一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間，屬于膠囊填充【技術(shù)領(lǐng)域】，該方法是在符合國家藥品及保健食品GMP要求的生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置一個(gè)保溫性好的膠囊填充間，膠囊填充間內(nèi)設(shè)置溫度調(diào)節(jié)裝置、濕度調(diào)節(jié)裝置及視頻鏡頭，在膠囊灌裝時(shí)膠囊填充機(jī)里面裝好原料及膠囊殼，溫度調(diào)整至8-14℃，濕度為30一40％，然后按照傳統(tǒng)的膠囊填充工藝填充。所述專用膠囊填充間包括填充間本體，填充間本體是一個(gè)用保溫材料制作而成的六面體，其內(nèi)設(shè)置有空氣冷凝風(fēng)機(jī)，空氣冷凝風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口內(nèi)置高效過濾除塵裝置。本發(fā)明的膠囊低溫填充方法經(jīng)過長期的穩(wěn)定性試驗(yàn)及長期的生產(chǎn)、儲(chǔ)存等應(yīng)用證明，可明顯穩(wěn)定并提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低殘次品率和膠囊生產(chǎn)時(shí)的脆碎度，延長設(shè)備清洗周期，膠囊光潔度好，勞動(dòng)強(qiáng)度大大降低，并提高了企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)效率，提高了企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。
【專利說明】一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間
(—)【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種膠囊填充技術(shù)，具體地說是一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間。
(二)【背景技術(shù)】
[0002]硬膠囊劑是指固體藥物裝入硬膠囊殼中制成的膠囊劑。以短圓柱形較為多見。膠囊殼較硬且具有一定的彈性，由兩節(jié)緊密套合而成。藥物可以是粉末，也可以是顆粒，或是其他形式，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在半固體或液體藥物經(jīng)處理后也可裝入硬膠囊。是目前應(yīng)用最為廣泛的一種膠囊劑。
[0003]膠囊劑的特點(diǎn):
[0004]①順應(yīng)性好。膠囊殼能掩蓋藥物的不良臭味，外形整潔、美觀，便于服用，在囊殼上印字或利用顏色以資區(qū)別，加之?dāng)y帶方便，患者極易接受。
[0005]②生物利用度高。與片劑、丸劑比，膠囊劑中無粘合劑，膠囊殼溶化后藥物在消化道直接分散、溶出，無崩解、溶散過程，故吸收速率在固體劑型中僅低于散劑，有較高的生物利用度。
[0006]③提高藥物的穩(wěn)定性。膠囊殼的密封作用，使囊內(nèi)的藥物免受外界時(shí)期、空氣中的氧和熱的侵襲，含有遮光材料的膠囊殼還可以阻擋日光中的紫外線對(duì)囊內(nèi)藥物的影響，從而提聞了藥物的穩(wěn)定性
[0007]④生產(chǎn)工藝簡單。與片劑相比，膠囊劑無需輔料，生產(chǎn)過程簡單，常作新藥臨床試驗(yàn)的給藥劑型。
[0008]⑤適應(yīng)藥物的不同釋藥特性。對(duì)需要速效性的藥物，可制成固體分散體裝入膠囊；對(duì)需要在腸中釋放的藥物可制成腸溶膠囊；對(duì)需要制成長效制劑的藥物，可將其先制成具有不同釋放速度的各種顆粒，再將各種釋放速度的顆粒按比例裝入膠囊，即可達(dá)到緩釋、長效的目的。
[0009]⑥彌補(bǔ)其他劑型的不足。含油量高的或親脂性液體藥物不易制成片劑、丸劑時(shí)，可制成軟膠囊。難溶于水，在消化道不易吸收的藥物，可將其溶于油中，制成膠囊劑，以利于藥物吸收。
[0010]膠囊劑的質(zhì)量要求:空膠囊的性狀、鑒別、檢查(松密度、脆碎度、崩解時(shí)限、亞硫酸鹽、氯乙醇、干燥失重、重金屬和黏度等)均應(yīng)符合《中國藥典》(2000年版二部)空心膠囊項(xiàng)下的規(guī)定。膠囊殼含水量低于10%時(shí)變脆易碎，高于18%時(shí)軟化變形，應(yīng)控制在12%~15%。膠囊殼含水量還影響其容積，在12 %~15 %范圍內(nèi)含水量改變I %，容積改變0.5%。環(huán)境濕度可影響膠囊殼的含水量，當(dāng)相對(duì)濕度為30 %~50 %時(shí)，膠囊殼的平衡水含量為12 %~15 %，所以空膠囊的生產(chǎn)和貯藏環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)控制在40 %左右。
