù)發(fā)患者，且在治療過程中存在出現(xiàn)頭疼、頭暈等癥狀的患者。
[0074]1.5治療結(jié)果對照表
組別 j例數(shù)j臨床治愈ι顯效ι有效ι無效ι臨床治愈率ι有效率
系療組 I ~ 35—5 1 1 83.3%95^2%
系療組 2 石一 34~7 I O 80.9%9776%
系療組 3石~ 34—5 2 1 80.9%9279%
訝照組丨74 138|?0 |?0 |l6 丨51.4%丨64.9%
通過上述臨床試驗可知:與治療銀屑病的傳統(tǒng)藥物相比，本發(fā)明實施例1-3的中藥組
合物具有治愈后不易復(fù)發(fā)和無毒副作用的優(yōu)點。
[0075]2、具體病例
病例1:孫某，男，38歲，2010年10月2號就診，患有銀屑病2年，多年治療效果不佳，反復(fù)復(fù)發(fā)。來診時，軀干和四肢有泛發(fā)性紅斑，瘙癢，舌尖紅，苔薄黃，脈浮數(shù)。確診為尋常型銀屑病，使用本發(fā)明實施例1的膠囊劑治療，服用，一日三次，一次3粒，7天為一療程，連續(xù)使用8個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0076]病例2:林某，女，42歲，2011年2月17號就診，患有銀屑病I年，來診時，皮疹不斷出現(xiàn)，發(fā)展迅速，顏色鮮紅，多呈現(xiàn)點滴狀、錢幣狀等形態(tài)，鱗屑增多，瘙癢劇烈，抓之有篩狀出血點；伴口干舌燥，咽喉疼痛，心煩易怒，大便干燥，小便黃赤。舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈弦滑或數(shù)。確診為尋常型銀屑病，使用本發(fā)明實施例2的灌腸劑治療，保留灌腸，每次灌入25mL~50 mL,以12號輸氧管和50 mL注射器注入,插入深度為15 cm~20 cm, 2次/天,每次15-30分鐘，7天為I個基本療程，連續(xù)使用7個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0077]病例3:孫某，男，53歲，2011年4月2號就診，患病I年半，來診時，皮損多發(fā)生在腋窩、腹股溝等皺褶部位，紅斑糜爛，痂屑粘厚，瘙癢劇烈。確診為尋常型銀屑病，使用本發(fā)明實施例3的片劑治療，一日三次，一次3片，7天為一療程，連續(xù)使用8個療程，停藥復(fù)診，隨訪半年，均沒有任何復(fù)發(fā)的癥狀。
[0078]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改 、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各種原料藥材的重量份數(shù)比為:當歸10~30份、白芍10~20份、川彎10~25份、生地10~30份、刺蒺藜10~20份、防風10~20份、荊芥穗10~20份、何首烏10~25份、甘草10~20份、茯苓10~30份、萱草10-20份、旋雞尾10-20份、白術(shù)10~25份、白鮮皮10~20份、全蝎10~25份、地丁 10~20份、烏梢蛇10~25份、白花蛇舌草10~30份、玄參10~20份、蟬蛻10~20份、三棱10~25份、莪術(shù)10~20份、蜈蚣10~20份、澤蘭10~20份、地膚子10~30份、威靈仙10~20份和柏子仁10~20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:當歸10~19份、白芍14~20份、川芎10~21份、生地10~21份、刺蒺藜14~20份、防風10~16份、荊芥穗10~16份、何首烏17~25份、甘草14~20份、茯苓10~17份、萱草15-20份、旋雞尾14-20份、白術(shù)10~18份、白鮮皮16~20份、全蝎10~18份、地丁 14~20份、烏梢蛇16~25份、白花蛇舌草10~21份、玄參14~20份、蟬蛻14~20份、三棱10~22份、莪術(shù)10~17份、蜈蚣13~20份、澤蘭14~20份、地膚子10~21份、威靈仙13~20份和柏子仁14~20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:當歸15~30份、白芍10~17份、川彎17~25份、生地16~30份、刺蒺藜10~16份、防風14~20份、荊芥穗15~20份、何首烏10~20份、甘草10~17份、茯 苓14~30份、萱草10-17份、旋雞尾10-17份、白術(shù)15~25份、白鮮皮10~18份、全蝎15~25份、地丁 