一種口腔護理組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種口腔護理組合物及其制備方法。在本發(fā)明中，以艾納香為君藥，以金銀花和枇杷葉為臣藥，配以余甘子、淡竹葉、佩蘭、薄荷、藿香共為佐藥，甘草為使，發(fā)揮調(diào)和諸藥的功能，引導諸藥直達病灶。本方配伍，相得益彰，共奏清熱解毒、消炎止痛、抗菌抑菌、清潔口腔之功。
【專利說明】一種口腔護理組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領域，具體涉及一種口腔護理組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]在日常生活中，人們每天都要刷牙和清潔口腔，但是，總有一些特定場合，諸如:會見朋友或客戶前、用餐或吃零食后、牙齒治療前后，或者，口腔潰瘍期間，人們經(jīng)常想到的，就是漱口水或者口腔護理液了。
[0003]世界衛(wèi)生組織(WHO)在《口腔衛(wèi)生策略》一文中指出:“ 口腔健康是全身健康不可分割的組成部分，口腔健康是生活質(zhì)量的決定因素。” 口腔健康是人體健康的重要組成部分，口腔健康是指具有良好的口腔衛(wèi)生，健全的口腔功能及沒有口腔疾病。隨著現(xiàn)代化生活方式的全面提高，口腔衛(wèi)生與身體健康越來越受到人們的普遍重視。
[0004]全國口腔健康流行病學抽樣調(diào)查每12年進行一次。2007年6月13日，衛(wèi)生部公布的全國第三次口腔健康流行病學抽樣調(diào)查結果顯示，國人的口腔健康實在堪憂，與前兩次調(diào)查結果相比，雖然情況有所好轉(zhuǎn)，但是，成年人出現(xiàn)牙齦出血、潰瘍等口腔病的比例超過80%，口腔健康狀況并沒有從根本上得到改善。
[0005]目前，在市場上，雖然能夠看到一些口腔健康產(chǎn)品，如漱口水、口腔護理液或口腔清洗液等，其保健功效或產(chǎn)品口味又不能同時被市場所接受；相關專利“一種中草藥口腔清洗液”(申請?zhí)?201210597374.7)、“一種口腔護理液及其制作工藝”(申請?zhí)?201210183903.9)、“多功能漱口水”(申請?zhí)?201010173234.8)、“一種預防化療所致口腔黏膜炎的口腔護理液”(申請?zhí)?201210224092.2)及“口腔護理液”(2010105634594)，雖然各有千秋，但是，仍然難以滿足醫(yī)藥市場需求，因此，研究新型的符合市場需求的口腔護理液，集清潔、消毒、滅菌、保健、除異味于一身，并且使產(chǎn)品性能穩(wěn)定、便于攜帶、便于使用，已經(jīng)成為了醫(yī)藥工作者義不容辭的職責。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的在于提供一種適合廣大人群的口腔護理組合物及其制劑。
[0007]本發(fā)明的另一個目的在于提供所述口腔護理組合物及其制劑的制備方法。 [0008]為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用以下技術方案:
[0009]一種口腔護理組合物，其原料以重量計包含:
[0010]艾納香:100-300重量份、金銀花:50-150重量份、枇杷葉:50-150重量份、余甘子:1090重量份、淡竹葉:10-90重量份、佩蘭:10-90重量份、薄荷:1070重量份、藿香:1070重量份、甘草:10-90重量份。
[0011]所述口腔護理組合物各味中藥材及古今典籍主要論述簡介如下:
[0012]艾納香為菊科植物艾納香的葉及嫩枝,拉丁名稱:Blumea balsamifera(Llnn)DC。生長在熱帶、亞熱帶，分布于巴基斯坦、印度、緬甸、泰國、馬來西亞、中南半島。在我國，海南、廣東、廣西、云南、貴州均有分布。艾納香是提取天然冰片(含左旋龍腦)的原料藥材，性味:辛；微苦；性溫，有溫中活血、祛風除濕、消炎鎮(zhèn)痛之功效，可用于治療寒濕瀉痢、腹痛腸鳴、跌打刀傷和高血壓等病癥?！渡菟幮詡湟分^之:“味苦，性溫。祛風消腫，活血除濕。”
[0013]金銀花:為忍冬科植物忍冬Lonicerajaponlca Thunb.、紅腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山銀花(毛萼忍冬)Lonlcera confusa DC.或毛花柱忍冬 Loniceradasystyla Rehd的干燥花蕾或帶初開的花。拉丁名稱:Lonicera Japonlca Thunb.功能主治:清熱解毒。主溫病發(fā)熱；熱毒血痢；癰腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。《本草正》:"金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫毒、瘡癬、楊梅、風濕諸毒，誠為要藥?！?br> [0014]枇杷葉:為薔薇科植物枇杷的干燥葉。拉丁名稱:Erlobotrya japonlca(Thunb.)Lindl.。性味:苦、辛；寒。功能主治:清肺止咳，降逆止嘔。用于肺熱咳嗽，氣逆喘急，胃熱嘔逆，煩熱口渴?！侗静菥V目》:"枇杷葉，治肺胃之病，大都取其下氣之功耳。氣下則火降痰順，而逆者不逆，嘔者不嘔，渴者不渴，咳者不咳矣。"[0015]余甘子為大戟科油柑屬植物余甘子的干燥成熟果實。拉丁名稱:PhyllanthiFructus0其果鮮食酸甜酥脆而微澀，回味甘甜，故名余甘，又名喉甘子，庵羅果，牛甘果等?！吨兴幋筠o典》對余甘子的藥用價值闡述為“化痰、生滓、止咳、解毒、治感冒發(fā)熱、咳嗽、咽痛、白喉、煩熱口干”?！吨袊幍洹访枋銎涔δ苤髦螢?清熱涼血，消食健胃，生津止咳。用于血熱血瘀，消化不良，腹脹，咳嗽，喉痛，口干。古代醫(yī)學大師李時珍在《本草綱目》中充分肯定了余甘子有“久服輕身，延年長生”的健身功效。現(xiàn)代研究表明，余甘子葉提取物對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌敏感株、金黃色葡萄球菌耐藥株、白色念珠菌、傷寒沙門菌、肺炎克雷伯桿菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌的抑制作用；在體外對肺炎克雷伯桿菌、金黃色葡萄球菌敏感株、金黃色葡萄球菌耐藥株、大腸桿菌、傷寒沙門菌、白色念珠菌均有不同程度的抑制作用?！短票静荨分^之:“主風虛熱氣?！薄赌蠈幨兴幬镏尽分^之:“清涼解毒，治喉痹?！?br> [0016]淡竹葉為禾本科植物淡竹葉的干燥莖葉。拉丁名稱:LophatherumgraclleBrongn.性味:甘淡,寒。功能主治:清心火，除煩熱，利小便。治熱病口渴，心煩，小便赤潘，淋濁，口糜舌瘡，牙齦腫痛?！冬F(xiàn)代實用中藥》認為淡竹葉:“清涼解熱，利尿。治熱病口渴，小便澀痛，煩熱不寐，牙齦腫痛，口腔炎?！?br> [0017]佩蘭為菊科植物佩蘭的干燥地上部分。拉丁名稱:Eupatorlum fortunel Turcz.性味:辛，平。功能主治:芳香化濕，醒脾開胃，發(fā)表解暑。用于濕濁中阻，脘痞嘔惡，口中甜膩，口臭，多涎，暑濕表癥，頭脹胸悶?！侗静荼阕x》佩蘭，功用相似澤蘭，而辛香之氣過之，故能解郁散結，殺蠱毒，除陳腐，濯垢膩，辟邪氣。至于行水消痰之效，二物亦相仿耳，但澤蘭治水之性為優(yōu)，佩蘭理氣之功為勝，又為異也?！?br> [0018]薄荷為唇形科植物薄荷的全草或葉,拉丁名稱:Mentha haplocalyx Brlq。功能主治:散風熱:清頭目；利咽喉；透疹；解郁。