[0011]膠囊填充的現(xiàn)狀和存在的問題:
[0012]因中藥膠囊(國家藥典一部所記載的中成藥膠囊產(chǎn)品和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品膠囊劑型產(chǎn)品)的內(nèi)容物大多數(shù)為天然植物提取物，內(nèi)含各種植物多糖，一般情況下不易直接灌裝膠囊，只有添加一定量(有時(shí)達(dá)50%以上)的微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂、液體石蠟等潤滑劑或制成顆粒，這樣做雖然都能不同程度地增加其內(nèi)容物伙伴顆粒的流動(dòng)性，但卻不能解決粘沖問題，更減低了藥物的主要功效成分，一方面大量的添加劑對(duì)人體無益，另一方面加大了產(chǎn)品服用量，每次服用量應(yīng)為1-2粒，應(yīng)加大量為2-4粒，增加無謂的整體成本，還會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)效率低、殘次品率高、菌檢量大、沾粉嚴(yán)重、不利于拋光、填充量不穩(wěn)定等情況。
[0013]膠囊內(nèi)容物的易流動(dòng)性與其內(nèi)容物的休止角(angle of repose)有一定的關(guān)系。休止角指在重力場中，粉料流動(dòng)后堆積體的自由表面處于平衡的極限狀態(tài)時(shí)自由表面與水平面之間的角度。休止角越小，摩察力越小，流動(dòng)性越好，一般認(rèn)為Θ <30度時(shí)流動(dòng)性好，Θ <40度時(shí)可以滿足生產(chǎn)過程中的流動(dòng)性需求。粉體的流動(dòng)性對(duì)膠囊劑的裝量差異及正常操作影響較大。
(三)
【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間。
[0015]本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:
[0016]一種膠囊低溫填充方法，該方法利用休止角理論，是在符合國家藥品及保健食品GMP要求的生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置一個(gè)保溫性好的膠囊填充間，膠囊填充間內(nèi)設(shè)置溫度調(diào)節(jié)裝置、濕度調(diào)節(jié)裝置及視頻鏡頭，人員將物料放入膠囊填充機(jī)后可在填充車間外部進(jìn)行操控觀察生產(chǎn)。在膠囊灌裝時(shí)膠囊填充機(jī)里面裝好原料及膠囊殼，溫度調(diào)整至8 — 14°C，濕度為30-40%，然后按照傳統(tǒng)的膠囊填充工藝填充。這樣膠囊內(nèi)容物休止角小(一般Θ ^ 24),可增加膠囊內(nèi)容物的流動(dòng)性，不再吸潮，容易生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量，降低裝量差異(JJF1070為±9% )，有效解決填充不穩(wěn)、天熱不能生產(chǎn)的問題。
[0017] 所述膠囊填充間是一個(gè)六面以保溫材料為墻面、內(nèi)置空氣冷凝風(fēng)機(jī)的保溫性好的操作間。
[0018]所述空氣冷凝風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口內(nèi)置高效過濾除塵裝置，解決車間內(nèi)空氣凈化問題。
[0019]所述膠囊填充工藝是按一下步驟進(jìn)行的:
[0020]①開始填充前，開啟膠囊填充間空氣凈化器，至空氣潔凈度符合藥品及保健食品潔凈度要求；
[0021]②開啟冷凝風(fēng)機(jī)，調(diào)整膠囊填充控制操作間溫度8_14°C，相對(duì)濕度濕度降至30 —40%:
[0022]③開啟監(jiān)控視頻器，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常；
[0023]④將需填充的膠囊內(nèi)容物倒入膠囊填充機(jī)的加料器中，并放入空膠囊殼，人員退出膠囊填充間，關(guān)閉填充間門；
