一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物及軟膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物及軟膠囊，蓋組合物按重量百分比包括以下組分：鹽酸苯海拉明5～45%，聚乙二醇30～90%，多元醇1～25%。軟膠囊：包括有軟膠囊膠皮和內(nèi)容物，內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分：鹽酸苯海拉明5～45%，聚乙二醇30～90%，多元醇1～25%；軟膠囊膠皮：明膠50～90%，增塑劑5～70%，純化水5～15%，著色劑0～0.5%。本發(fā)明的目提供一種組分簡單，穩(wěn)定有效，溶出吸收快速的抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物；和含有上述抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物的軟膠囊。本發(fā)明軟膠囊適用于皮膚粘膜的過敏、暈動(dòng)病的防治、帕金森氏病和錐體外系癥狀、鎮(zhèn)靜，催眠、加強(qiáng)鎮(zhèn)咳藥的作用，適用于治療感冒或過敏所致咳嗽。
【專利說明】一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物及軟膠囊
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，本發(fā)明還涉及一種包含該組合物的軟膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002]由于社會(huì)壓力和環(huán)境不良，許多人有失眠的煩惱。經(jīng)調(diào)查現(xiàn)代人約有8成有失眠的經(jīng)驗(yàn)。
[0003]對于如此的失眠，以抗組胺藥作為有效成分的藥劑，在美國、英國、德國、加拿大等歐美國家、日本也被利用作為一般用藥品或是不必開具處方單的改善睡眠藥學(xué)組合物，用以減少暫時(shí)性失眠癥狀。
[0004]但是，失眠依照其狀態(tài)，有入睡障礙、熟睡障礙、中途醒來、或是提前睡醒等各式各樣的形式。對于如此各式各樣的失眠患者，現(xiàn)有的抗組胺藥不但組方復(fù)雜，而且作為改善睡眠藥學(xué)組合物時(shí)，未能得到充分的效果。
[0005]而且使用者在使用現(xiàn)有的抗組胺藥過程中，機(jī)體對組胺的反應(yīng)較為明顯，對支氣管、鼻、皮膚、胃腸道的血管反應(yīng)比較強(qiáng)烈，有一定的副作用。故此現(xiàn)有的抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物有待于進(jìn)一步改善。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種組分簡單，穩(wěn)定有效，溶出吸收快速的抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物；
[0007]本發(fā)明另一個(gè)目的是提供一種含有上述抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物的軟膠囊。本發(fā)明軟膠囊適用于皮膚粘膜的過敏、暈動(dòng)病的防治、帕金森氏病和錐體外系癥狀、鎮(zhèn)靜，催目民、加強(qiáng)鎮(zhèn)咳藥的作用，適用于治療感冒或過敏所致咳嗽。
[0008]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下方案:
[0009]一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于按重量百分比包括以下組分:
[0010]鹽酸苯海拉明5~45%
[0011]聚乙二醇 30~90%
[0012]多元醇I~25%。
[0013]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于按重量百分比包括以下組分:
[0014]鹽酸苯海拉明5~45%
聚乙二醇30~90%
多元醇1~15%
抗氧化劑O~5%
[0015]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
[0016]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
[0017]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、甘氨酸、檸檬酸中一種或兩種以上的混合物。
[0018]本發(fā)明一種軟膠囊，其特征在于:包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0019]鹽酸苯海拉明5~45%
[0020]聚乙二醇 30~90%
[0021]多元醇1~25%;
[0022]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0023]
明膠50~90%
增塑劑5~70%
純化水5~15%
著色劑O~0.5% 。
[0024]如上所述的一種軟膠囊，其特征在于所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
[0025]如上所述的一種軟膠囊，其特征在于所述的著色劑為D&C Yellow N0.10、FD&CBlue N0.1中的一種或兩種。
[0026]綜上所述，本發(fā)明的有益效果:
[0027]本本發(fā)明組合物能競爭阻斷靶細(xì)胞上的組胺Hl受體，從而產(chǎn)生拮抗組胺的作用。達(dá)到降低機(jī)體對組胺的反應(yīng)。消除各種由組胺釋放引起的過敏癥狀，減弱組胺對支氣管、鼻、皮膚、胃腸道的血管反應(yīng)，亦有輕度抑制平滑肌收縮的作用。苯海拉明兼有中樞抑制作用，有鎮(zhèn)靜，改善眩暈、惡心、嘔吐等作用。此藥還有抗膽堿，降低毛細(xì)血管滲出，消腫，止癢等作用。本品也有加強(qiáng)鎮(zhèn)咳藥的作用。
[0028]將苯海拉明制成軟膠囊有助于其在人體內(nèi)溶出釋放，加快起效速度。另外，軟膠囊劑型外形美觀，能增加服藥者順應(yīng)性。[0029]本發(fā)明中鹽酸苯海拉明屬于常用的抗組胺藥，皮膚粘膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性鼻炎，皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效；暈動(dòng)病的防治，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用；帕金森氏病和錐體外系癥狀；鎮(zhèn)靜，催眠；加強(qiáng)鎮(zhèn)咳藥的作用，適用于治療感冒或過敏所致咳嗽。
[0030]本發(fā)明鹽酸苯海拉明軟膠囊中內(nèi)容物配比合理，設(shè)計(jì)巧妙,穩(wěn)定性好,療效好。【具體實(shí)施方式】
[0031]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對本發(fā)明做進(jìn)一步描述:
[0032]實(shí)施例1
[0033]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0034]鹽酸苯海拉明12.5%
[0035]聚乙二醇75.5%
[0036]多元醇12%
[0037]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400 ;所述的多元醇為丙二醇。實(shí)施例2
[0038]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0039]鹽酸苯海拉明12.5%
[0040]聚乙二醇80.0%
[0041]多元醇7.5%
[0042]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200 ;所述的多元醇為甘油和丙二醇的混合物。
[0043]實(shí)施例3
[0044]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0045]鹽酸苯海拉明12.5%
[0046]聚乙二醇77.5%
[0047]多元醇10%
[0048]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200和聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇為丙二醇和甘油的混合物。
[0049]實(shí)施例4
[0050]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0051]鹽酸苯海拉明5%
[0052]聚乙二醇90%
[0053]多元醇5%