主風熱表證；頭痛目赤；咽喉腫痛；麻疹不透；陷疹瘙癢；肝郁脅痛。治外感風熱，頭痛，目赤，咽喉腫痛，食滯氣脹，口瘡，牙痛，瘡疥，癮疹?！端幤坊x》:"薄荷，味辛能散，性涼而清，通利六陽之會首，祛除諸熱之風邪。取其性銳而輕清，善行頭面，用治失音，療口齒，清咽喉?！?br> [0019]藿香為唇形科多年生草本植物藿香的全草,拉丁名稱:Agastache rugosa功能主治:快氣，和中，辟移^怯濕。治感冒暑濕，寒熱，頭痛，胸腺瘡悶，嘔吐泄?與，痕疾，病疾，口臭。《藥品化義》:"藿香，其氣芳香，善行胃氣，以此調(diào)中，治嘔吐霍亂，以此快氣，除穢惡痞悶。且香能和合五臟，若脾胃不和，用之助胃而進飲食，有醒脾開胃之功。“[0020]甘草:豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensls Fisch.、脹果甘草Glycyrrhizalnflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhlza glabra L.的干燥根。拉丁名稱:Glycyrrhlza uralensis Fisch0性平、味平.具有補脾益氣、清熱解毒、去痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥的功能。金元四大家之一的李東垣:甘草，“其性能緩急，而又協(xié)和諸藥，使之不爭，故熱藥得之緩其熱，寒藥得之緩其寒，寒熱相雜者，用之得其平?！?br> [0021]一種口腔護理組合物，其處方遵循了君臣佐使的基本原則。[0022]“君臣佐使”是中醫(yī)藥的組方原則。這種組方原則最早見于《內(nèi)經(jīng)》?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》曰:“上藥一百二十種為君，主養(yǎng)命；中藥一百二十種為臣，主養(yǎng)性；下藥一百二十種為佐使，主治?。挥盟庬毢暇甲羰??！薄端貑?至真要大論》說:“主藥之謂君，佐君之謂臣，應臣之謂使?！痹顤|垣在《脾胃論》中再次申明:“君藥分量最多，臣藥次之，使藥又次之。不可令臣過于君，君臣有序，相與宣攝，則可以御邪除病矣。”
[0023]清代吳儀洛進一步解釋說:“主病者，對癥之要藥也，故謂之君。君者味數(shù)少而分量重，賴之以為主也。佐君以為臣，味數(shù)稍多，分量稍輕，所以匡君之不迨也。應臣者謂之使，數(shù)可出入，而分量更輕，所以備通行向?qū)е挂?。此則君臣佐使之義也。”組成方劑的藥物可按其在方劑中所起的作用分為君藥、臣藥、佐藥、使藥，稱之為君、臣、佐、使。君指方劑中針對主證起主要治療作用的藥物。臣指輔助君藥治療主證，或主要治療兼證的藥物。佐指配合君臣藥治療兼證，或抑制君臣藥的毒性，或起反佐作用的藥物。使指引導諸藥直達病變部位，或調(diào)和諸藥的藥物。
[0024]在本發(fā)明中，以“溫中活血、祛風除濕、消炎鎮(zhèn)痛之功效”的海南黎藥著名藥物艾納香為君藥，以主治喉痹的金銀花和以主治煩熱口渴的枇杷葉為臣藥，配以余甘子抗菌、淡竹葉醫(yī)治牙齦腫痛、佩蘭去除口涎、薄荷醫(yī)治口瘡、藿香祛除口臭，共為佐藥，甘草為使，發(fā)揮調(diào)和諸藥的功能，引導藥物直達病灶。諸藥配伍，相得益彰，共奏清熱解毒、消炎止痛、抗菌抑菌、清潔口腔之功。
[0025]作為優(yōu)選，其原料以重量計包含:
[0026]艾納香:150~250重量份、金銀花:80~120重量份、枇杷葉:80~120重量份、余甘子:30~70重量份、淡竹葉:30~70重量份、佩蘭:30~70重量份、薄荷:3050重量份、藿香:30~50重量份、甘草:30~70重量份.[0027]更優(yōu)選地，其原料以重量計包含:
[0028]艾納香:200重量份、金銀花:100重量份、枇杷葉:100重量份、余甘子:50重量份、