10~16份、烏梢蛇10~18份、白花蛇舌草19~30份、玄參10~18份、蟬蛻10~18份、三棱17~25份、莪術(shù)14~20份、蜈蚣10~17份、澤蘭10~17份、地膚子17~30份、威靈仙10~17份和柏子仁10~17份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:當歸14~25份、白芍13~18份、川芎15~22份、生地13~25份、刺蒺藜13~17份、防風13~17份、荊芥穗14~18份、何首烏15~20份、甘草13~18份、茯苓13~22份、萱草14-18份、旋雞尾12-18份、白術(shù)13~21份、白鮮皮14~19份、全蝎14~22份、地丁 13~17份、烏梢蛇14~22份、白花蛇舌草15~26份、玄參13~19份、蟬蛻12~19份、三棱14~23份、莪術(shù)12~18份、蜈蚣12~18份、澤蘭12~18份、地膚子15~27份、威靈仙12~18份和柏子仁12~18份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重量分數(shù)比為:當歸20份、白芍15份、川芎18份、生地19份、刺蒺藜15份、防風15份、荊芥穗16份、何首烏17份、甘草17份、茯苓17份、萱草16份、旋雞尾16份、白術(shù)17份、白鮮皮16份、全蝎18份、地丁 15份、烏梢蛇19份、白花蛇舌草21份、玄參16份、蟬蛻15份、三棱19份、莪術(shù)15份、蜈蚣15份、澤蘭15份、地膚子21份、威靈仙15份和柏子仁15份。
6.—種如權(quán)利要求1-5任意一項所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為膠囊劑，所述制備方法包括以下步驟: a、按重量份數(shù)比稱取當歸、白芍、川芎和生地，加入4-8倍量的水浸泡0.5-2小時，提取·1.5-4小時的揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，藥液濾過，藥渣備用；b、 稱取剩余其他原料藥材，與步驟a的藥渣混合得混合物，加75-90 %乙醇，浸泡1_2小時，提取兩次，每次1-3小時，第一次加入乙醇的重量為混合物的4-8倍，第二次加入乙醇的重量為混合物的5-10倍量，合并提取液，過濾得濾過液；將濾過液減壓濃縮至相對密度為85°C時1.10-1.50，使用80-90%的乙醇醇沉淀兩次，調(diào)乙醇濃度至75-80 %，取上清液濃縮至相對密度為85。。時1.10-1.50的浸膏； C、取步驟b得到的浸膏，加入步驟a得到的揮發(fā)油及植物油，植物油的添加量占浸膏和揮發(fā)油總質(zhì)量的0.5-3%，混合，用膠體磨研磨10分鐘，不斷攪拌，冷卻至室溫，將所述中藥組合物裝入膠囊殼中，即得所述膠囊劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟a中，當歸、白芍、川芎和生地所含揮發(fā)油的提取，采用水蒸氣蒸餾法或超臨界萃取法；所述步驟b中，提取方法采用膜分離技術(shù)、超濾、醇沉、高速離心或大孔樹脂方法。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-5任意一項所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為灌腸劑，所述制備方法包括以下步驟: a、稱取所有原料藥材，加入4-8倍量的水浸泡0.5-2小時，加水煎煮兩次，每次煎煮1-3小時，第一次加水重量為原料藥材總重量的5-7倍，第二次加水重量為原料藥材總重量的4-6倍，濾過，藥渣備用，合并兩次煎煮液，濾過后加熱濃縮得相對密度為80°C時1.38的浸膏I ; b、將步驟a的藥渣加75-90%乙醇浸泡1-2小時，提取兩次，每次1.5-2小時，合并提取液，經(jīng)60-180目濾過，5000-12000轉(zhuǎn)/分鐘離心后取上清液，再經(jīng)截流分子量為6000-12000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為85°C時1.35得浸膏2 ； C、將浸膏I和浸膏2混合均勻，加水稀釋即得灌腸劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-5任意一項所述的治療尋常型銀屑病的中藥組合物，所述中藥組合物的劑型為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、灌腸劑或貼劑。
【文檔編號】A61P17/06GK103520655SQ201310509256
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月25日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月25日
【發(fā)明者】梁軼聰 申請人:梁軼聰