[0024]⑤開啟膠囊填充設(shè)備，裝在囊斗的空心膠囊通過播囊器釋放一排膠囊，下落在膠囊梳上，受推囊板的作用向前推進(jìn)至調(diào)頭位置，空心膠囊受壓囊頭向下推壓并同時(shí)調(diào)頭，囊體朝下，囊帽朝上，并在真空泵的負(fù)壓氣流作用下，進(jìn)入膠囊模具，囊帽受?？淄归茏柚沽粼谏夏＞弑P中，囊體受負(fù)壓氣流作用吸至下模具盤中，自動(dòng)將上下模具盤分離，下模具盤停留轉(zhuǎn)盤中待裝藥料，這樣就完成了空心膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作；[0025]⑥料斗內(nèi)裝有螺旋鉆頭，在變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥料強(qiáng)制壓入空膠囊中，同樣變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)模具運(yùn)轉(zhuǎn)，充填啟動(dòng)時(shí)，料斗由氣缸作用推向模具，料斗到位后，轉(zhuǎn)盤電機(jī)和料斗電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，模具在加料嘴下面運(yùn)轉(zhuǎn)一周，藥料通過料斗在螺旋鉆頭推壓下充填入空心膠囊中。當(dāng)下模具盤旋轉(zhuǎn)一周后自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)氣缸拉動(dòng)料斗退出模具，完成了藥料的充填工作；
[0026]⑦用刮粉板刮平藥粉，將上下模具對(duì)準(zhǔn)合并，在頂針盤上進(jìn)行套合鎖口，通過自動(dòng)閥使氣缸動(dòng)作，頂針對(duì)準(zhǔn)模具孔，腳踏閥門，將囊帽推向囊體，使膠囊鎖緊，當(dāng)自動(dòng)閥回位時(shí)，氣缸活塞回縮，推動(dòng)模具，讓頂針復(fù)位，將膠囊頂出，收集于盛放膠囊的容器中；
[0027]⑧充填好的膠囊挑出廢品后，用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋或容器密封保存，即完成膠囊的制備過程； [0028]⑨膠囊裝量差異控制在±7%，崩解時(shí)限必須符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[0029]本發(fā)明的一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間與現(xiàn)有技術(shù)相比，所產(chǎn)生的有益效果是:
[0030]本發(fā)明的膠囊低溫填充方法經(jīng)過長期的穩(wěn)定性試驗(yàn)及長期的生產(chǎn)、儲(chǔ)存等應(yīng)用證明，可明顯穩(wěn)定并提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低殘次品率和膠囊生產(chǎn)時(shí)的脆碎度，延長設(shè)備清洗周
期，膠囊光潔度好，勞動(dòng)強(qiáng)度大大降低，并提高了企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)效率，提高了企業(yè)經(jīng)濟(jì)效.、
Mo
[0031]目前，膠囊劑產(chǎn)品廣泛在食品生產(chǎn)企業(yè)特別是保健品和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用，而且用量相當(dāng)大，一般一個(gè)藥品或保健食品生產(chǎn)企業(yè)年用膠囊殼都在1000萬粒到上億粒以上，按目前膠囊殼價(jià)格150-160元/萬粒計(jì)算，年使用量的金額都在150萬元到1500萬元左右，因此，如果使用本發(fā)明的填充方法，降低破損率按3-5%計(jì)算，每個(gè)企業(yè)可以節(jié)省4.5萬元-40萬元甚至更多。所以，該低溫填充技術(shù)的應(yīng)用，將為更多的膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)較好的社會(huì)效益。
(四)【專利附圖】

【附圖說明】
[0032]附圖1為本發(fā)明的膠囊填充間的立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]附圖2為圖1的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]圖中，1、填充間本體，2、除濕機(jī)，3、空氣冷凝風(fēng)機(jī)，4、高效過濾除塵裝置。
(五)【具體實(shí)施方式】
[0035]下面結(jié)合附圖1、2對(duì)本發(fā)明的一種膠囊低溫填充方法及專用膠囊填充間作以下詳細(xì)地說明。