淡竹葉:50重量份、佩蘭:50重量份、薄荷:40重量份、藿香:40重量份、甘草:50重量份
[0029]本發(fā)明提供了所述口腔護理組合物的臨床劑型。本領域技術人員可將所述組合物加入制備不同劑型所需的各種常規(guī)輔料，如填充劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)藥物制劑方法，直接或間接加入藥學上可接受的輔料，制成臨床上常用的護理液、漱口液、咀嚼片、顆粒劑或者口服液等。
[0030]在實施例中，本發(fā)明還提供了所述口腔護理組合物的口腔護理液及其制備方法，由于直接面對病灶，使用方便，療效顯著，深受患者青睞。
[0031]本發(fā)明的另一目的在于提供所述口腔護理組合物的制備方法，該制備方法包含以下步驟:
[0032]步驟1:取余甘子和甘草，浸泡2-4小時后，加入艾納香、枇杷葉、淡竹葉和佩蘭，加水提取2-4次，合并提取液，濾過，備用。
[0033]步驟2:取金銀花、薄荷和藿香，加水提取13次，合并提取液，濾過，備用。
[0034]步驟3:取步驟I和步驟2所得濾液，合并，濃縮至相對密度為1.30 (65°C熱測)的清膏，醇沉，取上清液回收乙醇至無醇味。
[0035]作為優(yōu)選，步驟I具體為:取余甘子和甘草，浸泡3小時，加入艾納香、枇杷葉、淡竹葉和佩蘭，加水，提取3次。中藥材和水的重量比為:第一次:1: (8-10)，提取2小時；第二次:1: (5-7)，提取1.5小時；第三次:1:(24)，提取I小時。三次提取液合并，濾過，備用。
[0036]作為優(yōu)選，步驟2具體為:取金銀花、薄荷和藿香，加水，提取2次。中藥材和水的重量比為:第一次:1: (8-10)，提取1.5小時；第二次:1: (57)，提取I小時。二次提取液合并,濾過,備用。
[0037]作為優(yōu)選，步驟3具體為:取步驟I和步驟2所得濾液，合并，減壓濃縮至相對密度為1.30(65°C熱測)的清膏，放冷至20°C左右，攪拌下緩緩加入乙醇，使含醇量達到78%±2%。醇沉16±2小時，取上清液回收乙醇至無醇味。[0038]本發(fā)明提供了所述口腔護理組合物的口腔護理液，即將上述方法制備的口腔護理組合物的提取物，加水稀釋4-6倍，調(diào)整pH值為66-7.1 (人在正常情況下，口腔的pH值為66-7.1)，即得。
[0039]本發(fā)明經(jīng)臨床療效觀察，在76例口腔炎、咽喉炎、口瘡或口臭的患者中，使用本發(fā)明所述的口腔護理液I周后，治愈66例，治愈率占86.84%:好轉(zhuǎn)10例，顯效率占13.14%。本組觀察的總有效率為100%。
[0040]本發(fā)明提供了一種口腔護理組合物，現(xiàn)代藥理研究和臨床試驗表明:所述口腔護理組合物具有清熱解毒、消炎止痛、抗菌抑菌、清潔口腔的功能，主要用于口腔清潔、煩熱口竭、口涎口臭、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔炎及咽喉炎等癥。本發(fā)明所述口腔護理組合物，對皮膚黏膜無刺激性、無過敏性、無毒副作用，具有高度的舒適感和安全性。
【具體實施方式】
[0041]本發(fā)明公開了一種口腔護理組合物及其制備方法，本領域技術人員可以借鑒本
【發(fā)明內(nèi)容】
，稍加修飾工藝參數(shù)即可實現(xiàn)。需要特別指出的是，所有類似的修飾或者替代，對本領域的技術人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的產(chǎn)品及其應用，已經(jīng)通過實施例進行了描述，相關人員完全能在不脫離本發(fā)明精神、內(nèi)容和范圍內(nèi)，對本文所述的方法和應用進行適當?shù)亟M合、修飾或者更替，來實現(xiàn)或應用本發(fā)明。
