一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法，取處方量多索茶堿，加注射用水至設(shè)定規(guī)格，煮沸攪拌使溶解，加入0.05-0.1%（W/V）針用活性炭，攪拌10-15分鐘，脫炭過濾；再加注射用水至總量，此時約pH6.5，以3-5%鹽酸溶液調(diào)pH至5.0～6.0，將藥液用0.45μm微孔濾器精濾至藥液澄明，檢查pH、澄明度、含量，合格后，經(jīng)0.22μm微孔濾器終端過濾，分裝于規(guī)格安瓿中，熔封，滅菌，檢漏。本發(fā)明提高了產(chǎn)品的合格率和無菌保障水平，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性有很大提高，有效期可以大大延長。
【專利說明】一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥品制備技術(shù)，具體是一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]多索茶堿是甲基黃嘌呤的衍生物，它是一種支氣管擴(kuò)張劑，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌。通過抑制平滑肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而達(dá)到抑制哮喘的作用?，F(xiàn)有多索茶堿注射液的穩(wěn)定性一般保存期為2年，存在變色等不穩(wěn)定的情況，需要改進(jìn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法。
[0004]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0005]一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法，其特征在于:取處方量多索茶堿，加注射用水至設(shè)定規(guī)格，煮沸攪拌使溶解，加入0.05-0.1% (W/V)針用活性炭，攪拌10-15分鐘，脫炭過濾；再加注射用水至總量，此時約PH6.5，以3-5%鹽酸溶液調(diào)pH至5.0~6.0，將藥液用0.45 μ m微孔濾器精濾至藥液澄明，檢查pH、澄明度、含量，合格后，經(jīng)0.22 μ m微孔濾器終端過濾，分裝于規(guī)格安瓿中，熔封，滅菌，檢漏。
[0006]本發(fā)明通過工藝改進(jìn)，在原料溶解過程中加水煮沸，使原料中不穩(wěn)定的物質(zhì)得以分解，通過活性炭吸附，并增加了 0.22 μ m微孔濾器對主藥進(jìn)行終端過濾，灌裝后使用116°C，40分鐘滅菌工藝(Ftl > 12)，提高了產(chǎn)品的合格率和無菌保障水平，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性有很大提高，有效期可以大大延長。
【具體實(shí)施方式】
[0007]多索茶堿注射液制備方法(以1000支計)，步驟如下:
【權(quán)利要求】
1.一種增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法，其特征在于:取處方量多索茶堿，加注射用水至設(shè)定規(guī)格，煮沸攪拌使溶解，加入0.05-0.1% (W/V)針用活性炭，攪拌10-15分鐘，脫炭過濾；再加注射用水至總量，此時約PH6.5，以3-5%鹽酸溶液調(diào)pH至5.0~6.0，將藥液用0.45 μ m微孔濾器精濾至藥液澄明，檢查pH、澄明度、含量，合格后，經(jīng)0.22 μ m微孔濾器終端過濾，分裝于規(guī)格安瓿中，熔封，滅菌，檢漏。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的增加多索茶堿注射液穩(wěn)定性的制備方法，其特征在于所述的滅菌是指在116°C，30-40分`鐘滅菌。
【文檔編號】A61K31/522GK103655465SQ201310560742
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月12日
【發(fā)明者】劉經(jīng)星, 夏源, 單靜靜, 陶濤, 昂祥勝, 梅芝, 蘇小函 申請人:安徽恒星制藥有限公司