[0054]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400 ;所述的多元醇為丙二醇。
[0055]實(shí)施例5
[0056]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0057]鹽酸苯海拉明9%
[0058]聚乙二醇90%
[0059]多元醇1%
[0060]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200 ;所述的多元醇為甘油和丙二醇的混合物。
[0061]實(shí)施例6[0062]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0063]鹽酸苯海拉明45%
[0064]聚乙二醇30%
[0065]多元醇25%
[0066]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200和聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇為丙二醇和甘油的混合物。
[0067]實(shí)施例7
[0068]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0069]鹽酸苯海拉明20%
[0070]聚乙二醇70%
[0071]多元醇10%
[0072]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇600 ;所述的多元醇為丙二醇和甘油的混合物。
[0073]實(shí)施例8
[0074]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0075]鹽酸苯海拉明3 0%
[0076]聚乙二醇45%
[0077]多元醇25%
[0078]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇600 ;所述的多元醇為丙二醇和甘油的混合物。
[0079]實(shí)施例9
[0080]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0081]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇74.5%
多元醇10%
抗氧化劑3%
[0082]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400和聚乙二醇600的混合物。所
述的多元醇為丙二醇。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚的混合物。
[0083]實(shí)施例10
[0084]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0085]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇10%
抗氧化劑5%
[0086]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇600 ;所述的多元醇為甘油；所述的抗氧化劑為甘氨酸、檸檬酸、維生素C的混合物。
[0087]實(shí)施例11
[0088]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，按重量百分比包括以下組分:
[0089]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇78.5%
多元醇6% 抗氧化劑3%
[0090]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400和聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇和甘油的混合物。所述的抗氧化劑為2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、焦亞硫酸鈉的混合物。
[0091]實(shí)施例12
[0092]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0093]
鹽酸苯海拉明12.5%
[0094]
聚乙二醇78.5%
多元醇6% 抗氧化劑3%
[0095]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0096]明膠50%
[0097]增塑劑45%
[0098]純化水5%。
[0099]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400 ;所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的增塑劑為甘油。所述的抗氧化劑為甘氨酸、檸檬酸的混合物。
[0100]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:[0101]1、明膠液的配制:
[0102]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解，備用；
[0103]2、內(nèi)容物配制:
[0104]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，加熱至50°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。抽真空形成負(fù)壓，除去汽泡，藥液備用。
[0105]3、軟膠囊制備:
[0106]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0107]實(shí)施例13
[0108]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0109]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇76.5%
多元醇10%
抗氧化劑1%
[0110]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0111]明膠80%
[0112]增塑劑 15%
[0113]純化水5%
[0114]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、焦亞硫酸鈉的混合物。
[0115]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0116]1、明膠液的配制:
[0117]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，600C以上攪拌溶解，備用；
[0118]2、內(nèi)容物配制:
[0119]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將鹽酸苯海拉明溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0120]3、軟膠囊制備:
[0121]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。[0122]實(shí)施例14
[0123]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0124]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇 72.5%
多元醇10%
抗氧化劑5%
[0125]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0126]
明膠79.7%
增塑劑5% 純化水15%
著色劑0.3% 。
[0127]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇。所述的增塑劑為麥芽糖醇。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為甘氨酸、檸檬酸的混合物。
[0128]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0129]1、明膠液的配制:
[0130]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0131]2、內(nèi)容物配制:
[0132]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)猓訜嶂?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將鹽酸苯海拉明溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0133]3、軟膠囊制備:
[0134]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0135]實(shí)施例15
[0136]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0137]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇78.5%
多元醇6%
抗氧化劑3%
[0138]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0139]
明膠63% 增塑劑30%
[0140]
純化水6.9%
著色劑0.1% 。
[0141]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200。所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的增塑劑為甘油、山梨醇的混合物。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚的混合物。
[0142]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0143]1、明膠液的配制:
[0144]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0145]2、內(nèi)容物配制:
[0146]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)猓訜嶂?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0147]3、軟膠囊制備:
[0148]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0149]實(shí)施例16 [0150]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0151]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇12%
抗氧化劑P/。
[0152]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0153]
明膠73% 增塑劑20% 純化水6.9% 著色劑0.1% 。
[0154]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的著色劑為FD&C BlueN0.1。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚的混合物。
[0155]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0156]1、明膠液的配制:
[0157]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0158]2、內(nèi)容物配制:
[0159]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后,將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解，藥液備用。
[0160]3、軟膠囊制備:
[0161]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0162]實(shí)施例17
[0163]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:·[0164]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇12%
抗氧化劑3%
[0165]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0166]
明膠73% 增塑劑20%
純化水6.9%
著色劑0.1% 。
[0167]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的增塑劑為聚乙二醇200。所述的著色劑為D&C Yellow N0.10、FD&C Blue N0.1的混合物。所述的抗氧化劑為焦亞硫酸鈉。
[0168]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0169]1、明膠液的配制:
[0170]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，600C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0171]2、內(nèi)容物配制:
[0172]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后,將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解，藥液備用。
[0173]3、軟膠囊制備:
[0174]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0175]實(shí)施例18
[0176]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0177]鹽酸苯海拉明15%
[0178]聚乙二醇83%
[0179]多元醇2%
[0180]其中所述的軟 膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0181]明膠50%
[0182]增塑劑35%[0183]純化水15%。
[0184]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的增塑劑為聚乙二醇200。
[0185]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0186]1、明膠液的配制:
[0187]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，600C以上攪拌溶解，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0188]2、內(nèi)容物配制:
[0189]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C以上溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，藥液備用。
[0190]3、軟膠囊制備:
[0191]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0192]實(shí)施例19
[0193]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0194]
【權(quán)利要求】
1.一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于按重量百分比包括以下組分: 鹽酸苯海拉明5~45% 聚乙二醇 30~90% 多元醇I~25%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于按重量百分比包括以下組分:
鹽酸苯海拉明5~45%
聚乙二醇3 O~90%
多元醇I~15%抗氧化劑O~5%ο
3.根據(jù)權(quán)利要 求1或2所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠的組合物，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、甘氨酸、檸檬酸中一種或兩種以上的混合物。
6.一種軟膠囊，其特征在于:包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分: 鹽酸苯海拉明5~45% 聚乙二醇 30~90% 多元醇I~25% ； 其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成: 明膠50~90% 增塑劑5~70%
純化水5~15%著色劑O~0.5% 。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種軟膠囊，其特征在于所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種軟膠囊，其特征在于所述的著色劑為D&CYellowN0.10、FD&C Blue N0.1 中的一種或兩種。
【文檔編號(hào)】A61P25/20GK103655529SQ201310554296
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月9日
【發(fā)明者】余凱琳, 賈衛(wèi)東 申請人:安士制藥（中山）有限公司