[0042]下面結合實施例，進一步闡釋本發(fā)明。
[0043]實施例1 口腔護理組合物的制備
[0044]一種口腔護理組合物，其配方由下述重量比組成:
[0045]艾納香:100g、金銀花:50g枇杷葉:50g余甘子:10g、淡竹葉:10g、佩蘭:10g、薄荷:10g、藿香:10g、甘草:10g
[0046]該口腔護理組合物的制備方法是:
[0047]步驟1:取余甘子和甘草，浸泡3小時，加入艾納香、枇杷葉、淡竹葉和佩蘭，加水，提取3次。中藥材和水的重量比為:第一次:1: (8-10)，提取2小時；第二次:1 ； (5-7)，提取15小時；第三次:1:(2-4)，提取I小時。三次提取液合并，濾過，備用。[0048]步驟2:取金銀花、薄荷和藿香，加水，提取2次。中藥材和水的重量比為:第一次:1: (810)，提取1.6小時；第二次；1: (5-7)，提取I小時。二次提取液合并，濾過，備用。
[0049]步驟3:取步驟I和步驟2所得濾液，合并，減壓濃縮至相對密度為1.30 (65°C熟測)的清膏，放冷至20°C左右，攪拌下緩緩加入乙醇，使含醇量達到78% ±2%。醇沉16±2小時，取上清液回收乙醇至無醇味。
[0050]實施例2 口腔護理組合物的制備
[0051]一種口腔護理組合物，其配方由下述重量比組成:
[0052]艾納香:300g、金銀花:150g枇杷葉:150g余甘子:90g、淡竹葉:90g、佩蘭:90g、薄荷:70g、藿香:70g、甘草:90g
[0053]該口腔護理組合物的制備方法與實施例1的制備方法相同。
[0054]實施例3 口腔護理組合物的制備
[0055]一種口腔護理組合物，其配方由下述重量比組成:
[0056]艾納香:200g、金銀花:100g枇杷葉:100g余甘子:50g、淡竹葉:50g、佩蘭:50g、
薄荷:40g、藿香:40g、甘草:50g
[0057]該口腔護理組合物的制備方法與實施例1的制備方法相同。
[0058]實施例4制備本發(fā)明所述的口腔護理液
[0059]按實施例1所述配方和制備方法制備的口腔護理組合物提取物，用注射用水稀釋至原藥材的5倍量，攪拌均勻，調(diào)整pH值為6.6-71，即與人口腔正常情況下的pH值相當，分裝成瓶，即得本發(fā)明所述口腔護理液。
[0060]實施例5制備本發(fā)明所述的漱口液
[0061]按實施例2所述配方和制備方法制備的口腔護理組合物提取物，用注射用水稀釋至原藥材的5倍量，攪拌均勻，調(diào)整pH值為6.6-71，即與人口腔正常情況下的pH值相當，分裝成瓶，即得本發(fā)明所述漱口液。
[0062]實施例6制備本發(fā)明所述的顆粒劑
[0063]按實施例3所述配方和制備方法制備的口腔護理組合物提取物，噴霧干燥，與常規(guī)輔料混合，按照常規(guī)方法制備獲得本發(fā)明所述顆粒劑。
[0064]實施例7制備本發(fā)明所述的咀嚼片
[0065]按實施例1所述配方和制備方法制備的口腔護理組合物提取物，噴霧干燥，與常規(guī)輔料混合，按照常規(guī)方法制備獲得本發(fā)明所述咀嚼片。
[0066]實施例8制備本發(fā)明所述的口服液
[0067]按實施例2所述配方和制備方法制備的口腔護理組合物提取物，與常規(guī)輔料混合，按照常規(guī)方法制備獲得本發(fā)明所述口服液。
[0068]實施例9本發(fā)明所述口腔護理組合物的療效觀察
[0069]觀察應用本發(fā)明所述口腔護理組合物治療口涎口臭、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔炎及咽喉炎的療效。
[0070]方法:將152例上述口腔炎各類患者隨機分為實驗組及對照組，實驗組76例，對照組76例，實驗組應用實施例1-8制備的口腔護理組合物及制劑，對照組應用市售的漱口液或口腔護理液。治療期間停止其他中西藥治療。
