一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟：A、明膠液的配制:將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40～80℃，加入明膠，60～80℃下攪拌溶解，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；B、內(nèi)容物配制:將聚乙二醇，多元醇混合攪拌溶解，加入鹽酸苯海拉明攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空沖氮保護(hù)，加熱至50℃～90℃溶解，待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40℃以下，得內(nèi)容物溶液；C、軟膠囊制備:將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。本發(fā)明的目的提供一種工藝簡(jiǎn)單，制作方便，產(chǎn)品穩(wěn)定性好的抗組胺和促進(jìn)睡眠的軟膠囊的制備方法。
【專利說(shuō)明】一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由于社會(huì)壓力和環(huán)境不良，許多人有失眠的煩惱。經(jīng)調(diào)查現(xiàn)代人約有8成有失眠的經(jīng)驗(yàn)。
[0003]對(duì)于如此的失眠，以抗組胺藥作為有效成分的藥劑，在美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、加拿大等歐美國(guó)家、日本也被利用作為一般用藥品或是不必開(kāi)具處方單的改善睡眠藥學(xué)組合物，用以減少暫時(shí)性失眠癥狀。
[0004]但是，失眠依照其狀態(tài)，有入睡障礙、熟睡障礙、中途醒來(lái)、或是提前睡醒等各式各樣的形式。對(duì)于如此各式各樣的失眠患者，現(xiàn)有的抗組胺藥不但組方復(fù)雜，而且作為改善睡眠藥學(xué)組合物時(shí)，未能得到充分的效果。
[0005]而且使用者在使用現(xiàn)有的抗組胺藥過(guò)程中，機(jī)體對(duì)組胺的反應(yīng)較為明顯，對(duì)支氣管、鼻、皮膚、胃腸道的血管反應(yīng)比較強(qiáng)烈，有一定的副作用。
[0006]現(xiàn)有的抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，工藝相對(duì)比較復(fù)雜，而且生產(chǎn)出的產(chǎn)品穩(wěn)定性相對(duì)較差，不能滿足需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種工藝簡(jiǎn)單，制作方便，產(chǎn)品穩(wěn)定性好的抗組胺和促進(jìn)睡眠的軟膠囊的制備方法。
[0008]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明`采用以下方案:
[0009]一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟:
[0010]A、明膠液的配制
[0011]將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40~80°C，加入明膠，60~80°C下攪拌溶解，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；
[0012]B、內(nèi)容物配制
[0013]將聚乙二醇，多元醇混合攪拌溶解，加入鹽酸苯海拉明攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空沖氮保護(hù)，加熱至50°C~90°C溶解，待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，得內(nèi)容物溶液。
[0014]C、軟膠囊制備
[0015]將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0016]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中加入明膠，40~80°C下攪拌溶解后，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中,攪拌并抽真空排氣泡,得明膠液；
[0017]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑溶解。[0018]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
[0019]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的著色劑為 D&C Yellow N0.10 和 FD&C Blue N0.1 的一種或兩種。
[0020]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
[0021]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
[0022]如上所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、甘氨酸和檸檬酸中一種或兩種以上的混合物。
[0023]綜上所述，本發(fā)明的有益效果:
[0024]本發(fā)明中鹽酸苯海拉明屬于常用的抗組胺藥，皮膚粘膜的過(guò)敏，如蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性鼻炎，皮膚瘙癢癥、藥疹，對(duì)蟲(chóng)咬癥和接觸性皮炎也有效；暈動(dòng)病的防治，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用；帕金森氏病和錐體外系癥狀；鎮(zhèn)靜，催眠；加強(qiáng)鎮(zhèn)咳藥的作用，適用于治療感冒或過(guò)敏所致咳嗽。
[0025]本發(fā)明含鹽酸苯海拉明的軟膠囊外形美觀，順應(yīng)性強(qiáng)；由于軟膠囊中的鹽酸苯海拉明為液體，利于溶出吸收，起效更快。
[0026]本發(fā)明抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊中內(nèi)容物配比合理，設(shè)計(jì)巧妙，穩(wěn)定性好，療效好。
[0027]本發(fā)明工藝簡(jiǎn)單,制作方便，制作出的產(chǎn)品穩(wěn)定性高。
【具體實(shí)施方式】
[0028]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述:
[0029]實(shí)施例1
[0030]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0031]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇78.5%
多元醇6% 抗氧化劑3%
[0032]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0033]明膠50%
[0034]增塑劑 45%[0035]純化水 5%。
[0036]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400 ;所述的多元醇為甘油。所述的增塑劑為甘油。所述的抗氧化劑為檸檬酸。
[0037]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0038]1、明膠液的配制:
[0039]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C攪拌溶解，備用;
[0040]2、內(nèi)容物配制: [0041]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，加熱至50°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。抽真空形成負(fù)壓，除去汽泡，藥液備用。
[0042]3、軟膠囊制備:
[0043]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0044]實(shí)施例2
[0045]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0046]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇76.5%
多元醇10%
抗氧化劑1%
[0047]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0048]明膠80%
[0049]增塑劑 15%
[0050]純化水 5%
[0051]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、焦亞硫酸鈉的混合物。
[0052]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0053]1、明膠液的配制:
[0054]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，70°C攪拌溶解，備用;
[0055]2、內(nèi)容物配制:
[0056]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)猓訜嶂?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將鹽酸苯海拉明溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0057]3、軟膠囊制備:
[0058]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0059]實(shí)施例3
[0060]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0061]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇10%
抗氧化劑5%
[0062]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0063]
明膠79.7%
增塑劑5%
純化水15%
著色劑0.3% 。
[0064]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇。所述的增塑劑為麥芽糖醇。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為甘氨酸、檸檬酸的混合物。
[0065]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0066]1、 明膠液的配制:
[0067]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至40°C，加入明膠，80°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0068]2、內(nèi)容物配制:
[0069]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后,將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將鹽酸苯海拉明溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0070]3、軟膠囊制備:
[0071]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0072]實(shí)施例4[0073]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0074]
鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇78.5%
多元醇6%
抗氧化劑3%
[0075]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0076]
明膠63%
增塑劑30%
純化水6.9%
著色劑 0.1% 。
[0077]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200。所述的多元醇為丙二醇。所述的增塑劑為甘油、山梨醇的混合物。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為甘氨酸。
[0078]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0079]1、明膠液的配制:
[0080]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至50°C，加入明膠，65°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0081]2、內(nèi)容物配制:
[0082]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0083]3、軟膠囊制備:
[0084]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0085]實(shí)施例5
[0086]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0087]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇12%
抗氧化劑3%
[0088]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0089]
明膠73%
增塑劑20%
純化水6.9%
著色劑0.1% 。
[0090]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的著色劑為FD&C BlueN0.1。所述的抗氧化劑為2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚的混合物。
[0091]本發(fā)明軟膠囊可 以按以下工藝制備:
[0092]1、明膠液的配制:
[0093]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至80°C，加入明膠，75°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0094]2、內(nèi)容物配制:
[0095]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后,將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)猓訜嶂?5°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解，藥液備用。
[0096]3、軟膠囊制備:
[0097]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0098]實(shí)施例6
[0099]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0100]鹽酸苯海拉明12.5%
聚乙二醇72.5%
多元醇12%
抗氧化劑3%
[0101]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0102]
明膠73%
增塑劑20%
純化水6.9%
著色劑0.1% 。
[0103]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的增塑劑為聚乙二醇200。所述的著色劑為D&C Yellow N0.1 O, FD&C Blue N0.1的混合物。所述的抗氧化劑為焦亞硫酸鈉。
[0104]本發(fā)明軟 膠囊可以按以下工藝制備:
[0105]1、明膠液的配制:
[0106]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0107]2、內(nèi)容物配制:
[0108]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后,將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解，藥液備用。
[0109]3、軟膠囊制備:
[0110]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0111]實(shí)施例7
[0112]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0113]鹽酸苯海拉明 5%
[0114]聚乙二醇90%
[0115]多元醇15%
[0116]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0117]明膠50%
[0118]增塑劑25%[0119]純化水15%。
[0120]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。所述的多元醇為丙二醇。所述的增塑劑為聚乙二醇200。
[0121]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0122]1、明膠液的配制:
[0123]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至40°C，加入明膠，60°C攪拌溶解。攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0124]2、內(nèi)容物配制:
[0125]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，藥液備用。
[0126]3、軟膠囊制備:
[0127]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0128]實(shí)施例8
[0129]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0130]
鹽酸苯海拉明45%
聚乙二醇30%
多元醇24%
抗氧化劑1%
[0131]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0132]
明膠89.9%
增塑劑5%
純化水5%
著色劑0.1% 。
[0133]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇。所述的增塑劑為麥芽糖醇。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為甘氨酸、檸檬酸的混合物。
[0134]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0135]1、明膠液的配制:
[0136]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0137]2、內(nèi)容物配制:
[0138]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將鹽酸苯海拉明溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。
[0139]3、軟膠囊制備:
[0140]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0141]實(shí)施例9
[0142]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0143]
鹽酸苯海拉明44.95%
聚乙二醇30%
多元醇25%
抗氧化劑0.05%
[0144]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0145]
明膠50%
增塑劑44.8%
純化水5%
著色劑0.2% 。
[0146]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200。所述的多元醇為甘油。所述的增塑劑為甘油、山梨醇的混合物。所述的著色劑為FD&C Blue N0.1。所述的抗氧化劑為甘氨酸。
[0147]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0148]1、明膠液的配制:
[0149]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0150]2、內(nèi)容物配制:
[0151]將聚乙二醇，多元醇混合。將鹽酸苯海拉明加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮?dú)?，加熱?0°C溶解。待鹽酸苯海拉明溶解后，將溶液冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑攪拌溶解。藥液備用。[0152]3、軟膠囊制備:[0153]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
【權(quán)利要求】
1.一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟: A、明膠液的配制 將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40~80°C，加入明膠，60~80°C下攪拌溶解，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液； B、內(nèi)容物配制 將聚乙二醇，多元醇混合攪拌溶解,加入鹽酸苯海拉明攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空沖氮保護(hù)，加熱至50°C~900C溶解，待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，得內(nèi)容物溶液； C、軟膠囊制備 將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中加入明膠，40~80°C下攪拌溶解后，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中待鹽酸苯海拉明溶解后，冷卻至40°C以下，加入抗氧化劑溶解。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的著色劑為D&C Yellow N0.10和FD&C Blue N0.1的一種或兩種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種抗組胺和促進(jìn)睡眠軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、甘氨酸和檸檬酸中一種或兩種以上的混合物。
【文檔編號(hào)】A61K31/135GK103622932SQ201310554349
【公開(kāi)日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2013年11月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月9日
【發(fā)明者】余凱琳, 賈衛(wèi)東 申請(qǐng)人:安士制藥（中山）有限公司