[0036]如圖1、2所示，所述膠囊填充間包括填充間本體1，所述填充間本體1是一個(gè)用保溫材料制作而成的六面體，其內(nèi)設(shè)置有內(nèi)置除濕機(jī)2和空氣冷凝風(fēng)機(jī)3，空氣冷凝風(fēng)機(jī)3的出風(fēng)口內(nèi)置高效過濾除塵裝置4。
[0037]本發(fā)明的一種膠囊低溫填充方法，該方法是在符合國家藥品及保健食品GMP要求的生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置一個(gè)保溫性好的膠囊填充間，膠囊填充間內(nèi)設(shè)置溫度調(diào)節(jié)裝置、濕度調(diào)節(jié)裝置及視頻鏡頭，在膠囊灌裝時(shí)膠囊填充機(jī)里面裝好原料及膠囊殼，溫度調(diào)整至8 —14°C，濕度為30-40%，然后按照如下膠囊填充工藝填充。[0038]所述膠囊填充工藝是按一下步驟進(jìn)行的:
[0039]①開始填充前，開啟膠囊填充間空氣凈化器，至空氣潔凈度符合藥品及保健食品潔凈度要求；
[0040]②開啟冷凝風(fēng)機(jī)，調(diào)整膠囊填充控制操作間溫度8 一 14°C，相對(duì)濕度濕度降至30-40%:
[0041]③開啟監(jiān)控視頻器，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常；
[0042]④將需填充的膠囊內(nèi)容物倒入膠囊填充機(jī)的加料器中，并放入空膠囊殼，人員退出膠囊填充間，關(guān)閉填充間門；
[0043]⑤開啟膠囊填充設(shè)備，裝在囊斗的空心膠囊通過播囊器釋放一排膠囊，下落在膠囊梳上，受推囊板的作用向前推進(jìn)至調(diào)頭位置，空心膠囊受壓囊頭向下推壓并同時(shí)調(diào)頭，囊體朝下，囊帽朝上，并在真空泵的負(fù)壓氣流作用下，進(jìn)入膠囊模具，囊帽受模孔凸檐阻止留在上模具盤中，囊體受負(fù)壓氣流作用吸至下模具盤中，自動(dòng)將上下模具盤分離，下模具盤停留轉(zhuǎn)盤中待裝藥料，這樣就完成了空心膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作；
[0044]⑥料斗內(nèi)裝有螺旋鉆頭，在變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥料強(qiáng)制壓入空膠囊中，同樣變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)模具運(yùn)轉(zhuǎn)，充填啟動(dòng)時(shí)，料斗由氣缸作用推向模具，料斗到位后，轉(zhuǎn)盤電機(jī)和料斗電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，模具在加料嘴下面運(yùn)轉(zhuǎn)一周，藥料通過料斗在螺旋鉆頭推壓下充填入空心膠囊中。當(dāng)下模具盤旋轉(zhuǎn)一周后自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)氣缸拉動(dòng)料斗退出模具，完成了藥料的充填工作；
[0045]⑦用刮粉板刮平藥粉，將上下模具對(duì)準(zhǔn)合并，在頂針盤上進(jìn)行套合鎖口，通過自動(dòng)閥使氣缸動(dòng)作，頂針對(duì)準(zhǔn)模具孔，腳踏閥門，將囊帽推向囊體，使膠囊鎖緊，當(dāng)自動(dòng)閥回位時(shí)，氣缸活塞回縮，推動(dòng)模具，讓頂針復(fù)位，將膠囊頂出，收集于盛放膠囊的容器中；
[0046]⑧充填好的膠囊挑出廢品后，用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋或容器密封保存，即完成膠囊的制備過程；
[0047]⑨膠囊裝量差異控制在±7%，崩解時(shí)限必須符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
[0048]生產(chǎn)完成后，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合要求，經(jīng)部分用戶使用，反映良好，具體指標(biāo)如下:
[0049]1、膠囊低溫填充的技術(shù)優(yōu)勢及技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)
[0050]
【權(quán)利要求】