[0071 ] 診斷標準:參照臨床診斷標準。[0072]在實驗中，本發(fā)明取得了較好的療效，實驗組76例口腔炎、咽喉炎、口瘡或牙齦腫痛的患者中，使用本發(fā)明所述的口腔護理組合物制劑I周后，治愈66例，治愈率占8684% ；好轉(zhuǎn)10例，顯效率占1314%。本組觀察的總有效率為100%。本發(fā)明的口腔護理液、漱口液、顆粒劑、咀嚼片和口服液，組間無統(tǒng)計學差異。對照組治愈率60.0%、總有效率84.5%,兩組比較有顯著性差異(P < 005)。
[0073]結論:本發(fā)明所述口腔護理組合物及其制劑，在治療口涎口臭、牙齦腫痛、牙齦出血、口腔炎、咽喉炎及口腔護理的療效上，效果顯著，對皮膚黏膜無刺激性、無過敏性、無毒副作用，具有高度的舒適感和安全性，值得推廣和應用。
【權利要求】
1.一種口腔護理組合物，其原料以重量計包含: 艾納香:100300重量份、金銀花:50-150重量份、枇杷葉:50150重量份、余甘子:10-90重量份、淡竹葉:10_90重量份、佩蘭:10-90重量份、薄荷:10-70重量份、霍香:10-70重量份、甘草:10-90重量份。
2.根據(jù)權利要求1所述的口腔護理組合物，其特征在于，其原料以重量計為:艾納香:200重量份、金銀花:100重量份、枇杷葉:100重量份、余甘子:50重量份、淡竹葉:50重量份、佩蘭:50重量份、薄荷:40重量份、藿香:40重量份、甘草:50重量份。
3.權利要求1-2任一項所述口腔護理組合物的臨床劑型。
4.根據(jù)權利要求3所述的臨床劑型，其特征在于，所述劑型為護理液、漱口液、咀嚼片、顆粒劑、口服液等。
5.權利要求1-2任一項所述口腔護理組合物的制備方法，包含以下步驟: 步驟1:取余甘子和甘草，浸泡2-4小時后，加入艾納香、枇杷葉、淡竹葉和佩蘭，加水提取2-4次，合并提取液，濾過，備用。 步驟2:取金銀花、薄荷和藿香，加水提取1-3次，合并提取液，濾過，備用。 步驟3:取步驟I和步驟2所得濾液，合并，濃縮至相對密度為130(65°C熱測)的清膏，醇沉,取上清液回收乙醇至無醇味。
6.根據(jù)權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I具體為:取余甘子和甘草，浸泡3小時，加入艾納香、枇杷葉、淡竹葉和佩蘭，加水提取3次。中藥材和水的重量比為:第一次:1: (8-10)，提取2小時；第二次:1: (57)，提取1.5小時:第三次:1: (2-4)，提取I小時。三次提取液合并，濾過，備用。
7.根據(jù)權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步騾2具體為:取金銀花、薄荷和藿香，加水，提取2次。中藥材和水的重量比為:第一次:1:(8-10)，提取15小時；第二次:1: (5-7)，提取I小時。二次提取液合并，濾過，備用。
8.根據(jù)權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3具體為:取步驟I和步驟2所得濾液，合并，減壓濃縮至相對密度為1.30(65°C熱測)的清膏，放冷至20°C左右，攪拌下緩緩加入乙醇，使含醇量達到78% ±2%。醇沉16±2小時，取上清液回收乙醇至無醇味。
9.根據(jù)權利要求5-8任一項所述制備方法制備的口腔護理組合物。
10.一種口腔護理液，其特征在于，即將權利要求1、2或9所述的口腔護理組合物，加水稀釋46倍，調(diào)整pH值為66-7.1.即得。
【文檔編號】A61K8/97GK103520554SQ201310513540
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月28日 優(yōu)先權日:2013年10月28日
【發(fā)明者】李仁祥, 李金媛 申請人:李金媛