1.一種膠囊低溫填充方法，其特征在于，該方法是在符合國家藥品及保健食品GMP要求的生產(chǎn)車間內(nèi)部設(shè)置一個(gè)保溫性好的膠囊填充間，膠囊填充間內(nèi)設(shè)置溫度調(diào)節(jié)裝置、濕度調(diào)節(jié)裝置及視頻鏡頭，在膠囊灌裝時(shí)膠囊填充機(jī)里面裝好原料及膠囊殼，溫度調(diào)整至8-14°C，濕度為30 — 40%，然后按照傳統(tǒng)的膠囊填充工藝填充。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種膠囊低溫填充方法，其特征在于，所述膠囊填充間是一個(gè)六面以保溫材料為墻面、內(nèi)置除濕機(jī)和空氣冷凝風(fēng)機(jī)的保溫性好的操作間。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種膠囊低溫填充方法，其特征在于，所述空氣冷凝風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口內(nèi)置高效過濾除塵裝置。
4.據(jù)權(quán)利要求1所述的一種膠囊低溫填充方法，其特征在于，所述膠囊填充工藝是按一下步驟進(jìn)行的:①開始填充前，開啟膠囊填充間空氣凈化器，至空氣潔凈度符合藥品及保健食品潔凈度要求；②開啟冷凝風(fēng)機(jī)，調(diào)整膠囊填充控制操作間溫度8-14°C，相對(duì)濕度降至30-40%:③開啟監(jiān)控視頻器，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常；④將需填充的膠囊內(nèi)容物倒入膠囊填充機(jī)的加料器中，并放入空膠囊殼，人員退出膠囊填充間，關(guān)閉填充間門；⑤開啟膠囊填充設(shè)備，裝在囊斗的空心膠囊通過播囊器釋放一排膠囊，下落在膠囊梳上，受推囊板的作用向前推進(jìn)至調(diào)頭位置，空心膠囊受壓囊頭向下推壓并同時(shí)調(diào)頭，囊體朝下，囊帽朝上，并在真空泵的負(fù)壓氣流作用下，進(jìn)入膠囊模具，囊帽受?？淄归茏柚沽粼谏夏＞弑P中，囊體受負(fù)壓氣流作用吸至下模具盤中，自動(dòng)將上下模具盤分離，下模具盤停留轉(zhuǎn)盤中待裝藥料，這樣就完成了 空心膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作；⑥料斗內(nèi)裝有螺旋鉆頭，在變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥料強(qiáng)制壓入空膠囊中，同樣變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)模具運(yùn)轉(zhuǎn)，充填啟動(dòng)時(shí)，料斗由氣缸作用推向模具，料斗到位后，轉(zhuǎn)盤電機(jī)和料斗電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，模具在加料嘴下面運(yùn)轉(zhuǎn)一周，藥料通過料斗在螺旋鉆頭推壓下充填入空心膠囊中；當(dāng)下模具盤旋轉(zhuǎn)一周后自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)氣缸拉動(dòng)料斗退出模具，完成了藥料的充填工作；⑦用刮粉板刮平藥粉，將上下模具對(duì)準(zhǔn)合并，在頂針盤上進(jìn)行套合鎖口，通過自動(dòng)閥使氣缸動(dòng)作，頂針對(duì)準(zhǔn)模具孔，腳踏閥門，將囊帽推向囊體，使膠囊鎖緊，當(dāng)自動(dòng)閥回位時(shí)，氣缸活塞回縮，推動(dòng)模具，讓頂針復(fù)位，將膠囊頂出，收集于盛放膠囊的容器中；⑧充填好的膠囊挑出廢品后，用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋或容器密封保存，即完成膠囊的制備過程；⑨膠囊裝量差異控制在±7%，崩解時(shí)限必須符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.一種膠囊填充間，包括填充間本體,其特征在于,所述填充間本體是一個(gè)用保溫材料制作而成的六面體，其內(nèi)設(shè)置有內(nèi)置除濕機(jī)和空氣冷凝風(fēng)機(jī)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種膠囊填充間，其特征在于，所述空氣冷凝風(fēng)機(jī)的出風(fēng)口內(nèi)置高效過濾除塵裝置。
【文檔編號(hào)】A61J3/07GK103735416SQ201310515631
【公開日】2014年4月23日 申請日期:2013年10月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月28日
【發(fā)明者】李岱龍, 孫茂剛, 朱敏, 賀梅, 馮衛(wèi), 顏廷和 申請人:山東永春堂集團(tuán)有限公司